유효 성분: 세프디토렌(피복실)
GIASION 200mg 필름코팅정
Giasion 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- GIASION 200mg 필름코팅정
- GIASION 400mg 필름코팅정
표시 Giasion이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Giasion은 세균의 세포벽 합성을 억제하여 작용하는 세팔로스포린(cephalosporin)이라는 항생제 그룹에 속합니다.
Giasion은 성인에서 다음 감염을 치료하는 데 사용됩니다.
- 급성 인두 편도선염
- 급성 상악동염
- 만성 기관지염의 급성 악화
- 지역사회 획득 폐렴, 경증에서 중등도
- 연조직염, 감염된 상처, 농양, 모낭염, 농가진 및 종기와 같은 피부 및 피부 구조의 단순 감염.
Giasion을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
Giasion을 복용하지 마십시오:
- 항생제, 본질적으로 페니실린 또는 다른 유형의 베타-락탐 항생제 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 카제인에 알레르기가 있는 경우 이 약에는 카제인 나트륨이 포함되어 있습니다.
- 원발성 카르니틴 결핍증이라고 하는 질병이 있는 경우.
사용상의 주의 자시온을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Giasion을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 간 및/또는 신장 질환이 있는 경우.
- 항응고제 치료를 받고 있는 경우.
- 이전에 위장 질환, 특히 대장염의 병력이 있는 경우.
- 아미노글리코사이드 항생제 또는 강력한 이뇨제(예: 푸로세미드)와 같은 신독성 활성 물질과 병용 치료를 받는 경우 이러한 조합은 신장 기능에 바람직하지 않은 영향을 미칠 수 있고 이독성과 관련될 수 있습니다.
치료 중 다음 중 하나가 발생하면 의사와 상담하십시오.
- 치료 중 가려움증, 발적, 발진, 부기 또는 호흡 곤란과 같은 알레르기 반응이 발생한 경우.
- 이 약을 복용 중이거나 치료를 마친 후 설사가 있는 경우.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 자시온의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
제산제와 Giasion 복용 사이에 최소 2시간의 간격을 두는 것이 좋습니다.
Probenecid와 함께 Giasion을 복용하면 cefditoren의 혈중 농도가 증가합니다.
적절한 혈장 수준에 도달하는 것이 어려울 수 있으므로 정맥 내 famotidine과 함께 Giasion을 복용하지 않는 것이 좋습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
다른 항생제와 마찬가지로 Giasion으로 장기간 치료하면 비민감성 미생물이 과도하게 증식하여 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 할 수 있습니다.
Giasion을 사용한 치료는 일부 분석 테스트의 결과를 방해할 수 있으며 다음과 같은 경우 위양성을 나타낼 수 있습니다.
- 직접 Coombs 테스트
- 소변의 포도당 측정.
다음과 같은 경우 위음성 결과가 나타날 수 있습니다.
- 혈장 또는 혈액의 포도당 측정.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신 중이나 수유 중에는 Giasion을 복용하지 않는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용
Giasion은 도구나 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 줄 수 있는 현기증과 졸음을 유발할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Giasion 사용 방법: 복용량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 약을 복용하는 것을 잊지 마십시오. 의사가 Giasion 치료 기간을 알려줄 것입니다.
정제는 충분한 양의 물(물 한 컵)과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 정제는 식사와 함께 복용해야 합니다.
이 약의 권장용량과 투여빈도는 다음과 같다.
성인 및 청소년(12세 이상)
- 급성 인두편도선염: 10일 동안 12시간마다 1정(세프디토렌 200mg).
- 급성 상악동염: 10일 동안 12시간마다 1정(세프디토렌 200mg).
- 만성 기관지염의 급성 악화: 5일 동안 12시간마다 1정(세프디토렌 200mg).
- 지역사회 획득 폐렴:
- 경증의 경우: 14일 동안 12시간마다 1정(세프디토렌 200mg)
- 중등도의 경우: 14일 동안 12시간마다 2정(세프디토렌 400mg)
- 피부 또는 피부 구조의 단순 감염: 10일 동안 12시간마다 1정(세프디토렌 200mg).
어린이에게 사용
Giasion의 사용은 12세 미만의 환자에서 연구되지 않았으므로 사용이 지시되지 않습니다.
노인
중증의 신장 및/또는 간부전의 경우를 제외하고는 고령자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신부전 환자
경증의 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
중등도의 신부전 환자의 경우 1일 총 용량은 12시간마다 1정(세프디토렌 200mg)의 용량을 초과해서는 안 됩니다. 중증 신부전 환자의 경우 1일 1정(세프디토렌 200mg)을 1회 복용하는 것이 좋습니다. 투석 중인 환자에 대한 권장 용량은 설정되지 않았습니다.
간부전 환자
경증에서 중등도의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 심한 간부전의 경우 권장 용량을 설정할 수 있는 데이터가 없습니다.
Giasion 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 가능한 한 빨리 다음 복용량을 복용하고 치료 계획에 따라 평소와 같이 계속하십시오. 잊어버린 개별 용량을 보충하기 위해 이중 용량을 복용하지 마십시오.
자시온 복용을 중단하면
질병이 재발할 위험이 있으므로 전체 치료 과정을 완료하십시오.
과다 복용 Giasion을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
권장량보다 더 많은 Giasion을 복용하는 경우 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
부작용 Giasion의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 발생할 수 있는 바람직하지 않은 영향은 주로 위장 시스템과 관련이 있습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상): 설사.
흔함(100명 중 1명에서 10명): 두통, 메스꺼움, 복통, 소화 불량, 질 감염.
흔하지 않음(1000명당 1~10명의 사용자):
- 곰팡이 감염
- 신경성 식욕 부진증
- 긴장, 현기증 및 수면 장애
- 인두염, 비염 및 부비동염
- 변비, 고창, 구토, 구강 칸디다증, 트림, 구강 건조 및 미각 상실
- 비정상적인 간 기능
- 피부 발진, 가려움증 및 두드러기
- 질 염증 및 질 분비물
- 발열, 약점 및 발한
- 혈구 수의 변화(백혈구 감소증, 혈소판 증가증), 간 기능 검사의 변화(ALT 수치 상승)가 관찰되었습니다.
희귀(10,000명당 1~10명의 사용자):
- 용혈성 빈혈과 림프절의 변화
- 탈수
- 치매, 이인화, 정서적 약점, 행복감, 환각, 성욕 증가
- 기억 상실, 조정 부족, 긴장 과도, 수막염 및 떨림
- 감광성, 시력 상실, 눈 통증 및 눈꺼풀 염증
- 이명
- 비정상적인 심장 박동, 심부전 및 실신
- 압력 낮추기
- 천식
- 구강 궤양, 출혈성 대장염, 구내염, 궤양성 대장염, 위장 출혈, 딸꾹질, 혀 염증 및 변색, 클로스트리디움 디피실리 관련 설사
- 여드름, 탈모증, 습진, 박리성 피부염(피부의 갈라짐 및 벗겨짐) 및 단순 포진
- 근육통
- 배뇨 시 통증, 신장 염증, 배뇨 빈도 변화, 요실금 및 요로 감염
- 유방 통증, 월경 장애 및 발기 부전
- 나쁜 체취와 오한
- 혈구 수의 변화(호산구 증가증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증), 응고 장애(응고 시간 연장, 트롬보플라스틴 시간 감소, 혈소판 변화), 간 기능 검사의 변화(AST 수치 상승)가 관찰됨, 알칼리성 인산분해효소), 변화 일부 혈액 성분(고혈당증, 저칼륨혈증, 빌리루빈혈증, LDH 상승, 저단백혈증, 크레아티닌 증가) 또는 소변(알부민뇨)의 값에서.
불명
- 폐렴
- 스티븐스-존슨 증후군(피부와 점막의 수포 및 미란)
- 피부의 발적
- 독성 표피 괴사(Stevens-Johnson 증후군의 심각한 형태에 이어 피부 통증 및 피부 상층이 벗겨짐)
- 급성 신부전
- 아나필락시스 쇼크
- 혈청병(지연 알레르기성 피부 반응)
- 혈액 내 세포 수 감소(무과립구증)
- 혈액 내 카르니틴 수치 감소
- 담즙 정체(간에서 담즙의 흐름이 차단됨)
- 재생 불량성 빈혈(혈구 수 감소)
- 간 손상
- 간염
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
원래 포장에 보관하십시오.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Giasion 200 mg 필름코팅정에 함유된 것
- 활성 성분은 세프디토렌입니다. 각 정제에는 200mg의 cefditoren(cefditoren pivoxil)이 들어 있습니다.
- 다른 구성 요소는
- 코어: 나트륨 카제인, 크로스카멜로스 나트륨, 만니톨 E421, 나트륨 트리폴리포스페이트 및 마그네슘 스테아레이트;
- 코팅: Opadry Y-1-7000(하이프로멜로스, 이산화티타늄 E 171, 마크로골 400) 및 카나우바 왁스;
- OPACODE S-1-20986 파란색 잉크: 셸락, 브릴리언트 블루 래커, 이산화티타늄 E 171, 프로필렌 글리콜 및 농축 암모니아 용액.
Giasion의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
기아시온 200mg은 필름코팅정입니다. 각 팩에는 16, 20 또는 500개의 정제가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
필름으로 코팅된 GIASION 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
기아시온 200mg 필름코팅정
각 필름코팅정에는 245.1mg의 cefditoren pivoxil에 해당하는 200mg의 cefditoren이 들어 있습니다.
기아시온 400mg 필름코팅정.
각 필름코팅정에는 400mg의 세프디토렌이 함유되어 있으며 이는 세프디토렌 피복실 490.2mg에 해당합니다.
효과가 알려진 부형제: 정제당 나트륨 26.2mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
필름코팅정.
파란색 "TMF" 로고가 한쪽 면에 인쇄된 흰색 타원형 정제.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Giasion은 감수성 미생물에 의해 유발되는 다음 감염의 치료에 사용됩니다.
(섹션 5.1 약력학적 특성 참조):
• 급성 인두편도염
• 급성 상악동염
• 만성 기관지염의 급성 악화
• 지역사회 획득 경증 내지 중등도 폐렴
• 연조직염, 감염된 상처, 농양, 모낭염, 농가진 및 종기와 같은 피부 및 피부 구조의 단순 감염.
항균제의 적절한 사용에 관한 공식 지침을 고려해야 합니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
권장 용량은 감염의 중증도, 환자의 상태 및 잠재적으로 관련된 미생물에 따라 다릅니다.
복용량
성인 및 청소년(12세 이상)
• 급성 인두염: 10일 동안 12시간마다 세프디토렌 200mg.
• 급성 상악동염: 10일 동안 12시간마다 세프디토렌 200mg.
• 만성 기관지염의 급성 악화: 5일 동안 12시간마다 세프디토렌 200mg
• 지역사회 획득 폐렴:
- 경증의 경우: 14일 동안 12시간마다 세프디토렌 200mg
- 중등도의 경우: 14일 동안 12시간마다 세프디토렌 400mg.
• 피부 및 피부 구조의 단순 감염: 10일 동안 12시간마다 세프디토렌 200mg.
소아 인구
Giasion은 12세 미만의 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다. 어린이에 대한 경험은 제한적입니다.
노인
중증의 신장 및/또는 간부전의 경우를 제외하고는 고령자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신부전
경증의 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중등도의 신부전 환자(크레아티닌 청소율 30-50ml/min)의 경우 1일 총 용량은 12시간마다 200mg을 초과해서는 안 됩니다. 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 투석(섹션 4.4. 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 및 5.2 약동학적 특성 참조).
간부전
경증(Child-Pugh A)에서 중등도(Child-Pugh B) 간 장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 간부전(Child-Pugh C)에서는 권장 용량을 설정할 수 있는 데이터가 없습니다(섹션 5.2 약동학적 특성 참조).
투여 방법
정제는 충분한 양의 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 정제는 식사와 함께 복용해야 합니다.
04.3 금기 사항 -
• 활성 물질, 기타 세팔로스포린 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증. 카제인에 과민증이 있는 환자의 경우 제품에 카제인 나트륨이 포함되어 있음을 강조해야 합니다.
• 이전에 페니실린 또는 다른 유형의 베타-락탐 활성 물질에 대한 즉각적 및/또는 중증 과민 반응.
• 피발레이트를 생성하는 다른 화합물과 마찬가지로 cefditoren pivoxil은 1차 카르니틴 결핍의 경우 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
이 약으로 치료를 시작하기 전에 환자가 이전에 세프디토렌, 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 베타-락탐 활성 물질에 과민 반응을 일으킨 적이 있는지 확인하기 위해 철저한 조사가 이루어져야 합니다.
세프디토렌은 페니실린 또는 기타 베타-락탐 활성 물질에 다른 유형의 과민 반응이 있었던 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
항생제 사용과 관련된 설사, 대장염 및 위막성 대장염이 모두 세프디토렌 사용과 관련되어 보고되었습니다. 이러한 진단은 치료 중 또는 치료 직후 설사가 발생한 모든 환자에서 고려되어야 합니다. 치료 중 중증 및/또는 혈변이 발생하고 적절한 치료가 시작된 경우 세프디토렌을 중단해야 합니다.
Cefditoren은 위장 질환, 특히 대장염의 병력이 있는 사람에게 주의해서 사용해야 합니다.
중등도에서 중증의 신장애 환자에서 세프디토렌의 노출 속도 및 정도가 증가하므로(섹션 5.2 약동학적 특성 참조) 이러한 이유로 신장애 환자에게 세프디토렌을 투여하는 경우 1일 총 용량을 줄여야 합니다. 발작과 같은 잠재적인 임상 결과를 피하기 위한 심각한 급성 또는 만성(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조).
세팔로스포린은 아미노글리코시드 항생제 또는 강력한 이뇨제(예: 푸로세미드)와 같은 신독성 활성 물질과 병용 치료를 받는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 조합은 신기능에 바람직하지 않은 영향을 미칠 수 있고 이독성과 관련될 수 있기 때문입니다.
cefditoren의 장기간 사용은 장구균 및 칸디다 종과 같은 비민감성 유기체의 과증식을 유발할 수 있습니다.
세팔로스포린 투여 중 프로트롬빈 활성의 감소가 나타날 수 있으므로 간, 신부전 환자 또는 항응고제 투여 환자와 같은 위험이 있는 환자에서는 프로트롬빈 시간을 모니터링해야 한다.
피발레이트 전구약물의 투여는 감소된 혈장 카르니틴 농도와 관련이 있습니다. 그러나 임상 연구 결과 카르니틴 감소의 임상 효과가 세프디토렌 피복실 투여와 관련이 없다는 결론이 나왔습니다.
Giasion 400mg 필름코팅정은 용량당 1.14mmol(약 26.2mg)의 나트륨을 함유합니다. 이것은 조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자가 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
제산제
마그네슘과 수산화알루미늄을 함유한 제산제와 세프디토렌 피복실을 음식과 함께 투여했을 때 세프디토렌 Cmax와 AUC가 각각 14%와 11% 감소했습니다. 제산제와 cefditoren pivoxil 투여 사이에는 2시간의 간격을 두는 것이 좋습니다.
H2 수용체 길항제
famotidine과 경구 cefditoren pivoxil의 병용투여는 cefditoren의 Cmax와 AUC를 각각 27%와 22% 감소시켰다.
따라서 세프디토렌 피복실과 H2 수용체 길항제의 병용은 권장되지 않습니다.
프로베네시드
프로베네시드와 세프디토렌 피복실의 병용 투여는 세프디토렌의 신장 배설을 감소시켜 Cmax가 49% 증가하고 AUC가 122% 증가하며 제거 반감기가 53% 증가합니다.
경구 피임약
cefditoren pivoxil의 투여는 경구 피임약 ethinyl estradiol의 약동학적 특성을 변경하지 않았습니다. Cefditoren pivoxil은 ethinyl estradiol을 함유한 복합 경구 피임약과 함께 복용할 수 있습니다.
약물과 실험실 테스트 간의 상호 작용
• 세팔로스포린은 직접 Coombs 검사에서 위양성을 나타내어 혈액 교차 응집 검사를 방해할 수 있습니다.
• 위양성 소변 포도당 검사는 구리 감소 검사에서 발생할 수 있지만 효소 검사에서는 발생할 수 없습니다.
• 혈장 또는 혈액 내 포도당 측정을 위한 페로시안화물 검사에서 위음성 결과를 나타낼 수 있으므로 세프디토렌 피복실을 투여받는 환자에서 포도당 산화효소와 헥소키나아제 방법을 모두 사용하여 혈장/혈당 수치를 측정할 것을 권장합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(5.3 참조). 임산부에 대한 cefditoren pivoxil의 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다.
수유 시간
모유에 세프디토렌이 존재할 가능성에 대한 증거가 충분하지 않습니다.
따라서 수유 중 Giasion의 투여는 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Giasion은 기계를 운전하고 사용하는 능력에 거의 또는 중간 정도의 영향을 미칩니다. Cefditoren pivoxil은 현기증과 졸음을 유발할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향 -
임상 연구에서 약 6000명의 환자가 14일 동안 1일 2회 200mg과 400mg의 세프디토렌을 투여받았습니다. 약 24%의 환자가 적어도 한 가지 이상반응을 보고했습니다.
이상반응의 결과로 치료를 중단한 환자는 2.6%였다.
발생한 가장 흔한 부작용은 위장관계와 관련이 있었습니다.
대부분의 연구에서 설사는 전체 환자의 10% 이상에서 발생했으며 1일 2회 200mg보다 400mg에서 더 자주 발생했습니다. 임상 시험 및 시판 후 경험에서 관찰된 이상반응은 다음과 같습니다.
각 빈도 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도가 낮은 순서로 제시됩니다.
다른 세팔로스포린계 약물에서 관찰되었기 때문에 담즙정체 및 재생불량성 빈혈과 같은 이상반응이 나타날 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
다른 세팔로스포린에 대해 보고된 과다 복용 증상은 발작을 유발하는 뇌 자극입니다. 과량투여시 위세척을 해야 한다. 환자를 면밀히 모니터링해야 하며 적절한 대증 요법 및 지지 요법으로 치료해야 합니다.
Cefditoren pivoxil은 혈액 투석으로 부분적으로 제거할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹
3세대 세팔로스포린.
ATC 코드: J01DD16.
행동의 메커니즘
Cefditoren은 페니실린 결합 단백질(PBP)에 대한 친화력으로 인해 세균 세포벽의 합성을 억제하여 항균 작용을 발휘합니다.
저항 메커니즘
cefditoren에 대한 박테리아 내성은 다음 메커니즘 중 하나 이상으로 인한 것일 수 있습니다.
• 베타-락타마제에 의한 가수분해. Cefditoren은 호기성 그람 음성 박테리아의 일부 종에서 유도되거나 안정적으로 발현되지 않을 수 있는 특정 광범위 베타 락타마제(ESBL) 및 염색체 암호화 효소(AmpC 계열)에 의해 효과적으로 가수분해될 수 있습니다.
• 페니실린 결합 단백질에 대한 cefditoren의 감소된 친화력.
• 외막의 불투과성으로 인해 그람 음성 유기체에서 페니실린과 결합하는 단백질에 대한 cefditoren의 접근이 제한됩니다.
• 활성 원리 유출 펌프.
이러한 내성 메커니즘 중 하나 이상이 단일 박테리아 세포에 공존할 수 있습니다. 존재하는 메카니즘(들)에 기초하여, 박테리아는 다른 과의 다른 베타-락탐 및/또는 항균 활성 성분의 일부 또는 전부에 교차 내성을 가질 수 있습니다.
다음과 같은 염색체로 암호화된 유도성 베타-락타마제를 생성하는 그람 음성 유기체 엔테로박터 종, 세란티아 종., 시트로박터 종. 그리고 프로비덴시아 종., 시험관 내에서 명백한 감수성에도 불구하고 cefditoren에 내성이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
감수성의 한계
감수성 미생물을 중간 감수성을 가진 미생물과 구별할 수 있는 cefditoren에 대한 권장 MIC 한계 값 및 중간 감수성을 가진 미생물과 내성 미생물은 다음과 같습니다. 감수성 ≤0.5mcg/ml, 내성 ≥2mcg/ml 최근 기준에 따라 ml).
후천적 내성의 유병률은 선택된 종의 시간에 따라 지리적으로 다양할 수 있으며 특히 심각한 감염을 치료할 때 내성에 대한 지역 정보가 더 좋습니다. 필요한 경우, 광범위한 국소 저항이 적어도 일부 유형의 감염에서 약제를 사용하는 것이 의심스러운 경우 전문가의 조언을 구해야 합니다.
+ MRSA는 세팔로스포린에 내성을 얻었지만 편의상 여기에 포함됨
* 승인된 임상 적응증에서 감수성 유기체에 대한 임상 효능이 입증되었습니다.
§ 높은 수준의 페니실린 내성을 나타내는 일부 균주는 세프디토렌에 대한 감수성이 감소될 수 있습니다. cefotaxime 및 ceftriaxone에 내성이 있는 균주는 감수성으로 간주되어서는 안 됩니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
경구 투여 후 cefditoren pivoxil은 위장관에서 흡수되고 esterase의 작용에 의해 cefditoren으로 가수분해됩니다. 경구 투여된 세프디토렌의 절대 생체이용률은 약 15-20%입니다.
위장관 내 음식물의 존재는 cefditoren pivoxil의 흡수를 증가시키며, Cmax 및 AUC는 공복 상태에서 측정된 값보다 약 50% 및 70% 더 높습니다.
음식과 함께 투여된 200mg 용량은 약 2.5시간 후에 평균 Cmax가 2.6mcg/ml인 반면, 400mg 용량은 대략 같은 기간에 4.1mcg/ml의 평균 Cmax 값을 나타냅니다.
분포
Cefditoren은 혈장 단백질에 88% 결합됩니다.
정상 상태 분포 용적은 단일 용량 투여 후 계산된 것과 크게 다르지 않으며 투여 용량(40 - 65 리터)과 비교적 독립적입니다.
단일 400mg 용량을 투여한 후 기관지 점막 및 기관지 분비물로의 침투는 각각 혈장 농도의 60% 및 20%였습니다. 동일한 용량 후, 피부 수포액의 세프디토렌 농도는 8시간 및 12시간 후에 각각 혈장 AUC의 40% 및 56%에 도달합니다.
생체변환/제거
다회 투여 후 약동학적 매개변수는 단일 투여 후 얻은 것과 유사했으며 축적은 관찰되지 않았습니다.
세프디토렌 투여 용량의 최대 18%는 대사되지 않고 요 배설을 통해 회복됩니다.
세프디토렌의 혈장 제거 반감기는 1-1.5시간입니다. 생체 이용률에 대해 조정된 총 청소율은 약 25-30L/h인 반면 신장 청소율은 약 80-90mL/분입니다. 흡수되지 않은 부분은 대변으로 제거되지만 투여된 대부분의 cefditoren은 비활성 대사물로 나타납니다. Cefditoren pivoxil은 대변이나 소변에서 검출되지 않습니다. 피발레이트 모이어티는 접합체 피발로일카르니틴으로서 신장 배설을 통해 제거됩니다.
특수 인구
섹스
cefditoren pivoxil의 약동학은 남성과 여성 간에 유의한 임상적 차이를 보이지 않습니다.
노인
고령자(65세 이상)에서 세프디토렌의 혈장 농도는 젊은 성인에서 각각 약 26% 및 33% 더 높은 Cmax 및 AUC를 나타내지만, 간 및/또는 신장이 진행된 경우를 제외하고는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 불충분.
신부전
중등도에서 중증의 신장애 환자에게 세프디토렌 피복실 400mg을 다회 투여한 후 건강한 지원자에서 관찰된 Cmax 값은 2배, AUC는 2.5~3배였습니다(섹션 4.2. 용량 및 투여 방법 참조). 투석 중인 환자에 대한 데이터는 없습니다.
간부전
경증(Child-Pugh A) 내지 중등도(Child-Pugh B) 간부전 환자에서 세프디토렌 피복실 400mg의 반복 투여는 정상인에 비해 약동학적 매개변수에서 약간의 증가를 가져왔다. 불충분(Child-Pugh C)(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조).
약동학/약력학 관계
1일 2회 200mg의 용량에서 혈장 농도는 다음의 최소 억제 농도(MIC90)를 초과합니다. Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes 의 균주 연쇄상 구균에 의한 폐렴 투여 간격의 50% 이상 동안 페니실린에 민감합니다.
400mg의 복용량 매일 두 번, 그것은 또한 MIC90을 초과하기에 충분한 최소 억제 농도 이상의 시간을 결정합니다. 연쇄상 구균에 의한 폐렴 페니실린에 내성.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터는 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
cefditoren pivoxil의 발암 가능성을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
핵:
카제인 나트륨
크로스카멜로스나트륨
만니톨 E421
삼인산나트륨
마그네슘 스테아레이트
정제 코팅:
Opadry Y-1-7000 함유: 하이프로멜로스
이산화티타늄 E 171
마크로골 400
카나우바 왁스
OPACODE S-1-20986 파란색 잉크 포함:
때리다
밝은 파란색 래커
이산화티타늄 E 171
프로필렌 글리콜
농축 암모니아 용액
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
알루미늄/폴리염화비닐(PVC) 및 PVC/알루미늄/PA 라미네이트 덮개가 있는 각 용량에 대한 구멍이 뚫린 물집.
Giasion 200 mg의 한 팩에는 16, 20 또는 500개의 필름 코팅 정제가 들어 있습니다. 기아시온 400mg 1팩에는 10개 또는 500개의 필름코팅정이 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
잠본 이탈리아 s.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 브레소 (MI)
08.0 마케팅 승인 번호 -
200 mg 필름코팅정 16정 - AIC n. 037146014
200 mg 필름코팅정 20정 - AIC n. 037146026
200mg 필름코팅정 500정 - AIC n. 037146038
400 mg 필름코팅정 10정 - AIC n. 037146040
400mg 필름코팅정 500정 - AIC n. 037146053
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
첫 번째 승인: 2007년 11월 13일
갱신: 2009년 3월 22일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 10월 6일