Obizur - Susoctocog alfa는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Obizur는 VIII 인자를 비활성화하는 항체의 자발적 발달로 인한 출혈 장애인 후천성 혈우병이 있는 성인 환자의 출혈 에피소드를 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 인자 VIII는 정상적인 혈액 응고에 필요한 단백질 중 하나입니다.
Obizur에는 활성 물질 susoctocog alfa가 포함되어 있습니다.
Obizur - Susoctocog 알파는 어떻게 사용됩니까?
오비저는 처방전이 있어야만 처방이 가능하며 혈우병 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 치료를 받아야 합니다. 투여량, 투여 빈도, 치료 기간은 환자의 상태와 요구사항, 출혈 에피소드의 중증도에 따라 조정됩니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Obizur - Susoctocog alfa는 어떻게 작동합니까?
인자 VIII에 대한 항체로 인한 후천성 혈우병 환자는 관절, 근육 또는 내부 장기의 출혈을 포함하여 혈액 응고 문제가 있습니다. 오비주르의 활성물질인 susoctocog alfa는 인체 내에서 작용하는 제VIII인자와 같은 방식으로 작용하지만 형태가 약간 다르기 때문에 항체에 의해 쉽게 인식되지 않아 기존의 제VIII인자를 대체할 수 있다. 비활성화되어 혈액 응고 및 출혈 조절을 돕습니다.
연구 기간 동안 Obizur - Susoctocog alfa가 보여준 이점은 무엇입니까?
Obizur는 심각한 출혈 에피소드가 있는 28명의 성인 후천성 혈우병 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. Obizur는 다른 약물과 비교되지 않았습니다. 출혈이 계속되거나 악화되면 음성으로 간주되었습니다. 28명의 환자 모두가 오비주르 치료 시작 후 24시간 이내에 양성 반응을 보였고, 28명의 환자 중 24명의 환자에서 출혈이 완전히 멈췄다.
Obizur - Susoctocog alfa와 관련된 위험은 무엇입니까?
과민성(알레르기) 반응은 혈관부종(피부 아래 조직의 부기), 주사 부위의 작열감 및 자극, 오한, 발적, 전신 두드러기, 두통, 두드러기, 저혈압을 포함할 수 있는 과민성(알레르기) 반응이 나타날 수 있습니다. , 피로 또는 안절부절, 메스꺼움 또는 구토, 빈맥(빠른 심장 박동), 가슴 답답함, 천명 및 간질(간지럼). 어떤 경우에는 반응이 악화될 수 있고(아나필락시스) 혈압의 갑작스럽고 위험한 감소와 관련이 있습니다. Obizur는 susoctocog alfa, 다른 성분 또는 햄스터 단백질에 심각한 알레르기 반응을 보인 사람들에게 사용해서는 안됩니다. 인자 VIII에 대한 항체에 의해 유발된 후천성 혈우병 환자는 susoctocog alfa에 대한 항체가 발생할 수 있습니다.
Obizur에 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Obizur - Susoctocog alfa가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Obizur의 이점이 위험보다 더 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 인자 VIII에 대한 항체로 인한 후천성 혈우병에 대한 특정 치료법의 부족에 주목했습니다. . 주요 연구 결과에 따르면 Obizur는 장애에 걸린 성인의 심각한 출혈 에피소드를 치료하는 데 효과적이었습니다. 안전성과 관련하여 위원회는 의약품에 대한 알레르기 반응 및 항체의 가능성을 인지하고 있지만 의약품의 부작용보다 이점이 더 크다고 판단하고 있다.
오비저는 희귀질환으로 오비저에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었기 때문에 '예외적 상황'으로 허가됐다.매년 유럽의약청(European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토하고 이에 따라 이 요약이 업데이트될 것입니다.
Obizur - Susoctocog alfa에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Obizur는 예외적인 상황에서 승인되었으므로 Obizur를 판매하는 회사는 VIII인자에 대한 항체로 인한 후천성 혈우병 환자에서 Obizur의 효능 및 안전성에 대한 장단기 데이터를 수집 및 분석하기 위해 환자 등록부를 구축 및 관리할 것입니다.
Obizur - Susoctocog alfa의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Obizur를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획을 수립했습니다. 이 계획에 따라 오비주르의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다.
또한 Obizur를 판매하는 회사는 해당 약을 사용할 수 있는 모든 의료 전문가에게 복용량 계산 방법에 대한 정보가 포함된 교육 자료를 제공할 것입니다.
Obizur - Susoctocog alfa에 대한 기타 정보
Obizur 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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