졸레어는 무엇입니까?
졸레어는 활성 성분인 오말리주맙을 함유한 의약품이다. 그것은 두 가지 형태로 제공됩니다. 분말과 주사용 용액을 형성하는 용매가 들어있는 바이알; 주사용 용액이 들어 있는 미리 채워진 주사기. 각 바이알과 각 주사기에는 75 또는 150mg의 오말리주맙이 들어 있습니다.
Xolair는 무엇에 사용됩니까?
Xolair는 알레르기로 인한 중증 지속성 천식의 조절을 개선하는 것으로 표시됩니다. 6세 이상 환자의 천식에 대한 추가 요법으로 사용됩니다.
Xolair로 치료받는 모든 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 집 진드기, 꽃가루 또는 곰팡이와 같은 공기 중의 "알레르겐(알레르기를 유발하는 물질)에 의한 알레르기"에 대한 피부 검사 결과 양성,
- 잦은 주간 증상 또는 야간 각성,
- 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드를 복용하고 흡입에 의한 장기간 베타2 작용제 작용에도 불구하고 심각한 천식 "악화"(천식의 악화, 다른 약물과 함께 구조 약물의 사용이 필요함)를 반복했음에 틀림없습니다.
12세 이상의 환자도 폐 기능이 감소해야 합니다(정상의 80% 미만).
모든 연령대의 환자에게 Xolair 치료는 천식이 면역글로불린 E(IgE)라는 항체에 의해 유발된 경우에만 고려되어야 합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Xolair는 어떻게 사용됩니까?
졸레어 치료는 중증 지속성 천식 치료 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
Xolair를 투여하기 전에 의사는 환자의 혈액 내 IgE 수치를 측정해야 합니다. IgE 수치가 낮은 환자는 이 약의 혜택을 덜 받습니다. Xolair는 의료 전문가(의사 또는 간호사)가 2~4주마다 피부 아래(피부 아래), 어깨 또는 허벅지에 주사로 투여해야 합니다. Xolair의 용량과 빈도는 혈액 내 IgE 수치와 체중에 따라 다릅니다. 일반적으로 용량은 1~3회 주사로 75~375mg입니다. 최대 권장 복용량은
2주마다 375mg. Xolair가 효과를 나타내는 데 일반적으로 12-16주가 소요됩니다. 자세한 내용은 EPAR에도 포함된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
졸레어는 어떻게 작동합니까?
Xolair의 활성 물질인 omalizumab은 단일 클론 항체입니다. 모노클로날 항체는 신체의 특정 구조(항원)를 인식하고 부착하도록 설계된 항체(단백질의 일종)입니다. 오말리주맙은 알레르기 환자에서 대량으로 생산되고 알레르겐에 반응하여 알레르기 반응을 일으키는 인간 IgE에 결합하도록 설계되었습니다. IgE에 결합함으로써 오말리주맙은 유리 IgE를 혈액으로 "흡수"합니다. 이는 신체가 알레르겐을 만났을 때 알레르기 반응을 유발할 수 있는 IgE가 줄어들어 천식 발작과 같은 알레르기 증상을 감소시킨다는 것을 의미합니다.
Xolair는 어떻게 연구되었습니까?
Xolair는 2,299명의 환자를 대상으로 한 5개의 주요 연구에서 12세 이상의 알레르기성 천식 환자를 대상으로 연구되었으며, 이 중에는 전통적인 치료법으로 조절되지 않는 중증 알레르기성 천식 환자 482명을 대상으로 한 연구도 포함됩니다. 또한 6세에서 12세 사이의 어린이 627명을 대상으로 연구했습니다.
모든 연구에서 Xolair는 환자의 지속적인 치료에 추가로 사용되는 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. 유효성의 주요 지표는 악화 횟수, 천식 악화 환자 수, 환자의 삶의 질(표준 설문지를 사용하여 평가) 및 천식 치료에 환자가 필요로 하는 흡입 코르티코스테로이드의 양이었습니다.
연구 기간 동안 Xolair가 보여준 이점은 무엇입니까?
12세 이상의 환자에서 Xolair는 악화 횟수를 약 절반으로 줄였습니다. 처음 3개의 연구에서 치료의 처음 28주 또는 52주 동안 위약 그룹의 연간 악화에 비해 Xolair 그룹의 연간 약 0.5건의 악화가 있었습니다. 또한 Xolair로 치료한 환자는 위약으로 치료받은 환자보다 악화를 경험한 환자가 적었습니다. 그들은 또한 삶의 질이 크게 향상되고 플루티카손(코르티코스테로이드) 사용이 적다는 것을 발견했습니다. Xolair의 효과는 중증 천식 환자에게 가장 효과적이었습니다. 중증 알레르기성 천식 환자를 대상으로 한 연구에서 Xolair가 이전 연구에서 재전환된 악화 횟수에서 유사한 감소를 일으켰음에도 불구하고 Xolair 또는 위약과의 악화 횟수에는 차이가 없었습니다.
6세에서 12세 사이의 어린이를 대상으로 한 연구에서 악화 횟수는 Xolair로 치료받은 그룹에서 더 낮았습니다. 연구 시작 전에 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 흡입 베타2 작용제로 치료를 받은 235명의 어린이 중 졸레어 치료 첫 24주 동안 악화가 평균 0.4와 0.6이었습니다. 위약으로 치료받은 어린이의 경우.
Xolair와 관련된 위험은 무엇입니까?
12세 이상의 환자(100명 중 1명에서 10명 사이)에서 Xolair로 볼 수 있는 가장 흔한 부작용은 두통과 부기, 홍반(발적), 통증 및 가려움증을 포함한 주사 부위 반응입니다. 6세에서 12세 사이의 어린이에서 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 두통과 발열(발열)입니다. Xolair에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xolair는 오말리주맙 또는 약의 다른 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
Xolair가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 일반적으로 심각한 알레르기성 천식 치료에서 Xolair의 효능을 입증하는 연구 결과 패턴이 있다고 결론지었습니다. 따라서 위원회는 중증 지속성 알레르기 천식이 있는 6세 이상의 환자에서 천식 조절을 개선하기 위한 보조 요법으로서 Xolair의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. .
졸레어에 대해 더 알아보기
2005년 10월 25일, 유럽 위원회는 Novartis Europharm Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Xolair에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Xolair EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 7월 7일.
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