텔지르란?
Telzir는 활성 물질 fosamprenavir를 포함하는 약입니다. 분홍색 캡슐형 정제(700mg) 및 경구 현탁액(50mg/ml)으로 제공됩니다.
Telzir는 무엇에 사용됩니까?
Telzir는 항바이러스제입니다.이 증후군을 일으키는 바이러스인 인간면역결핍바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 6세 이상 환자의 치료를 위해 리토나비르(또 다른 항바이러스제) 및 기타 항바이러스제와 함께 사용됩니다. (AIDS) 이미 텔지르(단백분해효소억제제)와 같은 계열의 약물을 복용한 환자의 경우, 의사는 환자가 이전에 복용한 항바이러스제와 바이러스가 약물에 반응할 가능성을 신중히 고려한 후 텔지르를 처방해야 한다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Telzir는 어떻게 사용됩니까?
Telzir 치료는 HIV 감염 치료 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
체중이 39kg 이상인 성인(18세 이상) 및 소아(6~18세)에 대한 Telzir의 권장 용량은 1일 2회 700mg입니다. 체중이 25~39kg인 소아의 경우, 용량은 체중에 따라 다릅니다. 체중이 25kg 미만인 어린이에 대한 권장 복용량은 없습니다.
Telzir 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 경구 현탁액은 성인은 음식 없이 공복에 복용해야 하지만 어린이는 맛을 가리고 치료에 순응하도록 음식과 함께 복용해야 합니다. 성인의 경우 Telzir의 각 용량은 1일 2회 리토나비르 100mg과 함께 투여되어야 합니다. 소아에서 리토나비르의 용량은 체중에 따라 다릅니다.
간 문제가 있는 성인은 용량을 줄이고 안전성과 치료 반응을 면밀히 모니터링해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Telzir는 어떻게 작동합니까?
텔지르의 주성분인 포삼프레나비르는 프로테아제 억제제인 암프레나비르의 '전구약물'로 체내에서 암프레나비르로 전환되는 것을 의미한다. 암프레나비르는
2000년 10월부터 Agenerase라는 이름으로 유럽 연합(EU)에서 승인되었습니다. 암프레나비르는 HIV의 번식에 관여하는 프로테아제라는 효소를 차단하는데, 이 효소가 차단되면 바이러스가 정상적으로 번식할 수 없어 감염 확산이 느려집니다.
Ritonavir는 '부스터'(즉, 다른 약물의 효능을 증가시키는 보조제로 사용)로 사용되는 또 다른 프로테아제 억제제입니다. 이는 암프레나비르가 동화되는 속도를 늦춰 혈액 내 농도를 증가시킵니다. 이렇게 하면 동일한 항바이러스 효과를 얻기 위해 더 적은 Telzir를 사용할 수 있습니다. Telzir는 다른 항바이러스제와 함께 복용하면 혈액 내 HIV 농도를 낮추고 낮은 수준으로 유지합니다. Telzir는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계의 손상과 감염 및 에이즈와 관련된 질병.
Telzir는 어떻게 연구되었습니까?
Telzir는 1,862명의 HIV 감염 성인을 대상으로 한 3개의 주요 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구에서 리토나비르 강화된 Telzir는 치료 경험이 없는 성인(즉, 이전에 HIV 감염 치료를 전혀 받지 않은 성인)을 대상으로 nelfinavir(또 다른 프로테아제 억제제)와 비교되었습니다. 4주 이상). 다른 두 연구에서는 Telzir와 lopinavir(또 다른 프로테아제 억제제)를 비교했으며, 둘 다 리토나비르로 강화되었습니다. 이 연구 중 하나에서 환자는 치료 경험이 없었고, 다른 연구에서는 이전에 프로테아제 억제제를 포함한 HIV 감염 치료를 받았습니다. 세 연구 모두에서 환자들은 두 가지 역전사효소 억제제(다른 유형의 항바이러스제)도 복용했습니다. 효과의 주요 측정은 치료 첫 48주 동안 혈액 내 HIV 수준(바이러스 부하)이었습니다.
다른 항바이러스제와 함께 Telzir의 효과는 2세에서 18세 사이의 HIV에 감염된 57명의 어린이를 대상으로 한 한 주요 연구에서도 평가되었습니다.
연구 기간 동안 Telzir가 보여준 이점은 무엇입니까?
치료 경험이 없는 성인을 대상으로 한 연구에서, 리토나비르 부스트 텔지르는 대조약만큼 효과적이었지만 이전 치료를 받은 성인에서는 그 효과가 더 낮았습니다. 48주 후, 리토나비르 부스트 텔지르를 복용한 치료 경험이 없는 성인의 69%(322명 중 221명)와 넬피나비르를 복용한 성인의 68%(322명 중 221명)가 400copy/mL 미만의 바이러스 부하를 보고했습니다. Telzir와 lopinavir를 비교한 연구에서도 비슷한 결과가 나타났습니다. 두 그룹의 환자 중 약 4분의 3이 400copy/mL 미만의 바이러스 부하를 보고했습니다. 이전에 치료를 받은 환자를 대상으로 한 연구에서 로피나비르로 치료받은 피험자는 처음 48주 동안 바이러스 부하가 더 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
유사한 이점이 Telzir로 치료받은 어린이에게서도 나타났습니다. 그러나 6세 미만의 어린이 수가 너무 적어 이 연령대에서 Telzir를 사용하는 것을 정당화할 수 없었습니다.
Telzir와 관련된 위험은 무엇입니까?
Telzir로 치료한 성인의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 설사와 혈중 중성지방(지방의 일종) 농도 증가입니다. 유사한 바람직하지 않은 영향이 어린이에게서 관찰되었습니다. Telzir에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Telzir는 포삼프레나비르, 암프레나비르 또는 기타 성분 또는 리토나비르에 잠재적으로 과민성(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 텔지르는 리팜피신(결핵 치료용), 세인트존스워트(우울증 치료에 사용되는 약초 제제) 또는 텔지르 또는 리토나비르와 같은 방식으로 대사되고 다음과 같은 경우 위험한 약물을 복용하는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 혈액 내 고농도에 도달합니다. 이러한 의약품의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
텔지르는 체내에서 암프레나비르로 전환되므로 암프레나비르를 함유한 다른 약물과 동시에 투여해서는 안 되며, 다른 약물을 동시에 복용하는 환자에게 텔지르를 사용할 때도 주의해야 한다. 패키지 전단지.
다른 HIV 약물과 마찬가지로 Telzir를 투여받는 환자는 지방이영양증(체지방 분포의 변화), 골괴사(뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재활성화 증후군(면역 시스템의 재활성화로 인한 감염 증상)의 위험이 있을 수 있습니다. 간 문제(B형 또는 C형 간염 감염 포함)가 있는 환자는 텔지르로 치료할 때 간 손상 위험이 증가할 수 있습니다.
Telzir가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 암프레나비르의 전구약물을 함유한 텔지르가 동일한 용량을 달성하는 데 필요한 아게네라제 캡슐의 수에 비해 복용해야 하는 정제의 수를 줄여 환자에게 유익하다고 결론지었습니다. 암프레나비르. 위원회는 Telzir의 이점이 성인과 6세 이상 어린이의 HIV-1 감염 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 항바이러스제로 HIV 치료 경험이 제한된 성인에서 약물, ritonavir-boosted Telzir는 ritonavir-boosted lopinavir만큼 효과가 없었고 과도하게 사전 치료된 환자에서 ritonavir-boosted Telzir의 사용은 충분히 연구되지 않았습니다. 또한 어린이에 대한 비교 연구도 수행되지 않았습니다. 위원회는 Telzir에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
Telzir에 대한 기타 정보:
2004년 7월 12일, 유럽 위원회는 Glaxo Group Ltd에 EU 전역에서 유효한 Telzir에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다. "마케팅 승인"은 2009년 7월 12일에 갱신되었습니다.
Telzir EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 7월 7일.
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