헬릭스에이트 넥스젠이란?
Helixate NexGen은 분말과 용매를 혼합하여 주사용 용액으로 구성됩니다. Helixate NexGen에는 활성 물질 octocog alfa(재조합 응고 인자 VIII)가 포함되어 있습니다.
Helixate NexGen은 무엇에 사용됩니까?
Helixate NexGen은 혈우병 A(인자 VIII 결핍으로 인한 유전성 출혈 장애) 환자의 출혈 치료 및 예방에 사용됩니다. Helixate NexGen은 단기 또는 장기 사용을 위한 것입니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Helixate NexGen은 어떻게 사용됩니까?
Helixate NexGen의 치료는 혈우병 치료에 경험이 있는 의사의 감독하에 시작해야 합니다.
Helixate NexGen은 분당 최대 2ml의 속도로 몇 분에 걸쳐 정맥 주사(정맥 내)로 투여되며, 투여 용량과 빈도는 Helixate NexGen을 출혈 치료에 사용하는지 또는 출혈을 예방하는 데 사용하는지에 따라 다릅니다. 또한 출혈의 정도와 위치 또는 수술의 종류에 따라 용량을 조절해야 합니다. Helixate NexGen은 또한 대수술을 받는 환자에게 최소 7일 동안 연속 주입(정맥 내 점적)으로 투여할 수 있습니다. 복용량 계산 방법에 대한 모든 정보는 패키지 전단지에서 찾을 수 있습니다.
Helixate NexGen은 어떻게 작동합니까?
Helixate NexGen의 활성 물질인 옥토코그 알파는 혈액 응고에 영향을 미치는 단백질입니다. Ⅷ인자는 체내에서 혈액응고에 관여하는 물질(인자) 중 하나로, 혈우병 A는 Ⅷ인자가 결핍되어 관절이나 근육, 내장의 출혈과 같은 혈액응고 문제를 일으키는 것이 특징이다. 결핍인자 VIII를 대체하는 데 사용되는 Helixate NexGen은 결핍을 치료하고 출혈 장애를 일시적으로 제어할 수 있습니다. Octocog alfa는 인간 혈장에서 추출되지 않고 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이는 유전자(DNA)를 받은 세포에서 만들어지며, 이는 인간 응고인자 VIII를 생성할 수 있게 합니다.
Helixate NexGen은 어떻게 연구되었습니까?
Helixate NexGen은 이전에 유럽 연합(EU)에서 승인된 다른 의약품인 Kogenate와 유사하지만 의약품에 인간의 단백질이 포함되지 않도록 제조하는 방식이 다르기 때문에 Helixate NexGen과 Kogenate의 동등성을 확인하기 위해 Helixate NexGen을 비교한 것입니다.
정맥 주사로 투여된 Helixate NexGen은 이전에 재조합 응고 인자 VIII로 치료받은 66명의 환자와 이전에 치료를 받은 적이 없는 61명의 어린이를 대상으로 연구되었습니다. 연구에서 효과의 주요 측정은 새로운 출혈의 각 사례를 중지하는 데 필요한 치료 횟수였습니다.
Helixate NexGen은 대수술을 받는 A형 혈우병 환자 15명에 대한 지속적인 주입으로도 연구되었습니다. 효과의 주요 측정은 출혈을 멈추는 능력에 대한 의사의 판단이었습니다.
연구 기간 동안 Helixate NexGen이 보여준 이점은 무엇입니까?
전반적으로 이전에 치료받은 환자의 95%에서 Helixate NexGen을 1~2회 정맥 주사한 후 출혈이 멈췄고, 이전에 치료를 받지 않은 환자에서는 90%에서 1~2회 정맥 주사 후 출혈이 멈췄습니다. 출혈"은 15명의 환자 모두에서 "우수"로 평가되었습니다.
Helixate NexGen과 관련된 위험은 무엇입니까?
A형 혈우병 환자는 VIII인자에 대한 항체(억제제)를 개발할 수 있습니다. 항체는 신체의 자연 방어 시스템 내에서 알려지지 않은 물질에 반응하여 신체에서 생성되는 단백질입니다. 항체가 Helixate를 개발하면 NexGen이 제대로 작동하지 않습니다. Helixate NexGen을 사용한 연구에서 이는 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자의 14%와 과거에 치료를 받은 지 5일 미만인 어린이의 17%에서 발생했습니다. 그러나 100일 이상 치료받은 환자의 0.2% 미만에서 발견되었습니다. Helixate NexGen의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명)은 주입 부위의 반응과 피부 유형 과민성(알레르기) 반응(가려움증, 발진 및 자극)입니다. Helixate NexGen에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Helixate NexGen은 재조합 응고 인자 VIII, 마우스 또는 햄스터 단백질 또는 기타 의약품 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
Helixate NexGen이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Helixate NexGen의 이점이 혈우병 A(선천성 제8인자 결핍증) 환자의 출혈 치료 및 예방에 대한 위험보다 더 크다고 결정하고 시판 허가를 해제할 것을 권고했습니다. 의약품.
Helixate NexGen에 대한 기타 정보:
2000년 8월 4일에 유럽 위원회는 EU 전역에서 유효한 Helixate NexGen에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.판매 허가는 2005년 8월 4일에 갱신되었습니다. 판매 허가 소유자는 Bayer Schering Pharma AG입니다.
Helixate NexGen EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 4월 4일.
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