유효 성분: 이부프로펜
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml 경구 현탁액
안탈페발을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
ANTALFEBAL은 진통제, 항염증제 및 해열제(비스테로이드성 소염제, NSAID)입니다.
ANTALFEBAL의 용도
- 경증에서 중등도의 통증
- 열
Antalfebal을 사용해서는 안되는 경우 금기
다음과 같은 경우 ANTALFEBAL을 제공하거나 복용하지 마십시오.
- 이부프로펜, 다른 항염증제, Allura Red AC 염료 또는 ANTALFEBAL의 기타 성분에 대한 알레르기(과민증).
- 다음과 같은 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 소염제 복용 후 알레르기 반응의 이전 징후: - 천식 발작 - 코 점막의 부종 - 피부 반응(예: 발적, 두드러기 또는 유사)
- 활동성 위십이지장 출혈 또는 궤양(소화성 궤양) 또는 재발성 위십이지장 출혈 또는 궤양의 병력(알려진 궤양 또는 출혈의 최소 2회의 별개의 에피소드)
- 이전 NSAID 치료와 관련된 위장관의 천공 또는 출혈의 이전 에피소드
- 뇌출혈(뇌혈관 사건) 또는 기타 활동성 출혈의 이전 에피소드
- 이전에 신장 또는 간 기능의 심각한 손상
- 이전의 중증 심부전
- 최근에 심각한 체액 손실(구토, 설사 또는 수분 섭취 부족으로 인해 발생).
임신 마지막 삼 분기에 ANTALFEBAL을 복용하지 마십시오.
사용상의 주의사항 안탈페발을 복용하기 전에 알아야 할 사항
바람직하지 않은 사건을 최소화하기 위해 가장 짧은 시간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하는 것이 좋습니다. 의사/약사의 조언 없이 권장 복용량 또는 치료 4일을 초과하지 마십시오. 심각한 질병이 있거나 다른 약물(예: 항생제, 장기 이식의 경우 항거부제 또는 항응고제)을 복용하는 경우 ANTALFEBAL을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
위장관의 안전성
COX-2 억제제(선택적 시클로옥시게나제-2 억제제)를 포함한 NSAID 약물과 이 약의 병용을 피하십시오.다른 NSAID 약물과 병용하는 경우 의사의 처방에 따라 신중하게 복용해야 합니다.
복통 치료에 ANTALFEBAL을 사용하기 전에 의사와 상담하는 것이 좋습니다. 경고 징후가 있거나 없는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공(때로는 치명적임)이 모든 NSAID에 대해 보고되었거나 심각한 위장관 사건의 이전 병력이 있습니다. 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우 고용량의 NSAID에서 더 높습니다(섹션 2 "ANTALFEBAL을 복용하기 전에 알아야 할 사항" 참조). 이러한 환자의 경우 가장 낮은 권장 용량으로 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
보호제(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)와의 병용 요법은 이 환자 집단뿐만 아니라 소량의 아세틸살리실산(ASA) 또는 위장 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물의 동시 섭취가 필요한 환자 집단에서 지시된다.
이전에 위장관계 부작용이 나타난 적이 있는 환자의 경우, 특히 치료 초기 단계에서 모든 유형의 비정상적인 복부 증상(특히 위장 출혈)을 의사에게 알릴 것을 권장합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아세틸살리실산과 같은 항혈소판제와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 병용 약물을 사용하는 환자의 경우 특히 주의해야 합니다. 다른 약물의 투여") 이 약을 투여받은 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우 치료를 중단해야 한다.
위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 양성 병력이 있는 환자에게 NSAID를 투여할 때는 이러한 약물을 사용하면 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 특히 주의해야 합니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
심혈관계에 미치는 영향
이부프로펜과 같은 항염증/진통 약물은 특히 고용량 투여 시 심장마비 또는 뇌졸중 위험을 약간 증가시킬 수 있습니다. 권장 용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
다음과 같은 경우 ANTALFEBAL을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 치료법을 상의해야 합니다.
- 심장마비, 협심증(흉통)을 포함한 심장 문제 또는 심장마비, 관상동맥 우회 수술, 말초 동맥 질환(동맥이 좁아지거나 막혀서 다리나 발의 순환 불량) 또는 모든 유형의 뇌졸중( "미니 뇌졸중" 또는 "TIA", 일과성 허혈 발작 포함);
- 고혈압, 당뇨병, 고콜레스테롤, 심장병이나 뇌졸중의 가족력, 또는 흡연자인 경우.
피부 반응
매우 드물게, NSAID 약물 사용과 관련하여 발적 및 물집을 동반한 심각한 피부 반응, 때로는 치명적(박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사/라이엘 증후군)이 보고되었습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조) 이러한 반응이 발생할 가장 큰 위험은 치료 초기 단계에서 발생합니다. 대부분의 환자에서 반응의 시작은 치료 첫 달에 발생합니다. ANTALFEBAL은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 나타나면 즉시 중단해야 합니다.
특히 다음과 같은 경우 의료 감독이 필요합니다.
- 급성 간헐적 포르피린증.
- 특정 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스 및 혼합 결합 조직 질환)에서 ANTALFEBAL은 "혜택/위험 비율에 대한 주의 깊은 평가" 후에만 사용해야 합니다.
- 위장 장애 또는 만성 염증성 장 질환의 병력(궤양성 대장염, 크론병).
- 고혈압 또는 심부전.
- 신장 또는 간 기능 장애.
- 알레르기(예: 다른 약물에 대한 반응, 천식, 꽃가루 알레르기), 코 점막의 만성 부종 또는 이를 막는 기도의 만성 질환.
- 급성 중증 과민반응(예: 아나필락시성 쇼크)의 에피소드가 매우 드물게 관찰되었습니다. ANTALFEBAL 사용 후 심각한 과민 반응의 첫 징후가 나타나면 즉시 치료를 중단하고 의사의 진료를 받으십시오.
- 감염: 이부프로펜은 특히 수두의 경우 징후를 가릴 수 있습니다. ANTALFEBAL을 사용하는 동안 감염 징후(예: 홍반, 부종, 고열, 통증, 발열)가 있거나 악화되면 즉시 의사와 상담하십시오(섹션 4 참조). "가능한 부작용").
- ANTALFEBAL의 유효성분인 이부프로펜은 일시적으로 혈소판 기능(혈소판 응집)을 억제할 수 있으므로 응고 장애가 있는 환자는 특별한 주의를 기울여야 합니다.
- 항응고제 또는 혈당강하제를 병용하는 경우 응고 및 혈당 수치를 확인하는 것이 좋습니다. ANTALFEBAL을 장기간 사용하는 경우 간 수치, 신장 기능 및 혈구 수에 대한 검사가 필요합니다.
- 외과적 시술의 경우 환자가 ANTALFEBAL로 치료 중인지 의사나 치과의사에게 알리십시오.
- 진통제를 장기간 사용하는 경우 두통이 발생할 수 있으므로 약물의 증량으로 치료해서는 안 됩니다. ANTALFEBAL 사용에도 불구하고 두통이 반복되는 경우 의사와 상담하십시오.
- 일반적으로 진통제, 특히 수많은 진통 활성 성분의 조합을 습관적으로 섭취하면 신부전(진통성 신증)의 위험과 함께 신장에 영구적인 손상을 일으킬 수 있습니다.
- 탈수된 어린이와 청소년의 경우 신장 기능이 손상될 위험이 있습니다.
이 모든 경우에 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 안탈페발의 효과를 변경할 수 있습니까?
환자가 최근에 비처방약을 포함하여 다른 의약품을 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
ANTALFEBAL은 다른 의약품에 영향을 미치거나 영향을 받을 수 있습니다. 예:
- 항응고 효과가 있는 의약품(예: 아스피린/아세틸살리실산, 와파린, 티클로피딘) 혈전 형성을 방지하여 혈액을 묽게 하는 물질
- 고혈압을 낮추는 약물(captopril과 같은 ACE 억제제, atenolol과 같은 베타 차단제, losartan과 같은 안지오텐신 II 수용체 길항제)
또한 일부 다른 의약품은 ANTALFEBAL 치료에 영향을 미치거나 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 이 약을 다른 약과 함께 사용하기 전에 항상 의사 또는 약사와 상의하십시오.
증가된 효과 및/또는 부작용
- 다음 약물을 이부프로펜과 동시에 복용하면 혈중 농도가 증가할 수 있습니다. - 디곡신(심장 활성제) - 페니토인(항경련제) - 리튬(정신 장애 치료에 사용되는 약물)
올바르게 사용하는 경우(최대 4일) 리튬, 디곡신 및 페니토인과 같은 혈청 수준의 조절은 일반적으로 필요하지 않습니다.
- 혈액 응고를 억제하는 약제
- 메토트렉세이트(종양 또는 일부 류마티스 질환 치료제): 메토트렉세이트 복용 전후 24시간 동안은 안탈페발을 복용하지 마십시오. 두 약물을 동시에 사용하면 메토트렉세이트 농도가 높아져 부작용이 증가할 수 있습니다.
- 아세틸살리실산 및 COX-2 억제제(비스테로이드성 소염제), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(우울증 치료용 약물) 및 코르티손 제제(글루코코르티코이드)를 포함한 기타 항염증성 진통제: 궤양 및 출혈 위험 증가 위장관.
- 프로베네시드 또는 설핀피라존(통풍 치료제)이 포함된 약물: 이러한 약물은 이부프로펜 제거를 지연시킬 수 있습니다. 체내에 이부프로펜이 축적되어 부작용이 증가할 수 있습니다.
효과 약화
- 체액 제거를 증가시키는 약물(이뇨제) 및 고혈압 치료제(항고혈압제)
- ACE 억제제(심부전 및 고혈압 치료제): 신장 기능 장애의 위험 증가.
- 저용량 아세틸살리실산: 저용량 아세틸살리실산의 혈소판 응집에 대한 영향은 억제될 수 있습니다(섹션 2 "ANTALFEBAL 사용 지침을 주의 깊게 따르십시오" 참조).
기타 가능한 상호 작용
- Zidovudine(AIDS 치료제): HIV 감염 혈우병 환자의 관절 출혈 및 타박상 위험이 증가합니다.
- 시클로스포린(예: 장기 이식의 경우 및 류머티즘 치료용 면역억제 효과가 있는 약물): 신장 손상 위험.
- 타크로리무스: 신장 손상 위험.
- 칼륨보존성 이뇨제(특정 이뇨제): 이 약과 병용시 칼륨 수치가 증가할 수 있습니다.
- 설포닐우레아(혈당 수치를 낮추는 데 사용되는 약제): 다른 NSAID와 달리 이부프로펜과 설포닐우레아 간의 상호 작용이 아직 기술되지 않은 경우에도 병용하는 경우 혈당 수치를 확인합니다.
- 항응고제: 이부프로펜과 항응고제 사이의 상호작용에 대한 보고가 따로 있으므로 병용할 경우 혈액 응고를 조절하는 것이 좋습니다.
음식과 음료와 함께 ANTALFEBAL 복용
ANTALFEBAL을 사용하는 동안 알코올 음료를 마시는 것은 권장되지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
이 약은 소아 단기용으로 특별히 제조되었지만, 이 약을 사용하는 동안 임신이 확인되면 의사에게 알려야 합니다. 의사가 달리 지시하지 않는 한, 임신 첫 6개월 동안은 이 약의 사용을 피하십시오. 이 약은 여성의 생식능력을 손상시킬 수 있는 약물(NSAIDs)의 범주에 속하며, 이 효과는 약물 중단 시 가역적입니다.
수유 시간
소량의 활성 성분인 이부프로펜과 이화 작용 제품이 모유로 분비됩니다. 현재까지 영아에 대한 위험은 알려져 있지 않으므로 권장 용량을 경증 내지 중등도의 열 또는 통증에 대해 최대 권장 기간인 4일 동안 사용하는 경우 모유 수유를 중단해서는 안 됩니다.
약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
ANTALFEBAL의 단기 섭취는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
ANTALFEBAL의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약에는 자당이 들어 있습니다(시럽 5ml에는 약 1.5g의 자당이 들어 있습니다). 이 데이터는 당뇨병 환자의 경우 중요합니다. 일부 설탕에 대한 불내증이 있는 환자의 경우 약을 투여하기 전에 의사와 상의하십시오. 이 약에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 Allura Red AC 염료(시럽 5ml에 0.035mg 포함)가 포함되어 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Antalfebal 사용 방법: 복용량
ANTALFEBAL을 투여할 때 항상 이 패키지 전단지에 포함된 지침을 엄격하게 따르십시오. 의심스럽거나 불확실한 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 의사가 달리 지시하지 않는 한 다음 표준 용량을 준수하십시오.
6개월 이상의 소아 및 청소년에서 3일 이상 이 약의 사용이 필요한 경우 또는 증상이 악화되는 경우에는 의사와 상담하여야 하며, 최대 1회 용량을 투여하는 경우에는 기다립니다. 다음 용량을 투여하기 최소 4시간 전에.
병을 세게 흔들어 사용하십시오.정확한 복용량을 위해 패키지에 눈금이 표시된 계량컵이 함께 제공됩니다.시럽 5ml는 이부프로펜 100mg에 해당합니다.안탈페발은 식사와 함께 또는 식사 사이에 복용할 수 있습니다.위 과민증 환자의 경우 식사와 함께 ANTALFEBAL을 복용하는 것이 좋습니다.
사용 기간
먼저 의사나 약사와 상의하지 않고 ANTALFEBAL을 4일 이상 투여하지 마십시오. 이 기간 동안 증상이 지속되거나 악화되면 의사의 진찰을 받으십시오.
ANTALFEBAL의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다는 느낌이 있는 경우 의사 또는 약사에게 알리는 것이 좋습니다. 스스로 약의 용량을 늘리지 마십시오.
특별 환자 그룹
신부전
경증에서 중등도의 신장애 환자에게는 용량 감소가 필요하지 않습니다(중증 신장애 환자의 경우 섹션 2 "안탈페발이 있는 경우 투여 또는 복용하지 마십시오" 참조).
간부전
경증에서 중등도의 간장애 환자에게는 용량 감량이 필요하지 않습니다(중증 간장애 환자의 경우 섹션 2 "안탈페발이 있는 경우 투여하지 마십시오" 참조).
어린이들
ANTALFEBAL은 6개월 미만의 영유아 또는 체중 5kg 미만의 영유아에게 투여해서는 안 됩니다. 이 연령대에 적절한 기록 경험이 없기 때문입니다.
과다 복용 Antalfebal을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 ANTALFEBAL을 복용하는 경우
약물 과다 복용의 가능한 증상은 다음과 같습니다.
- 두통, 현기증 및 현기증, 무감각 및 무의식과 같은 중추 신경계 장애(소아 발작 포함);
- 복통, 메스꺼움 및 구토, 위장관 출혈과 같은 위장 장애;
- 신장 및 간 기능 장애;
- 혈압 강하;
- 호흡 활동 감소(호흡 저하);
- 피부와 점막의 푸르스름한 변색(청색증).
ANTALFEBAL 과다 복용이 의심되는 경우 즉시 의사에게 알리십시오. 의사는 중독의 정도에 따라 취해야 할 조치를 결정할 것입니다.
ANTALFEBAL 복용을 잊은 경우
놓친 복용량을 대체하기 위해 이중 복용량을 제공/복용하지 마십시오.
이 약의 사용과 관련하여 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Antalfebal의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ANTALFEBAL도 부작용이 있을 수 있지만 치료를 받는 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아닙니다. 다음과 같은 부작용이 관찰되면 진행 방법을 결정할 의사에게 알리십시오.
바람직하지 않은 영향을 평가할 때 다음 발생률이 참조로 사용됩니다.
아래의 부작용 목록에는 고용량의 약물로 장기간 치료를 받은 류머티즘 환자에서 발생하는 부작용을 포함하여 이부프로펜을 복용하는 환자에서 보고된 모든 부작용이 포함되어 있습니다. - ANTALFEBAL 60ml에 해당하는 경구 투여용 약제 형태의 경우 이부프로펜을 최대 1,200mg까지 매일 투여하는 기간 동안 다음과 같은 이상 반응이 대부분 용량 의존적이며 다음과 같이 다양하다는 점에 유의해야 합니다. 가장 흔하게 관찰되는 부작용은 본질적으로 위장관입니다. 위 십이지장 궤양(소화성 궤양), 위장관 천공 또는 출혈이 발생할 수 있으며, 때때로 치명적인 결과를 초래할 수 있으며, 특히 노인에서(섹션 2 "ANTALFEBAL 사용 지침을 엄격히 따르십시오. "). 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화 장애, 복통, 혈변, 토혈, 궤양성 구내염(궤양을 동반한 구강 점막의 염증), 대장염 등 장 질환의 악화, 사용 후 보고된 바 있음 약물 궤양성 질환 및 크론병(섹션 2 "ANTALFEBAL 사용 지침을 엄격히 준수" 참조). 위점막의 염증은 덜 자주 관찰되었으며 특히 위장관 출혈의 위험은 용량과 치료 기간에 따라 다릅니다 NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다 ANTALFEBAL과 같은 약물이 보고될 수 있습니다 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중의 위험이 약간 증가합니다.
심장 질환
매우 드물게: 심장 박동(심계항진), 심부전, 심장마비(심근경색)
림프계 및 혈액계 장애:
매우 드물게: 조혈 장애(빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 범혈구감소증, 무과립구증) 첫 증상은 발열, 인후통, 표재성 구강 병변, 독감 유사 장애, 현저한 피로, 코피, 피부 출혈일 수 있음 경우에는 즉시 투여 중단 의사의 지시 없이 진통 또는 해열제를 투여하지 마십시오.
신경계 장애
흔하지 않게: 두통, 현기증 및 현기증, 무감각, 동요, 과민성 또는 피로와 같은 중추신경계 장애
눈 장애
흔하지 않게: 시력 장애
귀 및 미로 장애
드물게: 귀울림(이명)
위장 장애
흔하게: 속쓰림, 복통, 메스꺼움, 구토, 고창, 설사, 변비 및 예외적인 경우 적혈구 손실(빈혈)을 유발할 수 있는 경미한 위장관 출혈과 같은 위장 장애
흔하지 않게: 위십이지장궤양(소화궤양), 출혈 및 궤양의 가능성, 궤양을 동반한 구강 점막의 염증(궤양성 구내염), 궤양성 대장염 또는 크론병의 악화, 위벽의 염증(위염)
매우 드물게: 식도(식도염) 및 췌장(췌장염)의 염증, 막 형태로 나타나는 대장 및 소장 협착 형성(장 횡격막 폐쇄증).
상복부에 심한 통증, 토혈, 혈변 및/또는 대변이 검은색으로 변하는 경우 즉시 이 약 투여를 중단하고 의사의 진료를 받으십시오.
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물게: 조직의 수분 저류 증가(부종), 특히 고혈압이나 신부전증 환자, 신증후군(신체 내 수분 축적[부종] 및 현저한 단백질 배설), 염증성 신장 질환(간질성 신염) ), 급성 신부전을 동반할 수 있습니다.
신장 조직 손상(유두 괴사) 및 혈액 내 요산 농도가 더 높을 수도 있습니다.
소변 배출 감소, 체내 수분 축적(부종) 및 전반적인 불쾌감은 신장 질환의 표현일 수 있거나 신부전으로 이어질 수 있습니다.
이러한 증상이 나타나거나 악화되는 경우 즉시 안탈페발 투여를 중단하고 의사에게 연락하십시오.
피부 및 피하 조직의 변화
매우 드물게 홍반 및 수포를 동반한 발진(예: 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사/라이엘 증후군), 탈모(탈모)와 같은 심각한 피부 반응, 예외적인 경우 "수두 감염 또는 안면 홍반/성 Anthony's fire는 심각한 피부 감염과 연조직 합병증이 발생할 수 있습니다("감염 및 감염" 참조).
감염 및 감염
매우 드물게: 특정 항염증제(ANTALFEBAL도 속하는 비스테로이드성 항염증제)의 사용과 함께 감염 관련 염증(예: 괴사성 근막염의 발생)이 악화되는 경우가 매우 드물게 보고되었습니다.
심한 두통, 메스꺼움, 구토, 발열, 목 경직 또는 졸음과 같은 대뇌 피질 염증(무균성 수막염)의 증상이 관찰되었습니다. 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스 및 혼합 결합 조직 질환)을 이미 앓고 있는 환자는 더 큰 위험에 처해 있는 것으로 보입니다.
ANTALFEBAL을 사용하는 동안 감염 징후(예: 홍반, 부종, 고열, 통증, 발열)가 있거나 악화되는 경우 즉시 의사와 상의하십시오(섹션 2 "특히 "의 경우 의료 감독이 필요함).
혈관 장애
매우 드물게: 고혈압(동맥성 고혈압)
면역 체계 장애(과민 반응)
흔하지 않음: 피부 발진, 가려움증, 천식 발작을 동반한 과민 반응(혈압 저하 가능성 있음) ANTALFEBAL 복용을 중단하고 의사와 상담하십시오.
매우 드물게: 심각한 전신 과민 반응. 증상은 얼굴, 혀 및 후두의 부종과 기도 협착, 쌕쌕거림, 심계항진, 저혈압 또는 치명적인 쇼크일 수 있습니다.
Allura Red AC 염료는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 첫 번째 투여에서 발생할 수 있는 이러한 증상 중 하나가 나타날 경우 즉각적인 의료 지원을 받으십시오.
간담도 장애
매우 드물게: 간 기능 이상, 간 손상, 특히 장기 치료 시, 간부전, 간의 급성 염증(간염). 장기간 사용하는 경우 간 수치를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
정신 장애
매우 드물게: 정신병적 반응, 우울증.
바람직하지 않은 효과가 악화되거나 이 책자에 언급되지 않은 바람직하지 않은 효과가 있는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
병과 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 표시된 달의 말일을 말하며, 특별한 축열조건이 필요하지 않습니다.
개봉 후 유통기한은 6개월이며, 이 기간이 지나면 남은 약은 버려야 합니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
ANTALFEBAL이 포함하는 것
활성 성분은 이부프로펜입니다. 5ml의 경구 현탁액에는 100mg의 이부프로펜이 포함되어 있습니다.
기타 성분: 아세설팜 칼륨, 글리세롤, 안식향산나트륨(E211), 폴리소르베이트 80, 자당, 전호화 옥수수 전분, 정제수, 잔탄검, 무수 구연산, 알루라 레드 AC 염료(E129), 아로마 인공 수박으로 구성된 풍선껌 향 , 천연 및 인공 수박 맛과 달콤한 블렌드 맛.
ANTALFEBAL의 약학적 형태 및 팩의 내용물
경구 현탁액.
ANTALFEBAL은 100, 150, 200 ml의 경구 현탁액이 들어있는 한 병의 팩으로 제공되는 분홍색 현탁액입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ANTALFEBAL 어린이 100 MG / 5 ML 경구 현탁액
02.0 질적 및 양적 구성
경구 현탁액 5ml에는 다음이 포함됩니다.
이부프로펜 100mg(2%에 해당).
5ml의 경구 현탁액에는 1.5g의 자당과 0.035mg의 Allura Red 염료가 들어 있습니다.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
핑크 서스펜션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
경증에서 중등도의 통증. 열.
04.2 용법 및 투여 방법
ANTALFEBAL의 용량은 연령이나 체중에 따라 다릅니다.
일반적으로 1일 총 복용량은 체중 1kg당 이부프로펜 20-30mg이며 3-4회 단일 복용량으로 나뉩니다. 권장 총 일일 복용량을 초과해서는 안됩니다.
생후 6개월 이상의 소아 및 청소년에게 3일 이상 투여가 필요한 경우 또는 증상이 악화되는 경우에는 의사의 진찰을 받아야 합니다.
최대 단일 용량을 복용하는 경우, 1회 투여와 다음 투여 사이의 간격은 4시간이어야 합니다.
사용하기 전에 병을 세게 흔들어야 정확한 복용량을 보장하기 위해 패키지에 계량 컵이 포함되어 있습니다.
ANTALFEBAL은 함께 복용하거나 식사 사이에 복용할 수 있습니다. 위 과민증이 있는 환자의 경우 식사와 함께 ANTALFEBAL을 복용하는 것이 좋습니다.
ANTALFEBAL은 의사나 치과 의사와 먼저 상의하지 않고 4일 이상 복용해서는 안됩니다. 이 기간 동안 증상이 지속되거나 악화되면 의사의 진찰을 받으십시오.
바람직하지 않은 영향을 최소화하려면 가능한 한 최단 시간 동안 최소 유효 용량을 사용하는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).
특별 환자 그룹
신부전
경증에서 중등도의 신장애 환자의 경우 용량 감소가 필요하지 않습니다(중증 신장애 환자의 경우 섹션 4.3 참조).
간부전
경증에서 중등도의 간장애 환자의 경우 용량 감량이 필요하지 않습니다(중증 간장애 환자의 경우 섹션 4.3 참조).
어린이들
ANTALFEBAL은 6개월 미만의 영유아 또는 체중 5kg 미만의 영유아에게 투여해서는 안 됩니다. 이 연령대에서 이 약의 사용을 뒷받침할 적절한 경험이 없기 때문입니다.
04.3 금기 사항
§ 활성 성분 이부프로펜, 기타 비스테로이드성 소염제(NSAID), Allura Red AC 염료 또는 모든 부형제에 과민증;
§ 천식 발작, 코 점막의 부종 또는 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 사용 후 피부 반응의 병력;
§ 소화성 궤양/활동성 출혈, 또는 소화성 궤양/재발성 출혈의 병력(확인된 궤양 또는 출혈의 2개 이상의 뚜렷한 에피소드);
§ 이전 NSAID 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 양성 병력;
§ 뇌혈관 사건 또는 기타 활동성 출혈;
§ 심각한 간 또는 신장 기능 장애;
§ 심한 심부전;
§ 임신 마지막 3개월(4.6항 참조)
§ 상당한 체액 손실(구토, 설사 또는 수분 섭취 부족으로 인한)의 경우.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
위장 안전
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 함께 ANTALFEBAL을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
바람직하지 않은 사건을 최소화하기 위해 가능한 한 최단 시간 동안 최소 유효 용량을 사용하는 것이 권장됩니다(섹션 4.2 및 위장관 및 심혈관 위험 참조).
노인
고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 위장 출혈 및 천공, 때로는 치명적일 수 있는 부작용의 발생률이 더 높습니다(섹션 4.2 참조).
위장 출혈, 궤양 및 천공
경고 징후가 있거나 없는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공(때로는 치명적임)이 모든 NSAID에 대해 보고되었거나 심각한 위장관 사건의 이전 병력이 있습니다.
위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 NSAID의 고용량에서, 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공(섹션 4.3 참조)이 복합된 경우 및 노인에서 더 커집니다. 이러한 환자의 경우 가장 낮은 권장 용량으로 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
보호제(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)와의 병용은 이 환자 집단과 위장 위험을 증가시킬 수 있는 소량의 아세틸살리실산 또는 기타 약물의 동시 섭취가 필요한 피험자의 경우에 표시됩니다(아래 참조 및 섹션 4.5).
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자의 경우, 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 복부 증상(특히 위장 출혈)이 있으면 의사에게 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아세틸살리실산과 같은 항혈소판제와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자에게는 특히 주의해야 합니다(4.5항 참조).
이 약을 투여받는 환자에서 위장관 출혈 또는 천공이 발생한 경우에는 투여를 중단해야 한다.
위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 양성 병력이 있는 환자의 NSAID 투여에 특히 주의하십시오. 이러한 약물의 사용은 이러한 상태를 악화시킬 수 있기 때문입니다(섹션 4.8 참조).
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류, 고혈압 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자의 경우 치료 시작 전 특히 주의(의사 또는 약사와의 면담)가 권장됩니다.
임상 및 역학 데이터에 따르면 특히 고용량(2400mg/일) 및 장기 치료에서 이부프로펜을 사용하는 경우 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 일반적으로 역학 연구에서는 저용량 이부프로펜(예: 1200mg/일)이 심근경색증의 위험 증가와 관련이 있음을 보여주지 않았습니다.
피부 반응
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사를 포함하여 치명적인 결과를 초래하는 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 이러한 반응에 대한 위험: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. ANTALFEBAL은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 나타나면 즉시 중단해야 합니다.
가 있는 환자의 경우 특히 주의해야 합니다.:
§ 급성 간헐적 포르피린증,
§ 전신성 홍반성 루푸스 및 혼합 결합 조직 질환,
§ 위장 장애, 궤양성 대장염 또는 크론병,
§ 고혈압, 부종,
§ 심부전,
§ 신장 기능 장애,
§ 간 장애,
§ 알레르기(예: 다른 약제에 대한 피부 반응, 천식, 꽃가루 알레르기), 점막의 만성 부종 또는 기도 폐쇄,
§ 감염, 특히 수두의 경우 이부프로펜이 징후를 가릴 수 있습니다.
이부프로펜을 복용하면 세균성 연조직 감염이 악화되거나 진단이 지연될 위험이 있습니다. (패키지 전단지에서 환자는 감염의 경우 특정 감염의 위험이 증가할 수 있으므로 의사의 조언이 있는 경우에만 약을 복용해야 한다고 알려줍니다.)
급성 중증 과민반응(예: 아나필락시성 쇼크)의 에피소드가 매우 드물게 관찰되었습니다.
ANTALFEBAL 복용/투여 후 과민 반응의 첫 번째 증상이 나타나면 즉시 치료를 중단하십시오. 필요한 의료 조치는 나타나는 증상에 따라 전문 의료진이 취해야 합니다. 이부프로펜은 일시적으로 혈소판 기능(혈소판 응집)을 억제할 수 있으므로 응고 장애가 있는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
ANTALFEBAL을 장기간 사용하는 경우 간 수치, 신장 기능 및 혈구 수를 정기적으로 검사하는 것이 좋습니다.
고용량 진통제의 장기간 사용은 두통을 유발할 수 있으므로 추가 용량의 약물로 치료해서는 안 됩니다.
일반적으로 진통제, 특히 여러 진통제를 습관적으로 섭취하면 영구적인 신장 손상을 일으키고 신부전(진통성 신병증)의 위험에 노출될 수 있습니다.
탈수된 어린이와 청소년의 경우 신장 기능이 손상될 위험이 있습니다.
ANTALFEBAL의 일부 성분에 대한 정보
이 약에는 자당이 들어 있습니다(경구 현탁액 5ml에는 약 1.5g이 들어 있음). 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 자당-이소말타제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 합니다. 또한 당뇨병 환자의 경우 이를 고려해야 합니다.
이 약에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 Allura Red AC 염료(0.035mg)가 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이부프로펜(다른 NSAID와 마찬가지로)은 다음 약물과 함께 투여할 때 주의해서 복용해야 합니다.
살리실산염을 포함한 기타 NSAID
여러 NSAID의 병용은 시너지 효과로 인해 위장관 출혈과 궤양의 위험을 증가시킬 수 있으므로 이부프로펜과 다른 NSAID의 병용은 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
디곡신, 페니토인, 리튬
ANTALFEBAL과 디곡신, 페니토인 또는 리튬 제제의 병용투여는 이들 의약품의 혈청 수치를 증가시킬 수 있으므로 올바른 사용(최대 4일)으로 리튬, 디곡신 및 페니토인의 혈청 수치 조절은 일반적으로 필요하지 않습니다.
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제
NSAIDs는 이뇨제 및 기타 고혈압제의 작용을 손상시킬 수 있습니다. 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 또는 신기능 장애가 있는 고령자)에서 시클로옥시게나제를 억제하는 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제 II의 병용은 더 악화될 수 있습니다. 일반적으로 가역적 인 급성 신부전을 포함한 신장 기능의.결과적으로, 병용 투여는 특히 고령자에게 특별한 주의가 필요합니다. 병용 요법을 시작한 후, 그리고 그 이후에는 주기적으로 환자에게 충분한 수분을 공급하고 신기능을 모니터링해야 합니다.
이 약과 칼륨보존성 이뇨제를 병용투여하면 고칼륨혈증을 유발할 수 있다.
코르티코스테로이드
위장 출혈 또는 궤양의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
항혈소판제 및 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
위장 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
아세틸 살리실산
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 동시에 투여할 때 저용량 아세틸살리실산의 혈소판 응집 효과를 억제할 수 있습니다. 그러나 데이터의 부족과 임상 상황에 대한 적용에 대한 불확실성으로 인해 이부프로펜의 정기적인 사용에 대해 확고한 결론을 도출할 수 없으며 이부프로펜의 간헐적인 사용으로 인해 임상적으로 관련이 있는 영향이 고려되지 않습니다( 단락 5.1 참조). ).
메토트렉세이트
메토트렉세이트를 투여하기 24시간 전 또는 후에 ANTALFEBAL을 투여하면 동일한 농도가 증가하고 독성 효과가 향상될 수 있습니다.
사이클로스포린
특정 비스테로이드성 항염증제를 병용 투여하면 사이클로스포린으로 인한 신장 손상 위험이 증가합니다. 이 효과는 사이클로스포린과 이부프로펜을 병용하는 경우 배제할 수 없습니다.
항응고제
NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 강화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
설포닐우레아
임상 연구에 따르면 비스테로이드성 항염증제와 경구용 항당뇨병 약물(설포닐우레아) 간의 상호작용이 나타났습니다. 지금까지 이부프로펜과 설포닐우레아의 상호작용에 대해 기술된 바는 없으나, 병용투여 시 혈당 수치를 확인하는 것이 좋습니다.
타크로리무스
두 약물을 병용 투여하는 경우 신독성의 위험이 더 커집니다.
지도부딘
병용 치료 중 출혈이 있는 HIV 양성 환자의 경우 관절염 및 혈종의 위험이 증가했습니다.
프로베네시드와 설핀피라존:
프로베네시드 또는 설핀피라존을 함유한 의약품은 이부프로펜의 제거를 지연시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배태자 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학 연구 데이터에 따르면 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제를 사용한 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 추정되었습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제 투여는 이 약은 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한 기관 형성 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여받은 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률 증가가 보고되었습니다.
임신 1, 2분기에는 특별히 필요한 경우가 아니면 이부프로펜을 투여해서는 안 되며, 임신을 시도하는 여성이나 임신 1, 2분기에 이부프로펜을 사용하는 경우 치료는 가능한 한 짧게 하고 용량은 가능한 한 낮습니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• 양수과소증으로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
임신 말기에 산모와 태아에게:
• 출혈 시간의 연장 가능성, 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
• 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다. 결과적으로 이부프로펜은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
소량의 활성 성분인 이부프로펜과 이화 작용 제품이 모유로 분비됩니다. 현재까지 신생아에 대한 알려진 부작용이 없으므로 경증 내지 중등도의 통증 또는 발열의 단기 치료를 위해 권장 용량을 복용하는 경우 모유 수유를 중단하지 않을 수 있습니다.
비옥
사이클로옥시게나제/프로스타글란딘 합성을 억제하는 물질이 배란에 미치는 영향을 통해 여성의 생식 능력을 손상시킬 수 있다는 증거가 있습니다. 이 효과는 약물 중단 시 가역적입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
ANTALFEBAL의 단기 섭취는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
각 발생 그룹에서 바람직하지 않은 영향은 심각도가 감소하는 순서로 보고됩니다.
다음의 바람직하지 않은 영향 목록에는 고용량으로 장기간 치료를 받는 류머티즘 환자를 포함하여 이부프로펜 치료의 경우 보고된 모든 바람직하지 않은 영향이 포함됩니다. 최대 1200mg의 이부프로펜을 경구 투여하고 1800mg의 이부프로펜을 좌약으로 매일 투여합니다.
다음과 같은 바람직하지 않은 영향은 일반적으로 용량 의존적이고 주관적이라는 점을 고려해야 합니다.
가장 일반적으로 관찰되는 바람직하지 않은 영향은 본질적으로 위장관계입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈이 발생할 수 있으며, 특히 고령자에서 때때로 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 투여 후 구역, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 보고되었다(4.4항 참조). 위염은 덜 자주 관찰되었습니다. 특히 위장관 출혈의 위험은 용량과 치료 기간에 따라 다릅니다.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
임상 연구 및 역학 조사의 데이터에 따르면 이부프로펜을 특히 고용량(2,400mg/일) 및 장기 요법에서 사용하면 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 스트로크)(섹션 4.4 참조).
심장 병리
매우 드물게: 심계항진, 심부전, 심근경색.
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게: 조혈 장애(빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 범혈구감소증, 무과립구증).
첫 번째 증상은 발열, 인후통, 구강의 표재성 병변, 독감 유사 장애, 현저한 피로, 코피 및 피부 출혈일 수 있습니다.
장기 치료에서는 혈구 수를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
신경계 장애
흔하지 않게: 두통, 현기증 및 떨림, 졸음, 동요, 과민성 또는 피로와 같은 중추 신경계 장애.
눈 장애
흔하지 않음: 시력 장애.
귀 및 미로 장애
드물게: 이명.
위장 장애
흔하게: 속쓰림, 복통, 메스꺼움, 구토, 고창, 설사, 변비 및 위장 출혈과 같은 위장 통증이 예외적인 경우 빈혈을 유발할 수 있습니다.
흔하지 않게: 출혈 및 천공의 가능성이 있는 위장관 궤양. 궤양성 구내염, 대장염 및 크론병의 악화(섹션 4.4 참조), 위염.
매우 드물게: 식도염, 췌장염, 횡격막에 장 폐쇄증 형성.
심한 상복부 통증, 토혈 또는 흑색변이 있는 경우 환자는 즉시 치료를 중단하고 의사의 진료를 받아야 합니다.
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물게 부종 형성, 특히 동맥성 고혈압 또는 신부전, 신증후군, 급성 신부전을 동반할 수 있는 간질성 신염이 있는 환자에서 발생합니다.
신장 조직 변화(유두 괴사) 및 혈중 요산 농도 상승도 드물게 발생할 수 있습니다. 따라서 정기적으로 신장 기능을 모니터링해야 합니다.
피부 및 피하 조직 장애
매우 드물게: 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사를 포함한 수포성 반응.
예외적인 경우 "수두 감염" 동안 심각한 피부 감염 및 연조직 합병증이 발생할 수 있습니다("감염 및 감염" 참조).
감염 및 감염
감염 관련 염증의 악화(예: 괴사성 근막염의 발생)가 비스테로이드성 항염증제 사용과 함께 매우 드물게 보고되었습니다. 이 사건은 비스테로이드성 항염증제의 작용 기전과 관련이 있을 수 있습니다.
"ANTALFEBAL 사용 중 감염"이 시작되거나 악화되는 경우 환자는 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다. 항감염/항생제 치료를 시작할 적응증이 있는지 확인이 필요합니다.
매우 드물게 이부프로펜으로 치료하는 동안 목 경직, 두통, 메스꺼움, 구토, 발열 또는 졸음을 동반한 무균성 수막염의 증상이 관찰되었습니다. 자가면역 질환(SLE, 혼합 결합 조직 질환)이 있는 환자는 소인이 있는 것으로 보입니다.
혈관 병리
매우 드물게: 동맥성 고혈압.
면역 체계의 장애
흔하지 않게: 피부 발진 및 가려움증을 동반한 과민 반응, 천식 발작(때때로 저혈압이 동반됨) 이러한 현상이 발생한 경우 환자는 즉시 의사에게 알리고 ANTALFEBAL 사용을 중단해야 합니다.
매우 드물게: 심각한 전신 과민 반응. 증상은 얼굴, 혀 및 후두의 부종과 기도 협착, 쌕쌕거림, 심계항진, 저혈압 또는 치명적인 쇼크일 수 있습니다. Allura Red AC 염료는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
첫 번째 투여에서 발생할 수 있는 이러한 증상 중 하나가 나타날 경우 즉각적인 의료 지원을 받으십시오.
간담도 장애
매우 드물게: 간 기능 장애, 특히 장기 치료 시 간 손상, 간부전, 급성 간염.
정신 장애
매우 드물게: 정신병적 반응, 우울증.
04.9 과다 복용
) 과다 복용의 증상:
두통, 현기증, 현기증 및 의식 상실과 같은 중추 신경계 영향과 복통, 메스꺼움 및 구토가 과량 복용의 증상으로 관찰될 수 있습니다. 저혈압, 호흡 억제 및 청색증도 발생할 수 있습니다.
b) 과다 복용의 치료:
특별한 해독제는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항염 및 항류마티스 제품, 비스테로이드, 프로피온산 유도체 ATC 코드: M01AE01
이부프로펜은 프로스타글란딘 합성을 억제함으로써 전형적인 염증 모델에서 효과적인 것으로 밝혀진 비스테로이드성 항염증제입니다. 인간의 경우 이부프로펜은 염증 관련 발열, 부기 및 통증을 감소시킵니다. 또한 이부프로펜은 ADP(adenosine di-phosphate)와 콜라겐에 의해 유도되는 혈소판 응집을 억제합니다.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 동시에 투여할 때 저용량 아세틸살리실산의 혈소판 응집 효과를 억제할 수 있습니다. 한 연구에서 아세틸살리실산(81mg)의 속방성 투여 후 8시간 또는 30분 이내에 이부프로펜 400mg을 단회 투여했을 때 트롬복산 형성 또는 혈소판 응집에 대한 ASA의 영향이 더 적은 것으로 관찰되었습니다. , 데이터 부족 및 임상 상황에 대한 적용과 관련된 불확실성으로 인해 이부프로펜의 지속적인 사용에 대한 결정적인 결론을 내릴 수 없으며 이부프로펜의 "가끔 사용"으로 인한 임상 관련 효과가 없는 것으로 보입니다.
05.2 "약동학적 특성
현재까지 이 약으로 소아를 대상으로 한 약동학 연구는 없었다. 그러나 문헌 데이터에 따르면 어린이의 이부프로펜 흡수, 분포, 대사 및 제거는 성인에서 관찰되는 것과 유사합니다.
경구 투여 후 이부프로펜의 일부는 이미 위에서 흡수되고 나머지는 소장에서 흡수됩니다.간 대사(수산화, 카복실화) 후에 모든 약리학적으로 불활성인 대사산물은 주로 신장(90%)을 통해 배설되지만 담즙으로도 배설됩니다. 건강한 피험자와 간 또는 신장 질환이 있는 환자의 제거 반감기는 약 99%의 혈장 단백질 결합으로 1.8-3.5시간입니다.
최대 혈장 농도는 경구 투여 후 1-2시간 후에 나타납니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
만성 독성
동물 연구에서 평가된 이부프로펜의 아만성 및 만성 독성은 위장관의 병변 및 궤양의 형태로 나타납니다.
돌연변이 및 발암 가능성.
시험관 내 및 생체 내 돌연변이 유발성 연구에서는 이부프로펜의 돌연변이 유발 효과에 대해 임상적으로 관련된 징후를 제공하지 않았습니다.
이 물질의 발암 가능성에 대해 쥐와 생쥐를 대상으로 실시한 연구에서는 발암 효과의 징후가 보고되지 않았습니다.
생식 독성
이부프로펜은 토끼의 배란을 억제하고 다양한 동물 종(토끼, 쥐, 생쥐)의 착상을 방해했습니다. 두 동물 종을 대상으로 한 실험 연구에서 이부프로펜이 태반을 가로지르는 것으로 나타났습니다. 모체에 독성이 있는 용량을 투여한 후 쥐의 자손에서 기형(심실 중격 결손)이 더 많이 관찰되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
아세설팜칼륨, 글리세롤, 안식향산나트륨(E211), 폴리소르베이트 80, 자당, 옥수수전분, 정제수, 잔탄검, 구연산, 알루라레드AC색소(E129), 인공수박향, 천연향 및 인공수박으로 구성된 버블검 향 및 달콤한 블렌드 맛.
06.2 비호환성
해당 없음
06.3 유효기간
3 년.
용기 개봉 후 유통기한: 6개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관 조건은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
100ml, 150ml 및 200ml 폴리프로필렌 병, 폴리프로필렌 및 폴리에틸렌 어린이 보호 캡.
복용량의 경우 각 패키지에는 필요에 따라 현탁액을 복용할 수 있는 폴리프로필렌 계량 캡(인증 의료 기기)이 장착되어 있습니다(2.5ml, 5ml 및 10ml).
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
로타팜 S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml 경구 현탁액 - 1병 100 ml AIC 041630017
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml 경구 현탁액 - 1병 150 ml AIC 041630029
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml 경구 현탁액 - 1병 200 ml AIC 041630031
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2012년 9월 17일