유효 성분: 탐수로신
루라 0.4 mg 방출 조절형 경질 캡슐
Lura가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Lura에는 활성 성분 tamsulosin 염산염이 포함되어 있으며 이는 alpha1 아드레날린 수용체 길항제라고 불리는 의약품 범주에 속하며 소변의 통과 및 제거를 촉진하여 전립선 및 요도 근육의 긴장을 감소시킵니다.
Lura는 남성에서 전립선 비대증(양성 전립선 비대증)과 관련된 하부 요로 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
금기 사항 Lura를 사용해서는 안 되는 경우
루라를 잡지 마세요
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우. 과민증은 또한 신체의 부드러운 부분(예: 목이나 혀)의 갑작스러운 국소 부종, 때때로 가려움증을 동반한 호흡 곤란(혈관 부종)으로 나타납니다.
- 심각한 간 문제가 있는 경우(심각한 간부전);
- 앉거나 누워서 혈압을 낮추는 데 문제가 있는 경우(기립성 저혈압).
사용 시 주의사항 루라를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Lura를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 이 유형의 다른 의약품과 마찬가지로 Lura를 사용하면 특별한 경우에 혈압이 감소할 수 있으며 거의 기절할 수 있습니다. 어지러움, 쇠약 등 저혈압(기립성 저혈압)의 첫 징후가 나타나면 증상이 사라질 때까지 앉거나 누워야 합니다.
- Lura로 치료를 시작하기 전에 의사는 특정 검사를 통해 전립선 비대증(양성 전립선 비대증)과 동일한 증상을 유발할 수 있는 다른 상태의 존재를 배제해야 합니다.
- 심각한 신장 문제가 있는 경우 의사는 이러한 사람들에 대한 약이 연구되지 않았기 때문에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
- 수정체 혼탁(백내장)으로 인해 눈 수술을 받아야 하는 경우 루라 약을 복용하면 수술 중 및 수술 후 수술 합병증이 증가할 수 있으므로 루라를 복용했거나 복용 중인 경우 수술을 받을 의사에게 알리십시오. . 의사는 약에 대해 가장 적절한 예방 조치를 취할 수 있습니다. 눈 수술을 받기 전에 치료를 연기하거나 일시적으로 중단해야 하는지 의사에게 문의하십시오.
- 대변에서 정제의 잔류물이 발견될 수 있습니다.
어린이 및 청소년
Lura는 어린이에게 표시되지 않습니다. 18세 미만 아동에 대한 Lura의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Lura의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 특히 다음과 같은 약을 복용하고 있는 경우에는 주의하십시오.
- 시메티딘(위산을 치료하는 약)
- 푸로세미드(이뇨제) 디클로페낙(염증 및 통증용) 및 와파린(혈액 희석용)은 루라 제거 속도를 증가시킬 수 있기 때문입니다.
- 케토코나졸(진균 감염 치료용) 또는 파록세틴(우울증용)은 루라의 효과를 증가시킬 수 있기 때문입니다.
- 같은 부류에 속하는 다른 의약품(알파1-아드레날린 수용체 길항제)은 혈압을 떨어뜨릴 수 있으므로 사용하지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
Lura는 여성 환자에게 적합하지 않습니다.
남성에게서 비정상적인 사정(사정 장애)이 보고되었습니다. 이것은 정액이 요도를 통해 몸을 떠나지 않고 방광으로 들어가거나(역행성 사정) 사정량이 감소하거나 없는(사정 실패) 것을 의미합니다.
운전 및 기계 사용
루라 복용 후 현기증이 나타날 수 있으므로 주의가 필요한 활동을 해서는 안됩니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Lura 사용법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 권장량은 1일 1캡슐을 아침식사 후 또는 하루의 첫 식사 후에 복용하는 것입니다.
캡슐은 통째로 삼켜야 하며 활성 성분의 변형 방출을 방해할 수 있으므로 부수거나 씹어서는 안 됩니다.
어린이 및 청소년에게 사용
Lura는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 표시되지 않습니다.
루라 복용을 잊은 경우
잊어버린 캡슐을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 루라를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Lura를 복용한 경우 다른 과다 복용 수준에서 관찰된 혈압의 심각한 강하가 나타날 수 있습니다.
우발적으로 루라를 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 루라의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 현기증
- 사정 장애
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두통(두통)
- 눈에 띄고 빈번한 심장 박동(두근거림)
- 앉거나 누운 상태에서 서 있는 상태로 전환할 때 혈압 감소(기립성 저혈압)
- 콧물과 코막힘(비염)
- 변비, 설사, 메스꺼움, 구토
- 발진, 가려움증, 두드러기
- 약점(무력증)
드문 부작용(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
실신(실신)
신체의 부드러운 부분(예: 목 및 혀)의 갑작스러운 부기, 가려움증을 동반하거나 동반하지 않은 호흡 곤란 및 피부 발적(혈관부종)
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 피부 발진, 염증, 피부 및/또는 입술, 눈, 입, 콧구멍 또는 생식기의 수포(스티븐-존슨 증후군)
- 지속되고 고통스러운 음경 발기(지속발기증)
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 흐릿한 시야, 시각 장애
- 코피(코피)
- 마른 입
- 심한 피부 발진(다형 홍반, 박리성 피부염)
- 사정 장애, 방광의 정액(역행성 사정), 사정 실패.
- 비정상적인 심장 박동(심방세동, 부정맥, 빈맥)
- 호흡 곤란(호흡곤란).
수술 합병증("수술 중 플래그 홍채 증후군"으로 알려진 작은 동공 증후군 - IFIS가 관찰되었으며 수정체 혼탁(백내장)으로 인한 눈 수술 중 Lura 치료와 관련이 있습니다. 및 예방 조치 ").
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
"만료" 후 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
루라의 내용물
활성 성분은 탐수로신 염산염입니다: 1캡슐에는 탐수로신 염산염 0.4mg이 들어 있습니다.
기타 성분은 미정질 셀룰로오스, 메타크릴산 - 에틸 아크릴레이트 공중합체(1:1), 폴리소르베이트 80, 라우릴황산나트륨, 트리아세틴, 활석, 스테아르산칼슘입니다. 경질 캡슐은 젤라틴, 이산화티타늄(E 171), 인디고 카민(E 132), 황색 산화철(E 172), 적색 산화철(E 172), 흑색 산화철(E 172)로 구성됩니다.
Lura의 모습과 패키지 내용물에 대한 설명
수정 방출 캡슐, 경질 - 블리스터 팩에 20캡슐이 들어 있는 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
LURA 0.4 MG 수정 방출 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
각 변형 방출 캡슐에는 0.4mg의 탐수로신 염산염이 유효성분으로 함유되어 있습니다.
부형제: 부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
수정 방출 캡슐, 경질
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상(LUTS).
04.2 용법 및 투여 방법
구강 사용
1일 1캡슐을 아침 식사 후 또는 하루의 첫 식사 후에 복용하십시오. 캡슐은 통째로 삼켜야 합니다.
캡슐은 활성 성분의 변형 방출을 방해할 수 있으므로 부수거나 씹어서는 안 됩니다. 신장애의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다. 경증에서 중등도의 간부전의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.3 금기 참조).
소아 인구
소아에서 LURA의 특정 사용에 대한 징후는 없습니다. 소아에서 탐수로신의 안전성 및 효능
04.3 금기 사항
약물 유발 혈관부종을 포함하여 염산탐수로신 또는 부형제에 과민증.
기립성 저혈압의 병력.
심한 간 기능 부전.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 알파 1 아드레날린 수용체 길항제와 마찬가지로 LURA 치료 중 특별한 경우에 혈압 감소가 발생할 수 있으며, 이는 드물게 실신으로 이어질 수 있습니다. 기립성 저혈압의 첫 징후(현기증, 쇠약)에서 환자는 증상이 사라질 때까지 앉거나 누워야 합니다.
LURA로 치료를 시작하기 전에 환자는 양성 전립선 비대증과 동일한 증상을 유발할 수 있는 다른 상태가 있는지 평가해야 합니다.
직장 검사 및 필요한 경우 전립선 특이적 항원(PSA) 측정은 치료 시작 전과 그 후 정기적으로 수행되어야 합니다. 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만)가 있는 환자의 치료는 이 피험자에서 이 약이 연구되지 않았으므로 주의해서 고려해야 합니다. 백내장 수술 중 일부 환자는 이전에 탐술로신을 함유한 약물로 치료 또는 치료를 받았으며 플로피 홍채로 알려진 IFIS "수술 중 플로피 홍채 증후군"을 경험했습니다. 이 증후군의 출현은 수술 중 및 수술 후 수술 합병증을 증가시킬 수 있으므로 백내장 수술을 기다리는 환자에서 탐수로신 치료를 시작하지 않는 것이 좋습니다.
일화적인 경험에 따르면 수술 1~2주 전에 탐술로신 치료를 중단하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 다만, 정지에 따른 이익과 정지에 필요한 기간은 아직 정해지지 않았습니다. IFIS는 백내장 수술 전에 탐수로신을 장기간 중단한 환자에서도 발견되었습니다.
수술 전 평가 단계에서 의사는 수술 중 IFIS 관리를 위한 적절한 조치를 보장하기 위해 수술 대상 환자가 탐수로신 치료를 받았는지 여부를 조사해야 합니다.
탐술로신 염산염은 대사가 불량한 CYP2D6 표현형을 가진 환자에게 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 투여해서는 안 됩니다.
탐술로신 염산염은 CYP3A4의 강력 및 중등도 억제제와 함께 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.5 참조).
대변에서 정제의 잔류물이 발견될 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
탐술로신을 아테놀롤, 에날라프릴, 니페디핀 또는 테오필린과 병용 투여했을 때 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
시메티딘의 병용은 혈장 탐수로신 수치를 증가시키는 반면 푸로세미드는 수치를 낮춥니다. 그러나 tamsulosin의 혈장 농도 수준은 치료 범위 내에 있으므로 용량 조절이 필요하지 않습니다.
시험관 내 diazepam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin 및 warfarin은 인간 혈장에서 tamsulosin의 유리 분획을 변화시키지 않습니다. Tamsulosin은 diazepam, propranolol, trichlormethiazide 및 chlormadinone의 유리 분획을 변형하지 않습니다. 연구에서 시험관 내 아미트립틸린, 살부타몰, 글리벤클라미드 및 피나스테리드가 포함된 마이크로솜 간 분획(사이토크롬 P450에 연결된 약물 대사 효소 시스템을 나타냄)의 경우 간 대사 수준에서 상호 작용이 나타나지 않았습니다. 그러나 디클로페낙과 와파린은 탐수로신의 제거율을 증가시킬 수 있습니다.
탐수로신염산염과 강력한 CYP3A4 억제제의 병용투여는 탐수로신염산염에 대한 노출을 증가시킬 수 있다. 케토코나졸(CYP3A4의 강력한 억제제로 알려져 있음)과의 병용 투여는 탐수로신 염산염의 AUC 및 C를 각각 2.8 및 2.2배 증가시켰습니다.
탐술로신 염산염은 대사가 불량한 CYP2D6 표현형을 가진 환자에게 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 투여해서는 안 됩니다.
Tamsulosin 염산염은 CYP3A4의 강력하고 중등도의 억제제와 함께 주의해서 사용해야 합니다.
탐수로신염산염과 CYP2D6의 강력한 억제제인 파록세틴의 병용투여는 탐수로신 Cmax와 AUC를 각각 1.3배와 1.6배 증가시켰으나 이러한 증가는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되지 않는다. 다른 alpha1 아드레날린 수용체 길항제를 병용하면 저혈압 효과가 나타날 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
LURA는 남성 환자에게만 사용하기 때문에 관련이 없습니다.
탐수로신염산염에 대한 장단기 임상시험에서 사정장애가 관찰되었고 허가 후 연구에서 사정장애, 역행성 사정 및 사정불능 사례가 보고되었다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.. 그러나 환자는 현기증이 발생할 가능성을 알고 있어야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
백내장 수술 중 탐수로신 요법과 관련된 "수술 중 깃발 홍채 증후군"(IFIS)으로 알려진 작은 동공 증후군의 변형이 시판 후 감시 기간 동안 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
시판 후 경험: 위에 나열된 이상반응 외에도 탐수로신 사용과 관련하여 심방세동, 부정맥, 빈맥 및 호흡곤란이 보고되었습니다. 빈도와 tamsulosin의 원인에 대한 역할은 확실하게 결정할 수 없습니다.
04.9 과다 복용
증상
tamsulosin hydrochloride의 과다 복용은 잠재적으로 심각한 저혈압 효과를 유발할 수 있습니다.
다양한 수준의 과량투여에서 심각한 저혈압 효과가 관찰되었습니다.
치료
과량 투여에 따른 급성 저혈압의 경우, 심혈관 수준에서 즉각적인 조치를 취해야 합니다. 혈압과 심박수는 환자를 눕히면 정상으로 회복될 수 있습니다. 이것으로 충분하지 않으면 용적 확장제와 필요한 경우 혈관 수축 약물을 사용할 수 있습니다. 신장 기능을 모니터링하고 일반적인 지원 조치를 적용해야 합니다. 탐수로신은 혈장 단백질에 강하게 결합하기 때문에 투석은 거의 사용되지 않습니다. 구토와 같은 일부 조치를 취하여 흡수를 방지할 수 있습니다.
다량 섭취 시 위세척이 유용할 수 있으며 활성탄과 황산나트륨과 같은 삼투성 완하제를 투여할 수 있다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: alpha1 아드레날린 수용체 길항제.
ATC 코드: G04CA02 - 전립선 질환 전용 약물 - Tamsulosin.
작용 기전: tamsulosin은 전립선과 요도의 평활근 이완을 유발하는 시냅스 후 alpha1 adrenoceptors, 특히 alpha1A 및 alpha1D 하위 유형에 선택적이고 경쟁적으로 결합합니다.
약력학적 효과: Tamsulosin 0.4mg은 최대 요량을 증가시킵니다. 전립선과 요도의 평활근을 이완하여 폐색을 완화하여 배뇨 증상을 개선합니다. 또한 방광 불안정성이 중요한 역할을 하는 충만 증상을 개선합니다.
충전 및 비우기 증상에 대한 이러한 효과는 장기 치료 동안 유지됩니다. 수술이나 카테터 삽입의 필요성이 상당히 지연됩니다.
Alpha1 아드레날린 수용체 길항제는 말초 저항을 감소시켜 혈압을 낮출 수 있습니다. 탐수로신을 사용한 임상 시험 동안 혈압의 임상적으로 유의한 감소는 관찰되지 않았습니다.
소아 인구
이중 맹검, 무작위, 위약 대조 용량 범위 연구는 신경병성 방광을 가진 소아에서 수행되었습니다. 총 161명의 소아(2-16세)가 무작위로 분류되어 탐수로신의 3가지 용량 수준(낮음[0.001~0.001] 0.002 mg/kg], 중간 [0.002 ~ 0.004 mg/kg], 높음 [0.004 ~ 0.008 mg/kg]) 또는 위약과 함께 일차 종료점은 소실점 배뇨근 압력(배뇨근 누출점 압력, LPP)는 카테터 삽입 다이어리에 기록된 바와 같이 수신증 및 수뇨관이 안정화될 때까지 감소하고 카테터 삽입으로 얻은 소변량 및 카테터 삽입 중 소변 누출 횟수의 변화를 나타냅니다. 1차 또는 2차 평가변수 모두 위약군과 3개의 탐수로신군 사이에 유의한 차이가 없었고 모든 용량 수준에서 용량 반응이 관찰되지 않았다.
05.2 약동학적 특성
흡수
탐술로신은 장에서 흡수되며 거의 완전히 생체 이용 가능합니다.
탐수로신염산염의 흡수는 식사와 함께 섭취하면 감소합니다.
환자가 항상 같은 식사 후에 제품을 복용하면 균일한 흡수를 얻을 수 있습니다.
Tamsulosin은 선형 동역학을 나타냅니다.
섭식 상태에서 탐수로신의 단회 투여 후, 탐수로신의 혈장 수준은 약 6시간 내에 최고조에 달하고, 치료 5일 후에 도달하는 정상 상태 조건에서 Cmax는 단회 투여 후 달성된 것보다 약 2/3 더 높습니다.
이것은 노인 환자에게서 나타났으며 젊은 환자에서도 동일하게 예상하는 것이 합리적입니다.
단일 및 반복 투여 후 혈장 수준에는 상당한 개인차가 있습니다.
분포
인간에서 탐수로신은 혈장 단백질에 약 99% 결합되어 있으며 분포 부피가 낮습니다(약 0.2 l/kg).
생체 변형
Tamsulosin은 천천히 대사되기 때문에 첫 번째 통과 효과가 좋지 않습니다.
Tamsulosin은 주로 변하지 않은 활성 성분의 형태로 혈장에 존재합니다.
간에서 대사됩니다.
탐수로신에 의한 마이크로솜 간 효소 시스템의 유도는 랫트에서 거의 관찰되지 않았다. 시험관 내 결과는 CYP3A4와 CYP2D6이 대사에 관여하며 다른 CYP 동종효소에 의한 탐수로신 염산염의 대사에 약간의 기여를 할 수 있음을 시사합니다. 약물 대사 효소 CYP3A4 및 CYP2D6의 억제는 탐수로신 염산염에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
어떤 대사 산물도 원래 제품보다 더 활성화되지 않습니다.
제거
Tamsulosin과 그 대사물은 주로 소변으로 제거되며 복용하는 약물의 약 9%가 변하지 않은 형태로 제거됩니다.
식후 및 정상 상태에서 탐수로신 0.4mg을 단회 투여한 후, 제거 반감기는 각각 10시간 및 13시간에서 측정되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
단일 및 반복 투여 독성 연구는 마우스, 래트 및 개에서 수행되었습니다. 쥐에 대한 생식 연구, 쥐와 쥐에 대한 발암성 연구, 유전독성 연구도 고려되었습니다. 시험관 내 그리고 생체 내.
고용량의 탐수로신에서 확인된 일반적인 독성학적 프로파일은 alpha1 아드레날린 수용체 길항제의 알려진 약리학적 활성과 일치합니다. 개의 경우 매우 높은 용량에서 심전도가 변경되며 이 반응은 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됩니다.
Tamsulosin은 관련 유전독성 특성을 나타내지 않았습니다.
암컷 랫드 및 생쥐의 유방에서 증식성 변화의 발생률 증가가 보고되었습니다. 고프로락틴혈증에 의해 매개될 가능성이 있고 고용량에서만 발생하는 이러한 결과는 관련이 없는 것으로 간주됩니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미정질 셀룰로오스, 메타크릴산-에틸 아크릴레이트 공중합체(1:1), 폴리소르베이트 80, 라우릴황산나트륨, 트리아세틴, 활석, 스테아르산칼슘.
경질캡슐: 젤라틴, 이산화티타늄(E 171), 인디고카민(E 132), 황색산화철(E 172), 적색산화철(E 172), 흑색산화철(E 172).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
석판 인쇄 판지 상자에 PVC / Al 열 밀봉 물집, 20 캡슐.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
사용하지 않은 제품과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 법적 요구 사항에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
ECUPHARMA S.r.l
마치니 20을 통해
20123 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
루라
"0.4 MG 수정 방출 캡슐 - 20 캡슐 AIC N. 036943013
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2006년 7월 4일
2013년 4월