콘드로셀렉트란?
ChondroCselect는 연골 세포를 포함하는 임플란트 현탁액입니다.
콘드로셀렉트는 '조직 공학 제품'이라고 불리는 첨단 치료 의약품의 일종으로, 세포나 조직을 조작하여 조직을 복구, 재생 또는 대체하는 데 사용할 수 있도록 하는 의약품의 일종입니다.
ChondroSelect는 무엇에 사용됩니까?
ChondroCselect는 성인의 무릎 연골 손상 복구에 사용됩니다. 대퇴골 연골(대퇴골 하단)의 단일 증상 병변의 치료에 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
ChondroSelect는 어떻게 사용됩니까?
ChondroCselect는 각 환자를 위해 특별히 준비된 약이며 준비된 특정 사람을 치료하는 데만 사용할 수 있습니다.
ChondroCect는 자격을 갖춘 외과의가 병원 환경에서 투여해야 합니다. 먼저 환자의 무릎 연골에서 생검(작은 샘플)을 채취합니다. 그런 다음 연골 세포는 연골 손상을 치료하는 데 사용할 수 있는 세포 현탁액을 형성하기에 충분한 양을 얻기 위해 실험실에서 성장 및 확장됩니다. 무릎 수술 시 환자의 연골 손상 부위에 서스펜션을 이식하여 세포를 유지합니다. 현장에서 연골을 수리하는 동안 생물학적 막을 밀봉제로 사용합니다.
콘드로셀렉트로 치료받는 환자는 물리치료를 포함한 특정 재활 프로그램에 배정됩니다. 이렇게 하면 환자가 수술에서 더 쉽게 회복할 수 있을 뿐만 아니라 연골 세포가 이식되고 무릎이 치유될 충분한 시간을 허용합니다. 이 프로그램은 최대 1년까지 지속될 수 있습니다.
ChondroSelect는 어떻게 작동합니까?
무릎 연골은 낙상과 같은 사고나 마모로 인해 손상될 수 있습니다. ChondroCect의 활성 성분은 환자 자신의 연골 세포로 구성됩니다. 이들은 "확장된 특성화된 생존 가능한 자가 연골 세포"입니다. 생체 외 및 마커 단백질 발현
특정 "세포, 즉 환자에게서 채취한 세포로, 체외에서 성장하여 환자의 연골에 이식할 수 있습니다. 이 세포는 연골이 손상된 공간을 채워서 연골의 병변을 복구합니다.
ChondroSelect는 어떻게 연구되었습니까?
ChondroCect의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
증상이 있는 무릎 연골 병변이 있는 118명의 성인 환자를 대상으로 한 한 주요 연구에서 ChondroCect는 미세 골절(연골 병변 치료에 사용되는 수술 유형)과 비교되었습니다. 병변은 대퇴과에 영향을 미치고 크기가 1~5cm2였습니다. 유효성의 주요 척도는 1년 후 병변의 개선 정도와 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 1년 및 3년 치료 후 환자. KOOS는 환자의 증상 중증도 평가를 기반으로 측정되었습니다.
연구 기간 동안 ChondroCselect는 어떤 이점을 보여주었습니까?
연골 손상 복구에 있어서 ChondroCelect는 미세 골절 기법보다 더 효과적이었습니다. 1년 후에 수행된 연골 샘플의 스캔 및 검사는 ChondroCect로 치료한 환자가 미세골절로 치료한 환자보다 구조적 연골 복구 정도가 더 큰 것으로 나타났습니다. 콘드로셀렉트로 치료받은 환자와 미세골절을 겪고 있는 환자의 KOOS 변화.
ChondroCselect와 관련된 위험은 무엇입니까?
콘드로셀렉트의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 관절통(관절통), 연골 비대(과성장), 관절 경련(비정상적으로 딸깍하는 소리) 및 관절 부종입니다. ChondroCselect는 패키지 리플릿을 참조하십시오.
ChondroCect는 성분 또는 소 혈청(소 혈액)에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
ChondroSelect가 승인된 이유는 무엇입니까?
ChondroCselect는 고급 요법 의약품이므로 CAT(Advanced Therapies) 위원회의 평가를 받았습니다.
CAT의 평가를 기반으로 CHMP는 ChondroCelect의 이점이 무릎의 대퇴 과두(Grade III 또는 IV)의 단일 증상 연골 병변의 복구에 대한 위험보다 더 크다고 결정했습니다, 국제연골복구학회 [ICRS]) 성인에서. 따라서 CHMP는 ChondroCselect에 대한 판매 승인을 권장했습니다.
ChondroCelect의 안전한 사용을 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
ChondroCselect를 제조하는 회사는 ChondroCect를 취급하고 사용하는 모든 외과의 및 기타 의료 전문가가 제품 사용에 관한 교육 자료를 받을 수 있도록 할 것입니다. 외과의사를 위한 자료에는 연골 생검을 수행하는 방법, 중재를 수행하는 방법 및 수행 방법에 대한 정보가 포함됩니다. - 환자의 업. 다른 의료 전문가를 위한 자료에는 조직 검사 및 이식을 위한 ChondroCselect 준비에 대한 정보, 환자 추적 관찰 및 권장되는 물리 치료 계획에 대한 정보가 포함될 예정입니다. 콘드로셀렉트.
ChondroSelect에 대한 기타 정보:
2009년 10월 5일, 유럽 위원회는 TiGenix NV에게 유럽 연합 전역에서 유효한 ChondroCselect에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
ChondroCSelect EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 10월 10일
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