유효성분: Fluprednidene-21-acetate, Miconazole (Miconazole nitrate)
DECODERM 2% + 0.1% 크림 튜브 20g, 50g, 100g
디코더를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
디코더에는 두 가지 활성 성분이 포함되어 있습니다.
- 염증에 사용되는 '글루코코르티코스테로이드'라는 의약품 계열에 속하는 플루프레드니덴,
- 진균에 의한 감염에 사용되는 '항진균제'라는 의약품 종류에 속하는 질산 미코나졸.
디코더는 치료에서 국소(국소) 사용을 위해 표시됩니다.
- 피부사상균(죽은 피부 세포를 먹고 사는 유기체), 효모 및/또는 진균에 의해 유발되는 염증성 피부 질환(염증성 피부진균증),
- 진균 감염에 의해 악화되는 염증성 피부 반응(습진).
디코더는 치료의 초기 단계에서만 표시됩니다. 염증 증상이 사라진 후에는 항진균(항진균) 작용이 있는 약만 사용하는 것이 좋습니다.
디코더를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
디코더를 사용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- "결핵", "매독"과 같은 특정 피부 변화로 고통받는 경우
- 바이러스(단순포진, 대상포진, 수두)로 인한 감염으로 고통받는 경우;
- 예방 접종으로 인한 반응이 있는 경우
- 입술(주위)에 국한된 피부 변화(피부염)로 고통받는 경우;
- "주사"라고 불리는 "피부 변화"로 고통받는 경우;
- 여드름이 있는 경우;
- 고름 형성(화농성 감염)이 있는 피부 염증이 있는 경우.
- 눈용(안과용). 이 환자 집단에서는 이 약물이 금기이므로 Decoderm을 아주 어린 어린이나 유아에게 투여하지 마십시오.
디코더를 적용하지 마십시오:
- 피부의 얇아진 부분에;
- 상처에;
- 피부 병변(궤양);
- 장기간;
- 피부의 넓은 부위에;
- 특히 어린이의 경우 석고 등과 같은 통기성이 없는(폐쇄성) 드레싱 아래에서.
사용 시 주의사항 Decoderm을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Decoderm을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 점막과의 접촉을 피하십시오.
- 다른 질병으로 고통받는 경우 항염증제(코르티코스테로이드)가 일부 질병의 증상을 변화시켜 의사의 완벽한 진단을 방해할 수 있다는 점을 고려해야 합니다.
- 내성 박테리아에 의한 감염이 있는 경우 의사는 치료를 중단하고 적절한 치료를 시행할 것입니다.
- 얼굴 피부는 특히 민감하고 국소적인 부작용이 생기기 쉬우므로 얼굴에 디코덤을 바를 때는 특히 주의해야 한다. 특히 안압 상승(녹내장)과 같은 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 Decoderm을 눈꺼풀에 사용하지 마십시오.
- 디코더는 바셀린을 함유하고 있으므로 생식기 및 항문 부위에 이 약을 사용하는 경우 라텍스 제품(예: 콘돔, 다이어프램)의 효능 및 안전성을 감소시킬 수 있습니다.
일반적으로 피부 변화를 피하기 위해 "코르티코스테로이드"라고 불리는 국소적으로 사용되는 염증 약물을 장기간 사용하는 것은 피해야 합니다.
어린이들
이 약은 분명히 필요할 때와 의사의 직접적인 감독하에 어린이에게 사용해야 합니다. Decoderm은 영유아에게 금기입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 디코더의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
현재까지 다른 의약품과 Decoderm 사이에 알려진 상호 작용은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 의사나 약사에게 이 약 사용에 대한 조언을 구하십시오.
임부 및 수유부에 대한 이 약의 사용에 대한 데이터가 없으므로 임신 중이거나 수유 중인 경우에는 이 약의 사용을 권장하지 않는다.
운전 및 기계 사용
디코더는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
디코더에는 프로필렌 글리콜,
프로필렌 글리콜은 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
디코더에는 스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다.
스테아릴 알코올은 국소 피부 반응을 일으킬 수 있습니다(예: 접촉 피부염).
복용량, 투여 방법 및 시간 Decoderm 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
Decoderm의 가벼운 층으로 피부 환부에 하루 1~2회 도포합니다.
디코더를 7일 이상 사용하지 마십시오.
Decoderm을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 디코더를 사용하는 경우
Decoderm을 실수로 섭취하더라도 두 가지 활성 성분의 양이 적기 때문에 놀라지 마십시오. Decoderm을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
디코더 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
디코더 복용을 중단하면
Decoderm 복용을 중단하면 재발할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 디코더의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Decoderm은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
신체의 부작용(전신)은 드뭅니다.
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 알레르기 반응,
- 짜증나게 하는 것,
- 피부의 붉은 반점(발진),
- 피부 변색 증가(과색소침착),
- 피부의 얇아짐(위축),
- 표재성 혈관 확장(모세혈관확장증),
- 피부의 줄무늬(팽창 줄무늬),
- 염증에 사용되는 약물(스테로이드)에 의해 유발된 여드름,
- 입 주위의 피부염(주위),
- 증가 된 모발 (다모증),
- 피부색의 상실(탈색).
- 일부 호르몬 합성의 변화(시상하부-뇌하수체-부신 축 억제) 이 효과는 증산되지 않는 드레싱(폐쇄 붕대)을 사용하거나 신체의 넓은 부위를 고용량으로 장기간 치료할 때 발생할 수 있습니다. 기간 ; 어린이는 그러한 영향에 더 취약합니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
개봉 후 유효기간: 6개월
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
무슨 디코더
- 활성 성분은 다음과 같습니다. - 미코나졸 질산염. 크림 1g에는 질산 미코나졸 20mg이 들어 있습니다. - 플루프레드니덴-21-아세테이트. 크림 1g에는 플루프레드니덴-21-아세테이트 1mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 정제수, 프로필렌 글리콜, 스테아릴 알코올, Ariacel 165, 글리세롤 모노스테아레이트 40-50%, 백색 바셀린, 고체 반합성 글리세리드, 디메티콘입니다.
Decoderm의 외형과 팩의 내용물에 대한 설명
디코더는 다음과 같은 형태로 제공됩니다.
- 20g 튜브에 담긴 외용 크림.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
디코더
02.0 질적 및 양적 구성
크림 1g에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
미코나졸 질산염 20mg;
플루프레드니덴 21-아세테이트 1 mg
부형제:
정제수, 프로필렌 글리콜, 스테아릴 알코올(Ph.Eu.), 글리세릴 모노스테아레이트-마크로골스테아레이트 5000(1:1), 글리세롤 모노스테아레이트 40-55, 중쇄 트리글리세리드, 백색 바셀린, 디메티콘 100.
03.0 의약품 형태
크림
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
염증성 피부진균증(피부사상균, 효모 및/또는 진균에 의해 유발됨). 진균에 중복감염된 습진
DECODERM은 치료의 초기 단계에서만 표시됩니다. 염증 증상이 사라진 후에는 항진균제를 단독으로 사용하는 것이 좋습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
피부 환부에 DECODERM을 1일 1~2회 가벼운 층으로 도포합니다.
DECODERM 치료는 7일 이상 계속해서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
구성 요소 중 하나에 과민증.
DECODERM은 특정 피부 질환(결핵, 매독)의 진행, 바이러스 감염(단순 포진, 대상 포진, 수두)의 진행, 예방 접종에 대한 반응이 있는 경우, 구강주위 피부염의 치료, 주사비, "여드름 및 화농성 피부 감염.
DECODERM은 안과용이 아니므로 얇은 피부, 상처 및 궤양에 적용해서는 안 됩니다.
점막과의 접촉을 피하십시오.
넓은 피부 부위 및/또는 폐쇄 붕대 아래에 DECODERM을 장기간 적용하지 마십시오.
준비는 임신과 수유 중에도 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
치료를 중단하면 재발이 발생할 수 있습니다.
코르티코스테로이드 제제는 일부 질병의 임상 양상을 변경하여 완벽한 진단을 방해할 수 있습니다.
내성 미생물에 의한 중복 감염 가능성을 염두에 두어야 하며, 이 경우 제품 사용을 중단하고 적절한 치료를 받는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
국소 적용에서 알려진 상호 작용이 없습니다.
04.6 임신과 수유
임산부 및 수유부에서는 사용을 금합니다.(생식독성 참조) 유아기 및 일반적으로 소아에서는 실제 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 제품을 사용해야 합니다. .
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
아무도.
04.8 바람직하지 않은 영향
전신 부작용은 드뭅니다. 그러나 그들의 외모는 폐쇄 요법에 의해 또는 넓은 피부 부위가 고용량으로 장기간 치료될 때 선호될 수 있습니다.
국소적으로 피부 위축, 모세혈관확장증, 선조, 스테로이드성 여드름, 구강주위 피부염, 다모증, 탈색소침착, 호르몬 이상 등이 나타날 수 있다. 드물게 알레르기 또는 자극 반응 또는 피부 발진이 발생할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
특히 장기간 과도하게 사용하면 국소적으로 자극 현상, 피부 위축 및 흡수 증가로 인한 부신 피질의 억제 효과가 발생할 수 있습니다.
자극 및 부신억제 효과는 치료를 중단하면 사라지지만 피부 위축은 지속될 수 있습니다.
DECODERM의 우발적인 섭취는 두 가지 활성 성분의 비율이 낮고 플루프레드니덴 아세테이트의 효과가 빠르게 사라지는 점을 감안할 때 놀라운 일이 아닙니다.
따라서 특별한 조치를 취할 필요는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약리학적 프로파일
Fluprednidene acetate는 강력한 글루코코르티코스테로이드 계열에 속합니다.
코르티코스테로이드의 항알레르기, 항소양제, 항증식 및 소염 활성은 동물과 인간 모두에 대한 수많은 약리학적 실험에서 확인되었습니다.
조합의 두 번째 활성 성분인 질산 미코나졸은 이미다졸 항진균제입니다.
미코나졸이 피부구균, 칸디다 종, Pityrosporum 종, Torulopsis glabrata, Aspergillus 종, 이형 균류, Cryptococcus neoformans에 대해 활성이 있음이 임상적으로 입증되었습니다.
미코나졸은 또한 그람 양성 간균 및 구균에 대해 활성입니다.
05.2 약동학적 특성
조합의 약동학은 암컷 가축 돼지에 대한 실험에서 평가되었습니다. DECODERM의 국소 적용 후, 24시간 동안 혈액 및 소변에서 플루프레드니덴 아세테이트의 2.9-3.7%가 회수된 반면, 미코나졸은 0.8% 동안 흡수되었습니다.
플루프레드니덴 아세테이트의 전신 흡수에 대한 정보를 얻기 위해 인간에서 코티솔 수치를 측정했습니다.
코르티솔 수치가 감소하지 않았고 ACTH 자극 후 반응성이 변경되지 않았기 때문에 플루프레드니덴 아세테이트의 전신 효과를 배제할 수 있습니다.
생체이용률
제제의 국소 도포 후, 플루프레드니덴 아세테이트는 표피의 각질층을 빠르게 침투하여 "지연된" 형태로 피부 장벽에 축적됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
플루프레드니덴 아세테이트의 급성 독성은 낮음으로 정의할 수 있습니다. 실제로 피부 적용(토끼, 쥐)에서 5000-10000 mg/kg 사이의 LD50이 측정되었습니다.
피부에 대한 제제의 과민성 효과는 동물 실험에서 입증되지 않았습니다.
복강 내 및 피하 경구 투여 후 급성 치사량은 0.5~2.5g/kg입니다.
국소 독성을 정의하기 위해 DECODERM 복합제를 1회 투여한 후 남성을 대상으로 반흔성 시험과 피부 시험을 실시하였으며, 제제에 대한 알레르기 반응은 나타나지 않았다.
만성 독성
돼지를 대상으로 한 3개월간의 연구에서 플루프레드니덴 아세테이트를 1일 최대 0.5g/kg의 용량으로 국소 도포했습니다. 치료로 인한 국소적 또는 전신적 변화는 강조되지 않았습니다.
미코나졸의 반복 투여 후 독성 효과의 표적 기관은 간인 것으로 나타났습니다. 그러나 이 독성은 30mg/kg 이상의 경구 투여량에서만 발생합니다. 이는 약물 대사를 위한 효소 시스템의 활성화에 기인합니다.
돼지에서 13주 동안 크림으로 조합을 국소 투여하면 간 체중 증가 또는 간독성의 다른 증거가 나타나지 않았지만, 0.5g/kg의 일일 투여량은 체중이 나가는 성인 남성의 경우 크림 35g의 일일 투여에 해당합니다. 70kg.
건강한 지원자를 대상으로 인간에 대한 약리학적 연구는 10일 동안 누적 투여량을 투여하는 흉터화 시험, 피부 시험, 위축 시험 및 제제를 21일 동안 투여하는 시험을 수행하였다. 이 연구들은 또한 알레르기 접촉이나 자극 반응을 나타내지 않았습니다. 위축 테스트에서 포텐셜은 베이스 크림의 포텐셜보다 유의하게 높지 않았다.
코르티솔 수치 측정(ACTH 사용)을 수행한 결과 21일 동안(폐쇄 드레싱 5일 포함) 투여해도 코르티솔 수치가 감소하지 않았으며 ACTH를 사용한 자극은 치료 전과 동일하다는 것이 밝혀졌습니다. 5일 21일 후.
발암성
동물에 대한 발암성 연구는 없습니다.이러한 활성 성분을 수년 동안 인체에 사용한 결과 발암성 위험이 보고된 적이 없습니다.
변이원성
플루프레드니덴 아세테이트 또는 미코나졸의 돌연변이 유발 특성에 대한 증거는 없었습니다.
생식 독성
플루프레드니덴 아세테이트의 최기형성 특성은 최대 1000 mg/kg의 피피 투여량으로 쥐와 토끼에서 연구되었습니다.
체중 증가 및 기형의 약간의 증가가 강조되었습니다. 그러나 이것은 엄밀한 기형 유발 효과가 아니라 제제의 급성 독성 효과의 표현으로 간주되었습니다.
따라서 임신 첫 3개월 동안에는 플루프레드니덴이 함유된 피부과 약제를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
Miconazole nitrate는 또한 최대 100mg/kg의 경구 투여량과 최대 12.5%의 미코나졸을 함유하는 좌약 형태로 쥐와 토끼에게 투여되었습니다.
Miconazole은 최기형성 효과를 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제수, 프로필렌 글리콜, 스테아릴 알코올, Ariacel 165, 글리세롤 모노스테아레이트 40-50%, 백색 바셀린, 고체 반합성 글리세리드, 디메티콘.
06.2 비호환성
그들은 현재 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
준비물은 최소 3년 동안 보관할 수 있습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
개봉 후 유효기간: 6개월
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
크림 20g 튜브가 들어 있는 상자
크림 50g 튜브가 들어있는 상자
크림 튜브 100g이 들어 있는 상자
06.6 사용 및 취급 지침
적절한 용기에 폐기하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
알미랄 허말 GmbH
숄츠슈트라세, 3
21465 라인벡 - 독일
08.0 마케팅 승인 번호
DECODERM 2% + 0.1% 크림 - 20g 튜브 A.I.C. N. 028407017
DECODERM 2% + 0.1% 크림 - 50g 튜브 A.I.C. N. 028407029
DECODERM 2% + 0.1% 크림 - 100g 튜브 A.I.C. N. 028407031
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1994년 11월 / 2004년 8월 / 2009년 4월
10.0 텍스트 개정일
2007년 5월