유효 성분: 시프로플록사신
시프로플록사신 어코드 250mg 필름코팅정
시프로플록사신 어코드 500mg 필름코팅정
시프로플록사신 어코드 750 mg 필름코팅정
시프로플록사신을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
Ciprofloxacin Accord는 fluoroquinolone 계열에 속하는 항생제입니다. 활성 성분은 시프로플록사신입니다. 시프로플록사신은 감염을 일으키는 박테리아를 죽이는 작용을 합니다. 특정 균주의 박테리아에만 작용합니다.
성인
Ciprofloxacin Accord는 성인에서 다음 세균 감염을 치료하는 데 사용됩니다.
- 호흡기 감염
- 귀 또는 부비동의 오래 지속되거나 반복되는 감염
- 요로 감염
- 고환 감염
- 여성의 생식기 감염
- 위장관 감염 및 복강 내 감염
- 피부 및 연조직 감염
- 뼈 및 관절 감염
- Neisseria meningitidis 박테리아에 의한 감염 예방
- 탄저병 흡입 노출
시프로플록사신은 세균 감염으로 의심되는 발열이 있는 낮은 백혈구 수(호중구 감소증) 환자를 관리하는 데 사용할 수 있습니다.
한 종류 이상의 세균에 의한 "심각한 감염 또는" 감염이 있는 경우 시프로플록사신 협정 외에 추가 항생제 치료를 처방받을 가능성이 높습니다.
어린이 및 청소년
Ciprofloxacin Accord는 다음과 같은 세균 감염을 치료하기 위해 전문 의료 감독하에 어린이 및 청소년에게 사용됩니다.
- 낭포성 섬유증이 있는 소아 및 청소년의 폐 및 기관지 감염
- 신장에 도달한 감염(신우신염)을 포함한 복잡한 요로 감염
- 탄저병 흡입 노출
시프로플록사신 협정은 의사가 필요하다고 생각하는 경우 소아 및 청소년의 다른 특정 심각한 감염을 치료하는 데 사용할 수도 있습니다.
시프로플록사신 - 제네릭 약물을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
다음과 같은 경우 Ciprofloxacin Accord를 복용하지 마십시오.
- 활성 물질, 다른 퀴놀론 의약품 또는 Ciprofloxacin Accord의 다른 성분에 알레르기(과민 반응)가 있는 경우(섹션 6 참조).
- 티자니딘 복용(섹션 2: 기타 의약품 및 시프로플록사신 협정 참조)
사용 시 주의사항 시프로플록사신을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 일반 의약품
Ciprofloxacin Accord를 복용하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 치료를 조정해야 할 수도 있으므로 신장 문제가 있었던 적이 있습니다.
- 간질 또는 기타 신경 장애로 고통받는
- 이전에 Ciprofloxacin Accord와 같은 항생제 치료를 받는 동안 힘줄 문제가 있는 경우
- 시프로플록사신을 사용하면 저혈당의 위험이 있을 수 있으므로 당뇨병이 있는 경우
- 증상이 악화될 수 있으므로 중증 근무력증(일종의 근력 약화)이 있습니다.
- 비정상적인 심장 박동(부정맥)이 있는 경우
- 귀하 또는 가족 구성원이 시프로플록사신으로 인한 빈혈의 위험이 있을 수 있으므로 귀하에게 포도당-6-인산 탈수소효소(G6DP) 결핍이 있음을 알고 있습니다.
- 심장에 문제가 있다
QT 간격이 연장된 상태로 태어났거나 가족력에 이 문제가 있는 경우(심전도에서 관찰, 심장의 전기적 활동 기록) 이러한 유형의 약을 사용할 때는 주의해야 합니다. , 혈액 내 염분 불균형이 있는 경우(특히 혈액 내 낮은 수준의 칼륨 또는 마그네슘), 심장 박동이 매우 느린 경우('서맥'이라고 함), 심장이 약한 경우(심부전) , 과거에 심장마비(심근경색)를 앓은 적이 있는 경우, 여성 또는 노인인 경우, 또는 ECG에 비정상적인 변화를 일으키는 다른 약을 복용 중인 경우(기타 의약품 및 시프로플록사신 협정 섹션 참조).
일부 생식기 감염을 치료하기 위해 의사는 시프로플록사신 외에 다른 항생제를 처방할 수 있습니다. 치료 3일 후에도 호전 증상이 없으면 의사와 상담하십시오.
시프로플록사신 어코드를 복용하는 동안
Ciprofloxacin Accord를 복용하는 동안 다음 중 하나가 발생하면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 심각하고 갑작스러운 알레르기 반응(아나필락시 반응/아나필락시성 쇼크, 혈관부종). 첫 번째 복용에서도 다음과 같은 증상과 함께 심각한 알레르기 반응이 나타날 가능성이 약간 있습니다. 이 경우 Ciprofloxacin Accord 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 관절 통증이나 부기 및 건염이 때때로 발생할 수 있으며, 특히 고령이고 코르티코스테로이드 치료도 받고 있는 경우에 그렇습니다. 힘줄의 염증과 파열은 치료 시작 후 48시간 이내 또는 시프로플록사신 치료 종료 후 수개월 이내에 발생할 수도 있다. 통증이나 염증의 첫 징후가 나타나면 시프로플록사신 협정 치료를 중단하고 휴식을 취한다. 불필요한 운동은 힘줄 파열의 위험을 증가시킬 수 있으므로 피하십시오.
- 간질이나 뇌허혈이나 뇌졸중과 같은 다른 신경계 장애로 고통받는 경우 중추 신경계에 영향을 미치는 부작용이 있을 수 있습니다. 이 경우 Ciprofloxacin Accord 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- Ciprofloxacin Accord를 처음 복용하면 정신과적 반응이 나타날 수 있습니다. 우울증이나 정신병으로 고통받는 경우 시프로플록사신 어코드로 치료하는 동안 증상이 악화될 수 있습니다. 드물게 우울증이나 정신병이 자살 생각, 자살 또는 자살 시도로 발전할 수 있습니다. 이 경우 Ciprofloxacin Accord 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 그는 통증, 작열감, 따끔거림, 무감각 및/또는 쇠약과 같은 신경병증의 증상을 보일 수 있습니다. 이 경우 Ciprofloxacin Accord 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 저혈당은 당뇨병 환자, 주로 고령자에게서 매우 자주 보고되었으므로 이러한 현상이 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 설사는 시프로플록사신 협정을 포함한 항생제를 복용하는 동안 또는 약 복용을 중단한 후 몇 주 후에 발생할 수 있습니다. 설사가 악화되거나 지속되거나 대변에 혈액이나 점액이 보이면 생명을 위협할 수 있으므로 즉시 시프로플록사신 복용을 중단하십시오. 배변을 멈추거나 느리게 하는 약을 복용하지 말고 의사와 상의하십시오.
- 분석을 위해 혈액 또는 소변 샘플을 제공해야 하는 경우 의사 또는 검사실 직원에게 시프로플록사신 협정을 복용하고 있다고 알리십시오.
- 신장 문제가 있는 경우 복용량 변경이 필요할 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
- Ciprofloxacin Accord는 간 손상을 일으킬 수 있습니다. 식욕 부진, 황달(피부가 노랗게 됨), 짙은 소변, 가려움증 또는 위장 통증과 같은 증상이 나타나면 시프로플록사신 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 시프로플록사신 어코드는 백혈구 수를 감소시키고 감염에 대한 저항력을 감소시킬 수 있습니다. 발열 및 전신 상태의 심각한 악화 등의 증상을 동반한 감염이 있거나 인후통/인두/구강 통증 또는 배뇨 장애 등의 국소 감염 증상을 동반한 발열이 있는 경우에는 즉시 의사의 진찰을 받으시기 바랍니다. 백혈구 감소 가능성(무과립구증) 약에 대해 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
- 시프로플록사신으로 빈혈의 위험이 있을 수 있으므로 귀하 또는 귀하의 가족 중 포도당 6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
- 시프로플록사신 어코드로 치료하는 동안 피부는 햇빛이나 자외선(UV)에 더 민감해집니다. 강한 햇빛이나 인공 자외선(예: 선베드)에 노출되지 않도록 하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 시프로플록사신의 효과를 수정할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
저혈압 및 졸음과 같은 부작용을 일으킬 수 있으므로 티자니딘과 함께 시프로플록사신 협정을 복용하지 마십시오(섹션 2: 다음 경우 시프로플록사신 협정을 복용하지 마십시오)
다음 약물과 시프로플록사신협정의 체내 상호작용이 알려져 있습니다. 이 약들과 함께 시프로플록사신 협정을 복용하면 이들 약의 치료 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 부작용의 가능성을 높일 수 있습니다.
복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 비타민 K 길항제(예: 와파린) 또는 기타 경구 항응고제(혈액을 묽게 하기 위해)
- 프로베네시드(통풍용)
- 메토트렉세이트(일부 암, 건선, 류마티스 관절염의 경우)
- 테오필린(호흡 문제용)
- 티자니딘(다발성 경화증의 근육 경련용)
- 올란자핀(항정신병제)
- 클로자핀(항정신병제)
- 로피니롤(파킨슨병용)
- 페니토인(간질용)
- 사이클로스포린(피부 문제, 류마티스 관절염 및 장기 이식용)
- 메토클로프라미드(메스꺼움 또는 구토용)
- 오메프라졸(소화성 궤양 또는 소화 불량용)
- 글리벤클라미드(당뇨병용)
- 심장 박동을 변경할 수 있는 기타 의약품: 항부정맥제 그룹에 속하는 의약품(예: 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드, 아미오다론, 소탈롤, 도페틸리드, 이부틸리드), 삼환계 항우울제, 일부 항균제(마크로라이드 그룹에 속함), 일부 항정신병제 .
시프로플록사신 협정은 혈액 내 다음 약물의 수치를 증가시킬 수 있습니다.
- 펜톡시필린(순환 장애용)
- 카페인
- 둘록세틴(우울증, 당뇨병성 신경병증 또는 요실금용)
- 리도카인(심장 문제 또는 마취용) 실데나필(예: 발기 부전용)
일부 의약품은 시프로플록사신 협정의 효과를 감소시킵니다. 복용 중이거나 복용하고 싶은 경우 의사에게 알리십시오.
- 제산제
- 미네랄 소금 보충제
- 수크랄페이트
- 고분자 인산염 킬레이트제(예: 세벨라머)
- 칼슘, 마그네슘, 알루미늄 또는 철을 함유한 의약품 또는 보조제 이러한 제제가 필수적인 경우, 시프로플록사신 협정을 복용하기 약 2시간 전에 또는 복용 후 4시간 이내에 복용하십시오.
음식과 음료와 함께 Ciprofloxacin Accord 복용
Ciprofloxacin Accord를 식사와 함께 복용하지 않는 한, 정제를 복용할 때 유제품(우유 또는 요구르트와 같은) 또는 칼슘이 첨가된 음료를 먹거나 마시지 마십시오. 활성 물질의 흡수에 영향을 줄 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중에는 Ciprofloxacin Accord의 사용을 피하는 것이 좋습니다.임신할 계획이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
시프로플록사신은 모유로 배설되어 아기에게 해로울 수 있으므로 모유 수유 중에는 시프로플록사신 어코드를 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
Ciprofloxacin Accord는 당신의 빛을 감소시킬 수 있습니다. 일부 신경학적 부작용이 발생할 수 있습니다. 따라서 차량을 운전하거나 기계를 조작하기 전에 Ciprofloxacin Accord에 어떻게 반응하는지 확인하십시오. 추가 질문이 있으면 의사에게 문의하십시오.
시프로플록사신 어코드는 유당 일수화물을 함유하고 있습니다.
시프로플록사신 어코드는 유당 일수화물(당의 일종)을 함유하고 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Ciprofloxacin 사용법 - Generic Drug: Posology
의사는 Ciprofloxacin Accord를 얼마나 자주, 얼마나 오래 복용해야 하는지 정확히 설명할 것입니다. 이것은 당신이 겪고 있는 감염의 유형과 그 심각성에 달려 있습니다.
복용량을 조정해야 할 수 있으므로 신장 문제가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
치료는 일반적으로 5~21일 동안 지속되지만 심각한 감염의 경우 더 오래 지속될 수 있습니다. 의사가 지시한 대로 정확하게 정제를 복용하십시오. 얼마나 많은 정제를 복용하고 Ciprofloxacin Accord를 복용하는지 잘 모르는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
에게. 많은 양의 액체와 함께 정제를 삼키십시오. 불쾌한 맛이 있으므로 정제를 씹지 마십시오.
NS. 매일 같은 시간에 정제를 복용하십시오.
씨. 식전 또는 식간에 복용할 수 있으며 식사와 함께 섭취하는 칼슘은 흡수에 큰 영향을 미치지 않습니다. 그러나 시프로플록사신 어코드를 우유나 요구르트와 같은 유제품이나 과일 주스(예: 칼슘 강화 오렌지 주스)와 함께 복용하지 마십시오.
Ciprofloxacin Accord를 복용하는 동안 많은 양의 수분을 섭취하는 것을 잊지 마십시오.
Ciprofloxacin - Generic Drug를 과다 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 시프로플록사신을 복용하는 경우
처방된 용량을 초과하여 복용하는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오. 가능하면 의사에게 보여주기 위해 정제나 상자를 가지고 가십시오.
시프로플록사신 복용을 잊은 경우
가능한 한 빨리 정상 용량을 복용하고 처방된 대로 계속하십시오. 그러나 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 놓친 복용량을 건너뛰고 평소와 같이 계속하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 치료 과정을 완료했는지 확인하십시오.
Ciprofloxacin Accord 복용을 중단하는 경우
며칠 후에 기분이 나아지기 시작하더라도 치료 과정을 완료하는 것이 중요합니다. 이 약을 너무 빨리 중단하면 감염이 완전히 치유되지 않고 감염 증상이 다시 나타나거나 악화될 수 있습니다. 또한 항생제 내성이 생길 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Ciprofloxacin - Generic Drug의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
일반적인 부작용(100명 중 1~10명이 영향을 받을 수 있음):
- 메스꺼움, 설사
- 어린이의 관절 통증
흔하지 않은 부작용(1000명 중 1~10명이 영향을 받을 수 있음):
- 곰팡이 중복 감염
- 백혈구의 일종인 고농도의 호산구
- 식욕 부진(거식증)
- 과잉 행동 또는 동요
- 두통, 현기증, 수면 문제 또는 미각 변화
- 구토, 복통, 복통(소화불량/속쓰림) 또는 바람과 같은 소화기 장애
- 혈액 내 특정 물질의 양 증가(아미노전이효소 및/또는 빌리루빈)
- 발진, 가려움증 또는 두드러기
- 감소된 신장 기능
- 성인의 관절 통증
- 근육과 뼈의 통증, 아픈 느낌(무력증) 또는 열
- 혈중 알칼리성 인산분해효소 증가(혈액 내 특정 물질)
드문 부작용(10,000명 중 1~10명이 영향을 받을 수 있음):
- 항생제 사용과 관련된 장의 염증(대장염)(매우 드문 경우 치명적일 수 있음)(섹션 2: 경고 및 주의 사항 참조)
- 혈액 세포 수의 변화(백혈구 감소증, 백혈구 증가, 호중구 감소증, 빈혈), 혈액 응고 인자(혈소판) 양의 증가 또는 감소
- 알레르기 반응, 부종(부종) 또는 피부 및 점막의 급속한 부종(혈관부종)
- 혈당 증가(고혈당증)
- 혈당 감소(저혈당)(섹션 2: 경고 및 예방 조치 참조)
- 혼란, 방향 감각 상실, 불안 반응, 이상한 꿈, 우울증(자살, 자살 시도 또는 자살에 대한 생각으로 발전할 수 있음) 또는 환각
- 따끔거림, 감각 자극에 대한 비정상적인 민감성, 피부 민감성 감소, 떨림, 발작(섹션 2: 경고 및 예방 조치 참조) 또는 현기증
- 복시를 포함한 시력 문제
- 이명, 청력 상실, 청각 장애
- 빠른 심장 박동(빈맥)
- 혈관 확장(혈관 확장), 저혈압 또는 실신
- 천식 증상을 포함한 호흡 곤란
- 간 장애, 황달(담즙정체성 황달) 또는 간염
- 빛에 대한 민감도(섹션 2: 경고 및 주의 사항 참조)
- 근육통, 관절 염증, 근긴장도 증가 또는 경련
- 신부전, 소변의 혈액 또는 결정체(섹션 2: 경고 및 주의사항 참조), 요로 염증
- 수분 보유 또는 과도한 발한
- 효소 아밀라아제 수치 증가
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명 미만이 영향을 받을 수 있음):
- 적혈구 수의 특별한 유형 감소(용혈성 빈혈); 백혈구 유형의 위험한 감소(무과립구증); 치명적일 수 있는 적혈구, 백혈구 및 혈소판 수의 감소(범혈구감소증); 치명적일 수도 있는 골수 억제(섹션 2: 경고 및 예방 조치 참조)
- 심각한 알레르기 반응(치명적일 수 있는 아나필락시성 반응 또는 아나필락시성 쇼크 - 혈청병)(섹션 2: 경고 및 주의사항 참조)
- 정신 장애(자살 생각, 자살 시도 또는 자살로 발전할 수 있는 정신병적 반응)(섹션 2: 경고 및 예방 조치 참조)
- 편두통, 협응 장애, 불안정한 보행(보행 장애), 후각 장애(후각 장애), 뇌 압박(두개내압)
- 색상 인식의 왜곡
- 혈관벽의 염증(혈관염)
- 췌장염
- 매우 드물게 생명을 위협하는 신부전으로 이어질 수 있는 간 세포의 죽음(간 괴사)
- 피부 아래의 작은 정확한 출혈(점상출혈); 다양한 유형의 피부 발진(예: 잠재적으로 치명적일 수 있는 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사)
- 근육 약화, 힘줄 염증, 힘줄 파열 - 특히 발목 뒤쪽에 위치한 큰 힘줄(아킬레스건)(섹션 2: 경고 및 예방 조치 참조), 중증 근무력증 증상의 악화(섹션 2: 경고 및 예방 조치 참조).
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 사지의 통증, 작열감, 따끔거림, 무감각 및/또는 쇠약과 같은 신경계와 관련된 문제
- 비정상적인 빠른 심장 리듬, 잠재적으로 치명적인 심장 리듬 불규칙, 변경된 심장 리듬(심장의 전기적 활동을 기록하는 ECG로 볼 수 있는 "QT 간격의 연장"이라고 함)
- 발진을 가정하다
- 혈액 응고의 영향(비타민 K 길항제로 치료받은 환자에서)
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집 또는 EXP 뒤에 표시된 상자에 표시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 말일을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
시프로플록사신 협정에 포함된 것
활성 성분은 시프로플록사신 염산염입니다.
다른 성분은 크로스카멜로스 나트륨, 미정질 셀룰로오스, 포비돈, 스테아르산마그네슘입니다. 정제 코팅은 하이프로멜로스, 유당 일수화물, 마크로골, 구연산나트륨 이수화물(E331 iii) 및 염료 이산화티타늄(E171)으로 구성됩니다(섹션 2 시프로플록사신 협정은 유당 일수화물을 함유함).
시프로플록사신 어코드의 외형과 내용물
시프로플록사신 250 mg 필름코팅정은 백색 내지 회백색의 원형 양면이 볼록한 필름코팅정으로 한쪽 면에는 'AM'이, 다른 면은 평지인 필름코팅정이다.
시프로플록사신 500mg은 백색 내지 회백색의 캡슐형 필름코팅정으로 양면이 볼록한 캡슐형으로 한쪽에는 'CI'가 음각, 다른 한쪽에는 평이 새겨진 필름코팅정입니다.
시프로플록사신 750mg은 백색 내지 회백색의 캡슐형 필름코팅정으로 양면이 볼록한 캡슐형으로 한쪽에는 'CJ'가 음각, 다른 면은 평지인 필름코팅정이다.
Ciprofloxacin Accord는 PVC / 알루미늄 물집으로 제공됩니다.
팩 크기: 블리스터 팩의 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 및 100정.
(모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.)
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 시프로플록사시나 어코드 정제
02.0 질적 및 양적 구성
250mg :
각 필름코팅정에는 시프로플록사신 250mg에 해당하는 시프로플록사신 염산염이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
유당 일수화물 2.7mg 함유
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
500mg :
각 필름코팅정에는 시프로플록사신 500mg에 해당하는 시프로플록사신 염산염이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
유당 일수화물 5.4mg 함유
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
750mg :
각 필름코팅정에는 시프로플록사신 750mg에 해당하는 시프로플록사신 염산염이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
유당일수화물 8.2mg 함유
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정
250 mg: 백색 내지 회백색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정으로 한쪽에는 "AM"이, 다른 한쪽에는 무색의 양각이 새겨져 있습니다.
500 mg: 흰색에서 회백색의 양면이 볼록한 비스듬한 가장자리가 있는 캡슐 모양의 필름 코팅 정제로 한쪽에는 "CI"가 있고 다른 한쪽에는 평야가 새겨진 정제입니다.
750 mg: 흰색에서 회백색의 양면이 볼록하고 모서리가 비스듬한 캡슐 모양의 필름 코팅 정제로, 한쪽에는 "CJ"가, 다른 한쪽에는 면이 새겨진 정제입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
시프로플록사신은 아래 나열된 감염 치료에 사용됩니다(섹션 4.4 및 5.1 참조). 치료를 시작하기 전에 시프로플록사신에 대한 내성에 대한 이용 가능한 정보에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 참조해야 합니다.
성인:
그람 음성균에 의한 하기도 감염
• 만성 폐쇄성 폐질환의 악화
• 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증의 기관지폐 감염
• 폐렴
만성 화농성 중이염
만성 부비동염의 재발, 특히 그람 음성 박테리아에 의한 경우
요로 감염
생식기 감염:
• 임균성 요도염 및 자궁경부염 나이세리아 임질 예민한
• 부고환-고환염(다음 사례 포함) 나이세리아 임질 예민한
• 다음으로 인한 경우를 포함한 골반 염증성 질환 나이세리아 임질 예민한
위에서 언급한 생식기 감염에서 나이세리아 임질 또는 그렇게 간주되는 경우, 시프로플록사신에 대한 내성 유병률에 대한 지역 정보를 얻고 실험실 테스트를 통해 내성을 확인하는 것이 특히 중요합니다.
• 위장관 감염(예: 여행자 설사) 복강 내 감염
• 그람 음성균에 의한 피부 및 연조직 감염
• 악성 외이염
• 뼈 및 관절 감염
• 침습성 감염 예방 나이세리아 수막염
• 흡입 탄저병(노출 후 예방 및 치료)
시프로플록사신은 세균 감염으로 인한 발열이 의심되는 호중구감소증 환자의 관리에 사용할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
• 낭포성 섬유증의 기관지폐 감염, 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)
• 복잡한 요로 감염 및 신우신염
• 흡입 탄저병(노출 후 예방 및 치료)
시프로플록사신은 필요한 경우 소아 및 청소년의 중증 감염을 치료하는 데 사용할 수도 있습니다.
소아 및 청소년의 낭포성 섬유증 및/또는 중증 감염 치료 경험이 있는 의사만 치료를 시작해야 합니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
투여량은 적응증, 감염의 중증도 및 부위, 시프로플록사신에 대한 병원체의 민감도, 환자의 신장 기능, 소아 및 청소년의 경우 체중에 따라 다릅니다.
치료 기간은 질병의 중증도와 임상 및 세균 학적 경과에 따라 다릅니다.
특정 박테리아에 의한 감염 치료(예: . 녹농균, 아시네토박터 또는 포도상구균) 더 높은 시프로플록사신 용량과 다른 적절한 항균제와의 병용이 필요할 수 있습니다.
특정 감염(예: 골반 염증성 질환, 복강 내 감염, 호중구 감소증 환자의 감염, 뼈 및 관절 감염)의 치료는 관련된 병원체에 따라 다른 적절한 항균제와의 조합이 필요할 수 있습니다.
성인 :
어린이 및 청소년
노인 :
고령자는 감염의 중증도와 환자의 크레아티닌 청소율에 따라 정해진 용량으로 치료해야 한다.
신장 및/또는 간 장애 :
신기능 장애가 있는 환자의 권장 시작 및 유지 용량:
장애가 있는 환자에서 용량 조절이 필요하지 않음
간 기능.
신장 및/또는 간 기능이 손상된 소아에서의 투여량은 연구되지 않았습니다.
투여 방법
정제는 씹지 않고 약간의 물과 함께 삼켜야 하며 식사와 독립적으로 복용할 수 있으며 공복에 복용하면 유효성분의 흡수가 더 빠릅니다. 시프로플록사신 정제는 유제품(예: 우유, 요구르트) 또는 미네랄이 풍부한 과일 주스(예: 칼슘 강화 오렌지 주스)와 함께 섭취해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
심한 경우 또는 환자가 정제를 복용할 수 없는 경우(예:
경장영양을 받는 환자)의 경우 경구 투여로 전환할 수 있을 때까지 정맥 주사 시프로플록사신 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 기타 퀴놀론계 또는 부형제에 대한 과민성(섹션 6.1 참조)
시프로플록사신과 티자니딘의 병용 투여(섹션 4.5 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
그람 양성 및 혐기성 병원체에 의한 중증 감염 및 혼합 감염
시프로플록사신 단독 요법은 그람 양성 또는 혐기성 병원체에 의해 유발될 수 있는 중증 감염 및 감염의 치료에는 적합하지 않습니다. 이러한 감염에서는 시프로플록사신을 다른 적절한 항균제와 함께 투여해야 합니다.
연쇄상 구균 감염(폐렴 연쇄상 구균 포함)
시프로플록사신은 불충분한 효능으로 인해 연쇄상구균 감염의 치료에 권장되지 않습니다.
생식기 감염
임균성 요도염, 자궁경부염, 부고환염, 골반염 등의 원인이 될 수 있습니다. 나이세리아 임질fluoroquinolone에 내성이 있습니다.
따라서 임균성 요도염 또는 자궁경부염의 치료는 다음과 같은 경우에만 시프로플록사신을 투여해야 합니다.나이세리아 임질 플루오로퀴놀론에 내성.
부고환-고환염 및 골반 염증성 질환은 다음으로 인해 발생할 수 있습니다. 나이세리아 임질 플루오로퀴놀론에 내성. 시프로플록사신은 다른 적절한 항균제와 함께 투여되어야 합니다. 나이세리아 임질 시프로플록사신에 내성. 치료 3일 후에도 임상적 개선이 이루어지지 않으면 치료를 재고해야 합니다.
요로 감염
"의 저항대장균 - 가장 흔한 병원체
요로 감염 - 유럽 연합에 따라 다름 처방자는 요로 감염에 대한 국소 내성의 유병률을 고려하는 것이 좋습니다.대장균 플루오로퀴놀론에. 단순 방광염에 사용할 수 있는 시프로플록사신의 단일 용량은 장기 치료보다 낮은 효능과 관련이 있을 것으로 예상됩니다. 이것은 저항 수준이 증가하기 때문에 더욱 고려해야 할 사항입니다. 대장균 퀴놀론에.
복강내 감염
수술 후 복강내 감염 치료에서 시프로플록사신의 효능에 대한 데이터는 제한적입니다.
여행자 설사
시프로플록사신의 선택은 방문 국가의 관련 병원체의 시프로플록사신 내성에 대한 정보를 고려해야 합니다.
뼈 및 관절 감염
시프로플록사신은 미생물학적 문서의 결과와 관련하여 다른 항균제와 함께 사용해야 합니다.
흡입 탄저병
인간에서의 사용은 민감도 데이터를 기반으로 합니다. 시험관 내 인간에 대한 제한된 데이터와 함께 동물에 대한 실험 데이터. 의사는 탄저병 치료와 관련된 국내 및/또는 국제 공식 문서를 참조해야 합니다.
어린이 및 청소년
소아 및 청소년에게 시프로플록사신을 사용할 때는 공식 지침을 따라야 합니다. 시프로플록사신 치료는 소아 및 청소년의 낭포성 섬유증 및/또는 중증 감염 치료에 경험이 있는 의사만 시작해야 합니다.
시프로플록사신은 성장하는 동물의 체중 부하 관절에서 관절병증을 유발하는 것으로 나타났습니다. 어린이의 시프로플록사신 사용에 대한 무작위 이중 맹검 연구의 안전성 데이터(시프로플록사신: n = 335, 평균 연령 = 6.3세, 비교군: n = 349, 평균 연령 = 6.2세, 연령 범위 = 1-17세) "약물 관련 관절병증(임상 징후 및 관절 증상에서 추론)이 의심되는 빈도는 42일째부터 7, 2% 및 4.6%로 나타났습니다. 1년에 , 약물 관련 관절병증의 발생률은 각각 9.0% 및 5.7%였습니다. 시간이 지남에 따라 약물 관련 관절병증이 의심되는 사례의 증가는 두 그룹 간에 통계적으로 유의하지 않았으며 관절 및/또는 주변 조직에 영향을 미치는 부작용의 가능성으로 인해 신중한 위험/유익 평가 후에 치료를 시작해야 합니다.
낭포성 섬유증의 기관지-폐 감염
임상 시험은 5세에서 17세 사이의 어린이와 청소년을 대상으로 수행되었습니다. 1세에서 5세 사이의 어린이를 치료한 경험은 더 제한적입니다.
복잡한 요로 감염 및 신우신염
요로 감염에 대한 시프로플록사신 치료는 다른 치료법을 사용할 수 없는 경우 고려되어야 하며 미생물 검사를 기반으로 해야 합니다.
임상 시험은 1세에서 17세 사이의 어린이와 청소년을 대상으로 수행되었습니다.
기타 특정 심각한 감염
공식 지침에 따라 또는 신중한 위험-유익 평가 후, 다른 치료법을 사용할 수 없는 경우, 또는 기존 치료법의 실패 후 및 미생물학적 문서가 시프로플록사신 사용을 정당화할 수 있는 기타 심각한 감염.
위에서 언급한 것 이외의 특정 기타 심각한 감염에 대한 시프로플록사신의 사용은 임상 시험의 대상이 아니었으며 임상 경험이 제한적입니다.따라서 이러한 감염이 있는 환자를 치료할 때는 주의해야 합니다.
과민증
아나필락시스 및 아나필락시양 반응을 포함한 알레르기 및 과민 반응은 단회 투여 후 발생할 수 있으며(섹션 4.8 참조) 생명을 위협할 수 있습니다. 이러한 유형의 반응이 있는 경우 시프로플록사신 투여를 중단하고 적절한 의학적 치료가 필요합니다.
근골격계
시프로플록사신은 일반적으로 퀴놀론 치료와 관련된 건 질환/장애의 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 되지만 매우 드문 경우에 원인 인자의 미생물학적 문서화 및 위험/유익 비율 평가 후 시프로플록사신을 다음과 같이 처방할 수 있습니다. 특정 중증 감염의 치료, 특히 표준 요법의 실패 또는 세균 내성의 경우, 미생물학적 데이터가 시프로플록사신의 사용을 정당화할 수 있는 경우 이러한 환자.
시프로플록사신을 사용하면 때때로 양측성인 건염 및 건 파열(특히 아킬레스건에 영향을 미침)이 치료 첫 48시간 이내에 발생할 수 있습니다. 힘줄 염증 및 파열은 시프로플록사신 치료 중단 후 수개월까지 발생할 수 있으며, 고령자 또는 코르티코스테로이드 치료를 동시에 받고 있는 환자에서 건병증의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
건염의 징후(예: 통증성 부종, 염증)가 나타나면 시프로플록사신 치료를 중단해야 합니다. 영향을받는 사지를 휴식을 취하는 것이 필요합니다.
시프로플록사신은 증상이 악화될 수 있으므로 중증 근무력증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.8 참조).
감광성
시프로플록사신은 광과민 반응을 일으킬 수 있습니다. 치료 중 시프로플록사신을 복용하는 환자는 과도한 햇빛이나 자외선에 직접 노출되는 것을 피해야 합니다(섹션 4.8 참조).
중추 신경계 :
다른 퀴놀론계와 마찬가지로 시프로플록사신도 발작을 일으키거나 발작 역치를 낮추는 것으로 알려져 있습니다. 간질 지속 상태의 사례가 보고되었습니다. 시프로플록사신은 발작을 일으킬 수 있는 CNS 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 경련이 발생하면 시프로플록사신 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.8 참조). 시프로플록사신을 처음 투여한 후에도 정신과적 반응이 나타날 수 있습니다. 드문 경우지만 우울증이나 정신병은 자살 충동/생각으로 발전하여 자살 시도나 자살로 이어질 수 있습니다. 이러한 경우 시프로플록사신 치료를 중단해야 합니다.
시프로플록사신으로 치료받은 환자에서 다발신경병증(통증, 작열감, 감각 장애 또는 근육 약화와 같은 신경학적 증상을 단독으로 또는 복합적으로 기반으로 함)의 사례가 보고되었습니다. 통증, 작열감, 따끔거림, 무감각 및/또는 쇠약을 포함한 신경병증의 증상이 있는 환자에서 시프로플록사신은 비가역적 상태의 발병을 예방하기 위해 중단되어야 합니다(섹션 4.8 참조).
심장 질환
예를 들어 다음과 같이 QT 간격 연장에 대한 알려진 위험 요소가 있는 환자에서 시프로플록사신을 포함한 플루오로퀴놀론을 사용할 때 주의를 기울여야 합니다.
• 선천적 긴 QT 간격 증후군
• QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용(예: IA 및 III 등급 항부정맥제, 삼환계 항우울제, 마크로라이드, 항정신병제)
• 보상되지 않은 전해질 불균형(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)
• 심장 질환(예: 심부전, 심근경색, 서맥)
노인 환자와 여성은 QTc 연장 약물에 더 민감할 수 있습니다. 결과적으로, 이러한 집단에서 시프로플록사신을 포함한 플루오로퀴놀론을 사용할 때 주의를 기울여야 합니다.
(섹션 4.2 노인 및 섹션 4.5, 4.8 및 4.9 참조).
저혈당
다른 퀴놀론계와 마찬가지로 저혈당증은 당뇨병 환자, 주로 고령자에게서 더 자주 보고되었습니다.모든 당뇨병 환자에게 혈당을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다(섹션 4.8 참조).
위장 시스템
치료 중 또는 치료 후(치료 후 몇 주 후에도) 심각하고 지속적인 설사의 발병은 항생제 유발 대장염(생명을 위협하는, 치명적일 수 있음)의 존재를 나타낼 수 있으며, 이는 즉시 치료해야 합니다(이러한 경우 시프로플록사신 치료는 즉시 중단하고 적절한 치료를 시행한다.이 상황에서 연동운동을 억제하는 약물의 사용은 금기이다.
신장 및 비뇨기계
시프로플록사신 사용과 관련하여 결정뇨증이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).시프로플록사신을 투여받는 환자는 수분을 충분히 섭취해야 하며 이러한 환자에서 소변의 과도한 알칼리도는 피해야 합니다.
신장 기능 장애
시프로플록사신은 주로 신장에서 변화 없이 배설되기 때문에, 시프로플록사신의 축적으로 인한 약물 이상반응의 증가를 피하기 위해 섹션 4.2에 설명된 바와 같이 신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절이 필요합니다.
간담도계
시프로플록사신의 사용으로 간 괴사 및 생명을 위협하는 간부전의 사례가 보고되었습니다.(섹션 4.8 참조) 간 질환의 징후 및 증상(예: 거식증, 황달, 어두운 소변, 가려움증 또는 복부 통증)의 경우 치료 중지되어야 합니다.
포도당-6-인산 탈수소효소 결핍
포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증이 있는 환자에서 시프로플록사신과 함께 용혈 반응 사례가 보고되었습니다. 잠재적인 이점이 가능한 위험을 능가하는 것으로 간주되지 않는 한 이러한 환자에서 시프로플록사신은 피해야 합니다. 이 경우 용혈 가능성을 모니터링해야 합니다.
저항
임상적으로 명백한 중복 감염 여부에 관계없이 시프로플록사신에 내성을 보이는 박테리아는 시프로플록사신 치료 중 또는 치료 후에 분리할 수 있습니다. 연장된 치료 기간 동안 및 병원 감염 및/또는 종에 의한 감염을 치료할 때 포도상구균 그리고 슈도모나스 시프로플록사신에 내성이 있는 박테리아를 선택하는 특별한 위험이 있을 수 있습니다.
사이토크롬 P450
시프로플록사신은 CYP1A2를 억제하여 이 효소에 의해 동시 투여 및 대사되는 물질(예: 테오필린, 클로자핀, 올란자핀, 로피니롤, 티자니딘 및 둘록세틴)의 혈청 농도를 증가시킵니다. 시프로플록사신과 티자니딘의 병용투여는 금기이므로 이 약을 시프로플록사신과 병용투여하는 환자는 과량투여의 임상 징후가 있는지 면밀히 모니터링해야 하며 혈청 농도(예: 테오필린)를 측정해야 할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
메토트렉세이트
메토트렉세이트와 시프로플록사신의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
테스트와의 상호 작용
활동 시험관 내 시프로플록사신의 결핵균 시프로플록사신으로 치료받은 환자로부터 채취한 검체에 대해 수행한 세균학적 검사에서 위음성을 유발할 수 있습니다.
이 약은 유당일수화물을 함유하고 있습니다.
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
시프로플록사신에 대한 다른 의약품의 효과 :
QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 다른 플루오로퀴놀론과 마찬가지로 시프로플록사신은 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물(예: 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 삼환계 항우울제, 마크로라이드, 항정신병제)으로 치료받는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
킬레이트 착물의 형성
시프로플록사신(경구)과 다가 양이온 및 미네랄 보충제(예: 칼슘, 마그네슘, 알루미늄, 철), 고분자 인산염 킬레이트제(예: 세벨라머), 수크랄페이트 또는 제산제, 마그네슘을 함유하는 고도로 완충된 제제(예: 디다노신 정제)를 함유하는 약물의 병용 투여 , 알루미늄 또는 칼슘은 시프로플록사신의 흡수를 감소시키므로 시프로플록사신은 이러한 제제를 복용하기 1-2시간 전 또는 적어도 4시간 후에 투여해야 합니다. 이러한 사용 제한은 H2 길항제 클래스에 속하는 제산제에는 적용되지 않습니다.
식품 및 유제품
식사 중 음식과 함께 섭취하는 칼슘은 흡수에 큰 영향을 미치지 않지만, 시프로플록사신을 우유 및 유도체 또는 미네랄 염이 풍부한 음료(예: 우유, 요구르트, 주스)와 함께 공복 투여하는 것은 피해야 합니다. "칼슘이 첨가된 오렌지) 시프로플록사신의 흡수가 감소될 수 있습니다.
프로베네시드:
프로베네시드는 시프로플록사신의 신장 배설을 방해하므로 프로베네시드와 시프로플록사신의 병용투여는 시프로플록사신의 혈청 농도를 증가시킨다.
메토클로프라미드
메토클로프라미드는 시프로플록사신(경구)의 흡수를 가속화하여 혈장 피크에 도달하는 시간을 단축시킵니다. 시프로플록사신의 생체이용률에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
오메프라졸
시프로플록사신과 오메프라졸을 함유한 의약품의 병용 투여는 시프로플록사신의 Cmax 및 AUC를 약간 감소시킵니다.
다른 의약품에 대한 시프로플록사신의 효과:
티자니딘
티자니딘은 시프로플록사신과 함께 투여해서는 안됩니다(섹션 4.3 참조). 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 연구에서 이 약을 병용 투여한 경우 티자니딘의 혈청 농도 증가가 관찰되었습니다(Cmax 7배 증가, 4~21배 범위, AUC 10배 증가, 6~24배 범위). 티자니딘의 혈청 농도 증가는 강화된 저혈압 및 진정 효과와 관련이 있습니다.
메토트렉세이트
메토트렉세이트의 신세뇨관 수송은 시프로플록사신의 병용 투여에 의해 억제될 수 있으며, 그 결과 혈장 메토트렉세이트 수치가 잠재적으로 증가하고 메토트렉세이트 관련 독성 반응의 위험이 증가할 수 있습니다. 병용 사용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
테오필린
시프로플록사신과 테오필린의 병용투여는 오필린의 혈장 농도를 바람직하지 않게 증가시킬 수 있습니다. 이로 인해 드물게 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 오필린 유발 부작용이 발생할 수 있습니다. 테오필린을 병용투여하는 동안 혈장 농도를 모니터링하고 테오필린의 용량을 적절히 감소시켜야 합니다(섹션 4.4 참조).
기타 크산틴 유도체
시프로플록사신과 카페인 또는 펜톡시필린(옥스펜티필린)을 병용 투여한 후 이러한 크산틴 유도체의 혈청 농도 증가가 관찰되었습니다.
페니토인
시프로플록사신과 페니토인을 동시에 투여하면 혈청 페니토인 수치가 증가하거나 감소할 수 있습니다. 따라서 의약품의 혈청 수준을 모니터링하는 것이 좋습니다.
사이클로스포린
시프로플록사신과 사이클로스포린 함유 의약품을 병용투여할 때 혈장 크레아티닌 농도의 일시적인 증가가 관찰됩니다. 따라서 이러한 환자에서 혈장 크레아티닌 농도를 정기적으로(주 2회) 모니터링해야 합니다.
비타민 K 길항제
시프로플록사신과 비타민 K 길항제의 병용 투여는 항응고 효과를 향상시킬 수 있습니다. 위험도는 기저 감염, 연령 및 환자의 전반적인 상태에 따라 달라질 수 있으므로 INR(국제 표준화 비율) 증가에 대한 시프로플록사신의 기여도를 평가하기 어렵습니다. INR은 비타민 K 길항제(예: 와파린, 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬 또는 플루인디온)와 시프로플록사신을 병용 투여하는 동안 및 투여 직후에 자주 모니터링해야 합니다.
글리벤클라미드
특별한 경우에, 시프로플록사신과 글리벤클라미드를 함유한 약물의 병용 투여는 글리벤클라미드의 작용을 증가시킬 수 있습니다(저혈당증).
둘록세틴
임상 연구에서 이 약과 CYP450 동종효소 1A2의 강력한 억제제(예: 플루복사민)를 병용하면 둘록세틴의 AUC 및 Cmax가 증가할 수 있는 것으로 나타났습니다. 시프로플록사신과 병용 투여 시 유사한 효과가 예상될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
로피니롤
임상 연구에서 CYP450 1A2 동종효소의 중등도 억제제인 시프로플록사신과 로피니롤의 병용은 로피니롤의 Cmax와 AUC를 각각 60%와 84% 증가시키는 것으로 나타났습니다. 로피니롤에 의한 바람직하지 않은 영향을 모니터링하고 시프로플록사신과 병용 투여하는 동안 및 투여 직후에 그에 따라 용량을 조정하는 것이 권장됩니다(섹션 4.4 참조).
부분 마취
건강한 피험자에서 CYP450 1A2 동종효소의 중등도 억제제인 리도카인을 함유한 의약품과 시프로플록사신을 병용하면 정맥내 리도카인의 청소율이 22% 감소하는 것으로 나타났습니다. 리도카인 치료는 내약성이 우수하지만, 병용 투여 후 바람직하지 않은 효과와 관련된 시프로플록사신과의 상호작용이 발생할 수 있습니다.
클로자핀
250mg의 시프로플록사신과 클로자핀을 7일 동안 병용 투여한 후, 클로자핀과 N-데스메틸클로자핀의 혈청 농도가 각각 29% 및 31% 증가하는 것이 관찰되었습니다. 환자를 모니터링하고 클로자핀 용량을 적절하게 조절하는 것이 권장됩니다.
시프로플록사신과 병용투여 직후(섹션 4.4 참조).
실데나필
건강한 피험자에서 50mg을 시프로플록사신 500mg과 병용투여한 후, 실데나필의 Cmax 및 AUC가 약 2배 증가하였으므로, 시프로플록사신을 실데나필과 병용하여 처방할 때는 위험과 이점을 고려하여 특히 주의해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신하지 않은 여성의 시프로플록사신 투여에 대한 이용 가능한 데이터
시프로플록사신의 최기형성 효과 또는 태아/신생아 독성을 나타냅니다. 동물 연구는 생식 독성 측면에서 직간접적인 유해 효과를 나타내지 않았습니다. 퀴놀론은 어린 나이 및 출생 전 기간에 노출된 동물에서 미성숙 연골에 대한 영향이 관찰되었으므로 이 약이 미발달 인체 또는 태아의 관절 연골에 손상을 줄 수 있음을 배제할 수 없습니다(섹션 5.3 참조).
예방 조치로 임신 중에는 Ciprofloxacin Accord의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
수유 시간
시프로플록사신은 모유로 배설됩니다. 관절 손상의 위험이 있으므로 모유 수유 중에는 시프로플록사신을 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
신경학적 효과로 인해 시프로플록사신은 운전 능력이나 기계 사용 능력이 손상되는 방식으로 반응 시간에 영향을 미칠 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔하게 보고되는 약물 부작용(ADR)은 메스꺼움과 설사입니다.
임상 시험 및 시판 후 단계에서 시프로플록사신(경구, 정맥 및 순차 요법)과 함께 보고된 이상반응은 빈도별로 분류되어 아래에 나열되어 있습니다.빈도 분석은 시프로플록사신의 경구 및 정맥 투여에서 파생된 데이터를 고려합니다.
소아 환자
위에서 언급한 관절병증의 발병률은 성인 연구에서 수집된 데이터를 참조합니다. 관절병증은 어린이에게 흔합니다(섹션 4.4 참조).
04.9 과다 복용
12g을 과량 투여하면 가벼운 독성 증상이 나타나는 것으로 보고되었습니다. 16g의 급성 과량 투여는 급성 신부전을 유발한 것으로 보고되었습니다.
과다 복용의 증상은 현기증, 떨림, 두통, 피로, 경련, 환각, 착란, 복부 불편, 신장 및 간 장애, 결정뇨 및 혈뇨로 구성됩니다. 가역적 신장 독성이 보고되었습니다.
심실 비우기 후 활성탄 투여와 같은 일반적인 응급 조치 외에도 결정뇨를 예방하기 위해 필요한 경우 소변을 산성화하여 소변 pH를 포함한 신기능을 모니터링하는 것이 권장됩니다. 마그네슘은 이론적으로 과다 복용 시 시프로플록사신의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 소량의 시프로플록사신(혈액투석 또는 복막투석).
과량투여시에는 대증요법을 시행해야 한다. QT 간격 연장의 가능성으로 인해 ECG 모니터링이 필요합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: Fluoroquinolone ATC 코드: J01MA02
행동의 메커니즘:
fluoroquinolone 항균제로서 ciprofloxacin의 살균 작용은 박테리아의 DNA 복제, 전사, 복구 및 재조합 과정에 필요한 type II topoisomerase(DNA-gyrase)와 type IV topoisomerase의 억제 결과입니다.
약동학/약력학 관계 :
효능은 주로 병원성 박테리아에 대한 시프로플록사신의 최대 혈청 농도(Cmax)와 최소 억제 농도(MIC) 사이의 관계와 곡선 아래 면적(AUC)과 MIC 사이의 관계에 따라 달라집니다.
저항 메커니즘 :
시험관 내 ciprofloxacin에 대한 내성은 DNA-gyrase 및 topoisomerase IV에서 표적 부위 수준의 순열, 시프로플록사신과 다른 fluoroquinolone 사이에 다양한 정도의 교차 내성을 일으키는 연속 단계의 과정을 통해 얻을 수 있습니다. 단일 돌연변이는 임상 내성을 일으키지 않을 수 있지만, 다중 돌연변이는 일반적으로 클래스의 대부분 또는 모든 활성 물질에 대한 임상 내성을 초래합니다.
활성 성분에 대한 유출 펌프의 불투과성 및/또는 저항 메커니즘은 클래스의 다른 활성 성분의 물리화학적 특성과 각 활성 성분에 대한 수송 시스템의 친화도에 따라 플루오로퀴놀론에 대한 민감도에 다양한 영향을 미칠 수 있습니다. 모든 저항 메커니즘 시험관 내 그들은 일반적으로 임상 분리에서 볼 수 있습니다. 침투 장벽과 같은 다른 항생제를 비활성화하는 내성 기전(일반적으로 녹농균) 및 유출 기전이 시프로플록사신 감수성에 영향을 미칠 수 있습니다.
qnr 유전자에 의해 암호화된 플라스미드 매개 내성이 관찰되었습니다.
항균 활성 스펙트럼 :
중단점은 감수성 균주를 중간 감수성을 가진 균주에서 분리하고 후자를 내성 균주에서 분리합니다.
EUCAST 권장 사항
1 포도상구균 종 - 치료와 관련된 시프로플록사신의 중단점
높은 복용량.
* 비종 관련 중단점은 주로 약동학/약력학 데이터를 기반으로 결정되었으며 특정 종의 MIC 분포와 무관합니다. 종별 중단점이 할당되지 않은 종에만 사용해야 하며 감수성 테스트가 권장되지 않는 종에는 사용하지 않아야 합니다.
선택된 종에 대한 후천적 내성의 유병률은 지리적으로 그리고 시간이 지남에 따라 다를 수 있으며 특히 심각한 감염의 치료에 대해 지역 내성 데이터를 알아야 합니다. 필요하다면 적어도 특정 유형의 감염에서 약제의 유용성이 의심될 정도로 내성이 국소적으로 널리 퍼져 있는 경우 전문가의 조언을 구해야 합니다.
시프로플록사신에 대한 감수성에 근거한 관련 종의 분류(종의 경우 연쇄상 구균, 섹션 4.4 참조)
일반적으로 민감한 종
호기성 그람 양성 미생물
탄저균
호기성 그람 음성 미생물
아에로모나스 종
브루셀라 종
시트로박터 코세리
프란시셀라 툴라렌시스
헤모필루스 두크레이
헤모필루스 인플루엔자 *
레지오넬라균 종
모락셀라 카타랄리스 *
나이세리아 수막염
파스퇴렐라 종
살모넬라균 종*
시겔라 종*
비브리오 종
예르시니아 페스티스
혐기성 미생물
모빌룬쿠스
기타 미생물
클라미디아 트라코마티스 (§)
클라미디아 뉴모니아 (§)
마이코플라스마 호미니스 (§)
마이코플라스마 폐렴 (§)
획득한 저항이 구성될 수 있는 종
문제
호기성 그람 양성 미생물
장구균 (§)
포도상구균 종 *
그람 음성 혐기성 미생물
아시네토박터 바우만니이 +
부르크홀데리아 세파시아 + *
캄필로박터 종 + *
시트로박터 프로인디이 *
엔테로박터 에어로제네스
엔테로박터 클로아카에 *
대장균 *
클렙시엘라 옥시토카
클렙시엘라 뉴모니아 *
모르가넬라 모르가니 *
Neisseria 임질 *
프로테우스 미라빌리스 *
프로테우스 불가리스 *
프로비덴시아 종
녹농균 *
슈도모나스 플루오레센스
세라티아 마르세센스 *
혐기성 미생물
펩토스트렙토코커스 종
프로피오니박테리움 아크네스
그 자체로 저항성 유기체
호기성 그람 양성 미생물
방선균
엔테로쿠스 패시움
리스테리아 모노사이토제네스
호기성 그람 음성 미생물
스테노트로포모나스 말토필리아
혐기성 미생물
위에서 언급한 것을 제외하고
기타 미생물
마이코플라스마 생식기
우레아플라즈마 urealitycum
* 승인된 임상 적응증에서 민감한 분리주에 대해 임상 효능이 입증되었습니다.
+ 하나 이상의 유럽 연합 국가에서 저항률 ≥ 50%
(§): 획득한 저항 메커니즘이 없는 경우 중간 감도
: 포자를 흡입하여 감염된 동물을 대상으로 실험적 연구를 수행함 탄저균; 이러한 연구는 노출 후 일찍 항생제를 시작하여 유기체의 포자 수가 감염 용량 이하로 감소될 때까지 치료를 계속하면 질병의 발병을 예방한다는 것을 보여줍니다. 주로 민감도 데이터베이스에서 인간에 대한 사용을 권장합니다. 시험관 내 동물에 대한 실험 데이터와 인간에 대한 일부 제한된 데이터 500mg 1일 2회 경구 시프로플록사신을 사용한 2개월 치료는 성인 인간의 감염 예방에 효과적인 것으로 간주됩니다. 탄저병 치료에 관한 문서.
: 로 에스. 아우레우스 메티실린 내성은 매우 일반적으로 플루오로퀴놀론에 대한 교차 내성을 나타냅니다. 메티실린에 대한 내성 비율은 모든 포도상구균 종 중에서 약 20-50%이며 일반적으로 병원 내 분리주에서 더 높습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
시프로플록사신 250mg, 500mg 및 750mg 정제 1개의 단일 용량 경구 투여 후, 시프로플록사신은 특히 소장에서 빠르고 광범위하게 흡수되고 1-2시간 후에 최고 혈청 농도에 도달합니다.
100-750 mg의 단일 용량은 0.56에서 3.7 mg/l 범위의 용량 의존적 최대 혈청 농도(Cmax)를 초래했습니다. 혈청 농도는 최대 1000mg까지 용량에 비례하여 증가합니다.
절대 생체이용률은 약 70-80%입니다.
12시간마다 투여되는 500mg의 경구 용량은 12시간마다 60분에 걸쳐 투여되는 400mg의 시프로플록사신 정맥내 주입에 의해 생성되는 것과 동일한 "농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)"을 생성합니다.
분포
시프로플록사신의 혈장 단백질 결합은 낮습니다(20-30%). 시프로플록사신은 대부분 비이온화된 형태로 혈장에 존재하며 2-3 l/kg 체중의 큰 정상 상태 분포 부피를 가지고 있습니다. 시프로플록사신은 폐(상피액, 폐포 대식세포, 생검 조직), 부비동, 염증성 병변(칸타리드 수포액) 및 비뇨생식계(소변, 전립선, 자궁내막)와 같은 다양한 조직에서 고농도에 도달합니다. 농도에 도달합니다.
대사
4가지 대사산물의 낮은 농도가 발견되었으며, 데스에틸렌시프로플록사신(M1), 설포시프로플록사신(M2), 옥시시프로플록사신(M3) 및 포르밀시프로플록사신(M4)으로 확인되었습니다. 대사 산물은 항균 활성을 나타냅니다. 시험관 내 그러나 모 화합물보다 낮습니다.
시프로플록사신은 CYP 450 1A2 동종효소의 중등도 억제제입니다.
제거
시프로플록사신은 주로 신장을 통해 변하지 않고 배설되며, 대변을 통해서는 덜 배설됩니다. 신기능이 정상인 피험자의 혈청 제거 반감기는 약 4-7시간입니다.
신장 청소율은 180~300ml/kg/h이고 전신 청소율은 480~600ml/kg/h입니다. 시프로플록사신은 사구체 여과와 세뇨관 분비를 모두 거칩니다. 심한 신장애는 시프로플록사신의 반감기를 증가시켜 12시간에 달할 수 있습니다.
시프로플록사신의 비신장 청소율은 주로 활발한 장내 분비와 대사로 인한 것입니다. 복용량의 1%는 담즙 경로를 통해 배설되며, 시프로플록사신은 담즙에 고농도로 존재합니다.
소아 환자
소아 환자의 약동학 데이터는 제한적입니다.
소아를 대상으로 한 연구에서 Cmax와 AUC는 연령에 의존하지 않았습니다(1세 이상).다회 투여(10mg/kg 1일 3회) 후 Cmax와 AUC의 눈에 띄는 증가는 없었습니다.
중증 패혈증이 있는 10명의 소아에서 Cmax는 어린 소아에서 연간 10mg/kg의 "1시간 정맥 주입" 후 6.1mg/L(범위 4.6-8.3mg/L)인 반면, 1-5세 소아에서는 년에는 7.2 mg/l(범위 4.7 - 11.8 mg/l)이었고 AUC 값은 각 연령 그룹에서 17.4 mg * h/l(범위 11.8 - 32.0 mg * h/l)과 동일했으며 16.5 mg * h / l (범위 11.0 - 23.8 mg * h / l).
이 값은 치료 용량에서 성인에서 발견되는 범위 내에 있습니다.다양한 감염이 있는 소아 환자의 집단 약동학 분석에 기초하여, 어린이의 예상 평균 반감기는 약 4-5시간이고 경구 현탁액의 생체 이용률은 다양합니다 . 50 ~ 80%.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 단회 투여 독성, 반복 투여 독성, 발암 가능성 또는 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
다른 많은 퀴놀론과 마찬가지로 시프로플록사신은 임상적 관련이 있는 노출 수준에서 동물에서 광독성입니다. 광변이원성/광발암성 데이터는 시프로플록사신의 약한 광변이원성 또는 광발암성 효과를 나타냄 시험관 내 그리고 동물 실험에서. 이 효과는 다른 자이라제 억제제의 효과와 비슷합니다.
관절 내약성:
다른 자이라제 억제제로 알려진 바와 같이 시프로플록사신은 성장하는 동물의 체중 부하가 큰 관절에 손상을 일으킵니다. 연골 손상 정도는 연령, 종 및 용량에 따라 다르며 관절을 완화하여 줄일 수 있습니다. 성숙한 동물(쥐, 개)에 대한 연구에서는 연골 병변이 나타나지 않았습니다. 어린 비글견을 대상으로 한 연구에서 시프로플록사신은 치료 용량으로 2주간 치료한 후 심각한 관절 변화를 일으켰으며, 이는 5개월 후에도 여전히 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
크로스카멜로스나트륨
미정질 셀룰로오스
포비돈
마그네슘 스테아레이트
하이프로멜로스
유당일수화물
이산화티타늄(E 171)
마크로골
시트르산나트륨 이수화물(E331 iii)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
시프로플록사신 250mg / 500mg / 750mg 필름코팅정은 PVC / 알루미늄 물집으로 포장되어 있습니다.
팩 크기: 블리스터 팩의 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 및 100정.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
어코드 헬스케어 리미티드,
세이지 하우스, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, 미들섹스, 영국
08.0 마케팅 승인 번호
041019011 - 250mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 10정
041019023 - 250mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 14정
041019035 - 250mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 20정
041019047 - 250mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 28정
041019050 - 250mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 30정
041019062 - 250mg 필름 코팅 정제, PVC/알루 블리스터 내 50정
041019074 - 250mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 100정
041019086 - 500mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 100정
041019098 - 500mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 50정
041019100 - 500mg 필름 코팅 정제, PVC/알루 블리스터에 30정
041019112 - 500mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 28정
041019124 - 500mg 필름 코팅 정제, PVC/알루 블리스터에 20정
041019136 - 500mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 14정
041019148 - 500mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 10정
041019151 - 750mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 10정
041019163 - 750mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 14정
041019175 - 750mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 20정
041019187 - 750mg 필름 코팅 정제, PVC/알루 블리스터 내 28정
041019199 - 750mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 30정
041019201 - 750mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 50정
041019213 - 750mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 100정
041019225 - 250mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 6정
041019237 - 500mg 필름 코팅 정제, PVC/알루 블리스터 6정
041019249 - 750mg 필름 코팅 정제, PVC/알루 블리스터 6정
041019252 - 750mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 12정
041019264 - 500mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 12정
041019276 - 250mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 12정
041019288 - 250mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 16정
041019290 - 500mg 필름 코팅 정제, PVC/알루 블리스터의 16개 정제
041019302 - 750mg 필름 코팅 정제, PVC/Alu 물집에 16정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2012년 9월 4일