미클라우젠이란?
Myclausen은 활성 물질인 mycophenolate mofetil을 포함하는 약입니다. 흰색 원형 정제(500mg)로 제공됩니다.
마이클라우젠은 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 셀셉트(Cellcept)라는 '대조약'과 유사한 '제네릭 의약품'이다.
Myclausen은 무엇에 사용됩니까?
Myclausen은 이식된 신장, 심장 또는 간을 신체가 거부하는 것을 방지하는 데 사용되며 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드(장기 거부를 예방하는 데 사용되는 기타 약물)와 함께 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Myclausen은 어떻게 사용됩니까?
Myclausen 치료는 자격을 갖춘 이식 전문의가 시작하고 계속해야 합니다.
Myclausen의 투여 방법 및 용량은 이식된 장기의 유형, 환자의 연령 및 크기에 따라 다릅니다. 신장 이식의 경우 권장 성인 용량은 이식 후 72시간 이내에 시작하여 1일 2회 1g을 경구 투여합니다. 2세에서 18세 사이의 어린이에서 Myclausen의 용량은 키와 체중을 기준으로 계산됩니다.
심장 이식의 경우 성인의 권장 용량은 이식 후 5일 이내에 시작하여 1일 2회 1.5g입니다.
성인 간 이식의 경우, 이식 후 처음 4일 동안 mycophenolate mofetil을 주입(정맥 내 점적)해야 하며 환자가 내약성이 되는 즉시 Myclausen 1.5g으로 1일 2회 전환해야 합니다. Myclausen의 사용은 이 피험자 그룹에 미치는 영향에 대한 제한된 정보로 인해 심장 또는 간 이식 후 어린이에게 권장되지 않습니다.
간 또는 신장 질환이 있는 환자의 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Myclausen은 어떻게 작동합니까?
Myclausen의 활성 물질인 mycophenolate mofetil은 면역억제제입니다. 체내에서 "이노신 일인산 탈수소효소"라는 효소를 억제하는 마이코페놀산으로 변환됩니다. "이 효소는 세포, 특히 림프구(장기 거부에 기여하는 백혈구의 일종)에서 DNA 형성에 중요합니다. 새로운 DNA의 생성인 Myclausen은 림프구 재생 속도를 감소시켜 이식된 장기를 인식하고 공격하는 능력을 억제하여 거부 위험을 줄입니다.
Myclausen은 어떻게 연구되었습니까?
Myclausen은 제네릭 의약품이기 때문에 환자를 대상으로 한 연구는 참조 의약품인 Cellcept과 생물학적 동등성을 확인하기 위한 분석으로 제한되었습니다. 두 의약품은 신체에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등합니다.
Myclausen의 이점과 위험은 무엇입니까?
Myclausen은 제네릭 의약품이고 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 이점과 위험은 대조약과 동일하다고 가정합니다.
Myclausen이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP(인간 사용을 위한 의약품 위원회)는 EU 법률에 따라 Myclausen이 Cellcept에 필적하는 품질을 갖고 생물학적으로 동등하다는 결론을 내렸습니다. 따라서 CHMP는 Cellcept와 마찬가지로 확인된 위험보다 이점이 더 크다는 의견이었습니다. 위원회는 Myclausen에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
미클라우젠에 대한 추가 정보
2010년 10월 7일, 유럽 위원회는 Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG에 유럽 연합 전역에서 유효한 Myclausen에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
Myclausen EPAR의 전체 버전은 해당 기관의 웹사이트를 참조하십시오. Myclausen 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2010년 8월 8일.
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