유효 성분: 메타미졸
NOVALGINA 주사용 1g/2ml 용액
Novalgina 패키지 전단지는 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- NOVALGINA 500 mg/ml 경구 점안액, 용액, NOVALGINA 500 mg 정제, NOVALGINA 성인 1g 좌약, NOVALGINA 어린이 300mg 좌약
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노발지나를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
진통제 및 해열제, 피라졸론.
치료 적응증
심각하거나 저항력이 있는 고통스럽거나 열이 나는 상태.
Novalgina를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
Novalgina는 다음과 같은 환자에게 사용해서는 안됩니다.
- 다른 피라졸론(예: 페나존, 프로피페나존) 또는 피라졸리딘(예: 페닐부타존, 옥시펜부타존)에 대한 과민증;
- 피라졸론 사용과 관련된 무과립구증의 병력;
- 골수 기능 손상(예: 세포증식억제 요법 후) 또는 과립구감소증과 같은 조혈계 장애;
- 비마약성 진통제(예: 살리실산염, 파라세타몰, 디클로페낙, 이부프로펜, 인도메타신, 나프록센)에 대해 기관지경련 또는 기타 아나필락시양 반응(예: 두드러기, 비염, 혈관부종)을 경험한 환자;
- 급성 간헐적 간 포르피린증(포르피린증 발작 유도 위험);
- 글루코스-6-인산-탈수소효소의 선천적 결핍(용혈 위험);
- 3개월 미만의 영유아 또는 체중 5kg 미만의 영유아.
3~11개월 영아의 경우 노발지나를 정맥 주사해서는 안 됩니다.
노발지나는 저혈압 또는 순환기 불안정 환자에게 비경구적으로 투여해서는 안 된다.
임신 첫 3개월 동안은 노발지나를 사용하지 않는 것이 권장되며, 이후 3개월 이내에 사용하는 경우에는 위험-유익률을 신중하게 평가한 후 사용해야 합니다. Novalgina는 임신 마지막 3개월 동안 사용해서는 안 됩니다. (특별 경고: 임신 및 수유 참조).
사용상의 주의사항 노발지나를 복용하기 전에 알아야 할 사항
메타미졸로 인한 무과립구증은 최소 1주일 동안 지속되는 면역 알레르기 반응입니다. 이러한 반응은 매우 드물고 심각하고 생명을 위협하며 치명적일 수 있습니다. 용량 의존적이지 않으며 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다.
환자에게 호중구감소증과 관련이 있을 수 있는 다음 증상 중 하나가 발생하면 치료를 중단하고 즉시 의사의 진료를 받을 필요가 있음을 알려야 합니다: 발열, 오한, 인후통, 구강 궤양. 호중구감소증(호중구/mm3 혈구수)의 경우 긴급하게 측정하고 정상값으로 돌아올 때까지 모니터링해야 합니다.
범혈구감소증
범혈구감소증의 경우, 즉시 치료를 중단하고 정상화될 때까지 전체 혈구 수를 모니터링해야 합니다.
모든 환자는 메타미졸로 치료받는 동안 혈액 장애를 암시하는 징후 및 증상(예: 전신 권태감, 감염, 지속적인 발열, 멍, 출혈, 창백함)이 나타나면 즉시 의사에게 연락하도록 조언해야 합니다.
아나필락시성 쇼크: 이러한 반응은 주로 민감한 환자에서 발생합니다. 따라서 메타미졸은 천식 또는 아토피 환자에게 주의해서 사용해야 합니다("금기" 참조).
아나필락시스(두드러기, 혈관부종, 발진, 호흡곤란, 창백 또는 전신 충혈, 전신 권태감, 저혈압, 쇼크, 후두 부종) 또는 무과립구증(중증 관련 호중구 감소증의 갑작스러운 발병)의 징후 또는 증상이 나타나면 즉시 치료를 중단해야 합니다. 현저한 무력증, 구강 궤양, 인두 및/또는 회음부 궤양) 또는 혈소판 감소증(점상출혈이 있거나 없는 출혈 경향).
메타미졸과 관련된 위험을 감안할 때 약물은 치료 대안에 의존할 가능성을 평가한 후에만 사용해야 합니다.
이미 메타미졸에 과민 반응을 경험한 환자는 더 이상 메타미졸 또는 다른 피라졸론 약물을 복용해서는 안 됩니다.
프로스타글란딘 합성 및 시클로옥시게나제를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 Novalgina의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에게는 노발지나를 중단해야 합니다.
Novalgina의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
사이클로스포린과 이 약을 병용투여하는 경우 사이클로스포린의 혈장 농도가 감소할 수 있습니다. 따라서 주기적으로 사이클로스포린혈증을 확인해야 합니다.
다른 진통제와 마찬가지로 이 약 치료 중에는 물질 간의 상호작용을 배제할 수 없으므로 알코올을 피하는 것이 좋습니다.
메토트렉세이트에 메타미졸을 추가하면 특히 노인 환자에서 메토트렉세이트의 혈액독성을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 이 연관성은 피해야 합니다.
메타미졸을 아세틸살리실산과 함께 복용하면 혈소판 응집에 미치는 영향을 줄일 수 있습니다. 따라서 이 조합은 심장 보호를 위해 저용량의 아세틸살리실산을 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
메타미졸은 혈액 내 부프로피온 농도를 감소시킬 수 있습니다. 따라서 메타미졸과 부프로피온을 병용투여할 때는 주의가 필요하다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
아나필락시/아나필락시양 반응
투여 경로를 선택할 때 비경구 경로는 아나필락시스/아나필락시양 반응의 위험 증가와 관련이 있음을 고려해야 합니다.
환자:
- 진통성 천식 또는 두드러기 - 혈관 부종 유형의 진통제에 대한 불내성 ( "금기 사항"참조),
- 기관지 천식, 특히 폴립성 비부비동염이 동반된 경우,
- 만성 두드러기,
- 알코올 과민증(alcohol intolerance)은 최소한의 알코올에도 반응하여 재채기, 눈물, 안면 홍조와 같은 증상을 보이는 환자를 의미합니다.
- 염료(예: 타르트라진) 또는 방부제(예: 벤조에이트)에 대한 불내성.
Novalgina를 투여하기 전에 환자에게 특정 질문을 해야 합니다. 아나필락시양 반응의 특정 위험이 있는 경우, Novalgina는 예상되는 이점과 가능한 위험을 주의 깊게 비교한 후에만 사용해야 합니다. 이러한 상황에서 Novalgina를 투여해야 하는 경우 세심한 의료 감독과 즉각적인 응급 처치가 가능해야 합니다.
심한 피부 반응
생명을 위협할 수 있는 피부 반응인 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사 용해(TEN)가 메타미졸 사용 시 보고되었습니다. 물집 또는 점막 병변) 메타미졸 치료는 즉시 중단하고 다시 시작하지 않아야 합니다. 환자에게 징후 및 증상의 유형을 알려야 하며 특히 치료 첫 주에 피부 반응의 가능성을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
고립 된 저혈압 반응
메타미졸의 투여는 저혈압 반응의 단독 사례를 유발할 수 있습니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 이러한 반응은 용량 의존적일 수 있으며 비경구 투여에서 더 가능성이 높습니다. 또한 다음과 같은 심각한 저혈압 반응의 위험이 증가합니다.
- 정맥주사를 천천히 하지 않으면
- 기존의 저혈압, 탈수 또는 체적 감소, 순환 불안정 또는 초기 순환 부전이 있는 환자,
- 고열 환자에서.
이러한 환자에서 메타미졸의 사용은 신중히 고려되어야 하며 투여시 세심한 의학적 감독이 필요하며 저혈압 반응의 위험을 줄이기 위해 예방 조치(순환 안정화)가 필요할 수 있습니다.
저혈압 또는 순환기 불안정이 있는 환자의 경우 "금기"도 참조하십시오.
심각한 관상동맥 기능부전 또는 뇌에 공급하는 혈관의 심각한 협착이 있는 환자와 같이 혈압 감소를 피해야 하는 환자의 경우, 메타미졸은 면밀한 혈역학적 모니터링 하에서만 사용해야 합니다.
정맥 주사는 아나필락시성/아나필락시양 반응의 첫 징후("바람직하지 않은 영향" 참조)에서 주사를 중단할 수 있고 단독 고혈압 반응의 위험을 최소화할 수 있도록 매우 천천히(분당 1ml 이하) 제공되어야 합니다. . .
메타미졸을 함유하는 약물의 비경구 투여는 환자의 과민증과 관련된 치명적인 사고를 유발할 수 있습니다. 이러한 이유로 이 투여 경로에 대한 이러한 제품의 사용은 의사가 엄격히 필요하다고 판단하는 경우에 유보되어야 합니다. 가능한 한 정확한 병력을 가진 의사 자신이 다음과 같은 환자의 과민 상태를 예방적으로 배제해야 합니다. 분명히 문제의 치료에 대한 절대적인 금기 사항을 나타냅니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
Metamizole은 태반을 통과합니다. 태아에 대한 독성 영향에 관한 데이터는 없습니다. 메타미졸은 랫드와 토끼에서 기형 유발 효과를 나타내지 않았으며, 태아 독성은 어머니에게 독성이 있는 고용량에서만 관찰되었습니다. 그러나 임신 중 메타미졸 사용에 대한 데이터는 충분하지 않습니다.
Novalgina는 임신 마지막 3개월 동안 사용해서는 안 됩니다.
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형, 위분리 위험 증가 심장기형 절대위험도 1% 미만에서 약 1.5%로 증가 용량 및 치료 기간에 따라 증가 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축을 억제하여 분만이 지연되거나 연장됩니다.
수유 시간
Metamizole 대사 산물은 모유로 배설됩니다. Novalgina 투여 중 및 투여 후 48시간 동안 모유 수유를 피해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
집중 및 권장 용량에서 반응하는 능력에 대한 유해한 영향은 보고되지 않았습니다. 그러나 적어도 고용량의 경우 집중 및 반응 능력이 변경되어 이러한 능력이 특히 중요한 상황(예: 자동차 운전 또는 기계 사용)에서 위험을 구성할 수 있다는 점을 고려해야 합니다. 소비되었다.
복용량 및 사용 방법 Novalgina 사용 방법: 복용량
Novalgina는 경구 및 직장 형태의 사용이 불가능한 경우에만 비경구(근육 또는 정맥)로 사용해야 합니다.
권장되는 복용량은 다음과 같습니다.
성인 및 만 15세 이상 어린이: 1앰플(2ml) 1일 3회
5~14세 어린이: 0.4-1ml 하루 최대 3회
1-4세 어린이: 0.2-0.4 ml 하루 최대 3회
4~12개월 유아: 0.1~0.2ml 1일 3회, 근육주사만 가능
주사는 환자가 눕고 심장 순환을 조절하면서 천천히(1ml/min 이하) 이루어져야 합니다.
주사는 엄격한 무균 및 방부 살균 기준에 따라 수행되어야 합니다.
용액은 체온에서 주입해야 합니다.
Novalgina는 동일한 주사기에 다른 약물과 함께 투여해서는 안됩니다.
투여 경로를 선택할 때 비경구 경로는 아나필락시성/아나필락시양 반응의 위험 증가와 관련이 있음을 고려해야 합니다.
간 또는 신부전 환자의 경우 소실률이 낮으므로 고용량 메타미졸을 투여하지 않는 것이 좋습니다. 단기 치료의 경우 복용량을 줄일 필요가 없습니다. 신장 또는 간부전 환자에 대한 장기간 사용에 대한 데이터는 없습니다.
노인 환자와 전신 상태가 손상된 환자에서는 간 및 신기능 손상 가능성을 고려해야 합니다.
과다 복용 Novalgina를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
과다 복용의 증상
메스꺼움, 구토, 복통, 신장애/급성 신부전(예: 간질성 신염으로 인한) 및 드물게 중추신경계 증상(현기증, 졸음, 혼수, 경련)이 급성 과량투여 후 보고되었습니다. ), 혈압 강하( 때때로 쇼크로 진행됨) 및 또한 심장 부정맥(빈맥).
매우 높은 용량을 투여한 후 무해한 대사 산물(루바존산)이 배설되어 적색 소변을 유발할 수 있습니다.
과다 복용의 치료
메타미졸에 대해 알려진 특정 해독제는 없습니다. 최근에 섭취한 경우 1차 해독(위세척) 또는 흡수를 감소시키는 수단(활성탄)과 같은 약물의 추가 전신 흡수를 제한하는 전략을 시도할 수 있습니다. 주요 대사물(4N-메틸아미노안티피린)을 제거할 수 있습니다. 혈액투석, 혈액여과, 혈액관류 또는 혈장여과.
노발지나를 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Novalgina의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Novalgina의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Novalgina는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
- 심장 병리
쿠니스 증후군
- 면역 체계의 장애
Metamizole은 아나필락시성 쇼크, 아나필락시성/아나필락시성 반응을 일으킬 수 있으며, 이는 심각하고 생명을 위협하며 때로는 치명적일 수 있습니다. 이러한 반응은 과거에 합병증 없이 반복적으로 사용한 후에도 1일 용량과 관계없이 치료의 모든 단계에서 나타날 수 있습니다.
경미한 아나필락시성/아나필락시양 반응은 일반적으로 피부 및 점막 증상(가려움, 작열감, 발적, 두드러기, 부기 등), 호흡곤란 및 덜 빈번한 위장 증상으로 나타납니다. 경미한 반응은 전신 두드러기, 심한 혈관부종(후두 침범 포함), 심한 기관지 경련, 심장 부정맥, 혈압 강하(때때로 혈압 상승이 선행됨) 및 순환기 쇼크와 함께 심각한 형태로 진행될 수 있습니다.
반응은 메타미졸 주입 중 또는 몇 시간 후에 발생할 수 있지만 일반적으로 투여 첫 시간 내에 발생합니다.
진통성 천식 증후군 환자에서 편협 반응은 일반적으로 천식 발작의 형태로 나타납니다.
- 피부 및 피하 조직 장애
위에서 언급한 아나필락시성/아나필락시양 반응의 피부 및 점막 발현 외에도 고정된 약물 발진이 때때로 발생할 수 있으며 드물게 발진이 발생할 수 있으며 고립된 경우에는 생명을 위협할 수 있는 스티븐스-존슨 증후군 또는 라이엘 증후군도 발생할 수 있습니다.
이러한 피부 병변이 발생한 경우에는 즉시 약물을 중단하고 의사와 상의해야 합니다.
- 혈액 및 림프계 장애
재생불량성 빈혈, 무과립구증, 치명적인 결과를 포함한 범혈구감소증, 백혈구감소증 및 혈소판감소증 이러한 반응은 본질적으로 면역학적인 것으로 간주되며 과거에 반복적으로 사용한 후에도 합병증 없이 발생할 수 있습니다.
무과립구증의 전형적인 징후는 점막의 염증성 병변(예:구강인두, 항문직장, 생식기), 인후통, 발열(지속적 또는 재발성 발열 포함). 그러나 항생제 치료를 받는 환자에서 무과립구증의 전형적인 징후는 미미할 수 있으며 적혈구 침강 속도는 상당히 증가하는 반면 림프절 종기는 일반적으로 경미하거나 없습니다.
혈소판 감소증의 전형적인 징후는 "증가된 출혈 경향과 피부 및 점막의 점상출혈"을 포함합니다.
- 혈관 병리
고립 된 저혈압 반응
때때로 일시적인 고립성 저혈압 반응(아마도 약리학적으로 매개되며 아나필락시성/아나필락시양 반응의 다른 징후를 동반하지 않음)이 투여 후 발생할 수 있습니다. 드문 경우지만 이 반응은 혈압의 급격한 강하로 나타납니다.
- 신장 및 비뇨기 장애
매우 드문 경우로, 특히 신장 질환의 병력이 있는 환자 또는 과량 투여의 경우 신기능의 급성 악화(급성 신부전), 일부 경우에는 핍뇨, 뇨증 또는 단백뇨가 있는 환자에서 발생할 수 있습니다. 급성 간질성 신염이 단독 사례에서 보고되었습니다.
- 일반 장애 및 투여 부위 상태
주사 부위에 국소 통증과 반응이 나타날 수 있으며, 때때로 정맥염과 함께 나타날 수 있습니다.
때때로 소변의 붉은 변색이 관찰되었는데, 이는 낮은 농도(루바존산)에 존재하는 대사산물 때문일 수 있습니다. 치료가 끝나면 색상이 사라집니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
원래 포장에 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 나트륨 노르아미도피린 메탄술포네이트(메타미졸) 1g.
부형제: 주사용수.
의약품 형태 및 내용
주사 가능한 솔루션.
5개의 앰플이 들어있는 상자입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
NOVALGINA 1G/2ML 주사용 용액
02.0 질적 및 양적 구성
2ml 바이알에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 노르아미도피린 나트륨 메탄설포네이트(메타미졸) 1g
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
근육내 또는 정맥내 사용을 위한 주사용 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
심각하거나 저항력이 있는 고통스럽거나 열이 나는 상태.
04.2 용법 및 투여 방법
비경구 Novalgina(근육 또는 정맥)는 경구 및 직장 형태의 사용이 불가능한 경우에만 사용해야 합니다.
권장되는 복용량은 다음과 같습니다.
성인 및 15세 이상 어린이: 1일 3회 1앰플(2ml);
5-14세 어린이: 0.4-1 ml 하루에 최대 3번;
1 ~ 4세 어린이: 0.2-0.4 ml 하루에 최대 3번;
4~12개월 유아: 0.1~0.2ml를 1일 3회, 근육주사만 가능.
주사는 환자가 누워 있고 심장 순환을 조절하면서 천천히(1ml/min 이하) 이루어져야 합니다.
주사는 멸균, 무균 및 소독의 엄격한 기준에 따라 수행되어야 합니다.
용액은 체온에서 주입해야 합니다.
Novalgina는 동일한 주사기에 다른 약물과 함께 투여해서는 안됩니다.
투여 경로를 선택할 때 비경구 경로는 아나필락시성/아나필락시양 반응의 위험 증가와 관련이 있음을 고려해야 합니다.
간 또는 신부전 환자의 경우 소실률이 낮으므로 고용량 메타미졸을 투여하지 않는 것이 좋습니다. 단기 치료의 경우 복용량을 줄일 필요가 없습니다. 신장 또는 간부전 환자에 대한 장기간 사용에 대한 데이터는 없습니다.
노인 환자와 전신 상태가 손상된 환자에서는 간 및 신기능 손상 가능성을 고려해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
Novalgina는 다음과 같은 환자에게 사용해서는 안됩니다.
- 다른 피라졸론(예: 페나존, 프로피페나존), 피라졸리딘(예: 페닐부타존, 옥시펜부타존)에 과민증;
- 피라졸론의 사용과 관련된 무과립구증의 병력;
- 골수 기능 손상(예: 세포증식억제 요법 후) 또는 과립구감소증과 같은 조혈계의 병리;
- 비마약성 진통제(예: 살리실산염, 파라세타몰, 디클로페낙, 이부프로펜, 인도메타신, 나프록센)에 대해 기관지경련 또는 기타 아나필락시양 반응(예: 두드러기, 비염, 혈관부종)을 경험한 환자
- 급성 간헐적 포르피린증(포르피린증 발작 유도 위험)
- 글루코스-6-포스페이트-탈수소효소의 선천적 결핍(용혈 위험);
- 3개월 미만의 영유아 또는 체중 5kg 미만
3~11개월 영아의 경우 노발지나를 정맥 주사해서는 안 됩니다.
노발지나는 저혈압 또는 순환기 불안정 환자에게 비경구적으로 투여해서는 안 된다.
임신 첫 3개월 동안은 Novalgina를 사용하지 않는 것이 권장되며 다음 3개월 동안 사용하는 경우 위험-유익률을 신중하게 평가한 후에만 사용해야 합니다. Novalgina는 임신 마지막 3개월 동안 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
메타미졸로 인한 무과립구증은 최소 1주일 동안 지속되는 면역 알레르기 반응입니다. 이러한 반응은 매우 드물고 심각하고 생명을 위협하며 치명적일 수 있습니다. 용량 의존적이지 않으며 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다.
환자에게 호중구감소증과 관련이 있을 수 있는 다음 증상 중 하나가 발생하면 치료를 중단하고 즉시 의사의 진료를 받을 필요가 있음을 알려야 합니다: 발열, 오한, 인후통, 구강 궤양. 호중구감소증(호중구/mm3 혈구수)의 경우 긴급하게 측정하고 정상값으로 돌아올 때까지 모니터링해야 합니다.
범혈구감소증
범혈구감소증의 경우, 즉시 치료를 중단하고 정상화될 때까지 전체 혈구 수를 모니터링해야 합니다.
모든 환자는 메타미졸로 치료받는 동안 혈액 장애를 암시하는 징후 및 증상(예: 전신 권태감, 감염, 지속적인 발열, 멍, 출혈, 창백함)이 나타나면 즉시 의사에게 연락하도록 조언해야 합니다.
아나필락시스 쇼크: 이러한 반응은 주로 민감한 환자에서 발생합니다. 따라서 메타미졸은 천식이나 아토피 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.3 참조).
메타미졸과 관련된 위험을 감안할 때 약물은 치료 대안에 의존할 가능성을 평가한 후에만 사용해야 합니다.
이미 메타미졸에 과민 반응을 경험한 환자는 더 이상 메타미졸 또는 다른 피라졸론 약물을 복용해서는 안 됩니다.
아나필락시/아나필락시양 반응
투여 경로를 선택할 때 비경구 경로는 아나필락시스/아나필락시양 반응의 위험 증가와 관련이 있음을 고려해야 합니다.
환자:
- 진통성 천식 또는 두드러기-혈관부종 유형의 진통제에 대한 불내성(섹션 4.3 참조),
- 기관지 천식, 특히 폴립증 비부비동염이 동반된 경우,
- 만성 두드러기,
- 알코올 과민증(alcohol intolerance): 최소한의 알코올 음료에 반응하여 재채기, 눈물 또는 얼굴 홍조와 같은 증상이 있는 환자를 의미합니다. 알코올 과민증은 진단되지 않은 진통성 천식 증후군을 나타낼 수 있으며,
- 염료(예: 타르트라진) 또는 방부제(예: 벤조에이트)에 대한 불내성.
Novalgina를 투여하기 전에 환자에게 특정 질문을 해야 합니다. 아나필락시양 반응의 특정 위험이 있는 경우, Novalgina는 예상되는 이점과 가능한 위험을 주의 깊게 비교한 후에만 사용해야 합니다. 이러한 상황에서 Novalgina를 투여해야 하는 경우 세심한 의료 감독과 즉각적인 응급 처치가 가능해야 합니다.
아나필락시스(두드러기, 혈관부종, 발진, 호흡곤란, 창백 또는 전신 충혈, 전신 권태감, 저혈압, 쇼크, 후두 부종) 또는 무과립구증(중증 관련 호중구 감소증의 갑작스러운 발병)의 징후 또는 증상이 나타나면 즉시 치료를 중단해야 합니다. 현저한 무력증, 구강 궤양, 인두 및/또는 회음부 궤양) 또는 혈소판 감소증(점상출혈이 있거나 없는 출혈 경향).
심한 피부 반응
생명을 위협할 수 있는 피부 반응인 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사 용해(TEN)가 메타미졸 사용 시 보고되었습니다. 물집 또는 점막 병변) 메타미졸 치료는 즉시 중단하고 다시 시작하지 않아야 합니다. 환자에게 징후 및 증상의 유형을 알려야 하며 특히 치료 첫 주에 피부 반응의 가능성을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
고립 된 저혈압 반응
메타미졸의 투여는 저혈압 반응의 단독 사례를 유발할 수 있습니다(4.8 참조). 이러한 반응은 용량 의존적일 수 있으며 비경구 투여에서 더 가능성이 높습니다. 또한 다음과 같은 심각한 저혈압 반응의 위험이 증가합니다.
- 천천히 정맥주사하지 않는 경우
- 기존 저혈압, 탈수 또는 체적 감소, 순환 불안정 또는 초기 순환 부전이 있는 환자.
- 고열 환자에서.
이러한 환자에서 메타미졸의 사용은 신중히 고려되어야 하며 투여시 세심한 의학적 감독이 필요하며 저혈압 반응의 위험을 줄이기 위해 예방 조치(순환 안정화)가 필요할 수 있습니다.
저혈압 또는 순환 불안정이 있는 환자의 경우 섹션 4.3도 참조하십시오.
심각한 관상동맥 기능부전 또는 뇌에 공급하는 혈관의 심각한 협착이 있는 환자와 같이 혈압 감소를 피해야 하는 환자의 경우, 메타미졸은 면밀한 혈역학적 모니터링 하에서만 사용해야 합니다.
신장애 또는 간부전이 있는 환자에게 고용량 메타미졸의 투여는 이러한 환자에서 약물의 제거율이 감소하므로 피하는 것이 권장된다.
메타미졸을 함유하는 약물의 비경구 투여는 환자의 과민증과 관련된 치명적인 사고를 유발할 수 있습니다. 이러한 이유로 이 투여 경로에 대한 이러한 제품의 사용은 의사가 엄격히 필요하다고 판단하는 경우에 유보되어야 합니다. 가능한 한 정확한 병력을 가진 의사 자신이 다음과 같은 환자의 과민 상태를 예방적으로 배제해야 합니다. 분명히 위의 치료에 대한 절대 금기 사항을 나타냅니다.
프로스타글란딘 합성 및 시클로옥시게나제를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 Novalgina의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에게는 노발지나를 중단해야 합니다.
정맥 주사는 아나필락시스/아나필락시양 반응의 첫 징후(섹션 4.8 참조)에서 주사를 중단할 수 있고 단독 고혈압 반응의 위험을 최소화할 수 있도록 매우 천천히(분당 1ml 이하) 제공되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
메타미졸은 사이클로스포린의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다. 따라서 메타미졸을 병용 투여하는 경우 사이클로스포린 농도를 정기적으로 확인해야 합니다.
다른 진통제와 마찬가지로 이 약 치료 중에는 물질 간의 상호작용을 배제할 수 없으므로 알코올을 피하는 것이 좋습니다.
메토트렉세이트에 메타미졸을 추가하면 특히 노인 환자에서 메토트렉세이트의 혈액독성을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 이 연관성은 피해야 합니다.
메타미졸을 아세틸살리실산과 함께 복용하면 혈소판 응집에 미치는 영향을 줄일 수 있습니다. 따라서 이 조합은 심장 보호를 위해 저용량의 아세틸살리실산을 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
메타미졸은 혈액 내 부프로피온 농도를 감소시킬 수 있습니다. 따라서 메타미졸과 부프로피온을 병용투여할 때는 주의가 필요하다.
04.6 임신과 수유
임신
Metamizole은 태반을 통과합니다. 태아에 대한 독성 영향에 관한 데이터는 없습니다. 메타미졸은 랫드와 토끼에서 기형 유발 효과를 나타내지 않았으며, 태아 독성은 어머니에게 독성이 있는 고용량에서만 관찰되었습니다. 그러나 임신 중 메타미졸 사용에 대한 데이터는 충분하지 않습니다.
Novalgina는 임신 마지막 3개월 동안 사용해서는 안 됩니다.
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형, 위분리 위험 증가 심장기형 절대위험도 1% 미만에서 약 1.5%로 증가 용량 및 치료 기간에 따라 증가 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
수유 시간
Metamizole 대사 산물은 모유로 배설됩니다. Novalgina 투여 중 및 투여 후 48시간 동안 모유 수유를 피해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
집중 및 권장 용량에서 반응하는 능력에 대한 유해한 영향은 보고되지 않았습니다. 어떤 경우든 적어도 고용량의 경우 집중 및 반응 능력이 변경될 수 있으므로 이러한 능력이 특히 중요한 상황(예: 자동차 운전 또는 기계 사용), 특히 특히 위험을 구성할 수 있다는 점을 고려해야 합니다. 알코올을 섭취한 경우.
04.8 바람직하지 않은 영향
• 심장 장애
쿠니스 증후군
• 면역 체계 장애
아나필락시성 쇼크의 위험은 비경구 형태에서 더 높은 것으로 보입니다.
반응은 메타미졸 주입 중 또는 몇 시간 후에 발생할 수 있지만 일반적으로 투여 첫 시간 내에 발생합니다.
Metamizole은 아나필락시성 쇼크, 아나필락시성/아나필락시성 반응을 일으킬 수 있으며, 이는 심각하고 생명을 위협하며 때로는 치명적일 수 있습니다. 이러한 반응은 과거에 합병증 없이 반복적으로 사용한 후에도 1일 용량과 관계없이 치료의 모든 단계에서 나타날 수 있습니다.
경미한 아나필락시성/아나필락시양 반응은 일반적으로 피부 및 점막 증상(가려움, 작열감, 발적, 두드러기, 부기 등), 호흡곤란 및 덜 빈번한 위장 증상으로 나타납니다. 경미한 반응은 전신 두드러기, 심한 혈관부종(후두 침범 포함), 심한 기관지 경련, 심장 부정맥, 혈압 강하(때때로 혈압 상승이 선행됨) 및 순환기 쇼크와 함께 심각한 형태로 진행될 수 있습니다.
천식 발작은 이미 소인이 있는 사람들에게서 발생할 수 있습니다.
반응은 메타미졸 주입 중 또는 몇 시간 후에 발생할 수 있지만 일반적으로 투여 첫 시간 내에 발생합니다.
진통성 천식 증후군 환자에서 편협 반응은 일반적으로 천식 발작의 형태로 나타납니다.
• 피부 및 피하 조직 장애
위에서 언급한 아나필락시성/아나필락시양 반응의 피부 및 점막 발현 외에도 고정된 약물 발진이 때때로 발생할 수 있으며 드물게 발진이 발생할 수 있으며 고립된 경우에는 생명을 위협할 수 있는 스티븐스-존슨 증후군 또는 라이엘 증후군도 발생할 수 있습니다. 이러한 피부 병변이 발생한 경우에는 즉시 약물을 중단하고 의사와 상의해야 합니다.
• 혈액 및 림프계 장애
재생불량성 빈혈, 무과립구증, 치명적인 결과를 포함한 범혈구감소증, 백혈구감소증 및 혈소판감소증 이러한 반응은 본질적으로 면역학적인 것으로 간주되며 과거에 반복적으로 사용한 후에도 합병증 없이 발생할 수 있습니다.
무과립구증의 전형적인 징후는 점막의 염증성 병변(예: 구강인두, 항문직장, 생식기), 인후통, 발열(지속적 또는 재발성 발열 포함)을 포함하지만, 항생제 치료를 받는 환자에서 무과립구증의 전형적인 징후는 최소일 수 있다. 적혈구 침강 속도가 상당히 증가하는 반면 림프절 종창은 일반적으로 경미하거나 없습니다.
혈소판 감소증의 전형적인 징후는 "증가된 출혈 경향과 피부 및 점막의 점상출혈"을 포함합니다.
• 혈관 병리
고립 된 저혈압 반응
때때로, 투여 중 또는 투여 후에 일시적인 저혈압 반응(약리학적으로 매개되고 다른 아나필락시성/아나필락시양 반응을 동반하지 않음)이 발생할 수 있습니다. 드문 경우지만 이 반응은 혈압의 급격한 강하로 나타납니다. 신속한 정맥 주사는 이러한 저혈압 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
• 신장 및 비뇨기 장애
신장 기능의 급성 악화(급성 신부전)는 핍뇨, 무뇨증 또는 단백뇨와 함께 일부 경우에 매우 드물게 발생할 수 있으며, 특히 신장 질환의 병력이 있는 환자 또는 과량 투여의 경우에 발생할 수 있습니다. 급성 간질성 신염이 단독 사례에서 보고되었습니다.
• 일반 장애 및 투여 부위 상태
주사 부위에서 국소 통증과 반응이 발생할 수 있으며 때로는 정맥염이 동반될 수 있습니다.
때때로 소변의 붉은 변색이 관찰되었는데, 이는 낮은 농도(루바존산)에 존재하는 대사산물 때문일 수 있습니다. 치료가 끝나면 색상이 사라집니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
메스꺼움, 구토, 복통, 신장애/급성 신부전(예: 간질성 신염으로 인한) 및 드물게 중추신경계 증상(현기증, 졸음, 혼수)이 급성 과량투여 후 보고되었습니다. , 발작), 혈액 강하 압력(때로는 쇼크로 진행됨) 및 심지어 심장 부정맥(빈맥).
매우 높은 용량을 투여한 후 무해한 대사 산물(루바존산)이 배설되어 적색 소변을 유발할 수 있습니다.
과다 복용의 치료
메타미졸에 대해 알려진 특정 해독제는 없습니다. 최근에 섭취한 경우 1차 해독(위세척) 또는 흡수를 감소시키는 수단(활성탄)과 같은 약물의 추가 전신 흡수를 제한하는 전략을 시도할 수 있습니다. 주요 대사물(4N-메틸아미노안티피린)을 제거할 수 있습니다. 혈액투석, 혈액여과, 혈액관류 또는 혈장여과.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 진통제 및 해열제, 피라졸론; ATC 코드: N02BB02.
Noramidopyrine methanesulfonate (metamizole / dipyrone) 나트륨은 높은 진통, 해열 및 진경제 활성이 있습니다.
진통 활성은 중추 및 말초 모두에서 발생합니다.
i.v. 후 효과는 5-15분 내에 발생하며, 오전 이후에는 15-30분 내에 발생하며 효과 지속 시간은 일반적으로 6시간입니다.
해열 작용이 두드러질수록 열이 높을수록 정상 체온에는 영향을 미치지 않습니다.
여러 실험 모델은 "소염 작용을 강조하지만 다른 연구에서는 둘 다"생체 내"그"에서 시험관"장, 기관지 및 자궁 평활근에 경련을 나타냅니다.
05.2 약동학적 특성
인간의 경우 메타미졸 480mg을 경구 투여한 후 1.5시간(13.4 - 0.8mcg/ml)에 최대 혈중 농도에 도달하고 혈장 반감기는 6.9 - 0.9시간입니다.
비뇨기 경로에 의해 메타미졸은 투여된 용량의 71 - 6%에 대해 처음 24시간 동안, 18 - 7%에 대해 다음 24시간 동안 제거됩니다(표시된 제품으로 수행된 테스트).
05.3 전임상 안전성 데이터
메타미졸의 LD50(mg/kg)은 쥐에서 4,351(os), 2,389(s.c.) 및 2,081(s.c.)이고 마우스에서 4,161(s.c.), 2,389(s.c.) 및 2,338(s.c.)입니다.
IV 투여 그리고 s.c. 150 mg/kg/일, 4주 동안 계속, 쥐와 개에서 독성 효과를 유발하지 않음; 동일한 동물 종은 6개월 동안 100 및 300 mg/kg/일의 경구 투여를 잘 견딘다.
변이원성 시험은 고려되는 모든 농도에서 음성입니다.
18개월 동안 식이에서 1,000ppm 및 3,000ppm의 메타미졸과 1,000ppm의 NaNO2를 투여한 쥐에서 수행된 특정 테스트 결과는 메타미졸이 발암 가능성이 없음을 보여줍니다.
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
주사용 물.
06.2 비호환성
비경구 용액은 동일한 주사기에 다른 약물과 함께 투여해서는 안됩니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
중성색 유리병; 2 ml의 5 앰플.
06.6 사용 및 취급 지침
미리 정해진 개봉이 있는 바이알.
열려면 바이알을 수직으로 잡고 컬러 포인트 보이는 위치에 있습니다. 그런 다음 바이알 자체의 상단을 잡고 밀어 넣습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
NOVALGINA 1g/2ml 주사용액 5앰플 2ml: A.I.C. N. 008679021
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 1954년 2월
마지막 갱신 날짜: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2014년 10월 AIFA 결정