활성 성분: 디클로페낙
디클로리움 3% 스킨 폼
Dicloreum 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 디클로리움 50mg 위내성정, 디클로리움 100mg 위내성정,
- 디클로리움 150mg 서방형 경질캡슐
- 경구 현탁액을 위한 Dicloreum 50mg 과립
- 디클로륨 50mg 좌약, 디클로륨 100mg 좌약,
- 근육주사용 디클로리움 75mg / 3ml 용액
- 디클로리움 3% 스킨 폼
디클로리움을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
치료제 카테고리
국소 사용을 위한 비스테로이드성 항염증제.
치료 적응증
관절, 근육, 힘줄 및 인대의 류마티스성 또는 외상성 통증 및 염증 상태의 국소 치료.
금기 사항 Dicloreum을 사용해서는 안 되는 경우
- diclofenac, 부형제, acetylsalicylic acid 및 기타 비 스테로이드 성 소염제 및 isopropanol에 과민증.
- 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 및 이소프로판올을 투여한 후 천식 발작, 두드러기 또는 급성 비염을 경험한 환자.
- 임신 3분기(임신 및 모유 수유 참조).
- 어린이 및 청소년:
14세 미만의 어린이 및 청소년의 사용은 금기입니다.
사용상의 주의 디클로리움을 복용하기 전에 알아야 할 사항
광범위한 피부 부위에 장기간 사용하는 경우 국소 디클로페낙의 적용으로 인한 전신 부작용의 가능성을 배제할 수 없습니다.
국소 디클로페낙은 손상되지 않은 질병이 없는 피부에만 적용해야 하며 피부 상처나 개방 병변에는 적용하지 않아야 합니다. 눈이나 점막에 닿지 않도록 하고 삼키면 안됩니다.
국소용 디클로페낙은 비폐쇄성 드레싱과 함께 사용할 수 있지만 공기가 통과하지 못하는 폐쇄성 드레싱과 함께 사용해서는 안 됩니다.
DICLOREUM 3% 피부 거품은 이전에 NSAID 또는 진통제에 과민 반응을 보인 적이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 천식 발작, 피부 발진 또는 급성 알레르기 비염.
천식, 기관지의 만성 폐쇄성 질환, 알레르기성 비염 또는 비점막의 염증(비강용종)이 있는 환자는 천식 발작, 피부 또는 점막의 국소 염증(퀸케 부종) 또는 두드러기에 반응하여 NSAID로 항류마티스 치료에 더 자주 반응합니다. 환자.
14세 미만의 소아 및 청소년을 대상으로 한 이 약의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 자료가 충분하지 않습니다.(금기 사항 참조) 통증 완화를 위해 약이 7일 이상 필요하거나 증상이 악화되는 경우 전문의와 상담하는 것이 좋습니다. 의사.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 디클로리움의 효과를 변경할 수 있습니까?
국소 적용 후 디클로페낙의 전신 흡수가 매우 낮기 때문에 이러한 상호 작용은 거의 없습니다.
그러나 고용량 및 장기간 치료에서 흡수된 디클로페낙과 혈장 단백 결합이 높은 다른 약물 간의 경쟁 가능성을 염두에 두어야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
전신 항염증제의 병용은 노인 및/또는 위 환자에게 권장되지 않습니다.
다른 제품을 국소용으로 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다.
감광 현상을 줄이려면 사용 중에 태양에 과도하게 노출되지 않는 것이 좋습니다.
임신과 모유 수유
임신
경구 제제와 비교하여 디클로페낙의 전신 농도는 국소 투여 후 더 낮습니다. 전신 투여를 위한 NSAID 치료 경험을 참조하여 다음을 권장합니다.
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다.역학 연구 결과에 따르면 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 임신 초기에 증가합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되었습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다. 임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 디클로페낙을 투여해서는 안 됩니다. 디클로페낙을 임신을 시도하는 여성이 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 사용하는 경우 용량은 가능한 한 낮게 유지하고 치료 기간은 가능한 한 짧게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축을 억제하여 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 diclofenac은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 소량으로 모유에 들어갑니다. 그러나 DICLOREUM 3% 피부 거품의 치료 용량에서는 젖먹이 아이에게 영향이 없을 것으로 예상됩니다. 모유 수유 중인 여성에 대한 대조 연구가 없기 때문에 이 제품은 수유기 동안에만 의료 전문가의 조언에 따라 사용해야 하며, 이러한 상황에서 디클로리움 3% 스킨 폼은 수유부의 유방이나 다른 부위에 사용해서는 안 됩니다. 피부의 넓은 부위 또는 장기간
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
국소 디클로페낙의 피부 적용은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
Dicloreum 3% 피부 폼에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 소르빈산 칼륨이 포함되어 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Dicloreum 사용 방법: 복용량
투여량, 투여방법 및 시간
DICLOREUM 3% 스킨 폼을 하루 1-3회 또는 처방에 따라 바릅니다. 각 적용을 위해 치료할 부위의 크기에 따라 직경 3-5cm(중량 약 0.75-1.5g에 해당)의 원형 거품 덩어리를 손바닥에 스프레이하여 부드럽게 마사지합니다. 완전 흡수.
이온토포레시스 처리의 경우 반드시 음극에 제품을 도포해야 합니다. DICLOREUM 3% 스킨 폼은 초음파 요법과 함께 사용할 수도 있습니다.
이 약은 14일 이상 사용해서는 안됩니다.
14세 미만의 어린이 및 청소년:
14세 미만의 어린이 및 청소년에 대한 효능 및 안전성에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
14세 이상의 청소년:
14세 이상의 청소년에서 통증 완화를 위해 이 제품이 7일 이상 필요하거나 증상이 악화되는 경우 청소년의 환자/부모는 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
사용방법 : 사용 전 흔들어주세요. 캔을 뒤집은 상태에서 적절한 디스펜서를 눌러 원하는 양을 추출합니다.
과다 복용 Dicloreum을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
국소 디클로페낙의 낮은 전신 흡수는 과량투여를 거의 불가능하게 만듭니다.
그러나 국소 디클로페낙을 부주의하게 섭취한 경우 디클로페낙 정제의 과량 투여 후 나타나는 것과 유사한 바람직하지 않은 효과가 예상될 수 있습니다. 우발적으로 섭취하여 심각한 전신 부작용이 발생한 경우 일반적으로 비스테로이드성 항염증제로 중독을 치료하기 위해 취해지는 일반적인 치료 조치를 취해야 하며 특히 섭취 후 짧은 시간 내에 이러한 조치를 고려해야 합니다. 활성탄 사용.
DICLOREUM 3% 스킨폼을 실수로 삼키거나 섭취한 경우에는 즉시 의사의 진찰을 받거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Dicloreum의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 DICLOREUM 3% 스킨 폼은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
이상반응(표 1)은 다음 규칙을 사용하여 빈도별로 나열하고 가장 빈번한 것부터 나열합니다. 흔함(≥ 1/100 ~ <1/10); 흔하지 않음(≥ 1/1,000 ~ <1/100); 희귀(≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000); 매우 드물다(<1 / 10,000); 알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
디클로페낙을 함유한 다른 의약품과 함께 이 약을 사용하면 빛에 대한 과민증, 수포를 동반한 발진, 습진, 홍반 및 심각한 진화를 동반한 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군, 라이엘 증후군) 현상이 발생할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
이 경우 약국에서 구할 수 있는 바람직하지 않은 영향 보고서 양식을 요청하여 작성하십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
DICLOREUM 3% 스킨 폼에는 가연성 추진제가 포함되어 있습니다.
햇빛으로부터 보호하고 50 ° C를 초과하는 온도에 노출시키지 마십시오.
모든 연소원에서 멀리 두십시오. 사용 후에도 구멍을 뚫거나 화상을 입히지 마십시오.불꽃이나 백열등에 뿌리지 마십시오. 투여 중 흡연을 하지 마십시오.
약은 폐수 및 가정 쓰레기로 폐기해서는 안 됩니다. 더 이상 사용하지 않는 약의 폐기 방법은 약사에게 문의하십시오. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
스킨 폼 100g에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 디클로페낙 3g.
부형제: 수산화나트륨, 마크로글리세롤 카프릴로카프레이트, 포스포리폰 80 H, 폴리소르베이트 80, 벤질 알코올, 소르빈산 칼륨, 토코페롤 아세테이트, 민트/유칼립투스 향, 정제수.
의약품 형태 및 함량
스킨 폼 - 가압 용기 50g 팩 1개.
각 가압 용기(50g)에는: 용액 47.5g 및 추진제(이소부탄, n-부탄, 프로판) 2.5g.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
디클로리움 3% 스킨 폼, 용기
02.0 질적 및 양적 구성
스킨 폼 100g 함유:
활성 원리: 디클로페낙 3g
효과가 알려진 부형제: 소르빈산칼륨
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
스킨 폼, 가압 용기
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
관절, 근육, 힘줄 및 인대의 류마티스성 또는 외상성 통증 및 염증 상태의 국소 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
18세 이상의 성인:
DICLOREUM 3% 스킨 폼을 하루 1-3회 또는 의사 처방에 따라 바릅니다. 각 적용을 위해 치료할 부위의 크기에 따라 직경 3-5cm(중량 약 0.75-1.5g에 해당)의 원형 거품 덩어리를 손바닥에 스프레이하여 부드럽게 마사지합니다. 완전 흡수. 이온토포레시스 처리의 경우 반드시 음극에 제품을 도포해야 합니다. DICLOREUM 3% 스킨 폼은 초음파 요법과 함께 사용할 수도 있습니다.
적용 후 손을 씻으십시오. 그렇지 않으면 스킨 폼으로도 처리됩니다. 경고: 단기간의 치료에만 사용
14~18세 청소년:
DICLOREUM 3% 스킨 폼을 하루 1-3회 또는 처방에 따라 바릅니다. 각 적용을 위해 치료할 부위의 크기에 따라 직경 3-5cm(중량 약 0.75-1.5g에 해당)의 원형 거품 덩어리를 손바닥에 스프레이하여 부드럽게 마사지합니다. 완전 흡수. 이온토포레시스 처리의 경우 반드시 음극에 제품을 도포해야 합니다. DICLOREUM 3% 스킨 폼은 초음파 요법과 함께 사용할 수도 있습니다. 적용 후 손을 씻으십시오. 그렇지 않으면 스킨 폼으로도 처리됩니다.
통증 완화를 위해 이 제품을 7일 이상 복용해야 하거나 증상이 악화될 경우 의사와 상의하세요.
14세 미만의 어린이 및 청소년:
14세 미만의 어린이 및 청소년에 대한 효능 및 안전성에 대한 데이터가 충분하지 않습니다(섹션 4.3 금기 참조).
따라서 DICLOREUM 3% 피부 거품의 사용은 14세 미만의 어린이에게 금기입니다.
노인:
일반적인 성인 복용량을 사용할 수 있습니다.
사용하는 방법:
사용 전 흔든 후 캔을 뒤집은 상태에서 적절한 디스펜서를 눌러 원하는 양만큼 드립하세요.
04.3 금기 사항
• 디클로페낙, 부형제, 아세틸살리실산 및 기타 비스테로이드성 소염제, 이소프로판올에 과민증.
• 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염제(NSAID) 및 이소프로판올을 복용한 후 천식 발작, 두드러기 또는 급성 비염을 경험한 환자.
• 임신 3기(섹션 4.6 참조) 불임, 임신 및 모유 수유).
• 어린이 및 청소년:
14세 미만의 어린이 및 청소년의 사용은 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
국소 디클로페낙의 적용으로 인한 전신 부작용의 가능성은 제제가 넓은 피부 부위에 장기간 사용되는 경우 배제될 수 없습니다(디클로페낙의 전신 형태의 제품 특성 요약 참조).
국소 디클로페낙은 손상되지 않은 질병이 없는 피부에만 적용해야 하며 피부 상처나 개방 병변에는 적용하지 않아야 합니다. 눈이나 점막에 닿지 않도록 하고 삼키면 안됩니다.
전신 항염증제의 병용은 노인 및/또는 위 환자에게 권장되지 않습니다. DICLOREUM 3% 피부 거품은 이전에 NSAID 또는 진통제에 과민 반응(예: 천식 발작, 피부 발진)이 있었던 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 또는 급성 알레르기성 비염.천식, 기관지의 만성 폐쇄성 질환, 알레르기성 비염 또는 비점막의 염증(비강용종)이 있는 환자는 천식 발작, 피부 또는 점막의 국소 염증(퀸케 부종) 또는 두드러기에 반응하여 항류머티즘 치료를 수행한다. 다른 환자보다 NSAID를 더 자주 사용하게 되며, 특히 장기간 다른 국소용 제품을 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있습니다. 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다. 제품 도포 후 피부 발진이 발생한 경우 치료를 중단하십시오. 국소용 디클로페낙은 비폐쇄성 드레싱과 함께 사용할 수 있지만 공기가 통과하지 못하는 폐쇄성 드레싱과 함께 사용해서는 안 됩니다. Dicloreum 3% 피부 폼에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 소르빈산 칼륨이 포함되어 있습니다.
감광 현상을 줄이려면 사용 중에 태양에 과도하게 노출되지 않는 것이 좋습니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
국소 적용 후 디클로페낙의 전신 흡수가 매우 낮기 때문에 이러한 상호 작용은 거의 없습니다.
그러나 고용량 및 장기간 치료에서 흡수된 디클로페낙과 혈장 단백 결합이 높은 다른 약물 간의 경쟁 가능성을 염두에 두어야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
경구 제제와 비교하여 디클로페낙의 전신 농도는 국소 투여 후 더 낮습니다. 전신 투여를 위한 NSAID 치료 경험을 참조하여 다음을 권장합니다.
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다.역학 연구 결과에 따르면 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 임신 초기에 증가합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되었습니다.동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다. 임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 디클로페낙을 투여해서는 안 됩니다. 디클로페낙을 임신을 시도하는 여성이 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 사용하는 경우 용량은 가능한 한 낮게 유지하고 치료 기간은 가능한 한 짧게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 diclofenac은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 소량으로 모유에 들어갑니다. 그러나 DICLOREUM 3% 피부 거품의 치료 용량에서는 젖먹이 아이에게 영향이 없을 것으로 예상됩니다. 모유 수유 중인 여성에 대한 대조 연구가 없기 때문에 이 제품은 수유기 동안에만 의료 전문가의 조언에 따라 사용해야 하며, 이러한 상황에서 디클로리움 3% 스킨 폼은 수유부의 유방이나 다른 부위에 사용해서는 안 됩니다. 피부의 넓은 영역 또는 장기간(섹션 4.4 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
국소 디클로페낙의 피부 적용은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 다음 규칙을 사용하여 빈도별로 나열하고 가장 빈번한 것부터 나열합니다. 흔함(≥ 1/100,
디클로페낙을 함유한 다른 의약품과 함께 이 약을 사용하면 빛에 대한 과민증, 수포를 동반한 발진, 습진, 홍반 및 심각한 진화를 동반한 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군, 라이엘 증후군) 현상이 발생할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
국소 디클로페낙의 낮은 전신 흡수는 과량투여를 거의 불가능하게 만듭니다.
그러나 국소 디클로페낙을 실수로 섭취한 경우 디클로페낙 정제 과량 투여 후 나타나는 것과 유사한 바람직하지 않은 효과가 예상될 수 있습니다(50g 한 캔에 디클로페낙 1.5g 포함). 우발적으로 섭취하여 심각한 전신 부작용이 발생한 경우 일반적으로 비스테로이드성 항염증제로 중독을 치료하기 위해 취해지는 일반적인 치료 조치를 취해야 하며 특히 섭취 후 짧은 시간 내에 이러한 조치를 고려해야 합니다. 활성탄 사용.
05.0 약리학적 특성
Diclofenac - 전문 DICLOREUM 3% 스킨 폼의 활성 성분 - 류마티스 및/또는 외상성 통증 상태에서 강력한 항염증-진통 작용을 발휘합니다.
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 국소용 비스테로이드성 소염제.
ATC 코드: M02AA15.
행동의 메커니즘 :
디클로페낙의 작용은 부분적으로는 프로스타글란딘 생합성의 경쟁적이고 비가역적인 억제를 통해 그리고 부분적으로는 리소좀 효소의 억제를 통해 표현됩니다 피부가 손상된 쥐에서 조절된 효과의 약력학은 반응 역치 통증의 증가와 감소를 보여주었습니다 부종에. 국소 투여된 디클로페낙의 진통 효과는 실험적 통증 유발 모델에서 건강한 지원자에서도 확인되었습니다.
05.2 약동학적 특성
에게) 활성 성분의 일반적인 특성
건강한 지원자의 약동학 데이터에 따르면 DICLOREUM 3% 스킨 폼을 적용한 후 활성 성분은 비교로 사용된 디클로페낙을 함유한 국소 젤보다 더 빠르게 흡수됩니다. 두 제품에서 달성된 혈장 수준은 유사합니다(10ng 미만 / ml) 및 동일한 용량의 경구 디클로페낙을 투여하여 달성된 것보다 약 100배 더 낮습니다. 이러한 결과는 국소 제품에 대해 예상되며 제품의 전신 효과가 없음을 뒷받침합니다. DICLOREUM 3% 스킨 폼을 6일 동안 반복 투여한 후에도 디클로페낙의 혈장 축적 증거는 없었습니다.
NS) 환자가 특히 관심을 갖는 특징
DICLOREUM 3% 스킨 폼의 적용은 노인 환자 및/또는 위장 환자에게 권장되지 않는 항염증제의 전신 투여를 피하기에 적합한 효과적이고 안전한 국소 치료의 필요성을 충족시킵니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
국소 사용 후 얻은 혈장 수준이 경구 사용보다 약 100배 낮음을 고려하면 이 투여 경로에 대한 전임상 데이터는 국소 투여되는 활성 성분의 안전성을 확인하기 위한 적절한 참고 자료입니다.
그러나 디클로페낙의 장기간 경구 독성 연구는 원숭이에게 15mg/kg의 용량까지 180일 동안 반복 투여한 후 제품의 우수한 내약성을 보여주었습니다.
2년 동안 제품을 투여한 쥐와 생쥐를 대상으로 한 발암성 연구에서는 발암 가능성이 나타나지 않았습니다. 디클로페낙은 돌연변이를 유발하지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
수산화나트륨, 마크로글리세롤 카프릴로카프레이트, 포스포리폰 80 H, 폴리소르베이트 80, 벤질 알코올, 소르베이트 칼륨, 토코페롤 아세테이트, 민트/유칼립투스 향, 정제수.
각 가압 용기(50g)에는: 용액 47.5g 및 추진제(이소부탄, n-부탄, 프로판) 2.5g.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
온전한 포장: 2년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
DICLOREUM 3% 스킨 폼에는 가연성 추진제가 포함되어 있습니다. 햇빛으로부터 보호하고 50 ° C를 초과하는 온도에 노출시키지 마십시오. 모든 연소원에서 멀리 두십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
가압 용기(50g 알루미늄 캔에 에폭시 페놀 수지 안감), 밀봉 밸브 및 캡이 있는 디스펜서로 닫힙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용 후에도 찌르거나 태우지 마십시오.
화염이나 백열등 본체에 뿌리지 마세요.
제품을 투여할 때 담배를 피우지 마십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
ALFA WASSERMANN S.p.A.
등록 사무실: Via E. Fermi, n. 1 - 알라노 (PE)
행정 사무소: Via Ragazzi del "99, n. 5 - 볼로냐
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. 번호 024515191
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2005년 11월 11일
승인 갱신: 2010년 1월 6일
10.0 텍스트 개정일
2013년 9월 3일