글루스틴이란?
Glustin은 활성 물질 pioglitazone을 포함하는 의약품입니다. 흰색 원형 정제에는 15, 30 또는 45mg의 피오글리타존이 들어 있습니다.
Glustin은 무엇에 사용됩니까?
Glustin은 제2형 당뇨병(비인슐린 의존성 당뇨병이라고도 함)을 치료하는 데 사용됩니다. 메트포르민(항당뇨병제)을 복용할 수 없는 환자(특히 과체중인 경우)에게 단독으로(단독요법) 사용할 수 있습니다. 다른 당뇨병 치료제(이중 요법)와 함께 사용할 수도 있습니다. 최대 허용 용량에서 메트포르민 단독으로 적절하게 조절되지 않는 환자(특히 과체중인 경우)에서 메트포르민에 추가할 수 있습니다. 또는 메트포르민이 금기이고 최대 허용 용량에서 설포닐우레아 단독으로 적절하게 조절되지 않는 환자의 경우 설포닐우레아(또 다른 항당뇨병 약물)에 추가할 수 있습니다. 이 두 약물로 적절하게 조절되지 않는 환자(특히 과체중인 경우)에서 삼중 요법으로 다른 두 가지 당뇨병 치료제인 메트포르민 및 설포닐우레아와 함께 사용할 수 있습니다.
인슐린 단독으로 적절하게 조절되지 않고 메트포르민을 복용할 수 없는 환자에서 인슐린과 함께 사용할 수 있습니다.
Glustin은 어떻게 사용됩니까?
Glustin은 식사와 함께 또는 식사 없이 하루에 한 번 복용합니다. 최적의 효과를 위해 용량을 조절해야 합니다. 권장 시작 용량은 15 mg 또는 30 mg 1일 1회입니다. 1 또는 2주 후에 용량을 1일 1회 45 mg으로 증량해야 할 수 있습니다. 메트포르민과 병용하여 현재 메트포르민 용량은 다음과 같습니다. Glustin 치료 개시 후에도 계속된다. 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용하는 경우, 환자가 설포닐우레아 또는 인슐린 용량을 반드시 투여해야 하는 저혈당(저혈당)을 일으키지 않는 한, 이 약 투여 개시 후에도 현재의 설포닐우레아 또는 인슐린 용량을 계속할 수 있다. 줄어들다.
Glustin은 어떻게 작동합니까?
제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하는 질환입니다. 글루스틴의 유효성분인 피오글리타존은 세포를 인슐린에 더 민감하게 하여 체내에서 생성된 인슐린을 더 잘 사용하게 하고 혈당을 낮추어 제2형 당뇨병을 조절하는 역할을 합니다.
Glustin은 어떻게 연구되었습니까?
Glustin은 임상 약리학 연구 및 임상 시험에서 연구되었습니다. 총 약 7,000명의 환자가 Glustin을 받았습니다. 이 연구에서 Glustin은 위약(가짜 치료제) 또는 다른 당뇨병 치료제(메트포르민, 글리클라자이드)와 비교되었습니다. Glustin은 또한 일부 연구에서 다른 항당뇨병 약물(설포닐우레아, 인슐린 또는 메트포르민)과 함께 사용되었습니다. 다른 연구에서는 Glustin의 장기간 사용에 대해 조사했습니다.삼중 요법에서 Glustin의 효능은 최대 3.5년까지 Glustin 또는 위약을 추가하여 metformin과 sulphonylurea의 조합을 복용하는 1,400명 이상의 환자를 대상으로 조사되었습니다.
이 연구는 "혈당 조절의 효과를 나타내는" 물질(글리코실화 헤모글로빈, HbA1c)의 혈액 내 농도를 측정했습니다.
연구 기간 동안 Glustin이 보여준 이점은 무엇입니까?
Glustin은 HbA1c의 감소를 유도하여 혈당이 15, 30 및 45mg의 투여량에서 감소했음을 보여줍니다. 15mg 미만의 용량은 효과적인 것으로 나타나지 않았으며 45mg(1일 1회) 이상의 용량은 추가적인 이점을 나타내지 않았습니다. 자체적으로 Glustin은 metformin 및 gliclazide만큼 효과적이었습니다. 다른 약물과 함께 복용하는 Glustin은 지속적인 치료에 추가될 때 제2형 당뇨병의 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다. 3중 요법 연구 종료 시 진행 중인 메트포르민 및 설포닐우레아 치료에 글루스틴을 추가하면 HbA1c 수치가 0.94% 감소한 반면 위약을 추가하면 0.35% 감소했습니다. 289명의 환자에서 Glustin과 인슐린의 조합을 조사한 소규모 연구에서, Glustin을 인슐린에 추가한 환자는 6개월 후 HbA1c 수치가 0.69% 감소한 반면, 위약을 추가한 환자는 0.14% 감소했습니다.
Glustin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Glustin에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용은 시력 장애, 상기도 감염(감기), 체중 증가 및 감각 저하(자극에 대한 감수성 감소)였습니다. Glustin으로 보고된 모든 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
글루스틴은 피오글리타존 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 환자 및 간 문제, 심부전 또는 당뇨병성 케톤산증(혈액 내 높은 수준의 케톤[산])이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Glustin이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Glustin의 이점이 제2형 당뇨병 치료에 대한 위험보다 크다고 결정하고 해당 의약품에 대한 시판 허가를 받을 것을 권고했습니다. 위원회는 또한 단독 요법으로(즉, 단독으로 사용되는 경우) Glustin이 "메트포르민이 금기인 환자에서 표준 치료(메트포르민)의 대안"으로 간주되어야 한다고 결정했습니다.
글루스틴에 대한 추가 정보
2000년 10월 11일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Glustin에 대한 "마케팅 승인"을 Takeda Europe R&D Center Limited에 부여했습니다. 판매 허가는 2005년 10월 13일에 갱신되었습니다.
EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 8월 8일
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