유효 성분: 에신
레파릴렉신 40mg 코팅정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
레파릴렉신 40 MG 코팅 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: aescin 40 mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 유당, 자당, 피마자유.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 코팅 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
정맥 부전으로 인한 증상; 모세관 취약 상태.
04.2 용법 및 투여 방법
공격요법에 사용하는 성인 경구투여의 경우 40mg 1정 1일 3회, 추가 유지기간 또는 경미한 병적 형태 또는 청소년의 치료를 위해 1회 코팅한다. 1일 1회 40mg을 식후에 소량의 액체와 함께 별도의 규정이 없는 한.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
용혈성 애정, 심장, 신장 및 dyscrasic 기원의 전신 부종. 신부전, 신장 쇼크, 이전 신장 질환.
혈전 위험이 있는 환자; 경구 피임약을 사용하는 여성.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
중독이나 의존의 알려진 사례는 없습니다.
레파릴렉신은 신기능부전 환자에게 사용해서는 안 되며, 따라서 레파릴렉신을 신기능 저하와 합병증을 유발할 수 있는 상태(예: 대규모 분쇄로 인한 외상, 광범위한 화상)에 사용하는 경우 처음부터 주의 깊게 모니터링해야 하며 나타나는 경우 변경하려면 REPARILEXIN 치료를 즉시 중단해야 합니다.
이 약은 유당을 함유하고 있습니다: 갈락토오스 불내성, Lapp-락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
이 약은 자당을 함유하고 있습니다: 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
에신이 이러한 항생제의 신독성을 증가시킬 수 있으므로 아미노글리코사이드(예: 젠타마이신)의 병용 투여는 피해야 합니다.
Aescin은 동시에 투여되는 항응고제의 작용을 향상시킬 수 있습니다. 이 경우 임상적 분석 결과(예: 프로트롬빈 시간)에 따라 적절히 용량을 조절해야 한다.
에신의 혈장 단백질 결합은 일부 항생제에 의해 변형될 수 있습니다(예: 세팔로틴은 혈청 내 유리 에신 농도를 증가시킬 수 있습니다.) 암피실린의 경우 이 효과는 매우 미미합니다.
04.6 임신과 수유
임신 상태에서 명백한 금기 사항은 없지만 임신 첫 3개월과 모유 수유 중에는 약물 사용을 배제하는 것이 적절하다고 간주됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
REPARILEXIN은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
드물게 소화 장애의 사례가 보고되었습니다. 어떤 경우에는 급성 알레르기 반응(두드러기)이 나타날 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았으며 특정 해독제도 알려져 있지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 혈관 보호제 - 모세관 보호 물질.
ATC 코드: C05CX.
마로니에에서 얻은 에신은 추출물의 다른 천연 성분에서 순수한 상태로 분리되어 정맥 및 경구 사용에 적합합니다. 매우 광범위한 조건에서 발견되는 국소 부종 수준에서 부종 완화, 항부종 및 항염 작용을 수행합니다.
05.2 약동학적 특성
정맥주사 후 aescin은 혈액에서 2/3는 담즙경로, 1/3은 신장경로로 빠르게 제거되며 순환계에서의 빠른 제거는 축적현상을 배제하고 경구투여 후 좋은 흡수가 관찰된다.
05.3 전임상 안전성 데이터
경구로, escin은 임상 사용에서 안전성을 보장하는 것과 같은 급성 독성이 있습니다. 중장기 투여는 치료에 사용되는 용량보다 높은 용량에서도 일반적인 내약성에 영향을 미치지 않습니다. 사포닌의 전형적인 용혈 활성조차도 치료에서 달성할 수 있는 최대 용량보다 훨씬 높은 용량을 제외하고는 아에신에 대해 분명하지 않습니다. 치료 용량에서 aescin은 친밀한 정맥 또는 위 점막에 영향을 미치는 부정적인 현상을 일으키지 않습니다. REPARILEXIN은 기형 유발 또는 배아 독성 효과가 없으며 정자 생성에 작용하지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
헤스페리딘, 유당, 폴리에틸렌글리콜(Carbowax 1500), 폴리에틸렌글리콜(Carbowax 6000), 아라비아검, 스테아르산마그네슘, 아크릴폴리머(Eudragit L), 피마자유, 규산, 자당, 활석, 이산화티타늄, 케팔래커.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
블리스터 팩에 40mg의 코팅된 정제 30개가 들어 있는 상자
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
마다우스 GmbH
51101 쾰른(독일)
08.0 마케팅 승인 번호
REPARILEXIN 40 mg 코팅 정제 - 30 정제 AIC n. 020762035
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2015년 7월