유효 성분: 이반드론산
본비바 150mg 필름코팅정
Bonviva 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 본비바 150mg 필름코팅정
- 주사용 Bonviva 3 mg 용액
표시 Bonviva를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Bonviva는 비스포스포네이트라는 의약품 그룹에 속합니다. 활성 물질인 이반드론산을 함유하고 있습니다. Bonviva는 차이를 보거나 느낄 수 없더라도 이를 복용하는 많은 여성에서 더 많은 골 손실을 차단하고 골량을 증가시켜 골 손실을 되돌릴 수 있습니다. Bonviva는 부러진 뼈(골절)의 가능성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 골절 감소는 척추에 대해 입증되었지만 엉덩이에 대해서는 입증되지 않았습니다.
본비바는 골절 위험이 높기 때문에 폐경 후 골다공증을 치료하기 위해 처방받았습니다. 골다공증은 폐경 이후 여성에게 흔히 발생하는 뼈가 얇아지고 약해지는 현상입니다. 폐경이 되면 여성의 난소는 건강한 골격을 유지하는 데 도움이 되는 여성 호르몬인 에스트로겐 생성을 멈춥니다.
여성이 폐경에 일찍 도달할수록 골다공증에서 골절의 위험이 더 커집니다.
골절 위험을 증가시킬 수 있는 다른 요인은 다음과 같습니다.
- 음식과 함께 칼슘과 비타민 D의 부적절한 섭취;
- 흡연 또는 너무 많은 음주 습관;
- 불충분한 신체 활동(부하 상태에서 걷기 또는 기타 활동 수행);
- 골다공증에 대한 친숙함.
건강한 생활 방식은 또한 치료의 최대 이점을 얻는 데 도움이 될 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 칼슘과 비타민 D가 풍부한 균형 잡힌 식단을 따르십시오.
- 부하가 걸린 상태에서 걷거나 다른 활동을 하는 것;
- 담배를 피우지 말고 술을 너무 많이 마시지 마십시오.
Bonviva를 사용해서는 안 되는 경우
본비바를 복용하지 마십시오
- 이반드론산 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 협착 또는 삼키기 어려움과 같은 목구멍/음식 통로(식도)에 특정 문제가 있는 경우;
- 연속으로 최소 1시간(60분) 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없는 경우;
- 혈액 내 칼슘 수치가 낮거나 과거에 있었던 경우. 이 경우 의사에게 문의하십시오.
사용 시 주의 사항 Bonviva를 복용하기 전에 알아야 할 사항
어떤 사람들은 Bonviva를 복용할 때 특히 주의해야 합니다.
Bonviva를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오:
- 미네랄 대사 장애가 있는 경우(예: 비타민 D 결핍)
- 신장이 정상적으로 기능하지 않는 경우;
- 삼키거나 소화 문제가 있는 경우;
- 치과 치료를 받고 있거나 치과 수술을 받을 예정이라면 치과 의사에게 Bonviva로 치료 중임을 알리십시오. 암에 걸렸다면 치과 의사에게도 이 사실을 알리십시오.
심한 흉통, 음식 및/또는 음료 섭취 후 심한 통증, 심한 메스꺼움 또는 구토의 증상과 함께 목/음식 채널(식도)의 자극, 염증 또는 궤양이 있을 수 있으며, 특히 한 잔을 마시지 않는 경우 Bonviva 복용 후 1시간 이내에 물을 마시거나 눕습니다. 이러한 증상이 나타나면 Bonviva 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리십시오(섹션 3 참조).
어린이 및 청소년
18세 미만의 어린이나 청소년에게 Bonviva를 주지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Bonviva의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 특별히:
- 칼슘, 마그네슘, 철 또는 알루미늄을 함유한 보충제는 Bonviva의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 위와 장을 자극할 수 있는 아세틸살리실산 및 기타 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)(이부프로펜, 디클로페낙 나트륨, 나프록센 포함) 본비바도 동일한 효과를 나타낼 수 있습니다. 진통제나 소염제를 복용하는 경우 특히 주의하십시오. 본비바와 동시에
Bonviva 월간 정제를 복용한 후 소화제, 칼슘 보충제 또는 비타민을 포함한 다른 약을 복용하기 전에 1시간을 기다리십시오.
음식과 음료가 있는 본비바
음식과 함께 Bonviva를 복용하지 마십시오. Bonviva는 음식과 함께 복용하면 덜 효과적입니다.
물은 마실 수 있지만 다른 음료는 마실 수 없습니다.
Bonviva를 복용한 후 음식 및 기타 음료를 섭취하기 전에 1시간을 기다리십시오("Bonviva 복용 방법" 섹션 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Bonviva는 폐경기 여성만 사용할 수 있으며 아직 자녀를 가질 수 있는 여성은 복용해서는 안 됩니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 Bonviva를 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Bonviva는 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향이 없거나 무시할 수 있을 것으로 예상되므로 기계를 운전하고 사용할 수 있습니다.
본비바는 유당을 함유하고 있습니다.
의사로부터 일부 설탕에 대한 과민증이 있다고 말한 경우(예: 갈락토스 과민증, Lapp 락타제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수에 문제가 있는 경우) 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Bonviva 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Bonviva의 일반적인 복용량은 한 달에 한 알입니다.
월간 태블릿 복용
다음 지침을 주의 깊게 따르는 것이 중요합니다. 그들은 Bonviva 정제가 위장에 빠르게 도달할 수 있도록 설계되어 자극을 유발할 가능성이 적습니다.
한 달에 한 번 Bonviva 150mg 정제를 복용하십시오.
- 기억하기 쉬운 날짜를 선택하십시오. Bonviva 태블릿을 복용하려면 가장 적합한 습관에 따라 특정 요일(예: 매월 1일) 또는 요일(예: 매월 첫째 일요일)을 선택할 수 있습니다.
- 물 이외의 것을 먹거나 마신 후 최소 6시간 후에 Bonviva 정제를 복용하십시오.
- Bonviva 태블릿을 가져 가라
- 방금 침대에서 일어났어
- 음식과 음료를 먹기 전에 (공복에).
- 정제를 일반 물(최소 180ml) 한 컵과 함께 삼키십시오.
칼슘이 풍부한 물, 과일 주스 또는 기타 음료와 함께 정제를 복용하지 마십시오.수돗물(경수)에서 잠재적으로 높은 수준의 칼슘과 관련된 문제가 있는 경우 미네랄 함량이 낮은 생수를 사용하는 것이 좋습니다.
- 정제를 통째로 삼키고 씹거나 부수거나 입안에서 녹이지 마십시오.
- 복용 후 1시간(60분) 이내
- 눕지 마십시오. 똑바로 서지 않으면(서거나 앉거나) 약의 일부가 식도로 역류할 수 있습니다.
- 아무것도 먹지 마세요
- 아무것도 마시지 마십시오 (필요한 경우 물 제외)
- 다른 약을 복용하지 마십시오.
- 1시간 정도 기다린 후 아침식사로 음식과 음료를 섭취할 수 있으며, 식후에는 원하면 눕거나 필요한 경우 다른 약을 복용할 수도 있습니다.
본비바 모집 계속
의사가 처방해 주기만 하면 매달 계속해서 Bonviva를 복용하는 것이 중요합니다. Bonviva를 5년 동안 복용한 후 의사에게 계속 약을 복용할지 여부를 문의하십시오.
과다 복용 Bonviva를 과다 복용한 경우 해야 할 일
본비바를 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우
실수로 한 알 이상을 복용했다면 우유를 한 컵 가득 마시고 즉시 의사에게 연락하십시오.
토하거나 눕지 마십시오. 그러면 Bonviva가 식도를 자극할 수 있습니다.
본비바 복용을 잊은 경우
- 선택한 날짜의 아침에 태블릿을 복용하는 것을 잊은 경우 나중에는 복용하지 마십시오.
대신 달력을 참조하여 다음 채용 기한을 확인하세요.
- 선택한 날짜에 복용하는 것을 잊었고 다음 섭취 예정일까지 1~7일 남았다면...
같은 주에 두 개의 Bonviva 정제를 복용하지 마십시오. 다음 예정된 섭취일을 기다려야 하며 평소와 같이 태블릿을 복용해야 합니다. 그런 다음 달력에 표시된 예정된 날짜에 한 달에 한 번 1 알을 계속 복용하십시오.
- 선택한 날짜에 복용하는 것을 잊었고 다음 복용 예정일이 7일 이상 남았다면...
기억하는 날 다음 날 아침에 한 알을 복용해야 합니다. 그런 다음 달력에 표시된 예정된 날짜에 한 달에 한 번 1 알을 계속 복용하십시오.
부작용 Bonviva의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 발견되면 즉시 간호사나 의사의 진찰을 받으십시오. 긴급한 치료가 필요할 수 있습니다.
흔하지 않음(100명 중 1명까지 영향):
- 심한 흉통, 음식이나 음료를 삼킨 후 심한 통증, 심한 메스꺼움 또는 구토, 삼키기 어려움. 인후/음식 통로의 심한 염증이 있을 수 있으며, 때때로 인후/음식 통로의 염증 또는 수축이 있을 수 있습니다.
희귀(1000명 중 1명까지 영향):
- 가려움증, 얼굴, 입술, 혀 및 목의 부기, 호흡 곤란;
- 지속적인 안구 통증 및 염증;
- 허벅지, 엉덩이 또는 사타구니에 새로운 통증, 약점 또는 불편 함. 대퇴골의 비정형 골절 가능성의 첫 징후가 나타날 수 있습니다.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향):
- 입이나 턱의 통증이나 통증. 심각한 턱 문제(괴사 또는 턱뼈의 죽음)의 첫 징후를 경험할 수 있습니다.
- 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 알레르기 반응.
기타 가능한 부작용
일반(10명 중 1명까지 영향):
- 두통;
- 속쓰림, 삼킴 곤란, 위 또는 복통(위 염증으로 인한 것일 수 있음), 소화 불량, 메스꺼움, 설사;
- 근육 경련, 관절과 팔다리의 뻣뻣함;
- 발열, 떨림 및 오한, 몸이 좋지 않은 느낌, 뼈의 통증, 근육 및 관절의 통증을 포함한 독감 유사 증상. 효과가 거슬리거나 며칠 이상 지속되면 간호사나 의사와 상담하십시오.
- 발진.
흔하지 않음(100명 중 1명까지 영향):
- 현기증;
- 헛배부름(장 가스, 팽만감);
- 요통;
- 피로감과 피로감;
- 천식 발작.
희귀(1000명 중 1명까지 영향):
- 복통을 유발하는 십이지장(장의 첫 번째 부분)의 염증;
- 두드러기.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
본비바에 함유된 것
- 활성 성분은 이반드론산이며 1정에는 이반드론산(일수화물 나트륨) 150mg이 들어 있습니다.
- 부형제는 다음과 같습니다.
정제 코어: 유당 일수화물, 포비돈, 미정질 셀룰로오스, 크로스포비돈, 정제된 스테아르산, 무수 콜로이드 실리카;
정제 코팅: 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), 활석, 마크로골 6000.
Bonviva의 모습과 팩 내용물
Bonviva 정제는 한 면에 "BNVA", 다른 면에 "150"이라고 표시된 모양이 길쭉한 흰색에서 회백색입니다. 정제는 1개 또는 3개의 정제를 포함하는 물집으로 공급됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
알림 스티커 텍스트
BONVIVA의 모집 계획
Bonviva의 복용량은 한 달에 한 번 1정입니다. 기억하기 쉬운 날짜를 선택하십시오.
- 항상 같은 날(예: 매월 1일)
- 또는 같은 요일(예: 매월 첫째 일요일).
아래의 탈착식 스티커로 달력에 날짜를 표시하세요.
태블릿을 가져간 후 스티커에 있는 상자를 확인합니다.
개인 달력을 위한 분리형 스티커
월간 태블릿 월간 태블릿 월간 태블릿
본비바 본비바 본비바
매달 본비바를 계속 복용하는 것이 중요합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 BONVIVA 150 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름코팅정에는 150mg의 이반드론산(일산화나트륨)이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
무수 유당 154.6mg(유당 일수화물 162.75mg에 해당)을 포함합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
백색 내지 회백색의 가늘고 긴 필름코팅정으로 한 면에 "BNVA"가, 다른 면에 "150"이 각인되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
골절 위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료(섹션 5.1 참조).
척추 골절의 위험 감소가 입증되었습니다. 대퇴 경부 골절에 대한 효능은 확립되지 않았습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량:
권장 복용량은 한 달에 한 번 150mg 필름코팅정 1개입니다. 매월 같은 날에 복용하는 것이 바람직합니다.
Bonviva는 밤새 금식(최소 6시간 이상)하고 아침에 음식과 음료(물 제외)를 섭취하기 1시간 전에(섹션 4.5 참조) 또는 기타 경구용 의약품 또는 보충제(축구 포함)를 복용해야 합니다.
복용을 놓친 경우 다음 예정 섭취일까지 7일 미만이 아닌 한 환자는 기억하는 날 다음날 아침에 Bonviva 150mg 1정을 복용하도록 지시해야 합니다.
그 후 환자는 처음 예정된 만료일에 한 달에 한 번 태블릿을 계속 복용해야 합니다.
다음 예정 복용일까지 남은 시간이 7일 미만인 경우 환자는 다음 복용일까지 기다렸다가 원래 예정대로 월 1회 1정을 계속 복용해야 합니다.
환자는 같은 주에 두 알을 복용해서는 안됩니다.
환자는 음식 섭취가 불충분할 경우 칼슘 및/또는 비타민 D 보충을 받아야 합니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
골다공증에 대한 최적의 비스포스포네이트 치료 기간은 확립되지 않았으므로, 특히 5년 이상 사용 후 본비바의 잠재적 이점과 위험에 따라 각 개별 환자에서 정기적으로 지속적인 치료의 필요성을 재평가해야 합니다.
특수 인구
신부전 환자
임상 경험이 제한적이기 때문에(섹션 4.4 및 5.2 참조) 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 환자에게 Bonviva 치료를 권장하지 않습니다.
크레아티닌 청소율이 30ml/min 이상인 경증에서 중등도의 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
간부전 환자
용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
고령자(> 65세)
용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
소아 인구
18세 미만의 어린이에게는 사용이 지시되지 않았으며 이 인구집단에서 Bonviva가 연구되지 않았습니다(섹션 5.1 및 5.2 참조).
투여 방법:
구강 사용을 위해.
• 환자가 앉거나 선 자세에서 물(180~240ml) 한 컵과 함께 알약을 통째로 삼키고 칼슘 농도가 높은 물은 사용하지 않으며 물과 함께 섭취하는 것이 좋습니다. 수돗물(경수)에 잠재적으로 높은 수준의 칼슘과 관련된 문제가 있는 경우 미네랄 함량이 낮은 병.
• 환자는 본비바 복용 후 1시간 동안 눕지 않아야 합니다.
• 물은 Bonviva와 함께 마실 수 있는 유일한 음료입니다.
• 환자는 구강인두 궤양의 위험이 있으므로 정제를 씹거나 빨지 않아야 합니다.
04.3 금기 사항
• 이반드론산 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 저칼슘혈증
• 협착 또는 이완불능증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도의 이상 - 최소 60분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
저칼슘혈증
본비바 치료를 시작하기 전에 기존의 저칼슘혈증을 교정해야 하며, 기타 뼈 및 미네랄 대사 장애도 효과적으로 치료해야 합니다. 모든 환자에서 적절한 칼슘과 비타민 D 섭취가 중요합니다.
위장 자극
경구 투여된 비스포스포네이트는 상부 위장관 점막의 국소 자극을 유발할 수 있습니다. 이러한 자극적 효과와 기저 질환의 악화 가능성으로 인해, 상부 위장 문제(예: 바렛 식도, 연하곤란, 기타 식도 질환, 위염, 십이지장염 또는 알려진 궤양)가 진행 중인 환자에게 본비바를 투여할 때는 주의를 기울여야 합니다.
경구 비스포스포네이트를 투여받은 환자에서 식도염, 식도 궤양 및 식도 미란과 같은 이상반응이 보고되었으며, 일부 경우에는 심각하고 입원이 필요하며 드물게 출혈이 있거나 식도 협착 또는 천공이 뒤따랐습니다. 투여 지침을 따르지 않은 환자 및/또는 식도 자극을 시사하는 증상이 발생한 후에도 경구 비스포스포네이트를 계속 복용하는 환자는 특히 주의해야 하며 투여 지침을 따를 수 있어야 합니다(섹션 4.2 참조).
의사는 식도 반응의 가능성을 나타내는 징후나 증상에 대해 주의를 기울여야 하며, 환자에게 연하 곤란, 연하곤란, 흉골 후 통증 또는 속쓰림이 발생하거나 악화되는 경우 본비바를 중단하고 의료 조치를 취하도록 조언해야 합니다.
통제된 임상 시험에서 위험 증가가 관찰되지 않았지만 경구 비스포스포네이트 사용 시 위 및 십이지장 궤양에 대한 시판 후 보고가 있었습니다. 이 중 일부는 심각하고 합병증과 관련이 있었습니다.
비스테로이드성 소염진통제와 비스포스포네이트는 모두 위장관 자극의 발생과 관련이 있으므로 병용투여 시 주의가 필요하다.
턱의 골괴사
일반적으로 발치 및/또는 국소 감염(골수염 포함)과 관련된 턱의 골괴사가 주로 정맥 비스포스포네이트로 치료되는 암 환자에서 보고되었습니다. 이 환자의 대부분은 또한 화학요법과 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있었습니다. 경구용 비스포스포네이트로 치료한 골다공증 환자에서도 턱의 골괴사가 보고되었습니다.
위험 인자(예: 암, 화학 요법, 방사선 요법, 코르티코스테로이드, 불량한 구강 위생)가 있는 환자의 경우 비스포스포네이트 치료 전에 적절한 치과 예방을 통한 치과 검진을 고려해야 합니다.
치료하는 동안 이러한 환자는 가능한 한 침습적인 치과 시술을 피해야 합니다. 비스포스포네이트 치료 중 턱의 골괴사가 발생한 환자의 경우 치과 수술이 상태를 악화시킬 수 있으며, 치과 치료가 필요한 환자의 경우 비스포스포네이트 치료를 중단하는 것이 턱의 골괴사 위험을 감소시키는지 여부를 나타내는 데이터는 치료에 대한 임상적 판단 의사는 위험/이익 비율에 대한 개별 평가를 기반으로 각 환자 관리의 기초가 되어야 합니다.
대퇴골의 비정형 골절
대퇴골의 비전형적 전자하 골절 및 골간 골절은 골다공증으로 장기간 비스포스포네이트 치료를 받는 환자에서 주로 보고되었으며, 이러한 짧은 가로 또는 사위 골절은 소전자 바로 아래에서 과상과선 위까지 대퇴골의 모든 부위에서 발생할 수 있습니다. 자발적으로 발생하거나 최소한의 외상 후에 발생하며 일부 환자는 대퇴부 또는 사타구니 통증을 경험하며, 종종 고관절 골절이 발생하기 몇 주 또는 몇 달 전에 스트레스 골절의 영상 증거와 관련이 있습니다. 골절은 종종 양측성입니다. 따라서 대퇴골 간부 골절이 지속된 비스포스포네이트 치료 환자의 경우 반대쪽 대퇴골을 검사해야 합니다. 이러한 골절의 제한된 치유도 보고되었습니다. 비정형 대퇴골 골절이 의심되는 환자의 경우, 개인의 유익성-위험 비율에 근거한 환자의 평가가 있을 때까지 비스포스포네이트 치료 중단을 고려해야 합니다.
비스포스포네이트로 치료하는 동안 환자에게 대퇴부, 고관절 또는 사타구니 통증을 보고해야 하며 이러한 증상을 나타내는 환자는 불완전 대퇴골 골절의 존재 여부를 평가해야 합니다.
신부전
제한된 임상 경험으로 인해, 본비바는 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 환자에게 권장되지 않습니다(섹션 5.2 참조).
갈락토오스 불내성
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약물-식품 상호작용
이반드론산의 경구 생체 이용률은 일반적으로 음식의 존재에 의해 감소됩니다.특히 우유를 포함한 칼슘 및 기타 다가 양이온(예: 알루미늄, 마그네슘 및 철)을 함유한 제품은 본비바의 흡수를 방해할 수 있습니다. 따라서 환자는 밤새 금식(최소 6시간) 후에 본비바를 복용하고 본비바 복용 후 1시간 동안 계속 금식해야 합니다(섹션 4.2 참조).
다른 의약품과의 상호작용
이반드론산은 P450의 주요 인간 간 동위효소를 억제하지 않고 쥐에서 간 시토크롬 P450 시스템을 유도하지 않는 것으로 나타났기 때문에(섹션 5.2 참조), 대사 상호작용 가능성은 고려되지 않습니다. 이반드론산은 독점적으로 신장 배설에 의해 제거됩니다. 어떤 생체 변형도 겪지 않습니다.
칼슘 보충제, 제산제 및 다가 양이온을 함유한 일부 경구 약물
칼슘 보충제, 제산제 및 다가 양이온을 함유한 일부 경구 약물(알루미늄, 마그네슘, 철 등)은 본비바의 흡수를 방해할 수 있으므로 환자는 본비바를 복용하기 최소 6시간 전에 경구로 다른 약물을 복용해서는 안 되며 1년 동안 본비바 복용 후 1시간.
아세틸살리실산 및 NSAIDs
아세틸살리실산, 비스테로이드성 항염제(NSAID) 및 비스포스포네이트는 위장 자극과 관련이 있으므로 병용 투여 시 주의해야 합니다(섹션 4.4 참조).
H2 수용체 차단제 또는 양성자 펌프 억제제
이반드론산의 월간 요법과 일일 요법을 비교한 연구 BM16549에 등록된 1,500명 이상의 환자 중 14%와 18%는 각각 1년 및 2년 후에 히스타민성 H2 수용체 차단제 또는 양성자 펌프 억제제를 사용했습니다. 이 환자들 중 Bonviva 150mg을 월 1회 투여한 환자에서 상부 위장관 사건의 발생률은 이반드론산 2.5mg을 매일 투여받은 환자와 유사했습니다.
건강한 남성 지원자와 폐경 후 여성에서 라니티딘 정맥 주사는 이반드론산의 생체이용률을 약 20% 증가시켰는데, 이는 아마도 위산도 감소의 결과일 수 있지만 이 증가는 범위 내에 있기 때문입니다. 이반드론산 생체이용률의 경우 Bonviva를 H2 차단제 또는 위 pH를 증가시키는 기타 활성 물질과 병용 투여할 때 용량 조절이 필요하지 않은 것으로 간주됩니다.
04.6 임신과 수유
임신
Bonviva는 폐경기 여성만 사용할 수 있으며 가임 여성에게 투여해서는 안 됩니다.
임산부의 이반드론산 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다. 쥐를 대상으로 한 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
Bonviva는 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
이반드론산이 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 수유 중인 암컷 쥐를 대상으로 한 연구에서 정맥 투여 후 모유에서 이반드론산 수치가 낮은 것으로 나타났습니다.
Bonviva는 모유 수유 중인 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
비옥
사람에 대한 이반드론산의 영향에 대한 데이터는 없습니다. 경구 투여를 사용하여 랫드에서 수행된 생식 연구에서 이반드론산은 수태능을 감소시켰고, 정맥내 투여를 사용하여 랫드에서 수행된 연구에서 이반드론산은 1일 고용량에서 수태능을 감소시켰습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약력학 및 약동학 프로필과 이상반응 보고를 바탕으로 본비바는 기계 운전 및 작동 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있을 것으로 예상할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
보고된 가장 심각한 이상반응은 아나필락시스 반응/쇼크, 대퇴골의 비정형 골절, 턱의 골괴사, 위장 자극 및 안구 염증입니다(섹션 "일부 이상 반응 설명" 및 섹션 4.4 참조).
가장 빈번하게 보고된 이상반응은 관절통 및 독감 유사 증상입니다.일반적으로 기간이 짧고, 경증 또는 중등도의 이러한 증상은 일반적으로 첫 번째 용량과 관련이 있으며 일반적으로 시정 조치 없이 지속적인 치료로 해결됩니다("독감 유사 질병" 섹션 참조).
이상 반응의 표 목록
알려진 이상반응의 전체 목록은 표 1에 나와 있습니다. 이반드론산 2.5mg 1일 1회 경구 치료의 안전성은 4건의 위약 대조 임상 시험에서 치료받은 1251명의 환자를 대상으로 평가되었으며, 이 중 대부분은 중추적인 3년 골절 연구(MF4411)였습니다.
골다공증이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 한 중요한 2년 연구(BM16549)에서 월 1회 본비바 150mg의 전반적인 안전성은 이반드론산 1일 2.5mg의 안전성과 유사했습니다. 이상반응을 보고한 전체 환자 비율은 본비바 150mg을 매월 1회 투여했을 때 각각 1년 및 2년 후 22.7% 및 25.0%였습니다. 대부분의 경우 치료를 중단하지 않았습니다.
이상반응은 MedDRA 시스템 기관 등급 및 빈도 범주에 따라 나열됩니다. 빈도 범주는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 일반적(> 1/10), 일반적(≥ 1/100 a
표 1: 3상 연구 BM16549 및 MF4411 및 시판 후 경험에서 Bonviva 150mg 월 1회 또는 이반드론산 2.5mg을 매일 투여받은 폐경 후 여성에서 발생한 이상반응.
* 자세한 내용은 아래를 참조하세요.
- 마케팅 후 경험 중 확인됨.
일부 이상반응에 대한 설명
위장 부작용
월간 치료 연구에는 소화성 궤양이 있는 환자, 최근 출혈 또는 입원이 없는 환자, 약물 조절 중인 소화 불량 또는 역류가 있는 환자를 포함하여 위장 질환의 병력이 있는 환자가 포함되었습니다. 이들 환자의 경우 150mg 월 1회 요법과 2.5mg 1일 요법 간에 상부 위장관 이상반응 발생률에 차이가 없었습니다.
독감 유사 질병
독감 유사 질병에는 급성기 반응 또는 근육통, 관절통, 발열, 오한, 피로, 메스꺼움, 식욕 상실 또는 뼈 통증과 같은 증상으로 보고된 사건이 포함됩니다.
턱의 골괴사
비스포스포네이트를 투여받는 환자에서 턱의 골괴사가 보고된 바 있으며 대부분의 경우 암 환자를 지칭하지만 골다공증 치료를 받은 환자에서도 일부 사례가 발생하였다. 턱의 골괴사는 일반적으로 발치 및/또는 국소 감염(골수염 포함)과 관련이 있습니다. 암 진단, 화학 요법, 방사선 요법, 코르티코스테로이드 및 열악한 구강 위생도 위험 요인으로 여겨집니다(섹션 4.4 참조).
안구 염증
포도막염, 상공막염 및 공막염과 같은 안구 염증 반응이 이반드론산 사용으로 보고되었습니다. 어떤 경우에는 이러한 이상반응이 이반드론산 요법을 중단할 때까지 해결되지 않았습니다.
아나필락시 반응/쇼크
치명적인 사건을 포함한 아나필락시 반응/쇼크 사례가 정맥 내 이반드론산으로 치료받은 환자에서 발생했습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
Bonviva의 과다 복용 치료에 대한 특정 정보는 없습니다.
그러나 이러한 종류의 약물에 대한 지식에 기초하여 경구 과량투여는 상부 위장관의 이상 반응(예: 위장 장애, 소화 불량, 식도염, 위염 또는 궤양) 또는 저칼슘혈증을 유발할 수 있습니다. Bonviva에 결합하기 위해 우유 또는 제산제를 투여해야 하며 모든 부작용은 증상에 따라 치료해야 합니다. 식도 자극의 위험이 있으므로 구토를 유도해서는 안 되며 환자는 서 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 골질환 치료제, 비스포스포네이트, ATC 코드: M05BA06
행동의 메커니즘
이반드론산은 질소 함유 비스포스포네이트 군에 속하는 극도로 강력한 비스포스포네이트로 뼈 조직에 선택적으로 작용하고 뼈 형성에 직접적인 영향을 미치지 않으면서 파골세포 활성을 특이적으로 억제합니다. 파골세포 동원을 방해하지 않습니다. L " 이반드론산은 진행성 폐경 후 환자에서 폐경 전 수치에 대한 증가된 골 회전율을 감소시켜 골량의 순 증가 및 골절 발생 감소.
약력학적 효과
이반드론산의 약력학적 작용은 골흡수 억제이다. 생체 내, ibandronic acid는 레티노이드, 종양 또는 종양 추출물에 의해 생식선 활동 중단으로 인한 실험적으로 유도된 뼈 파괴를 방지합니다. 어린(빠르게 성장하는) 쥐에서는 내인성 골 흡수도 억제되어 처리되지 않은 동물에 비해 정상 골량이 증가합니다.
동물 모델은 이반드론산이 파골세포 활성의 매우 강력한 억제제임을 확인했습니다. 성장하는 쥐에서 골다공증 치료에 필요한 것보다 5,000배 더 많은 양을 투여하더라도 광물화 결함의 증거는 없습니다.
쥐, 개, 원숭이에게 매일 및 간헐적으로 장기간 투여하면 독성 범위의 투여량에도 불구하고 정상적인 품질과 기계적 강도가 보존되거나 증가된 새로운 뼈의 형성과 관련이 있었습니다. . 인간에서 이반드론산의 효과가 입증된 임상 연구(MF4411)에서 투여 사이에 9-10주 간격으로 매일 및 간헐적 투여에 대한 이반드론산의 효능이 확인되었습니다.
동물 모델에서 이반드론산은 뼈 콜라겐 분해의 비뇨생화학적 마커(예: 데옥시피리디놀린 및 교차 사슬 콜라겐 N-텔로펩티드 유형 I(NTX))의 억제를 포함하여 뼈 흡수의 용량 의존적 억제를 나타내는 생화학적 변화를 초래했습니다.
총 4회 투여에 대해 28일마다 150mg을 경구 투여한 폐경 후 여성 72명을 대상으로 한 1상 생물학적 동등성 연구에서 첫 투여 후 혈청 CTX 억제가 빠르면 24시간 후에 관찰되었습니다(28의 억제 중앙값). %), 최대 중앙값 억제(69%)는 6일 후에 관찰되었습니다. 3차 및 4차 투여 후, 투여 6일 후 최대 억제 중앙값은 74%였으며, 4회 투여 후 28일째 56%의 중앙 억제로 떨어졌다. 추가 투여가 없으면 뼈 흡수의 생화학적 지표의 억제가 감소합니다.
임상 효능
골다공증 골절 위험이 높은 여성을 식별하려면 낮은 골밀도, 연령, 이전 골절의 유무, 골절의 가족력, 높은 골 회전율 및 낮은 체질량 지수와 같은 독립적인 위험 요소를 고려해야 합니다.
Bonviva 150 mg 한 달에 한 번
골밀도(BMD)
폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 2년 연구(BM16549)에서(BMD 기준선 요추 T 점수가 -2.5 SD 미만), Bonviva 150mg을 한 달에 한 번 사용하는 것이 최소한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. BMD 증가 시 1일 2.5mg 이반드론산으로 이는 1년 1차 및 2년 확정 종료점 분석 모두에 의해 입증되었습니다(표 2).
표 2: 연구 BM16549에서 1년 후(1차 분석) 및 2년 치료 후(프로토콜당 인구) 요추, 전체 고관절, 대퇴골 경부 및 전자 BMD의 기준선으로부터의 평균 상대적 변화.
또한, 전향적 계획 분석에서 Bonviva 150mg 월 1회 투여는 1년(p=0.002) 및 2년(p=0.002)에 요추 BMD 값 증가에 1일 2.5mg 이반드론산보다 큰 것으로 나타났습니다(p=0.002).
1년(1차 분석)에 월 1회 본비바 150mg으로 치료받은 환자의 91.3%(p = 0.005)가 기준선(BMD 측면에서 반응자) 이상의 요추 BMD 증가를 달성했으며, 이는 환자의 84.0%와 비교됩니다. 매일 2.5mg의 ibandronic acid로 치료 2년 후 93.5%(p = 0.004) 및 86.4%의 환자가 150mg의 Bonviva를 한 달에 한 번 또는 2.5mg의 ibandronic acid로 치료했습니다.
총 엉덩이 BMD는 1년에 90.0%(p
요추의 BMD와 엉덩이 전체의 BMD를 결합한 보다 엄격한 기준을 사용하면 83.9%(월 150mg 및 1일 2.5mg의 팔이 이 기준을 충족했습니다.
골 회전율의 생화학적 마커
혈청 CTX 수준의 임상적으로 유의한 감소가 각 측정, 즉 3, 6, 12 및 24개월에서 관찰되었습니다.1년 후(1차 분석), 기준선으로부터의 상대적인 중앙값 변화는 Bonviva 150mg을 한 달에 한 번 사용하는 경우 -76%, ibandronic acid 2.5mg을 매일 사용하는 경우 -67%였습니다. 2년 후, 상대 변화 중앙값은 150mg/월 및 2.5mg/일 군에서 각각 -68% 및 -62%였습니다.
1년 후, Bonviva 150mg을 월 1회 투여한 환자의 83.5%(p = 0.006)와 ibandronic acid 2.5mg을 매일 투여받은 환자의 73.9%가 반응자로 분류되었습니다(즉, 기준선에서 ≥50% 감소가 보고됨). 2년 동안 환자의 78.7%(p = 0.002)와 65.6%가 각각 150mg/월 및 2.5mg/일군에서 반응자로 분류되었습니다.
연구 BM16549의 결과에 따르면, Bonviva 150mg은 월 1회 사용하는 것이 골절 예방에 있어 최소한 1일 2.5mg의 이반드론산만큼 효과적일 것으로 예상됩니다.
이반드론산 2.5mg/일
초기 3년 무작위 이중 맹검 위약 대조 골절 연구(MF4411)에서 새로운 척추 골절의 발생률이 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 감소가 방사선학적, 형태 측정 및 임상적 관점에서 입증되었습니다. 3) 이 연구에서 이반드론산은 탐색적 간헐적 투여 요법에 따라 1일 2.5mg 및 20mg의 경구 투여량으로 평가되었습니다. 이반드론산은 아침 식음료 60분 전에 복용했습니다(섭취 후 금식 기간). 이 연구는 적어도 하나의 척추(L1-L4)에서 폐경 후 최소 5년 동안 요추 BMD가 평균 폐경 전 T-점수보다 2~5SD 낮은 55세에서 80세 사이의 여성을 등록했습니다. 1-4개의 널리 퍼진 척추 골절. 모든 환자는 하루에 500mg의 칼슘과 400IU의 비타민 D를 받았습니다. 2,928명의 환자를 대상으로 효능을 평가했으며, 1일 1회 2.5mg의 이반드론산을 투여했을 때 새로운 척추 골절 발생률이 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 감소를 보였습니다. 이 요법은 3년 연구 기간 동안 방사선학적으로 감지할 수 있는 새로운 척추 골절의 발생률을 62%(p = 0.0001)로 감소시켰고, 2년 후에는 61%의 상대 위험 감소가 관찰되었습니다(p = 0, 0006). 통계적으로 유의한 치료 1년 후에도 차이에 도달하지 않았습니다(p = 0.056). 골절 방지 효과는 연구 기간 내내 일정했습니다. 시간이 지남에 따라 효과가 감소한다는 징후는 없었습니다.
임상 척추 골절의 발생률도 49% 유의하게 감소했습니다(p = 0.011). 척추 골절에 대한 강력한 효과는 위약에 비해 통계적으로 유의한 키 감소 감소에도 반영되었습니다(p = 0.011).
표 3: 3년 골절 연구 MF4411의 결과(%, 95% CI)
이반드론산 치료의 효과는 기준선에서 요추 BMD T-점수가 -2.5 미만인 환자의 하위집단 분석으로 추가로 평가되었습니다. 척추 골절의 위험 감소는 전 세계 인구에서 관찰된 것과 강하게 일치했습니다.
표 4: 기준선에서 요추 BMD T 점수가 -2.5 미만인 환자를 대상으로 한 MF4411 3년 골절 연구(%, 95% CI)의 결과.
연구 MF4411의 일반 모집단에서 비척추 골절의 감소가 관찰되지 않았습니다. 그러나 매일 ibandronic acid는 고위험군에서 효과적인 것으로 나타났습니다(대퇴 경부 BMD T-점수
2.5mg으로 매일 치료하면 척추 및 비척추 골격 BMD가 점진적으로 증가했습니다.
3년차에 요추 BMD는 위약 대비 5.3%, 6.5% 증가하였으며, 기준선 대비 고관절 증가는 대퇴 경부 2.8%, 고관절 전체 3.4%, 고관절 5.5 전자의 수준에서 %.
골 회전율의 생화학적 지표(예: 소변 CTX 및 혈청 오스테오칼신)는 폐경 전 수준에서 예상되는 억제 패턴을 보여주었으며 3-6개월의 기간 동안 최대 억제에 도달했습니다.
이반드론산 2.5mg으로 치료를 시작한 지 한 달 만에 골 흡수의 생화학적 지표에서 임상적으로 유의한 50% 감소가 관찰되었습니다.
치료 중단 후 폐경 후 골다공증과 관련된 뼈 흡수 증가의 치료 전 병리학 적 값으로 돌아갑니다.
폐경 후 여성을 대상으로 2~3년 치료 후 뼈 생검을 조직학적으로 분석한 결과, 형성된 뼈는 정상적인 특징을 가지고 있으며 광물화 결함의 증거는 없는 것으로 나타났습니다.
소아 인구 (섹션 4.2 및 5.2 참조)
Bonviva는 소아 집단에서 연구되지 않았으므로 이 환자 집단에 대한 효능 및 안전성 데이터가 없습니다.
05.2 약동학적 특성
뼈에 대한 이반드론산의 주요 약리학적 효과는 다양한 동물 및 인간 연구에서 입증된 바와 같이 실제 혈장 농도와 직접적인 관련이 없습니다.
흡수
상부 위장관에서 이반드론산의 흡수는 경구 투여 후 신속하며 혈장 농도는 경구 섭취량 50mg까지 용량에 비례하여 증가하고 고용량에 대해서는 비례 이상 증가합니다. 관찰된 최대 혈장 농도에 도달했습니다. 0.5-2에서 공복시간(중앙값 1시간), 절대 생체이용률 약 0.6% 음식 또는 음료(물 제외) 동시 섭취에 의해 흡수 정도가 저하됨 이반드론산을 표준물질과 함께 투여하면 생체이용률이 약 90% 감소 금식 대상에서 발견되는 생체 이용률과 비교한 아침 식사. 이반드론산을 아침 음식과 음료 60분 전에 복용하면 생체 이용률이 크게 감소하지 않습니다. 이반드론산 섭취 후 60분 이내에 음식이나 음료를 섭취하면 생체이용률과 골밀도 증가가 모두 감소합니다.
분포
초기 전신 노출 후 ibandronic acid는 빠르게 뼈에 결합하거나 소변으로 배설됩니다.사람의 경우 겉보기 말단 분포 용적은 최소 90리터이고 뼈에 도달하는 용량의 백분율은 순환하는 용량의 40-50%로 추정됩니다. 인간 혈장에서 단백질 결합은 약 85% - 87%(결정된 시험관 내 치료 약물 농도에서) 따라서 변위로 인한 약물 상호 작용의 가능성이 낮습니다.
생체 변형
이반드론산이 동물이나 사람에서 대사된다는 증거는 없습니다.
제거
이반드론산의 흡수된 부분은 뼈 흡수에 의해 순환에서 제거되고(폐경 후 여성의 경우 40-50%로 추정됨) 나머지는 신장에 의해 변하지 않고 제거됩니다. 이반드론산의 흡수되지 않은 부분은 대변으로 변하지 않고 제거됩니다.
관찰된 겉보기 반감기의 범위는 넓고 겉보기 말기 반감기는 일반적으로 10-72시간의 범위입니다. 테스트에서 실제 최종 반감기는 다른 비스포스포네이트의 경우와 같이 상당히 더 길 것입니다. 초기 혈장 농도는 급격히 떨어지며 정맥 투여 또는 경구 투여 후 각각 3시간 및 8시간 이내에 최고치의 10%에 도달합니다.
이반드론산의 총 청소율은 평균값이 84~160ml/min으로 낮습니다.신장 청소율(건강한 폐경 후 여성의 경우 약 60ml/min)은 총 청소율의 50-60%를 구성하며 크레아티닌 청소율과 상관관계가 있습니다. 겉보기와 전체 신장 청소율 사이는 뼈 흡수를 반영하는 것으로 여겨집니다.
분비 경로는 다른 활성 물질의 배설에 관여하는 알려진 산 또는 염기성 수송 시스템을 포함하지 않는 것으로 보이며, 또한 ibandronic acid는 주요 인간 간 P450 동종효소를 억제하지 않으며 쥐에서 간 시토크롬 P450 시스템을 유도하지 않습니다.
특별한 임상 상황에서의 약동학
섹스
이반드론산의 생체이용률과 약동학은 남성과 여성에서 유사합니다.
경주
이반드론산의 가용성에 있어 아시아인과 백인 사이에 임상적으로 관련된 인종 간 차이에 대한 증거는 없습니다. 아프리카계 환자에 대한 제한된 데이터가 있습니다.
신부전 환자
다양한 정도의 신부전증 환자에서 이반드론산의 신장 청소율은 크레아티닌 청소율과 선형적으로 관련이 있습니다.
대부분의 환자가 경증에서 중등도의 신장애를 가진 연구 BM16549에서 입증된 바와 같이 경도에서 중등도의 신장애(크레아티닌 청소율이 30mL/min 이상)가 있는 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.
21일 동안 이반드론산 10mg을 1일 경구 투여한 중증 신부전(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만) 대상자는 정상 신기능을 가진 대상자보다 혈장 농도가 2-3배 높았다. 이반드론산은 44ml/분이었고, 0.5mg의 정맥내 투여 후, 총, 신장 및 비신장 청소율은 불충분한 중증 신장애가 있는 피험자에서 각각 67%, 77% 및 50% 감소했지만 내약성은 감소하지 않았습니다. 제한된 임상 경험으로 인해 심각한 신장애 환자에게 Bonviva의 사용은 권장되지 않습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조). 이반드론산의 약동학은 혈액투석을 받지 않는 말기 신질환 환자에서 평가되지 않았습니다.이들 환자에 대한 이반드론산의 약동학은 알려져 있지 않으며 이러한 경우에는 이반드론산을 사용해서는 안 된다.
간부전 환자(섹션 4.2 참조)
간부전 환자에 대한 이반드론산의 약동학 데이터는 없으며 간은 이반드론산의 제거에 중요한 역할을 하지 않으며, 이는 대사되지는 않지만 신장 배설 및 골흡수에 의해 제거됩니다. 따라서 간부전 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
노인 인구(섹션 4.2 참조)
다변량 분석에서 연령은 연구된 약동학적 매개변수에 대한 독립적인 요소가 아닙니다. 신장 기능은 나이가 들면서 감소하므로 고려해야 할 유일한 요소입니다(신부전 섹션 참조).
소아 인구(섹션 4.2 및 5.1 참조)
이 연령대의 Bonviva 사용에 대한 데이터는 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
신장 손상의 징후와 같은 독성 영향은 최대 인간 노출을 상당히 초과하는 것으로 간주되는 노출에서만 개에서 관찰되었으며 이는 임상적 관련성이 거의 없음을 시사합니다.
변이원성/발암성
발암 가능성의 징후는 관찰되지 않았습니다. 유전독성에 대한 테스트에서는 이반드론산의 유전적 활성에 대한 증거가 나타나지 않았습니다.
생식 독성
경구 투여된 랫트 및 토끼에서 이반드론산의 직접적인 태아 독성 또는 최기형성 효과에 대한 증거는 없으며, 랫트에서 노출의 35배 이상 외삽된 노출로 랫트의 F1 자손에서 발달 부작용이 발생하지 않았습니다." 경구 투여를 사용하여 랫트에서 수행된 생식 연구에서 생식력에 대한 영향은 1 mg/kg/일 이상의 용량에서 증가된 착상 전 손실로 구성되었습니다. 정맥 투여를 사용하여 쥐에서 수행된 생식 연구에서, ibandronic acid는 0.3 및 1 mg/kg/day 용량에서 정자 수를 감소시켰고 1 mg/kg/day 용량에서 수컷에서, 1.2 용량에서 암컷에서 생식력을 감소시켰습니다. mg/kg/일 쥐의 생식 독성 연구에서 이반드론산의 부작용은 약물 종류로 비스포스포네이트에서 관찰된 것입니다. 그 중 착상 부위의 감소, 자연 분만 방해(난산), 내장 변형의 증가(신골반-요관 증후군)가 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
유당일수화물
포비돈
미정질 셀룰로오스
크로스포비돈
스테아르 산
무수 콜로이드 실리카
정제 코팅
하이프로멜로스
이산화티타늄(E171)
활석
마크로골 6000
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Bonviva 150mg 필름 코팅 정제는 1개 또는 3개의 정제가 들어 있는 물집(PVC/PVDC, 알루미늄 호일로 밀봉)으로 공급됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다. 환경으로의 의약품 방출을 최소화해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
로슈 등록 제한
6 팔콘 웨이
샤이어 파크
웰윈 가든 시티
AL7 1TW
영국
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/03/265/003
036899019
EU / 1/03/265/004
036899021
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2004년 2월 23일
가장 최근 갱신 날짜: 2013년 12월 18일
10.0 텍스트 개정일
2013년 12월