Limnos - 패키지 전단지

적응증 금기 사용상의 주의 상호작용 경고 복용량 및 사용 방법 과다 복용 바람직하지 않은 영향 유통 기한 및 보관

활성 성분: 오메프라졸

LIMNOS 20 mg 단단한 위장 저항 캡슐

림노스를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

LIMNOS에는 활성 물질인 오메프라졸이 포함되어 있습니다. 그것은 위에서 생성되는 산의 양을 감소시켜 작동하는 '양성자 펌프 억제제'라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.

LIMNOS는 다음 조건을 치료하는 데 사용됩니다.

성인의 경우:

  • 위식도 역류질환(GERD) 이 질병은 위산이 위에서 빠져나와 식도(인후와 위를 연결하는 관)로 들어갈 때 발생하여 통증, 염증 및 속쓰림을 유발합니다.
  • 장의 상부(십이지장 궤양) 또는 위(위궤양)의 궤양.
  • "헬리코박터 파일로리"라는 박테리아에 감염된 궤양. 이 질병이 있는 경우 의사는 감염을 치료하고 궤양이 치유되도록 항생제를 처방할 수도 있습니다.
  • NSAID(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs)라고 하는 약으로 인한 궤양. LIMNOS는 NSAID를 복용하는 경우 궤양 형성을 예방하는 데 사용할 수도 있습니다.
  • 췌장의 조직 성장으로 인한 과도한 위산(졸링거-엘리슨 증후군).

어린이:

1세 이상이고 체중이 10kg 이상인 어린이

  • 위식도 역류질환(GERD) 이 질병은 위산이 위에서 빠져나와 식도(인후와 위를 연결하는 관)로 들어갈 때 발생하여 통증, 염증 및 속쓰림을 유발합니다.

소아에서 이 질병의 증상에는 위 내용물이 입으로 역류(역류), 아프다(구토), 체중 증가 불량 등이 포함됩니다.

4세 이상의 어린이 및 청소년

"헬리코박터 파일로리"라는 박테리아에 감염된 궤양. 아이에게 이 질병이 있으면 의사는 감염을 치료하고 궤양이 치유되도록 항생제를 처방할 수도 있습니다.

Limnos를 사용해서는 안 되는 경우

LIMNOS를 복용하지 마십시오

  • 오메프라졸 또는 LIMNOS의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우.
  • 다른 양성자 펌프 억제제(예: 판토프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸, 에소메프라졸)를 포함하는 약물에 알레르기가 있는 경우.
  • 넬피나비르(HIV 감염에 사용)가 포함된 약을 복용 중인 경우.

확실하지 않은 경우 LIMNOS를 복용하기 전에 의사나 약사에게 문의하십시오.

사용상의 주의사항 림노스를 복용하기 전에 알아야 할 사항

LIMNOS는 다른 질병의 증상을 숨길 수 있습니다. 따라서 LIMNOS를 복용하기 전이나 복용하는 동안 아래에 설명된 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.

  • 동기 부여되지 않은 체중 감소 및 삼키는 문제.
  • 복통이나 소화불량.
  • 음식이나 피를 토합니다.
  • 대변이 검게 변색됨(대변에 혈액이 있음).
  • 오메프라졸이 전염성 설사의 약간의 증가와 관련이 있기 때문에 심각하거나 지속적인 설사.
  • 심각한 간 문제.

장기간(1년 이상) LIMNOS를 복용한 경우 의사가 정기 검진을 처방할 것입니다. 새롭고 특이한 증상이 나타나면 의사에게 알리십시오.

특히 1년 이상 LIMNOS와 같은 양성자 펌프 억제제를 복용하는 경우 고관절, 손목 또는 척추 골절의 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 의사와 상의하십시오.

상호 작용 어떤 약물이나 음식이 림노스의 효과를 바꿀 수 있습니까?

처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이는 LIMNOS가 일부 의약품의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있고 일부 의약품이 LIMNOS의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있기 때문에 중요합니다.

넬피나비르(HIV 감염 치료에 사용)가 함유된 약을 복용하는 경우 LIMNOS를 복용하지 마십시오. 다음 약 중 하나 이상을 복용 중인 경우 의사나 약사에게 알리십시오.

  • 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 보리코나졸(진균으로 인한 감염 치료에 사용)
  • 디곡신(심장 문제 치료에 사용)
  • 디아제팜(불안 치료, 근육 이완 또는 간질 치료에 사용)
  • 페니토인(간질에 사용됨) 페니토인을 복용하는 경우 의사가 LIMNOS 치료 시작 및 종료 시 귀하를 모니터링할 것입니다.
  • 와파린 또는 기타 비타민 K 차단제와 같이 혈액을 묽게 하는 데 사용되는 의약품 LIMNOS로 치료를 시작할 때와 끝날 때 의사가 모니터링할 것입니다.
  • 리팜피신(결핵 치료에 사용)
  • 아타자나비르(HIV 감염 치료에 사용)
  • 타크로리무스(장기 이식에 사용)
  • 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)(경증 우울증 치료에 사용)
  • 실로스타졸(간헐성 파행 치료에 사용)
  • 사퀴나비르(HIV 감염 치료에 사용)
  • 클로피도그렐(혈전(혈전)을 예방하는 데 사용)
  • 에를로티닙(암 치료에 사용)
  • 메토트렉세이트(암을 치료하기 위해 고용량으로 사용되는 화학 요법 약물) - 고용량으로 메토트렉세이트를 복용하는 경우 의사가 LIMNOS 치료를 일시적으로 중단할 수 있습니다.

의사가 헬리코박터 파일로리 감염으로 인한 궤양 치료를 위해 LIMNOS와 함께 아목시실린 및 클래리스로마이신 항생제를 처방했다면 다른 약을 복용하고 있는지 여부를 알리는 것이 매우 중요합니다.

음식과 음료와 함께 LIMNOS 복용

캡슐은 음식과 함께 또는 공복에 복용할 수 있습니다.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

임신과 모유 수유

LIMNOS를 복용하기 전에 임신 중이거나 임신을 원하는 경우 의사에게 알리십시오. 이 기간 동안 의사가 LIMNOS를 복용할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

모유 수유 중인 경우 의사가 LIMNOS를 복용할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

운전 및 기계 사용

LIMNOS가 운전 능력이나 도구 또는 기계 사용에 영향을 미칠 가능성은 낮습니다. 현기증 및 시각 장애와 같은 약물 부작용이 발생할 수 있습니다(섹션 4 참조).

복용량, 투여 방법 및 시간 Limnos 사용 방법: 용법

항상 의사가 말한 대로 정확하게 LIMNOS를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.

의사는 얼마나 많은 캡슐을 복용해야 하는지, 얼마나 오래 복용해야 하는지 알려줄 것입니다. 이것은 당신의 상태와 나이에 달려 있습니다.

일반적인 복용량은 아래에 나와 있습니다.

성인:

속쓰림 및 위산 역류와 같은 GERD의 증상을 치료하려면:

  • 의사가 식도가 약간 손상되었다고 말하면 일반적인 용량은 4-8주 동안 하루에 한 번 20mg입니다. 식도가 아직 완전히 치유되지 않은 경우 의사는 추가로 8주 동안 용량을 40mg으로 늘릴 수 있습니다.
  • 식도가 치유되면 일반적인 용량은 1일 1회 10mg입니다.
  • 식도가 손상되지 않은 경우 일반적인 용량은 1일 1회 10mg입니다.

장의 상부 궤양(십이지장 궤양) 치료:

  • 통상적인 용량은 2주 동안 1일 1회 20mg이다. 궤양이 아직 치유되지 않은 경우 의사는 이 용량을 2주 더 연장할 수 있습니다.
  • 궤양이 완전히 치유되지 않으면 4주 동안 1일 1회 40mg으로 증량할 수 있습니다.

위궤양(위궤양) 치료:

  • 일반적인 용량은 4주 동안 1일 1회 20mg입니다. 궤양이 아직 치유되지 않은 경우 의사는 이 용량을 4주 더 연장할 수 있습니다.
  • 궤양이 완전히 치유되지 않으면 8주 동안 1일 1회 40mg으로 증량할 수 있습니다.

십이지장 및 위궤양이 재발하는 것을 방지하려면:

  • 일반적인 용량은 1일 1회 10mg 또는 20mg입니다. 의사는 하루에 한 번 용량을 40mg으로 늘릴 수 있습니다.

NSAID(비스테로이드성 항염증제) 복용으로 인한 십이지장 및 위궤양 치료:

  • 일반적인 용량은 4-8주 동안 1일 1회 20mg입니다.

NSAID를 사용하는 경우 십이지장 및 위궤양이 형성되는 것을 방지하려면:

  • 일반적인 복용량은 1일 1회 20mg입니다.

헬리코박터 파일로리 감염으로 인한 궤양 치료 및 재발 방지:

  • 일반적인 용량은 1주일 동안 1일 2회 LIMNOS 20mg입니다.
  • 의사는 아목시실린, 클라리스로마이신 및 메트로니다졸을 포함한 두 가지 항생제도 함께 복용하라고 말할 것입니다.

췌장 조직의 성장으로 인한 위장의 너무 많은 산을 치료하려면(졸링거-엘리슨 증후군):

  • 일반적인 복용량은 하루 60mg입니다.
  • 의사는 필요에 따라 복용량을 조정하고 약을 얼마나 오래 복용해야 하는지도 결정할 것입니다.

어린이들:

속쓰림 및 위산 역류와 같은 GERD의 증상을 치료하려면:

  • LIMNOS는 1세 이상, 체중 10kg 이상의 어린이가 복용할 수 있습니다. 소아의 복용량은 소아의 체중을 기준으로 하며 의사가 올바른 복용량을 결정할 것입니다.

헬리코박터 파일로리 감염으로 인한 궤양 재발의 치료 및 예방:

  • LIMNOS는 4세 이상의 어린이가 복용할 수 있습니다. 소아의 복용량은 소아의 체중을 기준으로 하며 의사가 올바른 복용량을 결정할 것입니다.
  • 의사는 또한 아목시실린과 클라리스로마이신이라는 두 가지 항생제를 자녀에게 처방할 것입니다.

이 약을 복용

  • 아침에 캡슐을 복용하는 것이 좋습니다.
  • 캡슐은 음식과 함께 또는 공복에 복용할 수 있습니다.
  • 캡슐은 반 컵의 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 캡슐에는 과립이 코팅되어 있어 위산에 의해 약이 분해되는 것을 방지하므로 씹거나 부수어서는 안 되며, 과립이 손상되지 않도록 하는 것이 중요합니다.

귀하 또는 어린이가 캡슐을 삼키는 데 문제가 있는 경우 해야 할 일

귀하 또는 어린이가 캡슐을 삼키는 데 문제가 있는 경우:

  • 캡슐을 개봉하고 내용물을 반 컵의 물과 함께 직접 삼키거나 내용물을 물(스파클링 없음), 산성 과일 주스(예: 사과, 오렌지 또는 파인애플) 또는 사과 퓌레에 따르십시오.
  • 마시기 전에 항상 내용물을 흔든 다음(혼합물이 맑지 않음) 즉시 또는 30분 이내에 마신다.
  • 약을 모두 복용했는지 확인하려면 물 반 컵으로 유리를 잘 헹구고 내용물을 마셔야 합니다. 고체 입자에는 약이 들어 있으므로 씹거나 부수지 마십시오.

LIMNOS 복용을 잊은 경우

복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오. 그러나 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 놓친 복용량을 건너뛰십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.

과다 복용 Limnos를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일

의사가 처방한 것보다 더 많은 LIMNOS를 복용하는 경우 즉시 의사나 약사에게 연락하십시오.

부작용 Limnos의 부작용은 무엇입니까

모든 의약품과 마찬가지로 LIMNOS도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

다음과 같은 드물지만 심각한 부작용이 발견되면 LIMNOS 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.

  • 갑작스러운 쌕쌕거림, 입술, 혀와 목구멍 또는 몸의 부기, 발진, 실신 또는 삼키기 어려움(심각한 알레르기 반응).
  • 물집이 생기거나 벗겨지는 피부 발적. 심한 물집은 입술, 눈, 입, 코 및 생식기의 출혈과 함께 나타날 수도 있습니다. 이것은 "스티븐스-존슨 증후군" 또는 "독성 표피 괴사"일 수 있습니다.
  • 노란 피부, 어두운 소변 및 피로는 간 문제의 증상일 수 있습니다.

부작용은 아래와 같이 특정 빈도로 발생할 수 있습니다.

  • 매우 흔함: 환자 10명 중 1명 이상에 영향
  • 흔함: 100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
  • 흔하지 않음: 1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
  • 희귀: 10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
  • 매우 드물다: 환자 10,000명 중 1명 미만에 영향
  • 알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음

다른 부작용은 다음과 같습니다.

일반적인 부작용

  • 두통.
  • 위장 또는 장에 대한 영향: 설사, 복통, 변비, 풍(헛배부름).
  • 아픈 느낌(메스꺼움) 또는 아픈(구토).

흔하지 않은 부작용

  • 발과 발목의 붓기.
  • 수면 장애(불면증).
  • 현기증, 따끔 거림, 졸린 느낌.
  • 회전 감각(현기증).
  • 간 기능과 관련된 혈액 검사의 변화.
  • 발진, 피부 부종(두드러기) 및 가려운 피부를 동반한 발진.
  • 몸이 좋지 않고 에너지가 부족하다는 일반적인 느낌.
  • 특히 1년 이상 LIMNOS와 같은 양성자 펌프 억제제를 복용하는 경우 고관절, 손목 또는 척추 골절의 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 의사와 상의하십시오.

드문 부작용

  • 백혈구 또는 혈소판 수의 감소와 같은 혈액 구성의 변화. 이로 인해 쇠약해지고 쉽게 멍이 들거나 감염 가능성이 높아집니다.
  • 입술, 혀와 목의 붓기, 발열, 쌕쌕거림을 포함하여 때때로 매우 심각한 알레르기 반응.
  • 혈중 나트륨 수치가 낮습니다. 이것은 쇠약, 병(구토) 및 경련을 유발할 수 있습니다.
  • 초조하거나 혼란스럽거나 우울한 느낌.
  • 맛의 변화.
  • 흐린 시력과 같은 시력 문제.
  • 갑작스러운 쌕쌕거림 또는 숨가쁨(기관지 경련).
  • 마른 입
  • 입안의 염증.
  • 장에 영향을 줄 수 있는 "아구창"이라고 하는 감염으로 진균에 의해 유발됩니다.
  • 황색 피부, 어두운 소변 및 피로를 유발할 수 있는 황달을 포함한 간 문제.
  • 탈모(탈모).
  • 태양에 노출되면 피부 발진.
  • 관절통(관절통) 또는 근육통(근육통).
  • 심각한 신장 문제(간질성 신염).
  • 발한 증가.

매우 드문 부작용

  • 무과립구증(백혈구 부족)을 포함한 혈구 수의 변화
  • 침략.
  • 비현실적인 사건(환각)을 보거나 느끼거나 듣습니다.
  • 간부전 및 뇌 염증에 이르는 심각한 간 문제 • 심각한 발진 또는 피부의 물집 및 벗겨짐이 갑자기 발생 이러한 영향은 고열 및 관절 통증(다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사)과 관련될 수 있습니다. ) • 근육 약화 • 남성의 가슴 확대.

불명

  • 장의 염증(설사 유발).
  • LIMNOS를 3개월 이상 복용하면 혈중 마그네슘 수치가 떨어질 수 있습니다. 낮은 마그네슘 수치는 피로, 비자발적 근육 수축, 방향 감각 상실, 경련, 현기증, 심박수 증가로 나타날 수 있습니다. 이러한 증상이 있는 경우 즉시 의사와 상의하십시오. 마그네슘 수치가 낮으면 혈액 내 칼륨 또는 칼슘 수치도 감소할 수 있습니다. 의사는 정기적으로 혈액 마그네슘 수치를 확인할지 여부를 결정해야 합니다.
  • 혈중 칼슘 수치 감소(저칼슘혈증). 혈중 칼슘 수치의 감소는 마그네슘 수치가 매우 낮기 때문에 발생할 수 있습니다.

매우 드문 경우지만 LIMNOS는 백혈구에 영향을 주어 면역 결핍을 유발할 수 있습니다. 발열 등 전신 건강 악화와 발열 등의 증상이 있는 감염, 목, 목, 입의 통증, 배뇨곤란 등 국소 감염 증상이 있는 발열 등의 증상이 나타나면 가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받아 혈액 검사를 수행하여 백혈구 부족(무과립구증)을 배제하십시오. 이 경우 의사에게 복용 중인 약을 알려주는 것이 중요합니다.

가능한 부작용 목록에 대해 걱정하지 마십시오. 아무 것도 얻지 못할 수도 있습니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.

부작용 보고

부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

만료 및 보유

  • LIMNOS를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
  • LIMNOS는 EXP 뒤에 표기된 유통기한 이후에는 사용하지 마세요.
  • 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
  • 물집을 원래 포장에 보관하십시오.
  • 약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

기타 정보

LIMNOS에 포함된 것

  • 활성 성분은 오메프라졸입니다. LIMNOS 캡슐에는 20mg의 오메프라졸이 포함되어 있습니다.
  • 기타 성분은 다음과 같습니다. 코어: 미정질 셀룰로오스, 저치환도 히드록시프로필셀룰로오스, 만니톨, 크로스카멜로스 나트륨, 폴리소르베이트 80, 포비돈 K-30, 아르기닌, 라우릴 황산나트륨, 글리신, 경질 탄산마그네슘. 코팅: 하이프로멜로스, 메타크릴산-에틸 아크릴레이트 공중합체, 트리에틸 시트레이트, 수산화나트륨, 이산화티타늄, 탈크. 캡슐: 젤라틴, 인디고 카민(E-132), 이산화티타늄, 물.

LIMNOS의 외형과 팩 내용물에 대한 설명

LIMNOS 20mg 캡슐은 파란색 몸체와 캡이 있습니다.

포장: 14 캡슐이 들어있는 물집.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Limnos에 대한 자세한 내용은 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 이름 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 4 및 수유04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향04.8 바람직하지 않은 영향04.9 과다 복용05.0 약리학적 특성05.1 약력학적 특성05.2 약동학적 특성05.3 전임상 안전성 데이터06.0 정보 제약 06.1 첨가물 보관용 06.5 즉시 포장의 성질 및 포장 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER08 .0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 09.0 DATE OF FIRST 승인 또는 갱신 10.0 텍스트 개정일 방사선 의약품의 경우 11.0, 방사선 약물에 대한 내부 방사선량 측정에 대한 전체 데이터 12.0, 더 자세한 지침 및 사전 통제에 관한 사항

01.0 의약품의 명칭

LIMNOS 20MG 하드 캡슐

02.0 질적 및 양적 구성

각 하드 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.

활성 원리: 오메프라졸 20mg.

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

하드캡슐.

위 내성 과립을 포함하는 경질 젤라틴 캡슐.

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

LIMNOS는 20mg 경질 캡슐 제형으로만 제공됩니다.

Limnos 캡슐은 다음 용도로 사용됩니다.

성인

• 십이지장 궤양 치료

• 십이지장궤양의 재발방지

• 위궤양 치료

• 위궤양의 재발 방지

• 근절 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 소화성 궤양에서 적절한 항생제 치료와 관련하여

• NSAID 사용과 관련된 위 및 십이지장 궤양 치료

• 위험에 처한 환자에서 NSAID 사용과 관련된 위 및 십이지장 궤양 예방

• 역류성 식도염 치료

• 치유된 역류성 식도염 환자의 장기 관리

• 증상이 있는 위식도 역류질환 치료

• 졸링거-엘리슨 증후군의 치료.

소아용

체중이 10kg 이상인 1세 이상의 어린이

• 역류성 식도염 치료

• 위식도 역류 질환의 속쓰림 및 위산 역류의 대증 치료

4세 이상의 어린이 및 청소년

• 항생제 요법과 관련된 H. pylori에 의한 십이지장 궤양 치료.

04.2 용법 및 투여 방법

성인의 복용량

십이지장 궤양의 치료

활동성 십이지장궤양 환자의 권장용량은 1일 1회 LIMNOS 20mg이다.

대부분의 환자에서 궤양 치유는 치료 시작 후 2주 이내에 달성됩니다.

첫 번째 치료 과정에서 완전히 치유되지 않은 궤양의 경우 일반적으로 추가로 2주 동안 장기간 치료를 받으면 치유됩니다.

잘 반응하지 않는 십이지장 궤양 환자의 경우 LIMNOS 40mg(2 x 20mg 캡슐)을 1일 1회 권장하며 대개 4주 이내에 치유됩니다.

십이지장궤양의 재발방지

H. pylori 음성 환자에서 십이지장궤양의 재발 방지를 위해 또는 H. pylori 제균이 불가능한 경우 권장용량은 LIMNOS 20 mg 1일 1회이며, 일부 환자에서는 10 mg으로 충분할 수 있다. 실패하면 용량을 40mg까지 늘릴 수 있습니다.

위궤양의 치료

권장 용량은 1일 1회 LIMNOS 20mg입니다. 대부분의 환자에서 치료 시작 후 4주 이내에 치유가 이루어지며, 첫 치료 후에도 완전히 치유되지 않은 궤양의 경우 일반적으로 추가로 4주간의 장기간 치료를 통해 치유됩니다. 궤양이 있는 환자의 경우 위 불량 반응이 있는 경우 LIMNOS 40mg(2 x 20mg 캡슐)을 하루에 한 번 투여하는 것이 권장되며 일반적으로 8주 이내에 치유됩니다.

위궤양 환자의 재발 예방

반응이 좋지 않은 위궤양 환자의 재발 방지를 위해 권장 용량은 1일 1회 LIMNOS 20mg입니다. 필요한 경우 1일 1회 limnos 40(2 x 20mg 캡슐)으로 증량할 수 있습니다.

소화성 궤양에서 H. pylori의 박멸

"박멸"을 위해시간.. 유문, 항생제 선택은 환자의 개별 약물 내성을 기반으로 해야 하며 치료는 지역, 지역, 국가 내성 패턴 및 치료 지침에 따라 수행되어야 합니다.

• LIMNOS 20mg + clarithromycin 500mg + amoxicillin 1000mg, 각각 1주일 동안 매일 2회, 또는

• LIMNOS 20mg + clarithromycin 250mg(또는 500mg) + metronidazole 400mg(또는 500mg 또는 tinidazole 500mg), 각각 1주일 동안 매일 2회 또는

• LIMNOS 40mg 1일 1회 amoxicillin 500mg 및 metronidazole 400mg(또는 500mg 또는 tinidazole 500mg), 둘 다 1주일 동안 하루 세 번.

각 치료 요법에 대해 환자가 여전히 양성 반응을 보이는 경우 H. 파일로리 치료를 반복할 수 있습니다.

NSAID 복용과 관련된 위 및 십이지장 궤양의 치료

NSAID 관련 위궤양 및 십이지장궤양의 경우 권장용량은 LIMNOS 20mg 1일 1회이며 대부분의 환자에서 치료 시작 후 4주 이내에 치유된다. 첫 번째 치료 과정 후에 완전히 치유되지 않은 환자의 경우 일반적으로 치료를 4주 더 연장하면 치유됩니다.

위험에 처한 환자에서 NSAID 사용과 관련된 위 및 십이지장 궤양 예방

위험이 있는 환자(60세 이상, 위 및 십이지장 궤양 병력, 상부 위장관 출혈 병력)에서 NSAID 사용과 관련된 위 또는 십이지장 궤양의 예방을 위해 권장 용량은 1일 1회 LIMNOS 20mg입니다.

역류성 식도염의 치료

권장 용량은 1일 1회 LIMNOS 20mg입니다. 대부분의 환자에서 치료 시작 후 4주 이내에 치유가 이루어지며, 첫 치료 후에도 완전히 치유되지 않은 궤양의 경우 일반적으로 치료를 4주 더 연장하여 치유됩니다.

중증의 식도염 환자에서 LIMNOS 40mg을 1일 1회 투여하면 보통 8주 이내에 치유됩니다.

치유된 역류성 식도염 환자의 장기 관리

치유된 역류성 식도염 환자의 장기 관리를 위한 권장 용량은 LIMNOS 10mg 1일 1회입니다. 필요한 경우 1일 1회 림노스 20-40mg까지 증량할 수 있습니다.

증상이 있는 위식도 역류질환의 치료

권장 용량은 하루 LIMNOS 20mg입니다. 환자는 1일 10mg 용량에 적절하게 반응할 수 있으므로 개별 용량 조절을 고려해야 합니다. 매일 LIMNOS 20mg을 4주간 투여한 후에도 증상 조절이 이루어지지 않으면 추가 조사가 권장됩니다.

졸링거-엘리슨 증후군의 치료

졸링거-엘리슨 증후군 환자의 경우 용량을 개별적으로 조정해야 하며 임상적으로 필요한 기간 동안 치료를 계속해야 합니다. 권장 시작 용량은 1일 LIMNOS 60mg(3 x 20mg 캡슐)입니다. 다른 치료법에 잘 반응하지 않은 중증 질환을 가진 모든 환자는 효과적인 조절을 유지했으며 환자의 90% 이상에서 20mg에서 120mg/일 사이의 LIMNOS 용량으로 조절이 유지되었습니다.

1일 80mg 이상의 용량은 1일 2회로 나누어 투여한다.

어린이의 복용량

체중이 10kg 이상인 1세 이상의 어린이

역류성 식도염의 치료

역류성 식도염에서 속쓰림 및 위산 역류의 대증 치료

권장 복용량은 다음과 같습니다

나이 무게 복용량 ≥ 1년 10-20kg 1일 1회 10mg. 필요한 경우 용량을 1일 1회 20mg으로 증량할 수 있습니다. ≥ 2년 > 20kg 1일 1회 20mg. 필요한 경우 용량을 1일 1회 40mg으로 증량할 수 있습니다.

역류성 식도염: 치료기간은 4~8주입니다.

역류성 식도염에서 속쓰림 및 위산 역류의 대증 치료: 치료기간은 2~4주입니다. 2-4주 후에도 증상 조절이 이루어지지 않으면 환자를 추가 조사해야 합니다.

4세 이상의 어린이 및 청소년

H. pylori에 의한 십이지장궤양의 치료

적절한 병용 요법을 선택할 때 세균 내성, 치료 기간(가장 일반적으로 7일, 때로는 최대 14일) 및 항생제의 적절한 사용에 관한 공식 지역, 지역 및 국가 지침을 고려해야 합니다.

치료는 전문가의 감독하에 수행해야합니다.

권장되는 용량은 다음과 같습니다.

무게 복용량 15-30kg 두 가지 항생제의 조합: Limnos 10mg, amoxicillin 25mg/kg 체중 및 clarithromycin 7.5mg/kg 체중, 모두 일주일 동안 하루에 두 번 동시에 투여됩니다. 31-40kg Limnos 20mg, amoxicillin 750mg 및 clarithromycin 7.5mg/kg 체중의 두 가지 항생제와의 조합은 모두 1주일 동안 매일 2회 투여됩니다. > 40kg Limnos 20mg, amoxicillin 1g 및 clarithromycin 500mg의 두 가지 항생제와의 조합, 모두 1주일 동안 매일 2회 투여

특수 인구

손상된 신장 기능

신기능 장애가 있는 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).

간 기능 장애

간 기능 장애가 있는 환자의 경우 1일 10-20mg의 용량으로 충분할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).

고령자(> 65세)

고령자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).

투여 방법

LIMNOS 캡슐은 아침에 가급적이면 공복에 물 반 컵과 함께 통째로 삼키고 씹거나 부수어서는 안 됩니다.

삼키는 데 어려움이 있는 환자 및 반고체 식품을 마시거나 삼킬 수 있는 어린이용

환자는 캡슐을 개봉하고 물 반 컵과 함께 내용물을 삼키거나 과일 주스, 사과 퓌레 또는 정수와 같은 약산성 액체와 혼합하여 내용물을 삼킬 수 있습니다. 이러한 경우 분산액을 즉시(또는 30분 이내에) 삼켜야 하며 항상 마시기 직전에 혼합해야 한다는 것을 환자에게 알려야 합니다.

물 반 컵으로 바닥을 헹구고 내용물을 마십니다.

또는 환자가 입에서 캡슐을 녹이고 포함된 과립을 물 반 컵과 함께 삼킬 수 있습니다. 위장 내성 과립은 씹지 않아야 합니다.

04.3 금기 사항

오메프라졸, 벤즈이미다졸 대체물 또는 부형제에 과민증.

다른 양성자 펌프 억제제(PPI)와 마찬가지로 오메프라졸은 넬피나비르와 함께 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

일부 놀라운 증상(예: 의도하지 않은 심각한 체중 감소, 반복적인 구토, 연하 곤란, 토혈 또는 흑색변)이 있고 위궤양의 존재가 의심되거나 확인되면 증상 반응에서 궤양의 악성 성질을 배제해야 합니다. 치료에 대한 정확한 진단이 지연될 수 있습니다.

아타자나비르와 양성자 펌프 억제제의 병용 투여는 권장되지 않는다(섹션 4.5 참조). 아타자나비르와 양성자 펌프 억제제의 병용이 불가피하다고 판단되는 경우, 리토나비르 100mg과 함께 아타자나비르의 용량을 400mg으로 증량하는 경우 신중한 임상 모니터링(예: 바이러스 부하)이 권장됩니다. 20mg.

모든 산 억제제와 마찬가지로 오메프라졸은 저산소증 또는 무염소산증으로 인해 비타민 B12(시아노코발라민)의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. - 기간 요법.

오메프라졸은 CYP2C19 억제제입니다. CYP2C19에 의해 대사되는 약물과의 잠재적인 상호작용은 오메프라졸 치료의 시작 또는 종료 시에 고려되어야 합니다.클로피도그렐과 오메프라졸 사이의 상호작용이 관찰되었습니다(섹션 4.5 참조). 이 상호작용의 임상적 관련성은 불확실합니다. 예방책으로 클로피도그렐과 오메프라졸의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).

실험실 테스트 간섭

증가된 CgA 수치는 신경내분비 종양에 대한 조사를 방해할 수 있으므로 이러한 방해를 피하기 위해 오메프라졸 치료는 CgA 측정을 시작하기 최소 5일 전에 중단해야 합니다(섹션 5.1 참조).

아급성 피부 홍반 루푸스(SCLE)

양성자 펌프 억제제는 극히 드문 SCLE 사례와 관련이 있습니다. 특히 햇빛에 노출된 피부 부위에 병변이 있고 관절통을 동반하는 경우 환자는 즉시 의사와 상의해야 하며 의료 전문가는 이 약의 투여를 중단할 기회를 평가해야 합니다. 양성자 펌프 억제제로 치료한 후 SCLE는 다른 양성자 펌프 억제제로 SCLE의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

오메프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제(PPI)는 최소 3개월, 많은 경우 1년 동안 치료받은 환자에서 심각한 저마그네슘혈증을 유발하는 것으로 관찰되었습니다.저마그네슘혈증의 중증 증상으로는 피로, 파상풍, 섬망, 발작, 현기증, 심실 부정맥 등이 있습니다. 대부분의 환자에서 저마그네슘혈증은 초기에 서서히 발생하여 무시될 수 있습니다.

의료 전문가는 PPI 치료를 시작하기 전과 치료 기간 동안 주기적으로 마그네슘 수치를 측정하는 것을 고려해야 합니다.

양성자 펌프 억제제를 고용량으로 장기간(> 1년) 사용하는 경우 특히 고령자 또는 기타 알려진 위험 요소가 있는 경우 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 양성자 펌프 억제제는 골절의 전체 위험을 10%에서 40%까지 증가시킬 수 있다고 제안합니다. 이 증가는 부분적으로 다른 위험 요인 때문일 수 있습니다. 골다공증 위험이 있는 환자는 현재 임상 진료 지침에 따라 치료를 받아야 하며 "적절한 비타민 D와 칼슘의 양.

만성 질환이 있는 일부 어린이는 권장되지는 않지만 장기간 치료가 필요할 수 있습니다.

양성자 펌프 억제제로 치료하면 다음으로 인한 위장 감염 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 살모넬라균 그리고 캄필로박터 (섹션 5.1 참조).

모든 장기 치료와 마찬가지로, 특히 치료 기간이 1년 이상인 경우 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

다른 활성 물질의 약동학에 대한 오메프라졸의 영향

pH 의존적 흡수 활성 성분

활성 물질의 위 pH 의존적 흡수는 오메프라졸로 치료하는 동안 위내 산성도가 감소하여 증가하거나 감소할 수 있습니다.

넬피나비르, 아타자나비르

오메프라졸을 병용 투여하면 넬피나비르와 아타자나비르의 혈장 농도가 감소합니다.

오메프라졸과 넬피나비르의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3 참조). 오메프라졸(1일 1회 40mg)의 병용 투여는 넬피나비르의 평균 노출을 약 40% 감소시켰고 약리학적 활성 대사체 M8의 평균 노출을 약 75-90% 감소시켰습니다. 상호작용은 또한 CYP2C19의 억제를 포함할 수 있습니다.

오메프라졸과 아타자나비르의 병용 투여는 권장되지 않는다(섹션 4.4 참조). 건강한 지원자에게 오메프라졸(40mg 1일 1회)과 아타자나비르 300mg/리토나비르 100mg을 병용 투여하면 아타자나비르 노출이 75% 감소했습니다. . 건강한 지원자에게 오메프라졸(20mg 1일 1회)과 아타자나비르 400mg/리토나비르 100mg을 병용 투여하면 아타자나비르 300mg/리토나비르 100mg 1일 1회에 비해 아타자나비르 노출이 약 30% 감소했습니다.

디곡신

건강한 피험자에게 오메프라졸(20mg/day)과 디곡신을 병용 투여한 결과 디곡신의 생체이용률이 10% 증가했습니다. 디곡신 독성은 드물게 보고되었습니다. 그러나 고령자에게 고용량의 오메프라졸을 사용하는 경우 주의해야 하므로 디곡신의 치료 모니터링을 늘려야 합니다.

클로피도그렐

교차 임상 연구에서 클로피도그렐(300mg 로딩 용량 후 75mg/일)을 단독 요법으로 5일 동안 투여하고 오메프라졸(클로피도그렐과 함께 80mg 투여)을 투여했습니다. 클로피도그렐과 오메프라졸 병용시 클로피도그렐 활성대사체에 대한 노출은 1일차 46%, 5일차 42% 감소, 클로피도그렐과 오메프라졸 병용시 47%(24시간) 감소 및 30%(5일째) 혈소판 응집(PAH)의 평균 억제 다른 연구에서 클로피디오그렐과 오메프라졸을 서로 다른 시간에 투여해도 상호작용을 예방하지 못하는 것으로 나타났으며, 이는 CYP2C19에 대한 오메프라졸의 억제 작용에 의해 유도되는 것으로 보입니다. . 주요 심혈관 사건의 관점에서 이러한 약동학적/약력학적 상호작용의 임상적 의미에 대해 관찰 및 임상 연구에서 일관되지 않은 데이터가 보고되었습니다. 예방책으로 오메프라졸과 클로피도그렐의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).

기타 활성 성분

포사코나졸, 에를로티닙, 케토코나졸 및 이트라코나졸의 흡수가 현저히 감소하여 임상 효능이 손상될 수 있습니다. 포사코나졸과 엘로티닙의 병용은 피해야 합니다.

CYP2C19에 의해 대사되는 활성 물질

오메프라졸은 주요 대사 효소인 CYP2C19의 중등도 억제제입니다.따라서 CYP2CI9에 의해 대사되는 병용 활성 물질의 대사가 감소하고 이러한 물질에 대한 전신 노출이 증가할 수 있습니다. 이러한 약물의 예로는 R-와파린 및 기타 비타민 K 길항제, 실로스타졸, 디아제팜 및 페니토인이 있습니다.

실로스타졸

교차 연구에서 건강한 지원자에게 40mg의 용량으로 제공된 오메프라졸은 실로스타졸의 Cmax 및 AUC를 각각 18% 및 26% 증가시켰고 활성 대사 산물 중 하나의 Cmax 및 AUC를 각각 29% 및 69% 증가시켰습니다. . . .

페니토인

페니토인 혈장 농도의 모니터링은 오메프라졸 치료 시작 후 처음 2주 동안 권장되며, 페니토인 용량 조절이 필요한 경우, 오메프라졸로 치료를 종료할 때 모니터링 및 추가 용량 조절이 권장됩니다.

메커니즘 불명

사퀴나비르

오메프라졸과 사퀴나비르/리토나비르의 병용 투여는 HIV 양성 환자에서 양호한 내약성과 함께 최대 약 70%까지 사퀴나비르의 혈장 농도를 증가시켰다.

타크로리무스

오메프라졸의 병용 투여는 타크로리무스의 혈청 수치를 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 타크로리무스 농도와 신기능(크레아티닌 청소율)의 모니터링을 증가시켜야 하며 필요한 경우 타크로리무스 용량을 조정해야 합니다.

메토트렉세이트

양성자 펌프 억제제와 함께 투여 시 일부 환자에서 메토트렉세이트 수치가 증가하는 것으로 보고되었습니다. 메토트렉세이트를 고용량으로 투여하는 경우 오메프라졸의 일시적 중단을 고려해야 할 수 있습니다.

오메프라졸의 약동학에 대한 다른 활성 물질의 영향

CYP2C19 및/또는 CYP3A4 억제제

오메프라졸이 CYP2C19 및 CYP3A4에 의해 대사됨에 따라 CYP2C19 또는 CYP3A4를 억제하는 활성 물질(클라리스로마이신 및 보리코나졸 등)은 오메프라졸의 혈청 수준을 증가시켜 대사율을 감소시킬 수 있습니다. 보리코나졸의 병용투여는 오메프라졸의 2배 이상의 노출을 초래한다 고용량의 오메프라졸 투여에 대한 내약성이 우수하므로 일반적으로 오메프라졸의 용량조절은 필요하지 않으나 용량조절이 이루어져야 한다 중증 간장애 환자에서 고려 장기 치료의 경우.

CYP2C19 및/또는 CYP3A4의 유도제

CYP2C19 또는 CYP3A4 또는 둘 다를 유도하는 활성 물질(예: 리팜피신 및 St. John's wort)은 오메프라졸의 혈청 수준을 감소시켜 대사율을 증가시킬 수 있습니다.

04.6 임신과 수유

3개의 전향적 역학 연구(1000명 이상의 노출된 환자 결과)의 결과는 임신 또는 태아/신생아의 건강에 대한 오메프라졸의 바람직하지 않은 영향을 나타내지 않습니다. 오메프라졸은 임신 중에 사용할 수 있습니다.

오메프라졸은 모유로 배설되지만 치료 용량으로 투여 시 영아에게 영향을 미치지 않을 것입니다.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

LIMNOS가 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 가능성은 낮습니다.어지러움 및 시각 장애와 같은 약물 부작용이 발생할 수 있습니다.(섹션 4.8 참조) 환자는 고통받는 경우 운전 또는 기계 조작을 해서는 안 됩니다.

04.8 바람직하지 않은 영향

가장 흔한 부작용(환자의 1-10%)은 두통, 복통, 변비, 설사, 헛배부름, 메스꺼움/구토입니다.

오메프라졸과 시판 후 임상 시험에서 확인되었거나 의심되는 다음과 같은 이상반응이 확인되었습니다. 어떤 경우에도 투여된 약물 용량과 상관관계가 확립되지 않았습니다. 바람직하지 않은 영향은 빈도와 장기 분류 시스템(SOC)에 따라 분류됩니다. 빈도 범주는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 공통(≥1/100 ~

SOC / 주파수 부작용 혈액 및 림프계 장애 희귀 한: 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 매우 드물게: 무과립구증, 범혈구감소증 면역 체계의 장애 희귀 한: 과민 반응, 예. 발열, 혈관부종 및 아나필락시스 반응/쇼크 대사 및 영양 장애 희귀 한: 저나트륨혈증 불명: 저마그네슘혈증(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조), 저칼슘혈증 * 정신 장애 드문: 불명 증 희귀 한: 동요, 혼란, 우울증 매우 드물게: 공격성, 환각 신경계 장애 흔한: 두통 드문: 현기증, 감각이상, 졸림 희귀 한. 맛의 변화 눈 장애 희귀 한: 흐린 시야 귀 및 미로 장애 드문: 현기증 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 희귀 한: 기관지 경련 위장 장애 흔한: 복통, 변비, 설사, 헛배부름, 메스꺼움/구토 희귀 한: 구강건조, 구내염, 위장관 칸디다증 불명: 현미경적 대장염 간담도 장애 드문: 간 효소 수치 상승 희귀 한: 황달이 있거나 없는 간염 매우 드물게: 간부전, 기존 간질환 환자의 뇌병증 피부 및 피하 조직 장애 드문: 피부염, 가려움증, 발진, 두드러기 희귀 한: 탈모증, 광과민증 매우 드물게: 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해(TEN) 불명: 아급성 피부 홍반성 루푸스(섹션 4.4 참조) 근골격 및 결합 조직 장애 드문: 고관절, 손목 또는 척추 골절(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치 참조) 희귀 한: 관절통, 근육통 매우 드물게: 근육 약화 신장 및 비뇨기 장애 희귀 한: 간질성 신염 생식 기관 및 유방의 질병 매우 드물게: 여성형 유방 일반 장애 및 투여 부위 상태 드문: 권태감, 말초 부종 희귀 한: 발한 증가

* 저칼슘혈증은 심각한 저마그네슘혈증으로 인해 발생할 수 있습니다.

소아 인구

오메프라졸의 안전성은 산 관련 질병이 있는 0~16세 어린이 총 310명을 대상으로 평가되었습니다. 중증 미란성 식도염에 대한 임상 연구에서 최대 749일 동안 오메프라졸 유지 요법을 받은 46명의 소아에 대한 제한된 장기 데이터가 있습니다. 이상반응 프로파일은 일반적으로 성인과 동일했습니다. 오메프라졸 치료가 사춘기와 성장에 미치는 영향에 관한 장기 데이터는 없습니다.

의심되는 이상반응 보고

의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 과다 복용

인간에 대한 오메프라졸의 과량투여에 관한 정보는 제한적입니다. 문헌에서 최대 560mg의 용량이 보고되었으며 오메프라졸의 최대 2400mg(일반적으로 권장되는 임상 용량의 120배)의 단일 경구 투여가 가끔 보고되었습니다. 메스꺼움, 구토, 현기증, 복통, 설사 및 두통이 보고되었으며 무관심, 우울 및 혼란이 단일 사례에서 관찰되었습니다.

설명된 증상은 일시적이었고 심각한 결과는 보고되지 않았습니다.

제거율은 용량 증가에 따라 변하지 않았습니다(1차 동역학). 필요한 경우 치료는 대증적입니다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물 치료 그룹: 양성자 펌프 억제제.

ATC 코드: A02BC01.

행동의 메커니즘

두 가지 활성 거울상 이성질체의 라세미 혼합물인 오메프라졸은 고도로 전문화된 작용 기전에 의해 위산 분비를 감소시킵니다. 오메프라졸은 위벽 세포에서 양성자 펌프의 특정 억제제입니다.

오메프라졸은 빠르게 작용하여 1일 1회 투여로 위산 분비 억제의 가역적 조절을 촉진합니다.

오메프라졸은 약염기이며 정수리 세포 내 세포내 세관의 고도 산성 환경에서 농축되어 활성 형태로 전환되며, 여기서 H +, K + -ATPase - 양성자 펌프를 억제합니다. 염산 형성 과정의 마지막 단계에서 이 작용은 용량 의존적이며 사용된 자극에 관계없이 기저 및 자극된 것 모두에서 매우 효과적인 산 분비 억제를 유발합니다.

약력학적 효과

관찰된 모든 약력학적 효과는 산 분비에 대한 오메프라졸의 활성으로 인한 것입니다.

위산분비에 미치는 영향

오메프라졸을 1일 1회 경구 투여하면 주야간 위산 분비를 빠르고 효과적으로 억제할 수 있으며, 이는 치료 첫 4일 이내에 최대에 도달합니다.

십이지장 궤양으로 고통받는 환자에서 20mg의 오메프라졸 투여는 24시간 동안 위내 산도의 평균 80% 감소를 유지했습니다. 오메프라졸 투여 24시간 후, 펜타가스트린 자극 후 산 분비 피크는 평균 약 70% 감소합니다.

십이지장궤양 환자에서 오메프라졸 20mg의 경구투여는 평균 24시간 중 17시간 동안 위내 pH를 3 이상으로 유지합니다.

감소된 산 분비 및 위내 산도의 결과로, 오메프라졸은 위식도 역류 질환 환자에서 식도의 산 노출을 용량 의존적으로 감소/정상화합니다.

산 분비 억제는 혈장 농도/시간 곡선(AUC)과 관련이 있지만 주어진 시간의 실제 혈장 농도와는 관련이 없습니다.

오메프라졸로 치료하는 동안 빈맥이 관찰되지 않았습니다.

헬리코박터 파일로리균에 대한 효과

헬리코박터 파일로리 십이지장 궤양 질환 및 위궤양 질환을 포함하는 위산 질환과 관련이 있습니다. 헬리코박터 파일로리 위염 발병의 주요 원인으로 간주됩니다.

헬리코박터 파일로리 위산 분비와 함께 소화성 궤양 질환의 발병에 가장 중요한 요인입니다.

헬리코박터 파일로리 이는 위암 발병 위험 증가와 관련된 위축성 위염 발병의 가장 중요한 요소입니다.

"박멸" H 파일로리 오메프라졸 및 항균제는 "높은 비율의 흉터 및 소화성 궤양의 장기적인 완화와 관련이 있습니다.

연구된 이중 요법은 삼중 요법보다 효능이 더 낮았습니다. 그러나 알려진 과민증으로 인해 삼중 조합을 사용할 수 없는 경우 고려할 수 있습니다.

산 억제와 관련된 기타 효과

오메프라졸로 장기간 치료하는 동안 산 분비의 현저한 억제의 생리학적 결과인 위선 낭종의 발생 빈도 증가가 관찰되었습니다. 이러한 낭포성 형성은 양성이며 본질적으로 가역적입니다.

양성자 펌프 억제제로 인한 위산도 감소를 포함한 모든 기원의 위산도 감소는 위장관에 정상적으로 존재하는 위 박테리아 부하를 증가시킵니다. 살모넬라균 그리고 캄필로박터.

항분비제로 치료하는 동안 산 분비 감소에 반응하여 혈청 가스트린이 증가합니다. 크로모그라닌 A(CgA)도 감소된 위산으로 인해 증가합니다. CgA의 증가된 수치는 신경내분비 종양에 대한 조사를 방해할 수 있습니다. 문헌의 보고에 따르면 CgA 측정을 시작하기 최소 5일 전에 양성자 펌프 억제제 치료를 중단해야 합니다. CgA 및 가스트린은 5일 후에 정상화되지 않습니다. 오메프라졸 치료를 중단한 후 14일 동안 반복해야 합니다.

혈청 가스트린 수치의 증가와 관련이 있을 수 있는 ECL 세포 수의 증가가 오메프라졸을 장기간 투여하는 동안 일부 환자(소아 및 성인 모두)에서 관찰되었습니다.

소아용

중증 역류성 식도염이 있는 소아(1~16세)를 대상으로 한 비대조 연구에서 오메프라졸은 0.7~1.4mg/kg의 용량에서 90%의 경우에서 식도염의 정도를 개선하고 역류 증상을 유의하게 감소시켰습니다. 단일 맹검 연구에서 역류성 식도염으로 진단된 0-24개월 아동을 0.5, 1.0 또는 1.5mg 오메프라졸/kg으로 치료했습니다. 구토/역류 에피소드의 빈도는 용량에 관계없이 치료 8주 후에 50% 감소했습니다.

어린이의 H. pylori 박멸

이중 맹검, 무작위 임상 시험(Héliot 연구)에서 두 가지 항생제(아목시실린 및 클라리스로마이신)와 함께 오메프라졸이 다음의 치료에 효과적이고 안전하다는 것이 입증되었습니다. H 파일로리 위염이 있는 4세 이상 소아: 제균율 "시간. 유문: 오메프라졸 + 아목시실린 + 클래리스로마이신의 경우 74.2%(환자 23/31) 대 아목시실린 + 클라리스로마이신의 경우 9.4%(환자 3/32). 그러나 소화 불량 증상과 관련하여 임상적 이점이 나타나지 않았습니다. 이 연구는 4세 미만 아동에 대한 정보를 지원하지 않습니다.

05.2 약동학적 특성

흡수

오메프라졸 및 오메프라졸마그네슘은 산성 환경에 민감하므로 캡슐 또는 정제에 함유된 위장내성 과립 형태로 경구 투여합니다.오메프라졸의 흡수는 빠르며 최대 혈장 농도는 투여 후 약 1-2시간 후에 볼 수 있습니다. 복용량. . 오메프라졸의 흡수는 소장에서 일어나며 일반적으로 3-6시간 내에 완료됩니다. 병용 식품 섭취는 약물의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.오메프라졸의 단일 경구 투여 후 전신 이용률(생체 이용률)은 약 40%입니다. 매일 반복 투여 후 생체 이용률은 약 60%로 증가합니다.

분포

건강한 피험자의 겉보기 분포 부피는 약 0.3 l/kg 체중입니다. 오메프라졸의 97%는 혈장 단백질에 결합되어 있습니다.

대사

오메프라졸은 시토크롬 P450(CYP) 시스템에 의해 완전히 대사됩니다.

대부분의 오메프라졸 대사는 다형성으로 발현되는 특정 동형 CYP2C19에 의존하며 주요 혈장 대사산물인 하이드록시오메프라졸의 형성을 담당합니다.

나머지는 오메프라졸 설폰의 형성을 담당하는 또 다른 특정 이소폼인 CYP3A4에 의존합니다. CYP2C19에 대한 오메프라졸의 높은 친화도의 결과로 오메프라졸과 CYP2C19의 다른 기질 간의 경쟁적 억제 및 약물-약물 대사 상호작용의 가능성이 있습니다. 그러나 CYP3A4에 대한 낮은 친화도로 인해 오메프라졸은 다른 CYP3A4 기질의 대사를 억제하는 능력이 없습니다. 또한, 오메프라졸은 주요 CYP 효소에 대한 억제 효과가 없습니다.

백인 인구의 약 3%와 아시아 인구의 15-20%가 CYP2C19 효소의 기능적 결핍을 가지고 있어 대사 불량자라고 합니다. 이러한 개인에서 오메프라졸의 대사는 아마도 CYP3A4에 의해 더 촉매될 것입니다. 20mg의 오메프라졸을 1일 1회 투여했을 때, 평균 AUC는 CYP2C19 효소(광범위한 대사자)가 있는 피험자보다 대사가 불량한 환자에서 5~10배 더 높았습니다. 최대 혈장 농도는 3~5배 더 높았습니다. 이러한 결과는 오메프라졸의 용법에 영향을 미치지 않습니다.

배설

오메프라졸의 혈장 제거 반감기는 단일 및 반복 경구 일일 투여 후 일반적으로 1시간 미만입니다. 오메프라졸은 투여 사이에 혈장에서 완전히 제거되므로 1일 1회 투여 중에 축적되는 경향이 없습니다. 오메프라졸의 경구 투여량의 약 80%는 대사 산물로 소변으로 배설되고 나머지는 주로 담즙 분비에서 비롯됩니다.

오메프라졸의 AUC는 반복 투여 후 증가합니다. 이러한 증가는 용량 의존적이며 반복 투여 후 비선형 용량-AUC 관계를 초래합니다. 시간 및 용량 의존성은 초회 통과 대사 및 전신 청소율의 감소 때문일 수 있습니다. 오메프라졸 및/또는 그 대사물(예: 설폰)에 의한 CYP2C19 효소의 억제로 인해 발생합니다.

위산 분비에 대한 대사 산물의 영향은 관찰되지 않았습니다.

특수 인구

간 기능 장애

간기능장애 환자에서 오메프라졸의 대사가 손상되어 AUC가 증가하였으며, 1일 1회 오메프라졸 투여 시 축적되는 경향은 없었다.

손상된 신장 기능

전신 생체이용률 및 제거율을 포함한 오메프라졸의 약동학은 신기능 장애가 있는 환자에서 변경되지 않습니다.

노인

omeprazole의 대사율은 고령자에서 약간 감소합니다(75-79

나이).

소아 환자

권장 용량으로 1세 이상의 소아를 치료하는 동안 성인과 유사한 혈장 농도가 관찰되었습니다. 생후 6개월 미만의 소아에서 오메프라졸의 낮은 대사 능력으로 인해 오메프라졸 청소율이 감소했습니다.

05.3 전임상 안전성 데이터

위 ECL 세포 증식과 유암종은 오메프라졸로 평생 치료한 쥐의 실험에서 검출되었습니다. 이러한 변화는 산 억제에 따른 높은 고가스트린혈증의 결과입니다. H2 길항제, 양성자 펌프 억제제로 치료한 후 및 부분 안저 절제술 후에 유사한 관찰이 얻어졌습니다. 따라서 이러한 변화는 단일 활성 성분의 직접적인 영향으로 인한 것이 아닙니다.

06.0 의약품 정보

06.1 부형제

LIMNOS 20 mg 단단한 위장 저항 캡슐

각 캡슐에는 다음과 같은 부형제가 포함되어 있습니다. : 미정질셀룰로오스, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 만니톨, 크로스카멜로오스나트륨, 폴리소르베이트80, 포비돈K-30, 아르기닌, 라우릴황산나트륨, 글리신, 경질탄산마그네슘.

코팅 : 하이프로멜로스, 메타크릴산-에틸아크릴레이트 공중합체, 구연산트리에틸, 수산화나트륨, 이산화티타늄, 탈크.

캡슐 : 젤라틴, 인디고카민(E-132), 이산화티타늄, 물.

06.2 비호환성

관련이 없습니다.

06.3 유효기간

2 년

06.4 보관 시 특별한 주의사항

30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.

06.5 직접포장의 성질 및 포장내용

PVC-AL-PA / AL-AL 물집; 14 캡슐의 상자.

06.6 사용 및 취급 지침

특별한 지시사항은 없습니다.

07.0 마케팅 승인 보유자

제약 연구실 C.T. S.r.l. - Strada Solaro, 75/77 - 18038 산레모(IM)

08.0 마케팅 승인 번호

LIMNOS 20 mg 위 내성 경질 캡슐, 14 캡슐 - AIC n .: 037942012

09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일

31/12/2007

10.0 텍스트 개정일

11/2015

11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터

12.0 방사선 약물의 경우, 예비 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침

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