유효 성분: 메토클로프라미드(메토클로프라미드 염산염), 디메티콘, 칼륨(구연산칼륨), 구연산, 중탄산나트륨
게퍼 발포성 과립
게퍼를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Geffer는 prokinetics(위 배출을 촉진하는 약물)의 치료 범주에 속합니다. 위산 과다(위의 과도한 산), 과식, 위장의 비정상적인 공기 및 가스 존재로 인한 장애 치료를 목표로 하는 복합 약물입니다. 그리고 소화 장애.
Geffer는 위 통과의 둔화(소화 속도 저하), 메스꺼움, 호흡곤란 및 유성(위나 장에 가스가 비정상적으로 축적되어 트림을 유발하는 상황을 동반하는 경우) 과다산성(통증 및 속쓰림) 증상의 치료에 사용됩니다. , 긴장 및 복부 부종).
기분이 나아지지 않거나 3일 후에도 악화되면 의사와 상담하십시오.
Geffer를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
게퍼를 복용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 참조)
- 귀하가 "16세 미만"인 경우("어린이 및 청소년" 참조)
- 항콜린제(신경전달물질인 아세틸콜린의 효과를 억제하는 약)군에 속하는 약을 복용하는 경우
- 예를 들어 위장관 출혈, 천공, 기계적 폐색(장 폐쇄)이 있는 경우와 같이 장 운동성 자극이 위험할 수 있는 경우.
- 녹내장(안압 상승을 특징으로 하는 안과 질환), 갈색세포종(부신 종양), 간질, 파킨슨병 및 기타 추체외로 영향(불수의 운동 장애), 포르피린증, 희귀 특정 효소의 활성이 손상되는 질병.
사용상의 주의 게퍼를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Geffer를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
고령자의 경우 연속 치료 기간이 3일을 초과해서는 안 되며 표시된 최소 복용량을 따라야 합니다("게퍼 복용 방법" 및 "원하지 않는 효과 가능성" 참조). 소아 및 청소년 게퍼는 16세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다("제퍼 복용 금지" 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 게퍼의 효과를 수정할 수 있습니까?
기타 의약품 및 게퍼
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
게퍼를 복용하는 경우 신경이완제(항정신병제, 예: 페노티아진, 부티로페논, 티옥산텐 등)와 진정제(진정제)의 동시 섭취를 피하십시오.
중추신경계 억제제(모르나 유도체, 수면제, 항불안제, 진정제 항히스타민제, 진정제 항우울제, 바르비투르산염 등)와 메토클로프라미드의 진정 효과가 강화됩니다. 게퍼에 함유된 메토클로프라미드는 모노아민 산화효소 억제제(우울증에 사용), 교감신경 흥분제(예: 혈압 상승에 사용) 및 삼환계 항우울제의 효과를 증가시킵니다. 게퍼에 함유된 메토클로프라미드의 장 통과 촉진 효과로 인해 일부 약물의 흡수가 손상될 수 있습니다.
메토클로프라미드는 혈액 내 디곡신(심부전에 사용)의 양을 감소시킬 수 있는 반면, 사이클로스포린(장기 이식 거부 반응에 사용)의 양은 증가시킬 수 있습니다. 아포몬(파킨슨병 및 발기 부전에 사용)의 중추 신경계 효과를 감소시킵니다.
그것은 혈액 내 시메티딘(궤양 치료제)의 양을 감소시키지만 그 효과를 눈에 띄게 변화시키지는 않습니다. 메토클로프라미드는 세로토닌 약물(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 우울증에 사용)과 상호작용하여 세로토닌 증후군(심각한 형태의 중독)의 위험을 증가시킵니다.
음식, 음료 및 알코올과 함께 게퍼
메토클로프라미드의 진정 효과는 알코올에 의해 강화되므로 게퍼를 복용하는 동안 알코올을 마시지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중인 경우 임신 중이거나 임신을 계획하고 있다고 생각하거나 수유 중인 경우 이 약을 복용하지 마십시오.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 알리십시오.
운전 및 기계 사용
특히 고용량으로 이 약을 사용하면 주의력을 감소시킬 수 있는 장애가 발생할 수 있으므로 차량이나 잠재적으로 위험한 기계를 운전할 때 이를 고려하십시오.
게퍼는 나트륨을 함유하고 있습니다.
게퍼 1포에는 287mg(12.5mmol)의 나트륨이 들어 있습니다. 저염식을 하는 사람들에게 고려되어야 합니다.
게퍼는 자당을 함유하고 있습니다
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Geffer 사용 방법: 약량
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
제품의 사용은 성인 환자로 제한됩니다.
권장 복용량은 1일 2-3회 물 반 컵에 1포를 녹인 것입니다.
의사의 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오. 특히, 고령 환자는 위에 표시된 최소 용량을 준수해야 합니다("경고 및 주의사항" 및 "가능한 바람직하지 않은 영향" 참조).
게퍼는 식사 전이나 장애가 발병할 때 복용해야 합니다.
경고: 최대 3일 동안 상당한 결과가 나타나지 않으면 의사와 상담하십시오.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 생겼다면 의사와 상의하십시오.
과다 복용 게퍼를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Geffer를 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
메토클로프라미드는 졸음, 방향 감각 상실 등의 의식 상태의 변화를 유발할 수 있으며, 주로 사지의 근육에서 발생하는 비자발적 움직임도 나타날 수 있다.
메토클로프라미드의 장기간 사용은 유즙분비(모유수유를 하지 않는 남성 또는 여성의 우유 분비) 및 무월경(월경 없음)을 유발할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Geffer의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용은 드뭅니다(환자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 고프로락틴혈증(내분비선에서 분비되는 호르몬인 프로락틴의 혈중 농도 증가);
- 월경 주기 장애;
- 유즙분비(모유수유를 하지 않는 남성 또는 여성의 우유 분비);
- 남성의 여성형 유방(유방 발달);
- 졸음;
- 피로감;
- 현기증;
- 포르피린증(특정 효소의 활성이 변화되는 희귀 질환);
- 다양한 유형의 추체외로 반응, 일반적으로 긴장성 유형. 여기에는 안면 경련, 트리스무스(입이 열리지 않도록 하는 하악 경련), 안과적 위기를 동반한 외안근 경련(눈과 눈꺼풀이 말림), 비정상적인 머리 위치가 포함될 수 있습니다. 이러한 반응은 일반적으로 이후에 사라집니다. 치료 중단.
갈색세포종(부신의 종양)이 있는 환자에서 때때로 치명적인 고혈압 위기가 보고되었습니다. 따라서 Geffer의 사용은 이러한 환자에게 금기입니다("Geffer를 복용하지 마십시오" 참조).
장기간 치료를 받은 일부 노인 환자에서 잠재적으로 돌이킬 수 없는 지연성 운동이상증(불수의적인 신체 움직임을 특징으로 하는 심각한 추체외로형 반응)의 발병이 보고되었습니다. 따라서 고령 환자는 3일 이상의 기간을 초과하는 요법을 절대 피해야 합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다. 그러나 이러한 증상이 발생하면 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
향 주머니와 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
폐수나 생활 쓰레기로 약을 버리지 마십시오.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오.
이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
게퍼가 포함하는 것
- 활성 성분은 메토클로프라미드 염산염, 디메티콘, 구연산칼륨, 구연산, 타르타르산, 중탄산나트륨입니다. 과립 및 발포성 1포에는 메토클로프라미드 염산염 5mg, 디메티콘 50mg, 구연산칼륨 94.45mg, 구연산 670mg, 타르타르산 152mg, 중탄산나트륨 1050mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 오렌지 맛, 자당.
Geffer의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Geffer는 오렌지 향이 나는 알갱이 형태로 1회용 봉지에 포장되어 있습니다. 패키지 내용물은 24포입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
발포성 과립 게퍼
02.0 질적 및 양적 구성
발포성 과립의 각 향낭에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 메토클로프라미드 염산염 5 mg, 디메티콘 50 mg, 구연산칼륨 94.45 mg, 구연산 670 mg, 타르타르산 152 mg, 중탄산나트륨 1050 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
발포성 과립
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
위 통과의 둔화, 메스꺼움, 호흡곤란 및 유성 현상을 동반하는 과산성(통증 및 속쓰림)의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
1일 2~3회 식전 또는 발병 시 물 반컵에 1포를 드십시오.
권장 복용량을 초과하지 마십시오. 특히 노인 환자는 위에 표시된 최소 복용량을 따라야 합니다.
제품의 사용은 성인 환자로 제한됩니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
녹내장, 갈색세포종, 간질병, 파킨슨병 및 기타 명백한 추체외로 증상을 앓고 있거나 항콜린제 치료를 받고 있는 환자.
위장관 출혈, 천공, 기계적 폐쇄가 있는 경우와 같이 장 운동성 자극이 위험할 수 있는 경우.
포르피린증 환자.
16세 미만의 어린이.
임신과 수유(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
신경이완제(페노티아진, 부티로페논, 티옥산텐 등)의 동시 투여를 피하십시오. - 진정제 및 알코올(섹션 4.5 참조).
제품을 사용하면 정상적인 경보 상태를 변경하는 것과 같은 장애를 일으킬 수 있으므로 차량을 운전하거나 잠재적으로 위험한 기계를 조작하는 환자는 이를 고려해야 합니다(섹션 4.7 참조).
눈에 띄는 결과 없이 최대 3일 동안 치료한 후에는 의사와 상담하십시오.
고령자는 연속 치료 3일을 초과해서는 안 되며(섹션 4.8 참조) 표시된 최소 용량을 준수해야 합니다(섹션 4.2 참조).
게퍼 1포에는 287mg(12.5mmol)의 나트륨이 포함되어 있습니다. 고혈압이 있는 경우와 나트륨 섭취를 조절해야 하는 모든 상황(울혈성 심부전, 신부전, 신증후군 등)에서 고려해야 합니다. .
이 제품은 자당을 함유하고 있으므로 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 자당 함량은 향 주머니 당 2.95g입니다. 당뇨병이나 저칼로리 다이어트의 경우 이것을 고려해야합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
메토클로프라미드의 진정 효과는 알코올에 의해 강화됩니다.
항콜린제 및 모르핀 유도체는 장 운동성에 대한 메토클로프라미드의 효과를 길항합니다.
CNS 억제제(모르핀 유도체, 최면 유도제, 불안 완화제, 진정제 항히스타민제, 진정제 항우울제, 바르비투르산염 등) 및 메토클로프라미드의 진정 효과가 향상됩니다.
메토클로프라미드와 페노티아진, 부티로페논 및 티오크산텐과 같은 추체외로 효과를 유도하는 약물(특히 추체외로 효과의 출현 또는 증강에 관계없이 페노티아진의 활성이 증가됨)과의 연관성은 피해야 합니다.
MAOI, 교감신경흥분제, 삼환계 항우울제의 효과를 증가시킵니다.
메토클로프라미드의 운동 촉진 효과로 인해 일부 약물의 흡수가 손상될 수 있습니다.
메토클로프라미드는 디곡신의 생체이용률을 감소시키는 반면 사이클로스포린의 생체이용률은 증가시킬 수 있습니다.
이는 아포모르핀의 중추신경계 효과를 감소시키며, 임상적으로 관련성이 있는 결과 없이 시메티딘의 생체이용률을 평균 약 22% 감소시킵니다.
메토클로프라미드는 세로토닌성 약물(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제)과 상호작용하여 세로토닌 증후군의 위험을 증가시킵니다.
04.6 임신과 수유
이 제품은 임신과 수유 중에 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
고용량의 메토클로프라미드는 주의력을 감소시킬 수 있습니다. 이것은 잠재적으로 위험한 차량이나 기계를 운전할 때 고려해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
Geffer 사용 후 드물게 발생할 수 있습니다(빈도
전신 효과
피로
내분비 및 대사 효과
때때로 치명적인 결과를 초래하는 고혈압 위기가 갈색세포종 환자에서 보고되었습니다. 따라서 Geffer의 사용은 이러한 환자에게 금기입니다.
제품 사용 후, 메토클로프라미드의 프로락틴 분비를 촉진하는 활성과 관련하여 다음과 같은 현상이 나타날 수 있습니다.
신경계에 미치는 영향
메토클로프라미드 사용 시 졸음, 피로, 현기증 및 다양한 유형의 추체외로 반응(일반적으로 근긴장형)이 보고되었습니다. 여기에는 안면 연축, 트리스무스, 안과적 위기를 동반한 외안근 연축, 머리의 비정상적인 위치 등이 포함될 수 있습니다. ; 반응은 일반적으로 치료를 중단한 후 24시간이 지나면 가라앉습니다.
장기간 치료를 받은 일부 노인 환자에서 잠재적으로 비가역적인 지연성 운동이상증의 발병이 보고되었습니다. 따라서 고령 환자의 경우 3일을 초과하는 치료는 절대 피해야 합니다.
신진대사와 영양에 미치는 영향
포르피린증 사례가 보고되었습니다
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
메토클로프라미드는 특히 혈장 수준> 100ng/ml에서 신경긴장 반응, 졸음, 방향 감각 상실을 유발할 수 있습니다.
디아제팜 또는 항콜린제 치료에 반응하는 운동이상증이 나타날 수 있습니다. 메토클로프라미드의 장기간 사용은 또한 프로락틴 분비의 자극과 관련하여 유즙분비 및 무월경을 유발할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 동역학
ATC 코드: A03FA99
Geffer는 위산과다, 과식, 위장에 공기와 가스의 비정상적인 존재 및 소화 장애로 인한 장애 치료를 목표로 하는 복합 제품입니다.
이러한 상태에서는 작열감, 복부 긴장 및 위 부종, 메스꺼움과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
게퍼에 함유된 메토클로프라미드는 위장 운동을 촉진하여 위장을 더욱 빠르게 비울 뿐만 아니라 현저한 항메스꺼움 및 항구토 작용을 합니다.
디메티콘은 소포 효과를 발휘하여 위에 포함된 기포의 분쇄 및 제거를 유도하고 관련 증상을 감소시키는 경향이 있습니다.
구연산 칼륨, 구연산, 타르타르산 및 중탄산나트륨은 위에서 국소적인 제산 작용을 합니다.
05.2 약동학적 특성
메토클로프라미드의 약리 활성은 경구 섭취 후 30~60분에 시작됩니다.
약물은 간단한 접합 과정에 의해 간에서 대사됩니다.
배설은 주로 소변입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
메토클로프라미드
급성 독성(LD50)
마우스 OS> 5000mg/kg
쥐 OS> 5000 mg/kg
토끼 OS> 5000 mg/kg
만성 독성
토끼 os 30일 최대 250 mg/kg/일 무독성
기니피그 os 48일 최대 250 mg/kg/일 독성 없음
쥐 os 182일 최대 300 mg/kg/일 독성 없음
개 os 120일 최대 20mg/kg/일 독성 없음
기형발생
SD 쥐 및 NZ 토끼(os당 최대 300mg/kg 부재).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
오렌지 맛, 자당
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
18개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
석판 인쇄된 판지 상자에 종이/알루미늄/폴리에틸렌 백.
발포성 과립의 24개 봉지.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC. N. 023358068
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2015년 4월