유효 성분: 니페디핀, 리도카인
ANTROLIN 0.3% + 1.5% 직장 크림
안트롤린을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
니페디핀, 칼슘 길항제 작용이 있는 디히드로피리딘을 함유한 의약품으로 국소 사용 시 말초 평활근 이완 효과가 있고 내항문 괄약근의 긴장도를 감소시킬 수 있습니다. 니페디핀의 작용은 국소 표면 마취제인 리도카인의 존재에 의해 제품에 통합됩니다.
치료 적응증
일반적으로 항문 괄약근 과긴장과 관련된 항문 균열 및 직장통의 치료.
Antrolin을 사용해서는 안되는 경우 금기
활성 성분, 특히 리도카인(및 아미드 유형의 유사한 구조를 갖는 기타 국소 마취제) 또는 부형제에 과민증.
알려진 또는 의심되는 임신 및 수유("특별 경고" 참조).
심각한 저혈압 상태 및 심혈관 기능 부전.
사용상의 주의사항 안트롤린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
임상 시험 동안 약물의 전신 흡수 가능성으로 인한 바람직하지 않은 영향은 보고되지 않았습니다. 그러나 ANTROLIN 직장 크림은 치료할 부위의 점막과 염증이 심하게 손상된 환자의 경우 활성 성분의 과도한 흡수가 있을 수 있으므로 극도로 주의하여 사용해야 합니다. 또한, 당뇨병 환자 또는 중증의 간 및/또는 신부전 환자에게 이 약을 주의해서 사용해야 합니다.
ANTROLIN 직장 크림 치료는 매우 고령자, 18세 미만 및 베타 차단제 또는 항고혈압제로 치료 중인 환자에서 의료 감독하에 수행해야 합니다.
치료 초기와 치료 중 주기적으로 혈압을 체크하는 것이 바람직하며, 치료 실패(증상의 호전이 없거나 악화)가 있는 경우에는 치료를 중단하고 다른 조치를 위해 의사와 상의해야 한다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Antrolin의 효과를 변경할 수 있습니까?
니페디핀의 존재로 인해 항고혈압제의 효과는 ANTROLIN 직장 크림을 사용하여 향상될 수 있습니다. 프로판올롤은 리도카인의 혈장 반감기를 연장하고 니페디핀의 혈장 농도를 증가시킵니다. 시메티딘은 리도카인과 니페디핀의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 디곡신을 투여받는 환자에서 ANTROLIN 직장 크림의 병용 투여는 농도를 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
과량 및/또는 장기간 약물의 국소 적용은 감작 현상과 충혈 및 출혈의 국소 반응을 일으킬 수 있으며, 이는 치료가 중단되면 사라집니다.
임신 및 수유 중 사용
니페디핀과 리도카인은 태반 장벽을 가로질러 모유로 배설됩니다. 쥐와 토끼에 대한 연구에서 니페디핀은 기형 유발 효과를 일으키는 것으로 나타났습니다. 리도카인은 태아에 대한 어떤 위험도 강조하지 않았습니다. 단, 임산부 및 수유부는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
의약품에 존재하는 일부 첨가제와 관련된 경고
ANTROLIN 직장 크림은 나트륨 메틸 p-하이드록시벤조에이트와 프로필 p-하이드록시벤조에이트를 함유하고 있어 지연성 반응을 유발할 수 있습니다. 또한, ANTROLIN 직장 크림에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜 및 세토스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
복용량 및 사용 방법 Antrolin 사용 방법: 복용량
직장 및 항문 주위에 적용합니다.
최소 3주 동안 하루에 2번 크림을 바르십시오.
투여 방법
- 왼쪽 침대에 눕습니다.
- 튜브에서 캡을 풀고 캐뉼러를 조이고 캐뉼러를 윤활하기 위해 소량의 크림을 배출하고 항문에 삽입하십시오.
- 튜브의 끝을 누르고 튜브의 약 1cm에 들어있는 크림을 배출하십시오 (튜브의 1cm에는 약 2.5-3g의 크림이 들어 있습니다).
과다 복용 Antrolin을 과다 복용 한 경우해야 할 일
ANTROLIN 직장 크림의 국소 도포 후 과량투여로 인한 전신 독성 사례는 보고되지 않았으며, 제품의 국소 도포 후 중독의 경우, 전신 효과는 다른 투여 경로에서 활성 성분에 의해 유도된 것과 유사해야 합니다.
니페디핀 중독이 심한 경우 혼수 상태에 이르는 의식 장애, 혈압 강하, 심장 박동 변화 및 심인성 쇼크가 발생할 수 있습니다. 치료의 경우 서맥성 심장 박동 장애에 베타 교감신경 자극제를 사용할 수 있으며, 심한 저혈압의 경우에는 글루콘산칼슘(10% 용액 10-20ml를 천천히 정맥 주사), 도파민 또는 노르아드레날린을 투여할 수 있습니다.
사람에서 국소 마취제와 리도카인에 대한 대부분의 독성 반응은 중추신경계에 영향을 미치며, "현기증"과 현기증이 나타나며 종종 조절 장애 및 이명과 같은 시각 및 청각 장애가 뒤따르며 가장 심한 경우, CNS 우울증 및 경련 치료는 증상이 있습니다.
부작용 Antrolin의 부작용은 무엇입니까
통증, 작열감, 가려움증, 충혈 및 출혈과 같은 반응이 국소적으로 발생할 수 있습니다.
이러한 효과는 치료 중단 후에 사라집니다.
매우 드문 경우지만 리도카인 제제의 국소 적용이 알레르기 반응을 일으켰습니다(심각한 경우 아나필락시성 쇼크.
임상 시험 단계에서 두 가지 활성 성분(두통, 현기증, 말초 혈관 확장, 저혈압, 현기증 및 떨림)의 전신 흡수 가능성으로 인한 바람직하지 않은 영향은 강조되지 않았습니다.
여기에 설명되지 않았거나 설명할 수 없는 바람직하지 않은 영향이 있으면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 확인하십시오.
단단히 밀폐된 포장에 보관하십시오. 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
최초 개봉 후 제품의 유효기간은 30일 (튜브에 제공된 공간에 최초 개봉일 기재)
경고: 포장에 표시된 만료일 이후 및 첫 개봉 후 30일 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
조성물 및 약제학적 형태
구성
크림 100g에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 니페디핀 g 0.3 - 리도카인 염산염 g 1.5 -
부형제: 백색 바셀린 프로필렌 글리콜, 액상 반합성 글리세리드, 폴리에틸렌 글리콜 스테아레이트, 세토스테아릴 알코올, 글리세릴 모노스테아레이트, 메틸 p-하이드록시벤조에이트 나트륨, 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 정제수.
약학적 형태 및 내용
직장 크림. 골판지 상자에 캐뉼러가 있는 30g 알루미늄 튜브.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
안트롤린
02.0 질적 및 양적 구성
크림 100g에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
니페디핀 0.3g
리도카인 염산염 1.5g
부형제에 대해서는 6.1 참조
03.0 의약품 형태
직장 크림
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
일반적으로 항문 괄약근 과긴장과 관련된 항문 균열 및 직장통의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
직장 및 항문 주위에 적용합니다. 최소 3주 동안 하루에 두 번 크림을 바르십시오(섹션 6.6 참조).
04.3 금기 사항
활성 성분, 특히 리도카인(및 아미드 유형의 유사한 구조를 갖는 기타 국소 마취제) 또는 부형제에 과민증.
알려진 또는 의심되는 임신 및 수유(섹션 4.6 참조).
심각한 저혈압 상태 및 심혈관 기능 부전.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
과량 및/또는 장기간 약물의 국소 적용은 감작 현상과 충혈 및 출혈의 국소 반응을 일으킬 수 있으며, 이는 치료가 중단되면 사라집니다.
임상 시험 동안 약물의 전신 흡수 가능성으로 인한 바람직하지 않은 영향은 보고되지 않았습니다. 그러나 ANTROLIN 직장 크림은 치료할 부위의 점막과 염증이 심하게 손상된 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다. 이러한 상황에서는 활성 성분의 과도한 흡수가 발생할 수 있기 때문입니다.
또한, 당뇨병 환자 또는 중증의 간 및/또는 신부전 환자에게 이 약을 주의해서 사용해야 합니다.
ANTROLIN 직장 크림 치료는 18세 미만 및 베타 차단제 또는 항고혈압제로 치료 중인 환자뿐만 아니라 매우 고령의 환자에서 의료 감독하에 수행해야 합니다.
치료 초기와 치료 중 주기적으로 혈압을 확인하는 것이 좋습니다.
치료 실패(증상의 호전 없음 또는 악화)의 경우에는 치료를 중단하고 다른 조치에 대해 의사와 상담할 필요가 있습니다.
경고: ANTROLIN 직장 크림에는 나트륨 메틸 p-하이드록시벤조에이트와 프로필 p-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있어 지연성 반응을 유발할 수 있습니다. 또한, ANTROLIN 직장 크림에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜 및 세토스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
니페디핀의 존재로 인해 항고혈압제의 효과는 ANTROLIN 직장 크림을 사용하여 향상될 수 있습니다. 프로판올롤은 리도카인의 혈장 반감기를 연장하고 니페디핀의 혈장 농도를 증가시킵니다. 시메티딘은 리도카인과 니페디핀의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 디곡신을 투여받는 환자에서 ANTROLIN 직장 크림의 병용 투여는 디곡신의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
니페디핀과 리도카인은 태반 장벽을 가로질러 모유로 배설됩니다. 쥐와 토끼에 대한 연구에서 니페디핀은 기형 유발 효과를 일으키는 것으로 나타났습니다. 리도카인은 태아에 대한 어떤 위험도 강조하지 않았습니다. 단, 임산부 및 수유부는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
니페디핀은 알코올성 음료와 동시에 경구로 복용하면 반응 능력을 감소시킬 수 있습니다. ANTROLIN 직장 크림의 경우, 제품은 국소적으로 투여 및 작용하도록 되어 있습니다. 따라서 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있는 영향은 예측할 수 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
통증, 작열감, 가려움증, 충혈 및 출혈과 같은 반응이 국소적으로 발생할 수 있습니다. 이러한 효과는 치료 중단 후에 사라집니다.
매우 드물게 리도카인 제제의 국소 적용이 알레르기 반응(심각한 경우 아나필락시성 쇼크)을 일으켰습니다.
임상 시험 단계에서 두 가지 활성 성분(두통, 현기증, 말초 혈관 확장, 저혈압, 현기증 및 떨림)의 전신 흡수 가능성으로 인한 바람직하지 않은 영향은 강조되지 않았습니다.
04.9 과다 복용
ANTROLIN 직장 크림 과량투여로 인한 전신 독성에 대한 보고는 없었습니다. 제품의 국소 적용 후 중독의 경우, 전신 효과는 일반적으로 다른 투여 경로의 활성 성분에 의해 유도되는 것과 유사해야 합니다.
심각한 니페디핀 중독의 경우 혼수 상태에 이르는 의식 장애, 혈압 강하, 심장 리듬 변화 및 심인성 쇼크가 발생할 수 있습니다. 치료와 관련하여 서맥성 심장 박동 장애에 베타 교감신경 흥분제를 사용할 수 있으며, 심한 저혈압의 경우에는 글루콘산칼슘(10% 용액 10~20ml를 천천히 정맥 주사) 및 도파민 또는 노르아드레날린을 사용할 수 있습니다.
국소 마취제와 리도카인에 대한 대부분의 독성 반응은 CNS에 영향을 미칩니다. 머리가 가늘어지는 느낌과 어지러움이 있으며, 종종 조절 장애 및 이명과 같은 시각 및 청각 장애가 뒤따릅니다. 심한 경우 중추신경계 억제 및 경련이 발생할 수 있습니다. 치료는 증상이 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: ATC 코드 C05AX - 국소 사용을 위한 기타 항치질.
ANTROLIN의 작용 기전은 상승적이며 칼슘 길항제 작용이 있는 디히드로피리딘인 니페디핀은 국소적으로 사용하면 말초 평활근에 이완 작용을 나타냅니다. 내부 항문 괄약근의 과긴장성을 감소시켜 작용하며, 국소 표면 마취제인 리도카인의 존재에 의해 니페디핀의 작용이 제품에 통합됩니다.
05.2 약동학적 특성
ANTROLIN 직장 크림의 약동학적 특성은 건강한 지원자를 대상으로 연구되었습니다. 검증된 분석 방법으로 수행된 혈액 내 활성 성분의 측정은 니페디핀의 존재가 혈청에서 검출되지 않았기 때문에 음성 결과를 나타냈습니다. 또한, 12개 중 2개에서 최소한의 미량의 리도카인만이 발견되었습니다. 이러한 매우 낮은 농도(방법의 양자화 한계 미만)는 어떤 경우에도 전신 투여 후에 발견되는 치료적으로 효과적인 농도보다 훨씬 낮습니다. 따라서 Antrolin의 국소 적용은 활성 성분의 흡수로 인한 전신 효과의 출현을 유발할 수 있다는 것을 배제하는 것이 합리적입니다. 이를 추가로 확인하기 위해 임상 연구 동안 두 가지 활성 성분의 항문직장 점막의 전신 흡수로 인한 바람직하지 않은 영향이 강조되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐를 대상으로 한 급성 독성 연구에서는 단일 치료 용량의 최대 50배까지 독성이나 치사 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 아급성 독성 테스트에서 Antrolin 직장 크림은 치료된 동물의 혈액 화학 매개변수를 크게 변화시키지 않고 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 토끼를 대상으로 한 약물의 잠재적인 자극성에 대한 연구에서 Antrolin은 "비자극성"으로 분류되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
백색 바셀린; 프로필렌 글리콜, 액체 반합성 글리세리드; 폴리에틸렌 글리콜 스테아레이트; 세토스테아릴 알코올; 글리세릴 모노스테아레이트; 나트륨 메틸 p-하이드록시벤조에이트; 프로필 p-하이드록시벤조에이트; 정제수.
06.2 비호환성
호환성 연구가 수행되지 않았으므로 의약품을 다른 제품과 혼합해서는 안됩니다.
06.3 유효기간
온전한 포장: 3년.
최초 개봉 후 : 30일
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 단단히 밀폐 된 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
골판지 상자에 캐뉼라가 있는 크림 30g의 알루미늄 튜브.
06.6 사용 및 취급 지침
왼쪽 침대에 누워서 튜브의 캡을 풀고 캐뉼러를 끼우고 캐뉼러에 윤활유를 바르기 위해 크림을 소량 뽑아 항문에 삽입합니다. 약 1센티미터의 튜브에 들어있는 크림(튜브의 1센티미터에는 약 2.5~3g의 크림이 들어 있음).
07.0 마케팅 승인 보유자
New.Fa.Dem srl Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I.에 등록된 사무실 및 생산 워크샵이 있는 제약 및 화학 물질 Campania NA의 줄리아노
08.0 마케팅 승인 번호
035396011
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
-----
10.0 텍스트 개정일
-----