유효성분: 겐타마이신(황산겐타마이신), 베타메타손(베타메타손 발레레이트)
피다젠베타 0.1% + 0.1% 크림
Fidagenbeta가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
활성 코르티코스테로이드, 항생제와의 조합.
치료 적응증
이차적으로 감염된 알레르기성 또는 염증성 피부병 또는 감염의 위협이 있는 경우 국소 치료. 적응증에는 습진(아토피, 영아, 화폐), 항문 생식기 및 노인성 가려움증, 접촉 피부염, 지루성 피부염, 신경 피부염, 간질, 일광 홍반, 박리성 피부염, 방사선 피부염, 정체 피부염 및 건선이 포함됩니다.
Fidagenbeta를 사용해서는 안 되는 경우
피부 결핵, 단순 포진 및 피부 국소화가있는 바이러스 성 질병이있는 경우. 또한 이 제품은 활성 성분(겐타마이신 설페이트, 베타메타손 발레레이트) 또는 모든 부형제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
Fidagenbeta를 복용하기 전에 알아야 할 사항
제품 사용과 관련하여 자극 또는 과민반응이 발생한 경우에는 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다. 부신기능저하증을 포함하여 전신 코르티코스테로이드에 대해 설명된 모든 바람직하지 않은 영향은 특히 소아 환자에서 국소 코르티코스테로이드에서도 발생할 수 있습니다("특별 경고" 참조). 국소 코르티코스테로이드의 전신 흡수는 넓은 피부 표면을 치료하거나 이 약을 사용하면 증가합니다. 이러한 경우 또는 장기간의 치료가 계획된 경우 적절한 예방 조치가 필요하며 특히 소아 환자의 경우 그렇습니다.
국소항생제를 사용하면 진균을 비롯한 비민감성 유기체가 증식하는 경우가 있으므로 이 경우 또는 자극, 과민성 또는 중복감염이 발생하면 겐타마이신 투여를 중단하고 특정 요법을 시행한다.
상호작용 피다젠베타의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
알려진 바 없음.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
이 약에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 클로로크레졸이 포함되어 있습니다.이 의약품에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 세토스테아릴 알코올도 포함되어 있습니다.
제품은 안과용으로 사용할 수 없습니다.
소아과에서의 사용: 소아 환자는 체중에 대한 피부 표면의 비율이 높기 때문에 더 큰 흡수를 감안할 때 국소 코르티손에 의해 유도된 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제 및 외인성 코르티코스테로이드의 영향에 성인보다 더 민감할 수 있습니다. .
국소 코르티코스테로이드로 치료받은 소아에서 시상하부-뇌하수체 부신축의 저하, 쿠싱 증후군, 성장 지연 및 체중 증가, 두개내 고혈압이 보고되었습니다. 소아에서 부신기능저하증의 징후는 낮은 코르티솔 수치 및 ACTH 자극에 대한 반응 실패를 포함합니다. 두개내 고혈압의 경우 천문 긴장, 두통 및 양측 유두부종이 포함됩니다.
임신 및 수유 중 사용: 임산부에 대한 국소 코르티코스테로이드의 안전성은 확립되지 않았습니다. 따라서 임신 중 이 부류에 속하는 약물의 사용은 예상되는 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에 제한되어야 합니다. 시각.
코르티코스테로이드의 국소 투여가 모유에서 측정 가능한 농도를 생성하기에 충분한 전신 흡수를 유발할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 산모에 대한 약물의 중요성을 고려하여 수유를 중단할지 또는 치료를 중단할지 결정해야 합니다.
제품은 안과용으로 사용할 수 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Fidagenbeta 사용 방법: 복용량
1일 2~3회 소량의 크림을 환부에 바릅니다.
불응성 건선 병변 및 이차 감염된 심부 피부병은 아래에 설명된 폐쇄 드레싱 기술과 함께 사용할 때 코르티코스테로이드 요법 및 국소 항생제에 더 잘 반응할 수 있습니다.
폐쇄 드레싱 기법:
- 가벼운 거즈로 병변의 전체 표면에 두꺼운 크림 층을 바르고 치료 부위의 가장자리를 넘어 투명하고 방수되며 유연한 플라스틱 재료로 덮으십시오.
- 석고 또는 다른 수단으로 건강한 피부의 가장자리를 밀봉하십시오.
- 드레싱을 "현장"에 1-3일 동안 그대로 두고 필요에 따라 절차를 3-4회 반복합니다.
이 방법을 사용하면 종종 며칠 내에 눈에 띄는 개선이 관찰됩니다. 드물게, 플라스틱 덮개를 제거해야 하는 드레싱 아래 피부에 모낭염의 속발성 발진이 발생합니다.
과다 복용 Fidagenbeta를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
증상: 국소 코르티코스테로이드의 과도하거나 장기간 사용은 부신 뇌하수체 기능을 저하시켜 2차 부신기능저하증 및 쿠싱 증후군을 비롯한 코르티시즘의 발현을 유발할 수 있습니다. 겐타마이신 과다 복용의 단일 에피소드는 어떠한 증상도 나타내지 않아야 합니다. 민감하지 않은 곰팡이 및 박테리아로 인한 병변 형성.
치료: 적절한 대증 치료가 지시됩니다. 급성 피질과다증의 증상은 일반적으로 가역적입니다. 필요한 경우 전해질 불균형을 치료하십시오. 만성 독성의 경우 코르티코스테로이드를 천천히 제거하는 것이 좋습니다. 진균 및 세균 증식의 경우 "적절한 항진균 또는 항균 요법이 지시된다.
부작용 Fidagenbeta의 부작용은 무엇입니까
국소 코르티코스테로이드 사용과 관련하여 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 설명되었습니다: 작열감, 가려움증, 자극, 피부 건조, 모낭염, 다모증, 여드름 모양 발진, 색소 침착, 구강주위 피부염, 알레르기 접촉 피부염.
폐쇄 드레싱의 사용에 의존함으로써 피부 침용, 2차 감염, 피부 위축, 줄무늬 및 섬모와 같은 바람직하지 않은 효과가 더 자주 발생할 수 있습니다.
Gentamicin 치료는 일시적인 자극(홍반 및 가려움증)을 유발할 수 있으며 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없습니다.
이 전단지의 지침을 준수하면 부작용의 위험이 줄어듭니다. 환자는 바람직하지 않은 영향이 있는 경우 담당 의사 또는 약사에게 보고해야 합니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
기타 정보
구성
크림 100g에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 겐타마이신 0.1g(겐타마이신 설페이트로서) 베타메타손 0.1g(베타메타손 발레레이트로서)
- 부형제: 클로로크레졸, 마크로골 세토스테아릴 에테르, 세토스테아릴 알코올, 백색 바셀린, 유동 파라핀, 인산나트륨 이수화물, 인산나트륨 12수화물, 정제수.
약학적 형태 및 내용
30g의 크림 튜브.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
피다겐베타
02.0 질적 및 양적 구성
크림 100g에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
겐타마이신 0.1g(겐타마이신 설페이트로서)
베타메타손 0.1g(베타메타손 발레레이트)
부형제: 6.1 참조
03.0 의약품 형태
크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
이차적으로 감염된 알레르기성 또는 염증성 피부병 또는 감염의 위협이 있는 경우 국소 치료. 적응증에는 습진(아토피, 영아, 화폐), 항문 생식기 및 노인성 가려움증, 접촉 피부염, 지루성 피부염, 신경 피부염, 간질, 일광 홍반, 박리성 피부염, 방사선 피부염, 정체 피부염 및 건선이 포함됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
1일 2~3회 소량의 크림을 환부에 바릅니다.
불응성 건선 병변 및 2차 감염 심부 피부병은 아래에 설명된 폐쇄 드레싱 기법과 함께 사용할 때 코르티코스테로이드 요법 및 국소 항생제에 더 잘 반응할 수 있습니다.
폐쇄 드레싱 기법:
가벼운 거즈로 병변의 전체 표면에 두꺼운 크림 층을 바르고 치료 부위의 가장자리를 넘어 투명하고 방수되며 유연한 플라스틱 재료로 덮으십시오.
석고 또는 다른 수단으로 건강한 피부의 가장자리를 밀봉하십시오.
드레싱을 "현장"에 1-3일 동안 그대로 두고 필요에 따라 절차를 3-4회 반복합니다.
이 방법을 사용하면 종종 며칠 내에 눈에 띄는 개선이 관찰됩니다. 드물게, 플라스틱 덮개를 제거해야 하는 드레싱 아래 피부에 모낭염의 속발성 발진이 발생합니다.
04.3 금기 사항
피부 결핵, 단순 포진 및 피부 국소화가있는 바이러스 성 질병이있는 경우. 또한 이 제품은 활성 성분 또는 부형제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
제품 사용과 관련하여 자극 또는 과민반응이 발생한 경우에는 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다. 부신기능저하증을 포함하여 전신 코르티코스테로이드에 대해 설명된 모든 바람직하지 않은 효과는 특히 소아 환자에서 국소 코르티코스테로이드에서도 발생할 수 있습니다.
국소 코르티코스테로이드의 전신 흡수는 넓은 피부 표면을 치료하거나 폐쇄 드레싱을 사용하면 증가합니다. 이러한 경우 또는 장기간 치료를 계획하는 경우 특히 소아 환자의 경우 적절한 예방 조치가 필요합니다.
국소항생제를 사용하면 진균을 비롯한 비민감성 유기체가 증식하는 경우가 있으므로 이 경우 또는 자극, 과민성 또는 중복감염이 발생하면 겐타마이신 투여를 중단하고 특정 요법을 시행한다.
소아과에서 사용: 소아 환자는 체중에 대한 피부 표면의 높은 비율로 인해 더 큰 흡수를 감안할 때 국소 코르티손에 의해 유도된 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제 및 외인성 코르티코스테로이드의 효과에 성인보다 더 민감할 수 있습니다.
국소 코르티코스테로이드를 투여받은 소아에서 시상하부-뇌하수체-부신 축의 저하, 쿠싱 증후군, 성장 지연 및 체중 증가, 두개내 고혈압이 보고된 바 있으며, 소아에서 부신기능저하증의 징후는 낮은 수준의 코르티솔혈증 및 자극에 대한 반응 실패를 포함합니다. ACTH와 함께 두개내 고혈압의 징후는 천문 긴장, 두통 및 양측 유두부종을 포함합니다.
이 약에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 클로로크레졸이 포함되어 있습니다.
이 의약품에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 세토스테아릴 알코올도 포함되어 있습니다.
제품은 안과용으로 사용할 수 없습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
지금까지 알려진 바가 없습니다.
04.6 임신과 수유
임산부에 대한 국소 코르티코스테로이드의 안전성은 확립되지 않았습니다. 따라서 임신 중 이 부류에 속하는 약물의 사용은 예상되는 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우로 제한되어야 합니다.임신한 환자의 경우 이 약을 집중적으로, 고용량으로 또는 장기간 사용해서는 안 됩니다.
코르티코스테로이드의 국소 투여가 모유에서 측정 가능한 농도를 생성하기에 충분한 전신 흡수를 초래할 수 있는지 여부가 알려져 있지 않으므로, 수유부에 대한 약물의 중요성을 고려하여 수유를 중단할지 또는 치료를 중단할지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
제품은 정신적 각성 상태를 변경하지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
국소 코르티코스테로이드 사용과 관련하여 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 설명되었습니다: 작열감, 가려움증, 자극, 피부 건조, 모낭염, 다모증, 여드름 모양 발진, 색소 침착, 구강주위 피부염, 알레르기 접촉 피부염.
폐쇄 드레싱의 사용에 의존함으로써 피부 침용, 2차 감염, 피부 위축, 줄무늬 및 섬모와 같은 바람직하지 않은 효과가 더 자주 발생할 수 있습니다.
Gentamicin 치료는 일시적인 자극(홍반 및 가려움증)을 유발할 수 있으며 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없습니다.
04.9 과다 복용
증상: 국소 코르티코스테로이드를 과도하게 또는 장기간 사용하면 뇌하수체-부신 기능이 저하되어 이차성 부신기능저하증 및 쿠싱 증후군을 포함한 코르티시 과다증이 나타날 수 있습니다.
겐타마이신 과다 복용의 단일 에피소드는 어떠한 증상도 나타내지 않아야 합니다. 국소 겐타마이신을 과도하게 장기간 사용하면 민감하지 않은 진균 및 박테리아로 인해 병변이 형성될 수 있습니다.
치료: 적절한 대증 치료가 지시됩니다. 급성 피질과다증의 증상은 일반적으로 가역적입니다. 필요한 경우 전해질 불균형을 치료하십시오. 만성 독성의 경우 코르티코스테로이드를 천천히 제거하는 것이 좋습니다. 진균 및 세균 증식의 경우 "적절한 항진균 또는 항균 요법이 지시된다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항생제와 관련된 활성 코르티코스테로이드, ATC: D07CC01.
이 제품은 국소 겐타마이신의 광범위한 항균 효과와 베타메타손 17-발레레이트의 항염증, 항알레르기 및 항소양 작용을 결합합니다.
두 성분의 치료 효과는 아래에 별도로 설명되어 있습니다.
겐타마이신: gentamicin은 Micromonospora purpurea의 발효에 의해 생성되며 백색 무정형 분말로 얻어지며 물에 용해되고 열에 안정합니다. 이 광범위한 항생제는 1차 및 2차 세균성 피부 감염의 국소 치료에 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 겐타마이신에 민감한 박테리아에는 다음이 포함됩니다. 황색포도상구균 (응고효소 양성, 응고효소 음성 및 페니실리나제 생산 균주), 그람 음성 박테리아, 녹농균(Pseudomonas aeruginosa), 에어로박터 에어로게네스(Aerobacter aerogenes), 대장균(Escherichia coli), 심상성 프로테우스(Proteus vulgaris) 및 폐렴균(Klebsiella pneumoniae) 또한 연쇄상구균(베타 용혈성 및 알파 용혈성 그룹 A).
클리닉에서 수행된 피부 반응 테스트 결과 겐타마이신은 주요 자극제가 아닙니다. 또한, 겐타마이신은 피부 감작 지수가 낮습니다.
베타메타손 17-발레레이트: 이 베타메타손 에스테르는 코르티코스테로이드 요법에 반응하는 피부병의 국소치료에 매우 효과적이다.
염증 반응의 억제는 소양증, 홍반 및 침윤의 신속하고 지속적인 제어를 생성합니다.
긁는 것을 줄이면 병변의 악화와 2차 감염의 가능성이 감소합니다.코르티코스테로이드에 민감한 다양한 국소 및 전신 질환에서 수행된 임상 연구에 따르면 베타메타손 17-발레레이트는 대다수의 환자에서 신속하고 효과적인 반응을 나타내는 것으로 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
국소 코르티코스테로이드의 경피 흡수는 일반적으로 무시할 수 있지만 넓은 피부 표면을 치료하거나 폐쇄 드레싱을 사용하면 증가할 수 있습니다. 경피 흡수는 일반적으로 어린이에서 더 높습니다. 겐타마이신의 경피적 흡수는 일반적으로 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 데이터는 의약품에 포함된 활성 성분의 인간 사용으로 얻은 방대한 경험에 비추어 임상 관련성이 거의 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
클로로크레졸, 마크로골 세토스테아릴 에테르, 세토스테아릴 알코올, 백색 바셀린, 유동 파라핀, 인산나트륨 이수화물, 인산나트륨 12수화물, 정제수.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
에폭시 수지 기반 페인트로 내부를 코팅하고 PE 캡슐로 마감한 알루미늄 튜브. 30g
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 교육은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme(PD)
08.0 마케팅 승인 번호
FIDAGENBETA 0.1% + 0.1% 크림 - 튜브 30g AIC 036661015
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
29/07/2005
10.0 텍스트 개정일
15/02/2007