유효 성분: 라니비주맙
주사용 루센티스 10 mg/ml 용액
Lucentis 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 주사용 루센티스 10 mg/ml 용액
- 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Lucentis 10 mg/ml 용액
Lucentis가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
루센티스란?
루센티스는 안구에 주사하는 용액으로 항혈관제라고 하는 계열의 의약품으로 라니비주맙이라는 유효성분을 함유하고 있다.
루센티스는 무엇을 위한 것입니까?
Lucentis는 성인에서 시력 저하를 유발하는 다양한 눈 상태를 치료하는 데 사용됩니다.
이러한 상태는 다음으로 인한 망막(눈 뒤쪽의 감광층) 손상으로 인해 발생합니다.
- 체액을 배출하는 비정상적인 혈관의 성장(맥락막 신생혈관, CNV). 이것은 연령 관련 황반 변성(AMD) 또는 병리학적 근시(PM)와 같은 상태에서 볼 수 있습니다.
- 황반 부종(망막 중앙의 부종). 이 부종은 당뇨병(당뇨병성 황반 부종(DME)이라고 하는 상태) 또는 망막 정맥의 차단(망막 정맥 폐색(RVO)이라고 하는 상태)으로 인해 발생할 수 있습니다.
루센티스의 작동 원리
루센티스는 눈에 존재하는 인간내피혈관성장인자A(Human endothelial vascular growth factor A, VEGF-A)라는 단백질을 특이적으로 인식하여 결합하는데, VEGF-A가 과도하면 비정상적인 혈관 성장과 눈의 부기를 유발하여 혈관 감소를 유발할 수 있습니다. AMD, PM, DME 또는 RVO와 같은 조건에서 시력. Lucentis는 VEGF-A를 결합하여 그 작용을 차단하고 비정상적인 성장과 부종을 예방할 수 있습니다.
이러한 상황에서 Lucentis는 시력을 안정시키고 많은 경우 시력을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Lucentis를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Lucentis를 받지 않아야 합니다.
- 라니비주맙 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 한쪽 눈 또는 주변에 "감염이 있는 경우.
- 한쪽 눈에 통증이나 발적(심각한 안내 염증)이 있는 경우.
사용 시 주의사항 루센티스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Lucentis를 받기 전에 의사와 상담하십시오.
- Lucentis는 눈에 "주사"로 제공됩니다. 때때로 "눈 안쪽 부분의 감염", 통증 또는 발적(염증) 박리 또는 눈 뒤쪽의 층 중 하나의 파열(망막 박리 또는 상피의 박리 또는 파열)이 발생할 수 있습니다. Lucentis. 망막 색소 치료) 또는 수정체 혼탁(백내장). "망막 감염 또는 박리를 가능한 한 빨리 확인하고 치료하는 것이 중요합니다. 눈의 통증이나 불편감 증가, 적목 현상 악화", 시력 저하 또는 감소, 소체 증가와 같은 징후가 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오. 시력 또는 빛에 대한 감도 증가.
- 일부 환자에서는 주사 직후 짧은 시간 동안 안압이 상승할 수 있습니다. 이 사건은 당신이 알아차리지 못할 수도 있는 일이므로 의사는 매 주사 후에 확인해야 합니다.
- 이전에 눈 문제나 치료를 받은 적이 있거나 뇌졸중이나 일과성 허혈 발작(팔다리 또는 얼굴의 쇠약 또는 마비, 말하거나 이해하는 데 어려움)의 징후가 있는 경우 의사에게 알리십시오. 이 정보는 Lucentis가 귀하에게 적절한 치료법인지 평가할 때 고려됩니다.
어린이 및 청소년(18세 미만)
소아 및 청소년에 대한 Lucentis의 사용은 연구되지 않았으므로 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Lucentis의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
- 가임기 여성은 치료 중 효과적인 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다.
- 임산부에게 Lucentis를 사용한 경험이 없으므로 잠재적인 위험은 알려져 있지 않습니다.임신 중이거나 임신이 의심되거나 임신할 계획이 있는 경우 Lucentis로 치료하기 전에 의사와 상의하십시오.
- Lucentis가 모유로 배설되는지 여부가 알려져 있지 않으므로 모유 수유 중 Lucentis의 사용은 권장되지 않습니다. Lucentis로 치료하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Lucentis 치료 후 일시적으로 시야가 흐려질 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 이 상태가 해결될 때까지 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Lucentis 사용법: 용법
Lucentis가 귀하에게 제공되는 방식
Lucentis는 안과 의사가 국소 마취 하에 눈에 1회 주사하는 것으로 일반적으로 1회 주사 용량은 0.05ml(0.5mg의 활성 성분 포함)입니다. 같은 눈에 두 번 주사하는 간격은 최소 4주여야 하며 모든 주사는 안과 의사가 처방합니다.
주사하기 전에 의사는 감염을 예방하기 위해 눈을 깨끗이 씻을 것이며 주사로 인해 발생할 수 있는 통증을 줄이거나 예방하기 위해 국소 마취제를 투여할 것입니다.
치료는 한 달에 한 번 Lucentis 주사로 시작되었습니다. 의사는 눈의 상태를 모니터링하고 치료에 대한 반응에 따라 추가 치료가 필요한지 여부와 시기를 결정할 것입니다.
사용자를 위한 자세한 지침은 "Lucentis를 준비하고 관리하는 방법" 아래 이 전단지의 끝 부분에서 찾을 수 있습니다.
고령자(65세 이상)
Lucentis는 용량 조절 없이 65세 이상의 환자에게 사용할 수 있습니다.
Lucentis의 복용량을 놓친 경우
약속을 다시 잡으려면 가능한 한 빨리 의사나 병원에 연락하십시오.
루센티스 치료를 중단하기 전에
Lucentis 치료 중단을 고려하고 있다면 다음 방문으로 이동하여 의사와 상의하십시오. 의사가 조언하고 Lucentis로 치료해야 하는 기간을 결정할 것입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사에게 문의하십시오.
부작용 Lucentis의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Lucentis 투여와 관련된 부작용은 약물 자체와 주사 절차 모두에 기인하며 대부분 눈에 영향을 미칩니다.
가장 심각한 부작용은 다음과 같습니다.
일반적인 심각한 부작용(환자 10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 눈 뒤쪽의 박리 또는 찢어짐(망막 박리 또는 파열), 일시적인 시력 감소 또는 시야 흐림까지 부유물이 있는 섬광으로 나타납니다. 수정체(백내장) 흔하지 않은 심각한 부작용(환자 100명 중 1명까지 영향): 실명, 눈 내부 염증을 동반한 안구 감염(안구내염).
귀하가 경험할 수 있는 증상은 이 전단지의 섹션 2에 설명되어 있습니다(섹션 2 "루센티스를 투여 받기 전에 알아야 할 사항" 참조). 이러한 부작용이 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
가장 자주 보고되는 부작용은 다음과 같습니다.
매우 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
시각 부작용: 눈의 염증, 눈 뒤쪽의 출혈(망막 출혈), 시각 장애, 눈의 통증, 눈의 입자 또는 반점(부유물), 국소적 눈 충혈, 눈 자극, 신체 감각 이물 눈, 눈물 생성 증가, 눈꺼풀 가장자리의 염증 또는 감염, 안구 건조, 눈 충혈 또는 가려움 및 눈의 압력 증가.
비시각적 부작용에는 인후통, 코막힘, 콧물, 두통 및 관절통이 있습니다.
Lucentis로 치료한 후 발생할 수 있는 기타 부작용은 다음과 같습니다.
일반적인 부작용
시각 부작용으로는 시력 저하, 눈의 일부(포도막, 각막)의 부종, 각막 염증(눈 앞), 눈 표면의 작은 자국, 시야 흐림, 주사 부위 출혈, 눈의 출혈, 눈의 가려운 분비물, 충혈 및 부기(결막염), 빛에 대한 과민성, 눈 불편감, 눈꺼풀 부기, 눈꺼풀 통증 비시각적 부작용으로는 요로 감염, 적혈구 감소(다음과 같은 증상이 있음) 피로, 호흡곤란, 현기증, 창백함), 불안, 기침, 메스꺼움, 발진, 두드러기, 가려움증 및 피부 발적과 같은 알레르기 반응.
흔하지 않은 부작용
시각 부작용으로는 눈 앞의 염증 및 출혈, 눈의 고름 집적, 안구 표면 중앙부의 변화, 주사 부위의 통증 또는 자극, 눈의 이상 감각, 눈꺼풀 자극 등이 있습니다.
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- EXP 이후 및 EXP 이후에 상자와 바이알 라벨에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 냉장고에 보관하십시오(2?C - 8?C). 얼지 마십시오.
- 빛으로부터 약을 보호하기 위해 바이알을 외부 상자에 보관하십시오.
- 손상된 패키지를 사용하지 마십시오.
팩의 내용물 및 기타 정보
Lucentis가 포함하는 것
- 활성 물질은 라니비주맙(10mg/ml)입니다. 각 ml에는 10mg의 라니비주맙이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 α, α-트레할로스 이수화물; 히스티딘 염산염, 일수화물; 히스티딘; 폴리소르베이트 20; 주사용 물.
Lucentis의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Lucentis는 바이알(0.23ml)에 주입하는 용액입니다. 용액은 수성, 투명, 무색 내지 담황색이다.
Lucentis는 클로로부틸 고무 마개가 있는 라니비주맙 유리 바이알, 바이알 내용물을 빼내기 위한 무딘 필터 바늘(18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 마이크로미터), 주사 바늘(30G x ½ ″, 0.3 mm x 13 mm) 및 유리체내 주사용 바이알의 내용물을 빼내기 위한 주사기(1 ml). 모든 구성 요소는 일회용입니다.
다음 정보는 의료 전문가만을 위한 것입니다. "Lucentis가 귀하에게 제공되는 방식" 섹션도 참조하십시오.
Lucentis를 준비하고 관리하는 방법
유리체강내 전용 일회용 바이알 Lucentis는 유리체강내 주사 경험이 있는 자격을 갖춘 안과의사가 투여해야 합니다.
습성 AMD, DME로 인한 시각 장애, RVO에 따른 황반 부종 또는 PM에 따른 CNV의 경우, Lucentis의 권장 용량은 단일 유리체내 주사로 0.5mg입니다.
이것은 0.05 ml의 주입 부피에 해당합니다. 같은 눈에 2회 주사하는 간격은 최소 4주 이상이어야 합니다.
치료는 최대 시력에 도달할 때까지 및/또는 지속적인 치료 동안 질병의 다른 징후 및 증상의 변화 및 시력 변화와 같은 질병 활동 징후가 없을 때까지 월 1회 주사로 시작됩니다. 습성 AMD, DME 환자 및 RVO의 경우 3회 이상의 연속 월간 주사로 치료를 시작해야 할 수 있습니다.
따라서 모니터링 및 치료 간격은 의사가 결정해야 하며 시력 및/또는 해부학적 매개변수의 평가에 의해 확인된 바와 같이 질병 활동을 기반으로 해야 합니다.
의사의 소견에 따르면 시력과 해부학적 매개변수가 환자에게 지속적인 치료가 도움이 되지 않는 것으로 나타나면 Lucentis를 중단해야 합니다.
질병 활동의 모니터링에는 임상 검사, 기능 평가 또는 영상 기술(광간섭 단층촬영 또는 형광 혈관조영술과 같은)이 포함될 수 있습니다.
환자가 치료 및 연장 요법에 따라 치료를 받고 있는 경우 최대 시력에 도달하거나 질병 활동의 징후가 없는 경우, 질병의 징후 또는 시력 저하가 있을 때까지 치료 간격을 점진적으로 연장할 수 있습니다. 기능. 치료 간격은 습성 AMD 환자의 경우 최대 2주까지 점진적으로 연장되어야 하며 DME 환자의 경우 최대 1개월까지 연장될 수 있습니다. 이 간격의 기간을 설정하기에 충분한 데이터입니다. 질병 활동이 다시 나타나면 그에 따라 치료 간격을 단축해야 합니다.
PM에 이차적인 CNV로 인한 시각 장애의 치료에서 많은 환자는 첫해에 1~2회의 주사만 필요하지만 일부는 더 자주 치료해야 합니다.
BRVO에 이차적인 DME 및 황반 부종의 Lucentis 및 레이저 광응고
루센티스를 레이저 광응고와 병행하여 투여한 경험이 있으며, 같은 날 사용하는 경우 레이저 광응고 후 최소 30분 후에 루센티스를 투여해야 하며, 이전에 레이저 광응고를 받은 환자에게 투여할 수 있습니다.
PM에 이차적인 CNV에서 Lucentis 및 Visudyne을 사용한 광역학 요법
Lucentis와 Visudyne을 병용 투여한 경험이 없습니다. 투여 전에 Lucentis에 입자와 변색이 있는지 육안으로 확인해야 합니다.
주사 절차는 외과적 손 소독, 멸균 장갑, 멸균 드레이프 및 멸균 안검(또는 이와 동등한 것), 멸균 천자를 수행할 수 있는 능력(필요한 경우)을 포함하는 무균 조건에서 수행해야 합니다. 과민 반응에 대한 병력을 주의 깊게 평가해야 합니다. 임상 실습에 따라 안구주위, 안구 및 눈꺼풀 표면을 소독하기 위해 주사 전에 적절한 마취와 광범위한 국소 항균제를 투여해야 합니다.
유리체내 주사를 위해 Lucentis를 준비하려면 아래 지침을 따르십시오.
모든 구성 요소는 멸균 상태이며 일회용입니다. 손상 또는 변조의 징후가 보이는 포장이 있는 구성 요소를 사용해서는 안 됩니다. 구성 요소 포장 씰이 손상되지 않은 경우 멸균을 보장할 수 없습니다.
- 수집하기 전에 바이알의 고무 마개 외부를 소독합니다.
- 5 µm 필터 바늘(18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm, 제공)을 1 ml 주사기(제공됨)에 무균적으로 부착합니다. 무딘 필터 바늘을 캡의 바닥에 닿을 때까지 캡 중앙에 삽입합니다. 약병.
- 바이알을 완전히 빼낼 수 있도록 약간 기울어진 상태로 똑바로 세워서 바이알에서 모든 액체를 빼냅니다.
- 필터 바늘을 완전히 비울 수 있도록 바이알을 비울 때 주사기의 플런저를 충분히 뒤로 당겨야 합니다.
- 바이알에 필터 바늘을 둔 상태로 두고 주사기를 빼내고 바이알의 내용물을 꺼낸 후 필터 바늘을 버리고 유리체내 주사에 사용하지 마십시오.
- 주사기에 주사 바늘(30G x ½″, 0.3mm x 13mm, 제공)을 무균 상태로 단단히 장착합니다.
- 주사기에서 주입 바늘을 분리하지 않고 주입 바늘에서 캡을 조심스럽게 제거합니다. 참고: 캡을 제거하는 동안 주사 바늘의 노란색 바닥을 잡으십시오.
- 주사기에서 공기를 조심스럽게 빼내고 주사기에 표시된 0.05ml로 용량을 조정하면 주사기는 주입 준비가 됩니다. 참고: 주사 바늘을 청소하지 마십시오. 플런저를 뒤로 당기지 마십시오. 주사 바늘을 윤부 뒤쪽 3.5-4.0mm에서 유리체실로 삽입하십시오. 수평 자오선을 피하고 바늘이 구체의 중심을 향하게 합니다. 0.05 ml의 주입 부피; 후속 주사를 위해 공막 부위를 변경하십시오. 주사 후 바늘을 덮거나 주사기에서 분리하지 마십시오. 사용한 주사기를 바늘과 함께 적절한 용기에 넣거나 현지 요구 사항에 따라 폐기하십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
주사용 루센티스 10 MG/ML 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
1ml에는 10mg의 라니비주맙*이 들어 있습니다. 각 바이알에는 용액 0.23ml에 라니비주맙 2.3mg이 들어 있습니다.
* 라니비주맙은 의 세포에서 생산되는 인간화 단일클론항체 단편이다. 대장균 재조합 DNA 기술로
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사액
투명한 무색 내지 담황색의 수용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Lucentis는 다음과 같은 성인에게 표시됩니다.
• 연령 관련 신생혈관(습성) 황반변성(AMD)의 치료
• 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시각 장애 치료
• "망막 정맥 폐쇄에 따른 황반 부종(분지 RVO 또는 중심 RVO)"으로 인한 시각 장애 치료
• 병적 근시(PM)에 따른 맥락막 신생혈관(CNV)으로 인한 시각 장애 치료
04.2 용법 및 투여 방법
Lucentis는 유리체내 주사 경험이 있는 자격을 갖춘 안과 의사가 투여해야 합니다.
습성 AMD 치료를 위한 약리학
Lucentis의 권장 용량은 1회 유리체강내 주사로 매월 0.5mg을 투여하는 것입니다. 이것은 0.05 ml의 주입 부피에 해당합니다.
치료는 매달 투여되고 최대 시력에 도달할 때까지 계속됩니다. 즉, 환자 시력이 라니비주맙 치료 동안 수행된 연속 3개월 월간 검사에 대해 안정적입니다.
따라서 환자의 시력을 매월 모니터링해야 합니다.
모니터링에서 습성 AMD로 인한 시력 저하가 나타날 때 치료를 재개해야 합니다. 그런 다음 3개월 연속 월간 검사(최소 2회 주사를 의미함)를 통해 다시 안정적인 시력에 도달할 때까지 월간 주사를 투여해야 합니다. 2회 투여 사이의 간격은 1개월 이상이어야 합니다.
DME로 인한 시각 장애 또는 RVO에 이차적인 황반 부종의 치료를 위한 약물
Lucentis의 권장 용량은 1회 유리체강내 주사로 매월 0.5mg을 투여하는 것입니다. 이것은 0.05 ml의 주입 부피에 해당합니다.
치료는 매달 투여되고 최대 시력에 도달할 때까지 계속됩니다. 즉, 환자 시력이 라니비주맙 치료 동안 수행된 연속 3개월 월간 검사에 대해 안정적입니다. 처음 3회 주사하는 동안 시력의 개선이 없으면 치료를 계속하지 않는 것이 좋습니다.
따라서 환자의 시력을 매월 모니터링해야 합니다.
모니터링에서 DME 또는 RVO에 따른 황반부종으로 인한 시력 감소가 나타날 때 치료를 재개해야 합니다. 그런 다음 3개월 연속 검사를 통해 안정적인 시력이 다시 달성될 때까지 월간 주사를 투여해야 합니다(최소 2회 주사 포함). 두 용량 사이의 간격은 1개월 이상이어야 합니다.
BRVO에 이차적인 DME 및 황반 부종의 Lucentis 및 레이저 광응고
레이저 광응고술과 함께 루센티스를 투여한 경험이 있습니다(섹션 5.1 참조). 같은 날 투여할 경우 레이저 광응고술 후 최소 30분 후에 Lucentis를 투여해야 합니다. Lucentis는 이전에 레이저 광응고술을 받은 환자에게 투여할 수 있습니다.
PM에 이차적인 CNV에 의한 시각 장애 치료를 위한 약물
1회 주사로 치료를 시작해야 합니다.
모니터링 결과 시력 감소 및/또는 부상 징후와 같은 질병 활동 징후가 나타나면 추가 치료가 권장됩니다.
질병 모니터링에는 임상 검사, 광간섭 단층촬영(OCT) 또는 형광 혈관조영술(FA)이 포함될 수 있습니다.
일부 환자는 치료 첫해에 한 번 또는 두 번의 주사만 필요할 수 있지만 일부 환자는 더 자주 치료해야 할 수 있습니다(섹션 5.1 참조). 따라서 첫 2개월 동안은 월별 모니터링이 권장되며, 치료 첫해에는 최소 3개월마다 모니터링해야 합니다. 첫 해 이후에는 의사가 모니터링 빈도를 결정할 수 있습니다.
2회 투여 사이의 간격은 1개월 이상이어야 합니다.
PM에 이차적인 CNV에서 Lucentis 및 Visudyne을 사용한 광역학 요법
Lucentis와 Visudyne을 병용 투여한 경험이 없습니다.
특수 인구
간부전
Lucentis는 간부전 환자에서 연구되지 않았습니다. 그러나 이 폴레이션에는 특별한 고려 사항이 필요하지 않습니다.
신부전
신부전 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
노인
고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 75세 이상의 DME 환자에 대한 "제한된" 경험이 있습니다.
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 Lucentis의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없습니다.
투여 방법
유리체내 전용 일회용 바이알.
투여 전에 Lucentis에 입자와 변색이 있는지 육안으로 확인해야 합니다.
주사 절차는 무균 조건에서 수행되어야 하며, 여기에는 모든 수술 절차와 마찬가지로 손 소독, 멸균 장갑, 멸균 드레이프 및 멸균 안검(또는 이와 동등한 것) 및 멸균 천자(필요한 경우) 수행 가능성이 포함됩니다. 환자의 과민 반응 이력은 유리체강내 시술 전에 주의 깊게 평가되어야 합니다(섹션 4.4 참조). 임상 실습에 따라 안구주위, 안구 및 눈꺼풀 표면을 소독하기 위해 주사 전에 적절한 마취와 광범위한 국소 항균제를 투여해야 합니다.
Lucentis 준비에 대한 정보는 섹션 6.6을 참조하십시오.
주사 바늘을 윤부 뒤쪽 3.5-4.0mm를 유리체 챔버에 삽입하고 수평 자오선을 피하고 바늘을 안구 중심으로 향하게 합니다. 0.05ml의 주입량을 주입하고 후속 주입을 위해 공막 부위를 변경합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
현재 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염이 있는 환자.
중증 안구내 염증이 진행 중인 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
유리체내 주사와 관련된 반응
Lucentis를 포함한 유리체강내 주사는 안내염, 안내 염증, 레그마토성 망막 박리, 망막 파열 및 의인성 외상성 백내장과 관련이 있습니다(섹션 4.8 참조). Lucentis의 투여에는 항상 적절한 무균 주사 기술을 사용해야 합니다. 또한 감염 발생 시 신속한 치료를 위해 주사 다음 주에 환자를 모니터링해야 합니다. 환자는 안내염 또는 위의 모든 사건을 암시하는 모든 증상을 지체 없이 보고하는 방법에 대해 교육받아야 합니다.
안압 증가
루센티스 주사 후 60분 이내에 안압(IOP)의 일시적인 증가가 관찰되었으며, 장기간의 안압 증가도 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조). 안압 및 시신경두 관류를 모니터링하고 적절하게 치료해야 합니다.
양측 치료
Lucentis의 양측 사용(당일 투여 포함)에 대한 제한된 데이터는 일방적인 치료와 비교하여 전신 부작용의 위험 증가를 나타내지 않습니다.
면역원성
Lucentis는 면역원성의 가능성이 있습니다. DME가 있는 환자에서 전신 노출이 증가할 가능성이 있으므로 이 환자군에서 과민증이 발생할 위험이 증가할 가능성을 배제할 수 없으며, 환자에게 안구 내 염증이 악화되는 경우 보고하는 방법에 대해 교육을 받아야 합니다. 안내 항체의 형성.
다른 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자)와의 병용
Lucentis는 다른 항-VEGF 의약품(전신 또는 안구)과 병용 투여해서는 안 됩니다.
루센티스 중단
다음과 같은 경우에는 이 용량을 투여해서는 안 되며 다음 예정된 치료 전에 치료를 재개해서는 안 됩니다.
• 마지막 평가와 비교하여 최고 교정 시력(BCVA) ≥30 글자의 감소;
• 안압 ≥30 mmHg;
• 망막 파손;
• "중심와 중심까지 확장되는 망막하 출혈, 또는 출혈 범위가 전체 병변 면적의 ≥50%인 경우";
• 이전 또는 다음 28일 이내에 수행되거나 계획된 안내 수술.
망막 색소 상피의 파열
습성 AMD에 대한 항-VEGF 요법 후 망막 색소 상피 파열의 발병과 관련된 위험 인자에는 크고/거나 높은 망막 색소 상피 박리가 포함됩니다. 루센티스로 치료를 시작할 때 이러한 망막 색소 상피 파열 위험 인자가 있는 환자는 주의해야 합니다.
Regmatogenous 망막 박리 또는 황반 구멍
레그마토젠성 망막 박리 또는 3기 또는 4기의 황반 구멍이 있는 개인에서는 치료를 중단해야 합니다.
데이터가 제한된 인구
제1형 당뇨병에 이차적인 DME가 있는 피험자의 치료 경험이 제한적일 뿐입니다. Lucentis는 이전에 유리체내 주사를 받은 환자, 활동성 전신 감염, 증식성 당뇨병성 망막병증 환자 또는 동반 질환이 있는 환자에서 연구되지 않았습니다. 망막 박리 또는 황반 구멍과 같은 당화혈색소가 12% 이상이고 조절되지 않는 고혈압 환자에게 이 약을 투여한 경험이 없습니다. 의사는 이러한 환자를 치료할 때 정보 부족을 고려해야 합니다.
PM 환자의 경우 이전에 verteporfin(vPDT)으로 광역학 요법에 실패한 환자에서 Lucentis의 효과에 대한 데이터가 제한적이며, 또한 중심와하 및 중심와 인접 병변이 있는 대상에서 일관된 효과가 관찰되었지만 효과에 대한 데이터는 충분하지 않습니다. 중심와 외 병변이 있는 PM 피험자의 Lucentis.
유리체내 투여 후 전신 효과
VEGF 억제제를 유리체강내 주사한 후 비안구 출혈 및 동맥 혈전색전증을 포함한 전신 부작용이 보고되었습니다.
뇌졸중 또는 일과성 허혈발작의 병력이 있는 환자에서 DME, RVO에 의한 황반부종 및 PM에 속발성 CNV의 치료 안전성에 대한 데이터가 제한적이므로 이러한 환자를 치료할 때는 특히 주의해야 합니다(섹션 4.8 참조).
RVO, 허혈성 분지 및 중심 RVO의 이전 에피소드
RVO의 이전 에피소드가 있는 환자 및 허혈성 분지 RVO(BRVO) 및 중심 RVO(CRVO) 환자의 치료 경험이 제한적입니다. 비가역적 허혈의 임상 징후와 함께 시각 기능 상실을 나타내는 RVO 환자에서 치료는 다음과 같습니다. 권장하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
기존의 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다.
습성 AMD 및 PM에서 verteporfin 및 Lucentis와 함께 광역동 요법(PDT)의 조합 사용에 대해서는 섹션 5.1을 참조하십시오.
DME 및 BRVO 치료에 레이저 광응고술과 Lucentis를 함께 사용하려면 섹션 4.2 및 5.1을 참조하십시오.
04.6 임신과 수유
가임기 여성 / 여성의 피임
가임 여성은 치료 중 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
임신
라니비주맙의 경우 노출된 임신에 대한 임상 데이터가 없습니다. 사이노몰구스 원숭이에 대한 연구는 임신 또는 배아/태아 발달과 관련하여 직간접적인 유해 효과를 나타내지 않았습니다(섹션 5.3 참조). 라니비주맙에 대한 전신 노출은 안구 투여 후 낮지만 작용 기전으로 인해 라니비주맙은 잠재적으로 최기형성 및 배아/태아독성으로 간주되어야 합니다. 따라서 기대되는 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 능가하지 않는 한 라니비주맙을 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 임신을 계획하고 있고 라니비주맙으로 치료를 받은 여성은 마지막 라니비주맙 투여 후 최소 3개월을 기다렸다가 아기를 잉태하는 것이 좋습니다.
임신
Lucentis가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. Lucentis를 사용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다.
비옥
생식능력에 대한 자료가 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Lucentis 치료 절차는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있는 일시적인 시각 장애를 유발할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이러한 증상을 경험하는 환자는 이러한 일시적인 시각 장애가 멈출 때까지 운전하거나 기계를 조작해서는 안됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
Lucentis 투여 후 보고된 대부분의 이상반응은 유리체내 주사 절차와 관련이 있습니다.
루센티스 주사 후 가장 빈번하게 보고된 안구 이상반응은 안구 통증, 안구 충혈, 안압 상승, 유리체염, 유리체 박리, 망막 출혈, 시각 장애, 부유물(유리체 부유물), 결막 출혈, 안구 자극, 이물감입니다. 눈, 눈물 증가, 안검염, 안구 건조 및 가려운 눈.
가장 흔하게 보고된 비-안구 이상반응은 두통, 비인두염 및 관절통이다.
덜 자주 보고되지만 더 심각한 이상반응에는 안내염, 실명, 망막 박리, 망막 파열 및 의인성 외상성 백내장이 포함됩니다(섹션 4.4 참조).
환자는 이러한 잠재적인 이상반응의 증상에 대해 알려야 하며 안구 통증 또는 불편감 증가, 눈 충혈 악화, 시야 흐림 또는 감소, 유리체 부유물의 수 증가 또는 "와 같은 징후가 나타나면 의사에게 알리도록 지시해야 합니다. 빛에 대한 감도 증가.
임상 연구에서 Lucentis 투여 후 보고된 이상반응은 아래 표에 요약되어 있습니다.
이상반응 표 #
이상반응은 다음 규칙을 사용하여 시스템 기관 등급 및 빈도에 따라 나열됩니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
감염 및 감염
매우 흔한 비인두염
흔한 요로 감염 *
혈액 및 림프계 장애
흔한 빈혈증
면역 체계의 장애
흔한 과민증
정신 장애
흔한 불안
신경계 장애
매우 흔한 두통
눈 장애
매우 흔한 유리체염, 유리체박리, 망막출혈, 시각장애, 안통, 유리체 부유물, 결막출혈, 안자극, 눈의 이물감, 눈물흘림증가, 안검염, 안구건조증, 안구충혈, 안구 가려움증
흔한 망막변성, 망막질환, 망막박리, 망막파열, 망막색소상피박리, 망막색소상피파열, 시력저하, 유리체출혈, 유리체질환, 포도막염, 홍채염, 홍채모양체염, 백내장, 피막하백내장 후낭, 각막염, 각막찰과상, 전방반응, 시야흐림, 주사부위출혈, 눈출혈, 결막염, 결막염
알레르기, 안구 분비물, 발광 섬광, 눈부심, 안구 불편감, 눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 통증, 결막 충혈.
드문 실명, 안내염, 시력저하, 출혈, 각막병증, 홍채 유착, 각막 침착, 각막 부종, 각막 줄무늬, 주사 부위 통증, 주사 부위 자극, 눈의 이상 감각, 눈꺼풀 자극
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔한 기침
위장 장애
흔한 메스꺼움
피부 및 피하 조직 장애
흔한 알레르기 반응(발진, 두드러기, 가려움증, 홍반)
근골격 및 결합 조직 장애
매우 흔한 관절통
진단 테스트
매우 흔한 안압 증가
# 이상반응은 대조군 치료(가짜 또는 PDT)를 받은 환자에 비해 Lucentis 0.5mg으로 치료를 받은 환자에서 더 높은 비율(최소 2% 포인트)로 발생한 이상반응(환자의 최소 0.5% 포인트)으로 정의되었습니다. 베르테포르핀).
* DME가 있는 집단에서만 관찰됨
약물 카테고리와 관련된 이상반응
3상 습성 AMD 연구에서 VEGF 억제제(내피 혈관 성장 인자)와 잠재적으로 관련된 부작용인 비안구 출혈의 전체 빈도는 라니비주맙 치료 환자에서 약간 증가했지만 일관된 결과는 없었습니다. 다른 출혈 사이의 패턴입니다. VEGF 억제제의 유리체내 사용으로 인해 뇌졸중 및 심근경색을 포함한 동맥 혈전색전증의 이론적 위험이 있습니다. AMD, DME, RVO 및 PM 환자에 대한 Lucentis의 임상 시험에서 동맥 혈전 색전증 사건의 낮은 발생률이 관찰되었으며 대조군과 비교하여 라니비주맙군 간에 차이가 관찰되지 않았습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청을 통해 보고해야 합니다. , 웹사이트: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
습성 AMD에 대한 임상 시험 및 시판 후 데이터에서 우발적 과량 투여 사례가 보고되었으며, 이러한 사례와 가장 빈번하게 관련된 이상반응은 안압 상승, 일시적 실명, 시력 감소, 각막 부종 및 통증이었다. 안압을 모니터링하고 의사가 필요하다고 판단하는 경우 치료해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 안과, 항종양제, ATC 코드: S01LA04
라니비주맙은 인간 혈관 내피 성장 인자 A(VEGF-A)에 대한 인간화 재조합 단일클론 항체 단편이다. VEGF-A isoforms(예: VEGF110, VEGF121 및 VEGF165)에 높은 친화도로 결합하여 VEGF-A가 VEGFR-1 및 VEGFR-2 수용체에 결합하는 것을 방지합니다. 신생혈관 형성, 및 혈관 투과성 증가에 영향을 미치며, 이는 당뇨병성 황반 부종 또는 "RVO에 따른 황반 부종"으로 인한 연령 관련 황반 변성, 병적 근시 또는 시력 감소의 신생혈관 형태의 진행에 기여하는 것으로 생각됩니다.
습성 AMD의 치료
습성 AMD의 경우, 루센티스의 안전성과 임상 효능은 신생혈관성 AMD 환자를 대상으로 한 24개월 무작위, 이중 맹검, 가짜 또는 활성 대조 연구 3건에서 평가되었습니다. 총 1,323명의 환자(879명의 치료를 받은 환자와 444명의 대조군)가 이 연구에 등록되었습니다.
FVF2598g(MARINA) 연구에서 고전적 구성 요소가 없는 최소 고전적 또는 잠재성 맥락막 신생혈관(CNV) 병변이 있는 716명의 환자에게 매월 Lucentis 0.3mg(n = 238) 또는 0.5mg(n = 240) 또는 가짜 주사(n = 240)를 유리체강내 주사했습니다. = 238).
연구 FVF2587g(ANCHOR)에서, 주로 고전적인 CNV를 가진 423명의 환자가 다음 치료 중 하나를 받았습니다. 2) Lucentis 0.5 mg 및 PDT 가짜의 월별 유리체내 주사(n = 140); 또는 3) 유리체내 가짜 주사 및 verteporfin을 사용한 PDT(n = 143). verteporfin 또는 sham이 있는 PDT는 Lucentis의 초기 주사와 함께 투여되었으며 이후 형광혈관조영술에서 혈관 누출이 지속되거나 재개되는 경우 3개월마다 투여되었습니다.
주요 결과는 표 1, 2 및 그림 1에 요약되어 있습니다.
표 1 연구 FVF2598g(MARINA)의 12개월 및 24개월 결과
앱
표 2 연구 FVF2587g(ANCHOR)의 12개월 및 24개월 결과
테이블
두 연구의 결과에 따르면 라니비주맙으로 계속 치료하면 치료 첫해에 15자 이상의 최적 교정 시력(BCVA)을 상실한 환자에게도 도움이 될 수 있습니다.
연구 FVF3192g(PIER)는 모든 형태의 신생혈관성 AMD 환자 184명을 대상으로 Lucentis의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 가짜 대조 연구입니다. 0.5 mg(n = 61) 또는 3회 연속 투여 동안 매월 1회 가짜 주사(n = 63), 이후 3개월마다 1회 투여 연구 14개월째부터 가짜 주사로 치료받은 환자가 입원하였다. 라니비주맙으로 치료하고 19개월부터 더 자주 치료를 수행할 수 있습니다. PIER 연구에서 Lucentis로 치료받은 환자는 총 평균 10회 치료를 받았습니다.
1차 유효성 평가변수는 기준선과 비교한 12개월 시점의 평균 시력 변화였습니다. 시력의 초기 증가(월별 투여 후) 후, 평균적으로 환자의 시력은 분기별 투여로 감소하여 12개월째에 기준선으로 돌아갔고 이 효과는 치료받은 대부분의 환자에서 유지되었습니다. 24개월째. 1년 이상의 가짜 치료 후 라니비주맙 치료로 전환된 제한된 수의 피험자의 데이터는 조기 치료 시작이 "시력"의 더 나은 유지와 관련될 수 있음을 시사했습니다.
MARINA 및 ANCHOR 연구 모두에서 12개월에 Lucentis 0.5mg으로 관찰된 시력 개선은 National Eye Institute Visual Function Questionnaire(VFQ-25) 점수로 측정한 환자 보고의 이점을 동반했습니다. 두 대조군은 0.009에서 0.009 사이의 p 값으로 평가되었습니다.
습성 AMD 치료에 대한 루센티스의 효능은 시판 후 AMD 연구에서 확인되었습니다.두 연구(MONT BLANC, BPD952A2308 및 DENALI, BPD952A2309)의 데이터에서 베르테포르핀(비수다인 PDT)과 병용 투여의 추가 효과가 입증되지 않았습니다. Lucentis 단독과 비교한 Lucentis.
DME로 인한 시각 장애 치료
Lucentis의 안전성과 효능은 당뇨병성 황반 부종으로 인한 시력 저하 환자를 대상으로 2개의 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 또는 활성 12개월 연구에서 평가되었습니다. 및 160명의 대조군), 대부분은 제2형 당뇨병을 가졌고, 28명의 치료받은 환자는 제1형 당뇨병을 가졌다.
연구 D2201(RESOLVE)의 II상에서 151명의 환자는 라니비주맙(6mg/ml, n=51, 10mg/ml, n=51) 또는 가짜(n=49)로 한 달에 한 번 "유리체강내 주사"로 치료를 받았습니다. 사전 정의된 기준이 충족될 때까지 라니비주맙(0.3mg 또는 0.5mg)의 시작 용량은 첫 번째 주사 후 연구 기간 동안 언제든지 두 배로 늘릴 수 있습니다. 레이저 광응고는 3개월째부터 두 치료군 모두에 구조 치료로 허용되었습니다. 연구 탐색 부분(6개월에 처음 42명의 환자가 방문)과 확인 부분(12개월에 방문한 나머지 109명의 환자)의 두 부분이 있었습니다.
연구의 확인 부분(환자의 2/3)의 주요 결과는 표 3에 요약되어 있습니다.
표 3 연구 D2201(RESOLVE)에서 12개월째 결과(총 연구 모집단)
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III상 연구 D2301(RESTORE)에서 황반 부종으로 인한 시각 장애가 있는 345명의 환자가 "단일 요법으로 라니비주맙 0.5 mg의 유리체강내 주사 및 레이저 모의 광응고술(n = 116) 또는 0.5 mg의 조합을 받도록 무작위 배정되었습니다. 라니비주맙 및 레이저 광응고술(n = 118) 또는 "가상 주사 및 레이저 광응고술(n = 111). 라니비주맙 치료는 월 1회 유리체강내 주사로 시작하여 3개월 이상 연속적으로 시력이 안정될 때까지 지속하였고, DME 진행으로 인한 BCVA 감소가 관찰되면 치료 재개, 베이스라인에서 같은 날 레이저 광응고술 시행, 라니비주맙 주사 최소 30분 전, 이후 ETDRS 기준에 따라 필요할 때.
주요 결과는 표 4 및 그림 2에 요약되어 있습니다.
표 4 연구 D2301(RESTORE)의 12개월째 결과
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효과는 대부분의 하위 그룹에서 일관되었지만, 황반 부종 및 중심 망막 두께가 있는 기준선(> 73 글자)에서 BCVA가 상당히 높은 대상
Lucentis 0.5mg으로 관찰된 12개월째의 시력 개선은 국립 안과 연구소 시각 기능 설문지(National Eye Institute Visual Function Questionnaire, VFQ-25) 점수로 측정된 주요 시력 관련 기능의 환자 보고 이점을 동반했습니다. 치료로 인한 차이는 없었습니다. Lucentis 0.5 mg과 대조군 간의 차이는 VFQ-25의 종합 점수에 대해 0.0137(라니비주맙 모노) 및 0.0041(라니비주맙 + 레이저)의 p-값으로 평가되었습니다.
두 연구에서 시력 개선은 중심 망막 두께(CRT)로 측정된 황반 부종의 지속적인 감소를 동반했습니다.
RVO에 따른 황반부종으로 인한 시각장애의 치료
RVO로 인한 황반 부종으로 인한 시각 장애 환자에 대한 Lucentis의 임상 안전성 및 효능은 BRVO(n = 397) 및 CRVO(n = 392) 환자를 모집한 BRAVO 및 CRUISE 무작위 이중 맹검 대조 시험에서 평가되었습니다. ).두 연구 모두에서 환자는 유리체내 라니비주맙 또는 가짜 주사를 0.3mg 또는 0.5mg 투여했습니다. 6개월 후, 가짜 대조군의 환자는 0.5mg 라니비주맙 그룹으로 이동되었습니다. BRAVO 연구에서 구조 치료로 레이저 광응고술은 3개월부터 모든 팔에서 허용되었습니다.
BRAVO 및 CRUISE 연구의 주요 결과는 표 5 및 6에 나와 있습니다.
표 5 6개월과 12개월의 결과(BRAVO)
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표 6 6개월과 12개월의 결과(CRUISE)
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두 연구 모두에서 시력 개선은 중심 망막 두께 측면에서 측정된 황반 부종의 지속적이고 상당한 감소를 동반했습니다.
BRVO 환자에서(BRAVO 연구 및 HORIZON 연구 연장): 2년 후, 처음 6개월 동안 가짜 주사로 치료를 받은 후 라니비주맙 치료로 전환한 환자는 그에 필적하는 AV(& 증상 15자) 증가를 보였습니다. 연구 시작 이후 라니비주맙으로 치료를 받은 환자의 수(& 증상 16자) 그러나 2년을 완료한 환자의 수는 제한되었고 HORIZON 연구에서는 분기별 방문만 예정되었습니다. BRVO 환자에서 라니비주맙 치료를 시작해야 하는 경우.
CRVO 환자(CRUISE 연구 및 HORIZON 연구 연장): 2년 후, 처음 6개월 동안 가짜 주사로 치료를 받은 후 라니비주맙 치료로 전환한 환자는 연구 시작 이후 라니비주맙으로 치료받은 환자의 비율(& 증상 12자).
6개월과 12개월에 라니비주맙 치료로 관찰된 시력의 개선은 NEI VFQ-25(National Eye Institute Visual Function Questionnaire) 하위 그룹과 원거리 활동의 하위 그룹으로 측정한 환자 보고의 이점을 동반했습니다. 대조군은 0.02와 0.0002 사이의 p 값 사이인 것으로 밝혀졌다.
PM에 이차적인 CNV로 인한 시각 장애의 치료
PM의 CNV로 인한 시각 장애 환자에 대한 Lucentis의 안전성 및 임상 효능은 중추 무작위, 이중 맹검, 대조 연구 F2301(RADIANCE)의 12개월 데이터를 기반으로 검증되었습니다. 라니비주맙 0.5 mg 대 유리체내 주사 대 verteporfin PDT(vPDT, Visudyne 광역학 요법) 277명의 환자를 다음 군 중 하나로 무작위 배정했습니다.
• 그룹 I(라니비주맙 0.5 mg, 이전 2개월 평가와 비교하여 BCVA에 변화가 없는 것으로 정의되는 "안정성" 기준에 의해 결정된 치료 요법).
• 그룹 II(라니비주맙 0.5mg, OCT 및/또는 AF에 의해 입증된 바와 같이 CNV 병변에 의해 유발된 활성 누출 또는 망막내 또는 망막하액으로 인한 시각 장애로 정의된 "질병 활성" 기준에 의해 결정된 치료 요법).
• 그룹 III(vPDT로 치료받은 환자 - 3개월부터 라니비주맙 치료 가능성 있음).
연구의 12개월 동안 환자들은 그룹 I에서 평균 4.6회의 주사(범위 1-11)를 받았고 그룹 II에서 3.5회의 주사(범위 1-12)를 받았습니다. 12개월간의 연구에서 권장 용량(4.2항 참조)을 반영한 Group II에 속하는 환자 중 50.9%의 환자가 1~2회 주사, 34.5%가 3~5회 주사, 14.7%가 6~12회 주사 치료를 받았습니다. . 그룹 II 환자의 62.9%는 연구의 두 번째 6개월 동안 주사가 필요하지 않았습니다.
RADIANCE의 주요 결과는 표 7과 그림 5에 요약되어 있습니다.
표 7 3개월과 12개월의 결과(RADIANCE)
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b 3개월까지의 비교 대조군. vPDT를 투여받도록 무작위 배정된 환자는 3개월째에 라니비주맙 치료를 받을 자격이 있었습니다(그룹 III에서 38명의 환자는 3개월째에 라니비주맙을 받았습니다).
시력의 개선은 중심 망막 두께의 감소를 동반했습니다.
vPDT 치료군과 비교하여 라니비주맙 치료군의 환자는 이점을 보고했습니다(p-값
소아 인구
소아에 대한 라니비주맙의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
유럽의약청은 신생혈관성 AMD, DME로 인한 시각 장애, RVO에 대한 이차성 황반 부종으로 인한 시각 장애, PM(소아용에 대한 정보는 섹션 4.2 참조).
05.2 약동학적 특성
신생혈관성 AMD 환자에게 루센티스를 유리체강내 투여한 후, 라니비주맙의 혈청 농도는 일반적으로 낮았으며, 최대 수준(Cmax)은 일반적으로 VEGF의 생물학적 활성을 50%(11-27ng/mL) 억제하는 데 필요한 라니비주맙 농도보다 낮습니다. , 테스트에서 평가 시험관 내 세포 증식). Cmax는 0.05 ~ 1.0 mg/eye의 용량 범위 전체에 걸쳐 용량 비례적이었습니다. 제한된 수의 DME 환자에서 검출된 혈청 농도는 신생혈관성 AMD 환자에서 관찰된 것보다 약간 더 높은 전신 노출을 배제할 수 없음을 나타냅니다. RVO 환자에서 라니비주맙의 혈청 농도는 신생혈관성 AMD 환자에서 관찰된 농도와 유사하거나 약간 더 높았다.
0.5mg 용량으로 치료받은 신생혈관성 AMD 환자에 대한 라니비주맙의 집단 약동학 분석 및 혈청 청소율에 기초하여, 라니비주맙의 평균 유리체 제거 반감기는 약 9일입니다. Lucentis 0.5 mg/eye의 월간 유리체내 투여 시, 투여 후 대략 1일에 도달한 라니비주맙의 혈청 C는 일반적으로 0.79 내지 2.90 ng/ml 범위일 것으로 예상되는 반면, Cmin은 일반적으로 다음 사이에서 변동할 것으로 예상된다. 0.07 및 0.49ng/ml. 라니비주맙의 혈청 농도는 유리체 농도보다 약 90,000배 낮은 것으로 추정됩니다.
신부전 환자: 신부전 환자를 대상으로 이 약의 약동학을 조사하기 위한 기존 연구는 수행되지 않았습니다. "신생혈관성 AMD 환자 집단의 약동학적 분석에서, 환자의 68%(200명 중 136명)가" 신부전증(46.5% 경증[50-80mL/분], 20% 중등도[30-50mL/ min] 및 15% 중증[전신 청소율은 약간 낮았지만 임상적으로 유의하지는 않았습니다.
간부전 환자: 간부전 환자를 대상으로 이 약의 약동학을 조사하기 위한 기존 연구는 수행되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
라니비주맙을 0.25 mg/눈과 2.0 mg/눈 사이의 용량으로 26주까지 2주마다 한 번씩 사이노몰구스 원숭이에게 유리체내 투여한 결과 용량 의존적 안구 효과가 나타났습니다.
안구내에서 용량 의존적으로 발적과 세포가 전방에서 증가하여 주사 후 2일에 최고조에 달함 염증 반응의 중증도는 일반적으로 후속 주사 또는 회복 기간 동안 감소됨 후방 부분에서 세포 침윤 및 유리체 부유물 발생, 이는 또한 용량 의존적인 경향이 있었고 일반적으로 치료 기간이 끝날 때까지 지속되었습니다. 26주 연구에서 유리체 염증의 중증도는 주사 횟수에 따라 증가했습니다. 그러나 회복 기간 후에 가역성이 관찰되었다. 후안부 염증의 특성과 기간은 면역 매개 항체 반응을 나타내며, 이는 임상적으로 관련이 없을 수 있습니다. 일부 동물에서 비교적 오랜 기간의 강렬한 염증 후에 백내장 형성이 관찰되었으며, 이는 수정체의 변화가 이차적임을 시사합니다. 중증 염증까지. 투여 후 유리체내 주사 후 용량에 관계없이 일시적인 안압 상승이 관찰되었습니다.
현미경적 안구 변화는 염증과 관련이 있었고 퇴행성 과정을 나타내지 않았으며 일부 눈의 시신경 유두에서 염증성 육아종 변화가 관찰되었으며 이러한 후안부의 변화는 회복 기간 동안 감소하고 일부에서는 해소되었습니다.
유리체내 투여 후 전신 독성의 징후는 없었다. 라니비주맙에 대한 혈청 및 유리체 항체가 처리된 동물의 하위 집합에서 발견되었습니다.
발암성 또는 돌연변이성 데이터가 없습니다.
임신한 원숭이의 경우 최대 전신 노출의 0.9-7배를 초래하는 라니비주맙의 유리체강내 주사는 발달 독성이나 최기형성을 일으키지 않았으며 체중이나 신체 구조에 영향을 미치지 않았습니다. 그것의 약리학적 효과에 기초한 기형 및 배아/태아독성.
배/태아 발달에 대한 라니비주맙의 매개 효과의 부재는 주로 Fab 단편이 태반을 통과하지 못하는 것과 그럴듯하게 관련되어 있습니다. 그러나 산모의 혈청 라니비주맙 농도가 높고 태아 혈청에 라니비주맙이 존재하는 사례가 보고되어 항라니비주맙 항체가 라니비주맙을 운반하는 단백질(FC 영역 포함)로 작용하여 산모 혈청에서 제거되는 것을 감소시켰습니다. 태반으로의 전이를 허용합니다.배/태자 발달에 대한 시험은 건강한 임신한 동물을 대상으로 진행되었으며 일부 질병(당뇨병 등)은 태반 투과성을 Fab 단편으로 변형시킬 수 있으므로 연구를 신중하게 해석해야 합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
α,α-트레할로스 이수화물
히스티딘염산염, 일수화물
히스티딘
폴리소르베이트 20
주사용수
06.2 비호환성
적합성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
얼지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 바이알을 외부 상자에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
마개(클로로부틸 고무)가 있는 바이알(유형 I 유리)에 0.23ml 멸균 용액, 1개의 무딘 필터 바늘(18G x 1½ ", 1.2 mm x 40 mm, 5 mcm), 주사 바늘 1개( 30G x ½ ", 0.3 mm x 13 mm) 및 1개의 주사기(폴리프로필렌)(1ml). 팩에는 1개의 바이알이 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
바이알, 주사 바늘, 필터 바늘 및 주사기는 일회용입니다. 재사용은 감염 또는 기타 질병/상해를 유발할 수 있습니다. 모든 구성 요소는 멸균 상태입니다. 손상 또는 변조의 징후가 보이는 포장이 있는 구성 요소를 사용해서는 안 됩니다. 구성 요소 포장 씰이 손상되지 않은 경우 멸균을 보장할 수 없습니다.
유리체내 주사를 위해 Lucentis를 준비하려면 아래 지침을 따르십시오.
1. 채취 전 바이알 고무마개 외부를 소독한다.
2. 5mcm 필터 바늘(18G x 1½ ", 1.2mm x 40mm, 제공됨)을 1ml 주사기(제공됨)에 무균적으로 부착합니다. 무딘 필터 바늘을 바이알 바닥에 닿을 때까지 캡 중앙에 삽입합니다.
3. 바이알을 똑바로 세워 완전히 빼낼 수 있도록 약간 기울여서 바이알에서 모든 액체를 빼냅니다.
4. 바이알을 비울 때 주사기의 플런저를 충분히 뒤로 당겨 필터 바늘을 완전히 비워야 합니다.
5. 바이알에 필터바늘을 무딘 상태로 두고 주사기를 빼내고 바이알의 내용물을 빼낸 후 필터바늘을 버리고 유리체내 주사에 사용하지 않는다.
6. 주사 바늘(30G x ½ ", 0.3mm x 13mm, 제공됨)을 무균 상태로 주사기에 단단히 부착합니다.
7. 주사기에서 주입 바늘을 분리하지 않고 주입 바늘에서 캡을 조심스럽게 제거합니다.
참고: 캡을 제거하는 동안 주사 바늘의 노란색 바닥을 잡으십시오.
8. 주사기에서 공기를 조심스럽게 빼내고 주사기에 표시된 0.05ml로 용량을 조정하면 주사기는 주입 준비가 됩니다.
참고: 주사 바늘을 청소하지 말고 플런저를 뒤로 당기지 마십시오.
주사 후 바늘을 덮거나 주사기에서 분리하지 마십시오. 사용한 주사기를 바늘과 함께 적절한 용기에 넣거나 현지 요구 사항에 따라 폐기하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
노바티스 유로팜 리미티드
윔블허스트 로드
호샴
웨스트 서식스, RH12 5AB
영국
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/06/374/001
037608027
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2007년 1월 22일
가장 최근 갱신 날짜: 2012년 1월 24일
10.0 텍스트 개정일
05/2014