유효 성분: 이부프로펜
안탈길 200mg 정제
안탈길을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
안탈길은 활성 성분인 이부프로펜을 함유하고 있으며 비스테로이드성 항류마티스성 항염증제의 범주에 속합니다.
안탈길은 다양한 원인과 성질의 통증(두통, 치통, 신경통, 월경통, 골관절통 및 근육통)의 대증 치료에 사용됩니다.
기분이 나아지지 않거나 3일 후에 더 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Antalgil을 사용해서는 안되는 경우 금기
안탈길을 복용하지 마십시오
- 이부프로펜, 기타 화학적으로 유사한 물질(특히 아세틸살리실산 또는 기타 항류마티스제) 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 이전 치료 후 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있거나 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력이 있는 경우(궤양 또는 위 출혈이 2회 이상 뚜렷하게 나타남).
- 활동성 위십이지장궤양이나 기타 위장질환이 있는 경우.
- 심부전이 심한 경우.
- 임신 말기이거나 모유 수유 중인 경우.
- 심한 신부전이나 간부전으로 고통받는 경우.
Antalgil은 12세 미만의 어린이에게 금기입니다.
사용상의 주의 안탈길을 복용하기 전에 알아야 할 사항
ANTALGIL을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
ANTALGIL의 사용은 임신 및 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우 금기입니다. 불임 문제가 있거나 불임 검사를 받고 있는 경우 Antalgil 복용을 중단하십시오("임신, 모유 수유 및 불임" 섹션 참조).
다른 NSAID(비스테로이드성 항염증제)와 함께 안탈길을 복용하지 마십시오. 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 부작용을 줄일 수 있습니다("기타 의약품 및 ANTALGIL" 섹션 참조). 영구적인 신장 손상과 신부전(진통성 신증)의 위험을 유발할 수 있으므로 여러 진통제를 동시에 복용하지 마십시오.
노인:
고령자는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 대한 이상반응의 빈도가 증가하는데, 특히 출혈 및 위장관 천공은 치명적일 수 있으므로 이러한 범주의 환자에 속하고 치료가 필요하다고 판단되는 경우 필요한 짧은 기간 동안 최저 용량을 사용하십시오 증상 조절을 위해 어떤 이점도 느끼지 못하거나 부작용을 경험하는 경우, 정기적으로 치료를 검토하고/하거나 중단할 의사에게 연락하십시오.
위장 출혈, 궤양 및 천공:
치명적일 수 있는 위장 출혈, 궤양 및 천공은 경고 증상 또는 심각한 위장 사건의 이전 병력이 있거나 없이 모든 NSAID로 치료하는 동안 언제든지 보고되었습니다.
고령자이고 궤양 병력이 있는 경우, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우("안탈길 복용 금지" 섹션 참조), NSAID를 고용량으로 복용하면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자 범주에 속하는 경우 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 귀하가 이러한 범주의 환자에 속하거나 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 아스피린 또는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 경우("기타 의약품 및 ANTALGIL" 섹션 참조), 위장 보호를 위한 약물(위장 보호제)을 동시에 복용하십시오. : 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제).
위장 독성의 병력이 있는 경우, 특히 고령인 경우, 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장 증상(특히 위장 출혈)이 있으면 보고하십시오.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 경우 주의해야 합니다("기타 약물 및 ANTALGIL" 섹션 참조). .
안탈길 복용 중 위장관 출혈이나 궤양이 발생한 경우에는 투여를 중단해야 한다.
위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 경우 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 NSAID를 주의해서 복용해야 합니다("가능한 부작용" 섹션 참조).
심혈관 및 뇌혈관 효과
고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 경우 NSAID 요법과 관련하여 체액 저류, 고혈압 및 부종이 보고되었으므로 주의해야 합니다.
Antalgil과 같은 약은 고용량을 장기간 복용할 경우 더 가능성이 높은 심장마비('심근경색') 또는 뇌졸중의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 권장 복용량과 치료 기간을 초과하지 마십시오.
심장 문제가 있거나 뇌졸중의 병력이 있거나 이러한 상태의 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤 또는 흡연이 있는 경우) 의사 또는 약사와 치료에 대해 논의해야 합니다.
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제로 치료를 받고 있는 경우 주의하십시오("기타 의약품 및 ANTALGIL" 섹션 참조).
조절되지 않는 고혈압(고혈압), 울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 경우 의사의 신중한 검토 후에 이부프로펜을 복용할 수 있습니다.심혈관 사건의 위험 요소(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 및 흡연)가 있는 경우 동일한 의사가 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려 사항을 고려할 것입니다.
신장 효과
신장 기능이 경미하거나 중등도 감소하는 경우, 의사는 증상을 조절하는 데 필요한 최단 기간 동안 가능한 가장 낮은 용량을 복용하도록 지시할 것이며 신장 기능을 모니터링해야 합니다.
이부프로펜은 신장 관류에 대한 영향으로 인해 신장 질환을 앓은 적이 없는 환자에게 나트륨, 칼륨 및 수분 저류를 유발할 수 있으며, 이는 소인이 있는 경우 부종을 유발하거나 심부전 또는 고혈압을 유발할 수 있습니다.
이부프로펜을 장기간 복용하면 다른 NSAID와 마찬가지로 혈뇨가 있는 신장질환(혈뇨를 동반한 급성 간질성 신염), 요단백뇨(단백뇨), 신증후군을 유발할 수 있습니다. 간 문제, 이뇨제와 ACE 억제제를 복용하고 있고 노인인 경우 신장 문제가 발생할 위험이 높은 경우 이러한 문제는 치료를 중단하면 해결됩니다.
간부전:
간 기능의 경미하거나 중등도 감소가 있는 경우, 의사는 증상을 조절하는 데 필요한 최단 기간 동안 가능한 가장 낮은 용량을 복용하도록 지시하고 간 기능을 모니터링할 것입니다.
피부:
Antalgil 사용 시, 특히 치료 초기 단계(일반적으로 치료 첫 달 이내)에 일부 심각한 피부 반응을 경험할 수 있습니다("가능한 부작용" 섹션 참조). 모든 종류의 피부 손상.
기타 주의사항:
기관지 천식, 만성 비염, 부비동염, 비용종, 아데노이드 또는 알레르기 질환이 있거나 앓은 적이 있는 경우 기관지 경련, 두드러기, 혈관부종 등의 증상이 악화될 수 있습니다.
천식 환자인 경우 이 약을 주의해서 사용하고 의사와 상담한 후에만 사용하십시오. .
이부프로펜은 감염의 징후나 증상(발열, 통증 및 부종)을 가릴 수 있습니다. 이부프로펜 치료 중 일부 환자에서 목 결림, 두통, 메스꺼움, 구토, 발열 또는 방향 감각 상실과 같은 무균성 수막염 증상이 관찰되었습니다. 기존 자가면역 장애(전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직 질환 등).
혈액 응고와 관련된 질병을 앓고 있거나 항응고제로 치료를 받고 있는 경우 이부프로펜이 출혈 시간을 연장하고 응고를 늦출 수 있으므로 주의 깊은 의료 감독을 받아야 합니다.
위장관 궤양 또는 출혈, 흐린 시력 또는 기타 눈 증상, 피부 발진, 체중 증가 또는 부종의 징후 또는 증상을 의사에게 보고하십시오.
고위험 환자인 경우 이부프로펜으로 장기간 치료할 경우 간 및 신장 기능을 주기적으로 모니터링하고 혈액 검사를 수행해야 합니다.
어린이 및 청소년
안탈길은 12세 미만의 어린이에게는 사용하지 않으며 탈수된 청소년의 경우 신기능 장애의 위험이 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 안탈길의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이부프로펜을 다음 물질과 함께 복용하지 마십시오.
- 저용량 아세틸살리실산: 이부프로펜은 혈액 응고에 대한 저용량 아세틸살리실산의 영향을 억제할 수 있습니다.
- 기타 NSAIDs: 병용 시 위장관 궤양 및 출혈의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 와파린 또는 헤파린과 같은 항응고제: NSAID는 항응고 효과를 증가시킬 수 있습니다. 병용 치료의 경우 응고 상태를 모니터링하는 것이 좋습니다.
- 티클로피딘: NSAID는 혈소판 기능 억제에 부가 효과의 위험을 증가시킵니다.
- 메토트렉세이트: 메토트렉세이트 투여 전후 24시간 이내에 이부프로펜을 투여하면 메토트렉세이트 농도가 증가하고 독성 효과가 증가할 수 있습니다. 또한 저용량 메토트렉세이트 치료에서 상호 작용의 잠재적 위험을 고려해야 합니다. 신기능 장애로 인한 복합 치료에서는 신기능을 모니터링해야 합니다.
이부프로펜(다른 NSAID와 마찬가지로)을 다음 물질과 함께 주의해서 복용하십시오.
- 페니토인, 리튬 및 심장 배당체(예: 디곡신): 이부프로펜의 병용 투여는 이러한 약물의 혈청 수준을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 물질과 함께 이부프로펜을 복용하는 경우 의사는 리튬, 페니토인 및 디곡신의 혈청 수준을 모니터링하도록 지시할 것입니다.
- 이뇨제 및 항고혈압제: 이뇨제 및 ACE 억제제는 NSAID의 독성 효과를 증가시킬 수 있으며 NSAID는 ACE 억제제(예: captopril) 및 베타 차단제를 포함한 이뇨제 및 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 신장 기능이 손상된 경우(예: 탈수되거나 신장 기능이 손상된 노인), ACE 억제제와 안지오텐신 II 길항제를 사이클로옥시게나제 억제제 약물과 함께 사용하면 급성 신부전을 포함하여 신장 기능이 더욱 악화될 수 있습니다. , 일반적으로 가역적입니다.이 경우 특히 노인의 경우 이러한 약물 복용에주의하십시오. 이부프로펜과 이뇨제/항고혈압제 병용요법을 시작한 직후에는 항상 충분한 양의 물을 마시고 주기적으로 신장을 관찰하도록 하며, 이부프로펜과 칼륨보존성 이뇨제 또는 ACE 억제제의 병용투여는 혈중 칼륨의 과잉증가(고칼륨혈증)를 유발할 수 있으므로 주의가 필요하다. 칼륨 수치를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 위장 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 코르티코스테로이드("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
- 콜레스티라민: 콜레스티라민과 이부프로펜의 병용 치료는 이부프로펜의 흡수를 방해할 수 있습니다. 적어도 1시간 간격으로 이 약을 복용하십시오.
- 지도부딘: 지도부딘과 지도부딘을 병용 투여한 HIV 양성 혈우병 환자에서 관절염(관절 출혈) 및 혈종(멍)의 위험이 증가한다는 증거가 있습니다. 이부프로펜과 지도부딘을 복용하는 경우 검사를 받으십시오. 혈액학 1 - 이 치료 시작 후 2주.
- 설포닐우레아: NSAID는 설포닐우레아의 저혈당 효과를 증가시킬 수 있습니다. 즉, 혈당 수치를 낮출 수 있습니다. 이러한 유형의 약물을 동시에 복용하는 경우 혈당 수치를 주의 깊게 모니터링하십시오.
- 혈액 응고를 방지하는 약물(클로피도그렐 및 티클로피딘과 같은 항혈소판제) 및 항우울제, 특히 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
기타 가능한 상호 작용:
- 시클로스포린 타크로리무스: 신장 손상의 위험이 있으므로.
- Probenecid 및 sulfinpyrazone: 이부프로펜 제거를 지연시킬 수 있습니다.
- 퀴놀론 항생제: NSAID와 퀴놀론을 복용하면 발작이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
- 미페프리스톤, 모클로베미드, 리토나비르, 아미노글리코사이드, 알코올, 비스포스포네이트, 옥스펜티필린(펜톡시필린) 및 바클로펜과 같은 다른 의약품은 이부프로펜 치료와 상호 작용할 수 있습니다.
이부프로펜을 다른 의약품과 함께 사용하기 전에 의사와 상의하십시오.
알코올 함유 안탈길
알코올 섭취는 특히 위장관이나 중추신경계에 영향을 미치는 경우 NSAID의 부작용을 심화시킬 수 있으므로 피해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
유산, 심장 기형 및 복벽 기형의 위험 증가가 관찰되었으므로 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 ANTALGIL을 복용해서는 안됩니다.
임신을 계획 중이거나 임신 1, 2분기에 투여하는 경우, 투여량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3개월 동안 ANTALGIL과 같은 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 다음을 나타낼 수 있습니다.
- 당신의 아기
- 혈액을 폐로 운반하는 동맥이 조기에 폐쇄되고 폐의 혈압이 상승하는 심폐 독성(폐고혈압);
- 양수 생성 감소로 신부전으로 퇴행할 수 있는 신기능 장애;
- 귀하와 귀하의 자녀가:
- 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 출혈 시간의 연장 가능성;
- 결과적으로 분만의 지연 또는 연장으로 인한 자궁 수축 억제 ANTALGIL은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
ANTALGIL의 사용은 수유 중 금기입니다.
이부프로펜은 모유로 배설되지만 치료 용량 및 단기 치료 기간 동안 신생아에게 인플루엔자의 위험은 거의 없어 보입니다. 반면에 치료가 장기간 지속된다면 모유 수유 중단을 고려해야 합니다.
비옥
ANTALGIL과 같은 약물은 배란에 영향을 주어 여성의 생식 능력을 손상시킬 수 있지만 이 상태는 치료를 중단하면 회복됩니다.
운전 및 기계 사용
현기증, 두통 또는 불면증의 발병 가능성으로 인해 ANTALGIL은 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
용법 및 사용방법 안탈길 사용방법 : 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
12세 이상의 성인 및 청소년:
권장 복용량은 1일 2~3회 1~2정입니다.
1일 6정의 복용량을 초과하지 마십시오
권장 복용량을 초과하지 마십시오. 특히 고령 환자인 경우 의사에게 연락하여 위에 표시된 최소 복용량을 따라야 합니다. 이 약을 위장에 복용하십시오.
이 약은 단기용으로 3일을 넘지 않아야 하며, 증상이 지속되거나 악화되면 의사와 상의해야 합니다.
청소년의 경우 3일 이상 복용이 필요하거나 증상이 악화되는 경우에는 의사와 상의해야 합니다.
사용하는 방법
식사 중 또는 식사 후에 물 한 컵과 함께 정제를 삼키십시오.
다량의 액체와 함께 삼키십시오.
과다 복용 안탈길을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
안탈길을 우발적으로 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
약물 과다 복용의 가능한 증상은 다음과 같습니다: 메스꺼움, 구토 복통 또는 더 드물게 설사, 귀에서 소음 인식(휘파람 또는 윙윙거림 등), 두통, 현기증, 현기증 및 위장 출혈도 발생할 수 있습니다. 중독의 더 심각한 경우에는 독성이 중추신경계로 나타나 졸음, 때때로 흥분, 방향 감각 상실 또는 혼수 상태로 나타납니다. 때때로 발작이 발생할 수 있습니다. 소아에서도 주요 및 비자발적 근육 수축으로 인한 경련이 발생할 수 있습니다. 급성 신부전 , 간손상, 저혈압(저혈압), 호흡억제, 청색증 등이 나타날 수 있으며, 천식환자의 경우 천식이 악화될 수 있습니다.
치료
과다 복용이 의심되는 경우 즉시 의사에게 알리십시오. 의사는 중독의 정도에 따라 취해야 할 조치를 결정할 것입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 안탈길의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용은 대부분 복용한 용량에 따라 다릅니다. 특히 위장관 출혈의 발병 위험은 투여량과 치료 기간에 따라 다릅니다. 특히 고용량(1일 2400mg) 및 장기 치료에서 이부프로펜은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중). NSAID 치료와 관련하여 부종(조직에 체액 축적으로 인해 부종), 고혈압(혈압 상승) 및 심부전이 보고되었습니다.
바람직하지 않은 효과는 나타나는 빈도 순서대로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 속쓰림, 소화불량(소화 곤란), 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 고창(팽만감), 변비(변비)와 같은 위장 장애.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 두통(두통), 졸음, 현기증, 피로, 불면증, 과민성.
- 때때로 출혈 및 천공이 있는 위장 궤양("경고 및 예방 조치" 섹션 참조), 빈혈, 흑색변, 토혈(위, 식도 및 "장에서 혈액 손실"을 유발할 수 있는 잠혈 손실(맨눈으로 볼 수 없음) ), 궤양성 구내염, 대장염, 염증성 장질환의 악화, 결장게실의 합병증(천공, 누공).
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 시각 장애
- 비염, 기관지 경련
- 위염.
- 특히 동맥성 고혈압 또는 신부전, 신증후군, 신부전과 관련될 수 있는 간질성 신염이 있는 환자에서 부종이 발생합니다.
- 감광성
- 두드러기, 가려움증, 자반병 및 발진과 같은 과민 반응 및 천식 발작(때때로 저혈압이 있음)
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 질소혈증, 혈청 트랜스아미나제 및 알칼리성 인산분해효소 증가, 헤모글로빈 및 헤마토크릿 값 감소, 혈소판 응집 억제, 출혈 시간 연장, 혈청 칼슘 감소, 혈청 요산 증가.
- "게으른 눈"(독성 약시)으로도 알려진 한쪽 눈의 시력 약화
- 홍반성 루푸스 증후군(즉, 전신성 홍반성 루푸스와 유사하지만 약물 중단 시 퇴행하는 증후군).
- 우울증, 혼란, 환각
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 심계항진, 심부전, 심근경색, 급성폐부종, 부종.
- 조혈 장애 (빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 범혈구 감소증, 무과립구증). 초기 증상 또는 징후에는 발열, 인후통, 표재성 구강 궤양, 독감 유사 증상, 심한 피로, 코 및 피부 출혈이 포함될 수 있습니다.
- 무균(비감염성) 뇌수막염
- 이명
- 식도염, 췌장염, 장 협착
- 장기간 사용 시 신장 유두 괴사("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
- 심각한 형태의 피부 반응(다형 홍반, 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 반응, 탈모, 괴사성 근막염, 즉 조직 파괴를 수반하는 주요하고 심각한 피부 감염)의 형태.
- 고혈압
- 심한 과민 반응. 증상은 다음과 같습니다: 안면 부종, 혀의 부종, 내부 후두, 기도 수축으로 인한 부종, 호흡곤란, 빈맥, 생명을 위협하는 쇼크의 지점까지 혈압 강하.
- 간 기능 장애, 간 손상, 특히 장기간 사용시, 간부전, 급성 간염, 황달.
소아 및 청소년의 추가 부작용
탈수된 청소년의 경우 신기능 장애의 위험이 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
ANTALGIL에 포함된 것
- 활성 성분은 이부프로펜이며 각 200mg 정제에는 200mg의 이부프로펜이 들어 있습니다.
- 기타 성분: 옥수수 전분, 전호화 전분, 하이프로멜로스, 미세결정질 셀룰로오스, 전분 글리콜산 나트륨, 침강 실리카, 라우릴 황산나트륨, E 104 알루미늄 레이크, E 110 알루미늄 레이크, 이산화티타늄, 프로필렌 글리콜, 카르나우바 왁스.
ANTALGIL의 모습과 팩 내용물
Antalgil은 경구용 정제 형태로 제공됩니다.
패키지 내용은 200mg 경구용 10정입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ANTALGIL 200 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 이부프로펜 200mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다양한 원인과 자연의 통증(두통, 치통, 신경통, 월경통, 골관절통, 근육통)의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 12세 이상의 어린이: 1일 2-3회 1-2정.
하루 6정의 복용량을 초과하지 마십시오.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
증상을 조절하는 데 걸리는 가능한 한 최단 기간 동안 최저 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
이 약은 단기용으로 3일을 초과해서는 안되며, 증상이 지속되거나 악화되는 경우에는 의사의 진찰을 받아야 한다.
안탈길이 3일 이상 필요하거나 증상이 악화되거나 지속되면 의사의 진찰을 받아야 합니다.
고령자: NSAID는 부작용이 더 쉽게 발생하고 생명을 위협하는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 높은 고령자 환자에게 특히 주의하여 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조). 치료가 필요하다고 판단되는 경우, 증상 조절에 필요한 최단 기간 동안 최저 용량을 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조). 치료는 정기적으로 재검토되어야 하며 이익이 보이지 않거나 과민증이 발생하면 중단해야 합니다.
어린이: ANTALGIL은 12세 미만의 어린이에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
신장애: 경증 또는 중등도의 신기능 장애가 있는 환자의 경우, 증상 조절에 필요한 최단 기간 동안 가능한 한 낮은 용량을 유지하고 신기능을 모니터링해야 합니다. ANTALGIL은 중증 신부전 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
간 장애: 경증 또는 중등도의 간 기능 장애 환자의 경우, 증상 조절에 필요한 최단 기간 동안 가능한 한 낮은 용량을 유지하고 간 기능을 모니터링해야 합니다. ANTALGIL은 중증 간 장애가 있는 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
투여 방법:
정제는 식사 중 또는 식사 후에 물 한 컵과 함께 삼켜야 합니다.
04.3 금기 사항
12세 미만의 어린이(섹션 4.2 참조)
활성 물질 또는 화학적 관점에서 볼 때 다른 밀접하게 관련된 물질 및/또는 부형제에 대한 과민증.
이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
활동성 위 십이지장 궤양 또는 기타 위병증
심한 심부전
임신 및 수유의 마지막 삼 분기(섹션 4.6 참조)
심각한 신장 또는 간 기능 부전(섹션 4.2 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
증상을 조절하는 데 필요한 최단 기간 동안 최저 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(아래 섹션 4.2 및 위장 및 심혈관 위험 참조).
위장에 약을 복용하는 것이 좋습니다.
천식 환자의 경우 제품을 주의해서 사용해야 하며 제품을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
Antalgil은 선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 함께 사용하는 것을 피해야 합니다.
노인 : 고령자는 NSAIDs에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다. (섹션 4.2 참조).
위장 출혈, 궤양 및 천공 치명적일 수 있는 위장 출혈, 궤양 및 천공은 경고 증상 또는 심각한 위장 사건의 이전 병력이 있거나 없이 모든 NSAID로 치료하는 동안 언제든지 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조) 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 NSAID의 용량이 증가함에 따라 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 아스피린이나 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게는 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 노화 방지제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우에는 투여를 중단해야 한다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류, 고혈압 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자는 주의해야 합니다. NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 이부프로펜을 특히 고용량(2,400mg/일)으로 장기간 치료할 경우 동맥 혈전성 사건(예: 심근 또는 뇌졸중) 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 일반적으로 , 역학 연구에 따르면 이부프로펜의 저용량(예: 심근 경색.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 이부프로펜으로 치료해야 합니다. 심혈관 사건의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 및 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
피부
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 더 높은 위험: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. 안탈길은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증의 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
신장 효과
이부프로펜은 신장 관류에 대한 영향으로 인해 신장 질환을 앓은 적이 없는 환자에게 나트륨, 칼륨 및 수분 저류를 유발할 수 있습니다. 이것은 소인이 있는 환자에서 부종을 일으키거나 심부전 또는 고혈압을 유발할 수 있습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 동물에 이부프로펜을 장기간 투여하면 신장 유두 괴사와 기타 신장 병리학 적 변화가 발생합니다. 사람의 경우 때때로 혈뇨, 단백뇨 및 신증후군을 동반한 급성 간질성 신염이 보고되었습니다. 프로스타글란딘이 신관류 유지에 보상적 역할을 하는 환자에서 신독성 사례도 관찰되었습니다. 이러한 환자에서 NSAID 투여는 프로스타글란딘 생성 및 이차적으로 신장 혈류의 용량 의존적 감소를 유발할 수 있으며 이는 명백한 신부전을 유발할 수 있습니다. 이 반응을 겪을 위험이 가장 큰 환자는 신기능 장애, 심부전, 간 기능 장애가 있는 환자, 이뇨제 및 ACE 억제제를 복용하는 환자 및 노인입니다. NSAID 치료를 중단하면 일반적으로 치료 전 상태로 회복됩니다.
기타 주의사항
기관지 경련, 두드러기 또는 혈관 부종은 기관지 천식, 만성 비염, 부비동염, 비용종, 아데노이드 또는 알레르기 질환의 병력이 있거나 이전에 환자에서 침전될 수 있습니다.
이부프로펜은 감염의 징후나 증상(발열, 통증 및 부기)을 가릴 수 있습니다. 장기간에 걸쳐 고용량의 약물로 치료하지 않는 두통에 고용량의 진통제를 사용할 수 있습니다. 일반적으로 진통제의 습관적인 섭취, 특히 다른 진통제의 조합 사용은 영구적인 신장 손상과 신부전(진통성 신병증)의 위험을 유발할 수 있습니다. 이부프로펜으로 치료하는 동안 기존의 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직 질환 등)이 있는 환자에서 목 결림, 두통, 메스꺼움, 구토, 발열 또는 방향 감각 상실과 같은 무균성 수막염 증상이 있는 일부 사례가 관찰되었습니다.
이부프로펜은 일시적으로 혈소판 응집을 억제하고 출혈 시간을 연장할 수 있습니다. 따라서 응고 결함이 있는 환자나 항응고 요법을 받고 있는 환자는 주의 깊게 관찰해야 합니다.
이부프로펜으로 장기간 치료하는 경우, 특히 고위험 환자의 경우 혈구 수뿐만 아니라 간 및 신장 기능의 주기적인 모니터링이 필요합니다.
알코올 섭취는 특히 위장관이나 중추신경계에 영향을 미치는 경우 NSAID의 부작용을 심화시킬 수 있으므로 피해야 합니다.
이 약으로 치료받는 환자는 위장관 궤양 또는 출혈, 흐린 시력 또는 기타 눈 증상, 피부 발진, 체중 증가 또는 부종의 징후 또는 증상을 의사에게 보고해야 합니다.
프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 Antalgil의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 검사를 받고 있는 여성에서는 안탈길 투여를 중단해야 한다.
탈수된 청소년의 경우 신장 기능이 손상될 위험이 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이부프로펜과 다음 물질의 병용은 피해야 합니다. :
저용량 아세틸살리실산: 실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 병용 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있습니다. 그러나 임상 상황에 적용하는 것과 관련된 제한된 데이터와 불확실성으로 인해 이부프로펜의 지속적인 사용에 대한 결정적인 결론을 내릴 수 없습니다. 이부프로펜의 간헐적 사용으로 인한 임상적 관련 효과는 없는 것으로 보입니다(섹션 5.1 참조).
기타 NSAIDs: 시너지 효과의 결과로, 여러 NSAID의 병용은 위장관 궤양 및 출혈의 위험을 증가시킬 수 있으므로 이부프로펜과 다른 NSAID의 병용 투여는 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
항응고제: NSAID는 와파린 또는 헤파린과 같은 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 병용 치료의 경우 응고 상태를 모니터링하는 것이 좋습니다.
티클로피딘: NSAID는 혈소판 기능을 억제하는 상가 효과의 위험이 있으므로 티클로피딘과 병용해서는 안됩니다.
메토트렉세이트: NSAID는 메토트렉세이트의 세뇨관 분비를 억제하고 일부 대사 상호작용이 발생하여 메토트렉세이트의 청소율을 감소시킬 수 있습니다. 메토트렉세이트 투여 전후 24시간 이내에 이부프로펜을 투여하면 메토트렉세이트 농도가 높아져 독성이 증가할 수 있습니다. 따라서 NSAID와 고용량 메토트렉세이트의 병용은 피해야 하며, 특히 신기능 장애가 있는 환자에서 저용량 메토트렉세이트 치료와 상호작용의 잠재적 위험을 고려해야 합니다. 병용 치료에서는 기능, 신장을 모니터링해야 합니다.
이부프로펜(다른 NSAID와 마찬가지로)은 다음 물질과 함께 주의해서 복용해야 합니다.
Moclobemide: 이부프로펜의 효과를 증가시킵니다.
페니토인, 리튬: 이부프로펜과 페니토인 또는 리튬 제제의 병용 투여는 이러한 의약품의 혈청 수치를 증가시킬 수 있습니다. 혈청 리튬 수준의 모니터링이 필요하며 혈청 페니토인 수준을 모니터링하는 것이 권장됩니다.
심장 배당체(예: 디곡신): NSAID는 심부전을 악화시키고 사구체 여과율을 감소시키며 심장 배당체의 혈장 수준을 증가시킬 수 있습니다. 혈청 디곡신의 모니터링이 권장됩니다.
이뇨제 및 항고혈압제: 이뇨제 및 ACE 억제제는 NSAID의 신독성을 증가시킬 수 있습니다. NSAID는 ACE 억제제 및 베타 차단제를 포함한 이뇨제 및 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 약물은 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 포함하여 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 따라서 이 조합은 특히 노인 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 환자에게 충분한 수분을 섭취하도록 지시해야 하며 병용 요법 시작 직후에 신 수치의 주기적인 모니터링을 고려해야 합니다.
이부프로펜과 칼륨 보존성 이뇨제 또는 ACE 억제제의 병용 투여는 고칼륨혈증을 유발할 수 있습니다. 칼륨 수치에 대한 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
Captopril: 실험 연구에 따르면 이부프로펜은 나트륨 배설 증가에 대한 captopril의 효과를 상쇄합니다.
아미노글리코사이드: NSAID는 아미노글리코사이드 제거를 늦추고 독성을 증가시킬 수 있습니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조) 사이클로스포린: 일부 NSAID의 병용 투여로 인해 사이클로스포린에 의한 신장 손상의 위험이 증가합니다. 이 효과는 사이클로스포린과 이부프로펜의 조합에서 배제될 수 없습니다.
콜레스티라민: 콜레스티라민과 이부프로펜을 병용 투여하면 이부프로펜의 흡수가 연장 및 감소(25%)됩니다. 약은 최소 1시간 간격으로 투여해야 합니다.
Tacrolimus: 신독성의 위험이 높습니다.
지도부딘: 지도부딘과 이부프로펜을 병용 투여한 HIV 양성 혈우병 환자에서 관절염 및 혈종의 위험이 증가한다는 증거가 있습니다. 지도부딘과 비스테로이드성 소염진통제의 병용투여시 혈액독성의 위험이 증가할 수 있으므로 병용 시작 후 1-2주 후에 혈액검사를 받는 것이 권장됩니다.
리토나비르: NSAID의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
미페프리스톤: 미페프리스톤 투여 후 8-12일 이내에 NSAID를 사용하면 미페프리스톤의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
Probenecid 또는 sulfinpyrazone: 이부프로펜 제거를 지연시킬 수 있으며 이러한 물질의 요산 배설 작용이 감소합니다.
퀴놀론 항생제: NSAID와 퀴놀론을 복용하는 환자는 발작이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
설포닐우레아: NSAID는 설포닐우레아의 저혈당 효과를 증가시킬 수 있으므로 동시 치료의 경우 혈당 수치 모니터링이 권장됩니다.
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
항혈소판 응집제(예: 클로피도그렐 및 티클로피딘): 위장관 출혈의 위험을 증가시킵니다(섹션 4.4 참조).
알코올, 비스포스포네이트 및 옥스펜티필린(펜톡시플린): 위장 부작용과 출혈 및 궤양의 위험을 강화할 수 있습니다.
바클로펜: 고독성 바클로펜.
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형, 위분리 위험 증가 심장기형의 절대 위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하는 것으로 알려져 있다. 복용량과 치료 기간. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 ANTALGIL을 투여해서는 안 된다.
임신을 시도하는 여성이 ANTALGIL을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 ANTALGIL을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됨
- 결과적으로 ANTALGIL은 임신 3개월 동안 금기입니다.
또한 모유 수유 중에는 제품을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
수유 시간
이부프로펜은 모유로 배설되지만 단기 치료 중 치료 용량에서 신생아에 대한 인플루엔자의 위험은 거의 없어 보입니다. 반면에 치료 기간이 더 길다면 조기 이유식을 고려해야 합니다.
비옥 사이클로옥시게나제/프로스타글란딘 합성을 억제하는 약물이 배란에 영향을 주어 여성의 생식능력을 손상시킬 수 있다는 일부 증거가 있는데, 이는 치료를 중단하면 가역적이다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
현기증, 두통 또는 불면증의 발병 가능성으로 인해 ANTALGIL은 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이부프로펜 정제를 사용할 때 다음과 같은 자발적인 이상 반응이 보고되었으며 각 기관 또는 시스템 등급 내에서 다음 규칙을 사용하여 빈도별로 수집합니다.
매우 흔함(> 1/10) 보통(> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,
부작용은 대부분 용량 의존적입니다. 특히 위장관 출혈의 발병 위험은 용량 범위 및 치료 기간에 따라 다르며, 기타 알려진 위험 요소는 섹션 4.4를 참조하십시오.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 특히 고용량(2400mg/일) 및 장기 치료에서 이부프로펜을 사용하는 경우 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중) 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 섹션 4.4 참조).
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
실험실 테스트
희귀 한: 질소혈증, 혈청 트랜스아미나제 및 알칼리성 인산분해효소 증가, 헤모글로빈 및 헤마토크릿 수치 감소, 혈소판 응집 억제, 출혈 시간 연장, 혈청 칼슘 감소, 혈청 요산 증가.
심장 병리
매우 드물다: 심계항진, 심부전, 심근경색, 급성폐부종, 부종
혈액 및 림프계 장애
매우 드물다: 조혈장애(빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 범혈구감소증, 무과립구증). 초기 증상 또는 징후는 다음과 같습니다: 발열, 인후통, 표재성 구강 궤양, 독감 유사 증상, 심한 피로, 코 및 피부 출혈 신경계 장애
흔한: 두통, 졸음, 현기증, 피로, 초조, 불면증, 과민성
매우 드물다: 무균성 뇌수막염
눈 장애
드문: 시각 장애
희귀 한: 독성 약시
귀 및 미로 장애
매우 드물다: 이명
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드문: 비염, 기관지경련
위장 장애
매우 흔한: 속쓰림, 소화불량, 복통, 메스꺼움, 구토, 헛배부름, 설사, 변비 등의 위장장애
흔한: 때때로 출혈 및 천공을 동반한 위장관 궤양(섹션 4.4 참조), 빈혈을 유발할 수 있는 잠복 출혈, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염, 염증성 장 질환의 악화, 대장 게실의 합병증(천공, 누공)
드문: 위염
매우 드물다: 식도염, 췌장염, 장협착.
신장 및 비뇨기 장애
드문: 특히 동맥고혈압이나 신부전, 신증후군, 신부전과 관련될 수 있는 간질성신염이 있는 환자에서 부종의 발생 매우 드물다: 장기간 사용 시 신장 유두 괴사(섹션 4.4 참조)
피부 및 피하 조직 장애
드문: 감광성
매우 드물다: 심한 형태의 피부반응(다형홍반, 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 반응 및 독성표피괴사 용해, 탈모증, 괴사성 근막염)
혈관 장애
매우 드물다: 고혈압
면역 체계의 장애
드문: 두드러기, 가려움증, 자반병 및 발진과 같은 과민 반응 및 천식 발작(때때로 저혈압이 있음)
희귀 한: 홍반 루푸스 증후군
매우 드물게: 심한 과민 반응. 증상은 다음과 같습니다: 안면 부종, 혀의 부종, 내부 후두, 기도 수축으로 인한 부종, 호흡곤란, 빈맥, 생명을 위협하는 쇼크의 지점까지 혈압 강하.
간담도계의 변화
매우 드물다: 간기능장애, 간손상, 특히 장기간 사용시, 간부전, 급성 간염, 황달.
정신 장애
희귀 한: 우울증, 혼란, 환각
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청을 통해 보고해야 합니다. , 웹사이트: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상
임상적으로 많은 양의 NSAID를 섭취한 대부분의 환자는 메스꺼움, 구토, 상복부 통증이 발생하거나 드물게 설사, 이명, 두통, 현기증, 현기증 및 위장 출혈도 발생할 수 있습니다. 더 심각한 중독에서 독성은 중추 신경계 수준에 있으며 졸음, 때때로 흥분, 방향 감각 상실 또는 혼수 상태로 나타납니다. 때때로 환자는 발작을 일으키기도 합니다. 어린이는 또한 근간대성 경련을 일으킬 수 있습니다. 심한 대사 중독에서 산증이 발생할 수 있으며 프로트롬빈 시간/INR이 연장될 수 있으며, 이는 아마도 응고 인자의 순환 작용으로 인해 발생할 수 있습니다. 급성 신부전, 간 손상, 저혈압, 호흡 억제 및 청색증이 발생할 수 있습니다. 천식의 악화는 천식에서 가능합니다.
치료
치료는 대증적이고 지지적이어야 하며, 기도 개방을 유지하고 안정될 때까지 심장 및 활력 징후를 모니터링하는 것을 포함해야 합니다. 체중 kg당 400mg 이상을 섭취한 환자가 1시간 이내에 증상이 나타나면 위 배출 또는 활성탄 경구 투여를 지시하며, 안탈길이 이미 흡수된 경우에는 알칼리성 물질을 투여하여 산성 이부프로펜의 배설을 촉진해야 합니다. 소변. 장기간 또는 빈번한 발작의 경우 정맥 주사용 디아제팜 또는 로라제팜으로 치료해야 합니다. 천식에는 기관지 확장제를 투여해야 하며 특별한 해독제는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC 코드: M01AE01
약물 치료 그룹: 비스테로이드성 항염증/항류마티스 약물.
이부프로펜은 합성 진통 소염제이며 강력한 해열 활성도 부여됩니다. 화학적으로 항염증 활성을 갖는 페닐프로피온산 유도체의 전구체입니다.
진통 활성은 비마약성입니다.
다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 이부프로펜의 작용 기전은 아라키돈산을 고리형 엔도퍼옥사이드로 전환하는 역할을 하는 효소 사이클로옥시게나제(COX)의 가역적 억제와 관련이 있습니다. 트롬복산(TXA2), 프로스타사이클린(PGI2) 및 프로스타글란딘(PG).
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 동시에 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있습니다. 아세틸살리실산(81mg)을 투여한 경우 트롬복산 형성 및 혈소판 응집에 대한 아세틸살리실산의 효과가 감소했습니다. 그러나 임상 상황에 적용하는 것과 관련된 제한된 데이터와 불확실성으로 인해 이부프로펜의 지속적인 사용에 대한 결정적인 결론을 내릴 수 없습니다. 이부프로펜의 간헐적 사용으로 인한 임상적 관련 효과는 없는 것으로 보입니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수. 이부프로펜(페닐프로피온산 유도체)은 S(+) 거울상 이성질체가 거의 모든 약리 활성을 갖는 라세미 화합물로 경구 투여 후 잘 흡수되어 최적의 혈중 농도에 빠르게 도달합니다.
분포: 분포 부피는 0.8-0.11 l/kg입니다. 이부프로펜은 활액으로 천천히 확산되어 같은 기간에 측정된 혈장 농도보다 현저히 낮은 농도에 도달합니다.주로 알부민과 결합하는 혈장 단백질은 99%입니다.
대사: 대사의 주요 부위는 이부프로펜이 히드록실화된 유도체 [(+) - 2-(p-(히드록시-메틸-프로필)페닐)프로피온산], 카르복실화된 (-) - 2-(p-)로 전환되는 간입니다. 2카르복시-프로필) 페닐) 프로피온산] 및 관련 베타-1-O-글루쿠론 접합체, 모두 비활성.
배설: 이부프로펜은 신속하고 완전하게 소변으로 배설되며 실제로 투여량의 90% 이상이 대사 산물이나 기타 결합 화합물의 형태로 24시간 내에 제거됩니다.이부프로펜의 반감기는 약 1.8-2시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
만성 독성
동물 연구에서 평가된 이부프로펜의 아만성 및 만성 독성은 위장관의 병변 및 궤양의 형태로 나타납니다.
돌연변이 및 발암 가능성
시험관 내 및 생체 내 돌연변이 유발성 연구에서는 이부프로펜의 돌연변이 유발 효과에 대해 임상적으로 관련된 징후를 제공하지 않았습니다.
이 물질의 발암 가능성에 대해 쥐와 생쥐를 대상으로 실시한 연구에서는 발암 효과의 징후가 보고되지 않았습니다.
생식 독성
두 동물 종에 대한 실험 연구에서 이부프로펜이 태반을 가로지르는 것으로 나타났습니다.쥐를 대상으로 한 두 연구에서는 고용량에서 태아의 정중선 및 심실 중격 결손의 발생률이 높은 것으로 나타났습니다.
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
옥수수 전분, 전호화 전분, 하이프로멜로스, 미세결정질 셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 침강 실리카, 라우릴황산나트륨, E 104 알루미늄 레이크, E 110 알루미늄 레이크, 이산화티타늄, 프로필렌 글리콜, 카나우바 왁스.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
불투명 PVC/알루미늄으로 된 10개 정제의 물집.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Welcome Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia(로마)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 027432020
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인 날짜: 21/9/89
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 1월 6일
10.0 텍스트 개정일
2015년 7월 28일 AIFA 결정