유효 성분: 인터페론 베타-1a
AVONEX 30 마이크로그램/주사용 0.5ml 용액
Avonex 패키지 인서트는 다음과 같은 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- AVONEX 30 마이크로그램/주사용 0.5ml 용액
- AVONEX 30 마이크로그램 / 0.5 ml 주사용 용액, 미리 채워진 펜
Avonex를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
에이보넥스란?
Avonex의 활성 물질은 인터페론 베타-1a라는 단백질입니다. 인터페론은 인체가 감염과 질병으로부터 자신을 보호하기 위해 생성하는 천연 물질로, 에이보넥스에 함유된 단백질은 인체에서 생성되는 인터페론 베타와 동일한 조성을 가지고 있습니다.
에이보넥스란?
Avonex는 다발성 경화증(MS) 치료에 사용됩니다. Avonex로 치료하면 MS를 치료할 수는 없지만 악화되는 것을 피할 수 있습니다.
각각은 다양한 MS 증상을 가지고 있습니다. 가능한 증상은 다음과 같습니다.
- 어지럽거나 불균형한 느낌, 보행 문제, 근육 경직 및 경련, 피로, 얼굴, 팔 또는 다리 저림
- 급성 또는 만성 통증, 방광 또는 장 장애, 성 문제 및 시력 장애
- 사고와 집중의 어려움, 우울증.
MS는 또한 때때로 발적하는 경향이 있습니다. 이 현상을 재발(재발)이라고 합니다.
(추가 정보)
Avonex는 일주일에 한 번 정기적으로 동시에 복용할 때 가장 효과가 좋습니다. 먼저 신경과 전문의와 상의하지 않고 Avonex 복용을 중단하지 마십시오.
Avonex는 발생할 수 있는 재발(재발)의 수를 줄이고 MS의 비활성화 진행을 늦출 수 있습니다. 의사는 Avonex 복용 기간 또는 중단 시간을 알려줄 것입니다.
에이보넥스의 작동 원리
다발성 경화증은 신경(뇌 또는 척수) 손상과 관련이 있습니다. 다발성 경화증에서 면역 체계는 신경 섬유를 둘러싸고 있는 "절연" 코팅인 미엘린을 공격하여 반응합니다. 미엘린 손상은 뇌와 신체의 다른 부분 간의 메시지 교환을 손상시킵니다. 이것이 MS 증상의 원인입니다. Avonex의 작용은 신체의 면역 체계가 수초를 공격하는 것을 막는 것으로 보입니다.
Avonex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
AVONEX를 사용하지 마십시오:
- 인터페론 베타 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 임신 중인 경우 Avonex 사용을 시작하지 마십시오.
- 우울증이 심하거나 자살을 생각하고 있는 경우.
이러한 상황이 발생하면 즉시 의사에게 알리십시오.
(추가 정보)
Avonex 및 알레르기 반응. Avonex는 단백질을 함유하고 있기 때문에 알레르기 반응의 가능성이 낮습니다.
우울증에 대한 추가 정보. 심한 우울증이 있거나 자살에 대한 생각이 있는 경우 Avonex를 사용해서는 안 됩니다. 우울증이 있는 경우 의사는 여전히 Avonex를 처방할 수 있지만 우울증이나 기타 유사한 기분 장애를 앓은 적이 있는지 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
Avonex를 복용하기 전에 알아야 할 사항
경고 및 주의사항
다음 문제로 고통받거나 과거에 겪었다면 Avonex를 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 우울증이나 기분 문제
- 자살에 대한 생각.
기분 변화, 자살 생각, 비정상적인 슬픔, 불안 또는 약점이 있으면 즉시 의사에게 보고해야 합니다.
- 약물로 조절되지 않는 간질 또는 기타 유사한 장애
- 심각한 신장 또는 간 문제
- 감염, 출혈 또는 빈혈의 위험을 증가시킬 수 있는 적은 양의 백혈구 또는 혈소판
- 특히 신체 활동 후 흉통(협심증), 발목 부기, 호흡곤란(울혈성 심부전) 또는 불규칙한 심장 박동(부정맥)과 같은 증상을 유발할 수 있는 심장 문제.
이러한 상태가 있거나 Avonex를 사용하는 동안 악화되는 경우 의사와 상담하십시오.
혈전(혈전)은 치료 중 작은 혈관 내부에 형성될 수 있습니다. 이러한 혈전은 신장에 영향을 미칠 수 있습니다. 혈전 형성은 Avonex 치료를 시작한 후 몇 주에서 몇 년 후에 발생할 수 있습니다.
의사는 혈압, 혈액(혈소판 수) 및 신장 기능을 검사하기로 결정할 수 있습니다. 의사에게 Avonex를 복용하고 있음을 알리십시오.
- Avonex가 결과를 변경할 수 있기 때문에 혈액 검사를 해야 하는 경우.
(추가 정보)
어떤 경우에는 의료 전문가에게 Avonex를 사용하고 있음을 알려야 합니다. 예를 들어, 다른 약을 처방받거나 혈액 검사가 필요한 경우 Avonex는 약의 효과나 검사 결과를 변경할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Avonex의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약, 특히 간질과 우울증 치료제를 복용하는 경우 의사에게 알리십시오. Avonex는 다른 약에 영향을 미치거나 영향을 받을 수 있습니다. 이것은 비처방약을 포함한 모든 약에 적용됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중인 경우 Avonex 사용을 시작하지 마십시오.
- 가임기이고 성생활이 활발한 경우 Avonex를 복용하는 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- Avonex를 사용하는 동안 임신을 계획하거나 임신을 계획하는 경우 의사와 상담하여 치료를 계속할지 여부를 논의하십시오.
- 이미 임신했거나 임신했다고 생각되면 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오.
- 모유 수유를 하려면 먼저 의사와 상의하십시오.
운전 및 기계 사용
어지러우면 운전하지 마세요. 어떤 사람들에게는 Avonex가 현기증 효과를 일으킵니다. 이런 일이 발생하거나 능력에 영향을 줄 수 있는 다른 부작용이 있는 경우 운전하거나 기계를 조작해서는 안 됩니다.
AVONEX의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약은 본질적으로 "무나트륨"입니다. 그것은 매주 복용량당 23mg(1mmol) 미만의 나트륨을 함유합니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 Avonex 사용 방법: 용법
성인 및 12세 이상의 청소년에 대한 권장 용량.
Avonex를 일주일에 한 번 주사합니다.
매주 같은 날, 같은 시간에 Avonex를 복용하십시오.
어린이용 아님
Avonex는 12세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
Avonex로 치료를 시작하기로 결정했다면 의사가 Avostartclip 적정 키트를 제공할 수 있습니다. Avostartclip은 주사기에 고정되어 치료 시작 시 Avonex의 용량을 점차적으로 늘릴 수 있습니다. 이것은 일부 사람들이 Avonex를 사용하기 시작할 때 경험하는 독감과 유사한 증상을 제한합니다. 의사나 간호사가 Avostartclip 적정 키트 사용 방법을 알려줄 것입니다.
(추가 정보)
에이보넥스 치료 시작
이전에 Avonex를 복용한 적이 없다면 의사는 전체 복용량을 복용하기 전에 Avonex의 효과에 익숙해지도록 복용량을 점차 늘리도록 조언할 수 있습니다. Avostartclip 적정 키트는 주사기에 장착되어 치료 시작 시 감소된 용량의 Avonex를 투여할 수 있습니다.각 Avostartclip은 일회용이며 남은 Avonex와 함께 폐기해야 합니다. 이 장치의 사용에 대한 자세한 내용은 의사에게 문의하십시오.
주사를 직접 수행
에이보넥스 주사법은 의사의 도움 없이 주사할 수 있습니다. 주사 지침은 이 전단지의 끝 부분에 제공됩니다(섹션 7, AVONEX 주사 방법 참조).
주사기를 다루는 데 문제가 있는 경우 도움을 줄 수 있는 의사에게 문의하십시오.
(추가 정보)
패키지 전단지 하단에서 Avonex를 주입하는 방법에 대한 자세한 내용을 찾을 수 있습니다.
대체 바늘:
주사 바늘은 Avonex 패키지에 이미 포함되어 있습니다. 의사는 신체 특성에 따라 더 짧고 얇은 바늘을 처방할 수 있습니다. 이것이 사실이라고 생각되면 의사와 상담하십시오.
주사기를 다루는 데 문제가 있으면 적절한 도구를 사용하는 방법에 대해 의사와 상담하십시오. 이 도구는 Avonex의 주입을 용이하게 하도록 특별히 설계된 홀더로 구성되어 있습니다. AVONEX 사용 기간 Avonex를 사용해야 하는 기간은 의사가 결정할 것입니다. Avonex를 정기적으로 계속 사용하는 것이 중요합니다. 의사의 조언에 따라..
AVONEX를 주입하는 방법
Avonex 주입 방법에 대해 이미 교육을 받았어야 합니다. 이 지침은 단지 알림일 뿐입니다. 더 궁금한 사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
주사 부위 선택
- Avonex는 허벅지 위쪽 근육 중 하나와 같은 근육에 주입됩니다. 엉덩이에 Avonex를 주입하는 것은 권장하지 않습니다.
- 매주 다른 주사 부위를 선택하십시오. 이것은 피부 또는 근육 자극의 위험을 줄입니다.
- 타박상, 병변 또는 감염이 있는 피부 부위를 선택하지 말고 열린 상처에 주사하지 마십시오.
준비
- 밀폐된 트레이를 냉장고에서 꺼내세요. - 트레이 뚜껑의 유통기한을 확인하세요. 유통기한이 지난 제품은 사용하지 마세요. - 종이 커버를 완전히 제거하십시오. 트레이에 미리 채워진 주사기와 주사 바늘이 들어 있는지 확인합니다("플라스틱 트레이 내용물" 그림 참조).
- 주사기가 예열되도록 하십시오 - 주사기를 실온에 30분 동안 두십시오. 이렇게 하면 냉장고에서 꺼낸 직후에 주사하는 것보다 주사하는 것이 더 편안합니다. 주의: 뜨거운 물과 같은 외부 열원을 사용하여 주사기를 따뜻하게 하지 마십시오.
- 비누와 물로 손을 철저히 씻고 말리십시오.
- 필요한 경우 알코올 물티슈와 패치(제공되지 않음)를 준비합니다. 주사에 필요한 재료를 놓을 깨끗하고 단단한 표면을 찾아 그 위에 트레이를 놓습니다.
주사의 준비
- 주사기의 액체를 확인하십시오. 투명하고 무색이어야 합니다. 용액이 흐리거나 색이 있거나 부유 입자가 보이면 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오.
- 시린지 캡 제거 시린지에는 변조 방지용 흰색 캡이 있습니다. 캡이 손상되지 않았는지, 열리지 않았는지 확인하십시오. 캡이 열린 것처럼 보이면 주사기를 사용하지 마십시오. 흰색 캡이 위를 향하도록 주사기를 잡고 캡이 튀어나올 때까지 직각으로 구부립니다. 조인트를 만지지 마십시오. 플런저를 누르지 마십시오.
- 바늘 부착 바늘을 열어 관절이 노출되도록 합니다. 바늘에 보호 포장을 유지하십시오. 바늘을 주사기에 밀어 넣고 딸깍 소리가 날 때까지 시계 방향으로 돌립니다. 주의: 바늘이 주사기에 완전히 삽입되었는지 확인하십시오. 그렇지 않으면 누출될 수 있습니다. Avonex 용량을 점진적으로 늘리라는 지시를 받은 경우 의사가 제공한 Avostartclip 적정 키트가 필요할 수 있습니다. 자세한 내용은 의사에게 문의하십시오. 이제 바늘에서 보호 포장을 제거하십시오. 회전하지 마십시오. 주의: 보호 래퍼를 돌려서 제거하면 바늘도 실수로 제거될 수 있습니다.
주사를 수행
- 주사 부위를 청소하고 늘입니다. 원하는 경우 알코올 와이프를 사용하여 원하는 주사 부위의 피부를 닦은 후 피부가 마를 때까지 기다린 후 한 손으로 주사 부위 주변의 피부를 펴줍니다. 근육을 이완하십시오.
- 주사 바늘을 피부에 수직으로 빠르게 밀어 근육에 삽입합니다. 바늘이 끝까지 들어가야 합니다. 주사기가 비워질 때까지 플런저를 천천히 아래로 누릅니다. Avostartclip과 함께 주사기를 사용하면 더 적은 양의 Avonex를 받게 됩니다. 주사기는 비어 있지 않습니다.
- 주사바늘을 뽑고 주사부위의 피부를 단단하게 잡아당기거나 압박하여 주사바늘을 제거합니다 알코올이 묻은 면봉을 사용하는 경우에는 주사부위에 대고 원하는 경우 패치를 부착합니다. .
사용한 재료를 적절히 폐기
주사 후 바늘과 주사기는 가정용 쓰레기가 아닌 전용 용기(날카로운 용기)에 넣습니다. Avostartclip을 사용한 경우 주입 후 주사기(및 Avostartclip)를 버려야 합니다. Avonex의 사용하지 않은 부분은 재사용해서는 안 됩니다. 종이와 면봉은 일반 쓰레기통에 버릴 수 있습니다.
Avonex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
너무 많이 주입하면
일주일에 한 번만 Avonex 주사를 맞으면 됩니다. 3일 이내에 "Avonex 주사"를 한 번 이상 받은 경우 즉시 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
주사를 잊어버린 경우
평소 주간 복용량을 놓친 경우 가능한 한 빨리 복용량을 주사하십시오. 그런 다음 다음 Avonex 주사 전에 일주일이 지나도록 합니다. 매주 이 새로운 날에 주사를 계속하십시오. 주사를 선호하는 특정 요일이 있는 경우 의사에게 주사를 원하는 날짜로 되돌리는 방법에 대한 지침을 문의하십시오.
잊은 용량을 보충하기 위해 이중 용량을 주사하지 마십시오.
부작용 Avonex의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
(추가 정보)
가능한 부작용 목록이 걱정스러운 것처럼 보이지만 그 중 어느 것도 경험하지 않을 수도 있습니다.
심각한 부작용: 의사의 진찰을 받을 것
심한 알레르기 반응
발생하는 경우:
- 얼굴, 입술 또는 혀의 붓기
- 호흡 곤란
- 홍반
즉시 의사에게 연락하십시오. 의사에게 알릴 때까지 Avonex를 계속 사용하지 마십시오.
우울증
우울증 증상이 나타난다면:
- 비정상적인 슬픔, 불안 또는 무가치감
즉시 의사에게 연락하십시오.
간 문제
발생하는 경우:
- 피부 또는 눈 흰자위의 황변(황달)
- 광범위한 가려움증
- 메스꺼움과 구토
- 멍이 들기 쉬우면 간 문제의 증상일 수 있으므로 즉시 의사에게 연락하십시오.
임상 시험에서 발견된 바람직하지 않은 영향
(추가 정보)
임상 연구에서 발견된 바람직하지 않은 영향. 이것은 Avonex가 연구되는 동안 보고된 부작용입니다. 표시된 수치는 효과를 보고한 사람들의 수를 기반으로 하며 문제의 부작용으로 고통받을 가능성에 대한 아이디어를 제공하는 데 사용됩니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상 영향)
- 독감 유사 증상 - 두통, 몸살, 오한 또는 발열: 아래 독감 유사 증상 참조
- 두통.
일반적인 부작용(10명 중 1명 미만에게 영향을 미침)
- 식욕 상실
- 약점과 피로감
- 수면 장애
- 우울증
- 홍반
- 콧물
- 설사
- 메스꺼움 또는 구토
- 피부의 마비 또는 따끔거림
- 홍반 또는 타박상
- 발한 증가, 야간 발한
- 근육 또는 관절 통증, 팔, 다리 또는 목의 통증
- 근육 경련, 근육 또는 관절 경직
- 주사 부위의 통증, 타박상 및 발적
- 혈액 검사 결과의 변화. 피로, 반복 감염, 타박상 또는 설명할 수 없는 출혈이 나타날 수 있습니다.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명 미만의 영향)
- 탈모
- 월경 주기의 변화
- 주사 부위의 작열감.
드문 부작용(1000명 중 1명 미만에 영향)
- 호흡 곤란.
- 흉터를 포함한 신장 문제, 신장 기능 저하 가능한 신장 문제의 징후일 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
- 신장에 영향을 미칠 수 있는 작은 혈관 내의 혈전(혈전)(혈전성 혈소판 감소성 자반병 또는 용혈성 요독 증후군) 증상에는 멍 증가, 출혈, 발열, 극심한 쇠약, 두통, 현기증 또는 현기증이 포함될 수 있습니다. 혈액 및 신장 기능의 변화 이러한 부작용 중 하나라도 신경이 쓰이는 경우 의사와 상담하십시오.
기타 부작용
(추가 정보)
이러한 효과는 Avonex를 사용하는 사람들에게서 나타났지만 이러한 효과가 발생할 가능성은 알려져 있지 않습니다.
- 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증
- 신경질 또는 불안, 정서적 불안정, 비합리적인 생각 또는 환각(가상의 환상 또는 소리), 혼란, 자살 생각
- 마비, 현기증, 발작 및 편두통
- 심장 박동의 자각(두근거림), 빠르거나 불규칙한 심박수, 다음 증상이 있는 심장 문제: 운동 능력 감소, 침대에 누울 수 없음, 숨가쁨 또는 발목 부종
- 위에서 설명한 간 문제
- 두드러기 또는 수포성 발진, 가려움증 또는 건선의 발적(있는 경우)
- 주사 부위의 붓기 또는 출혈 또는 주사 후 흉통
- 체중 증가 또는 감소
- 간 기능 검사를 포함한 실험실 검사 결과의 변화.
이러한 부작용 중 하나라도 귀찮으면 의사와 상담하십시오.
주사의 바람직하지 않은 효과
- 실신: Avonex의 첫 번째 주사는 실신하게 하거나 실제로 기절할 수 있으므로 의사가 처방할 수 있습니다. 이것은 한 번 이상 발생할 가능성이 낮습니다.
- 주사 직후 근육 과긴장 또는 쇠약을 경험할 수 있습니다. 이는 다발성 경화증의 재발과 같은 효과입니다. 이것은 드물고 주사 시점에만 발생하고 주사 직후에 사라집니다. 그러나 이 부작용은 Avonex 치료 시작 후 언제든지 발생할 수 있습니다.
- 주사 후 자극이나 피부 트러블이 보이면 의사와 상담하십시오.
독감과 유사한 증상
(추가 정보)
독감 유사 증상의 강도를 줄이는 세 가지 간단한 방법:
- 취침 직전에 에이보넥스를 주사하므로 부작용이 발생하면 잠이 들게 됩니다.
- Avonex 주사 30분 전에 아세트아미노펜 또는 이부프로펜을 복용하고 하루 더 계속 복용하십시오. 의사나 약사에게 적절한 복용량에 대한 조언을 받으십시오.
- 열이 나면 물을 많이 마셔 몸에 수분을 공급하십시오.
Avonex의 용량을 주사한 후 일부 사람들은 독감에 걸린 것처럼 느낍니다. 증상은 다음과 같습니다.
- 두통
- 근육통
- 오한 또는 발열.
이러한 증상은 실제 독감에서 비롯된 것이 아닙니다.
이러한 이유로 그는 다른 사람들을 감염시키는 것을 두려워해서는 안됩니다. 이 유형의 증상은 Avonex 치료 시작 시 더 일반적입니다.의사가 Avostartclip 적정 키트를 제공할 수 있습니다. 주사를 계속하면 독감과 유사한 증상이 점차 사라집니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
라벨에 기재된 사용기한 이후에는 사용하지 마십시오.사용기한은 그 달의 말일을 말합니다. 씨샵.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 패키지(밀봉된 플라스틱 트레이)에 보관하십시오. 냉장고(2°C ~ 8°C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오.
Avonex는 또한 실온(15°C~30°C)에서 일주일 이상 보관할 수 없습니다.
다음과 같은 경우 Avonex를 사용하지 마십시오.
- 미리 채워진 주사기가 파손되었습니다.
- 밀봉된 플라스틱 트레이가 손상되었거나 열려 있습니다.
- 용액이 무색으로 나타나지 않거나 부유 입자가 보이는 경우.
- 변조 방지 캡이 파손되었습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
에이보넥스
활성 물질은 인터페론 베타-1a, 30마이크로그램/0.5ml입니다.
다른 성분은 아세트산나트륨, 삼수화물, 빙초산, 아르기닌 염산염, 폴리소르베이트 20 및 주사용수입니다.
AVONEX의 모습과 팩의 내용물
Avonex Solution for Injection은 바로 사용할 수 있는 주사제로 구성되어 있습니다.
Avonex 한 팩에는 4개 또는 12개의 바로 사용할 수 있는(사전 충전된) 주사기가 포함되어 있으며 각 주사기에는 0.5ml의 투명한 무색 액체가 들어 있습니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다. 각 주사기는 밀봉된 플라스틱 트레이에 포장되어 있습니다. 주사 바늘도 각 패키지에 포함되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
주사용 AVONEX 30 MCG / 0.5 ML 용액
02.0 질적 및 양적 구성
각 0.5ml 미리 채워진 주사기에는 30mcg(6백만 IU)의 인터페론 베타-1a가 들어 있습니다.
농도는 0.5ml당 30mcg입니다.
인터페론에 대한 세계 보건 기구(WHO) 국제 표준을 사용하여 AVONEX 30mcg에는 6백만 IU의 항바이러스 활성이 포함되어 있습니다. 다른 표준과 관련된 활동은 알려져 있지 않습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션.
투명하고 무색의 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
AVONEX는 다음의 치료에 사용됩니다.
• 재발성 다발성 경화증(MS) 진단을 받은 환자. 임상 시험에서 이는 지난 3년 동안 재발 사이에 지속적인 진행의 증거가 없는 2회 이상의 급성 악화(재발)를 특징으로 했습니다. AVONEX는 장애의 진행을 늦추고 재발의 빈도를 줄입니다.
• 활성 염증 과정이 있는 단일 탈수초 사건이 있는 환자, 이 사건이 정맥내 코르티코스테로이드 치료가 필요할 정도로 심각한 경우, 다른 진단이 배제되고 환자가 임상적으로 정의된 다발성 경화증 발병 위험이 높은 것으로 확인된 경우 (섹션 5.1 참조).
진행성 다발성 경화증이 발생한 환자에서는 이 약을 중단해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
치료는 질병 치료에 경험이 있는 의사의 감독하에 시작되어야 합니다.
복용량
성인: 재발성 형태의 MS 치료에 권장되는 용량은 30마이크로그램(0.5ml 용액)이며, 근육내(IM) 주사로 매주 1회 투여됩니다(섹션 6.6 참조). 일주일에 한 번 고용량(60mcg)을 투여해도 더 이상의 이점은 입증되지 않았습니다.
적정: 환자가 독감 유사 증상의 발생률과 중증도를 줄이는 데 도움이 되도록(섹션 4.8 참조) 치료 시작 시 적정을 수행할 수 있습니다.
BIOSET 또는 미리 채워진 주사기를 사용하여 적정은 4주차까지 전체 용량(30마이크로그램/주)에 도달할 때까지 매주 ¼ 용량 증분으로 치료를 시작하여 달성할 수 있습니다.
대체 적정 일정은 전체 용량에 도달하기 전에 일주일에 한 번 약 ½ 용량의 AVONEX로 치료를 시작하여 얻을 수 있습니다. 적절한 치료 효과를 얻으려면 주당 30마이크로그램의 용량에 도달하고 초기 적정 기간 후에 유지해야 합니다.
AVOSTARTCLIP 적정 키트는 미리 채워진 주사기에만 사용하도록 설계되었습니다. ¼ 또는 ½ 용량 증분을 달성하는 데 사용할 수 있습니다. 각 AVOSTARTCLIP은 한 번 사용한 다음 주사기에 남아 있는 AVONEX 내용물과 함께 폐기해야 합니다.
주사 전과 주사 후 24시간 동안 이 약 투여와 관련된 독감 유사 증상을 줄이기 위해 해열 진통제가 권장되며 이러한 증상은 일반적으로 치료 첫 달 동안 나타납니다.
소아 인구: 12-16세 청소년에 대한 에이보넥스의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았으며 현재 사용 가능한 데이터는 섹션 4.8 및 5.1에 설명되어 있지만 용법에 대한 권장 사항은 없습니다.
12세 미만 아동에 대한 에이보넥스의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없습니다.
노인: 임상 시험에는 65세 이상의 환자가 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 여부를 결정하기에 충분한 환자가 포함되지 않았습니다. 그러나 활성 물질의 제거 방식에 따라 고령자에서 용량 조절이 필요한 이론적 이유는 없습니다.
투여 방법
근육 주사 부위는 매주 변경해야 합니다(섹션 5.3 참조).
의사는 근육 주사를 위해 이 바늘을 사용하는 것이 적절한 환자를 위해 직경 25 x 25mm의 바늘을 처방할 수 있습니다.
환자가 얼마나 오랫동안 치료를 받아야 하는지는 현재 알려지지 않았습니다. 환자는 2년의 치료 후에 임상적으로 평가되어야 하며 장기간 치료에 대한 결정은 담당 의사가 개별적으로 내려야 합니다. 환자가 만성 진행성 다발성 경화증으로 발전하면 치료를 중단해야 합니다.
04.3 금기 사항
- 임신 중 치료 시작(섹션 4.6 참조).
- 천연 또는 재조합 인터페론 베타 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증의 병력이 있는 환자.
- 심한 우울증 및/또는 지속적인 자살 충동이 있는 환자(섹션 4.4 및 4.8 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 약은 현재 또는 과거의 우울증 증후군 또는 기타 기분 장애가 있는 환자, 특히 자살 충동이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.3 참조) 우울증 및 자살 충동은 다발성 경화증 환자에서 더 자주 발생하는 상태로 알려져 있습니다 인터페론의 사용과 관련하여. 환자는 우울증 및/또는 자살 충동의 모든 증상을 즉시 담당 의사에게 보고하도록 조언해야 합니다.
우울증 징후가 있는 환자는 치료 기간 동안 면밀히 모니터링하고 적절하게 치료해야 합니다. AVONEX 요법의 중단을 고려해야 합니다(섹션 4.3 및 4.8 참조).
에이보넥스는 발작의 병력이 있는 환자와 항간질제로 치료받은 환자, 특히 간질이 항간질제로 적절히 조절되지 않는 경우 주의해서 투여해야 합니다(섹션 4.5 및 4.8 참조).
중증의 신장 및 간 장애 환자와 중증 골수억제 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의를 기울여야 하고 면밀한 모니터링을 고려해야 합니다.
혈전성 미세혈관병증(TMA): 인터페론-베타 제품으로 인한 치명적인 사례를 포함하여 혈전성 혈소판 감소성 자반병(TTP) 또는 용혈성 요독 증후군(HUS)으로 나타나는 TMA에 대한 보고가 있었습니다. 이상반응은 치료 과정 중 여러 시기에 보고되었으며 인터페론-베타 치료 시작 후 몇 주에서 몇 년 사이에 발생할 수 있습니다. 시스템(예: 착란, 마비) 및 신장 기능 손상 TMA의 존재를 시사하는 실험실 소견에는 혈소판 수 감소, 용혈로 인한 혈청 젖산 탈수소효소(LDH) 증가, 혈액 도말에서 주혈흡충 세포의 존재(적혈구 단편화)가 포함됩니다. 따라서 TMA의 임상양상이 관찰되면 혈소판 수치, 혈청 LDH, 혈액 도말, 신기능에 대한 추가 검사가 권장되며, 즉각적인 치료(혈장 교환을 고려)와 이 약의 즉각적인 중단이 권장된다.
신증후군 - 베타 인터페론 제품 치료 중 허탈성 국소 분절 사구체경화증(FSGS), 최소 변화 질환, MCD), 막성 사구체신염(MGN) 및 사구체신염 MP를 포함한 여러 기저 신병을 동반한 신증후군 사례가 보고되었습니다. . 이상반응은 치료 과정 중 여러 번 보고되었으며 인터페론 베타로 수년간 치료한 후에 발생할 수 있습니다. 부종, 단백뇨 및 신기능 장애와 같은 초기 징후 또는 증상에 대한 주기적 모니터링이 권장되며, 특히 신질환의 위험이 높은 환자에게 권장됩니다. 신증후군은 즉시 치료해야 하며 이 약의 중단을 고려해야 한다.
인터페론 베타 사용과 관련된 혈청 간 효소 상승, 간염, 자가면역 간염 및 간부전을 포함한 시판 후 간 손상 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).일부 경우 이러한 반응이 발생했습니다. 간 손상과 관련된 다른 의약품 여러 의약품 또는 기타 간독성 제제(예: 알코올)의 투여로 인한 추가 효과의 가능성은 확립되지 않았음 환자는 간 손상의 징후에 대해 모니터링해야 하며 간 손상과 관련된 다른 의약품과 인터페론을 동시에 사용.
협심증, 울혈성 심부전 또는 부정맥과 같은 심장 질환이 있는 환자는 이 약을 투여받는 동안 의학적 상태가 악화되지 않도록 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 이 약 치료와 관련된 독감 유사 증상은 환자에게 스트레스를 줄 수 있습니다.
인터페론을 사용하면 검사실 데이터에 이상이 생길 수 있으므로 다발성경화증 환자의 모니터링을 위해 일반적으로 필요한 검사 외에 전체 및 감별 백혈구 수치, 혈소판 수치, 간 기능을 포함한 혈액 검사를 시행하는 것이 좋습니다. 검사 골수억제 환자는 차등 및 혈소판 수와 함께 혈구 수에 대한 보다 집중적인 모니터링이 필요할 수 있습니다.
환자는 AVONEX에 대한 항체를 개발할 수 있습니다. 이 환자들 중 일부의 항체는 인터페론 베타-1a의 활성을 감소시킵니다 시험관 내 (중화 항체). 중화 항체는 감소와 관련이 있습니다. 생체 내 에이보넥스의 생물학적 효과의 감소 및 잠재적으로 임상 효능 감소와 관련될 수 있음 중화 항체 형성 발병률의 안정기는 치료 12개월 후에 도달하는 것으로 추정됨 최대 3년 동안 치료받은 환자에 대해 수행된 최근 임상 연구 AVONEX와 함께 약 5%에서 8%가 중화 항체를 개발하는 것으로 나타났습니다.
인터페론에 대한 혈청 항체를 결정하기 위해 다양한 방법을 사용하면 서로 다른 제품 간의 항원성을 비교하는 능력이 제한됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
인간에 대한 공식적인 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
아보넥스와 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬(ACTH)의 상호작용은 체계적으로 연구되지 않았으며, 임상 연구에 따르면 MS 환자는 재발 중에 아보넥스와 코르티코스테로이드 또는 ACTH를 투여받을 수 있습니다.
인터페론은 인간과 동물에서 간 시토크롬 P450 의존성 효소의 활성을 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 원숭이에서 이 약의 고용량 투여가 P450 의존성 대사에 미치는 영향을 평가하였고 간 대사능의 변화는 관찰되지 않았다. "제거"는 간 시토크롬 P450 시스템, 예를 들어 일부 부류의 항간질제 및 항우울제에 크게 의존합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 이 약의 사용에 대한 데이터는 제한적임 이용 가능한 데이터는 자연 유산의 위험 증가 가능성을 나타냅니다 임신 중에는 치료를 시작하는 것이 금기입니다(섹션 4.3 참조).
가임기 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 임신한 환자 및 이 약 투여 중 임신을 계획 중인 환자는 잠재적 위험에 대해 알려야 하며 이 약 투여 중단을 고려해야 합니다(섹션 5.3 참조). 치료 시작 전에 재발률이 높은 환자에서 임신으로 인한 이 약 투여 중단 후 심각한 재발 위험과 자연 유산 위험 증가 가능성을 비교해야 합니다.
수유 시간
AVONEX가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유수유아에서 심각한 이상반응의 가능성 때문에 모유수유를 중단할지 또는 이 약 투여를 중단할지 결정해야 합니다.
비옥
수태능 및 발달 연구는 인터페론 베타-1a의 관련 형태를 가진 붉은털 원숭이에서 수행되었습니다. 무배란 및 유산 효과는 매우 높은 용량에서 연구 동물에서 관찰되었습니다(섹션 5.3 참조).
인터페론 베타-1a가 남성의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 정보는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 아보넥스의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았으며, 중추신경계에 영향을 미치는 보고된 이상반응은 민감한 환자의 운전 및 기계 작동 능력에 경미한 영향을 미칠 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
아보넥스 치료와 관련된 이상반응의 가장 높은 발생률은 독감 유사 증상과 관련이 있으며 가장 흔하게 보고되는 독감 유사 증상은 근육통, 발열, 오한, 발한, 무력증, 두통 및 메스꺼움입니다. 독감 유사 증상의 중증도와 발병률이 감소한 것으로 나타났습니다.독감 유사 증상은 치료 시작 시 더욱 두드러지고 치료를 계속할수록 빈도가 감소하는 경향이 있습니다.
제품 주입 후 일시적인 신경학적 증상이 나타날 수 있으며 이는 MS의 악화와 유사하게 나타날 수 있습니다. 수의적 운동을 방해하는 일시적인 근긴장 이상 및/또는 심각한 근육 약화가 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 이러한 에피소드는 제한된 기간 동안 주사와 일시적으로 관련이 있으며 후속 주사 후에 재발할 수 있습니다. 어떤 경우에는 이러한 증상이 독감과 유사한 증상과 관련이 있습니다.
관찰된 이상반응의 빈도는 다음 범주에 따라 환자-년 단위로 표시됩니다.
매우 흔함(≥1/10 환자-년);
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
환자 시간 지수는 연구 환자가 이상반응을 경험하기 전에 아보넥스에 노출된 개별 단위의 합계를 나타냅니다.예를 들어 100인년은 1년 동안 100명의 환자를 치료하거나 반년 동안 200명의 환자를 치료했음을 나타낼 수 있습니다. .
다음 표는 연구(임상 및 관찰 연구, 추적 기간 2~6년)에서 발생한 이상반응과 자발적 사용자 보고를 통해 확인된 빈도를 알 수 없는 기타 이상반응을 나열합니다.
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
* 인터페론-베타 제품에 대한 클래스 효과(섹션 4.4 참조)
+ 인터페론 함유 의약품에 대한 클래스 효과, 아래 참조 폐동맥 고혈압.
1 통증, 염증 및 수술이 필요할 수 있는 매우 드문 경우의 농양 또는 봉와직염을 포함한 주사 부위 반응이 보고되었습니다.
2 증상의 빈도는 치료 초기에 더 높습니다.
3 실신 에피소드는 AVONEX 주사 후 발생할 수 있지만 이는 일반적으로 치료 시작 시 발생하고 후속 주사로 재발하지 않는 단독 에피소드입니다.
폐동맥 고혈압
인터페론 베타를 함유한 의약품에서 폐동맥 고혈압(PAH) 사례가 보고되었습니다. 이 사건은 베타 인터페론으로 치료를 시작한 후 몇 년을 포함하여 다양한 시점에 보고되었습니다.
소아 인구
몇 가지 발표된 데이터에 따르면 일주일에 한 번 에이보넥스 30마이크로그램을 근육주사(IM)하는 12-16세 청소년의 안전성 프로파일은 성인에서 볼 수 있는 것과 유사합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청을 통해 보고해야 합니다. . 웹사이트: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다. 그러나 과량투여한 경우에는 입원하여 관찰하고 적절한 지지적 치료를 받아야 한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 인터페론.
ATC 코드: L03 AB07.
인터페론은 바이러스 감염 및 기타 생물학적 유도제에 대한 반응으로 진핵 세포에 의해 생성되는 천연 단백질 패밀리입니다. 인터페론은 항바이러스, 항증식 및 면역조절 활성을 매개하는 사이토카인입니다. 인터페론의 세 가지 주요 형태는 구별됩니다: 알파, 베타 및 감마 인터페론 알파 및 베타는 유형 I 인터페론으로 분류되고 인터페론 감마는 유형 II 인터페론으로 분류됩니다. 이러한 인터페론은 중첩되지만 명확하게 구별되는 생물학적 활성을 가지고 있습니다. 그들은 또한 합성의 세포 부위와 관련하여 다를 수 있습니다.
인터페론베타는 섬유아세포, 대식세포 등 다양한 세포에서 생산되며 천연 인터페론베타와 AVONEX(인터페론베타-1a)는 당화되어 단일 복합 탄수화물 분자가 질소에 결합되어 있습니다. 활성, 생물학적 분포 및 반감기 그러나 글리코실화에 의존하는 인터페론 베타의 효과는 완전히 정의되지 않았습니다.
행동의 메커니즘
AVONEX는 인간 세포 표면의 특정 수용체에 결합하여 생물학적 효과를 발휘합니다. 이 연결은 수많은 인터페론 유도 유전자 산물 및 마커의 발현으로 이어지는 세포 내 이벤트의 복잡한 캐스케이드를 시작합니다. 여기에는 클래스 I MHC, Mx 단백질, 2 "/ 5" - 올리고아데닐레이트 합성효소, β2 마이크로글로불린 및 네오프테린이 포함됩니다. 이들 제품 중 일부는 아보넥스로 치료받은 환자로부터 수집된 혈액의 혈청 및 세포 분획에서 측정되었습니다. 에이보넥스의 단일 근육 주사 후, 이들 제품의 혈청 수치는 최소 4일에서 최대 1주일 동안 상승된 상태를 유지합니다.
다발성 경화증의 병태생리학이 잘 확립되어 있지 않기 때문에 다발성 경화증에서 AVONEX의 작용 기전이 위에서 설명한 생물학적 사건의 동일한 순서를 따르는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
임상 효능 및 안전성
동결건조된 아보넥스를 사용한 다발성 경화증 치료의 효과는 지난 3년 동안 최소 2회의 악화 또는 최소 1회의 악화를 특징으로 하는 재발성 다발성 경화증 환자 301명(AVONEX n = 158, 위약 n = 143)에 대한 단일 위약 대조 연구에서 입증되었습니다. 질병 기간이 3년 미만인 경우 "연구 시작 전 1년. 시작 1에서 3.5까지의 EDSS 환자가 연구에 참여했습니다. 연구의 설계로 인해 환자는 다양한 기간 동안 추적되었습니다. 150명의 AVONEX 치료 환자는 1년의 연구를 완료했고 85명의 환자는 2년의 연구를 완료했습니다. 이 연구에서 2년 말에 장애 진행(카플란-마이어 방법에 따른 생존 분석)이 발생한 환자의 누적 비율은 위약 치료 환자의 경우 35%, 아보넥스 치료 환자의 경우 22%였습니다. 장애 진행은 적어도 6개월 동안 지속되는 장애 상태에 대한 확장 척도(EDSS)에서 1.0포인트 증가로 측정되었습니다. 연간 재발률의 3분의 1 감소도 입증되었습니다. 이 마지막 임상 효과는 1년 이상의 치료 후에 관찰되었습니다.
재발성 MS(AVONEX 30 mcg n = 402, AVONEX 60 mcg n = 400) 환자 802명을 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 용량 비교 연구에서 임상 및 임상에서 아보넥스 30mcg와 60mcg 간에 통계적으로 유의한 차이나 경향이 나타나지 않았습니다. 핵 자기 공명(MRI)의 일반 매개변수.
다발성 경화증 치료에 대한 아보넥스의 효과는 RMN에서 검출된 최소 2개의 호환 가능한 뇌 병변과 관련된 단일 탈수초 현상이 있는 383명의 환자(AVONEX n = 193, 위약 n = 190)에 대한 무작위 이중 맹검 연구에서도 입증되었습니다. . 에이보넥스 치료군에서 두 번째 사건을 경험할 위험 감소가 관찰되었습니다. MRI 매개변수에 대한 영향도 발견되었습니다. 두 번째 사건의 예상 위험은 위약군에서 3년 동안 50%, 2년 동안 39%, 아보넥스로 치료받은 군에서 35%(3년) 및 21%(2년)였습니다. 사후 분석에서 베이스라인 MRI에서 적어도 하나의 가돌리늄 강화 병변과 9개의 T2 병변이 있는 환자에서 2년 이내에 두 번째 사건의 위험은 위약군에서 56%, 치료군에서 21%였습니다. 그러나 초기 아보넥스 치료의 영향은 이 고위험 하위 그룹에서도 알려져 있지 않습니다. 연구는 주로 장기 질환의 진화보다는 첫 번째와 두 번째 사건 사이의 시간 간격을 평가하도록 설계되었기 때문입니다. 더욱이, 현재 고위험 환자에 대한 잘 정립된 정의는 없지만 보다 보수적인 접근은 "초기 스캔에서 최소 9개의 고강력 T2 병변을 수용하고 최소 1개의 새로운 T2 병변 또는 1개의 새로운 가돌리늄 강화 병변을 수용하는 것입니다. 후속 스캔 첫 번째 이후 최소 3개월 후에 수행 어떤 경우에도 치료는 고위험군으로 분류된 환자에 대해서만 고려되어야 합니다.
소아 인구
4년 추적 관찰을 통해 치료받지 않은 그룹(n = 8)과 비교하여 매주 1회 15마이크로그램의 근육주사(IM)로 얻은 아보넥스의 효능/안전성에 대한 소수의 데이터(n = 8)는 다음과 일치합니다. 그러나 성인에서 볼 수 있는 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수는 4년 추시 기간 동안 치료군에서 증가하여 질병 진행을 나타내므로 현재 성인에서 권장되는 용량과 직접적인 비교는 없습니다.
05.2 "약동학적 특성
인터페론의 항바이러스 활성을 측정하는 방법으로 AVONEX의 약동학적 프로파일을 간접적으로 평가하였다. 이 분석 방법은 인터페론에 민감하지만 인터페론 베타에 대한 특이성이 없다는 점에서 제한적입니다. 대체 분석 기술은 충분히 민감하지 않습니다.
이 약의 근육내 투여 후, 혈청 항바이러스 활성 수준은 치료 후 5-15시간 사이에 최고조에 달하고 약 10시간의 반감기로 감소합니다. 주사 부위의 흡수율을 적절하게 보정하면 계산된 생체 이용률은 약 40%입니다. 이러한 보정 없이 계산된 생체 이용률은 더 큽니다. 근육 내 투여는 피하 투여를 대체할 수 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
발암성: 동물과 인간에 대한 인터페론 베타-1a에 대한 발암성 데이터는 없습니다.
만성 독성: 붉은털 원숭이를 대상으로 한 26주 반복 독성 연구에서, 다른 면역조절제, CD40 리간드에 대한 단일클론항체와 함께 근육주사하고, 인터페론 베타-1a에 대한 면역 반응이 없거나 독성 징후가 없습니다.
국소 내약성: 동물에서 동일한 주사 부위에 반복 투여한 후 근육내 자극이 평가되지 않았습니다.
변이원성: 제한적이지만 관련된 변이원성 연구가 수행되었습니다. 결과는 부정적이었습니다.
생식 능력 장애: 붉은털 원숭이의 생식 능력 및 발달 연구는 관련 형태의 인터페론 베타-1a를 사용하여 수행되었습니다. 매우 높은 용량에서 연구 동물에서 무배란 및 유산 효과가 관찰되었습니다. 다른 형태의 인터페론 알파 및 베타에서도 유사한 용량 관련 영향이 관찰되었으며 기형 유발 또는 태아 발달 영향은 관찰되지 않았지만 인터페론 베타-1a가 출생 전후에 미치는 영향에 대한 정보는 제한적입니다. .
인터페론 베타-1a가 남성의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 정보는 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
아세트산나트륨 삼수화물
빙초산
아르기닌 염산염
폴리소르베이트 20
주사용수
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
동결하지 마십시오.
AVONEX는 최대 1주일 동안 실온(15°C~30°C)에서 보관할 수 있습니다.
빛으로부터 보호하기 위해 원래 패키지(밀봉된 플라스틱 트레이)에 보관하십시오(섹션 6.5 참조).
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
0.5ml의 용액이 들어 있는 탬퍼 방지 캡과 플런저 마개(브로모부틸 고무)가 있는 1ml 미리 채워진 유리 주사기(유형 I).
팩 크기: 미리 채워진 0.5ml 주사기 4개 또는 12개가 들어 있는 상자. 각 주사기는 근육 내 사용을 위한 주사 바늘이 들어 있는 밀봉된 플라스틱 트레이에 포장되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
AVONEX는 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 즉시 사용 가능한 솔루션으로 제공됩니다.
냉장고에서 꺼내면 미리 채워진 주사기에 담긴 AVONEX를 약 30분 동안 실온(15°C - 30°7C)으로 데워야 합니다.
뜨거운 물과 같은 외부 열원을 사용하여 주사용 AVONEX 30mcg 용액을 데우지 마십시오.
주사용액에 입자가 포함되어 있거나 투명하지 않고 무색인 경우에는 미리 채워진 주사기를 사용해서는 안 됩니다. 주사 바늘은 근육 주사를 위해 제공됩니다. 제제에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 각 AVONEX 사전 충전 주사기에는 단일 용량만 들어 있습니다. 미리 채워진 각 주사기의 사용하지 않은 부분은 버립니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
영국
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. 033283033
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1997년 3월 13일
마지막 갱신 날짜: 2007년 3월 13일
10.0 텍스트 개정일
10/2015