활성 성분: 니트라제팜
모가돈 5mg 압축
모가돈을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Mogadon은 nitrazepam 기반 수면제의 치료 범주에 속합니다.
불면증의 단기 치료.
벤조디아제핀은 불면증이 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 불편을 겪는 경우에만 표시됩니다.
Mogadon을 사용해서는 안되는 금기 사항
니트라제팜 또는 부형제에 대한 알려진 개별 과민증; 중증 근무력증. 심한 호흡 부전. 심한 간 기능 부전. 수면 무호흡 증후군.
사용상의 주의사항 모가돈을 복용하기 전에 알아야 할 사항
벤조디아제핀은 실제 치료의 필요성을 평가하지 않고 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧게 해야 하며 향정신성 약물에 대한 개인의 반응성이 매우 가변적이므로 고령자에서 이 약의 용량은 신중한 한계 내에서 설정해야 합니다. 환자 또는 쇠약해진 환자(용량, 투여 방법 및 시간 참조) 마찬가지로 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전 환자의 경우 더 낮은 용량을 제안합니다. "뇌증. 간부전 환자의 경우 이 약의 투여량을 적절히 줄여 2차 반응이 강조되는 것을 방지해야 합니다. 다른 향정신성 약물과 마찬가지로 니트라제팜으로 치료 중인 환자는 개별 반응을 예측할 수 없으므로 약물의 영향을 받는 동안 알코올 음료 섭취를 삼가야 합니다. 벤조디아제핀은 정신병의 일차 치료에 권장되지 않습니다. 우울증 또는 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용합니다(이러한 환자에서 자살이 촉발될 수 있음). 벤조디아제핀은 약물 및 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
임신과 모유 수유
Mogadon이 가임기 여성에게 처방되는 경우 임신할 의사가 있든 임신이 의심되든 의사에게 연락하여 치료 중단을 고려해야 함을 알려야 합니다. 임신 초기에는 투여하지 마십시오. 그 이후의 기간 동안에는 실제적으로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 제품을 사용해야 하며 심각한 의학적 이유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 제품을 투여한 경우 약물의 약리작용으로 인해 저체온증, 근육긴장저하 및 중등도의 호흡억제와 같은 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있습니다. 또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 신생아는 신체적 의존이 발생할 수 있고 약간의 위험이 나타날 수 있습니다. 벤조디아제핀은 모유로 분비되므로 수유 중인 산모에게 투여해서는 안되며 정기적인 모가돈이 필요한 경우 모가돈을 중단하는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Mogadon의 효과를 바꿀 수 있습니까?
알코올의 병용 섭취는 피해야 하며, 모가돈을 알코올과 함께 복용하면 진정 효과가 향상될 수 있습니다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 중추신경계(CNS) 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정성 항히스타민제와 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다. 마약성 진통제, 행복감이 증가하여 정신적 의존성이 증가할 수 있습니다. 특정 간 효소(특히 시토크롬 P 450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이는 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
다른 향정신성 약물과의 병용은 상호작용으로 인한 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 각별한 주의가 필요합니다.장기간 치료의 경우 혈액학적 사진과 간 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 심리적 의존을 유발할 수 있습니다. 중독 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다. 일단 신체적 의존이 발생하면, 갑작스런 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다.이는 두통, 근육통, 극심한 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 무감각 및 따끔거림 사지, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 간질 발작 불면증 및 반동 불안: 벤조디아제핀 치료로 이어진 증상이 악화된 형태로 재발하는 일시적인 증후군. 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 포함한 다른 반응이 동반될 수 있습니다. 갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다.
치료 기간
Mogadon의 치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며(용량, 투여 방법 및 시간 참조) 점진적인 중단 기간을 포함하여 4주를 초과하지 않아야 합니다. 이 기간을 초과한 치료의 연장은 임상 상황에 대한 재평가 없이 이루어지지 않아야 합니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량이 점진적으로 어떻게 진행되어야 하는지를 정확하게 설명하는 것이 유용할 수 있습니다. 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려주고 이 약 투여 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것이 중요하다. 장기간 작용하는 벤조디아제핀을 사용할 경우 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(부작용 참조).
정신과적 반응과 역설
벤조디아제핀을 사용하는 경우 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이 약을 투여하는 동안 이러한 현상이 발생하면 투여를 중단해야 합니다. 이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다. 사용 방식에 따라 용량 및 개인의 민감도, 진정, 기억상실, 근육 농도 및 기능의 변화가 같은 작용 유형의 다른 약물과 마찬가지로 Mogadon의 섭취에 의해 유발될 수 있습니다. 운전 또는 기계 사용 능력. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(상호작용 참조).
이 약은 체강 질환이 있는 사람들에게 금기 사항이 아닙니다.
복용량 및 사용 방법 Mogadon 사용 방법: 복용량
구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 니트라제팜 5mg.
부형제: 전분, 에틸셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 유당.
팩
20정.
정량
성인: 1정(5mg). 이 평균 용량은 필요에 따라 외래 치료의 경우 10mg(2정), 입원 치료의 경우 20mg(4정)까지 증량할 수 있습니다.
고령자: 1/2 - 1정.
어린이(1~6세): 1/2 - 1정; (6~14세): 1정. 모가돈은 저녁에 자기 전에 복용해야 합니다.
방법
정제는 씹거나 통째로 삼키거나 물 한 컵에 녹일 수 있습니다.
표시된 최소 용량으로 치료를 시작하고 개별 반응성을 테스트한 후 필요에 따라 증량하는 것이 권장되며 최대 용량을 초과해서는 안 됩니다.
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주 범위입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고 이러한 치료를 연장해서는 안 됩니다.
축적에 의한 과량투여를 방지하기 위해 환자를 정기적으로 모니터링하여 필요한 경우 용량 또는 투여 빈도를 감소시켜야 한다.
Mogadon을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 중추신경계 억제제(알코올 포함)와 동시에 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협하지 않아야 합니다.
Mogadon을 과량 투여한 경우 환자가 의식이 있으면 구토를 유도해야 하며(1시간 이내) 환자가 의식이 없는 경우 기도 보호와 함께 위세척을 수행해야 합니다. 위를 비우는 것이 도움이 되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여하고 중환자실에서 심혈관 및 호흡 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다. 벤조디아제핀의 과다복용은 일반적으로 졸음에서 혼수상태에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래한다. 경증의 증상은 졸음, 정신혼란, 혼수를 포함하고 심한 경우 증상은 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태 및 매우 드물게 사망 Flumazenil은 유용한 해독제가 될 수 있습니다.
부작용 Mogadon의 부작용은 무엇입니까
모가돈 내성이 매우 좋습니다. 그러나 용량이 개인의 필요에 맞게 조정되지 않으면 과도한 진정(낮에 졸음, 감정의 둔감, 각성 감소, 혼란, 피로감, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시) 이는 상대적 과량 투여의 징후로, 수일 이내에 자발적으로 사라지거나 용량 조절 후 사라집니다. 때때로 벤조디아제핀 사용에 대해 다음과 같은 다른 이상반응이 보고되었습니다: 장애, 성욕 및 피부 반응의 변화.
과민 반응은 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량의 벤조디아제핀에서도 발생할 수 있으며, 고용량에서는 위험이 증가합니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(특별 경고 참조).
우울증
벤조디아제핀을 사용하는 동안 기존의 우울 상태가 가려지지 않을 수 있습니다. 벤조디아제핀은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다. 이러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존
치료 용량에서도 벤조디아제핀을 사용하면 신체적 의존이 발생할 수 있습니다. 치료 중단은 반동이나 금단 현상을 유발할 수 있습니다(특별 경고 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있습니다.
벤조디아제핀의 남용이 보고된 바 있으며, 이 책자에 언급되지 않은 부작용이 있는 경우 의사 또는 약사와 상담할 것을 권장합니다.
만료 및 보유
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
모가돈 5 mg 정제
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 Mogadon 5 mg 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 니트라제팜 5mg.
03.0 의약품 형태
경구용 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불면증의 단기 치료.
벤조디아제핀은 불면증이 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 불편을 겪는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인: 1정(5 mg).
이 평균 용량은 필요에 따라 외래 치료의 경우 10mg(2정), 입원 치료의 경우 20mg(4정)까지 증량할 수 있습니다.
노년의 과목: ½ - 1정
어린이들:
• (1~6세): ½ - 1정;
• (6세에서 14세까지): 하나의 정제.
모가돈은 저녁에 자기 전에 복용해야 합니다.
정제는 씹거나 통째로 삼키거나 물 한 컵에 녹일 수 있습니다.
표시된 최소 용량으로 치료를 시작하고 개별 반응성을 테스트한 후 필요하면 증량하는 것이 좋습니다. 최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주 범위입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고 이러한 치료를 연장해서는 안 됩니다.
축적에 의한 과량투여를 방지하기 위해 환자를 정기적으로 모니터링하여 필요한 경우 용량 또는 투여 빈도를 감소시켜야 한다.
04.3 금기 사항
니트라제팜 또는 부형제에 대한 알려진 개별 과민증; 중증 근무력증. 심한 호흡 부전. 심한 간 기능 부전. 수면 무호흡 증후군.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
니트라제팜 및 기타 향정신성 약물로 치료 중인 환자는 개별 반응을 예측할 수 없으므로 약물의 영향을 받는 동안 알코올 음료 섭취를 삼가야 합니다.
장기간 치료하는 경우 혈액학적 사진과 간 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 심리적 의존을 유발할 수 있으며, 의존 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다.
심각한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
반동불면 및 불안: 벤조디아제핀계 약물 치료로 이어지는 증상이 악화된 형태로 재발하는 일시적인 증후군이 치료 중단 시 발생할 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 포함한 다른 반응을 동반할 수 있습니다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다.
치료 기간
Mogadon 치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며(용법 참조) 점진적인 중단 기간을 포함하여 4주를 초과하지 않아야 합니다.
이 기간을 초과하여 치료를 연장하는 것은 임상 상황에 대한 재평가 없이 이루어지지 않아야 하며, 치료가 시작될 때 환자에게 제한된 기간이 될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 환자가 반동 현상의 가능성을 인식하여 모가돈 중단 시 이러한 증상이 발생할 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
장기간 작용하는 벤조디아제핀을 사용할 경우 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(부작용 참조).
정신과적 반응과 역설
벤조디아제핀을 사용하는 경우 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이 약을 투여하는 동안 이러한 현상이 발생하면 투여를 중단해야 합니다. 이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.
특정 환자 그룹
벤조디아제핀은 치료의 실제 필요성에 대한 평가 없이 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
향정신성 약물에 대한 개인의 반응성이 매우 다양하기 때문에 이 약의 용량은 고령자 또는 쇠약한 환자의 신중한 한계 내에서 설정해야 합니다. (용법 참조).
또한 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자에게는 더 낮은 용량이 제안됩니다.
Benzodiazepines는 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게는 사용하지 않으며, 간부전 환자에서는 이차 반응이 강조되지 않도록 이 약의 용량을 적절히 감량해야 합니다.
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료로 권장되지 않습니다.
벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉발될 수 있음).
벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알코올의 병용 섭취는 피해야 하며, 모가돈을 알코올과 함께 복용하면 진정 효과가 향상될 수 있습니다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
중추신경계 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다.
마약성 진통제의 경우 행복감이 증가하여 심리적 의존성이 증가할 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이는 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
04.6 임신과 수유
Mogadon이 가임기 여성에게 처방되는 경우 임신할 의사가 있든 임신이 의심되든 의사에게 연락하여 치료 중단을 고려해야 함을 알려야 합니다.
임신 초기에는 투여하지 마십시오. 추가 기간 동안 제품은 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 사용해야 합니다.
중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우, 이 약의 약리 작용으로 인해 저체온증, 긴장 저하 및 중등도의 호흡 억제와 같은 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있습니다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
정기적으로 모가돈을 섭취해야 하는 경우 모유 수유를 중단하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
사용 방식에 따라 용량 및 개인의 민감도, 진정, 기억상실, 근육 농도 및 기능의 변화는 동일한 유형의 작용을 하는 다른 약물과 마찬가지로 Mogadon의 섭취에 의해 유발될 수 있습니다. 기계를 운전하거나 사용하는 능력.
수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(상호작용 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
모가돈 내성이 매우 좋습니다.그러나 복용량이 개인의 필요에 맞게 조정되지 않으면 과도한 진정(낮에 졸음, 감정의 둔해짐, 각성 감소, 혼란, 피로감, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시). 이는 상대적인 과다 복용의 징후로, 며칠 내에 저절로 사라지거나 용량 조절 후에 사라집니다. 위장 장애, 성욕 변화 및 피부 반응을 포함한 기타 이상 반응이 벤조디아제핀 사용에 대해 때때로 보고되었습니다.
과민 반응은 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량의 벤조디아제핀에서도 발생할 수 있으며, 고용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(특별 경고 및 주의 사항 참조).
우울증
벤조디아제핀을 사용하는 동안 기존의 우울 상태가 가려지지 않을 수 있습니다. 벤조디아제핀은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다. 이러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존
치료 용량에서도 벤조디아제핀을 사용하면 신체적 의존이 발생할 수 있습니다. 치료를 중단하면 반동이나 금단 현상이 발생할 수 있습니다(특별 경고 및 예방 조치 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있습니다.
벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 중추신경계 억제제(알코올 포함)와 동시에 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협하지 않아야 합니다.
Mogadon을 과량 투여한 경우 환자가 의식이 있으면 구토를 유도해야 하며(1시간 이내) 환자가 의식이 없는 경우 기도 보호와 함께 위세척을 수행해야 합니다. 위를 비우는 것이 도움이 되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여하고 중환자실에서 심혈관 및 호흡 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
벤조디아제핀의 과다 복용은 일반적으로 "졸음에서 혼수 상태에 이르기까지 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래합니다. 경증의 경우 증상에는 졸음, 정신 착란 및 혼수가 포함되고 심한 경우에는 운동 실조, 저긴장증, 저혈압, 호흡 억제, 드물게 혼수 상태와 매우 드물게 사망합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Nitrazepam은 황색 결정성 물질로 물에 불용성이며 알코올에 용해됩니다.
Mogadon은 감정적, 감각적, 운동감각적 충동으로부터 수면-각성 리듬을 조절하는 생리학적 메커니즘을 보호함으로써 수면을 빠르게 유도합니다. 사실, 약물은 각성 시스템의 억제를 통해 수면을 결정하는 것이 아니라 구심성 충동의 감쇠를 통해 후자를 비활성화함으로써 수면을 결정합니다.
05.2 약동학적 특성
니트라제팜은 위장관에서 흡수됩니다. 흡수 정도는 개인차가 있습니다(60-90%). 5mg의 Mogadon 투여 후 약 40-80분 후에 평균 40ng/ml의 최고 혈장 농도에 도달합니다. 젊은 사람들의 분포량은 2 리터 / kg입니다. 투여 2시간 후 뇌척수액의 니트라제팜 농도는 약 8%, 36시간 후에는 혈장 농도의 약 16%이다.
따라서 뇌척수액의 농도는 혈장의 단백질에 결합되지 않은 활성 성분의 분율에 해당합니다. 혈액에서 니트라제팜의 제거는 이상성이며 평균 제거 반감기는 30시간이며 장기 투여 중에도 변하지 않습니다. 5mg/day의 Mogadon을 중단 없이 투여하면 40-60ng/ml의 nitrazepam 혈장 농도로 약 4일째 정상 상태에 도달합니다.
Mogadon의 경구 복용량 중 적은 비율만이 소변에서 변하지 않은 것으로 나타납니다. 활성 물질은 간에서 7-아미노 화합물로 환원된 다음 7-아세트아미도니트라제팜으로 대사됩니다. 고령자의 경우 분포량이 더 많고 평균 제거 반감기가 40시간으로 증가합니다.간기능 장애가 있는 환자에서도 동일한 경향이 발생하며 이러한 측면에서 신기능은 중요하지 않습니다. Nitrazepam은 태반을 통과하여 통과합니다. 수유 중 모유에.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성 시험은 시험된 다양한 동물 종(마우스, 쥐, 토끼)에서 경구 투여 후 520에서 1800/mg/kg 사이의 LD50 값을 보여주었습니다.
여러 세대에 걸친 생쥐, 쥐, 토끼 및 개에 대한 경험은 모가돈이 배아 발달에 해로운 작용을 한다는 증거를 제공하지 못했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
부형제
• 전분 243.0mg
• 에틸셀룰로오스 10.0mg
• 마그네슘 스테아레이트 0.5mg
• 취향에 따라 유당 ~ 550.0mg
06.2 비호환성
현재까지 알려진 특정 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
60개월. 유통 기한은 미개봉 제품이 올바르게 보관 된 것을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
제품은 정상적인 환경 조건에서 보관됩니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄 테이프와 결합된 열성형 플라스틱 재료로 만들어진 패키지 전단지와 함께 판지 상자에 들어 있는 물집.
모가돈 20정 5mg.
06.6 사용 및 취급 지침
사용에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
메다 파마 스파
비알레 브렌타 18
20139 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Mogadon 20정 5mg - AIC n. 020731081
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 6월 갱신
10.0 텍스트 개정일
2012년 1월