아이클루시그 - 포나티닙이란 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?
아이클루시그는 유효성분 포나티닙을 함유한 항암제다. 다음 유형의 백혈병(백혈구암)이 있는 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
- 다양한 단계의 만성 골수성 백혈병(CML): 만성, 가속 및 모세포;
- "필라델피아 염색체 양성"(Ph +) 환자의 급성 림프구성 백혈병(ALL). Ph +라는 표현은 환자의 일부 유전자가 재구성되어 백혈병 발병을 결정하는 "필라델피아 염색체"라고 불리는 특별한 염색체를 형성한다는 것을 의미합니다. 필라델피아 염색체는 일부 ALL 환자에게서 발견되며 대부분의 CML 환자에게 존재합니다.
아이클루시그는 다사티닙 또는 (CML 환자의 경우) 닐로티닙과 같은 동급의 다른 항암제 치료를 견딜 수 없거나 반응하지 않고 이마티닙(추가 항암제)으로 후속 치료가 불가능한 환자에게는 사용되지 않습니다. 적절한 것으로 간주됩니다. 이마티닙, 다사티닙, 닐로티닙 치료에 내성을 갖게 하는 'T315I 돌연변이'라는 유전적 돌연변이가 있는 환자에게도 사용된다. CML과 ALL 환자 수가 적어 '희귀질환'으로 분류돼 2010년 2월 2일 아이클루시그가 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
아이클루시그 - 포나티닙은 어떻게 사용되나요?
아이클루시그는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 백혈병 환자의 진단과 치료에 경험이 풍부한 의사가 치료를 시작해야 한다. Iclusig는 정제(15mg 및 45mg)로 제공됩니다. 권장 용량은 1일 1회 45mg입니다. 질병이 진행되거나 환자가 더 이상 약을 견딜 수 없을 때까지 치료를 계속해야 합니다. Iclusig는 동맥과 정맥에 혈전이나 막힘을 유발할 수 있습니다. 의사는 치료를 시작하기 전과 치료 중에 환자의 심장 상태와 순환을 고려해야 합니다. 문제가 발생할 경우 환자를 적절하게 치료해야 합니다. 환자가 일부 바람직하지 않은 영향을 호소하면 용량을 줄이거나 투여를 중단해야 할 수 있습니다. 동맥이나 정맥이 막히면 즉시 치료를 중단해야 합니다.자세한 내용은 패키지 안내서를 참조하십시오.
아이클루시그 - 포나티닙은 어떻게 작용합니까?
아이클루시그의 유효성분인 포나티닙은 '티로신 키나제 억제제'라는 의약품 계열에 속한다. 이 화합물은 티로신 키나제로 알려진 효소의 종류를 억제함으로써 작동합니다. 포나티닙은 Bcr-Abl이라는 티로신 키나아제를 차단함으로써 작용합니다. 이 효소는 백혈병 세포 표면의 일부 수용체에서 발견되어 세포가 통제할 수 없는 분열을 하도록 자극합니다.Bcr-Abl을 차단함으로써 Iclusig는 백혈병 세포의 성장과 확산을 조절합니다.
연구 기간 동안 아이클루시그 - 포나티닙이 어떤 이점을 보여주었습니까?
Iclusig는 dasatinib 또는 nilotinib 치료에 불내성 또는 내성이 있거나 T315I 돌연변이가 있는 CML 또는 Ph + ALL 환자 449명을 대상으로 한 주요 연구에서 조사되었습니다. 이 연구에서 Iclusig는 다른 치료와 비교되지 않았습니다. "주요 혈액학적 반응"(백혈구 수가 정상으로 돌아오거나 백혈병 징후가 없을 때) 또는 "세포유전학적 반응이 중요"(백혈구 필라델피아 염색체가 35% 미만으로 떨어짐). 연구 결과에 따르면 아이클루시그 요법은 모든 환자 그룹에서 임상적으로 관련이 있는 반응을 나타냈습니다.
- 만성기 CML 환자 중 약 54%(267명 중 144명)가 중요한 세포유전학적 반응을 보였습니다.
- 가속기 CML 환자 중 약 58%(83명 중 48명)가 주요 혈액학적 반응을 보였습니다.
- 모세포기 CML 환자 중 약 31%(62명 중 19명)가 주요 혈액학적 반응을 보였습니다.
- 가속기 Ph + ALL 환자 중 약 41%(32명 중 13명)가 주요 혈액학적 반응을 보였습니다.
아이클루시그 - 포나티닙과 관련된 위험은 무엇입니까?
Iclusig의 가장 흔한 부작용(100명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 췌장염(췌장의 염증), 복통(위통), 발열(열), 빈혈(혈액 내 적혈구 수 감소)입니다. ), 발열성 호중구감소증(열과 관련된 낮은 백혈구 수), 혈소판(혈전 응고를 돕는 성분) 및 호중구(백혈구의 일종) 수치 감소, 심근경색(심장마비), 설사, 호흡곤란(호흡 곤란 ), 리파아제(효소) 및 범혈구감소증(낮은 총 혈구 수) 수준 증가. 모든 종류의 가장 흔한 부작용(10명 중 2명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 혈소판 수치 감소, 발진, 피부 건조 및 복통입니다. Iclusig에서 보고된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
아이클루시그 포나티닙이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Iclusig의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Iclusig가 CML 또는 Ph + ALL에서 효과적인 것으로 나타났음을 언급했습니다. 사용 가능한 치료 옵션이 거의 없는 환자 안전성과 관련하여 아이클루시그의 부작용은 다른 티로신 키나제 억제제와 대체로 유사하고 용량 감소 또는 의뢰로 대부분 관리 가능 동일한 용량 문제 위험(심장마비 및 뇌졸중 포함) 동맥이나 정맥의 혈전이나 막힘으로 인해 발생하는 혈전은 치료 전과 치료 중에 고혈압, 고콜레스테롤과 같은 수반되는 상태를 확인하고 치료함으로써 줄일 수 있습니다.
아이클루시그 - 포나티닙의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Iclusig를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Iclusig의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Iclusig - ponatinib에 대한 기타 정보
2013년 7월 1일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Iclusig에 대한 "판매 허가"를 승인했습니다. Iclusig 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 08-2014.
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