Xydalba는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
자이달바는 봉와직염(깊은 피부 조직의 염증), 피부 농양 및 감염된 상처와 같은 피부 및 피부 구조(피부 아래 조직)의 급성(단기) 세균 감염을 치료하기 위해 성인에서 사용되는 항생제입니다. 활성 성분 달바반신을 포함합니다. Xydalba를 사용하기 전에 의사는 항생제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
Xydalba는 어떻게 사용됩니까? - dalbavancin?
자이달바는 분말 형태로 정맥에 주입(드립)하기 위한 용액으로 사용할 수 있으며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. 권장 용량은 첫 주에 1,000mg이고 그 다음 주에는 500mg입니다. 신장 기능이 심하게 손상된 환자의 경우 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
Xydalba - dalbavancin은 어떻게 작동합니까?
자이달바의 활성 물질인 달바반신은 글리코펩티드라고 하는 항생제의 일종입니다. 특정 박테리아가 자신의 세포벽을 형성하는 것을 방지하여 해당 유기체를 죽입니다. 달바반신은 표준 항생제가 효과가 없는 박테리아(예: 메티실린 내성 황색 포도구균(MRSA))에 대해 작용하는 것으로 나타났습니다. Xydalba가 활성을 나타내는 박테리아 목록은 제품 특성 요약에 나와 있습니다(EPAR에 포함됨).
Xydalba - dalbavancin은 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?
봉와직염, 피부 농양과 같은 피부 및 피부 아래 연조직 감염이 심한 약 2,000명의 환자를 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 자이달바는 반코마이신(또 다른 글리코펩티드) 또는 리네졸리드(경구로 복용할 수 있는 항생제)와 비교되었습니다. 그리고 감염된 상처. 여기에는 MRSA로 인한 감염도 포함되었습니다. 반코마이신을 투여받고 치료에 반응한 환자는 3일 후에 리네졸리드로 전환할 수 있는 옵션이 있었습니다. 모든 연구에서 유효성의 주요 척도는 치료 후 감염이 치유된 환자의 수였습니다. Xydalba는 감염 치료에 적어도 반코마이신 또는 리네졸리드만큼 효과적이었습니다. 3개의 연구에서 효과적인 것으로 나타났습니다. Xydalba로 치료한 환자의 % 및 94%가 치유된 반면, 두 대조약 중 하나를 투여받은 환자의 91% -93%가 치유되었습니다.
Xydalba - dalbavancin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Xydalba의 가장 흔한 부작용(100명 중 1명에서 3명 사이에 영향을 미칠 수 있음)은 메스꺼움, 설사, 두통, 혈액 내 일부 간 효소(감마-글루타밀 전이효소) 수치 증가, 발진 및 구토입니다. 이러한 부작용은 일반적으로 경증 또는 중등도였습니다. Xydalba와 함께 보고된 모든 부작용과 그 한계에 대한 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xydalba - dalbavancin이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 자이달바의 이점이 위험성보다 크다고 판단하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 다른 항생제에 내성이 있는 일부 박테리아에 대해 활성을 보인 Xydalba가 가치 있는 대체 치료 옵션이 될 수 있다고 결론지었습니다. 자이달바의 안전성 프로파일은 글리코펩티드 계열의 다른 항생제와 비슷합니다. 글리코펩티드의 전형적인 청력 및 신장 기능에 영향을 미치는 바람직하지 않은 효과는 임상 시험에서 제안된 자이달바 요법에서 나타나지 않았습니다.
Xydalba - dalbavancin의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Xydalba를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 Xydalba의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Xydalba - dalbavancin에 대한 기타 정보
2015년 2월 19일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 자이달바에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. 자이달바 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 2월
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