유효 성분: 트라넥삼산
TRANEX 500 MG / 5 ML 주사용 용액
Tranex 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- TRANEX 500 MG / 5 ML 주사용 용액
- Tranex 250mg 캡슐, Tranex 500mg 캡슐
표시 Tranex가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
TRANEX에는 항출혈제, 항섬유소 용해제, 아미노산이라는 약물 그룹에 속하는 트라넥삼산이 포함되어 있습니다.
TRANEX는 섬유소 용해라는 혈액 응고를 억제하는 과정으로 인한 출혈을 예방 및 치료하기 위해 성인과 1세 이상의 어린이에게 사용됩니다. 구체적인 징후는 다음과 같습니다.
- 무거운 생리주기;
- 위장 출혈;
- 전립선 수술 또는 요로 수술 후 요로의 출혈 장애;
- 귀, 코 또는 목 수술;
- 심장, 복부 또는 부인과 수술;
- 혈전을 녹이기 위해 다른 약물로 치료한 후 출혈.
Tranex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 TRANEX를 복용하지 마십시오.
- 트라넥삼산 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있습니다.
- 혈전 형성으로 이어지는 질병이 있습니다.
- 혈액이 신체의 다른 부분에서 응고되기 시작하는 '소비 응고 병증'이라는 상태가 있습니다.
- 신장 문제가 있습니다.
- 과거에 발작이 있었다.
뇌부종 및 발작의 위험이 있으므로 척수강내 및 뇌실내 주사 및 뇌내 적용은 권장되지 않습니다.
귀하에게 해당되는 사항이 있다고 생각되거나 다른 질문이 있는 경우 TRANEX를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
사용상의 주의 트라넥스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
TRANEX가 귀하에게 적합한지 결정하는 데 도움이 되도록 다음 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리십시오.
- 소변에서 혈액을 발견했다면 요로 폐쇄로 인한 것일 수 있습니다.
- 혈전의 위험이 있는 경우;
- 과도한 혈전이 있거나 전신에 출혈이 있는 경우(파종성 혈관 내 응고), 급성 중증 출혈이 있고 혈액 검사에서 섬유소 용해라고 하는 혈액 응고를 억제하는 과정이 활성화되지 않는 한 TRANEX가 적합하지 않을 수 있습니다. ;
- 발작이 있었다면 TRANEX를 투여해서는 안 됩니다. 의사는 TRANEX 치료로 인한 발작을 피하기 위해 가능한 가장 낮은 용량을 사용해야 합니다.
- TRANEX로 장기간 치료를 받는 경우 색각 이상 가능성에 주의해야 하며 필요한 경우 치료를 중단해야 합니다. 주사용 TRANEX 용액을 장기간 사용할 경우 정기적인 안과 검사(시력, 색각, 안저, 시야 등을 포함한 눈 검사)를 권장합니다. 특히 망막 질환과 같은 병리학적 안과적 변화의 경우, 의사는 전문가와 상의한 후 환자의 경우에 주사용 TRANEX 용액을 장기간 사용할 필요가 있는지 결정해야 합니다.
어떤 약물이나 음식이 Tranex의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전이 없는 약, 비타민, 미네랄, 한약 또는 건강 보조 식품을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 특히 다음을 복용하는 경우 의사에게 알려야 합니다.
- 항섬유소용해제라고 하는 혈전을 돕는 기타 약물;
- 혈전 용해제라고 불리는 혈액 응고를 방지하는 약물;
- 경구 피임약.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
TRANEX를 복용하기 전에 임신 중이거나 수유 중인 경우 의사에게 조언을 구하십시오.
Tranexamic acid는 모유로 배설되므로 모유 수유 중에는 TRANEX를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Tranex: Posology 사용 방법
성인에서 사용
주사용 TRANEX 용액은 정맥에 천천히 주사합니다.
의사가 적절한 복용량과 복용 기간을 결정할 것입니다.
어린이에게 사용
TRANEX 주사용액을 1세부터 투여하는 경우, 투여량은 소아의 체중을 기준으로 계산됩니다. 의사는 자녀에게 적합한 복용량과 복용 기간을 결정할 것입니다.
고령자에서의 사용
입증된 신부전증이 없는 한 용량을 줄일 필요는 없습니다.
신장 문제가 있는 환자에게 사용
신장 문제가 있는 경우 혈액 검사(혈청 크레아티닌 수치)에 따라 트라넥삼산의 용량을 줄입니다.
간 문제가 있는 환자에서 사용
복용량을 줄일 필요가 없습니다.
투여 방법
TRANEX는 정맥에 천천히 투여해야 합니다. TRANEX는 근육에 주사해서는 안됩니다.
Tranex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
권장 용량보다 더 많은 TRANEX를 투여하면 일시적으로 혈압이 떨어질 수 있습니다. 즉시 의사나 약사에게 알리십시오.
부작용 Tranex의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이것은 모든 사람이 복용하는 것은 아니지만 부작용을 일으킬 수 있습니다.
보고된 TRANEX의 부작용은 다음과 같습니다.
TRANEX에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
흔함(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 위와 내장에 대한 영향: 메스꺼움, 구토, 설사.
흔하지 않음(환자 1000명 중 1명에서 10명에 영향을 미칠 수 있음)
- 피부에 미치는 영향: 발진.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 저혈압(저혈압)을 동반한 권태감, 특히 주사가 너무 빨리 제공된 경우;
- 혈전;
- 신경계에 대한 영향: 경련;
- 눈에 대한 영향: 색각 장애를 포함한 시각 장애;
- 면역 체계에 대한 영향: 알레르기 반응.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
조성물 및 약제학적 형태
TRANEX에 포함된 것
각 5mL 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 트라넥삼산 500mg
부형제: 맛을 내기 위한 멸균 2차 증류수 ML 5.
TRANEX의 모습과 팩 내용물
Tranex 6 바이알 5 ml
각 바이알에는 투명하고 무색의 용액이 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
TRANEX 500 MG / 5 ML 주사용 용액
02.0 질적 및 양적 구성
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리
트라넥삼산 500mg.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정맥 주사용 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인 및 1세 이상의 소아에서 전신 또는 국소 섬유소 용해로 인한 출혈의 예방 및 치료.
구체적인 징후는 다음과 같습니다.
• 다음과 같은 전신적 또는 국소적 섬유소 용해로 인한 출혈:
- 월경과다 및 월경과다,
- 위장 출혈,
- 전립선 수술 또는 요로를 포함하는 수술 절차에 따른 요출혈 장애;
• 이비인후과 수술(아데노이드 절제술, 편도선 절제술, 발치);
• 부인과 수술 또는 산과적 장애;
• 흉부 및 복부 수술 및 심혈관 수술과 같은 기타 주요 수술;
• 섬유소용해제 투여로 인한 출혈 관리.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인
달리 규정되지 않는 한 다음 용량이 권장됩니다.
1. 국소 섬유소 용해의 표준 치료:
트라넥삼산 0.5g(1 x 5ml 앰플) ~ 1g(1 x 10ml 앰플 또는 2 x 5ml 앰플)을 1일 2~3회 천천히 정맥주사(= 1ml/분)하여
2. 일반화된 섬유소 용해의 표준 치료:
체중 kg당 15mg과 동일한 6-8시간마다 트라넥삼산 1g(10ml 1앰플 또는 5ml 2앰플)을 느린 정맥 주사(= 1ml/분)로 투여합니다.
신부전
축적의 위험이 있는 신부전증의 경우 중증 신부전증 환자에게 트라넥삼산 사용을 금합니다(섹션 4.3 참조). 경증 내지 중등도의 신장애 환자의 경우 혈청 크레아티닌 수치에 따라 트라넥삼산의 용량을 감량해야 합니다.
간부전
간부전 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다.
소아 인구
1세 이상의 소아에서 섹션 4.1에 설명된 현재 승인된 적응증의 경우 용량은 약 20mg/kg/일입니다. 그러나 이러한 적응증에 대한 효능, 용량 및 안전성에 대한 데이터는 거의 없습니다.
심장 수술을 받는 소아에서 트라넥삼산의 효능, 용량 및 안전성에 대한 포괄적인 평가는 없습니다. 현재 사용 가능한 데이터는 제한적이며 섹션 5.1에 설명되어 있습니다.
노인
입증된 신부전증이 없는 한 용량을 줄일 필요는 없습니다.
투여 방법
투여는 반드시 느린 정맥 주사로 이루어져야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
급성 정맥 또는 동맥 혈전증(섹션 4.4 참조).
급성 중증 출혈이 있는 섬유소 용해 시스템의 활성화가 우세한 경우를 제외하고 소비 응고병증으로 인한 섬유소 용해 상태.
심한 신부전(축적 위험).
발작의 역사.
척수강내 및 뇌실내 주사, 뇌내 적용(뇌부종 및 경련의 위험)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
위의 적응증과 투여 방법을 엄격히 준수해야 합니다.
• 정맥 주사는 천천히 해야 합니다.
• Tranexamic acid는 근육주사로 투여해서는 안됩니다.
경련
트라넥삼산 치료와 관련하여 발작 사례가 보고되었으며, 관상동맥우회술(CABG) 수술에서 대부분의 사례는 고용량의 트라넥삼산을 정맥 주사한 후 발생했습니다. 트라넥삼산의 권장 용량을 낮추면 수술 후 발작의 발생률은 치료를 받지 않은 환자와 동일했습니다.
시각 장애
시각 장애, 흐린 시야, 색각 장애를 포함한 가능한 시각 장애에 주의를 기울여야 하며, 필요한 경우 치료를 중단해야 합니다. 주사용 트라넥삼산 용액을 장기간 사용할 경우 정기적인 안과 검진(시력, 색각, 안저, 시야 등을 포함한 안과 검진)을 권장합니다. 망막의 경우, 의사는 전문가와 상의한 후 트라넥삼산 용액을 주사용으로 장기간 사용할 필요가 있는지 여부를 개별 사례에 따라 결정해야 합니다.
혈뇨
상부 요로 혈뇨의 경우 요도 폐쇄 및 기계적 뇨의 위험이 있습니다.
혈전색전증
트라넥삼산을 사용하기 전에 혈전색전성 질환의 위험인자를 고려해야 하며, 혈전색전성 질환의 병력이 있는 환자 또는 "혈전색전증 발병률이 높은" 가족력이 있는 환자(혈전증의 위험이 높은 환자), 트라넥삼산 용액 주사용은 의사가 명시적으로 지시한 경우에만 지혈학 전문가와 상의하고 긴밀한 의료 감독 하에 투여해야 합니다(섹션 4.3 참조).
트라넥삼산은 혈전증의 위험 증가로 인해 경구 피임약을 복용하는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다(섹션 4.5 참조).
파종 성 혈관 내 응고
파종성 혈관내 응고(DIC)가 있는 환자는 대부분의 경우 트라넥삼산으로 치료할 수 없습니다(섹션 4.3 참조).트라넥삼산을 투여하기로 결정한 경우 "우세한 활성화가 있는 환자에게만 수행해야 합니다. 급성 중증 출혈이 있는 섬유소 용해 시스템 일반적으로 혈액학적 프로파일은 유글로불린 응고의 감소된 용해 시간, 연장된 프로트롬빈 시간, 섬유소원, V 및 VIII 인자, 플라스미노겐 섬유소용해소 및 알파-2 마크로글로불린의 혈장 수준 감소, 정상 혈장 수준 프로트롬빈 복합체, 즉 인자 II(프로트롬빈), VIII 및 X, 혈장 수준의 피브리노겐 분해 산물의 증가, 혈소판 수 정상 위의 내용은 기저 질환이 변하지 않는다는 가정하에 그 자체로 이 프로파일의 다양한 요소입니다. 일반적으로 트라넥삼산 1g을 1회 투여하는 경우 또는 출혈을 조절하기에 충분합니다. DIC에 대한 트라넥삼산의 투여는 적절한 혈액학적 실험실 장비를 사용할 수 있고 전문가가 있는 경우에만 고려되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다. 항응고제와의 병용 치료는 이 분야에서 경험이 풍부한 의사의 면밀한 감독 하에 이루어져야 합니다. 지혈에 영향을 미치는 의약품은 트라넥삼산을 투여받는 환자에게 주의하여 투여해야 한다. 에스트로겐에서 발생하는 것과 같이 혈전 형성의 잠재적인 증가의 이론적 위험이 있습니다. 또는 약물의 항섬유소 용해 작용은 혈전 용해제로 길항될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
가임 여성은 치료 중 효과적인 피임약을 사용해야 합니다.
임신
임산부의 트라넥삼산 사용에 대한 임상 데이터가 충분하지 않습니다. 결과적으로 동물 연구에서 최기형성 효과가 보고되지 않았더라도 사용을 위한 예방책으로 임신 첫 3개월 동안 트라넥삼산의 사용은 권장되지 않습니다. 임신 2기 및 3기 동안 다양한 출혈 상태에서 트라넥삼산을 사용하는 것에 대한 제한된 임상 데이터는 태아에 해로운 영향을 보고하지 않았습니다.트라넥삼산은 예상되는 이점이 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용할 수 있습니다.
임신
Tranexamic acid는 모유로 배설되므로 모유 수유를 권장하지 않습니다.
비옥
트라넥삼산이 생식능력에 미치는 영향에 대한 임상 데이터는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험 및 시판 후 경험에 근거하여 보고된 약물 이상 반응은 다음과 같습니다.
이상반응 목록이 있는 표
보고된 이상반응은 아래 표에 포함되어 있으며 MedDRA 기본 시스템 기관 등급별로 나열되어 있습니다. 각 시스템 기관 분류 내에서 이상반응은 빈도에 따라 순위가 매겨지고, 각 빈도 범주 내에서 이상반응은 심각도가 낮은 순서로 나열됩니다. 빈도 범주는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10); 공통(≥1 / 100
의심되는 이상반응 보고
의약품 승인 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다.의료 전문가는 의심되는 이상반응을 www.agenziafarmaco.gov를 통해 보고해야 합니다. 그것/그것/책임.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
징후와 증상은 현기증, 두통, 저혈압 및 발작이 될 수 있습니다. 용량이 증가함에 따라 발작이 더 자주 발생하는 것으로 나타났습니다.
과량투여 관리는 지지적 치료로 구성되어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항출혈제, 항섬유소 용해제.
ATC 코드: B02AA02.
Tranexamic acid는 plasmin의 fibrinolytic 특성을 억제하여 항출혈 작용을 합니다.
트라넥삼산과 플라스미노겐을 포함하는 복합체가 형성되며, 트라넥삼산은 플라스민으로 변형될 때 플라스미노겐과 결합한다.
섬유소 활성에 대한 트라넥삼산-플라스민 복합체의 활성은 유리 플라스민 단독의 활성보다 낮습니다.
교육 시험관 내 고용량의 트라넥삼산은 보체 활성을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
소아 인구
1세 이상 어린이
문헌에서 1073명의 소아, 631명이 트라넥삼산으로 치료를 받은 소아 심장 수술에 대한 12건의 효능 연구가 확인되었습니다. 대부분의 연구는 위약 대조군이었습니다. 연구된 인구는 연령, 수술 유형 및 투여 요법 측면에서 이질적이었습니다. 트라넥삼산 연구의 결과는 특히 청색증 환자 또는 반복적인 외과적 개입을 받는 환자에서 출혈 위험이 높은 소아 심폐우회술(CPB) 심장 수술에서 혈액 손실이 적고 혈액 제제가 덜 필요함을 나타냅니다. 가장 적절한 투여 일정은 다음과 같은 것으로 밝혀졌습니다.
- 마취 유도 후 피부 절개 전 10 mg/kg의 첫 번째 bolus,
- CPB 절차에 적절한 용량으로 10 mg/kg/h의 연속 주입 또는 CPB 펌프의 프라이밍 유체에 주입, 또는 10 mg/kg의 용량에서 환자의 체중에 따라, 또는 프라이밍 부피에 따라 심폐 우회 수술이 끝날 때 10 mg / kg의 마지막 주입과 함께 펌프 CPB의.
연구가 매우 제한된 수의 환자를 대상으로 했지만 몇 가지 사용 가능한 데이터에 따르면 수술 내내 치료 혈장 농도를 유지하기 때문에 지속적인 주입이 바람직합니다.
소아에 대한 특정 용량-효과 및 약동학 연구는 수행되지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수:
트라넥삼산의 최고 혈장 농도는 짧은 정맥 주입 후 빠르게 도달하고, 그 후 혈장 농도는 다중 지수 방식으로 감소합니다.
분포
트라넥삼산의 혈장 단백질 결합은 치료 혈장 수준에서 약 3%이며 전적으로 플라스미노겐에 대한 결합으로 인한 것으로 보입니다.트라넥삼산은 혈청 알부민에 결합하지 않습니다.분포 초기 부피는 약 9-12리터입니다.
트라넥삼산은 태반을 가로질러 12명의 임산부에게 10mg/kg의 정맥주사를 한 후 혈청 트라넥삼산 농도는 10~53mcg/ml인 반면, 혈액 탯줄에서는 4~31mcg/ ml. Tranexamic acid는 활액과 활막으로 빠르게 확산되며, 무릎 수술을 받은 17명의 환자에게 10 mg/kg을 정맥 주사한 결과 관련 혈청 시료에서 관찰된 활액 농도와 유사하였다. 다른 많은 조직에서 트라넥삼산의 농도는 혈액에서 관찰되는 농도의 일부에 해당합니다(모유에서 100분의 1, 뇌척수액에서 10분의 1, 방수에서 10분의 1). Tranexamic acid는 섬유소 용해 활성을 억제하지만 정자 이동에는 영향을 미치지 않는 정액에서 검출되었습니다.
배설
주로 미변화체의 형태로 소변으로 배설되며 사구체여과를 통한 소변배설이 주요 제거경로이다. 신장 청소율은 혈장 청소율(110-116ml/min)과 동일합니다. Tranexamic acid 배설은 체중 kg당 10mg을 정맥 투여한 후 처음 24시간 동안 약 90%입니다. 트라넥삼산의 반감기는 약 3시간이다.
특수 인구
신부전 환자에서 혈장 농도가 증가합니다.
소아에 대한 특정 약동학 연구는 수행되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인체에 대한 특정 위험을 나타내지 않습니다.
동물에서 트라넥삼산을 척수강 내로 사용한 경우 간질 유발 활성이 관찰되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
바이알:
주사용 물 q.s. 5ml로.
06.2 비호환성
Tranex는 치료와 관련될 수 있는 다른 물질과 화학적 비호환성을 나타내지 않습니다.
06.3 유효기간
Tranex 500 mg / 5 ml 주사용 용액: 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Tranex 6 바이알 5 ml: Type I 유리
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
말레스키 이스티투토 파마코비올로지코 스파
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
판매 대리점: Istituto Luso Farmaco d "Italia SpA - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI).
08.0 마케팅 승인 번호
Tranex 500 mg / 5 ml 주사용액: A.I.C. N. 022019032
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1979년 6월 21일
허가 갱신: 2010년 5월 31일.
10.0 텍스트 개정일
2015년 4월