Natpar - 부갑상선 호르몬이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Natpar는 부갑상선 기능 저하증으로 알려진 부갑상선 기능 저하증이 있는 성인을 치료하기 위한 호르몬 대체 약물입니다.
이 상태의 환자는 목의 부갑상선에서 혈액 내 칼슘 수치를 조절하는 부갑상선 호르몬이 충분히 생성되지 않아 칼슘 수치가 낮아 뼈와 근육에 문제를 일으킬 수 있습니다. , 심장, 신장 및 기타 신체 부위.
Natpar는 칼슘 및 비타민 D 보충제로 치료하는 것 외에 이러한 치료가 충분히 효과적이지 않을 때 사용됩니다.
부갑상선기능저하증 환자가 적어 '희귀질환'으로 분류돼 2013년 12월 18일 나트파르가 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
Natpar의 활성 성분은 부갑상선 호르몬입니다.
Natpar - 부갑상선 호르몬은 어떻게 사용됩니까?
Natpar는 주사용 용액을 형성하기 위해 함께 혼합되는 분말 및 액체로 제공됩니다. Natpar는 Natpar 펜을 사용하여 허벅지에 피하 주사됩니다. 일반적으로 권장되는 시작 용량은 1일 1회 50마이크로그램입니다. Natpar의 복용량과 환자가 복용하는 비타민 D 및 칼슘 보충제의 복용량은 환자의 혈중 칼슘 수치에 따라 조정됩니다. 최대 일일 복용량은 100마이크로그램입니다.
나트파는 훈련 후 직접 주사할 수 있으며, 처방전이 있어야만 약을 구할 수 있으며 부갑상선기능저하증 환자의 관리에 경험이 있는 의료 전문가가 모니터링해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 리플릿을 참조하십시오. .
Natpar - 부갑상선 호르몬은 어떻게 작동합니까?
부갑상선 호르몬인 Natpar의 활성 성분은 부갑상선에서 생성되는 천연 호르몬의 복사본입니다. 부갑상선기능저하증 환자에서 누락된 호르몬을 대체하여 칼슘 수치를 회복하도록 돕습니다.
Natpar - 부갑상선 호르몬은 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여주었습니까?
Natpar는 칼슘과 비타민 D 보충제를 복용하는 부갑상선 기능 저하증 환자의 혈중 칼슘 수치를 조절하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
124명의 환자를 대상으로 한 24주간의 주요 연구에서 Natpar를 투여받은 환자의 54.8%(84명 중 46명)가 칼슘과 비타민 보충제의 복용량을 줄이는 동시에 혈액 내 칼슘의 수용 가능한 수준을 달성 및 유지했습니다. . 위약(가짜 치료)을 복용하고 동일한 결과를 얻은 환자의 비율은 2.5%(40명 중 1명)였습니다.
Natpar - 부갑상선 호르몬과 관련된 위험은 무엇입니까?
Natpar의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 혈중 칼슘 수치가 너무 높거나 너무 낮아 두통, 설사, 구토, 감각 이상(따끔거림 및 따끔거림과 같은 비정상적인 감각), 감각 저하로 이어질 수 있습니다. (촉각 감소) 및 소변 내 칼슘 수치 상승 Natpar에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Natpar는 뼈에 방사선 요법을 받거나 받은 적이 있는 환자, 뼈암 또는 뼈에 전이된 암이 있고 골육종이라고 하는 뼈암 발병 위험이 높은 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 또한, 나트파는 뼈 알칼리성 인산분해효소라는 효소 수치가 불분명하게 증가된 환자와 신체가 생산하는 부갑상선 호르몬에 적절하게 반응하지 않는 희귀 질환인 가부갑상샘기능저하증 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Natpar - 부갑상선 호르몬이 승인된 이유는 무엇입니까?
Natpar는 부갑상선 기능 저하증 환자에서 누락된 부갑상선 호르몬을 대체합니다. 주요 연구에 따르면 Natpar는 칼슘 및 비타민 D 보충제의 필요성을 줄이면서 혈중 칼슘 수치를 조절하는 데 도움이 됩니다. 짧은 기간 동안 환자의 삶의 질 또는 개선의 증거가 없었습니다. 신부전과 같은 장기적인 문제의 감소. 따라서 Natpar는 표준 치료법만으로는 적절하게 조절되지 않고 다른 치료법이 없는 환자에게만 사용해야 합니다.
안전성과 관련하여 칼슘 수치가 너무 높거나 너무 낮아질 위험이 중요한 것으로 간주됩니다. 하루에 한 번 약을 복용한 후 혈중 칼슘 수치의 주요 변동 결과를 더 잘 이해하려면 더 많은 데이터가 필요합니다.
사용 가능한 데이터가 제한되어 있으므로 Natpar는 '조건부 승인'을 받았습니다. 이는 향후 해당 의약품에 대한 더 많은 정보가 제공될 것이며 회사에서 제공해야 함을 의미합니다. 매년 유럽의약청(European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토하고 이에 따라 이 요약이 업데이트될 것입니다.
Natpar에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Natpar에 대한 조건부 승인이 이루어졌기 때문에 Natpar를 판매하는 회사는 약의 이점과 위험 및 1일 1회 투여의 적절성을 확인하기 위해 추가 연구를 수행할 것입니다.
Natpar - 부갑상선 호르몬의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Natpar를 판매하는 회사는 레지스트리를 설정하고 환자의 뼈, 신장 및 삶의 질에 대한 영향을 포함하여 Natpar로 치료받는 환자에 대한 장기 데이터를 수집합니다.
Natpar를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항도 제품 특성 요약 및 패키지 리플릿에 포함되었습니다.
Natpar - 부갑상선 호르몬에 대해 자세히 알아보십시오.
Natpar의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Natpar 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
Natpar에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
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