반타보란?
Vantavo는 알렌드론산과 콜레칼시페롤(비타민 D3)의 두 가지 활성 물질을 포함하는 약입니다. 이 약은 백색 정제(캡슐형: 알렌드론산 70mg 및 콜레칼시페롤 2,800IU[IU], 직사각형: 알렌드론산 70mg 및 콜레칼시페롤 5,600IU)로 제공됩니다.
이 약은 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 포사반스와 유사하며, 포사반스를 만든 회사는 관련 과학적 데이터가 반타보에도 사용될 수 있다고 판단했다.
Vantavo는 무엇에 사용됩니까?
Vantavo(2 800 또는 5 600 IU 콜레칼시페롤 함유)는 폐경기 여성과 비타민 D 결핍의 위험이 있는 골다공증(뼈를 취약하게 만드는 질병) 치료에 사용됩니다. Vantavo는 척추와 엉덩이의 골절 위험을 줄입니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Vantavo는 어떻게 사용되나요?
권장 복용량은 주 1회 1정입니다. 이 약은 장기 요법으로 사용됩니다.
정제는 음식, 음료 또는 기타 약물(제산제, 칼슘 보충제 및 비타민 포함)을 섭취하기 최소 30분 전에 물 한 컵(무기질)과 함께 삼켜야 합니다. 식도(목) 자극을 피하기 위해 ,복용 후에는 음식물을 섭취할 때까지 눕지 않도록 하며, 복용 후 최소 30분 이상 경과하여야 하며, 가루로 만들거나 씹거나 입에서 녹이지 말고 통째로 삼켜야 합니다.
정상적인 식단으로 충분한 칼슘 섭취가 보장되지 않는 경우 환자는 칼슘 보충제를 섭취해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Vantavo는 어떻게 작동합니까?
골다공증은 자연적으로 소비되는 것을 대체할 만큼 충분한 새로운 뼈가 생성되지 않을 때 발생합니다. 뼈는 점진적으로 얇아지고 부서지기 쉽고 골절되기 쉽습니다. 골다공증은 폐경기를 지난 여성에게 더 흔합니다. 에스트로겐 수치가 낮아지기 때문에, 뼈를 건강하게 보존하는 호르몬.
Vantavo에는 알렌드론산과 콜레칼시페롤(비타민 D3)의 두 가지 활성 성분이 포함되어 있습니다. 알렌드론산은 1990년대 중반부터 골다공증 치료에 사용된 비스포스포네이트입니다. 뼈 조직의 파괴를 담당하는 세포인 파골 세포의 작용을 차단합니다.이 억제 작용은 뼈 조직의 손실을 감소시킵니다.비타민 D3는 일부 식품에 포함되어 있지만 빛에 노출되면 피부에서도 생성되는 영양소입니다 비타민 D3, 다른 형태의 비타민 D와 마찬가지로 칼슘의 흡수와 뼈 조직의 정상적인 형성에 필요합니다. 골다공증의 원인 중 하나는 햇빛에 노출되어 생성되는 비타민 D3의 불충분한 섭취이기 때문에 Vantavo에는 이 비타민이 들어 있습니다.
Vantavo는 어떻게 연구되었습니까?
이미 EU에서 승인된 의약품에서 알렌드론산과 비타민 D를 별도로 사용하고 있기 때문에 회사는 이전 연구와 폐경 후 여성이 알렌드론산과 비타민 D를 별도의 정제로 복용하는 출판된 문헌의 데이터를 제시했습니다.
알렌드론산과 비타민 D3의 조합을 지원하기 위해 폐경기 여성 682명을 포함해 골다공증 환자 717명을 대상으로 반타보가 비타민 D 수치를 증가시키는 능력을 입증하는 연구도 수행했다. / 2 800 IU 또는 alendronic acid는 일주일에 한 번만 효과의 주요 척도는 15주 후 비타민 D 결핍 환자 수의 감소였습니다. 이 연구는 "Vantavo 70 mg/2,800 IU 단독 또는 2,800 IU의 비타민 D3 추가(Vantavo 70 사용과 동등" mg/5)의 효과를 비교하기 위해 24주 동안 652명의 환자를 대상으로 확장되었습니다. 600IU).
연구 기간 동안 Vantavo가 보여준 이점은 무엇입니까?
회사가 이전 연구 및 출판된 문헌에서 제공한 정보에 따르면 Vantavo에 포함된 알렌드론산의 용량은 뼈 손실을 예방하는 데 필요한 양과 동일했습니다. 추가 연구에 따르면 알렌드론산과 함께 동일한 정제에 비타민 D3를 포함하면 비타민 D 수치가 증가할 수 있습니다. 15주 후 Vantavo 70mg/2,800IU를 복용했을 때 알렌드론산만 복용했을 때보다 비타민 D 수치가 낮은 환자(11%)가 더 적었습니다. (32%). 연구를 계속하는 동안 Vantavo 70 mg/2 800 IU 및 Vantavo 70 mg/5 600 IU를 복용하는 환자의 유사한 수는 비타민 D 수치가 낮았지만 Vantavo 70 mg/5 600 IU를 복용한 환자는 비타민 D 수치가 낮았습니다. D 연구의 24주 기간 동안 비타민 D 수준의 증가.
Vantavo와 관련된 위험은 무엇입니까?
Vantavo에서 나타나는 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명에서 나타남)은 두통, 복통(위통), 소화불량(속쓰림), 변비, 설사, 고창(가스), 식도 궤양, 연하곤란( 삼키기 어려움), 복부 팽만(배 부음), 산성 역류 및 근골격계 통증(근육, 뼈 및 관절 통증) Vantavo에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Vantavo는 알렌드론산, 비타민 D3 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 되며, 식도의 이상, 저칼슘혈증(혈중 칼슘 수치가 낮음)이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 또는 적어도 30분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없는 환자.
Vantavo가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Vantavo의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 해당 의약품에 대한 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
반타보에 대한 추가 정보
2009년 10월 16일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Alendronate Sodium 및 Colecalciferol, MSD에 대한 "판매 허가"를 Merck Sharp & Dohme Ltd.에 부여했습니다. 약의 이름은 2010년 3월 26일에 Vantavo로 변경되었습니다. 판매 허가는 5년 동안 유효하며 그 이후에는 갱신할 수 있습니다.
Vantavo EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오 Vantavo 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 참조하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2010년 4월 4일.
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