르나겔이란?
Renagel은 활성 물질인 세벨라머를 함유한 의약품으로 흰색의 타원형 정제(400mg 및 800mg)로 제공됩니다.
르나겔은 무엇에 사용됩니까?
Renagel은 투석(혈액 제거 기법)을 받는 성인 환자의 고인산혈증(혈액 내 인산염 수치 증가)을 조절하는 데 사용됩니다. 혈액 투석(혈액 여과기를 사용) 또는 복막 투석(수액을 펌핑 복부와 내막이 혈액을 걸러냅니다. Renagel은 뼈 질환의 발병을 조절하기 위해 칼슘 보충제 및 비타민 D3와 같은 다른 치료법과 함께 사용해야 합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
르나겔은 어떻게 사용됩니까?
Renagel의 권장 시작 용량은 혈액 내 인산염 수준에 따라 다르며 주 3회 800~1,600mg입니다. Renagel의 용량은 혈액 내 인산염 수치가 1.76mmol/l 미만으로 유지되도록 조정되어야 합니다. 환자는 레나겔을 식사와 함께 통째로 복용하고 처방된 식이요법을 준수해야 합니다. 소아에 대한 레나겔의 안전성 및 효능은 연구되지 않았습니다.
르나겔은 어떻게 작동합니까?
심각한 신장 문제가 있는 환자는 체내에서 인산염을 제거할 수 없어 장기적으로 심장병과 같은 합병증을 유발할 수 있는 질병인 고인산혈증을 유발합니다. Renagel의 활성 물질인 세벨라머는 인산염을 결합할 수 있는 물질입니다. 식사와 함께 섭취하면, 세벨라머는 장에서 음식에 존재하는 인산염과 결합하여 체내에 흡수되는 것을 방지하여 혈액 내 인산염 수치를 낮추는 데 도움이 됩니다.
르나겔은 어떻게 연구되었습니까?
Renagel의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
혈액투석을 위해 8주 동안 지속된 2건의 단기 연구와 44주 동안 지속된 1건의 장기 연구에서 레나겔을 연구했으며, 첫 번째 연구에서는 84명의 환자를 대상으로 레나겔을 칼슘 아세테이트(다른 인산염 저하제)와 비교했다. 르나겔이 다른 약물과 비교되지 않은 172명의 환자가 포함된 가장 긴 연구는 192명의 환자에서 레나겔의 사용을 조사했습니다.
복막투석과 관련하여 143명의 환자를 대상으로 레나겔의 효능을 아세트산칼슘의 효능과 비교한 12주간의 연구가 수행되었습니다.
모든 연구에서 효과의 주요 척도는 치료 시작과 끝에서 측정된 혈중 인산염 수치의 변화였습니다.
연구 기간 동안 Renagel이 보여준 이점은 무엇입니까?
Renagel은 모든 연구에서 혈청 인산염 수치를 유의하게 감소시켰습니다.
혈액투석을 받는 환자를 대상으로 한 비교 연구에서, 레나겔 치료 8주 동안 칼슘 아세테이트를 복용한 환자의 평균 0.68mmol/l에 비해 평균 0.65mmol/l 감소가 있었습니다. 두 번째 연구에서 레나겔로 치료받은 환자들은 인산염 수치가 비슷한 수준으로 감소했다고 보고했습니다. 세 번째 연구에서는 44주 동안 0.71mmol/L의 평균 감소가 관찰되었습니다.
복막 투석을 받는 환자에 대한 연구에서 레나겔을 복용한 환자는 칼슘 아세테이트 투여와 유사한 인산염 수치 감소를 경험했습니다(각각 0.52 및 0.58mmol/l).
Renagel과 관련된 위험은 무엇입니까?
Renagel의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 메스꺼움, 구토입니다. Renagel에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Renagel은 세벨라머 또는 약의 다른 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들이 사용해서는 안 됩니다. Renagel은 또한 저인산혈증(혈액 내 인산염 수치 감소) 또는 장폐색(폐색)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
Renagel이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용의약품위원회(CHMP)는 혈액투석이나 복막투석을 받는 성인 환자의 고인산혈증 조절에 대한 위험성보다 레나겔의 이점이 더 크다고 판단해 허가를 권고했다. .
Renagel은 처음에 "예외적 상황"에서 승인되었습니다. 과학적 이유로 승인 당시 제한된 정보를 이용할 수 있었기 때문입니다. 회사가 요청한 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적인 상황" 조건은 2006년 6월 26일에 삭제되었습니다.
르나겔에 대한 기타 정보:
2000년 1월 28일에 유럽 위원회는 Genzyme Europe B.V. 유럽 연합 전역에서 유효한 Renagel에 대한 "판매 허가" "판매 허가"는 2005년 1월 28일에 갱신되었습니다.
Renagel EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 06-2008
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