유효 성분: 피페라실린, 타조박탐
Piperacillin 및 Tazobactam Ibigen 4g/0.5g 분말 주입용 용액
왜 Piperacillin과 Tazobactam이 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
피페라실린은 광범위한 종류의 박테리아를 죽일 수 있는 광범위한 페니실린으로 알려진 항생제 그룹에 속합니다. Tazobactam은 일부 박테리아가 피페라실린에 저항하는 것을 방지할 수 있습니다.
이것은 피페라실린과 타조박탐을 함께 투여하면 더 많은 종류의 박테리아가 죽는다는 것을 의미합니다.
Piperacillin 및 Tazobactam Ibigen은 하기도(폐), 요로(신장 및 방광), 복부, 피부 또는 혈액에 영향을 미치는 세균 감염의 치료를 위해 성인 및 청소년에게 사용됩니다.
Piperacillin과 Tazobactam Ibigen은 백혈구 수가 적은 환자(감염에 대한 저항성 감소)의 감염을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
Piperacillin과 Tazobactam Ibigen은 2세에서 12세 사이의 어린이에게 충수염, 복막염(액체 감염 및 "복부 장기의 체액 및 안감 감염) 및 담낭(담도)과 같은 복부 감염의 치료에 사용됩니다. .
의사는 일부 중증 감염에서 다른 항생제와 함께 Piperacillin 및 Tazobactam Ibigen을 사용할 수 있습니다.
Piperacillin과 Tazobactam을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Piperacillin과 Tazobactam Ibigen을 사용하지 마십시오.
- 피페라실린 또는 타조박탐에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 페니실린, 세팔로스포린 또는 기타 베타-락타마제 억제제로 알려진 항생제에 알레르기(과민증)가 있는 경우 피페라실린 및 타조박탐 이비겐에 알레르기가 있을 수 있습니다.
사용시 주의사항 Piperacillin과 Tazobactam을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Piperacillin 및 Tazobactam Ibigen을 복용하기 전에 의사 또는 의료 전문가와 상담하십시오.
- 알레르기가 있는 경우. 다중 알레르기가 있는 경우 이 제품을 복용하기 전에 의사 또는 의료 전문가에게 알리십시오.
- 치료 전 설사를 하였거나 치료 중 또는 치료 후에 설사를 한 경우. 이 경우 즉시 의사나 의료 전문가에게 알리십시오. 의사와 상의할 때까지 설사약을 복용하지 마십시오.
- 감염이 악화되고 있다고 생각되거나 새로운 감염이 발생한 경우. 이 경우 의사나 의료 전문가에게 알려야 합니다.
- "과도한 혈액 응고(이 전단지의 "다른 약 복용" 참조)를 예방하기 위해 특정 약(항응고제라고 함)을 복용하거나 치료 중 예기치 않은 출혈이 발생하는 경우. 이 경우 즉시 의사나 의료 관계자에게 알려야 합니다.
- 간이나 신장에 문제가 있거나 혈액투석을 받고 있는 경우. 의사는 이 약을 제공하기 전에 신장 검사를 요청할 수 있으며 치료 중 정기적인 혈액 검사가 필요할 수 있습니다.
- 치료 중 경련이 있는 경우. 이 경우 의사나 의료 전문가에게 알려야 합니다.
- 혈중 칼륨 수치가 낮은 경우. 의사는 이 약을 복용하기 전에 신장 검사를 받을 수 있으며 치료 중 정기적인 혈액 검사가 필요할 수 있습니다.
2세 미만 어린이
Piperacillin과 Tazobactam Ibigen의 사용은 안전성과 유효성에 대한 충분한 데이터가 부족하기 때문에 2세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
상호작용 피페라실린과 타조박탐의 효과를 조절할 수 있는 약물이나 식품
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 의료 전문가에게 알리십시오.
일부 약물은 Piperacillin 및 Tazobactam Ibigen과 상호 작용할 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 통풍 치료제(프로베네시드). 몸에서 피페라실린과 타조박탐을 제거하는 시간이 늘어날 수 있습니다.
- 혈액을 묽게 하거나 혈전을 치료하는 약(예: 헤파린, 와파린 또는 아스피린)
- 수술 중 근육 이완에 사용되는 약물. 전신 마취를 받을 예정인 경우 의사에게 알리십시오.
- 메토트렉세이트(암, 관절염 또는 건선 치료에 사용되는 약물) 피페라실린 및 타조박탐은 메토트렉세이트를 제거하는 데 걸리는 시간을 증가시킬 수 있습니다.
- 혈액 내 칼륨 수치를 낮추는 데 사용되는 의약품(예: 이뇨 작용을 증가시키는 정제 또는 일부 항암제
- 토브라마이신 및 겐타마이신과 같은 다른 항생제를 포함하는 의약품. 신장 문제가 있으면 의사에게 알리십시오
실험실 테스트에 대한 영향
혈액 또는 소변 검사가 필요한 경우 Piperacillin 및 Tazobactam Ibigen을 복용 중인지 검사실 직원에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 의료 전문가에게 조언을 구하십시오. Piperacillin과 tazobactam은 아기가 자궁에 있을 때나 모유 수유를 통해 흡수될 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Piperacillin과 Tazobactam Ibigen의 섭취는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
Piperacillin 및 Tazobactam Ibigen의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약은 주입용 분말 바이알당 9.39mmol(216mg)의 나트륨을 함유하고 있습니다.
이것은 조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자에서 고려되어야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Piperacillin 및 Tazobactam 사용 방법: 용법
의사나 의료 전문가가 말한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 의료 전문가와 상담하십시오. 의사나 의료 전문가가 정맥 중 하나에 정맥 주입(30분)하여 Piperacillin과 Tazobactam Ibigen을 제공할 것입니다.
투여되는 약물의 용량은 치료를 받는 원인, 연령 및 신장 문제가 있는지 여부에 따라 다릅니다.
성인 및 12세 이상의 어린이에게 사용
일반적인 용량은 4g/0.5g 피페라실린/타조박탐을 8시간마다 정맥으로(혈액에 직접
2세에서 12세 사이의 어린이에게 사용
복부 감염이 있는 어린이의 일반적인 복용량은 8시간마다 100mg/12.5mg/kg의 Piperacillin과 Tazobactam Ibigen을 정맥(혈액에 직접)으로 주입하는 것입니다.
백혈구 수가 낮은 소아의 일반적인 투여량은 6시간마다 80mg/10mg/kg의 Piperacillin과 Tazobactam Ibigen을 정맥(혈액에 직접)으로 주입하는 것입니다.
의사는 어린이의 체중을 기준으로 복용량을 계산하지만 일일 복용량은 Piperacillin 및 Tazobactam Ibigen의 4g / 0.5g을 초과해서는 안됩니다.
치료는 감염이 완전히 치유될 때까지 지속되어야 합니다(5-14일).
신기능 장애가 있는 환자에게 사용
신장 문제가 있는 경우 의사는 Piperacillin 및 Tazobactam Ibigen의 용량 또는 투여 빈도를 줄여야 할 수도 있습니다.
의사는 특히 이 약을 장기간 복용해야 하는 경우 올바른 복용량을 받고 있는지 확인하기 위해 혈액 검사를 지시할 수도 있습니다.
과다 복용 Piperacillin과 Tazobactam을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
복용하는 경우 지시된 것보다 더 많은 Piperacillin과 Tazobactam Ibigen을 복용하십시오.
Piperacillin과 Tazobactam Ibigen은 의사나 의료 전문가가 제공하므로 잘못된 복용량을 받을 가능성은 거의 없습니다. 그러나 발작과 같은 부작용이 보이거나 너무 많은 약물을 복용했다고 생각되면 즉시 의사에게 알리십시오.
Piperacillin과 Tazobactam Ibigen 복용을 잊은 경우
Piperacillin과 Tazobactam Ibigen 복용을 잊었다고 생각되면 즉시 의사나 의료 전문가에게 알리십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 기타 의료 전문가에게 문의하십시오.
부작용 Piperacillin과 Tazobactam의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 잠재적으로 심각한 부작용이 발생하면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 심한 피부 발진(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사)은 처음에 몸통 중앙에 물집이 있는 표적과 같은 붉은 반점 또는 원형 반점으로 나타납니다. 추가 징후로는 입, 목, 코, 사지, 생식기, 결막의 궤양(눈이 붉어지고 부어오름)이 있습니다. 발진은 광범위한 물집 또는 피부 벗겨짐으로 진행될 수 있으며 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
- 얼굴, 입술, 혀 또는 신체의 다른 부분의 붓기
- 호흡 곤란, 호흡 곤란
- 피부의 심한 발진, 가려움증 또는 물집
- 혈액 세포 손상(여기에는 갑자기 숨이 차거나, 빨간색 또는 갈색 소변, 코피 및 멍이 포함됨)
- 열과 약점을 동반하는 심각하고 지속적인 설사
- 예상치 못한 출혈, 특히 와파린과 같은 혈액 희석제를 복용하는 경우
기타 가능한 부작용:
일반적인 부작용(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 설사, 구토, 메스꺼움
- 피부 발적
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 아구창
- (비정상) 백혈구(백혈구감소증, 호중구감소증) 및 혈소판(혈소판감소증)의 감소
- 알레르기 반응
- 두통, 졸음
- 저혈압, 정맥의 염증(환부의 긴장 또는 발적)
- 황달(피부나 눈 흰자위가 노랗게 변하는 현상), 입 안의 염증, 변비, 소화 불량, 위장 장애
- 혈액 내 일부 효소 증가(알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가)
- 가려움증, 두드러기
- 증가된 근육 대사 산물(증가된 혈액 크레아티닌)
- 발열, 주사부위 반응
- 효모 감염(칸디 중복 감염
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- (비정상) 적혈구 또는 혈액 색소/헤모글로빈의 감소
- (비정상) 조기 파열로 인한 적혈구 감소(분해)(용혈성 빈혈), 작은 가려움증 구진(자반병), 코피(코피) 및 연장된 출혈 시간, (비정상) 특정 유형의 백혈구 증가(호산구 증가증)
- 심한 알레르기 반응(쇼크를 포함한 아나필락시스/아나필락시양 반응)
- 피부의 발적
- 일종의 결장 감염(가막성 대장염), 복통
- 간 염증(간염), 혈액 색소의 이화 증가(빌리루빈), 혈액 내 일부 효소 증가(알칼리성 포스파타제, 감마-글루타밀트랜스퍼라제)
- 발적 및 피부 병변 형성(발진, 다형 홍반)을 동반한 피부 반응, 수포가 있는 피부 반응(수포성 피부염)
- 관절과 근육통
- 신장 기능 감소 및 신장 문제
- 경련/경직
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 백혈구의 심각한 감소(무과립구증), 적혈구, 백혈구 및 혈소판의 심각한 감소(범혈구감소증)
- 응고 시간 연장(부분 트롬보플라스틴 시간 연장, 프로트롬빈 시간 연장), 혈액 검사 이상(Coombs 검사 양성), 혈소판 증가(혈소판증가증)
- 혈중 칼륨 감소(저칼륨혈증), 혈당(포도당) 감소, 혈액 알부민 감소, 총 단백질 감소
- 전신 피부의 상층이 박리(독성 표피 괴사), 피부 및 점막 전체에 광범위한 발진이 있는 중증 알레르기 반응 및 다양한 발진(스티븐스-존슨 증후군)
- 혈액 내 질소, 요소 증가
피페라실린 요법은 "낭포성 섬유증 환자의 발열 및 홍조 발병률 증가"와 관련이 있습니다.
부작용 보고
부작용이 발생하면 의사나 의료 전문가와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 이탈리아 의약품청 웹사이트의 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 병에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
미개봉 바이알: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 원래 포장에 보관하십시오.
재구성/희석 용액은 20~25°C에서 보관할 경우 5시간 이내에, 2~8°C에서 보관할 경우 24시간 이내에 사용해야 합니다.
눈에 보이는 입자가 없는 투명한 용액만 사용해야 합니다.
일회용.
사용하지 않은 용액은 폐기하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Piperacillin과 Tazobactam Ibigen이 함유하고 있는 것
활성 성분은 피페라실린과 타조박탐입니다.
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
- 4g 피페라실린(나트륨염으로)
- 타조박탐 0.5g(나트륨염으로)
Piperacillin과 Tazobactam Ibigen이 어떻게 생겼는지, 내용물에 대한 설명
백색 - 거의 백색 분말
알루미늄 캡과 플립 오프가 있는 밀봉된 고무 마개가 있는 투명 유리 바이알
포장:
Piperacillin 및 Tazobactam Ibigen 4g/0.5g 분말 주입용 용액:
주입용 용액용 분말을 포함하는 1 x 1 바이알(DE / H / 904/03 / DC)
주입용 용액용 분말을 포함하는 10 x 1 바이알(DE / H / 904/01 / DC)
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
피페라실린 및 타조박탐 2G/0.25G 주입용 용액용 분말
02.0 질적 및 양적 구성
각 바이알에는 2g에 해당하는 피페라실린(나트륨 염으로)과 0.25g에 해당하는 타조박탐(나트륨 염으로)이 들어 있습니다.
각 바이알에는 4.70mmol(108mg)의 나트륨이 들어 있습니다.
부형제: 부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
수액용 분말
백색 또는 거의 백색 분말
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Piperacillin / Tazobactam IBIGEN 2g / 0.25g 주입용 용액은 성인 및 2세 이상의 어린이(섹션 4.2 및 5.1 참조)의 다음 감염 치료에 사용됩니다.
성인 및 청소년
• 기계 환기와 관련된 입원 폐렴을 포함한 중증 폐렴
• 복잡한 요로 감염(신우신염 포함)
• 복잡한 복강 내 감염
• 복합 피부 및 연조직 감염(당뇨병 환자의 발 감염 포함)
위에 나열된 감염이 있는 패혈증이 동반되거나 의심되는 환자의 치료.
Piperacillin / Tazobactam은 세균 감염에 기인할 수 있는 발열이 있는 호중구감소증 환자의 치료에 사용됩니다.
2세에서 12세 사이의 어린이
• 복잡한 복강 내 감염
Piperacillin / Tazobactam은 세균 감염에 기인할 수 있는 발열이 있는 호중구감소증 소아의 치료에 사용됩니다.
항균 제품의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
Piperacillin / Tazobactam의 용량과 투여 빈도는 감염의 정도와 위치 및 의심되는 박테리아에 따라 다릅니다.
성인 및 청소년 환자
감염
일반적인 복용량은 8시간마다 피페라실린 4g/타조박탐 0.5g입니다.
호중구감소증 환자의 병원성 폐렴 및 세균감염의 경우 권장용량은 6시간마다 피페라실린 4g/타조박탐 0.5g이다. 이 요법은 특히 중증인 다른 적응증의 환자를 치료하는 데에도 적용될 수 있습니다.
다음 표는 적응증 또는 상태에 따라 성인과 어린이의 투여량과 치료 빈도를 정리한 것입니다.
신부전
신부전 환자의 경우 정맥내 투여량은 잔여 신기능의 정도에 따라 조정되어야 합니다(각 환자는 의심되는 독성 징후에 대해 면밀히 모니터링해야 하며 정맥내 투여량 및 투여 간격은 그에 따라 수정되어야 함):
혈액투석은 4시간 내에 피페라실린의 30~50%를 제거하므로 투석환자는 투석 후 매 투석 후 피페라실린/타조박탐 2g/0.250g을 추가로 투여해야 한다.
간 기능 장애가 있는 환자
용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
노인 환자
신기능 또는 크레아티닌 청소율이 40ml/min 이상인 고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
어린이(2-12세)
감염
다음 표는 체중, 적응증 또는 상태와 관련하여 2세에서 12세 사이의 어린이에 대한 투여량 및 치료 빈도를 수집합니다.
신부전
정맥내 투여량은 잔여 신기능 정도에 따라 조정되어야 합니다(각 환자는 의심되는 독성 징후에 대해 면밀히 모니터링해야 하며, 정맥내 투여량 및 투여 간격은 그에 따라 수정되어야 함):
투석 중인 소아는 각 투석 치료 후 40mg 피페라실린/5mg 타조박탐/kg의 추가 용량을 받아야 합니다.
2세 미만의 어린이
2세 미만의 어린이에 대한 Piperacillin / Tazobactam의 안전성 및 효능에 대한 데이터가 없으므로 이 연령군에서 Piperacillin / Tazobactam의 사용을 권장하지 않습니다.
치료 기간
대부분의 적응증에서 치료 기간은 최소 5일에서 최대 14일입니다. 그러나 감염의 정도와 환자의 임상적, 세균학적 반응에 따라 조절해야 한다.
투여 경로
Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g은 정맥주사(30분 이상)하여 투여해야 합니다.
재구성에 대해서는 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질, 다른 페니실린 또는 부형제에 과민증.
다른 베타-락탐 제품(예: 세팔로스포린, 모노박탐 또는 카바페넴)에 대한 중증 급성 알레르기 반응의 병력.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
사용 가능한 Piperacillin/Tazobactam.항균제로 환자의 치료를 선택할 때 감염의 중증도 및 다른 제품에 비해 내성의 유병률과 같은 요인을 기반으로 넓은 스펙트럼의 반합성 페니실린 사용의 적절성을 고려해야 합니다.
Piperacillin과 Tazobactam IBIGEN으로 치료를 시작하기 전에 페니실린, 기타 베타 락탐 항생제(예: 세팔로스포린, 모노박탐 또는 카르바페넴) 및 기타 알레르겐에 대한 이전의 과민 반응에 대해 주의 깊게 조사해야 합니다.
피페라실린/타조박탐을 포함한 페니실린 치료를 받은 환자에서 심각하고 이따금 치명적인 과민 반응(아나필락시성/아나필락시양 반응[쇼크 포함])이 보고되었습니다. 이러한 반응은 다양한 알레르겐에 과민한 병력이 있는 환자에서 더 자주 발생하며 심한 과민 반응은 항생제 중단이 필요하며 에피네프린 투여 및 기타 응급 조치가 필요할 수 있습니다.
항생제 유발 위막성 대장염은 심각하고 지속적이며 생명을 위협하는 설사로 나타날 수 있습니다. 위막성대장염 증상이 항균제 치료 중 또는 치료 후에 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 이 약/타조박탐의 투여를 중단해야 한다.
Piperacillin / Tazobactam 치료는 내성 박테리아의 발생을 유발할 수 있으며, 이는 중복 감염을 유발할 수 있습니다.
베타락탐계 항생제로 치료받은 일부 환자에서 출혈성 증상이 보고되었습니다.
이러한 반응은 때때로 출혈 시간, 혈소판 응집 및 프로트롬빈 시간과 같은 비정상적인 응고 검사와 관련이 있습니다. 이러한 현상은 신부전 환자에서 더 자주 발생합니다. 이 경우 피페라실린/타조박탐 치료를 중단하고 적절한 치료를 시행한다.
특히 장기간의 치료 과정에서 백혈구 감소증과 호중구 감소증이 나타날 수 있으므로 정기적인 조혈 기능 검사가 권장됩니다.
다른 페니실린과 마찬가지로, 특히 신부전 환자에서 권장 용량보다 많은 용량을 투여하면 신경근 흥분성 또는 경련이 발생할 수 있습니다.
각 바이알에는 4.70mmol(108mg)의 나트륨이 포함되어 있으므로 나트륨 조절식이 요법을 받는 환자에게 이 정보를 고려해야 합니다.
저칼륨혈증은 칼륨 저장량이 적은 환자 또는 동시에 칼륨 수치를 낮출 수 있는 다른 약물을 복용하는 환자에서 발생할 수 있습니다. 이러한 환자에서는 정기적인 전해질 측정이 권장됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
비탈분극형 근육이완제
피페라실린을 베쿠로늄과 함께 사용하면 베쿠로늄에 의한 신경근 차단의 연장에 관여합니다.
유사한 작용 기전으로 인해 비탈분극성 근이완제에 의해 생성된 신경근 차단은 피페라실린의 존재하에 연장될 것으로 예상됩니다.
경구용 항응고제
헤파린, 경구용 항응고제 및 혈소판 기능을 포함하여 혈액 응고를 방해할 수 있는 기타 약물을 동시에 투여하는 동안 응고 매개변수를 더 자주 확인하고 정기적으로 모니터링해야 합니다.
메토트렉세이트
피페라실린은 메토트렉세이트의 제거를 감소시킬 수 있으므로 약물의 독성 영향을 피하기 위해 메토트렉세이트의 혈청 수치를 모니터링해야 합니다.
프로베네시드
다른 페니실린과 마찬가지로 프로베네시드와 피페라실린 타조박탐의 병용투여는 피페라실린과 타조박탐의 반감기가 길어지고 신장 청소율이 낮아집니다. 그러나 각 활성 물질의 최대 혈장 농도는 변하지 않습니다.
아미노글리코사이드
피페라실린 단독 또는 타조박탐과의 병용은 신기능이 정상이고 경증 또는 중등도의 신장애가 있는 환자에서 토브라마이신의 약동학에 주요 임상적 변화를 일으키지 않습니다. 피페라실린, 타조박탐 및 대사산물 M1의 약동학은 토브라마이신 투여에 의해 유의하게 변화되지 않았다.
피페라실린에 의한 토브라마이신과 겐타마이신의 비활성화는 중증 신부전 환자에서 입증되었습니다.
아미노글리코사이드와 함께 피페라실린 및 타조박탐 투여에 관한 정보는 섹션 6.2 및 6.6을 참조하십시오.
반코마이신
신기능이 정상인 건강한 피험자에서 피페라실린과 타조박탐 및 반코마이신 사이에 중요한 약동학적 상호작용은 없었습니다.
실험실 테스트에 대한 영향
요당 측정의 비효소적 방법은 다른 페니실린과 마찬가지로 위양성을 나타낼 수 있습니다. 따라서 피페라실린/타조박탐 치료 중 요당을 결정하기 위해 효소적 방법을 사용해야 합니다.
소변에서 단백질을 측정하는 몇 가지 화학적 방법은 위양성을 나타낼 수 있습니다. 로 단백질 측정 스트립 테스트변경되지 않습니다. 직접 Coombs 테스트는 긍정적인 결과를 줄 수 있습니다.
피페라실린/타조박탐으로 치료받은 환자에서 Bio-Rad Laboratories의 Platelia® Aspergillus EIA 테스트를 사용하여 긍정적인 결과가 보고되었습니다. Bio-Rad Laboratories의 Platelia® Aspergillus EIA 테스트에서 비-아스페르길루스 다당류와 폴리푸라노스의 교차 반응이 보고되었습니다.
따라서 Piperacillin과 Tazobactam IBIGEN을 투여받은 환자의 양성 결과는 신중하게 해석하고 다른 진단 방법으로 확인해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 피페라실린/타조박탐 사용에 대한 데이터가 없거나 제한적입니다.
동물 연구에서 생식 독성이 나타났지만 모체 독성 용량에서 최기형성의 증거는 없습니다(섹션 5.3 참조).
Piperacillin과 tazobactam은 태반을 통과합니다. 임신 중 Piperacillin과 Tazobactam IBIGEN은 예상되는 이점이 여성이나 태아에 대한 가능한 위험을 능가하는 경우에만 명확하게 표시된 경우에만 사용해야 합니다.
수유 시간
피페라실린은 모유로 낮은 농도로 배설됩니다. tazobactam의 모유 농도는 연구되지 않았습니다.
모유 수유 중인 여성은 예상되는 이익이 여성과 아기에게 미칠 수 있는 위험보다 클 경우에만 치료를 받아야 합니다.
비옥
마우스를 대상으로 한 수태능 연구에서는 타조박탐 또는 피페라실린/타조박탐의 복강내 투여 후 수태능 및 교미에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
보고된 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명)은 설사, 구토, 메스꺼움 및 발적입니다.
다음 표에는 MedDRA 시스템 및 용어에 대한 바람직하지 않은 영향이 나열되어 있습니다. 각 그룹에서 바람직하지 않은 영향은 심각도가 감소하는 순서로 보고됩니다.
피페라실린 요법은 낭포성 섬유증 환자에서 발열 및 발진의 발생률 증가와 관련이 있습니다.
04.9 과다 복용
증상학
피페라실린과 타조박탐의 과량투여 사례가 시판 후 보고되었습니다. 경험한 대부분의 사건은 메스꺼움, 구토 및 설사였으며 일반적인 권장 복용량에서도 발생했습니다. 권장 용량보다 많은 양을 정맥 투여한 후(특히 신부전증이 있는 경우) 일부 환자에서 신경근 과흥분성 또는 경련이 보고되었습니다.
치료
과량투여하는 경우, 피페라실린/타조박탐 치료를 중단해야 합니다.
특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
치료는 환자의 임상 상태와 관련하여 지지적이고 대증적이어야 합니다.
응급 상황에서 필요한 모든 집중 조치는 피페라실린에 대해 표시된 것과 동일합니다.
피페라실린 또는 타조박탐의 과도한 혈장 농도는 혈액투석으로 감소될 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항균제. 페니실린과 베타-락타마제 억제제의 연관성.
ATC 코드: J01CR05
행동의 메커니즘
Piperacillin은 광범위 반합성 페니실린으로 격막과 세균벽의 합성을 억제하여 항균작용을 합니다.
구조적으로 페니실린과 관련된 베타-락탐인 타조박탐은 페니실린 및 세팔로스포린에 대한 내성을 일반적으로 유발하지만 AmpC 효소 또는 메탈로 베타-락타마제를 억제하지 않는 많은 베타-락타마제의 억제제입니다. Tazobactam은 피페라실린 및 기타 베타-락탐 항생제에 일반적으로 내성인 베타-락타마제를 생성하여 수많은 다른 박테리아 균주에 대한 피페라실린의 항생제 스펙트럼을 향상시킵니다.
약동학/약력학적 상관관계
최소 억제 농도 초과 시간(T> MIC)은 피페라실린의 주요 약력학적 효능 매개변수로 간주됩니다.
저항 메커니즘
피페라실린/타조박탐에 대한 내성의 두 가지 주요 메커니즘은 다음과 같습니다.
• 타조박탐에 의해 억제되지 않는 베타-락타마제에 의한 피페라실린의 비활성화: 분자 클래스 B, C 및 D의 베타-락타마제.또한, tazobactam은 분자 클래스 A 및 D 효소 그룹에서 확장 스펙트럼 베타-락타마제(ESBL)에 대한 보호 기능을 제공하지 않습니다.
• 피페라실린 운반 단백질(piperacillin-carrying protein, PBP)의 변경으로 박테리아의 분자 표적에 대한 피페라실린의 친화력이 감소합니다.
또한, 박테리아 막 투과성의 변경 및 다중 약물 유출 펌프의 발현은 특히 그람 음성 박테리아에서 피페라실린/타조박탐에 대한 박테리아 내성을 유발하거나 기여할 수 있습니다.
중단점
Piperacillin/Tazobactam에 대한 EUCAST 임상 MIC 중단점(2009-12-02, v 1). 민감도 시험을 위해 타조박탐의 농도는 4mg/l로 고정한다.
연쇄상 구균에 대한 감수성은 페니실린에 대한 감수성을 나타냅니다.
연쇄상구균의 감수성은 옥사실린에 대한 감수성을 말합니다.
감광도
획득한 내성의 확산은 지리적으로 그리고 선택된 종의 시간에 따라 다를 수 있습니다. 특히 심각한 감염을 치료할 때 내성에 대한 지역 정보를 고려하는 것이 중요합니다. 적절한 항생제 감수성 검사에 대해서는 현지 지침을 참조하십시오.
05.2 "약동학적 특성
흡수
Piperacillin과 tazobactam은 근육 내 투여 후 잘 흡수되며, 생체이용률은 piperacillin의 경우 71%, tazobactam의 경우 84%입니다.
30분 이상 정맥 주입한 후 피페라실린과 타조박탐의 최고 혈장 농도는 각각 298mcg/ml 및 34mcg/ml입니다.
분포
혈장 단백질 결합 정도는 피페라실린과 타조박탐 모두에 대해 약 30%입니다.
piperacillin 또는 tazobactam의 단백질 결합은 다른 화합물의 존재에 영향을 받지 않습니다. tazobactam 대사 산물의 단백질 결합은 무시할 수 있습니다.
Piperacillin / tazobactam은 장 점막, 담낭, 폐, 담즙 및 뼈를 포함한 신체 조직 및 체액에 널리 분포되어 있습니다. 평균 조직 농도는 일반적으로 혈장 농도의 50~100%입니다. 뇌척수액 분포는 다른 페니실린과 마찬가지로 염증이 없는 뇌수막을 가진 사람들에게서 낮습니다.
변환
피페라실린은 미량의 미생물학적 활성 에틸 대사물로 대사됩니다.
Tazobactam은 미생물학적으로 비활성인 단일 대사 산물로 대사됩니다.
배설
Piperacillin과 tazobactam은 사구체 여과와 활성 분비에 의해 신장에서 빠르게 제거됩니다.
Piperacillin은 변화되지 않은 상태로 소변으로 빠르게 배설되어 투여량의 68%를 차지합니다. Tazobactam과 그 대사산물은 주로 신장 배설에 의해 제거되며, 투여량의 80%는 불변 물질로 나머지는 단독 대사산물로 나타나며 Piperacillin, tazobactam 및 disethyl piperacillin은 담즙에서 분비됩니다.
건강한 피험자에게 단일 또는 다중 용량의 피페라실린/타조박탐 투여 후 피페라실린 및 타조박탐의 혈장 반감기는 0.7~1.2시간 범위이며 주입 용량 또는 기간에 영향을 받습니다. 피페라실린과 타조박탐의 제거 반감기는 신장 청소율이 감소함에 따라 증가했습니다.
타조박탐으로 인한 피페라실린의 약동학에는 유의한 변화가 없다.
Piperacillin은 tazobactam의 제거율을 적당히 감소시키는 것으로 보입니다.
특수 인구
피페라실린과 타조박탐의 반감기는 건강한 사람에 비해 간경변증 환자에서 각각 약 25%와 18% 증가합니다.
피페라실린과 타조박탐의 반감기는 크레아티닌 청소율이 감소함에 따라 증가합니다.
반감기 증가는 피페라실린 및 타조박탐의 경우 각각 2배 및 4배이며, 크레아티닌 청소율은 정상 신기능 환자에 비해 20ml/min 미만입니다.
혈액투석은 piperacillin/tazobactam의 30~50%를 제거하고 tazobactam의 대사산물로 tazobactam 용량의 5%를 추가로 제거합니다. tazobactam 대사 산물로서 제거된 tazobactam 용량의 %.
소아 인구
집단 약동학 분석에서 9개월에서 12세 사이의 환자에 대한 추정 제거율은 5.64ml/min/kg의 집단 평균(SE)으로 성인과 비슷했습니다. 피페라실린 청소율 추정치는 2-9개월의 소아 환자에 대해 이 값의 80%입니다. 분포 용적에 대한 모집단 평균(SE)은 피페라실린 0.243 l/kg이며 연령과 무관합니다.
노인 환자
피페라실린과 타조박탐의 평균 반감기는 젊은 피험자보다 노인에서 각각 32%와 55% 더 길며, 이러한 차이는 연령과 관련된 크레아티닌 청소율의 변화 때문일 수 있습니다.
경주
4g/0.5g의 용량을 받은 건강한 지원자의 아시아인(n = 9)과 백인(n = 9) 간에 피페라실린 또는 타조박탐 약동학의 차이가 관찰되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성 및 유전독성에 대한 재래식 반복투여 연구를 기반으로 한 전임상 데이터는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않았으며 피페라실린/타조박탐에 대한 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
피페라실린과 타조박탐을 병용한 수태능 연구에서 랫트에 복강내 투여한 후 수태능 감소 및 골화 지연 및 모체 독성과 함께 갈비뼈 변형이 있는 태아 증가가 관찰되었습니다. F1 및 F2의 배아 발달 세대가 바뀌지 않았습니다.
tazobactam 또는 piperacillin/tazobactam 조합을 마우스와 랫드에 정맥내 투여한 최기형성 연구에서 모체 독성 투여량에서 랫트 태아 체중이 약간 감소했지만 최기형성 효과는 나타나지 않았습니다.
랫드에서 모체 독성 용량에서만 피페라실린과 타조박탐의 조합으로 배아 발달에 대한 영향이 관찰되었습니다. 또는 쥐에서 피페라실린/타조박탐 조합.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
아무도.
06.2 비호환성
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 제품과 혼합되어서는 안 됩니다.
피페라실린과 타조박탐을 다른 항생제(예: 아미노글리코사이드)와 병용투여하는 경우, 제품을 별도로 투여해서는 안 된다.
아미노글리코사이드와 베타/락탐 항생제 혼합 시험관 내 그것은 aminoglycoside의 비활성화를 결정할 수 있습니다.
Lactated Ringer의 용액은 Piperacillin 및 Tazobactam IBIGEN과 호환되지 않습니다.
Piperacillin과 Tazobactam IBIGEN은 호환성이 확립되지 않은 경우 주사기 또는 주입 병에 다른 약물과 혼합해서는 안됩니다.
화학적 불안정성으로 인해 Piperacillin과 Tazobactam Ibigen은 중탄산나트륨만 함유한 용액과 함께 사용해서는 안 됩니다.
피페라실린과 타조박탐 이비젠은 혈액 유도체나 가수분해 단백질에 첨가해서는 안 된다.
Lactated Ringer의 용액은 Piperacillin 및 Tazobactam Ibigen과 호환되지 않습니다.
06.3 유효기간
밀폐된 바이알의 분말: 2년.
재구성/희석 용액 :
무균 조건에서 제조 시 25°C에서 5시간, 2-8°C에서 24시간 동안 화학적 및 물리적 사용 안정성이 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않을 경우 사용 전 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 원래 포장에 보관하십시오.
재구성/희석 제품의 보관에 대해서는 단락 6.3을 참조하십시오.
사용하지 않은 용액은 폐기해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
브롬 또는 클로로부틸 고무 마개 및 알루미늄 플립오프 캡이 있는 유형 1 투명 유리 바이알.
포장:
Piperacillin 및 Tazobactam IBIGEN 2g / 0.25g 분말 주입용 용액:
주입용 용액용 분말을 포함하는 1 x 1 바이알(DE / H / 904/01 / DC)
주입용 용액용 분말을 포함하는 10 x 1 바이알(DE / H / 904/01 / DC)
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
재구성/희석은 무균 조건에서 수행되어야 합니다. 투여 전에 용액에 이물질 및 변색이 있는지 육안으로 검사해야 합니다. 용액이 투명하고 입자가 없는 경우에만 용액을 사용해야 합니다.
정맥 주입
Piperacillin 및 Tazobactam IBIGEN 2g/0.25g 바이알의 내용물을 용해될 때까지 다음 희석제 중 하나 이상 10ml와 함께 흔듭니다. 지속적으로 저어주면 5~8분 이내에 재구성됩니다(취급 세부 정보는 아래에 나와 있음).
재구성 희석에 적합한 용매:
- 주사용수(준비 물의 최대 권장량 주사 가능 용량은 50ml입니다.)
- 주사용 0.9% 염화나트륨 용액(9 mg/ml)
- 5% 포도당 용액
재구성된 용액은 주사기로 바이알에서 빼내야 합니다. 지시에 따라 재구성할 때 주사기 흡입 병의 내용물은 라벨에 명시된 피페라실린 및 타조박탐의 양과 일치합니다.
다음 용매를 사용하여 용액을 원하는 부피(예: 50ml ~ 150ml)로 추가 희석할 수 있습니다.
- 주사용 0.9% 염화나트륨 용액(9 mg/ml)
- 5% 포도당 용액
- 0.9% 염화나트륨 용액 중 6% 덱스트란
아미노글리코사이드 투여
베타락탐계 항생제에 의한 아미노글리코시드의 시험관내 불활성화로 인해 피페라실린/타조박탐과 아미노글리코시드를 별도로 투여하는 것이 권장된다.
피페라실린/타조박탐 및 아미노글루코사이드는 병용 요법이 권장되는 경우 별도로 재구성 및 희석해야 합니다.
사용하지 않은 용액은 현지 법적 요구 사항에 따라 폐기해야 합니다.
일회용. 사용하지 않은 용액은 폐기하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
아이비젠 S.r.l.
포시냐노 경유, 2
04011 아프릴리아 (LT)
08.0 마케팅 승인 번호
038476014 / M - "주입용 용액용 분말 2g / 0.25g" 유리병 1개
038476026 / M - "2 g / 0.25 g 주입용 용액용 분말" 10개 유리병
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2009년 1월
10.0 텍스트 개정일
2011년 9월.