유효 성분: 디클로페낙, 미소프로스톨
Atrotec 75 수정 방출 정제
Artrotec 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Artrotec 50 mg + 200 mcg 정제
- Atrotec 75 수정 방출 정제
Artrotec을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Artrotec은 류마티스 관절염 및 골관절염의 대증 치료에 사용되며 위 또는 장 자극 또는 궤양의 위험이 있는 환자를 보호하는 데 유용할 수 있습니다.
Artrotec에는 디클로페낙과 미소프로스톨이 포함되어 있습니다. 디클로페낙은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)라고 불리는 의약품 종류에 속합니다.
NSAID는 통증을 완화하지만 위벽에서 발견되는 프로스타글란딘이라는 천연 보호 물질의 생성을 감소시킵니다.
이것은 NSAID가 위장 문제나 위궤양을 유발할 수 있음을 의미합니다. Artrotec은 또한 프로스타글란딘과 매우 유사하고 위장을 보호하는 데 도움이 되는 미소프로스톨을 함유하고 있습니다.
Artrotec을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 Artrotec을 복용하지 마십시오.
- 디클로페낙 또는 아스피린(아세틸살리실산), 미소프로스톨 또는 다른 프로스타글란딘 약물과 같은 기타 NSAID 또는 Artrotec의 성분을 복용한 후 발진, 부어오름 또는 가려운 피부, 심한 코 막힘, 천식 또는 천명과 같은 알레르기 반응이 있는 경우(참조 섹션 6. 기타 정보)
- 현재 "위나 내장에 궤양 또는 천공"이 있습니다.
- 현재 "위, 내장 또는 뇌에 출혈"이 있습니다.
- 관상동맥우회술(CABG)을 위해 수술을 받거나 받은 적이 있습니다.
- 심각한 "간 또는 신부전
- 명백한 심장 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 경우(예: 심장마비, 뇌졸중 또는 미니 뇌졸중(TIA) 또는 심장 또는 뇌의 혈관 폐색이 있거나 이러한 장애물을 제거하거나 우회하는 수술을 받은 경우)
- 혈액 순환에 문제가 있거나 문제가 있는 경우(말초 동맥 질환)
- 약물이 유산을 유발할 수 있으므로 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우. 폐경에 이르지 않은 여성은 Artrotec을 복용하는 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
Artrotec을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Artrotec을 처방하기 전에 의사가 다음 사항을 알고 있는지 확인하십시오.
- 담배를 피우면
- 당뇨병이 있는 경우
- 협심증, 혈전, 고혈압, 콜레스테롤 상승 또는 중성지방 상승이 있는 경우.
다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사와 상의하십시오.
- 간이나 신장 질환과 같은 다른 건강 문제가 있습니다. 심한 "신장 또는 간 기능 부전"이있는 경우 Artrotec을 복용하지 마십시오.
- 위나 창자에 "궤양이나" 출혈이 있었던 적이 있습니다. 현재 위나 창자에 "궤양이나" 출혈이 있는 경우 Artrotec을 복용하지 마십시오.
- 쉽게 출혈이나 멍이 든다
- "장의 염증"이 있습니다(궤양성 대장염 또는 크론병).
- 천식이나 알레르기 질환을 가졌거나 경험한 적이 있습니다.
- Artrotec이 열이나 감염의 다른 징후를 숨길 수 있으므로 감염이 있습니다.
- 탈수된다
- 의사가 정기적으로 검사할 수 있으므로 65세 이상입니다.
Artrotec과 같은 NSAID는 출혈이나 궤양을 유발할 수 있습니다. 이 경우 치료를 중단해야 합니다. Artrotec과 같은 의약품은 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 고용량 및 장기간의 치료로 위험이 증가합니다. 권장 용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
필요한 최단 기간 동안 최저 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
다른 NSAID(예: 이부프로펜)와 마찬가지로 Artrotec은 혈압을 증가시킬 수 있으므로 의사는 정기적으로 혈압을 확인하도록 요청할 수 있습니다.
심장, 간 또는 신장 문제가 있는 경우 의사가 정기적으로 귀하를 검사할 것입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Artrotec의 효과를 바꿀 수 있습니까?
일부 의약품은 다른 의약품의 작동 방식에 영향을 줄 수 있습니다. 처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 아스피린(아세틸살리실산) 또는 기타 NSAID(예: 이부프로펜)
- 골관절염 또는 류마티스 관절염을 치료하는 데 사용되는 약으로 사이클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제라고 합니다.
- 이뇨제(신체의 과잉 체액을 치료하는 데 사용)
- 시클로스포린 또는 타크로리무스(예: 이식 후 면역 체계 억제에 사용)
- 리튬(일부 유형의 우울증 치료에 사용)
- 디곡신(불규칙한 심장 박동 및/또는 심부전에 사용되는 약)
- 와파린 또는 기타 경구 항응고제(혈액 응고를 감소시키는 약물)
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)라고 하는 불안 및 우울증 치료에 사용되는 의약품 • 혈당 수치를 조절하는 데 사용되는 의약품(당뇨병에 대한 경구 혈당강하제) • 메트로트렉세이트(류마티스 관절염, 건선 및 백혈병 치료에 사용)
- 스테로이드 약물(예: 종종 항염증제로 사용되는 코르티코스테로이드)
- 고혈압 약(항고혈압제)
- 마그네슘 함유 제산제(속쓰림 및 소화 불량 치료에 사용)
- 퀴놀론 항생제(일부 감염 치료에 사용)
- 케토코나졸(일부 곰팡이 감염 치료에 사용)
- 지난 12일 동안 미페프리스톤(임신 중절에 사용)이라는 약을 복용한 경우. Artrotec은 미페프리스톤을 복용한 후 8-12일 이전에 복용해서는 안 됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 Artrotec을 사용하지 마십시오. 폐경에 이르지 않은 여성은 Artrotec을 복용하는 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
모유 수유 중인 경우 Artrotec을 사용하지 마십시오.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Artrotec을 복용한 후 현기증이나 졸음이 느껴지면 이러한 효과가 사라질 때까지 운전을 하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
Artrotec의 일부 성분에 대한 중요 정보
유당 또는 설탕 불내증
Artrotec에는 유당(당의 일종)이 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다고 말한 경우 Artrotec을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Artrotec 사용 방법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 Artrotec을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
1일 2회 1정을 복용하십시오.
Atrotec 정제는 식사와 함께 또는 식사 후에 물 한 컵과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
고령자 및 신장 또는 간 문제가 있는 환자: 의사가 더 주의 깊게 검사할 수 있습니다. 용량 조절이 필요하지 않습니다.
어린이: Artrotec은 성인 전용입니다. 어린이(18세 미만)는 사용하지 마십시오.
Artrotec 복용을 잊은 경우
정제 복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Artrotec 사용을 중단하는 경우
의사가 지시하지 않는 한 Artrotec 75 복용을 중단하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Artrotec을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
의사가 처방한 것보다 더 많은 정제를 복용해서는 안됩니다. 너무 많은 정제를 복용하는 경우 가능한 한 빨리 의사, 약사 또는 병원에 연락하여 약을 복용하십시오.
부작용 Artrotec의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Artrotec은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용이 우려되는 경우 의사에게 문의하십시오. Artrotec이 바람직하지 않은 효과를 일으키는 경우 조치를 취할 수 있도록 어떤 일이 발생할 수 있는지 아는 것이 중요합니다.
다음 중 하나라도 발생하면 Artrotec 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리십시오.
당신이 가지고 있다면:
- 심한 복통 또는 검은색 변이나 혈변과 같은 위장이나 장의 손상 또는 출혈의 징후 또는 혈액을 토하는 경우: 이것은 매우 드물게 발생합니다.
- 발진, 물집, 피부 벗겨짐과 같은 심각한 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군, 박리성 피부염, 독성 표피 괴사 용해): 매우 드물게 발생
- 피부 발진, 얼굴 부기, 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란(아나필락시성 쇼크)과 같은 중증 알레르기 반응: 드물게 발생
- 황달(피부나 눈의 흰자위가 노랗게 변하는 현상): 드물게 발생합니다.
또한, 부작용이 심각해지거나 이 책자에 나열되지 않은 부작용이 나타날 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상 영향):
- 복통, 설사, 메스꺼움, 소화불량
설사는 가장 흔한 문제이며 때로는 심각합니다. Artrotec을 음식과 함께 복용하면 설사를 겪을 가능성이 적습니다. 제산제(위산을 감소시키는 물질)를 사용하는 경우 마그네슘이 포함된 제산제는 설사를 심화시킬 수 있으므로 피해야 합니다. 약사는 적절한 제산제 선택을 도와줄 수 있습니다. 설사가 계속되고 심한 경우 의사에게 알리십시오.
일반적인 부작용(10명 중 1명 미만, 100명 중 1명 이상):
- 피부 발진, 가려움증
- 구토, 바람, 변비, 트림, 위염(소화불량, 복통, 구토)
- 위 또는 장 궤양
- 두통, 현기증
- 잠들기 어려움
- 간에 관한 혈액 검사의 변화
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명 미만, 1,000명 중 1명 이상):
- 입안의 붓기
- 비정상적이거나 예상치 못한 질 출혈, 월경 장애
- 혈액 내 혈소판 수 감소(출혈 또는 멍의 가능성 증가)
- 자반병(피부의 보라색 반점)
- 두드러기(가려운 발진)
드문 부작용(1,000명 중 1명 미만, 10,000명 중 1명 이상):
- 간의 염증(피부가 노랗게 변색될 수 있음, 두통, 발열, 오한, 전신 쇠약)
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명 미만에 영향)
- 간부전을 포함한 심각한 간 장애
현재 Artrotec을 사용하는 동안 추가 부작용이 발생했습니다(마케팅 후 경험에서 빈도는 알 수 없음):
- 심부전, 흉통, 두근거림(심장 박동 감지)
- 식도 손상
- 궤양성 대장염 또는 크론병(장의 염증) 악화
- 신장 또는 간 문제
- 호흡 곤란
- 경련
- 알레르기 반응(천식, 호흡 문제, 가려움증, 탈모 및 혈관 염증(발열, 통증, 자주색 반점을 유발할 수 있음) 포함)
- 수막염의 증상(목 경직, 두통, 메스꺼움, 구토, 발열 또는 의식 상실)
- 다리와 발목을 부을 수 있는 체액 축적
- 토하는 피
- 정신병 반응(현실과의 접촉 상실을 특징으로 하는 정신 장애)
- 부은 혀, 구강 궤양, 구강 건조
- 우울증, 불안, 기분 변화, 과민성, 기억력 문제, 혼란감, 흔들리는 느낌, 악몽, 졸음, 피로
- 시력 장애, 흐릿하거나 손상된 시력, 귀에서 울리는 소리, 미각의 변화
- 오한, 발열, 빛에 대한 민감성 증가, 염증
- 식욕 상실
- 자궁의 비정상적 수축, 자궁 파열, 출산 후 태반 정체, 양수(태아를 덮고 있는 체액) 응고, 자궁 출혈, 유산, 신생아 사망, 기형아 출산, 조산
- 저혈압, 고혈압
- 백혈구 수 감소(감염 및 질병으로부터 신체 보호에 도움)
- 창백한 피부를 유발하고 쇠약 또는 숨가쁨을 유발할 수 있는 빈혈(적혈구 수 감소)
Artrotec과 같은 의약품은 심장마비나 뇌졸중의 위험이 약간 증가하는 것과 관련이 있을 수 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 원래 포장에 보관하십시오.
물집과 상자에 명시된 만료일이 지나면 Artrotec을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Artrotec 75에 포함된 것
활성 성분은 디클로페낙 나트륨과 미소프로스톨입니다.
각 정제에는 75mg의 디클로페낙 나트륨과 0.2mg의 미소프로스톨이 들어 있습니다.
기타 성분: 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 포비돈 K-30, 마그네슘 스테아레이트, 메타크릴산, 수산화나트륨, 활석, 시트르산트리에틸, 하이프로멜로스, 크로스포비돈, 콜로이드성 무수 실리카 및 경화 피마자유.
Artrotec 75의 외형과 팩 내용물
Artrotec 75는 한쪽 면에 "SEARLE" 및 "1421"이 표시되고 "다른 쪽" 주위에 "75"가 4개의 "As"로 표시된 원형, 흰색, 양면이 볼록한 정제로 제공됩니다.
정제는 10, 20, 30, 60, 90, 100 및 140 정제의 상자에 들어 있는 물집으로 포장됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아트로텍 75
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제는 75mg의 디클로페낙을 함유하는 위장 내성 내부 코어와 200mg의 미소프로스톨을 함유하는 외부 층으로 코팅된 내부 코어로 구성됩니다.
03.0 의약품 형태
둥근 흰색 양면이 볼록한 정제로 한쪽 면에는 "75", 다른 면에는 "Searle 1421"이라고 표시되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
ARTROTEC 75는 미소프로스톨과 함께 비스테로이드성 소염제인 디클로페낙으로 치료가 필요한 환자에게 적용됩니다.
ARTROTEC 75의 디클로페낙 성분은 골관절염 및 류마티스 관절염의 대증 치료에 사용됩니다. ARTROTEC 75의 미소프로스톨 성분은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 의해 유발된 위궤양 또는 십이지장궤양 예방이 필요한 환자에게 적용된다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인: 1일 2회 1정을 식사와 함께 소량의 액체와 함께 통째로 삼킵니다.
노인, 신장 또는 간 기능 저하: 약동학적 매개변수가 임상적으로 관련이 없기 때문에 고령자 또는 간 기능 장애가 있는 환자 또는 경증 또는 중등도의 신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
그러나 신장 또는 간 기능이 저하된 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다(섹션 4.8 - 바람직하지 않은 영향 참조).
어린이들: 어린이에 대한 ARTROTEC 75의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
현재 위 또는 십이지장 궤양 또는 현재 위장관 출혈 또는 기타 진행 중인 출혈(예: 뇌혈관 출혈).
알려진 또는 의심되는 임신.
수유 시간.
디클로페낙, 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID, 미소프로스톨, 기타 프로스타글란딘 또는 제품의 기타 성분에 대한 알려진 과민증.
아세틸살리실산 또는 기타 NSAID가 천식, 두드러기 또는 급성 비염의 발작을 일으키거나 악화시킨 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고:
가임기 여성에게 ARTROTEC 75를 사용하는 것은 적절한 피임법이 동시에 채택되고 임신 중에 투여되는 경우 제품이 수반하는 위험에 대해 환자에게 경고를 받은 경우에만 허용됩니다(금기 및 단락 4.6 참조). ).
지침:
다른 NSAID와 마찬가지로 ARTROTEC 75는 혈소판 응집을 감소시키고 출혈 시간을 연장시킬 수 있으므로 조혈 장애가 있는 환자, 응고 시스템에 결함이 있는 환자 또는 뇌혈관 출혈이 있는 환자에게는 추가 모니터링이 권장됩니다.
ARTROTEC 75를 포함한 NSAID 치료를 받는 환자에서 체액 저류 및 부종이 관찰되었으므로 심장 기능이 손상된 환자 또는 체액 저류 경향이 있는 상태의 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
NSAIDs의 사용은 신기능의 악화를 초래할 수 있으므로 신기능, 심장 또는 간 기능이 손상된 환자에서는 주의가 필요합니다. 실패, 진행된 간 질환.
유사하게, 이뇨제 치료를 받고 있는 환자나, 그렇지 않으면 저혈량증의 위험이 있는 환자에게도 주의가 필요합니다. 이러한 경우에는 가능한 가장 낮은 용량을 사용해야 하며 신기능을 모니터링해야 합니다.
궤양성 대장염이나 크론병 환자는 주의가 필요합니다.
예방 조치로 NSAID로 장기간 치료 중인 모든 환자를 모니터링해야 합니다(예: 신장, 간 및 혈액 기능).
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
NSAIDs는 프로스타글란딘의 신내 합성을 억제하여 이뇨제의 나트륨 이뇨 효과를 감소시킬 수 있습니다.칼륨 보존성 이뇨제와 병용 투여는 혈청 칼륨 수치를 증가시킬 수 있으므로 이러한 경우 칼륨을 모니터링해야 합니다.
디클로페낙과 같은 사이클로옥시게나제 억제제는 신장 프로스타글란딘에 대한 영향으로 인해 사이클로스포린의 신장 독성을 증가시킬 수 있습니다.
리튬과 디곡신의 정상 상태 혈장 농도는 증가할 수 있지만 케토코나졸의 농도는 감소합니다.
디클로페낙을 사용한 약력학 연구는 경구 혈당강하제 및 항응고제의 활성 증가를 나타내지 않았습니다. . 지침).
또한, ARTROTEC 75를 항응고제와 함께 투여하면 혈소판 응집이 감소하므로 주의해야 합니다.
메토트렉세이트와 NSAID의 동시 투여 시 메토트렉세이트의 혈장 농도를 증가시켜 독성을 증가시킬 수 있으므로 특별한 주의가 필요합니다.
다른 NSAID 또는 코르티코스테로이드의 병용 투여는 부작용의 빈도를 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
ARTROTEC 75는 미소프로스톨 성분이 자궁수축의 진폭과 빈도를 증가시켜 임신 자체를 위험에 빠뜨릴 수 있으므로 임신이 확인되거나 추정되는 경우에 사용을 금합니다.디클로페낙 성분도 동맥관의 조기 폐쇄를 유발할 수 있습니다.
ARTROTEC 75는 모유로의 미소프로스톨 또는 디클로페낙 분비에 관한 과학적 증거가 없지만 수유 중에는 투여해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
현기증이나 기타 중추신경계 장애로 고통받는 환자는 NSAID로 치료받는 동안 운전하거나 기계를 조작해서는 안됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
흔한:
일반적인: 두통, 현기증.
위장 시스템: 복통, 설사, 메스꺼움, 소화 불량, 자만심, 구토, 위염 및 트림.
설사는 보통 경증 또는 중등도이며 일시적입니다. ARTROTEC 75를 음식과 함께 투여하고 마그네슘 기반 제산제의 동시 사용을 피함으로써 최소화할 수 있습니다.
피부: 피부 발진.
자주하지 않습니다.
일반적인: 피로, 말초 부종.
위장 시스템: 소화성 궤양, 구내염, 위장관 출혈과 관련된 헤모글로빈 감소, 식도 병변.
간: SGPT, SGOT, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈의 증가.
여성 생식 기관:폐경 전 여성에서 월경과다, 월경 중 출혈 및 질 출혈이 보고되었습니다. 폐경 후 여성에서 질 출혈이 보고되었습니다.
희귀 또는 매우 희귀:
혈액 시스템:혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 무과립구증, 용혈성 빈혈, 재생 불량성 빈혈.
위장 시스템:식욕부진, 구강건조, 출혈(혈종, 흑색변), 천공궤양, 설염, 기타 위장관계 합병증(궤양성 대장염, 크론병), 변비.
간: 황달이 있거나 없는 간염.
피부 / 과민증:두드러기, 다형 홍반, 감광성 반응, 스티븐-존슨 증후군, 라이엘 증후군(급성 독성 표피 괴사), 기관지 경련 및 혈관 부종을 포함한 과민증, 알레르기 자반병 및 탈모를 포함한 자반병.
중추 신경계:졸음, 감각이상, 기억 장애, 방향 감각 상실, 시력 장애, 이명, 불면증, 과민성, 경련, 우울증, 불안, 악몽, 떨림, 정신병 반응, 미각 장애.
신장: NSAID는 약리학적 분류로서 유두 괴사, 간질성 신염, 신증후군 및 신부전과 같은 신장 질환과 관련이 있습니다.
기타 부작용: NSAID 치료와 관련하여 감염과 관련된 염증 악화의 단독 사례가 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
ARTROTEC 75의 독성 용량은 결정되지 않았으며 과량 투여 경험도 없습니다. 과량투여시 약리학적 효과의 증가가 나타날 수 있다.
급성 NSAID 중독의 치료는 기본적으로 전신 및 증상에 따른 지원 조치를 기반으로 합니다. 구토 유도, 위세척 또는 활성탄 치료를 통해 약물의 흡수를 가능한 빨리 감소시켜야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ARTROTEC 75는 관절염의 징후와 증상의 치료에 효과적인 비스테로이드성 소염제입니다.
이 활성은 항염 및 진통 작용이 있는 활성 성분 디클로페낙 때문입니다.
ARTROTEC 75는 또한 프로스타글란딘 E1의 합성 유사체인 미소프로스톨로 구성된 위십이지장 점막 보호 성분을 함유하고 있어 위십이지장 점막의 온전함을 유지하는 다양한 인자의 생성을 증가시킵니다.
동일한 1일 용량의 디클로페낙(150mg)에서 ARTROTEC 75, 2정/일, 200mg의 미소프로스톨은 ARTROTEC, 3정/일보다 적게 제공하여 일부 환자의 치료 프로파일을 개선합니다.
05.2 약동학적 특성
ARTROTEC 75 형태로 투여된 디클로페낙과 미소프로스톨의 약동학적 프로파일은 약물을 별도로 복용했을 때 얻은 프로파일과 유사하며 두 성분 사이에 약동학적 상호작용이 없습니다.
디클로페낙 나트륨은 공복 상태에서 경구 투여 후 위장관에서 완전히 흡수됩니다. 첫 번째 통과 효과로 인해 흡수된 선량의 50%만 체계적으로 이용 가능하게 되며, 혈장 피크는 2시간(1-4시간 범위)에 도달하며 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)은 25 ~ 150mg 범위의 용량. 디클로페낙 나트륨의 흡수량은 음식 섭취에 의해 크게 변하지 않습니다.
반감기는 약 2시간이며, 클리어런스 및 분포 부피는 각각 약 350ml/min 및 550ml/kg이며, 디클로페낙 나트륨의 99% 이상은 연령에 관계없이 혈장 알부민에 가역적으로 결합된다.
디클로페낙 나트륨은 대사되고 이후에 글루쿠로나이드와 황산염에 대한 복합 대사 산물로서 요로 및 담즙 경로를 통해 배설됩니다. 투여량의 약 65%는 소변으로, 35%는 담즙으로 배설됩니다. 투여된 약물의 1% 미만이 변화 없이 배설됩니다.
미소프로스톨은 신속하고 풍부하게 흡수되어 활성 대사산물인 미소프로스톨산으로 빠르게 전환되며 제거 반감기는 약 30분입니다. 반복 투여 연구에서 미소프로스톨릭산 축적이 발생하지 않았으며 2일 이내에 혈장 정상 상태에 도달했습니다. 미소프로스톨릭산의 90% 미만이 혈장 단백질에 결합되어 있습니다. 투여된 용량의 약 70%는 주로 비활성 대사 산물로 소변으로 배설됩니다.
ARTROTEC 75의 약동학을 디클로페낙 75mg 및 미소프로스톨 200mg을 별도로 투여한 경우와 비교하여 단일 용량 및 반복 용량 연구를 수행했습니다. 디클로페낙 투여의 두 가지 방법 간의 생물학적 동등성은 AUC 및 흡수율(Cmax/AUC)을 통해 입증되었습니다. 공복 상태 대상자의 정상 상태 생물학적 동등성은 AUC 측면에서 평가되었습니다. 음식 감소율 및 디클로페낙의 흡수율은 ARTROTEC 75 및 즉석의 조합. 정상 상태에서 섭식된 대상체에서 사실상 동일한 AUC 값에도 불구하고 통계적 생물학적 동등성은 확립되지 않았습니다. 그러나 이것은 흡수 측면에서 광범위한 개인 간 변동성과 디클로페낙의 주목할만한 첫 번째 통과 효과로 인해 이러한 연구에 존재하는 큰 변동 계수 때문입니다.
AUC(0-24시간) 측면에서 생물학적 동등성은 ARTROTEC 75, 2정/일의 정상 상태 약동학을 디클로페낙 50mg/미소프로스톨 200mg, 3정/일 병용 요법의 정상 상태 약동학과 비교함으로써 입증되었습니다. 디클로페낙 150 mg의 총 1일 용량 제공 미소프로스톨 투여와 관련하여, 아트로텍 75 또는 미소프로스톨 단독 투여 후 생물학적 동등성이 입증되었습니다. 정상 상태에서 음식은 아트로텍 75 투여 후 미소프로스톨의 Cmax를 감소시키고 약간 지연시킵니다. 흡수하지만 AUC는 동일합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물의 동시 투여 연구에서 미소프로스톨은 디클로페낙의 독성 효과를 향상시키지 않았습니다. 이 조합은 또한 기형 유발 또는 돌연변이 유발 효과가 없는 것으로 나타났으며 개별 구성 요소는 발암 가능성을 나타내지 않았습니다.
권장 치료 용량보다 몇 배 많은 용량으로 동물에게 투여된 미소프로스톨은 위 점막의 증식을 유발했습니다. E형 프로스타글란딘의 특징인 이 효과는 치료를 중단하면 되돌릴 수 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당, 미정질셀룰로오스, 옥수수전분, 폴리비닐피롤리돈 K-30, 메타크릴산 C형 공중합체, 수산화나트륨, 활석, 구연산트리에틸, 메틸히드록시프로필셀룰로오스, 불용성 폴리비닐피롤리돈, 스테아르산마그네슘, 경화피마자유, 콜로이드무수실리카.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 건조한 장소에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리염화비닐 라미네이트 필름으로 내부를 래커 처리한 알루미늄/알루미늄 블리스터.
10정 75mg + 200mg 상자
30정 75mg + 200mg 상자
06.6 사용 및 취급 지침
제공되지 않습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l.
봄 여름 시즌. 156, Km 50 - 04010 보르고 산 미켈레(LT)
08.0 마케팅 승인 번호
10정 75mg + 200mg A.I.C. 029757046 / 엠
30정 75mg + 200mg A.I.C. 029757059 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
01/05/1997
10.0 텍스트 개정일
28/09/2006