루코네스트란?
루코네스트는 주사용 액제입니다. 그것에 포함된 활성 성분은 콘스타트 알파입니다.
Ruconest는 무엇에 사용됩니까?
Ruconest는 성인(18세 이상)의 유전성 혈관부종 발작을 치료하는 데 사용됩니다. 혈관부종 환자는 얼굴이나 팔다리, 장주변 등 신체 어느 부위에나 발생할 수 있는 부종으로 인해 불편함과 통증을 겪는다. C1 에스테라제 억제제, 단백질.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
루코네스트는 어떻게 사용되나요?
이 약의 치료는 유전성 혈관부종의 진단 및 치료에 경험이 있는 의사의 감독하에 시작되어야 하며, 의료 전문가만이 이 약을 투여해야 합니다. 이전에 이 약을 투여받은 적이 없는 환자는 물질에 대한 항체 검사를 받아야 합니다. 혈액 내 토끼의 상피(박리 및 모발); 따라서 이 약을 투여하기 위해서는 대조군이 음성이어야 합니다.
루코네스트는 약 5분에 걸쳐 정맥에 천천히 주사하여 투여합니다. 용량은 환자의 체중에 따라 다릅니다. 일반적으로 1회 주사로 발작을 치료할 수 있습니다. 그러나 환자가 첫 번째 주사에 만족스럽게 반응하지 않으면 두 번째 주사가 가능합니다. 그러나 24시간 동안 2회 이상 주사해서는 안 됩니다.
Ruconest는 어떻게 작동합니까?
C1 에스테라제 억제제 단백질은 "보체" 및 "접촉" 시스템, 즉 감염과 싸우고 염증을 유발하는 혈액 단백질 시스템의 활성화의 주요 조절자입니다. 이 단백질의 수치가 낮은 환자에서 이 두 시스템은 과도한 활동을 경험하여 혈관부종의 증상을 나타냅니다.Ruconest의 활성 성분인 콘스타트 알파는 C1 에스테라제 억제제 단백질의 복제물이며 자연적으로 존재하는 단백질과 유사하게 작용합니다. 단백질. "유기체. 혈관부종 발작 중에 투여하면 콘스타트 알파는 이러한 과도한 활동을 멈추고 증상을 개선하는 데 도움이 됩니다.
코네스타트 알파는 유전자가 삽입된 토끼의 우유에서 추출하여 우유에서 인간 단백질을 생산할 수 있는 "재조합 DNA 기술"에 의해 생산됩니다.
Ruconest는 어떻게 연구되었습니까?
Ruconest의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
루코네스트는 낮은 수준의 C1 에스테라제 억제제 단백질로 인한 유전성 혈관부종 환자 총 73명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. Ruconest(50 또는 100units/kg) 또는 위약(가짜 치료). 더 낮은 용량의 Ruconest로 치료받은 환자는 첫 번째 용량으로부터 4시간 이내에 두 번째 용량을 선택할 수 있었습니다. 효과의 주요 측정은 다음을 수행하는 데 필요한 시간이었습니다 증상을 개선합니다. 개선은 증상의 중증도에 해당하는 0에서 100까지의 점수로 환자 자신이 측정했습니다.
연구 기간 동안 Ruconest가 보여준 이점은 무엇입니까?
Ruconest는 혈관부종 발작 동안 증상을 개선하는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 루코네스트 50과 100unit/kg으로 치료한 환자들은 각각 1시간과 2시간 후에 첫 번째 개선을 보였다. 위약으로 치료받은 환자는 한 연구에서는 4시간 후에, 다른 연구에서는 8시간 이상 후에 개선되기 시작했습니다.
대부분의 환자는 이미 50단위/kg 용량의 이점을 얻었지만 환자의 10%만이 두 번째 용량이 필요했습니다. 이 용량은 더 높은 용량의 Ruconest와 유사한 성공률을 보였습니다.
Ruconest와 관련된 위험은 무엇입니까?
Ruconest와 관련된 가장 흔한 부작용(100명 중 1~10명의 환자에서 나타남)은 두통입니다. Ruconest에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
루코네스트는 콘스타트 알파 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 토끼 알레르기가 있거나 의심되는 환자에게는 사용할 수 없습니다.
Ruconest가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Ruconest의 이점이 위험성보다 크다고 판단하여 시판 허가를 받을 것을 권장했습니다.
루코네스트에 대해 더 알아보기
2010년 10월 28일 유럽 위원회는 Pharming Group N.V.를 발표했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 Ruconest의 "판매 허가" "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
Ruconest 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2010년 7월 7일.
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