제픽스가 뭔가요?
Zeffix는 활성 물질 lamivudine을 포함하는 약입니다. 노란색 캡슐형 정제(100mg) 및 경구용 용액(5mg/ml)으로 제공됩니다.
Zeffix는 무엇에 사용됩니까?
Zeffix는 성인의 만성 B형 간염(B형 간염 바이러스에 의한 장기간의 간 감염)을 치료하는 데 사용됩니다.
- 대상성 간 질환(간은 손상되었지만 정상적으로 기능함), 이는 또한 바이러스가 계속 증식하고 간 손상의 징후(간 효소 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]의 수치 증가 및 조직 간이 손상되었을 때 손상 징후)를 나타내는 징후를 보여줍니다. 현미경으로 검사);
- 비대상성 간 질환(간 기능이 정상적이지 않음).
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Zeffix는 어떻게 사용됩니까?
Zeffix 요법은 만성 B형 간염 바이러스 감염 치료에 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
Zeffix의 권장 복용량은 1일 1회 100mg입니다. 약은 전체 또는 공복에 복용할 수 있습니다. 신장 문제가 있는 환자의 경우 용량을 줄여야 합니다. 100 mg 미만의 용량은 경구 용액과 함께 투여해야 합니다. 치료 기간은 환자의 상태와 치료 반응에 따라 다릅니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR의 일부)을 참조하십시오.
Zeffix는 어떻게 작동합니까?
Zeffix의 활성 물질인 lamivudine은 'nucleoside analogues' 부류에 속하는 항바이러스제입니다. 라미부딘은 바이러스의 DNA 형성에 관여하는 바이러스 효소인 DNA 중합효소의 작용을 방해하여 바이러스의 DNA 생성을 막아 바이러스의 증식과 확산을 방지합니다.
Zeffix는 어떻게 연구되었습니까?
Zeffix는 만성 B형 간염으로 인한 대상성 간 질환이 있는 총 1,083명의 성인을 대상으로 한 5개의 주요 연구에서 연구되었습니다. "환자. 이들은 B형 간염의 돌연변이를 일으켜 치료가 더 어려운 형태의 만성 B형 간염 환자입니다. 다른 두 연구에서는 Zeffix 단독 복용과 알파 인터페론(만성 B형 간염에 사용되는 다른 치료제) 단독 복용을 비교했습니다. Zeffix와 알파 인터페론의 조합 추가 분석에서 "YMDD 돌연변이"(라미부딘 치료 후 종종 발견되는 B형 간염 바이러스의 DNA 변화)가 있거나 없는 환자.
비대상성 간질환 환자의 제픽스 사용에 대한 정보도 제시됐다.
연구에서 효능에 대한 몇 가지 측정이 있었습니다. 여기에는 간 생검(현미경 검사를 위해 간 조직의 작은 샘플 제거)을 사용한 치료 1년 후 간 손상이 어떻게 발생했는지 관찰하고 ALT 또는 B형 간염 바이러스 DNA 수준과 같은 질병의 다른 징후 측정이 포함되었습니다. 혈액 순환.
연구 기간 동안 Zeffix가 보여준 이점은 무엇입니까?
대상성 간 질환이 있는 환자에서 Zeffix는 간 질환의 진행을 늦추는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 위약을 복용한 환자의 약 4분의 1에 비해 제픽스를 복용한 환자의 약 절반이 생검에서 발견된 간 손상이 개선되었습니다. Zeffix는 알파 인터페론만큼 효과적이었습니다. 추가 분석에서 YMDD 돌연변이가 있는 환자는 돌연변이가 없는 환자와 마찬가지로 Zeffix 치료에 잘 반응하지 않는 것으로 나타났습니다.
비대상성 간질환 환자에서 제픽스는 B형 간염 바이러스와 ALT의 DNA 수치도 감소시켰다.
Zeffix와 관련된 위험은 무엇입니까?
Zeffix의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 ALT 수치 증가입니다. Zeffix에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Zeffix는 라미부딘 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
Zeffix가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 활성 바이러스 복제의 증거, 지속적으로 상승된 ALT 수치 및 다음의 조직학적 증거가 있는 대상성 간 질환이 있는 성인의 만성 B형 간염 치료에서 Zeffix의 이점이 위험보다 더 크다고 간주했습니다. 활동성 간 염증 및/또는 섬유증, 대상성 간질환이 있는 성인의 경우 위원회는 Zeffix의 판매 허가를 권고했습니다.
Zeffix는 처음에 "예외적인 상황"에서 승인되었습니다. 승인 당시 과학적 이유로 제한된 정보만 사용할 수 있었기 때문입니다. 2001년 5월 18일 회사가 요청한 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적 상황"에 대한 조건이 삭제되었습니다.
Zeffix에 대한 기타 정보:
1999년 7월 29일 유럽 위원회는 Glaxo Group Ltd에 유럽 연합 전역에서 유효한 Zeffix에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다. 이 승인은 2004년 7월 29일과 2009년 7월 29일에 갱신되었습니다.
Zeffix EPAR의 정식 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 7월 7일.
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