유효 성분: Cyproterone(사이프로테론 아세테이트)
ANDROCUR 50mg 정제
Androcur 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- ANDROCUR 50mg 정제
- ANDROCUR 100mg 정제
- ANDROCUR 300 mg 근육내 주사용 서방성 용액
Androcur를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
항안드로겐 호르몬.
치료 적응증
남성의 성 본능의 편차 감소.
수술이 불가능한 전립선암에서 항안드로겐 치료.
주의: ANDROCUR의 사용은 여성에게 표시되지 않습니다.
Androcur를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증
- 간 질환
- 더빈-존슨 증후군, 로터 증후군
- 이전 또는 현재 간 종양(전립선암 전이로 인한 종양 제외)
- 쇠약성 질환(수술 불가능한 전립선암 제외)
- 심한 만성 우울증
- 현재 또는 이전의 혈전색전증 과정
- 혈관병증이 있는 심각한 형태의 당뇨병
- 겸상 적혈구 질환
Androcur는 수막종 또는 수막종의 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
사용상의 주의사항 Androcur를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Androcur는 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 18세 미만의 남성 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
Androcur는 성장 및 미성숙 내분비 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 사춘기가 끝나기 전에 투여해서는 안됩니다.
간
황달, 간염 및 간부전과 같은 직접적인 간 독성의 징후가 Androcur로 치료받은 환자에서 관찰되었습니다. 100mg 이상의 용량에서 치명적인 결과를 초래한 사례도 보고되었습니다. 대부분의 치명적인 사례는 진행성 전립선암이 있는 남성 환자와 관련되었습니다.
간독성은 용량과 관련이 있으며 일반적으로 치료 시작 후 몇 개월 후에 발생합니다.
따라서 치료 시작 전, 치료 중 및 간독성과 관련된 증상이 나타날 때마다 정기적으로 간 기능 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
이것이 확인되면, 간독성이 예를 들어 전이의 존재와 같은 다른 원인으로 추적될 수 있는 경우가 아니면 Androcur의 투여를 중단해야 합니다. 관련된 위험을 능가합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Androcur의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
임상 상호작용 연구는 수행되지 않았지만 이 약은 CYP3A4에 의해 대사되기 때문에 케토코나졸, 이트라코나졸, 클로트리마졸, 리토나비르 및 기타 CYP3A4의 강력한 억제제가 사이프로테론 아세테이트의 대사를 억제할 수 있다고 믿어집니다. 예를 들어 리팜피신, 페니토인 및 Hypericum perforatum(St. John's wort)을 함유한 제품은 사이프로테론 아세테이트의 수준을 감소시킬 수 있습니다.
시험관 내 억제 연구에 따르면 시토크롬 P450 효소 CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 및 2D6의 억제는 100mg 1일 3회 고용량의 사이프로테론 아세테이트에서 가능합니다.
CYP3A4에 의해 주로 대사되는 HMGCoA 억제제(스타틴)를 동일한 대사 경로를 공유하기 때문에 고용량의 사이프로테론 아세테이트와 병용 투여하면 스타틴 관련 횡문근 융해증 또는 근육병증의 위험이 증가할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
간
Androcur 사용 후 매우 드물게 양성 및 악성 간종양이 관찰되어 생명을 위협하는 복강내 출혈을 일으킬 수 있으므로 감별 진단에서 간암의 가능성을 고려해야 합니다.
수막종
수막종(단일 및 다중)이 25mg/일 이상의 사이프로테론 아세테이트 용량의 장기간 사용(년)과 관련하여 보고되었습니다. 중단해야 합니다("금기" 참조).
빈혈증
Androcur로 치료하는 동안 빈혈 사례가 보고되었습니다. 따라서 치료 중 주기적인 혈구수 검사가 권장됩니다.
진성 당뇨병
인슐린 또는 경구 항당뇨병 약물의 필요성이 Androcur로 치료하는 동안 변경될 수 있으므로 당뇨병 환자는 면밀한 의료 감독이 필요합니다("금기" 참조).
부신피질 기능
전임상 데이터에 고용량으로 투여된 Androcur의 코르티코이드 유사 효과로 인해 억제 가능성이 있으므로 치료 중 부신피질 기능을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
호흡 곤란
고용량의 Androcur를 투여받은 환자에서 숨가쁨이 나타날 수 있습니다. 이러한 경우 감별 진단에는 호흡에 대한 프로게스테론 및 합성 프로게스테론의 알려진 자극 효과가 포함되어야 하며, 이는 저탄산혈증 및 대상성 호흡성 알칼리증을 동반하며 치료가 필요한 것으로 간주되지 않습니다.
혈전색전증
이 약과의 인과관계는 확립되지 않았지만, 이 약을 투여받은 환자에서 혈전색전증 사례가 보고되었습니다. 이전에 동맥 또는 정맥 혈전/혈전색전성 사건(예: 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심근경색증)이 있거나 뇌졸중 또는 진행성 암의 병력이 있는 환자는 추가 혈전색전성 사건의 위험이 증가합니다.
기타 조건
"성본능" 편차의 "지시" 감소에서 Androcur의 치료 효능은 알코올의 영향으로 감소할 수 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. Androcur를 사용한 치료는 여성에게 적용되지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
높은 수준의 주의가 필요한 활동을 하는 환자(예: 운전자, 기계 사용자)는 Androcur가 무력증(피로)을 유발하고 활력을 감소시키며 집중 능력을 손상시킬 수 있음을 인지해야 합니다.
ANDROCUR의 일부 성분에 대한 중요 정보
Androcur는 1정당 105.5mg의 유당을 함유하고 있습니다. 일부 설탕에 대한 불내증으로 고통받는 환자는 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Androcur 사용 방법: 복용량
투여 경로
구강 사용
복용량
정제는 식사 후에 약간의 액체와 함께 복용해야 합니다.
최대 일일 복용량은 300mg입니다.
남성의 성적 본능의 편차 감소
치료는 일반적으로 1일 2회 Androcur 50mg 정제 1개로 시작됩니다. 단기간에 1일 2회 2정으로 증량하거나 1일 3회 2정까지 증량해야 할 수 있습니다. 만족스러운 결과를 얻은 후에는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료 효과를 유지하기 위해 시도할 것입니다. 종종 하루에 두 번 ½정으로 충분합니다. 유지 용량에 도달하거나 치료를 중단하는 경우에는 감량해야 합니다. 이를 위해 몇 주 간격으로 1일 복용량을 1/2정 이상으로 줄이는 것이 좋습니다. 조치 .
수술 불가능한 전립선암의 항안드로겐 치료
의사의 지시에 따라 Androcur 50mg 2정을 하루 2~3회(= 200 - 300mg) 복용합니다. 이 약은 식후에 약간의 물과 함께 복용해야 하며 치료를 중단하거나 호전 또는 차도 후에 감량하지 않는 것이 좋습니다.
- GnRH 작용제와의 병용 치료에서 남성 성 호르몬의 초기 증가 감소
GnRH 작용제로 치료 초기에 질병의 악화를 없애기 위해 Androcur 50mg 2정으로 시작하여 5~7일 동안 하루에 두 번만(= 200mg), 이어서 Androcur 50mg 2정을 1일 2회 판매 허가 보유자가 권장하는 용량의 GnRH 작용제와 함께 3 - 4주 동안 하루(= 200mg) 하루에.
- GnRH 유사체와 병용 치료를 받거나 고환 절제술 후 환자의 안면 홍조 치료:
Androcur 50mg/일 1 - 3정(= 50 - 150mg) 필요에 따라 1일 3회 2정(= 300mg)까지 적정을 늘립니다.
환자의 특수 범주에 대한 추가 정보
어린이 및 청소년
Androcur의 사용은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
Androcur는 성장 및 미성숙 내분비 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 사춘기가 끝나기 전에 투여해서는 안됩니다.
노인 환자
고령자에 대한 용량 조절의 필요성을 나타내는 데이터는 없습니다.
간 기능 장애가 있는 환자
Androcur의 사용은 간 질환 환자에게 금기입니다(간 기능 지수의 정상화까지).
신기능 장애가 있는 환자
신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절의 필요성을 나타내는 데이터는 없습니다.
과다 복용 Androcur를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
이 약의 과량 투여로 인한 유해 영향은 보고된 적이 없고 예상된 바 없습니다. 실수로 Androcur를 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Androcur 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Androcur의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Androcur는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Androcur 사용과 관련된 가장 흔한 부작용은 성욕 감소, 발기 부전 및 정자 생성의 가역적 억제입니다.
Androcur 사용과 관련된 가장 심각한 부작용은 복강내 출혈 및 혈전색전증을 유발할 수 있는 간 독성, 양성 및 악성 간 종양입니다.
바람직하지 않은 효과의 빈도는 아래 표에 나와 있습니다.
주파수는 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥ 1/100 및
§ 4.3항 참조
* 자세한 내용은 섹션 4.4를 참조하십시오.
** Androcur와 인과관계는 확립되지 않았습니다.
Androcur로 치료하는 동안 성욕과 효능이 감소하고 생식선의 기능이 억제됩니다. 이러한 변화는 치료 중단 후 되돌릴 수 있습니다. Androcur는 몇 주 동안 복용하면 항안드로겐 및 항성선 자극 작용으로 인해 정자 생성을 억제합니다. 정자 형성의 회복은 치료 중단 후 몇 개월 이내에 점진적으로 발생합니다. Androcur는 여성형 유방(때로는 유두 촉각 민감성과 관련됨)을 유발할 수 있으며, 이는 일반적으로 치료 중단 시 퇴행합니다.
다른 항안드로겐 치료와 마찬가지로 Androcur에 의한 장기간의 안드로겐 결핍은 골다공증을 유발할 수 있습니다.
(다중) 수막종의 발생은 25mg/일 이상의 사이프로테론 아세테이트 용량의 장기간 사용(년)과 관련하여 보고되었습니다("금기" 및 "특별 경고" 참조).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 사이프로테론 아세테이트 50mg.
부형제: 유당 일수화물, 옥수수 전분, 포비돈 25, 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
의약품 형태 및 함량
경구용 정제.흰색에서 약간 황색을 띠는 정제로 한 면에는 득점이 있고 다른 면에는 정육각형에 "BV"라는 글자가 새겨져 있습니다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다. 50 mg의 15 및 25 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ANDROCUR 50 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 사이프로테론 아세테이트 50mg.
부형제: 유당, 정제당 105.5mg(섹션 4.4 참조)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿.
흰색에서 약간 황색을 띠는 정제로 한 면에는 득점이 있고 다른 면에는 정육각형에 "BV"라는 글자가 새겨져 있습니다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
남성의 성 본능의 편차 감소.
수술이 불가능한 전립선암에서 항안드로겐 치료.
주의: ANDROCUR의 사용은 여성에게 표시되지 않습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
투여 경로
구강 사용.
복용량
정제는 식사 후에 약간의 액체와 함께 복용해야 합니다.
최대 일일 복용량은 300mg입니다.
남성의 성적 본능의 편차 감소
치료는 일반적으로 1일 2회 Androcur 50mg 정제 1개로 시작됩니다. 단기간에 1일 2회 2정으로 증량하거나 1일 3회 2정까지 증량해야 할 수 있습니다.
만족스러운 결과를 얻은 후에는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료 효과를 유지하기 위해 시도할 것입니다. 종종 하루에 두 번 ½정으로 충분합니다. 점진적으로 용량을 감량하려면 다음과 같이 1일 용량을 줄이는 것이 좋습니다. 몇 주 간격으로 1개 이상 ½정.
치료 효과를 안정화하려면 적절한 정신 치료 조치를 취하면서 가능한 한 장기간 Androcur를 복용해야 합니다.
수술 불가능한 전립선암의 항안드로겐 치료
의사의 지시에 따라 Androcur 50mg 2정을 하루 2~3회(= 200 - 300mg) 복용합니다.
정제는 식사 후에 약간의 액체와 함께 복용해야 합니다
치료를 중단하거나 개선 또는 관해 후에 용량을 감소시키지 않는 것이 좋습니다.
GnRH 작용제와의 병용 치료에서 남성 성 호르몬의 초기 증가 감소
GnRH 작용제로 치료 초기에 질병의 악화를 없애기 위해 Androcur 50mg 2정으로 시작하여 5~7일 동안 하루에 두 번만(= 200mg), 이어서 Androcur 50mg 2정을 1일 2회 판매 허가 보유자가 권장하는 용량의 GnRH 작용제와 함께 3 - 4주 동안 하루(= 200mg) 하루(= 200mg) 투여합니다(GnRH 작용제 SmPC에 문의).
GnRH 유사체와 병용 치료를 받거나 고환 절제술 후 환자의 안면 홍조 치료용
Androcur 50mg/일 1 - 3정(= 50 - 150mg) 필요에 따라 1일 3회 2정(= 300mg)까지 적정을 늘립니다.
환자의 특수 범주에 대한 추가 정보
어린이 및 청소년
Androcur의 사용은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 18세 미만의 남성 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
Androcur는 성장 및 미성숙 내분비 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 사춘기가 끝나기 전에 투여해서는 안됩니다.
노인 환자
고령자에 대한 용량 조절의 필요성을 나타내는 데이터는 없습니다.
간 기능 장애가 있는 환자
Androcur의 사용은 간 질환 환자에게 금기입니다(간 기능 지수의 정상화까지).
신기능 장애가 있는 환자
신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절의 필요성을 나타내는 데이터는 없습니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 부형제에 과민 반응
• 간 질환
• 더빈-존슨 증후군, 로터 증후군
• 현재 또는 이전 간 종양
• 쇠약성 질환(수술이 불가능한 전립선암 제외)
• 심각한 만성 우울증
• 현재 또는 이전의 혈전색전증 과정
• 혈관 질환이 있는 심각한 형태의 당뇨병
• 겸상 적혈구 빈혈
Androcur는 수막종 또는 수막종의 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
간
황달, 간염 및 간부전과 같은 직접적인 간 독성의 징후가 Androcur로 치료받은 환자에서 관찰되었습니다. 100mg 이상의 용량에서 치명적인 결과를 초래한 사례도 보고되었습니다. 대부분의 치명적인 사례는 진행성 전립선암이 있는 남성 환자와 관련되었습니다.
간독성은 용량과 관련이 있으며 일반적으로 치료 시작 후 몇 개월 후에 발생합니다.
따라서 치료 시작 전, 치료 중 및 간독성과 관련된 증상이 나타날 때마다 정기적으로 간 기능 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
이것이 확인되면, 간독성이 예를 들어 전이의 존재와 같은 다른 원인으로 추적될 수 있는 경우가 아니면 Androcur의 투여를 중단해야 합니다. 관련된 위험을 능가합니다.
Androcur 사용 후, 생명을 위협하는 복강내 출혈을 유발할 수 있는 양성 및 악성 간 종양이 매우 드물게 관찰되었습니다.
심한 상복부 불편감, 간 비대, 복강내 출혈 징후가 나타나면 감별 진단에서 간암의 가능성을 고려해야 한다.
수막종
수막종(단일 및 다중)이 25mg/일 이상의 사이프로테론 아세테이트 용량의 장기간 사용(년)과 관련하여 보고되었습니다. 환자가 Androcur로 치료받은 수막종으로 진단된 경우, 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.3 참조).
혈전색전증
이 약과의 인과관계는 확립되지 않았지만, 이 약을 투여받은 환자에서 혈전색전증 사례가 보고되었습니다.
이전에 동맥 또는 정맥 혈전/혈전색전성 사건(예: 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심근경색증)이 있거나 뇌졸중 또는 진행성 암의 병력이 있는 환자는 추가 혈전색전성 사건의 위험이 증가합니다.
빈혈증
Androcur로 치료하는 동안 빈혈 사례가 보고되었습니다. 따라서 치료 중 주기적인 혈구수 검사가 권장됩니다.
진성 당뇨병
인슐린이나 경구 항당뇨병 약물의 필요성이 Androcur로 치료하는 동안 바뀔 수 있으므로 당뇨병 환자의 경우 면밀한 의학적 감시가 필요합니다(섹션 4.3 참조).
호흡 곤란
고용량의 Androcur를 투여받은 환자에서 숨가쁨이 나타날 수 있습니다.
이러한 경우 감별 진단에는 호흡에 대한 프로게스테론 및 합성 프로게스테론의 알려진 자극 효과가 포함되어야 하며, 이는 저탄산혈증 및 대상성 호흡성 알칼리증을 동반하며 치료가 필요한 것으로 간주되지 않습니다.
부신피질 기능
전임상 데이터에 고용량으로 투여된 Androcur의 코르티코이드 유사 효과로 인한 억제 가능성이 있으므로 치료 중 부신피질 기능을 정기적으로 모니터링해야 합니다(섹션 5.3 참조).
기타 조건
"성본능" 편차의 "지시" 감소에서 Androcur의 치료 효능은 알코올의 영향으로 감소할 수 있습니다.
(다중) 수막종의 발생은 25 mg/일 이상의 사이프로테론 아세테이트 용량의 장기간 사용(년)과 관련하여 보고되었습니다. 이 약을 투여받는 환자에서 수막종이 진단되면 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.3 참조). ).
주목: Androcur 50mg은 1정당 105.5mg의 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
임상 상호작용 연구는 수행되지 않았지만 이 약물은 CYP3A4에 의해 대사되기 때문에 케토코나졸, 이트라코나졸, 클로트리마졸, 리토나비르 및 기타 CYP3A4의 강력한 억제제가 사이프로테론 아세테이트의 대사를 억제할 수 있다고 믿어집니다. . 리팜피신, 페니토인 및 Hypericum perforatum(St. John's wort)을 함유한 제품은 사이프로테론 아세테이트의 수준을 감소시킬 수 있습니다.
시험관 내 억제 연구에 따르면 시토크롬 P450 효소 CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 및 2D6의 억제는 1일 300mg의 사이프로테론 아세테이트의 높은 치료 용량에서 가능합니다.
CYP3A4에 의해 주로 대사되는 HMGCoA 억제제(스타틴)를 동일한 대사 경로를 공유하기 때문에 고용량의 사이프로테론 아세테이트와 병용 투여하면 스타틴 관련 횡문근 융해증 또는 근육병증의 위험이 증가할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
Androcur는 몇 주 동안 복용하면 항안드로겐 및 항성선 자극 작용으로 인해 정자 생성을 억제합니다.
Androcur 50mg을 사용한 치료는 여성에게 적합하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
높은 수준의 주의가 필요한 활동을 하는 환자(예: 운전자, 기계 사용자)는 Androcur가 무력증을 유발하고 활력을 감소시키며 집중 능력을 손상시킬 수 있음을 인지해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Androcur 사용과 관련된 가장 흔한 부작용은 성욕 감소, 발기 부전 및 정자 생성의 가역적 억제입니다.
Androcur 사용과 관련된 가장 심각한 부작용은 복강내 출혈 및 혈전색전증을 유발할 수 있는 간 독성, 양성 및 악성 간 종양입니다.
바람직하지 않은 효과의 빈도는 아래 표에 나와 있습니다.
주파수는 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥ 1/100 및
시판 후 단계에서만 확인되고 빈도를 계산할 수 없는 바람직하지 않은 영향은 "알려지지 않음" 빈도로 나열됩니다.
§ 4.3항 참조
* 자세한 내용은 섹션 4.4를 참조하십시오.
** Androcur와 인과관계는 확립되지 않았습니다.
Androcur로 치료하는 동안 성욕과 효능이 감소하고 생식선의 기능이 억제됩니다. 이러한 변화는 치료 중단 후 가역적입니다.
Androcur는 몇 주 동안 복용하면 항안드로겐 및 항성선 자극 작용으로 인해 정자 형성을 억제하며, 정자 형성의 회복은 치료 중단 후 몇 개월 이내에 점진적으로 발생합니다.
Androcur는 여성형유방증(때로는 유두의 촉각과 관련이 있음)을 유발할 수 있으며, 이는 일반적으로 치료를 중단하면 사라집니다.
다른 항안드로겐 치료와 마찬가지로 Androcur에 의한 장기간의 안드로겐 결핍은 골다공증을 유발할 수 있습니다.
(다중) 수막종이 25mg/day 이상의 사이프로테론 아세테이트 용량의 장기간 사용(년)과 관련하여 보고되었습니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
목록에는 주어진 이상반응을 가장 잘 설명하는 MedDRA 용어가 포함되어 있습니다.관련 증상이나 상태는 나열되지 않았지만 고려해야 합니다.
04.9 과다 복용
단일 투여 후 급성 독성 연구에 따르면 Androcur의 활성 물질인 cyproterone acetate는 실질적으로 독성이 없는 것으로 분류될 수 있습니다. 따라서 치료 용량보다 몇 배나 더 많은 용량을 우발적으로 섭취하는 경우 급성 중독의 위험이 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 관련 없는 항안드로겐 - ATC 코드: G03HA01, cyproterone acetate.
Androcur는 항안드로겐 작용이 있는 호르몬 제제입니다.
Androcur로 치료하는 동안 성욕과 성기능이 감소하고 생식선 기능이 억제됩니다. 이러한 효과는 치료를 중단하면 되돌릴 수 있습니다.
경쟁 기전을 가진 시프로테론 아세테이트는 예를 들어 생식선 및/또는 부신 피질에 의해 생성된 안드로겐의 작용으로 인한 전립선 조직 성장의 자극을 상쇄함으로써 안드로겐이 표적 기관 수준에서 세포 수용체에 결합하는 것을 방지합니다.
Cyproterone acetate는 또한 중앙 시상하부-뇌하수체 수준에서 억제 효과를 발휘합니다. 항성선 자극 효과는 고환에서 테스토스테론 합성을 감소시켜 혈장 농도를 감소시킵니다.
cyproterone acetate의 antigonadotropic 효과는 GnRH agonists와 함께 투여될 때도 나타나며, 이러한 약물로 인한 초기 testosterone의 증가는 cyproterone acetate에 의해 감소된다.
고용량의 cyproterone acetate에서 prolactinemia가 약간 증가하는 경향이 때때로 관찰되었습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
경구 투여 후, cyproterone acetate는 용량에 관계없이 완전히 흡수됩니다.
cyproterone acetate의 절대 생체이용률은 거의 완전합니다(용량의 88%).
분포
50mg의 cyproterone acetate 경구 섭취 후 약 3시간 후에 최대 혈청 농도 140ng/ml에 도달한 후, cyproterone acetate의 혈청 농도가 24~120시간 간격으로 감소하여 최종 반감기 43.9 ± 12.8시간.
cyproterone acetate의 총 혈청 청소율은 3.5 ± 1.5 ml/min/kg이었습니다.
혈장 중 Cyproterone acetate는 알부민에만 거의 결합하며, 결합되지 않은 부분은 전체의 약 3.5~4%를 차지하며, 단백질에 대한 결합은 특이적이지 않기 때문에 SHBG(성호르몬 결합 글로불린) 수치의 변화는 알부민의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 사이프로테론 아세테이트.
혈장(혈청) 말기 소실기의 긴 반감기와 1일 섭취량을 고려할 때 반복 투여 시 혈청 내 cyproterone acetate 축적이 3배 증가할 것으로 예상할 수 있다.
대사/생체전환
Cyproterone acetate는 수산화 및 접합을 포함한 다양한 메커니즘에 의해 대사됩니다. 인간 혈장의 주요 대사 산물은 15b-하이드록시 유도체입니다.
시프로테론 아세테이트의 1단계 대사는 주로 시토크롬 P450 효소 CYP3A4에 의해 촉매됩니다.
제거
투여된 용량의 작은 부분은 담즙과 함께 변하지 않고 배설됩니다.
대부분은 대사 산물로 소변과 대변으로 3:7의 비율로 배설됩니다.
신장 및 담즙 배설은 1.9일의 반감기로 진행됩니다. 대사 산물은 유사한 반감기(반감기 1.7일)로 혈장에서 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전신 독성
비임상 데이터는 반복 투여 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
생식 독성
매일의 경구 투여로 인한 수컷 랫드의 일시적인 생식 능력 억제는 Androcur 치료가 정자에 손상을 일으키고 자손의 기형을 유발하거나 생식 능력을 손상시킨다는 것을 보여주지 않았습니다.
유전독성 및 발암성
사이프로테론 아세테이트에 대해 수행된 인정된 유효성의 유전독성 연구는 부정적인 결과를 제공했습니다. 그러나 쥐와 원숭이 간세포와 새로 분리된 인간 간세포에 대한 추가 테스트에서 사이프로테론 아세테이트가 DNA와 함께 부가물을 형성하고 DNA 복구 활성을 증가시킬 수 있는 반면 개 간 세포에서 DNA 부가물 수준은 극히 낮은 것으로 나타났습니다. .
이러한 DNA 부가물 형성은 "일반적으로 권장되는 용량에서도 달성할 수 있는 노출" 후에 발생합니다. 사이프로테론 아세테이트 치료의 생체내 결과는 "세포 효소에서 종양 전단계일 수 있는 국소 간 병변의 발생률 증가"였습니다. 돌연변이의 표적으로 박테리아 유전자를 갖고 있는 형질전환 쥐의 암컷 쥐에서 돌연변이율이 증가했습니다.
임상 경험과 현재까지의 역학 연구 결과는 "인간의 간 종양 발생률 증가"를 뒷받침하지 않습니다.
어쨌든 성 스테로이드가 특정 호르몬 의존 조직과 종양의 성장을 촉진할 수 있다는 사실을 항상 염두에 두어야 합니다.
종합하면, 사용 가능한 데이터는 권장 복용량과 적응증을 따른다면 인간에게 아세트산 사이프로테론을 사용하는 것에 대해 이의를 제기하지 않습니다.
개와 쥐를 대상으로 한 실험 연구에서는 고용량에서 부신에 대한 코르티코이드 유사 효과를 기록했습니다. 이것은 항상 가장 높은 용량(300mg/일)에서 사람에게서 유사한 효과를 나타낼 수 있습니다.[i1]
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물
옥수수 전분
포비돈 25
콜로이드 실리카
마그네슘 스테아레이트
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC/알루미늄 물집
50 mg의 15 및 25 정제
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A., Viale Certosa 130 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
ANDROCUR 50 mg 15정 - AIC 023090018
ANDROCUR 50 mg 25정 - AIC 023090020
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1975년 8월/2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2011년 2월 AIFA 결정