유효 성분: 메벤다졸
VERMOX 100mg 정제
VERMOX 20 mg/ml 경구 현탁액
Vermox 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - VERMOX 100 mg 정제, VERMOX 20 mg/ml 경구 현탁액
- VERMOX 500mg 정제
Vermox를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
VERMOX(메벤다졸)는 구충제 범주에 속합니다.
치료 적응증
요충, 회충, 편충, 구충, 스트롱기로이드, 촌충 감염 특히 선충류 및 촌충에 속하는 많은 기생 벌레(= 기생충)에 대해 강력한 활성이 있습니다. VERMOX는 특히 다음에 대해 활성입니다.
- Enterobius vermicularis(요충)
- 회충(회충)
- Trichuris trichiura (편충)
- 십이지장충(십이지장충)
- Necator americanus (구충)
- Strongyloides stercoralis (strongyloid)
- 태니아 종 (고독한 벌레)
Vermox를 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성 VERMOX는 임신이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 모유 수유 중에 투여해서는 안 됩니다.
Vermox를 복용하기 전에 알아야 할 사항
1세 미만 어린이에 대한 사용: 1세 미만 어린이에 대한 포괄적인 문서가 없고 이 환자 그룹에서 간헐적인 발작 보고로 인해 VERMOX는 기생충 침입이 심각한 장애를 일으키는 경우에만 투여해야 합니다. 영양 상태와 신체 발달.
스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사(SJS/TEN)의 급성 사건을 조사한 사례 대조 연구의 결과는 SJS/TEN과 메벤다졸 및 메트로니다졸의 병용 사용 사이에 가능한 관계를 제안했습니다. 따라서 메벤다졸과 메트로니다졸의 병용은 피해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Vermox의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
시메티딘과의 병용투여는 메벤다졸의 간 대사를 억제하여 특히 장기간 치료하는 동안 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 이 경우 메벤다졸의 혈장 농도를 결정하고 용량을 조절하는 것이 좋습니다.
메벤다졸과 메트로니다졸의 병용은 피해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.임신 중이거나 임신을 추정하는 경우, 수유 중인 경우에는 이 약을 투여하지 마십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Vermox 사용 방법: 용법
복용량
1. 옥시유리아제: 100mg(정제 1개 또는 현탁액 5ml가 들어 있는 계량 스푼 1개)을 입으로 1회 투여합니다.
산소뇨증을 유발하는 엔테로비우스의 진화 주기는 매우 짧기 때문에 특히 대규모 사회 공동체에서 재감염의 위험이 매우 높기 때문에 2-4주 후에 재치료를 권장합니다.
2. ASCARIDIASIS, TRICHOCEPHALOSIS, ANKYLOSTOMIASIS 및 혼합 감염: 1일 2회(아침 및 저녁) 100mg(1정 또는 5ml 현탁액의 계량 스푼 1개)을 1회 경구로 연령과 독립적으로 연속 3일 동안 치료를 반복합니다. 환자의 체중.
3. 테니아제 및 스트롱일로디아제:
성인: 저용량으로 좋은 결과를 얻었지만 200-300mg(2-3정 또는 5ml 현탁액의 2-3개 계량스푼)을 1일 2회(아침과 저녁)으로 나누어 경구 투여하는 것이 좋습니다. 3일 연속.
어린이: 연속 3일 동안 1일 2회(아침 및 저녁) 100mg(1정 또는 5ml 현탁액의 계량 스푼 1회)을 1회 복용 1세 미만 어린이의 경우 "특별 경고" 항목을 참조하십시오.
투여 방법
VERMOX는 경구용 정제 및 현탁액 형태로 존재합니다. 현탁액의 계량스푼 1개에는 정제 1개와 동일한 양의 활성 성분이 포함되어 있습니다.
정제는 약간의 물과 함께 삼키거나 식사와 함께 씹을 수 있습니다. 치료에는 특정식이 요법이나 완하제 사용이 필요하지 않습니다.
사용하기 전에 현탁액을 흔든다.
각 적응증에 적합한 투여량은 중증 또는 혼합 감염의 경우에도 환자의 90% 이상에서 모든 벌레를 제거할 수 있습니다.
Vermox를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 VERMOX를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
VERMOX를 권장량보다 많이 복용하거나 장기간 복용하면 혈액, 신장 또는 간 문제가 발생할 수 있으며 그 중 일부는 심각할 수 있습니다. 어떤 경우에는 영구적일 수 있는 탈모도 발생할 수 있습니다. 어쨌든 장기 치료는 의사가 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
우발적으로 과량 투여한 경우 복부 경련, 메스꺼움, 구토 및 설사가 발생할 수 있습니다. 이 경우 위장에 남아 있는 VERMOX의 양을 흡수하기 위해 활성탄을 줄 의사에게 연락해야 합니다.
최대 권장 치료 기간은 3일로 제한되지만, 고용량 및 장기간에 걸쳐 포자충 질환(=에키노코커스)으로 치료받은 환자에서 간 기능, 간염 및 호중구 감소증의 가역적 변화가 드물게 보고되었습니다.
특별한 해독제는 없습니다. 위세척은 섭취 후 첫 1시간 동안 수행할 수 있습니다. 적절한 경우 활성탄을 제공할 수 있습니다. VERMOX 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Vermox의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 VERMOX는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
VERMOX로 치료하는 동안 발생할 수 있는 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
- 현기증
- 복부의 불편함과 통증, 헛배부름, 설사
- 피부 발진
- 두드러기
- 어떤 경우에는 영구적일 수 있는 탈모
- 혈액 및 간의 장애
- 권장 용량보다 훨씬 높은 용량(일반적으로 처방되는 용량보다 훨씬 높음)으로 VERMOX를 장기간 사용하면 발생할 수 있는 신장 문제.
다음 증상 중 하나라도 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 발진, 피부의 수포, 입안의 궤양, 눈 또는 항문 생식기 부위의 염증, 열이 나타나는 중증 피부 질환
- 투여 직후에 발생하는 반응으로 피부 발진, 가려움증, 숨가쁨 및/또는 얼굴 부종이 특징입니다.
- 가능한 증상 중 두드러기, 가려움증, 홍조, 실신 및 호흡 곤란을 특징으로 할 수 있는 투여 직후 발생하는 심각한 과민 반응.
- 신생아를 포함하여 경련(발작)이 보고되었습니다. VERMOX는 의사가 특별히 처방한 경우에만 1세 미만의 어린이에게 투여해야 합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 설명되지 않은 부작용이 발견되면 의사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
날짜는 온전한 포장 상태로 적절하게 보관된 제품을 나타냅니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
저장
정제: 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
현탁액: 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
어린이 보호 폐쇄: (정제)
불투명한 물집
차일드 프루프 클로저: (서스펜션)
계량컵이 있는 유리병
계량컵 사용: "측정 시 화살표로 표시된 구멍"에 현탁액을 따르십시오(그림에 설명된 대로).
계량컵에 있는 구멍은 서스펜션이 화살표로 표시된 반대쪽에서 실수로 부은 경우 서스펜션이 나올 수 있도록 합니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 물질: 메벤다졸 100mg.
부형제: 옥수수 전분, 나트륨 사카리네이트, 나트륨 라우릴설페이트, 선셋 옐로우, 오렌지 향, 미세결정질 셀룰로오스, 콜로이드성 이산화규소, 마그네슘 스테아레이트, 전분 글리콜레이트 나트륨 염, 활석, 경화 면실유.
경구 현탁액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 물질: 메벤다졸 20 mg.
부형제: 미정질 셀룰로오스 및 나트륨 카멜로스, 라우릴황산나트륨, 파라히드록시벤조산메틸, 파라히드록시벤조산프로필, 구연산일수화물, 메틸셀룰로오스, 바나나향, 자당, 정제수.
약학적 형태 및 내용
100mg 정제 - 6정
20 mg/ml 경구 현탁액 - 30 ml 병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
VERMOX 100 mg 정제 및 20 mg/ml 경구 현탁액
02.0 질적 및 양적 구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 메벤다졸 100 mg
경구용 현탁액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 메벤다졸 20 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
100mg 정제
20 mg/ml 경구 현탁액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
요충, 회충, 편충, 십이지장충, 강충, 촌충에 의한 감염.
VERMOX(메벤다졸)는 선충 및 유충에 대해 강력한 구충 활성을 갖는 벤즈이미다졸의 합성 유도체입니다.
VERMOX는 특히 사람에게 다음과 같은 작용을 합니다.
• Enterobius vermicularis(요충)
• Ascaris lumbricoides(아스카리드)
• Trichuris trichiura(편충)
• 십이지장궤양(십이지장충)
• Necator Americanus(구충)
• Strongyloides stercolaris (strongioloide)
• 태니아 종. (고독한 벌레)
각 적응증에 적합한 투여량은 중증 또는 혼합 감염의 경우에도 환자의 90% 이상에서 모든 벌레를 제거할 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
골이염: 100mg의 단일 용량(1개의 정제 또는 5ml 현탁액의 1개의 측정 스푼).
산소뇨증의 원인균인 Enterobius의 진화 주기는 매우 짧습니다. 따라서 특히 대규모 사회 공동체에서 재감염 위험이 매우 높습니다. 이러한 이유로 2-4주 후에 치료를 반복하는 것이 좋습니다.
회충증, 삼두증, 십이지장충 및 혼합 감염: 환자의 연령 및 체중에 관계없이 연속 3일 동안 1일 2회(아침 및 저녁) 100mg(1정 또는 5ml 현탁액의 계량 스푼 1개)을 투여합니다.
Teniasis 및 Strongyloidiasis
성인: 저용량으로 좋은 결과를 얻었지만 200~300mg(5ml 현탁액 2~3정 또는 계량스푼 2~3회)을 1일 2회(아침과 저녁) 3회 연속 투여하는 것이 좋습니다. 날.
어린이: 연속 3일 동안 1일 2회(아침과 저녁) 100mg(1정 또는 5ml 현탁액의 계량 스푼 1개)을 1회 복용합니다.
1세 미만의 어린이는 섹션 4.4를 참조하십시오.
정제는 약간의 물과 함께 삼키거나 식사와 함께 씹을 수 있습니다. 특별한 식이 요법이나 완하제 사용이 필요하지 않으므로 현탁액을 흔들어 사용하십시오.
04.3 금기 사항
VERMOX는 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 사람에게는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
VERMOX의 시판 후 경험 동안 1세 미만의 어린이를 포함하여 어린이에서 발작 에피소드가 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조) VERMOX 100mg은 기생충 침입이 현저하게 방해가 되는 경우에만 어린이에게 투여해야 합니다. 영양 상태와 신체 발달.
스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사(SJS/TEN)의 급성 사건을 조사한 사례 대조 연구의 결과는 SJS/TEN과 메벤다졸 및 메트로니다졸의 병용 사용 사이에 가능한 관계를 제안했습니다. 따라서 메벤다졸과 메트로니다졸의 병용은 피해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
시메티딘과의 병용투여는 메벤다졸의 간 대사를 억제하여 특히 장기간 치료하는 동안 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 이 경우 메벤다졸의 혈장 농도를 결정하고 용량을 조절하는 것이 좋습니다.
메벤다졸과 메트로니다졸의 병용은 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 모유 수유
VERMOX는 임신이 확인되었거나 추정되는 경우나 수유 중에는 투여해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 연구 데이터
VERMOX의 안전성은 위장관의 단일 또는 혼합 기생충 감염의 치료를 위한 39건의 임상 시험에 참가한 6276명의 피험자에서 평가되었습니다. 이 39개의 임상 연구에서 VERMOX로 치료받은 피험자의 1% 이상에서 약물 이상 반응(ADR)이 보고되지 않았습니다. VERMOX로 치료받은 피험자의 1% 이하에서 보고된 약물 이상 반응(ADR)이 표 1에 나와 있습니다.
마케팅 후 데이터
VERMOX(메벤다졸)의 시판 후 경험 동안 확인된 이상 반응은 표 2에 포함되어 있습니다. 각 표에서 빈도는 다음 규칙에 따라 보고됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
표 2에서 이상반응은 자발적 보고를 기반으로 빈도별로 제시되어 있다.
04.9 과다 복용
권장량보다 상당히 높은 용량으로 또는 장기간 투여한 환자에서 드물게 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다: 가역적 간기능 장애, 간염, 호중구감소증 및 사구체신염. 사구체신염을 제외하고 이러한 이상반응은 표준 용량으로 치료받은 환자에서도 보고되었습니다(섹션 4.8.2 참조).
증상
우발적으로 과량 투여한 경우 복부 경련, 메스꺼움, 구토 및 설사가 발생할 수 있습니다.
치료
특별한 해독제는 없습니다. 섭취 후 첫 1시간 동안 위세척을 할 수 있으며, 적절한 경우 활성탄을 투여할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 경구 투여용 구충제, 벤지미다졸 유도체.
ATC 코드: P02CA01
치료 적응증(섹션 4.1 참조)의 경우 메벤다졸은 기생충의 장의 세포 튜불린 형성을 방해하여 위 내강에서 국소적으로 작용합니다. 메벤다졸은 튜불린에 특이적으로 결합하여 장의 미세구조적 퇴행성 변화를 유발합니다. 이 과정은 기생충의 소화 기능 장애와 함께 포도당 흡수 차단을 초래하여 자가분해 과정으로 이어집니다.
VERMOX가 낭포충증 치료에 효과적이라는 증거는 없습니다.
05.2 약동학적 특성
0.1 mg/kg 체중의 방사성 표지된 메벤다졸을 경구 투여한 후 위장관에서 최소한의 흡수가 관찰되었습니다. 정상적인 치료 용량에서 약물은 현저한 대사 1차 통과 효과를 일으키고 또한 낮은 용해도로 인해 생체이용률이 낮습니다. 흡수된 부분의 약 90%가 혈장 단백질에 결합됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 투여의 경우:
LD50(알비노 쥐, OS당): 1500 mg/kg; 폐
LD50(알비노 마우스, OS당): 1500mg/kg
장기간 투여의 경우:
os당 알비노 쥐(28일): 변경을 일으키지 않은 최대 용량 200mg/kg/일
os당 알비노 쥐(180일): 변경을 일으키지 않은 최대 용량 40 mg/kg/일
OS당 개(180일): 변경을 일으키지 않은 최대 용량 40 mg/kg/일
발암의 의심되는 조직학적 징후의 부재.
태아 독성:
알비노 쥐, OS당: 재흡수 증가(30mg/kg/일)
토끼, 경구: 변경을 일으키지 않은 최대 용량: 30 mg/kg/일.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
부형제: 옥수수 전분, 나트륨 사카리네이트, 나트륨 라우릴 설페이트, 선셋 옐로우, 오렌지 향, 미정질 셀룰로오스, 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트, 전분 글리콜레이트 나트륨 염, 활석, 경화 면실유.
경구용 현탁액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
부형제: 미정질 셀룰로오스 및 나트륨 카멜로스, 라우릴황산나트륨, 파라히드록시벤조산메틸, 파라히드록시벤조산프로필, 구연산일수화물, 메틸셀룰로오스, 바나나향, 자당, 정제수.
06.2 비호환성
VERMOX 100mg 정제: 관련 없음.
VERMOX 20 mg/ml 경구 현탁액: 비호환성 연구가 없는 경우 이 약은 다른 제품과 혼합해서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
100mg 정제: 3년
20 mg/ml 경구 현탁액: 4년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
정제: 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
현탁액: 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
불투명한 물집에 100mg 6정.
경구 현탁액 30ml 병.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하기 전에 용액을 흔들어야 합니다.
계량컵 사용: "측정용 화살표로 표시된 구멍"에 현탁액을 따르십시오.
계량컵의 구멍은 현탁액이 화살표로 표시된 반대 방향에서 실수로 부은 경우 서스펜션이 나올 수 있도록 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
얀센-실라그 스파
M.Buonarroti 23을 통해
20093년 Cologno Monzese (밀라노)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 023821010 - 100mg 정제 6정
AIC n. 023821022 - 30ml의 20mg/ml 경구 현탁액 병
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2000년 6월 / 2005년 6월
10.0 텍스트 개정일
2010년 4월 19일 AIFA 결정