유효 성분: Medroxyprogesterone (메드록시프로게스테론 아세테이트)
팔루탈 250mg 정제
팔루탈 500mg 정제
Farlutal 500 mg / 5 ml 경구 현탁액
Farlutal 1g / 10ml 경구 현탁액
Farlutal 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - FARLUTAL 150 mg / 3 ml 현탁액 주사용 근육주사 가능
- Farlutal 250 mg 정제, Farlutal 500 mg 정제, Farlutal 500 mg / 5 ml 경구 현탁액, Farlutal 1 g / 10 ml 경구 현탁액
- Farlutal 10mg 정제, Farlutal 20mg 정제
- FARLUTAL 500 mg / 2.5 ml 근육 주사용 현탁액, FARLUTAL 1 g / 5 ml 현탁액 주사 근육 주사
Farlutal을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
치료 카테고리
항종양.
치료 적응증
유방암, 자궁내막암, 전립선암, 신장암 전립선 선종.
진행성 악성 신생물 및 AIDS로 인한 거식증-악액질 증후군.
Farlutal을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
Medroxyprogesterone(MPA)은 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 정체를 알 수 없는 출혈
- 심한 간부전
- 의심되거나 초기 단계의 유방암
상호 작용 Farlutal의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
Farlutal은 다른 항종양 치료 양식(화학 요법, 방사선 요법)과 결합될 수 있습니다.
이 약과 아미노글루테티미드를 병용투여하면 이 약의 생체이용률이 현저히 저하되고 치료 효과가 감소될 수 있습니다.
고용량의 FARLUTAL을 사용하는 환자는 아미노글루테티미드 사용으로 인한 효능 감소에 대해 알려야 합니다.
Medroxyprogesterone acetate(MPA)는 주로 시험관 내에서 CYP3A4를 통한 하이드록실화에 의해 대사됩니다. CYP3A4 유도제 또는 MPA 억제제의 임상 효과를 평가하기 위한 특정 약물-약물 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
- 질 출혈의 경우 진단 평가가 권장됩니다.
- 프로게스토겐은 어느 정도 체액 저류를 유발할 수 있으므로 이 요인의 영향을 받을 수 있는 상태를 모니터링해야 합니다.
- 임상 우울증의 병력이 있는 환자는 메드록시프로게스테론으로 치료하는 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 프로게스토겐 치료 동안 내당능 감소가 관찰되었습니다. 이러한 이유로 당뇨병 환자는 프로게스테론 요법 동안 면밀한 감시를 받아야 합니다.
- 자궁내막 또는 자궁경부 조직을 검사하는 경우 병리학자(검사실)에게 환자의 메드록시프로게스테론 사용에 대해 조언해야 합니다.
- 의사/검사실은 메드록시프로게스테론의 사용이 다음 내분비 표지자의 수준을 감소시킬 수 있음을 알려야 합니다.
- 에게. 혈장/소변 스테로이드(예: 코티솔, 에스트로겐, 프레그나네디올, 프로게스테론, 테스토스테론)
- NS. 혈장/소변 성선 자극 호르몬(예: LH 및 FSH)
- 씨. 성호르몬 결합 글로불린
- 갑자기 부분 또는 전체 시력이 상실되거나 안구돌출, 복시, 편두통이 있는 경우 치료를 계속하기 전에 유두부종 및 망막혈관병변의 존재를 배제하기 위해 안과검진을 시행한다.
- 메드록시프로게스테론은 혈전성 또는 혈전색전성 질환의 유도와 관련이 없었지만 정맥 혈전색전증(VTE)의 병력이 있는 환자에게는 사용을 권장하지 않습니다. VTE가 발생한 환자에서는 메드록시프로게스테론 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
- 메드록시프로게스테론은 쿠싱양 증상을 유발할 수 있습니다.
- 메드록시프로게스테론을 복용하는 일부 환자는 부신 기능이 억제될 수 있습니다. 메드록시프로게스테론은 ACTH와 히드로코르티손의 혈중 농도를 감소시킬 수 있습니다.
- 의사/검사실은 "특별 경고 및 사용에 대한 적절한 예방 조치" 섹션에 나열된 내분비 바이오마커 외에도 종양학적 징후에 대한 메드록시프로게스테론의 사용이 "부분 부신 기능 부전(뇌하수체 축 부신의 반응 감소)"을 결정할 수도 있음을 알려야 합니다. ) 메토피론 검사 동안 부신피질이 메토피론을 투여하기 전에 ACTH에 반응하는 능력을 보여줍니다.
- 메드록시프로게스테론의 단일 및 다중 용량 투여는 무월경 및/또는 불규칙한 월경 흐름과 함께 무배란을 연장시킬 수 있습니다.
- 골 전이 환자의 고칼슘혈증.
- 간 기능 부전 ( "금기"섹션 참조).
- 신부전.
나이는 치료의 제한 요소가 아니지만 프로게스틴 치료는 갱년기의 발병을 가릴 수 있습니다.
골밀도 감소
메드록시프로게스테론 아세테이트의 경구 투여(예: 종양학적 용도) 후 골밀도에 대한 영향에 대한 연구는 없습니다.
메드록시프로게스테론 아세테이트로 인한 혈청 에스트로겐 수치의 감소는 폐경 전 여성의 골밀도 감소를 초래할 수 있으며 노년층의 골다공증 위험을 증가시킬 수 있습니다.
모든 환자는 적절한 양의 칼슘과 비타민 D를 섭취하는 것이 좋습니다.
골밀도 평가는 장기간 치료를 위해 아세트산 메드록시프로게스테론을 복용하는 환자에게도 적절할 것입니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
Medroxyprogesterone acetate는 임산부에게 권장되지 않습니다.
일부 데이터는 특정 상황에서 임신 첫 3개월 동안의 프로게스틴 투여와 태아의 생식기 기형 존재 사이의 가능한 관계를 시사합니다.
환자가 이 약을 사용하는 동안 임신하면 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 알려야 합니다.
수유 시간
Medroxyprogesterone과 그 대사 산물은 모유로 배설됩니다. 이것이 유아에게 위험을 초래한다는 증거는 없습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
메드록시프로게스테론 아세테이트가 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
FARLUTAL 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
FARLUTAL 경구 현탁액에는 자당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
FARLUTAL 경구 현탁액에는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다. 알코올로 인한 것과 유사한 증상을 유발할 수 있습니다.
FARLUTAL 경구 현탁액은 바이알당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
FARLUTAL 경구 현탁액에는 메틸 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 그것은 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)과 예외적으로 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
FARLUTAL 경구 현탁액에는 에틸 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 그것은 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)과 예외적으로 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
FARLUTAL 경구 현탁액에는 프로필-파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 그것은 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)과 예외적으로 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Farlutal 사용 방법: 복용량
일반적으로 복용량은 100에서 1000mg/일까지 다양합니다(더 높은 복용량은 2-3일 투여로 나눌 수 있습니다). 사용 가능한 두 가지 제약 형태인 정제 및 경구 현탁액 중에서 두 번째가 특히 1g 제제에서 환자가 삼키는 데 어려움을 겪고 장기간 고용량을 복용해야 하는 경우 바람직할 수 있습니다. 일반적으로 자궁내막암에는 더 낮은 용량이 사용되었고 진행성 및 전이성 유방암에는 더 높은 용량이 사용되었습니다.
진행성 악성 신생물 및 AIDS로 인한 거식증-악액질 증후군: 1회 투여 또는 1일 2회 투여 시 1000mg/일.
Farlutal을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
최대 3g/일의 경구 투여량은 잘 견뎠습니다. 과량투여하는 경우 치료는 대증적이고 지지적입니다.
FARLUTAL을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
FARLUTAL의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Farlutal의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 FARLUTAL은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용 표 (부인과 및 종양학 사용)
시판 후 환경에서 보고된 추가 이상반응
초산 메드록시프로게스테론을 근육주사로 투여한 환자에서 드물게 골다공증 골절을 포함한 골다공증이 시판 후 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 이 약의 안전성에 대한 추가 정보. "
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
팔루탈 250mg 정제
각 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: 메드록시프로게스테론 아세테이트 250 mg. 부형제: 유당, 크로스포비돈; 포비돈 K25; 폴리소르베이트 80, 미세결정질 셀룰로스; 마그네슘 스테아레이트.
팔루탈 500mg 정제
각 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: 메드록시프로게스테론 아세테이트 500 mg. 부형제: 유당, 크로스포비돈; 포비돈 K25; 폴리소르베이트 80, 미세결정질 셀룰로스; 마그네슘 스테아레이트.
Farlutal 500 mg / 5 ml 경구 현탁액
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다. 활성 성분: 메드록시프로게스테론 아세테이트 500mg. 부형제: 자당; 프로필렌 글리콜; 폴리소르베이트 21; 나트륨 사카리네이트; 우유 맛; 메틸-파라-히드록시벤조에이트; 에틸 파라히드록시벤조에이트; 프로필-파라-히드록시벤조에이트; 시트르산나트륨; 시메티콘; 정제수.
Farlutal 1g / 10ml 경구 현탁액
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다. 활성 성분: 메드록시프로게스테론 아세테이트 1g. 부형제: 자당; 프로필렌 글리콜; 폴리소르베이트 21; 나트륨 사카리네이트; 우유 맛; 메틸-파라-히드록시벤조에이트; 에틸-파라-히드록시벤조에이트; 프로필-파라-히드록시벤조에이트; 메틸셀룰로오스; 시트르산나트륨; 시메티콘; 정제수.
약학적 형태 및 내용
정제 및 경구 현탁액
파루탈 250mg, 30정
파루탈 500mg, 30정
FARLUTAL 500 mg / 5 ml, 5 ml 30 바이알
FARLUTAL 1g / 10ml, 10ml 15병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
파루탈
02.0 질적 및 양적 구성
파루탈 250mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 메드록시프로게스테론 아세테이트 250 mg
알려진 효과가 있는 부형제: 유당
파루탈 500mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 메드록시프로게스테론 아세테이트 500 mg
알려진 효과가 있는 부형제: 유당
FARLUTAL 500 mg / 5 ml 경구 현탁액
각 바이알에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 메드록시프로게스테론 아세테이트 500mg
알려진 효과가 있는 부형제: 자당, 프로필렌 글리콜, 사카린산나트륨, 메틸-파라-히드록시벤조에이트, 에틸-파라-히드록시벤조에이트, 프로필-파라-히드록시벤조에이트, 시트르산나트륨
FARLUTAL 1g / 10ml 경구 현탁액
각 바이알에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 메드록시프로게스테론 아세테이트 1g
알려진 효과가 있는 부형제: 자당, 프로필렌 글리콜, 사카린산 나트륨, 메틸-파라-하이드록시벤조에이트, 에틸-파라-하이드록시벤조에이트, 프로필-파라-하이드록시벤조에이트, 시트르산나트륨
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제 및 경구 현탁액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
유방암, 자궁내막암, 전립선암, 신장암 전립선 선종.
진행성 악성 신생물 및 AIDS로 인한 거식증-악액질 증후군.
04.2 용법 및 투여 방법
일반적으로 복용량 범위는 100~1,000mg/day입니다(더 높은 복용량은 2-3일 투여로 나눌 수 있습니다). 사용 가능한 두 가지 제약 형태인 정제 및 경구 현탁액 중에서 두 번째가 특히 1g 제제에서 환자가 삼키는 데 어려움을 겪고 장기간 고용량을 복용해야 하는 경우 바람직할 수 있습니다. 일반적으로 자궁내막암에는 더 낮은 용량이 사용되었고 진행성 및 전이성 유방암에는 더 높은 용량이 사용되었습니다.
진행성 악성 신생물 및 AIDS로 인한 거식증-악액질 증후군:
1000 mg/day 단일 투여 또는 2일 투여.
04.3 금기 사항
섹션 6.1에 나열된 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
Medroxyprogesterone(MPA)은 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
• 알려진 또는 의심되는 임신
• 불명확한 출혈
• 심한 간부전
• 의심되거나 초기 단계의 유방암.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
• 질 출혈의 경우 진단 검사가 권장됩니다.
• 프로게스토겐은 어느 정도 수분 저류를 유발할 수 있으므로 이 요인에 의해 영향을 받을 수 있는 상태를 모니터링해야 합니다.
• 임상 우울증의 병력이 있는 환자는 FARLUTAL로 치료하는 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
• 프로게스토겐으로 치료하는 동안 내당능 장애가 나타났습니다. 이러한 이유로 당뇨병 환자는 프로게스테론 요법 동안 면밀한 감시를 받아야 합니다.
• 병리학자(검사실)는 자궁내막 또는 자궁경부 조직을 검사하는 경우 환자의 메드록시프로게스테론 사용에 대해 알려야 합니다.
• 의사/검사실은 메드록시프로게스테론의 사용이 다음 내분비 표지자의 수준을 감소시킬 수 있음을 알려야 합니다.
에게. 혈장/소변 스테로이드(예: 코르티솔, 에스트로겐, 프레그나네디올, 프로게스테론,
테스토스테론)
NS. 혈장/소변 성선 자극 호르몬(예: LH 및 FSH)
씨. 성호르몬 결합 글로불린
• 갑자기 시력의 일부 또는 전체를 상실하거나 안구돌출, 복시, 편두통의 경우 치료를 중단하고 계속하기 전에 유두부종 및 망막혈관병변의 존재를 배제하기 위해 안과적 검사를 시행한다. . . .
• Medroxyprogesterone은 혈전성 또는 혈전색전성 장애의 유도와 우연히 관련되지 않았지만 정맥 혈전색전증(VTE)의 병력이 있는 환자에게는 사용을 권장하지 않습니다. 치료 중 정맥혈전색전증이 발생한 환자에서는 메드록시프로게스테론 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
• Medroxyprogesterone acetate는 Cushingoid 증상을 유발할 수 있습니다.
• 메드록시프로게스테론으로 치료를 받는 일부 환자는 부신 기능이 억제될 수 있습니다. 메드록시프로게스테론은 ACTH와 히드로코르티손의 혈중 농도를 감소시킬 수 있습니다.
• "특별 경고 및 사용에 대한 특별 예방 조치"(섹션 4.4) 섹션에 나열된 내분비 바이오마커 외에도, 종양학적 징후에 대한 메드록시프로게스트론 아세테이트의 사용은 부분적 부신 기능 부전을 유발할 수 있음을 의사/검사실에 알려야 합니다. 메토피론 검사 중 뇌하수체-부신 축의 반응). 따라서 메토피론을 투여하기 전에 부신피질이 ACTH에 반응하는 능력을 입증할 필요가 있습니다.
• 골 전이가 있는 환자의 고칼슘혈증.
• 간 기능 부전(섹션 4.3 "금기" 참조).
• 신부전.
정제에는 유당이 포함되어 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
경구 현탁액에는 자당이 포함되어 있으므로 유전성 과당 불내성, 포도당/갈락토스 흡수 장애 증후군 또는 수크라제-이소말타제 결핍증이 있는 환자에게는 적합하지 않습니다.
골밀도 감소
메드록시프로게스테론 아세테이트의 경구 투여(예: 종양학적 용도) 후 골밀도에 대한 영향에 대한 연구는 없습니다. 모든 환자는 적절한 양의 칼슘과 비타민 D를 섭취하는 것이 좋습니다.
골밀도 평가는 장기간 치료를 위해 아세트산 메드록시프로게스테론을 복용하는 환자에게도 적절할 것입니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
FARLUTAL 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
FARLUTAL 경구 현탁액에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당/갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 부전의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
FARLUTAL 경구 현탁액에는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다. 알코올로 인한 것과 유사한 증상을 유발할 수 있습니다.
FARLUTAL 경구 현탁액은 바이알당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
FARLUTAL 경구 현탁액에는 메틸 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 그것은 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)과 예외적으로 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
FARLUTAL 경구 현탁액에는 에틸 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 그것은 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)과 예외적으로 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
FARLUTAL 경구 현탁액에는 프로필-파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 그것은 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)과 예외적으로 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
FARLUTAL은 다른 항종양 치료 양식(화학 요법, 방사선 요법)과 결합될 수 있습니다.
FARLUTAL과 아미노글루테티미드를 병용투여하면 FARLUTAL의 생체이용률이 현저히 저하될 수 있습니다.
고용량의 FARLUTAL을 경구 투여하는 환자는 아미노글루테티미드의 사용으로 인해 감소된 효능에 대해 조언을 받아야 합니다.
Medroxyprogesterone acetate(MPA)는 주로 시험관 내에서 CYP3A4를 통한 하이드록실화에 의해 대사됩니다. CYP3A4 유도제 또는 MPA 억제제의 임상 효과를 평가하기 위한 특정 약물-약물 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Medroxyprogesterone acetate는 임산부에게 금기입니다.
일부 데이터는 특정 상황에서 임신 첫 3개월 동안의 프로게스틴 투여와 태아의 생식기 기형 존재 사이의 가능한 관계를 시사합니다.
환자가 이 약을 사용하는 동안 임신하면 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 알려야 합니다.
수유 시간
Medroxyprogesterone acetate와 그 대사산물은 모유로 배설됩니다. 이것이 유아에게 위험을 초래한다는 증거는 없습니다(섹션 5.2 "약동학적 특성" 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
메드록시프로게스테론 아세테이트가 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응 표
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.
의료 전문가는 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
최대 3g/일의 경구 투여량은 잘 견뎠습니다. 과량투여하는 경우 치료는 대증적이고 지지적입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 호르몬 및 관련 물질 - 프로게스토겐
ATC 코드: L02AB02
Medroxyprogesterone acetate는 경구 및 비경구 활성 프로게스테론 유도체입니다.
약리학적 용량으로 투여했을 때 항종양 활성은 시상하부-뇌하수체-생식선 축 수준, 에스트로겐 수용체 수준 및 조직 수준에서 스테로이드 대사에서 수행되는 작용에 기인합니다.
특정 암 치료에 필요한 고용량(1일 500mg 이상)으로 사용할 경우 "코르티코이드 유사 활성이 나타날 수 있습니다.
고용량의 Medroxyprogesterone acetate는 음식섭취량의 증가를 동반한 항염증 효과를 보였으며, 이러한 효과는 에너지 균형의 중추 조절에 대한 활성과 관련이 있는 것으로 보인다.
골밀도 감소
경구 투여 시 메드록시프로게스테론 아세테이트가 골밀도 감소에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다.
그러나 피임 목적으로 3개월마다 150mg의 메드록시프로게스테론 아세테이트를 근육 주사한 가임기 성인 여성을 대상으로 한 임상 연구에서는 5년 동안 요추 골밀도가 평균 5.4% 감소한 것으로 나타났습니다. 치료 중단 후 처음 2년 동안 피임 목적으로 메드록시프로게스테론 아세테이트 150mg을 3개월마다 근육주사한 청소년 여성에 대한 유사한 임상 연구에서 골밀도의 유사한 감소가 나타났으며, 이는 치료의 처음 2년 동안 더욱 두드러졌습니다. 치료가 중단되면 다시 적어도 부분적으로 가역적이었습니다.
05.2 약동학적 특성
Medroxyprogesterone acetate는 위장관과 질에서 빠르게 흡수됩니다. 최고 혈청 농도는 2-6시간 후(경구 투여) 및 4-20일 후(IM 투여) 관찰됩니다. 겉보기 반감기는 경구 투여 후 약 30-60시간이며 IM 투여 후 약 6주입니다. 대변과 소변으로 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
메드록시프로게스테론 아세테이트를 사용한 실험 동물에 대한 연구와 관련된 독성 데이터는 다음과 같습니다.
LD50, 경구투여 - 마우스: 10,000 mg/kg 이상
LD50, 복강내 투여 - 마우스: 6.985 mg/kg
쥐와 생쥐(334mg/kg/일) 및 개(167mg/kg/일)에 6개월 동안 경구 투여한 후 시험 수준에서 독성 효과를 나타내지 않았습니다.
고용량에서는 예상되는 호르몬 효과만 관찰되었습니다.
경구 투여로 1, 10 및 50 mg/kg/day의 용량으로 치료한 임신한 Beagle 개에 대한 최기형성 연구에서 최고 용량으로 치료된 동물에서 태어난 암컷 새끼에서 음핵 비대가 나타났습니다.
수컷 새끼에서 이상은 발견되지 않았다.
메드록시프로게스테론 아세테이트로 치료한 동물에서 태어난 암컷의 생식 능력을 확인하기 위해 수행한 후속 조사에서 생식력의 감소가 나타나지 않았습니다.
메드록시프로게스테론 아세테이트의 비경구 투여로 원숭이, 개 및 쥐에서 수행된 장기 독성 연구에서 다음과 같은 효과가 나타났습니다.
1) 7년 동안 매 90일마다 3 및 75 mg/kg의 용량으로 처리된 비글 개는 일부 대조군 동물에서도 관찰된 유선 덩어리를 발생시켰다.
대조군 동물에서 관찰된 결절은 간헐적이었지만, 약물 처리 동물에서 나타난 결절은 더 크고, 더 많고, 지속성이 있었고, 더 높은 용량으로 처리된 동물 중 2마리에서 악성 유선 종양이 발생했습니다.
2) 10년 동안 90일마다 150 mg/kg의 용량으로 처리한 두 마리의 원숭이에서 대조군의 원숭이와 3 및 30 mg의 용량으로 처리된 원숭이에서 발생하지 않은 자궁의 미분화 암종이 발생함 /kg 10년 동안 90일마다.
간헐적 성질의 유선 결절은 대조군 동물과 3 및 30 mg/kg의 용량으로 처리된 동물에서 관찰되었지만 150 mg/kg의 용량을 받은 그룹에서는 관찰되지 않았다.
부검(10년 후)에서 결절은 30mg/kg의 용량으로 처리된 그룹의 원숭이 중 3마리에서만 발견되었습니다.
조직병리학적 검사는 이 결절이 본질적으로 과형성인 것으로 밝혀졌습니다.
3) 2년 동안 투여한 랫트에서 자궁 및 유방 수준에 어떠한 변화의 증거도 없었다.
Salmonella Microsome test(Ames test)와 Micronucleus test를 사용하여 수행된 돌연변이 연구에 따르면 메드록시프로게스테론 아세테이트는 돌연변이 활성이 없는 것으로 나타났습니다.
다른 연구에서는 관찰된 동물의 1세대와 2세대에서 생식력의 변화를 보여주지 않았습니다.
위의 관찰이 인간에게도 적용될 수 있는지 여부는 아직 확인되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제의 부형제: 락토스, 크로스포비돈; 포비돈 K25; 폴리소르베이트 80, 미세결정질 셀룰로스; 마그네슘 스테아레이트.
경구 현탁액의 부형제 : 자당; 프로필렌 글리콜; 폴리소르베이트 21; 나트륨 사카리네이트; 우유 맛; 메틸-파라-히드록시벤조에이트; 에틸-파라-히드록시벤조에이트; 프로필-파라-히드록시벤조에이트; 메틸셀룰로오스; 시트르산나트륨; 시메티콘; 정제수.
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
정제: 5년
정지: 3년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
노란색 유리병, 폴리에틸렌 캡.
알루미늄/PVC 물집.
250mg 30정
500mg 30정
500 mg / 5 ml의 30 바이알
1g/10ml 15병
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l. - Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
250mg AIC 30정 n. 015148101
500mg AIC 30정 n. 015148125
500 mg / 5 ml 경구 현탁액 30 바이알 AIC n. 015148137
1g/10ml 경구 현탁액 15병 AIC n. 015148149
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2005년 6월
10.0 텍스트 개정일
2015년 9월 8일 AIFA 결정