유효 성분: 몬테루카스트
몬테젠 5mg 츄어블 정제
Montegen 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 몬테젠 10mg 필름코팅정
- 몬테젠 5mg 츄어블 정제
- 몬테젠 4mg 츄어블 정제
- 몬테젠 4 mg 과립
표시 Montegen이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
몬테젠은 류코트리엔이라는 물질을 차단하는 류코트리엔 수용체 길항제입니다. 류코트리엔은 폐의 기도를 좁고 부어오르게 하고 알레르기 증상을 유발합니다. 류코트리엔 차단은 천식 증상을 개선하고 조절하는 데 도움이 됩니다.
의사는 낮과 밤에 천식 증상을 예방하기 위해 천식 치료를 위해 몬테젠을 처방했습니다.
- 몬테젠은 약을 적절히 조절하지 못하고 추가 약이 필요한 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
- 몬테젠은 또한 최근에 천식으로 경구 코르티코스테로이드를 복용한 적이 없고 흡입 코르티코스테로이드를 사용할 수 없는 것으로 밝혀진 6~14세 환자의 흡입 코르티코스테로이드에 대한 대체 치료제로 사용할 수 있습니다.
- MONTEGEN은 또한 운동으로 인한 기도 협착을 예방합니다.
의사는 천식 증상과 중증도에 따라 몬테젠 사용법을 결정할 것입니다.
천식이란 무엇입니까?
천식은 장기적인 질병입니다.
천식에는 다음이 포함됩니다.
- 기도의 협착으로 인한 호흡 곤란. 기도의 협착은 다양한 조건에 반응하여 악화되고 개선됩니다.
- 담배 연기, 꽃가루, 찬 공기 또는 운동과 같은 많은 자극적인 자극에 반응하는 기도.
- 기도의 부기(염증).
천식의 증상은 다음과 같습니다: 기침, 숨가쁨 및 흉부 압박감.
Montegen을 사용해서는 안 되는 경우
현재 또는 과거의 질병 및 알레르기에 대해 의사에게 알리십시오.
귀하 또는 귀하의 자녀가 다음과 같은 경우 몬테겐을 복용하지 마십시오.
- 몬테루카스트 또는 몬테겐의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있습니다(6. 추가 정보 참조).
몬테겐을 복용하기 전에 알아야 할 사항
몬테젠과 함께 특별한 주의를 기울이세요
- 천식이나 호흡이 악화되면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 경구로 투여하는 몬테젠은 급성 천식 발작을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 발작이 발생하면 의사의 지시를 따르십시오. 천식 발작에 대한 비상 흡입 약물을 항상 휴대하십시오.
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 의사가 처방한 모든 천식 약을 복용하는 것이 중요합니다.MONTEGEN은 귀하 또는 귀하의 자녀를 위해 의사가 처방한 다른 천식 약 대신 사용해서는 안 됩니다.
- 항천식제를 복용하는 환자는 독감 유사 증후군, 팔이나 다리의 저림 또는 감각 감소, 폐 증상 악화 및/또는 피부 발적과 같은 증상의 조합을 경험하는 경우 다음을 확인해야 합니다. 의사.
- 천식을 악화시키는 경우 아세틸살리실산(아스피린) 또는 항염증제(비스테로이드성 항염증제 또는 NSAID라고도 함)를 복용해서는 안 됩니다.
어린이에게 사용
2~5세 어린이의 경우 몬테젠 4mg 츄어블 정제와 4mg 과립을 사용할 수 있습니다.
6~14세 어린이의 경우 몬테젠 5mg 츄어블 정제를 사용할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 몬테겐의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 의약품과 함께 MONTEGEN 사용
일부 의약품은 MONTEGEN의 작동 방식을 방해할 수 있으며, MONTEGEN은 다른 의약품의 작동 방식을 방해할 수 있습니다.
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사에게 알리십시오.
몬테젠 복용을 시작하기 전에 다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 페노바르비탈(간질 치료에 사용)
- 페니토인(간질 치료에 사용)
- 리팜피신(결핵 및 기타 감염 치료에 사용)
음식과 음료와 함께 MONTEGEN 사용하기
MONTEGEN 5mg 씹는 정제는 식사 직전이나 직후에 복용해서는 안 됩니다. 적어도 식전 1시간 또는 식후 2시간 후에 복용해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중 사용
임신 중이거나 임신을 원하는 경우 몬테젠을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다. 의사는 이러한 상황에서 귀하가 몬테젠을 복용할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
모유 수유 중 사용
MONTEGEN이 모유에 나타날 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 수유 중이거나 수유할 계획이라면 몬테젠을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에는 영향이 없을 것으로 예상됩니다. 그러나 약물에 대한 개인의 반응은 다를 수 있습니다. 매우 드물게 몬테젠에서 보고된 일부 부작용(예: 현기증 및 졸음)이 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
몬테젠의 일부 성분에 대한 중요 정보
몬테젠 츄어블 정제에는 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐이 함유되어 있습니다. 자녀에게 페닐케톤뇨증(희귀 유전성 대사 장애)이 있는 경우 각 5mg 씹는 정제에는 페닐알라닌이 포함되어 있습니다(5mg 씹는 정제당 0.842mg의 페닐알라닌에 해당).
복용량, 투여 방법 및 시간 Montegen 사용 방법: 용법
- 귀하 또는 귀하의 자녀는 의사가 처방한 대로 하루에 한 알만 복용해야 합니다.
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 증상이 없거나 급성 천식 발작이 있는 경우에도 정제를 복용해야 합니다.
- 항상 의사가 말한 대로 정확하게 몬테젠을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다.
- 입으로 태블릿을 가져 가라.
6~14세 어린이용
5mg 씹을 수 있는 정제 1개를 매일 저녁에 복용합니다. MONTEGEN 5mg 씹는 정제는 식사 직전이나 직후에 복용해서는 안됩니다. 적어도 식전 1시간 또는 식후 2시간 후에 복용해야 합니다.
귀하 또는 귀하의 자녀가 MONTEGEN을 복용하는 경우 동일한 활성 물질인 몬테루카스트를 함유한 다른 제품을 복용하고 있지 않은지 확인하십시오.
과다 복용 몬테겐을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
귀하 또는 귀하의 자녀가 필요한 것보다 더 많은 몬테겐을 복용하는 경우
즉시 의사와 상의하십시오.
과다 복용 보고의 대부분에서 바람직하지 않은 영향은 없었습니다. 성인과 소아에서 과량투여로 가장 흔히 보고되는 증상은 복통, 졸음, 갈증, 두통, 구토 및 과잉행동을 포함합니다.
몬테젠을 복용하거나 자녀에게 주는 것을 잊은 경우
처방된 대로 몬테겐을 복용하십시오. 그러나 귀하 또는 귀하의 자녀가 정제 복용을 잊은 경우 평소 복용량으로 약을 계속 복용하십시오. 잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
귀하 또는 귀하의 자녀가 몬테젠 복용을 중단하는 경우
귀하 또는 귀하의 자녀가 계속 복용하는 경우에만 몬테젠 치료가 천식에 효과적일 수 있습니다. 의사가 처방하는 한 몬테젠을 계속 복용하는 것이 중요합니다. 귀하 또는 귀하 자녀의 천식 조절에 도움이 될 것입니다.
몬테젠의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Montegen의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 MONTEGEN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
몬테젠 5mg 츄어블 정제를 사용한 임상 연구에서 몬테젠과 관련된 것으로 여겨지는 가장 일반적으로 보고된 바람직하지 않은 영향(환자 100명 중 1명 이상 및 환자 10명 중 1명 미만에서 발생)은 다음과 같습니다.
- 두통
또한 MONTEGEN 10mg 필름코팅정을 사용한 임상 연구에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
- 복통.
이러한 부작용은 일반적으로 경미했으며 위약(약제 성분이 없는 정제)으로 치료받은 환자보다 몬테젠 치료 환자에서 더 자주 발생했습니다.
아래 나열된 가능한 부작용의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상의 사용자에게 영향)
일반(100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
흔하지 않음(1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
희귀(10,000명 중 1~10명의 사용자에게 영향)
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향)
또한 이 약을 상업적으로 사용할 때 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
- 상기도 감염(매우 흔함)
- 출혈 경향 증가(희귀)
- 호흡이나 삼키는 데 어려움을 유발할 수 있는 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부종을 포함한 알레르기 반응(흔하지 않음)
- 행동 및 기분 변화 [꿈의 변화(악몽, 불면증, 몽유병, 과민성, 불안, 안절부절, 공격적 행동 또는 적개심을 포함한 동요, 우울증(흔하지 않음), 떨림, 주의력 변화, 기억 장애(희귀), 환각, 방향 감각 상실, 자살 충동 및 행동(매우 드물게)]
- 현기증, 졸음, 따끔거림, 경련(흔하지 않음)
- 심계항진(드문)
- 코피(흔하지 않음)
- 설사, 메스꺼움, 구토(공통); 구강 건조, 소화 장애(흔하지 않음)
- 간염(간의 염증)(매우 드물게)
- 발진(공통); 타박상, 가려움증, 두드러기(흔하지 않음), 다리 전면에 가장 흔하게 위치하는 피하 조직의 붉은 통증 부종(결절 홍반), 경고 없이 발생할 수 있는 중증 피부 반응(다형 홍반)(매우 드물게)
- 관절 또는 근육통, 근육 경련(흔하지 않음)
- 발열(공통); 쇠약/피로감, 권태감, 부기(흔하지 않음)
독감 유사 형태, 팔이나 다리의 따끔거림 또는 무감각, 폐 증상의 악화 및/또는 피부 발진과 같은 복합 증상이 몬테루카스트를 사용한 천식 환자의 치료 중 매우 드문 경우에서 보고되었습니다. . 이러한 증상 중 하나 이상이 발생하면 환자는 즉시 의사에게 보고해야 합니다.
부작용에 대한 자세한 내용은 의사나 약사에게 문의하십시오. 위에 나열된 것 이외의 부작용이 있거나 증상이 악화되는 경우 의사 또는 약사에게 보고하십시오.
만료 및 보유
- MONTEGEN을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- EXP 뒤에 6자리 숫자가 있는 라벨에 표시된 만료일 이후에는 MONTEGEN을 사용하지 마십시오. 처음 두 숫자는 월을 나타냅니다. 마지막 4자리는 연도를 나타내며 만료일은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 빛과 습기로부터 멀리 유지하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
- 약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
몬테겐에 포함된 것
- 활성 성분은 몬테루카스트입니다. 각 정제에는 몬테루카스트 5mg에 해당하는 몬테루카스트 나트륨이 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 만니톨, 미정질 셀룰로오스, 하이프롤로스(E463), 적색 산화철(E172), 크로스카멜로스 나트륨, 체리 향, 아스파탐(E951) 및 마그네슘 스테아레이트입니다.
MONTEGEN의 외관 및 패키지 내용물 설명
분홍색, 원형, 양면 볼록한 모양, 한 면에 275로 각인.
블리스터 팩: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200정.
물집(단일 용량), 팩: 49, 50 및 56정.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
몬테젠 5 MG 츄어블 정제
02.0 질적 및 양적 구성
1개의 씹을 수 있는 정제에는 몬테루카스트 나트륨 5mg에 해당하는 몬테루카스트 나트륨이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 이 약은 1정당 아스파탐(E 951) 1.5mg을 함유하고 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
츄어블 태블릿.
핑크 색상, 원형, 양면 볼록, 직경 9.5mm, 한 면에 275로 각인.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
몬테젠은 흡입용 코르티코스테로이드로 조절이 불충분하고 속효성 β-아드레날린 작용제를 동시에 복용하는 지속성 경도/중등도 천식 환자의 천식 치료에 대한 보조 요법으로 적응증이 필요하다. 천식.
Montegen은 또한 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 심각한 천식 발작의 최근 병력이 없고 흡입 코르티코스테로이드를 사용할 수 없는 것으로 입증된 지속적인 경증 천식 환자를 위한 저용량 흡입 코르티코스테로이드에 대한 대체 치료 옵션이 될 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
Montegen은 운동으로 인한 기관지 수축이 주된 성분인 천식 예방에도 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
6세에서 14세 사이의 소아 환자에게 권장되는 용량은 1일 5mg 씹는 알약 1개를 저녁에 복용하는 것입니다. 식사와 함께 복용할 경우 몬테겐은 식전 1시간 또는 식후 2시간에 복용해야 합니다. 이 연령대에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
일반 권장 사항
천식 조절 매개변수에 대한 Montegen의 치료 효과는 하루 안에 분명해집니다. 천식이 조절되고 있는 경우와 천식이 악화되는 기간에도 몬테젠을 계속 복용하도록 환자에게 조언합니다.
신부전 또는 경증 내지 중등도의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 간장애 환자에 대한 데이터는 없습니다. 복용량은 남녀 모두 동일합니다.
경도 지속성 천식에 대한 저용량 흡입 코르티코스테로이드의 대체 치료 옵션으로서의 몬테젠
몬테루카스트의 사용은 중등도의 지속성 천식 환자에서 단독 요법으로 권장되지 않습니다. 몬테루카스트의 사용은 경도 지속성 천식이 있는 소아의 경우 저용량 흡입 코르티코스테로이드에 대한 대체 치료 옵션으로만 고려해야 합니다. 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 심각한 천식 발작의 최근 병력 및 흡입 코르티코스테로이드를 사용할 수 없는 것으로 나타난 환자(섹션 4.1 참조). 지속성 경증 천식은 일주일에 한 번 이상 하루에 한 번 미만으로 발생하는 천식 증상과 한 달에 두 번 이상 일주일에 한 번 미만으로 발생하는 야간 증상으로 정의됩니다. 에피소드 사이의 폐 기능은 정상입니다. 추적관찰(보통 1개월 이내) 동안 천식이 만족스럽게 조절되지 않는 경우 천식의 점진적인 치료 접근법에 따라 추가 또는 다른 항염증 치료의 필요성을 고려해야 하며 환자는 주기적으로 천식 조절에 대한 평가를 받아야 합니다. .
다른 천식 치료와 관련된 몬테겐 요법
Montegen 치료가 흡입 코르티코스테로이드에 대한 추가 요법으로 사용되는 경우 Montegen은 흡입 코르티코스테로이드를 갑자기 대체해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
10mg 정제는 15세 이상의 성인 및 청소년에게 제공됩니다.
소아 인구
6세 미만의 어린이에게 Montegen 5mg의 씹을 수 있는 정제를 주지 마십시오. 6세 미만의 어린이에 대한 Montegen 5mg 츄어블 정제의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
2~5세의 소아 환자는 4mg의 씹을 수 있는 정제를 사용할 수 있습니다.
6개월에서 5세 사이의 소아 환자를 위해 4mg 과립으로 제공됩니다.
투여 방법
구강 사용.
정제는 삼키기 전에 씹어야 합니다.
정제는 삼키기 전에 씹어야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
환자에게 급성 천식 발작의 치료를 위해 경구 몬테루카스트를 사용하지 말고 그러한 상태에서 일반적으로 사용되는 적절한 응급 약물을 준비하도록 조언합니다. 급성 발작의 경우 속효성 흡입 b-아드레날린 작용제를 가능한 한 빨리 주치의에게 사용해야 합니다.
Montelukast는 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드를 갑자기 대체해서는 안 됩니다.
몬테루카스트의 병용투여로 코르티코스테로이드의 경구 용량을 감소시킬 수 있다는 데이터는 없습니다.
드문 경우지만 몬테루카스트를 포함한 항천식제를 투여받는 환자는 전신성 호산구 증가증을 경험할 수 있으며, 종종 치료로 치료되는 상태인 Churg-Strauss 증후군과 유사한 혈관염의 임상적 특징으로 나타납니다. 류코트리엔 수용체 길항작용과의 인과관계는 아직 확립되지 않았지만 의사는 환자의 호산구 증가, 혈관염 발진, 폐 증상 악화, 폐 증상 악화, 심장 합병증 및 / 또는 신경병증. 이러한 증상이 나타나는 환자를 평가하고 치료 요법을 재고해야 합니다.
아스피린에 민감한 천식 환자에서 몬테루카스트 치료는 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 피할 필요성을 변경하지 않습니다.
몬테겐은 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐을 함유하고 있습니다. 페닐케톤뇨증이 있는 환자는 각 5mg 씹는 정제에 페닐알라닌이 0.842mg/용량에 해당하는 양으로 포함되어 있음을 알고 있어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
몬테루카스트는 천식의 예방 및 만성 치료에 일반적으로 사용되는 다른 약물과 함께 투여할 수 있습니다. 약물 상호작용 연구에서 몬테루카스트의 권장 임상 용량은 다음 약물의 약동학에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않았습니다: 테오필린, 프레드니손, 프레드니솔론, 피임약 경구 (ethinylestradiol / norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin 및 warfarin.
몬테루카스트의 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)은 페노바르비탈과 병용 투여한 대상에서 약 40% 감소했습니다. 몬테루카스트는 CYP 3A4, 2C8 및 2C9에 의해 대사되므로 특히 어린이에게 주의하십시오. 몬테루카스트를 유도제와 병용 투여하는 경우 페니토인, 페노바르비탈 및 리팜피신과 같은 CYP 3A4, 2C8 및 2C9.
교육 시험관 내 몬테루카스트가 CYP 2C8의 강력한 억제제임을 보여주었습니다. 그러나 몬테루카스트 및 로시글리타존(CYP 2C8에 의해 주로 대사되는 의약품의 대표적인 시험으로 사용되는 기질)에 대한 임상 약물 상호작용 연구의 데이터는 몬테루카스트가 CYP 2C8을 억제하지 않는 것으로 나타났습니다. 생체 내. 따라서 몬테루카스트는 이 효소에 의해 대사되는 의약품(예: 파클리탁셀, 로지글리타존 및 레파글리니드)의 대사를 크게 변경하지 않을 것으로 예상됩니다.
교육 시험관 내 몬테루카스트는 CYP 2C8의 기질이며 2C9와 3A4의 기질은 더 적습니다. 몬테루카스트와 젬피브로질(CYP 2C8 및 2C9의 억제제)에 대한 약물-약물 상호작용 연구에서 젬피브로질은 몬테루카스트의 전신 노출을 4.4배 증가시켰습니다. 일상적인 용량 조절은 필요하지 않습니다. 몬테루카스트를 젬피브로질 또는 기타 강력한 CYP와 병용 투여하는 경우 2C8 억제제, 그러나 의사는 부작용 증가 가능성에 대해 알고 있어야 합니다.
데이터를 기반으로 시험관 내, 덜 강력한 CYP 2C8 억제제(예: 트리메토프림)와의 임상적으로 중요한 약물 상호작용은 예상되지 않습니다. 강력한 CYP 3A4 억제제인 이트라코나졸과 몬테루카스트의 병용 투여는 몬테루카스트의 전신 노출을 유의하게 증가시키지 않았다.
04.6 임신과 수유
임신
동물 연구는 임신이나 배태자 발달에 유해한 영향이 있음을 나타내지 않습니다.
임신 데이터베이스에서 사용할 수 있는 제한된 데이터는 Montegen과 전 세계적으로 시판 후 경험에서 거의 보고되지 않은 기형(사지 결함) 사이의 인과 관계의 존재를 시사하지 않습니다.
Montegen은 명백히 필수라고 간주되는 경우에만 임신 중에 사용할 수 있습니다.
수유 시간
쥐를 대상으로 한 연구에서 몬테루카스트가 모유로 분비되는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 몬테루카스트/대사산물이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
Montegen은 명백히 필수라고 간주되는 경우에만 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Montegen은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있는 수준이나, 일부 환자에서 졸음이나 현기증이 보고되었습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Montelukast는 임상 연구에서 다음과 같이 평가되었습니다.
• 약 4,000명의 15세 이상의 성인 및 청소년 환자에서 10mg 필름 코팅 정제.
• 6~14세 소아 환자 약 1,750명에게 5mg의 씹을 수 있는 정제.
다음과 같은 약물 관련 이상반응이 흔히 보고되었습니다(≥1/100,
제한된 수의 성인 환자에서 최대 2년 동안, 6세에서 14세 사이의 소아 환자에서 최대 12개월 동안 임상 시험에서 계속 치료를 받았음에도 안전성 프로파일은 변경되지 않았습니다.
이상반응 표
시판 후 사용 중 보고된 이상반응은 아래 표에 기관계 분류 및 특정 이상반응이 나열되어 있으며 빈도 범주는 관련 임상 연구를 기반으로 추정되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
만성 천식 연구에서 몬테루카스트는 성인 환자에게 22주 동안 최대 200mg/일, 단기 연구에서는 약 1주 동안 최대 900mg/일을 투여했으며 임상적으로 중요한 이상반응은 없었습니다.
시판 후 경험과 몬테루카스트에 대한 임상 시험에서 급성 과량투여에 대한 보고가 있었습니다. 여기에는 최대 1000mg(42개월 어린이의 경우 약 61mg/kg)을 투여한 성인 및 어린이의 보고가 포함됩니다. 관찰된 실험실 결과는 다음과 같습니다. 성인 및 소아 환자의 안전성 프로파일과 일치함 대부분의 과량투여 사례에서 이상반응은 없었습니다.
과다 복용의 증상
가장 빈번하게 관찰된 부작용은 몬테루카스트의 안전성 프로파일과 일치했으며 복통, 졸음, 갈증, 두통, 구토 및 정신운동 과잉행동을 포함했습니다.
과다 복용 관리
몬테루카스트 과다복용 치료에 대한 구체적인 정보는 없습니다. 몬테루카스트가 복막투석 또는 혈액투석으로 투석가능한지는 알려져 있지 않다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 류코트리엔 수용체 길항제, ATC 코드: R03D C03
행동의 메커니즘
시스테닐-류코트리엔(LTC4, LTD4, LTE4)은 비만 세포 및 호산구를 포함한 다양한 세포에서 방출되는 강력한 염증성 에이코사노이드입니다. 이러한 중요한 천식 매개체는 호흡기에서 인간에서 발견되는 시스테닐-류코트리엔 수용체(CysLT)에 결합하여 기관지 수축, 점막 분비, 혈관 투과성 및 호산구 동원을 포함하여 호흡기에 다양한 영향을 유발합니다.
약력학적 효과
Montelukast는 CysLT1 수용체에 높은 친화력과 선택도로 결합하는 경구 활성 화합물입니다. 임상시험에서 몬테루카스트 5mg과 같은 저용량은 LTD4의 흡입에 의한 기관지 수축을 억제하였고, 경구 투여 2시간 이내에 기관지 확장이 관찰되었으며, 베타-아드레날린 작용제에 의한 기관지 확장 효과는 몬테루카스트에 의해 생성된 효과에 상가적이었다. 몬테루카스트 치료는 항원 '노출'로 인한 기관지 수축의 초기 단계와 후기 단계를 모두 억제했습니다. Montelukast는 위약과 비교하여 성인 및 소아 환자 모두에서 말초 혈액 호산구를 감소시켰습니다.별도의 연구에서 몬테루카스트 치료는 천식의 임상적 조절을 개선하면서 호흡기관(가래 검사 결과)과 말초 혈액의 호산구를 유의하게 감소시켰습니다.
임상 효능 및 안전성
위약과 비교한 성인 연구에서 몬테루카스트 1일 1회 10mg은 아침에 FEV1을 유의하게 개선하는 것으로 나타났습니다(기준선에서 10.4%의 변화 대 2.7%), 항자오선 최고 호기 유량(PEFR)(기준선 24.5 l/min에서 변화) 대 3.3 l/min), β-아드레날린 작용제의 총 사용량을 상당히 감소시킵니다(기준선에서 -26.1%의 변화). 대 -4.6%). 환자가 보고한 주야간 증상 점수의 개선은 위약 그룹보다 유의하게 우수했습니다.
성인 연구에서 몬테루카스트는 흡입용 코르티코스테로이드(흡입 베클로메타손 + 몬테루카스트의 기준선에서 백분율 변화)에 의해 유도된 임상 효과에 부가적인 임상 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 대 베클로메타손 FEV1 각각: 5.43% 대 1.04% 및 b-아드레날린 작용제의 사용: -8.70% 대 -2.64%). 몬테루카스트에 대한 초기 반응은 흡입된 베클로메타손(200mg 1일 2회, 스페이서 장치를 통해 투여)보다 더 빠른 것으로 나타났지만 베클로메타손은 전체 12주 연구 기간 동안 더 큰 평균 효과를 제공했습니다(기준선에서 백분율 변화). 몬테루카스트 대 베클로메타손 FEV1 각각: 7.49% 대 13.3% 및 b-아드레날린 작용제의 사용: -28.28% 대 -43.89%). 그러나 "몬텔루카스트로 치료받은 환자의 높은 비율은 베클로메타손과 유사한 임상 반응을 달성했습니다(예: 베클로메타손으로 치료한 환자의 50%는 기준선보다 약 11% 이상의 FEV1 개선을 달성한 반면, 약 42% 몬테루카스트 치료를 받은 환자의 비율이 동일한 반응을 보였습니다).
6-14세 소아 환자를 대상으로 한 8주 연구에서 1일 1회 몬테루카스트 5mg은 위약과 비교하여 호흡 기능을 유의하게 개선했습니다(FEV1의 기준선에서 백분율 변화: 8.71% 대 4.16%; 아침에 기준선에서 백분율 변화 PEFR 27.9 l/min 대 17.8 l/min) 및 "필요에 따라" β-아드레날린 작용제의 사용 감소(기준선에서 -11.7%의 변화) 대 +8,2 %).
6세에서 14세 사이의 지속성 경도 천식이 있는 소아 환자에서 천식 조절에 대한 몬테루카스트와 흡입형 플루티카손의 효능에 대한 12개월 비교 연구에서 몬테루카스트는 구조 요법이 필요하지 않은 일수 증가율에서 플루티카손보다 열등하지 않았습니다. RFD), 1차 종료점. 12개월 치료 기간 동안 RFD의 평균 백분율은 몬테루카스트 그룹에서 61.6에서 84.0으로, 플루티카손 그룹에서 60.9에서 86.7로 증가했습니다. RFD 비율의 최소 제곱(LS) 평균 증가에서 그룹 간의 차이는 통계적으로 유의했지만(-2.8, 95% CI -4.7, -0.9) 보다.
몬테루카스트와 플루티카손은 또한 12개월 치료 기간 동안 평가된 이차 변수에 대한 천식 조절을 개선했습니다: FEV1은 몬테루카스트 그룹에서 1.83에서 2.09로, 플루티카손 그룹에서 1.85에서 2.14 L로 증가했습니다. 그룹 간 FEV1의 95% CI는 -0.02L, -0.06, 0.02였습니다. 기준선에서 예상된 FEV1 퍼센트 증가는 몬테루카스트 군에서 0.6%, 플루티카손 군에서 2.7%였습니다 기준선에서 예측된 FEV1 백분율의 변화에 대한 LS 평균의 차이는 유의미했습니다: -2.2%, 95% -3.6, -0.7의 CI.
β-agonist 사용일수는 montelukast군에서 38.0일에서 15.4일로, fluticasone군에서 38.5일에서 12.8일로 감소하였다. β-효능제 사용 일수의 백분율에 대한 LS 평균에서 그룹 간의 차이는 95% CI가 0.9, 4.5인 2.7로 유의했습니다.
천식 발작이 있는 환자의 비율(스테로이드 치료가 필요한 천식 악화 기간으로 정의됨) 운영 체제 당, 예정에 없던 의료 방문, 응급실 방문 또는 입원)은 몬테루카스트 군에서 32.2, 플루티카손 군에서 25.6이었고; 승산비(95% CI)는 1.38로 유의했습니다.
연구 기간 동안 전신(주로 경구) 코르티코스테로이드를 사용한 환자의 비율은 몬테루카스트 그룹에서 17.8%, 플루티카손 그룹에서 10.5%였습니다. 그룹 간 LS 평균의 차이는 7.3%로 95% CI는 2.9, 11.7로 유의했습니다.
성인을 대상으로 한 12주간의 연구에서 운동 유발성 기관지 수축(BIE)의 유의한 감소가 입증되었습니다(FEV1의 최대 감소: 몬테루카스트의 경우 22.33% 대 위약의 경우 32.40%; 기준 FEV1의 5% 회복 시간: 44.22분 대 60.64분). 이 효과는 12주 연구 기간 동안 일관되었습니다. BIE의 감소는 소아 환자에 대한 단기 연구에서도 입증되었습니다(FEV1의 최대 감소: 18.27% 대 26.11%; 기준 FEV1의 5% 회복 시간: 17.76분 대 27.98분). 두 연구 모두에서 1일 1회 투여 간격이 끝날 때 효과가 입증되었습니다.
흡입 및/또는 경구 코르티코스테로이드와 병용 치료를 받는 아스피린 민감성 천식 환자에서 위약과 비교하여 몬테루카스트 치료는 천식 조절에서 상당한 개선을 가져왔습니다(FEV1의 기준선으로부터 백분율 변화: 8.55% 대 -1.74%; 기준선과 비교하여 b-아드레날린 작용제의 총 사용 감소: -27.78% 대 2,09%).
05.2 "약동학적 특성
흡수
Montelukast는 경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다. 10mg 필름코팅정의 경우, 성인에서 최대 혈장 농도(Cmax)의 평균값은 공복 상태에서 투여 후 3시간(Tmax)에 도달하였고 경구 투여 후 평균 생체이용률은 64% 경구 생체이용률 및 Cmax 표준 식사의 영향을 받지 않습니다. 식품 섭취 일정에 관계없이 10mg 필름코팅정을 투여한 임상 연구에서 안전성과 효능이 입증되었습니다.
5mg 씹는 정제의 경우 공복 상태에서 2시간 투여 후 성인 Cmax에 도달하며 경구 투여 후 평균 생체이용률은 73%이고 표준 식사 시 63%로 감소합니다.
분포
몬테루카스트의 99% 이상이 혈장 단백질에 결합되어 있습니다. 몬테루카스트 분포의 정상 상태 부피는 평균 8-11리터입니다. 방사성 표지된 몬테루카스트를 사용한 쥐 연구는 혈액 뇌 장벽을 통한 최소 분포를 나타냅니다. 또한, 투여 24시간 후 방사성 표지 물질의 농도는 다른 모든 조직에서 최소였습니다.
생체 변형
Montelukast는 광범위하게 대사됩니다. 치료 용량으로 수행된 연구에서 몬테루카스트 대사물의 혈장 농도는 성인과 어린이 모두에서 정상 상태에서 검출할 수 없었습니다.
사이토크롬 P450 2C8은 몬테루카스트 대사의 주요 효소이며, CYP 3A4 및 2C9는 미미한 기여를 할 수 있지만 CYP 3A4의 억제제인 이트라코나졸은 건강한 대상에서 몬테루카스트의 약동학적 변수를 변경하지 않는 것으로 나타났습니다. 하루에 10mg의 몬테루카스트를 받은 사람.
결과 기반 시험관 내 인간 간 마이크로솜에서 몬테루카스트는 치료 혈장 농도에서 사이토크롬 P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 또는 2D6을 억제하지 않습니다. 몬테루카스트의 치료 효과에 대한 대사 산물의 기여는 미미합니다.
제거
건강한 성인에서 몬테루카스트의 혈장 청소율은 평균 45ml/min이며, 방사성 표지된 몬테루카스트 용량을 경구 투여한 후 대변 검사에서 86%의 방사능이 검출되었고, 5일 동안 수행되었으며, 0.2% 미만이 검출되었다. 소변 경구 투여 후 몬테루카스트의 생체이용률과 관련된 데이터와 함께 이러한 데이터는 몬테루카스트와 그 대사체가 거의 전적으로 담즙을 통해 배설됨을 나타냅니다.
환자의 특성
고령자 또는 경증 내지 중등도의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다. 신부전 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 몬테루카스트와 그 대사물은 주로 담즙 경로를 통해 제거되기 때문에 신부전 환자에서 용량 조절은 예상되지 않습니다. 중증 간장애 환자에 대한 몬테루카스트의 약동학 데이터는 없습니다(Child-Pugh 점수> 9).
고용량의 몬테루카스트(인간 권장 용량의 20배 및 60배)에서 오필린의 혈장 농도 감소가 관찰되었으며, 이 효과는 1일 1회 권장 용량 10mg에서는 관찰되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물 독성 연구에서 SGPT(ALT), 포도당, 인 및 트리글리세리드의 경미하고 일시적인 혈청 생화학적 변화가 관찰되었습니다 동물의 독성 징후는 타액분비 증가, 위장 증상, 묽은 변 및 전해질 불균형이었습니다. 이는 임상 용량으로 관찰된 전신 노출의 > 17배를 제공한 용량에서 발생했습니다. 원숭이에서 이상반응은 150mg/kg/일의 용량에서 시작하여 발생했습니다(임상 용량으로 관찰된 전신 노출의 > 232배). 동물 연구에서 몬테루카스트는 임상 용량에서 관찰된 것보다 24배 높은 전신 노출에서 수태능 및 생식 능력에 영향을 미치지 않았습니다. 쥐를 대상으로 한 암컷 수태능 연구에서 200mg/kg/일의 용량에서 영아 체중의 약간의 감소가 관찰되었습니다(임상 용량으로 관찰된 전신 노출의 69배 초과). 대조군은 임상 용량에서 관찰된 것보다 24배 높은 전신 노출에서 랫드에서 이상은 관찰되지 않았습니다. Montelukast는 태반 장벽을 통과하는 것으로 나타났으며 동물의 모유로 배설됩니다.
최대 5,000mg/kg의 몬테루카스트 나트륨 단일 경구 투여 후 마우스와 쥐에서 사망은 발생하지 않았습니다(마우스와 쥐에서 각각 15,000mg/m2 및 30,000mg/m2). 용량은 성인 권장량의 25,000배(성인 환자의 체중 50kg 기준)에 해당한다.
Montelukast는 생쥐에서 최대 500mg/kg/day(임상 용량으로 관찰된 전신 노출의 약 200배)의 용량에서 UVA, UVB 또는 가시 스펙트럼 광독성이 없는 것으로 밝혀졌습니다.
Montelukast는 설치류에서 돌연변이를 유발하지도 돌연변이를 유발하지도 않았습니다. 시험관 내 그리고 생체 내 발암물질도 아니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
만니톨
미정질 셀룰로오스
하이프롤로스(E 463)
적색 산화철(E 172)
크로스카멜로스나트륨
체리 향
아스파탐 (E 951)
마그네슘 스테아레이트
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리아미드/PVC/알루미늄 블리스터 포장:
블리스터 팩은 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200정의 팩으로 되어 있습니다.
물집(1회 용량), 49x1, 50x1 및 56x1 정제 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
네오파마드 젠틸리 S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
5 mg n의 28개의 씹을 수 있는 정제. 034003020
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1998년 8월 20일
가장 최근 갱신 날짜: 2008년 7월 21일
10.0 텍스트 개정일
2016년 2월