유효 성분: 엽산(엽산칼슘)
레더폴린 7.5 mg 정제
경구 용액용 LEDERFOLIN 2.5 mg 과립
정맥 주사용 용액용 LEDERFOLIN 25 mg 분말
레더폴린을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
레더폴린은 활성 물질인 칼슘 레보-폴리네이트를 함유하고 있으며, 이는 '세포증식억제 치료용 해독제'라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다. 엽산칼슘은 엽산에서 유래하며 세포 기능에 필요한 모든 유전 정보를 포함하는 DNA 합성에 필수적입니다.
레더폴린은 다음과 같이 사용됩니다.
- 엽산의 작용을 방지하고 두 가지 항암제인 아미노프테린과 메토트렉세이트의 부작용을 퇴치하는 약물에 대한 해독제로 사용됩니다.
- 엽산 결핍성 빈혈을 치료합니다.
금기 사항 Lederfolin을 사용해서는 안 되는 경우
레더폴린을 복용하지 마십시오:
- 엽산칼슘 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 비타민 B12 결핍으로 인한 빈혈이 있는 경우 Lederfolin은 중추 신경계 손상의 진행을 숨기고 질병의 명백한 개선을 유발할 수 있으므로 이러한 유형의 빈혈에는 사용하지 않아야 합니다.
환자가 신생아(28일 이하)인 경우 정맥 주사용 용액(또는 기타 칼슘 함유 용액)을 위한 Lederfolin 25 mg 분말은 라인을 사용하는 경우에도 ceftriaxone(항생제)과 병용 투여해서는 안됩니다. 별도의 주입. 유아의 혈류에 입자가 형성될 위험이 있습니다.
레더폴린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Lederfolin을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이 약은 암 치료에 사용된 경험이 있는 의사의 직접 감독하에 메토트렉세이트(항암제)와 함께 사용하십시오.이 약은 척추의 요추 부위에 주사하여 투여해서는 안됩니다. 척수강내 투여) 메토트렉세이트의 척수강내 과량투여에 대응하기 위해 수행된 Lederfolin의 척수강내 투여는 사망을 초래할 수 있습니다.
다음 중 하나라도 해당한다고 생각되면 Lederfolin을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 다음 약물 중 하나로 암 치료를 받고 있습니다: 하이드록시카바마이드, 시타라빈, 머캅토퓨린, 티오구아닌. 이러한 약물은 직경이 정상보다 큰 적혈구가 혈액에 형성되도록 할 수 있습니다('대세포증'으로 알려진 상태). 이 상태는 Lederfolin으로 치료해서는 안됩니다.
- 간질이 있고 다음 약물 중 하나로 치료를 받고 있습니다: phenobarbital, phenytoin, primidone, succinimide. 레더폴린과 병용하면 발작 빈도가 증가할 수 있습니다. 의사가 환자를 자주 확인하고 레더폴린을 복용하는 동안과 중단한 후에 간질 약의 복용량을 조정할 수 있습니다(다른 의약품 및 레더폴린 섹션 참조).
- 특히 암이 중추신경계로 퍼진 경우 플루오로피리미딘이라는 범주의 약물 중 하나로 암 치료를 받고 있습니다. 이러한 약물과 함께 레더폴린으로 치료하면 드물지만 발작 및 실신을 유발할 수 있습니다(기타 약물 및 레더폴린 섹션 참조).
- 엽산의 해독 작용을 방해하는 과도한 양의 항암제로 치료를 받았습니다. Lederfolin은 항암제 투여 후 1시간 이내에 사용해야 합니다. 4시간 후에는 이 약이 효과가 없기 때문입니다.
- 당뇨병이 있거나 칼로리 제한 식단을 따르고 있습니다. 레더폴린 2.5mg 경구용 과립제는 설탕의 일종인 자당을 함유하고 있으므로 주의해서 사용해야 한다.
실험실 테스트
상태가 메토트렉세이트와 함께 레더폴린으로 치료해야 하는 경우 의사는 혈액 및 소변 검사를 자주 받아야 할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Lederfolin의 효과를 변경할 수 있습니까?
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
Lederfolin은 다음 의약품의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 메토트렉세이트, 코-트리목사졸 및 피리메타민과 같은 의약품. Lederfolin의 활성 물질인 Calcium folinate는 완전히 중화될 때까지 이러한 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다(필요한 것보다 더 많은 Lederfolin을 복용하는 경우 섹션 참조).
- phenobarbital, primidone, phenytoin, succinimide와 같은 간질 치료용 약물 칼슘 엽산은 이러한 약물의 효과를 감소시켜 발작 빈도를 증가시킬 수 있습니다.
Lederfolin은 다음 약물의 치료로 인한 일부 부작용을 증가시킬 수 있습니다.
- 플루오로피리미딘이라는 범주에 속하는 의약품(경고 및 주의사항 섹션 참조).
정맥 주사용 용액용 Lederfolin 25 mg 분말과 함께 투여하면 입자 형성의 위험이 있으므로 다음 약을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 입자 형성 위험으로 인한 세프트리악손(항생제)
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중에는 일반적으로 음식과 동화되는 물질인 엽산(엽산 결핍성 빈혈)에 대한 필요성이 증가할 수 있습니다. Lederfolin의 활성 성분인 칼슘 levo-folinate를 저용량으로 투여하면 결핍된 엽산을 보충할 수 있으며 이러한 유형의 빈혈이 개선되거나 사라집니다. 고용량의 엽산칼슘 투여가 임신 중에 해롭다는 정보는 없습니다.
의사는 귀하와 귀하의 상태에 가장 적합한 복용량을 추천할 것입니다.
수유 시간
칼슘 엽산은 모유로 전달됩니다. 아기에 대한 영향은 알려져 있지 않으므로 모유 수유 중에 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Lederfolin이 기계를 운전하거나 사용하는 능력을 변경하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 확실하지 않은 경우 의사에게 문의하십시오.
Lederfolin 7.5 mg 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 일부 설탕에 대한 불내증이 있다는 의사의 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오(경고 및 예방 조치 섹션 참조).
경구 용액용 Lederfolin 2.5 mg 과립에는 자당이 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오(경고 및 예방 조치 섹션 참조).
복용량 및 사용 방법 Lederfolin 사용 방법: 복용량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오.
경구용 레더폴린 7.5mg 정제 및 레더폴린 2.5mg 과립을 경구 투여한다. 주사용 용액용 레더폴린 25 mg 분말은 정맥에 빠르게(정맥 주사) 또는 천천히(주입) 투여할 수 있습니다. 주사용 용액용 Lederfolin 25 mg 분말은 의사, 약사 또는 간호사가 준비하며 ceftriaxone을 함유한 주사와 동시에 혼합하거나 제공하지 않습니다. Lederfolin을 정맥내 투여할 때 칼슘의 존재로 인해 활성 물질이 분당 80mg 이하로 투여되는 것이 중요합니다. 이 약은 척수강내로 투여해서는 안 됩니다(섹션 2 경고 및 주의사항 참조).
- 다른 항암제와 함께 사용 레더폴린은 부작용을 줄이기 위해 메토트렉세이트와 같은 항암제와 함께 사용할 수 있습니다. 의사는 귀하의 상태와 귀하가 복용하고 있는 다른 약에 따라 귀하에게 가장 적합한 약의 양을 결정할 것입니다. 권장 시작 용량은 6시간마다 5-6mg을 4회 정맥주사하는 것입니다. 이후 6시간마다 7.5mg을 4회 경구 투여하는 것이 권장된다. 메토트렉세이트를 과다 복용한 경우 레더폴린을 해독제로 사용할 수도 있습니다. 이 경우 Lederfolin은 정맥 주사로 투여됩니다. 권장 용량은 기존에 제공된 메토트렉세이트 용량과 같거나 그 이상이지만 12시간 내에 50mg을 초과해서는 안 됩니다. 최대 효과를 위해 메토트렉세이트를 너무 많이 복용한 후 1시간 이내에 레더폴린을 투여하는 것이 중요합니다.
- 엽산 결핍성 빈혈의 치료 권장 시작 용량은 10-15일 동안 하루 7.5mg입니다. 개선의 경우 의사는 빈혈과 그 증상이 사라질 때까지 용량을 절반으로 줄이기로 결정할 수 있습니다.
과다 복용 Lederfolin을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 레더폴린을 복용하는 경우
권장량보다 더 많은 Lederfolin을 복용하는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오. 권장량보다 훨씬 더 많은 양의 엽산칼슘을 복용한 사람들에게 알려진 부작용은 없습니다. 엽산칼슘을 과량 투여하면 일부 항암제의 효과가 완전히 중화될 때까지 효과가 감소할 수 있습니다(기타 의약품 및 레더폴린 섹션 참조).
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사에게 문의하십시오.
부작용 Lederfolin의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 심각할 수 있고 의사가 레더폴린 복용을 중단하기로 결정할 수 있으므로 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome)은 신체의 다양한 부위에서 피부와 점막의 심각한 급성 과민 반응으로 괴사 및 박편 부위가 형성됩니다. 이 반응은 때때로 치명적일 수 있습니다.
- 독성 표피 괴사(Toxic Epidermal Necrolysis)는 피부와 점막이 거의 완전히 괴사되는 심각한 급성 과민 반응입니다. 이 반응은 치명적일 수 있습니다.
- 매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 심각한 알레르기 반응(아나필락시성 쇼크).
드문 부작용(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 경련
- 갑작스럽고 일시적인 의식 상실(실신)
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 알레르기 반응
- 두드러기
- 열
- 모서리 또는 가장자리에서 시작하여 입술로 확장되는 베인 상처, 부기 및 작은 궤양으로 나타나는 입술 피부의 염증(구개염)
- 칼슘-세프트리악손 침전물로 인한 신장 문제. 소변을 볼 때 통증을 느끼거나 생성되는 소변량이 감소할 수 있습니다.
주사용 레더폴린 25mg 분말을 항암제 5-플루오로우라실과 함께 사용한 후의 부작용 다음 부작용은 사용하는 약의 강도에 따라 다릅니다.다음과 같은 부작용이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받으세요 심각할 수 있고(때로는 치명적임) 의사가 Lederfolin 치료를 중단하기로 결정할 수 있습니다.
- 점막의 염증 및 설사와 함께 발생할 수도 있는 위와 장의 심각한 문제;
- 골수에 의한 적혈구(빈혈), 백혈구(감염에 대한 민감도 증가) 및 혈소판(출혈) 생성 감소(골수억제).
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 설사
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 손바닥과 발바닥의 발적, 부기, 부기 및 벗겨짐(손바닥-발바닥 홍반감각이상 증후군)
- 혈액 내 과도한 암모니아 함량(고암모니아혈증)
- 구강 염증(구내염)을 포함한 점막 염증
- 모서리나 가장자리에서 시작하여 입술까지 확장되는 베인 상처, 부기 및 작은 궤양으로 나타나는 입술 피부의 염증(구개염)
기타 부작용:
- 과도한 혈압 강하(저혈압)
- 심장 박동의 과도한 과속(빈맥)
- 호흡 곤란(기관지 경련)을 동반한 기관지의 협착
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. .
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자, 물집 및 바이알에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
레더폴린 7.5 mg 정제
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
경구 용액용 Lederfolin 2.5 mg 과립
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
주사용 용액용 Lederfolin 25 mg 분말
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
재구성된 용액은 12시간 이내에 사용해야 하며 냉장고(2°C - 8°C)에 보관해야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
레더폴린이 함유한 것
활성 성분은 칼슘 엽산 5수화물입니다.
각 Lederfolin 7.5mg 정제에는 9.53mg의 칼슘 레보-폴리네이트 5수화물이 포함되어 있으며, 이는 7.5mg의 레보-폴린산에 해당합니다.
다른 성분은 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 나트륨 전분 글리콜레이트, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트입니다.
경구용 레더폴린 2.5mg 과립의 각 포에는 레보폴린산 2.5mg에 해당하는 레보폴린산 칼슘 3.18mg이 함유되어 있습니다.
다른 성분은 자당, 딸기 맛입니다.
주사용 용액용 레더폴린 25mg 분말의 각 바이알에는 25mg의 레보-폴린산과 동일한 31.77mg의 칼슘 레보-폴리네이트 5수화물이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 만니톨, 수산화나트륨 및/또는 염산(pH 조정용)입니다.
Lederfolin의 모양과 팩 내용물
레더폴린 7.5mg은 회백색의 타원형 정제로 한쪽 면에 "LL", 다른 면에 "7.5"라고 표시되어 있으며 10정이 블리스터 팩으로 제공됩니다.
경구용 레더폴린 2.5mg 과립은 담황색 과립이 들어있는 향낭에 포장되어 있습니다. 이 약은 20포와 30포의 팩으로 제공됩니다.
주사용 용액용 Lederfolin 25 mg 분말은 1개의 유리 바이알이 들어 있는 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
LEDERFOLIN 정제
경구 용액용 LEDERFOLIN 과립
정맥주사용용 LEDERFOLIN 분말
주사용 LEDERFOLIN 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
경구 레더폴린
하나의 정제에는:
활성 원리:
칼슘 엽산 5수화물 9.53 mg
동등한 레보-폴린산 7.5 mg 포함
경구 용액을 위한 ganulate의 1개의 포는 포함합니다:
활성 원리:
칼슘 엽산 5수화물 3.18 mg
동등한 레보-폴린산 2.5mg 함유
비경구 레더폴린
주사용 용액 분말의 한 바이알에는 다음이 들어 있습니다.:
활성 원리:
칼슘 엽산 5수화물 31.77 mg
동등한 레보폴린산 25mg 함유
주사용 용액의 각 1ml 바이알에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
칼슘 엽산 5수화물 1.91 mg
동등한 레보-폴린산 1.5mg 함유
부형제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 레더폴린.
원형의 편평한 황토색 정제.
밝은 노란색 과립이 들어있는 향 주머니.
비경구 레더폴린.
흰색 유리병에 동결건조된 분말.
비경구용 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
레더폴린은 엽산 길항제의 과량 투여에 대한 해독제로 유용하며 아미노프테린(4-아미노프테로일글루탐산)과 메토트렉세이트(4-아미노-N10-메틸-프테로일-글루탐산)에 의해 유발되는 부작용을 퇴치하는 데 유용합니다.
Lederfolin은 또한 수요 증가, 사용 감소, 엽산의 불충분한 식이 섭취로 인한 모든 빈혈 형태의 엽산 결핍증에 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
레더폴린은 경구, 주입, 정맥내 또는 근육내 투여할 수 있습니다.
고용량의 메토트렉세이트를 사용한 항모세포 화학요법의 특정 프로토콜과 관련하여 칼슘 폴리네이트(Lederfolin)의 사용.
가장 최근의 인수에 따르면 메토트렉세이트의 치료지수를 향상시키기 위해 순차적인 해독제 치료(Lederfolin "rescue")에 레더폴린을 사용하고 있다. 시간이 지남에 따라 독성이 크게 증가합니다. 치료 프로토콜은 경쟁에 의한 해독제에 해당하는 첫 번째 단계에서 Lederfolin을 비경구적으로 사용하고, 주로 생화학적 대사 성분이 작용하는 두 번째 단계에서 경구(정제)를 제공합니다. 그러나 현재로서는 일반적인 투여 일정이 확실하게 정의되어 있지 않습니다.
칼슘 레보폴리네이트는 메토트렉세이트의 길항제이므로 개별 사례에서 특정 치료 프로토콜이 정의된 경우에만 병용 투여를 시행할 수 있습니다. 이를 위해 해당 주제에 대한 최신 문헌을 참조하는 것이 좋습니다.
메토트렉세이트 과다 복용의 경우 해독제.
메토트렉세이트의 특정 해독제인 레더폴린(칼슘 레보-폴리네이트)은 조혈계와 소화계의 점막에 대한 항대사물질에 의해 가해지는 독성 효과를 중화시킵니다. 해독제 역할을 하는 Lederfolin은 얻을 효과에 따라 다른 용량으로 사용되며, 우발적인 과량투여의 경우 경쟁 효과를 얻기 위해 정맥내 주입(12시간 이내에 최대 50mg)을 권장합니다. 생화학적 대사 효과를 얻으려면 Lederfolin을 근육주사 또는 정맥 주사(4회 투여 시 6시간마다 5-6mg) 또는 경구 투여(4회 투여 시 6시간마다 7.5mg)를 권장합니다. 5-6 mg을 6시간마다 4회 투여) 또는 경구(4회 투여 시 6시간마다 7.5mg) 레더폴린은 첫 1시간 이내에 메토트렉세이트와 같거나 많은 양으로 투여해야 하며, 이후에 레더폴린을 투여하면 덜 효과적입니다.
엽산 결핍성 빈혈의 치료.
치료는 Lederfolin(7.5mg/day)의 경구 투여로 시작하여 10-15일 동안 이 용량으로 매일 계속됩니다.
호의적인 반응의 경우, 혈액학적 사진이 정상화되고 임상 징후가 사라질 때까지 투여량을 절반으로 줄일 수 있습니다.
특정 병리의 경우 근육 내 경로가 권장됩니다. 치료는 5mg의 Lederfolin 투여로 시작하여 10-15일 동안 이 용량으로 매일 계속됩니다. 따라서 호의적인 반응의 경우, 용량을 1일 2.5mg의 Lederfolin으로 감소시킬 수 있으며, 혈액학적 사진이 정상화되고 임상 징후가 사라질 때까지 계속합니다.
04.3 금기 사항
비타민 B12 결핍 시 악성빈혈 또는 기타 거대적아구성 빈혈의 치료를 위해 레더폴린을 투여해서는 안 됩니다.
엽산칼슘에 대한 개별 확인된 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경련 및/또는 실신은 일반적으로 플루오르피리미딘과 병용하여 칼슘 엽산을 투여받는 암 환자, 특히 중추신경계 전이가 있는 환자 또는 소인이 있는 환자에서 드물게 보고되었습니다. 그러나 이러한 에피소드와의 직접적인 상관관계는 확립되지 않았습니다.
레더폴린은 비타민 B12 결핍으로 인한 악성빈혈이나 기타 거대적아구성 빈혈의 부적절한 치료로, 실제로 신경학적 증상이 계속 진행되는 동안 혈액학적 관해가 일어날 수 있으므로 치료는 혈액학적 조절 하에 수행되어야 한다. , Lederfolin 투여는 1시간 이내에 수행되어야 하며 일반적으로 4시간 후에 투여하면 효과가 없습니다. 알레르기 반응이나 부작용의 위험을 피하기 위해 약물의 투여는 신중하게 수행되어야 합니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
레보폴린산은 항엽제의 효과를 길항하며 고용량의 메토트렉세이트 요법에서 "구조"로 작용하고 과량 투여 시 해독제로 작용합니다.
04.6 임신과 수유
엽산에 대한 필요성 증가로 인한 임신 중 빈혈은 레보폴린산 투여로 개선되거나 정상화될 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Lederfolin은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이 약 투여 후 일반적인 과민 반응(발열, 두드러기, 동맥 저혈압, 빈맥, 기관지 경련, 아나필락시 성 쇼크)이 나타날 수 있습니다.
04.9 과다 복용
지금까지 과다 복용 효과는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC: V03AF04
레보폴린산은 퓨린과 피리미딘 합성에 중요한 역할을 하며 특히 조혈 조직 수준에서 DNA 합성에 필수적입니다.
사실, 레보-폴린산은 엽산 결핍으로 인한 모든 빈혈에서 활성입니다.
05.2 약동학적 특성
C14 및 H3로 표지된 엽산칼슘을 사용하여 미생물학적 분석으로 얻은 결과에 해당하는 결과를 얻었습니다.
실제로, Lederfolin(7.5mg)을 경구 투여한 후 빠르게 흡수되어 60분 후에 엽산혈증이 현저하게 증가합니다.
아이엠 관리 후 7.5 mg의 N5-포르밀-테트라히드로폴릭의 반감기는 45분입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
OS당 LD50은 마우스에서 7,000mg/kg보다 높습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
레더폴린 7.5 mg 정제:
유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 전분 글리콜산 나트륨, 이산화 규소, 스테아르산 마그네슘.
경구 용액용 Lederfolin 2.5 mg 과립:
자당, 딸기 맛.
주사용 용액용 Lederfolin 25 mg 분말:
만니톨, 수산화나트륨 및/또는 염산
주사용 Lederfolin 1.5 mg / 1ml 용액:
메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 수산화나트륨 q.s. pH 8.1에서 멸균수 p.p.i. 질문
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
실온에서의 유통기한:
주사용 용액 7.5 정제 및 25 mg 분말: 24개월;
경구 용액용 과립 2.5mg: 36개월;
1.5 mg / 1 ml 주사 용액: 12개월.
만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
재구성 및 보존 주사용 용액용 Lederfolin 25 mg 분말:
동결건조된 물질은 멸균 p.p.i. 물 5ml로 재구성할 수 있습니다. 주입을 위해 생리적 용액을 사용하십시오.
얻은 용액은 8 ° C를 초과하지 않는 온도에서 최대 12 시간 동안 보관할 수 있습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
"유효성"을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
경구 레더폴린:
"7.5 mg 정제" 10정;
"경구 용액용 2.5 mg 과립" 20포;
"경구 용액용 2.5 mg 과립" 30포;
비경구 레더폴린:
"정맥내 용액용 분말 25 mg" 1 바이알;
"주사용 1.5 mg / 1 ml 용액" 6 앰플.
06.6 사용 및 취급 지침
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07.0 마케팅 승인 보유자
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 4월 (LT)
08.0 마케팅 승인 번호
경구 레더폴린:
7.5mg 정제 10개 정제 AIC N. 024659118;
경구 용액 20포용 2.5mg 과립 AIC N. 024659157;
경구 용액 30포용 2.5mg 과립 AIC N. 024659169;
비경구 레더폴린:
25 mg 주사용 용액용 분말 1 바이알 AIC N. 024659120;
1.5 mg / 1ml 주사용 용액 6 앰플 AIC N. 024659132;
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2000년 5월 갱신
10.0 텍스트 개정일
2003년 12월