활성 성분: 파라세타몰, 소브레롤
Fluental 300 mg + 150 mg 정제
Fluental 성인 500mg + 200mg 좌약
Fluental 어린이 250 mg + 100 mg 좌약
플루엔탈 12.8 mg/ml + 8 mg/ml 시럽
Fluental이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Fluental은 활성 성분인 파라세타몰과 소브레롤을 함유하고 있습니다. 이 약은 열과 통증에 작용하고 호흡기계 분비물을 묽게 하는 작용을 한다.
Fluental은 급성 열성 호흡기 질환의 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
증상이 나아지지 않거나 치료 3일 후에 더 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Fluental을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Fluental을 복용하지 마십시오
- 아세트아미노펜이나 소브레롤 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍이 있는 경우(적혈구 수치를 낮추는 유전 질환);
- 다음과 같은 질병이 있는 경우:
- 적혈구 수 감소(심각한 용혈성 빈혈);
- 간 기능 감소(심각한 간세포 기능 부전);
- 신장 기능의 심각한 변화;
- 혈액 세포의 심각한 변화(혈액 위기).
Fluental을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Fluental을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오:
- 심하지 않더라도 간 또는 신장 문제(간 또는 신부전)가 있는 경우;
- 이 경우와 같이 혈액을 묽게 하는 약(항응고제)으로 치료를 받는 경우 Fluental은 감소된 용량으로 투여해야 합니다.
- 과거에 아세틸살리실산(예: 아스피린) 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용한 후 과민성 문제가 있었던 경우.
급성 발열기 외에는 Fluental을 사용하지 말고 의사와 상의 없이 연속 3일 이상 약을 복용하지 마십시오.
Fluental로 치료하는 동안 다른 약을 복용하기 전에 파라세타몰을 고용량으로 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 파라세타몰이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오.
또한 다른 약을 병용하기 전에 의사와 상의하십시오.
이 약을 장기간 또는 고용량으로 복용하면 신장, 혈액 세포(혈구) 및 간에 심각한 변화를 일으킬 수 있습니다.
간 손상(간독성)은 이전 간 질환이 없는 환자에서도 단기 치료 후 처방된 용량에서도 파라세타몰로 발생할 수 있습니다.
심각한 피부 반응: 파라세타몰 사용 시 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 및 급성 전신 발진성 농포증과 같은 생명을 위협하는 부작용이 보고되었습니다(예: 수포 또는 점막 병변과 관련된 진행성 피부 발적), 이 약 투여를 즉시 중단하십시오 그리고 가까운 병원에 연락하세요.
스포츠를 즐기는 사람들을 위해: Fluental 시럽에는 1.25vol% 에탄올(알코올)이 포함되어 있습니다. 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 지정한 알코올 농도 제한과 관련하여 도핑 검사에서 양성 반응을 보일 수 있습니다.
어린이: 3세 미만의 어린이에게 이 약을 투여하기 전에 의사와 상의하십시오.
상호 작용 Fluental의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Fluental을 복용하기 전에 다음을 복용 중인지 의사에게 알리십시오.
- 시메티딘(위염 및 위궤양에 사용) 또는 이와 유사한 약물. 엄격한 의료 감독 하에서만 Fluental을 사용하십시오.
- 알코올 또는 간에 잠재적으로 위험한 약물(예: 리팜피신(항생제) 또는 간질 치료제(항간질제))(예: 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀 또는 토피라메이트)은 파라세타몰의 부작용 가능성을 증가시키기 때문에 ;
- 파라세타몰의 치료 효과를 감소시킬 수 있으므로 위 배출을 늦추는 약물(예: 프로판텔린);
- 파라세타몰의 흡수를 증가시키기 때문에 위 배출 속도를 증가시키는 약물(예: 메토클로프라미드, 돔페리돈);
- 파라세타몰이 출혈 위험을 증가시킬 수 있으므로 와파린 및 유사 약물(비타민 K 길항제)과 같이 혈액을 묽게 하는 약물; 함께 사용하는 경우 출혈이 보이면 의사에게 알리십시오.
- 비스테로이드성 소염제 - NSAID(통증, 발열 또는 염증에 사용) 또는 아편유사제(통증에 사용)와 함께 사용하면 진통 효과가 과도하게 향상될 수 있습니다.
- 플루클록사실린(일부 세균 감염에 사용), 특정 조건(글루타티온 고갈 위험 요인 포함)의 일부 환자에서 체내 산 축적(대사성 산증) 위험으로 인해.
- ethinyl estradiol(일반적으로 피임약으로 사용됨)은 파라세타몰이 혈중 농도를 증가시키기 때문입니다.
- 라모트리진(간질 및 일부 정신 장애에 사용)은 파라세타몰이 혈액 내 농도를 감소시킬 수 있기 때문입니다.
이러한 약을 파라세타몰과 함께 복용하면 혈액 내 아세틸살리실산(아스피린) 및 클로람페니콜(항생제)의 양이 증가합니다.
실험실 테스트와의 상호 작용
파라세타몰은 요산(요산) 및 설탕(혈당) 수치를 결정하기 위한 혈액 검사를 방해할 수 있습니다.
술에 능하다
알코올은 간 손상의 위험을 증가시키므로 알코올 음료의 사용을 피하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
다른 유사한 약과 마찬가지로 Fluental의 사용은 임신을 계획하는 경우 권장되지 않습니다.
임신 또는 모유 수유 중에는 분명히 필요할 때만 의사의 직접적인 감독하에 Fluental을 사용하십시오.
불임 문제가 있거나 불임 검사를 받고 있는 경우 이 약의 복용을 중단하십시오.
운전 및 기계 사용
현기증이 나타날 수 있기 때문에 Fluental은 운전 능력이나 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
플루엔탈 시럽에는 에탄올(알코올)이 함유되어 있습니다.
이 약은 1.25 vol% 에탄올을 포함합니다. 예를 들어 용량당 최대 300mg, 용량당 맥주 7.5ml, 와인 3.1ml에 해당합니다. 알코올 중독자에게 해로울 수 있습니다.
임산부, 수유부, 어린이, 간질환자 또는 간질 환자에게 투여할 수 있습니다.
Fluental 시럽에는 자당이 포함되어 있습니다.
이 약은 용량당 최대 9g의 자당을 함유합니다. 당뇨병이 있는 사람들에게 고려되어야 합니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
Fluental 시럽에는 파라-하이드록시벤조에이트(파라벤)가 포함되어 있습니다.
이 약은 메틸 파라하이드록시벤조에이트와 프로필 파라하이드록시벤조에이트를 함유하고 있어 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있습니다.
플루엔탈 시럽에는 나트륨이 함유되어 있습니다.
이 약은 용량당 최대 2mmol의 나트륨을 함유할 수 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Fluental 사용 방법: Posology
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 성인 좌약: 1일 2정
- 어린이 좌약: 1일 2정
- 정제: 성인: 1일 2-4정
- 시럽: 하루 4~6티스푼
최대 일일 총 복용량을 초과하지 마십시오.
의사와 상의 없이 연속 3일 이상 투여하지 마십시오.
과다 복용 Fluental을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 Fluental을 과량 섭취한 경우 즉시 의사와 상담하거나 가까운 병원에 가십시오.
아세트아미노펜 과다복용의 장애는 창백함, 메스꺼움, 구토, 식욕 상실(거식증) 및 복통이며, 이러한 불만은 일반적으로 아세트아미노펜 과다 복용 후 처음 24시간 동안 나타납니다.
파라세타몰의 과다 복용은 간 세포의 파괴(간 세포 용해)를 일으켜 간 기능 부족(간세포 기능 부전), 위장 출혈, 체내 산 축적(대사성 산증), 뇌병증(뇌 장애), 혼수 및 사망을 유발할 수 있습니다.
프로트롬빈의 감소와 함께 특정 간 관련 혈액 검사(간 트랜스아미나제, 젖산 탈수소효소, 빌리루빈) 값의 증가는 급성 과다 복용 후 12-48시간에 발생할 수 있습니다.
과다 복용은 또한 췌장 염증(췌장염), 신장 기능 감소(급성 신부전) 및 모든 혈구 감소(범혈구감소증)를 유발할 수 있습니다.
심한 경우 간세포의 파괴(세포 괴사로 인한 간부전)로 인해 간 기능 장애가 발생할 수 있습니다.
Fluental 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Fluental의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생하면 FLUENTAL 사용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 독성 표피 괴사, 스티븐스-존슨 증후군 및 급성 전신 발진성 농포증과 같은 매우 심각한 희귀 피부 반응
- 피부 부종, 점막, 후두(혈관부종), 아나필락시성 쇼크 등의 알레르기 반응(과민성)
- 피부 자극(홍반, 두드러기, 고정 약물 발진)
- 혈소판 수(혈소판 감소증) 및 백혈구 감소(호중구 감소증, 백혈구 감소증)
- 포도당 6-인산 탈수소효소라는 물질의 결핍으로 인해 질병이 있는 환자의 백혈구(무과립구증) 및 적혈구(용혈성 빈혈) 수 감소
- 간 기능의 변화 및 간의 염증(간염)
- 간 기능 감소(급성 간부전)를 유발할 수 있는 간 세포 파괴(세포용해성 간염)
- 신장 기능 저하(급성 신부전), 신장 염증(간질성 신염), 혈뇨(혈뇨), 소변 생성 부족(무뇨)
- 위장 장애
- 현기증
- 알레르기성 심장의 동맥 장애(쿠니스 증후군)
- 호흡 곤란(기관지 경련)으로 기관지가 좁아집니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
좌약: 30 ° C 이하에서 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Fluental이 포함하는 것
Fluental 300 mg + 150 mg 정제
- 활성 성분은 파라세타몰과 소브레롤입니다. 한 정제에는 300mg의 파라세타몰과 150mg의 소브레롤이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 인산수소칼슘 이수화물, 옥수수 전분, 활석, 스테아르산마그네슘, 포비돈, 미세결정질 셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨(유형 A)입니다.
Fluental 성인 500mg + 200mg 좌약
- 활성 성분은 파라세타몰과 소브레롤입니다. 한 좌약에는 500mg의 파라세타몰과 200mg의 소브레롤이 들어 있습니다.
- 다른 구성 요소는 트리글리세리드, 중간 사슬입니다.
Fluental 어린이 250 mg + 100 mg 좌약
- 활성 성분은 파라세타몰과 소브레롤입니다. 한 좌약에는 250mg의 파라세타몰과 100mg의 소브레롤이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다. 트리글리세리드 i, 중간 사슬.
플루엔탈 12.8 mg/ml + 8 mg/ml 시럽
- 활성 성분은 파라세타몰과 소브레롤입니다. 시럽 100ml에는 파라세타몰 1.28g과 소브레롤 0.8g이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 프로필렌 글리콜, 글리세롤, 카멜로스 나트륨, 자당, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 96% 에탄올, 사카린, E 150, 에틸바닐린, 카다멈 향료, 인산이나트륨 12수화물, 인산이수소나트륨 이수화물, 정제수.
Fluental의 모습과 팩 내용물
Fluental은 좌약, 정제 및 시럽의 형태로 제공됩니다.
패키지 내용물은 다음과 같습니다.
- 성인용 좌약 6개 및 10개 좌약 상자
- 어린이용 좌약 6개 및 10개 좌약 상자
- 정제 15정의 상자
- 150ml의 시럽 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
플루엔탈
02.0 질적 및 양적 구성
Fluental 300 mg + 150 mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙: 파라세타몰 300mg, 소브레롤 150mg.
Fluental 어린이 250 mg + 100 mg 좌약
각 좌약에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙: 파라세타몰 250mg, 소브레롤 100mg.
Fluental 성인 500mg + 200mg 좌약
각 좌약에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙: 파라세타몰 500mg, 소브레롤 200mg.
플루엔탈 12.8 mg/ml + 8 mg/ml 시럽
시럽 100ml에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙: 파라세타몰 1.28g, 소브레롤 0.8g
알려진 효과가 있는 부형제: 자당, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 96% 에탄올, 카멜로스 나트륨, 인산이나트륨 12수화물, 인산나트륨 이수소 2수화물.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제; 좌약; 시럽.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
호흡기의 급성 열성 과정의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 좌약: 1일 2정 프로
어린이용 좌약: pro/day 좌약 2개
성인 정제: 2-4정 프로/일
시럽: 하루에 4~6티스푼
이 제품은 중증 간세포 기능 부전 환자 및 중증 신장애 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
신부전 또는 간부전이 있는 환자에게는 주의해서 투여하십시오(섹션 4.4 참조).
최대 일일 총 복용량을 초과하지 마십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증;
글루코스-6-인산 탈수소효소의 명백한 부족이 있는 환자;
중증 용혈성 빈혈 환자
심한 간세포 기능 부전;
신장 기능의 심각한 변화;
혈구 수의 심각한 변화.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
제품의 고용량 또는 장기간 복용은 신장 및 혈병 및 고위험 간 질환에 심각한 변화를 일으킬 수 있습니다.
급성 발열기 외에는 사용하지 마십시오.
의사와 상의 없이 연속 3일 이상 투여하지 마십시오.
3세 미만의 어린이에게 투여할 경우에는 의사와 상담하십시오.
항응고제로 치료받는 환자의 경우 이 약을 감량된 용량으로 투여해야 합니다.
신장애 또는 간부전 환자에게는 주의하여 투여한다.
파라세타몰로 치료하는 동안 다른 약물을 복용하기 전에 파라세타몰을 고용량으로 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 동일한 활성 성분이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오.
치료 용량에서도, 단기 치료 후 및 기존에 간 기능 장애가 없는 환자에서 아세트아미노펜으로 간독성이 발생할 수 있습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 과민한 병력이 있는 환자는 주의해야 합니다.
심각한 피부 반응: 아세트아미노펜 사용 시 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사(NET) 및 급성 전신 발진성 농포증과 같은 생명을 위협하는 반응이 보고되었습니다. 환자에게 징후와 증상을 알려야 합니다. 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 또는 급성 전신 발진성 농포증(예: 수포 또는 점막 병변과 관련된 진행성 피부 발진)의 증상 또는 징후가 나타나면 환자는 즉시 파라세타몰 치료를 중단하고 의사와 상담해야 합니다. .
프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 Fluental의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에게 이 약의 투여를 중단해야 합니다.
환자에게 다른 약물을 사용하기 전에 의사에게 연락하도록 지시하십시오. "다른 의약품과의 상호작용 및 기타 형태의 "상호작용"이라는 제목도 참조하십시오.
Fluental 시럽에는 1.25 vol% 에탄올(알코올)이 들어 있습니다. 1회 제공량당 최대 300mg, 맥주 7.5mL, 와인 3.1mL에 해당합니다.
알코올 중독자에게 해로울 수 있습니다.
임산부나 수유부, 어린이, 간질환자나 간질환자 등 고위험군에서 고려한다.
Fluental 시럽에는 1회 제공량당 최대 9g의 자당이 들어 있습니다. 당뇨병이 있는 사람들에게 고려되어야 합니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
Fluental 시럽에는 메틸 파라하이드록시벤조에이트와 프로필 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 이들은 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
Fluental 시럽은 복용량당 최대 2mmol의 나트륨을 함유할 수 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
간 모노옥시게나제의 유도를 결정할 수 있는 약물로 만성 치료 중이거나 이러한 효과를 가질 수 있는 물질(예: 시메티딘)에 노출된 경우 극도의 주의와 엄격한 통제하에 사용하십시오.
일부 항간질제(페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 토피라메이트 등), 리팜피신 및 알코올과 같은 다른 잠재적인 간독성 약물 또는 간 마이크로솜 효소를 유도하는 약물을 복용하는 환자에서 파라세타몰 독성의 위험이 증가할 수 있습니다.
파라세타몰의 투여는 요산혈증의 측정(인텅스텐산법)과 혈당 측정(글루코스-옥시다제-과산화효소법)을 방해할 수 있습니다.
위 배출을 늦추는 약물(예: 프로판텔린)은 파라세타몰의 흡수율을 감소시켜 치료 효과를 지연시킬 수 있으며, 반대로 위 배출 속도를 높이는 약물(예: 메토클로프라미드, 돔페리돈)은 흡수율을 증가시킵니다.
파라세타몰은 와파린 및 기타 비타민 K 길항제를 복용하는 환자에서 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다. 아세트아미노펜 및 비타민 K 길항제를 복용하는 환자는 적절한 응고 및 출혈에 대해 모니터링해야 합니다.
제품에 파라세타몰이 있으면 아스피린과 클로람페니콜의 혈장 속도가 증가합니다.
NSAIDs 또는 opioids의 동시 사용은 진통 효과의 상호 향상으로 이어질 수 있습니다.
이 약과 파라세타몰의 병용은 글루타티온 고갈의 위험 인자가 있는 환자에서 대사성 산증을 유발할 수 있습니다.
Paracetamol은 ethinylestradiol의 AUC를 22% 증가시킵니다.
파라세타몰은 라모트리진의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 또는 수유중인 경우 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 사용하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
현기증의 발병 가능성으로 인해 제품이 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
피부 및 피하 조직 장애
홍반, 두드러기, 발진, 고정된 약물 발진.
독성 표피 괴사(NET), 스티븐스-존슨 증후군(SSJ) 및 급성 전신 발진성 농포증과 같은 심각한 피부 반응의 매우 드문 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조). 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치).
면역 체계의 장애
혈관 부종, 후두 부종, 아나필락시 성 쇼크와 같은 과민 반응.
혈액 및 림프계 장애
혈소판 감소증, 호중구 감소증, 백혈구 감소증.
무과립구증, 염기성 포도당 6-인산 탈수소효소 결핍증 환자의 용혈성 빈혈.
간담도 장애
간 기능 및 간염의 변화.
급성 간부전으로 이어질 수 있는 세포용해성 간염.
신장 및 비뇨기 장애
급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨, 무뇨증.
위장 장애
위장 반응.
귀 및 미로 장애
현기증.
심장 병리
쿠니스 증후군.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
기관지 경련.
보고된 바람직하지 않은 영향은 치료를 중단하고 적절한 치료를 시행해야 합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 한다. "주소: http http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
아세트아미노펜 과다 복용의 증상은 창백함, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진 및 복통이며 일반적으로 아세트아미노펜 과다 복용 후 처음 24시간 동안 나타납니다.
파라세타몰 과다 복용은 간 세포 용해를 일으켜 간세포 기능 부전, 위장 출혈, 대사성 산증, 뇌병증, 혼수 상태 및 사망을 유발할 수 있습니다. 간 트랜스아미나제, 젖산 탈수소효소 및 빌리루빈 수치가 증가하고 프로트롬빈 수치가 감소하는 것은 급성 과량투여 후 12-48시간 후에 나타날 수 있습니다.
과다 복용은 또한 췌장염, 급성 신부전 및 범혈구 감소증을 유발할 수 있습니다.
심하면 세포 괴사로 인한 간부전이 나타날 수 있다.
소브레롤과 관련하여 문헌에 과다 복용 증상에 관한 데이터가 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 파라세타몰, 정신 이완제를 제외한 조합, ATC 코드: N02BE51.
Sobrerol은 호흡기 분비물에 대한 유동화 및 조절 작용을 하며 더 나은 점액 섬모 청소를 통해 제거를 촉진합니다.
파라세타몰은 신속하고 효과적인 해열 및 진통 활성을 가진 약물로 위 수준에서도 우수한 내약성을 동반합니다. 그 작용은 아마도 PG-synthase의 억제를 통해 통증 중추와 체온 조절에 대한 직접적인 영향을 통해 표현됩니다.
두 약물은 파라세타몰 단독으로 처리된 대조군과 비교하여 연관성에 유리한 열 곡선의 수정과 함께 명백한 상승 작용을 나타냅니다.
05.2 약동학적 특성
흡수: 소브레롤은 "위장관의 첫 번째 관에서 경구로 빠르게 흡수됩니다. 최대 피크는 60"입니다. 인간의 경우, 파라세타몰은 위장관에서 빠르게 흡수되며 공복 또는 전체 위장에 따라 다릅니다.
분포: 소브레롤로는 빠르게 유통되고 있습니다.
빠른 분포는 기관지 점액에서 발견되는 높은 소브레롤 수치에 의해 확인됩니다.
인간의 경우, 정맥내 투여된 소브레롤의 혈장 반감기는 1.60시간인 반면 점액에서는 앞서 언급한 시간이 10.82시간입니다.
구두로, 소브레롤의 혈장 반감기는 기관지 점액에서 2.39시간 및 2.98시간입니다.
"남자"의 경우 공복 상태에서 파라세타몰 1g을 섭취하면 농도 곡선이 결정되며 최대 농도는 20~28.7mcg/ml이며 20~30" 후에 발생하고 네 번째와 여덟 번째 사이에 점진적인 감소가 뒤따릅니다. 시간.
1g의 파라세타몰의 직장 투여 후 곡선의 경향은 또한 아미노페나존보다 빠른 흡수를 나타내는 2시간 후 7.4mcg/ml의 초기 피크를 보여줍니다.
흡수 후 모든 장기에 균일하게 분포되는 파라세타몰의 반감기는 122에서 165까지이지만 간 질환이 있는 경우 연장되는 경향이 있습니다.
생체 변형: 사람에서 소브레롤의 생체 변형에는 두 가지 유형의 반응이 있습니다. 하나는 소브레롤이 carvone으로 전달되는 단계 I과 글루쿠론산과의 접합에 의해 구성된 단계 II입니다.
사람과 동물에서 총 9가지 대사 산물이 확인되었습니다.
파라세타몰은 간에서 대사되며 대부분 글루쿠론산 및 황산염과 결합됩니다.
제거: 인간에서 소브레롤은 자유 소브레롤, 글루쿠로노 결합 소브레롤 및 카본의 형태로 신장을 통해 거의 독점적으로 제거됩니다.
경구 및 직장 투여된 파라세타몰은 주로 대사 산물 형태 및 불변 물질로 소변을 통해 제거되며 제거는 24시간 이내에 거의 완료됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성: LD50 쥐 2480 mg/kg os;
만성 독성: 6개월 동안 경구 투여함으로써 Fluental을 고용량으로 투여하고 사람이 사용하는 것보다 3배에서 10배 더 많은 용량을 증가시키는 것으로 관찰되었습니다(용량은 42에서 144mg/kg/일까지 다양함). , 동물은 만성 독성이 거의 없다고 말할 수 있을 정도로 고통의 징후를 보이지 않았습니다.
기형발생: 토끼와 쥐에 대한 연구에 따르면 Fluental은 생식 과정, 임신 진행 및 신생아의 출현에 부정적인 작용을 하지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제
인산수소칼슘 이수화물, 옥수수 전분, 활석, 스테아르산마그네슘, 포비돈, 미정질 셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨(A형).
좌약 성인 및 어린이
트리글리세리드, s 중쇄.
시럽
프로필렌 글리콜, 글리세롤, 카멜로스 나트륨, 자당, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 96% 에탄올, 사카린, E150, 에틸바닐린, 카다몬 향료, 인산이나트륨 12수화물, 인산이수소이수소나트륨, 정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
좌약: 30℃ 이상에서 보관하지 마십시오.
정제, 시럽: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제: 알루미늄/PVC 물집, 석판 인쇄 판지 상자.
좌약: 무독성 경질 PVC 밸브, 석판화 판지 상자.
10 좌약 성인
10 좌약 어린이
시럽: 유리병 유형 III F.U., 석판화 판지 상자 시럽 150ml
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - IT - 20158 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
6 성인 좌약: A.I.C. N. 022837013
10 성인 좌약: A.I.C. N. 022837025
어린이용 좌약 6개: A.I.C. N. 022837037
어린이용 좌약 10개: A.I.C. N. 022837049
15정: A.I.C. N. 022837088
150ml 시럽: A.I.C. N. 022837090
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1973년 8월 3일
가장 최근 갱신 날짜: 2009년 5월
10.0 텍스트 개정일
2016년 5월