세플렌 - 히스타민 이염산염

세플렌이란?

Ceplen은 활성 물질 히스타민 이염산염을 포함하는 주사용 용액입니다. (0.5 mg / 0.5 ml).

세플렌은 무엇에 사용됩니까?

세플렌은 백혈구에 영향을 미치는 암의 일종인 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 유지 치료에 인터루킨-2(항암제)와 함께 사용됩니다. 이 약은 환자의 첫 번째 '관해'(첫 번째 치료 과정 후 질병의 증상이 없는 기간) 동안 사용됩니다. 세플렌의 효능은 60세 이상의 환자에서 완전히 입증되지 않았습니다.
급성골수성백혈병은 환자 수가 적어 희귀질환으로 분류돼 2005년 4월 11일 세플렌을 희귀의약품(희귀질환 치료제)으로 지정했다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

세플렌은 어떻게 사용되나요?

세플렌은 급성 골수성 백혈병 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 투여되어야 합니다. 세플렌의 권장 용량은 인터루킨-2 주사 1~3분 후 1일 2회 0.5mg을 피부 아래에 1회 주사하는 것입니다. 세플렌과 인터루킨-2는 10주기 동안 제공됩니다. 처음 3주기는 3주간의 치료 후 3주간의 무치료 기간으로 구성됩니다. 다음 7주기는 3주간의 치료 후 6주간의 무치료 기간으로 구성됩니다.
세플렌을 처음 투여할 때 환자의 혈압, 심박수 및 폐 기능을 모니터링해야 합니다. 치료에 대한 환자의 반응 및 부작용에 따라 치료를 중단하거나 용량을 조절할 수 있습니다.
세플렌의 각 주사는 인터루킨-2 주사가 아닌 다른 부위, 가급적이면 허벅지나 복부(배)에 5~15분에 걸쳐 천천히 투여해야 합니다. 구체적인 지시를 받는다.
세플렌은 심각한 신장 문제 또는 중등도에서 중증의 간 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 18세 미만의 환자에게는 이 약의 안전성과 유효성에 대한 정보가 부족하여 세플렌의 사용을 권장하지 않습니다.

세플렌은 어떻게 작동합니까?

Ceplen의 활성 물질인 histamine dihydrochloride는 면역 조절제입니다. 이것은 면역 체계(신체의 자연 방어)의 활동을 변경한다는 것을 의미합니다. 히스타민은 많은 과정에 참여하는 신체의 자연 발생 물질입니다. 급성골수성백혈병의 치료에 있어 면역계의 세포를 손상으로부터 보호하는 보호작용이 있는 것으로 알려져 있으며, 이는 면역계를 자극하여 암세포를 공격하는 약물인 인터루킨-2의 효과를 향상시킵니다. 세플렌이 인터루킨-2와 함께 투여되면 면역 체계가 관해 동안 체내에 남아 있는 모든 백혈병 세포를 파괴하는 데 도움이 됩니다. 이렇게 하면 급성 골수성 백혈병이 회복될 때까지 시간이 연장될 수 있습니다.

세플렌은 어떻게 연구되었습니까?

Ceplen의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다. 히스타민은 알려진 물질이기 때문에 회사는 출판된 문헌의 데이터도 제시했습니다.
세플렌의 효능은 급성 골수성 백혈병 환자 320명을 대상으로 하여 항백혈병 치료 후 관해 상태가 된 단일 주요 연구에서 테스트되었습니다. 질병이 재발하거나 환자가 사망할 때까지.

연구 기간 동안 Ceplen은 어떤 이점을 보여 주었습니까?

세플렌과 인터루킨-2의 조합은 AML 재발 또는 환자 사망까지의 기간을 연장하는 데 무치료보다 더 효과적이었다: 첫 완전 관해에 있는 환자의 경우 무병 평균 기간이 무치료 291일에서 치료 후 450일로 증가했다. 세플렌과 인터루킨-2로 치료. 2차 또는 후속 관해 환자에서 세플렌과 인터루킨-2의 효과는 없었다.

세플렌과 관련된 위험은 무엇입니까?

세플렌의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 호산구 증가증(백혈구의 일종인 호산구 농도 증가), 혈소판 감소증(혈소판 감소), 두통, 현기증, 미각 이상(쓴 맛 또는 이상한 맛 구강), 빈맥(빠른 심장박동), 홍조, 저혈압(저혈압), 기침, 호흡곤란(호흡곤란), 메스꺼움, 소화불량(소화불량), 설사, 발진, 관절통(관절통), 근육통( 근육통), 발열(발열), 오한, 피로(피로), 독감 유사 증상, 발열 및 주사 부위의 반응(발적, 멍, 통증 및 염증). Ceplen과 함께 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
세플렌은 히스타민 2염산염 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 되며 심각한 심장 문제가 있는 환자 또는 임신 또는 수유 중인 여성에게도 사용해서는 안 됩니다. 기증자 골수 이식을 받았거나 스테로이드(염증 감소 또는 예방), 클로니딘(고혈압 감소) 또는 히스타민 H2 수용체 차단제(위궤양, 소화 불량 또는 속쓰림 치료)를 복용 중인 환자.

세플렌이 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 성인 급성 골수성 백혈병 환자의 유지 요법에서 인터루킨-2와 병용 시 세플렌의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 세플렌의 판매 허가를 권고했습니다.
세플렌은 희귀질환으로 약에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없어 '예외적 상황'으로 허가됐다. 매년 EMEA는 입수할 수 있는 새로운 정보를 검토하고 필요한 경우 이 요약을 업데이트합니다.