유효 성분: 디하이드로코데인
PARACODINA 10.25 mg/ml 경구 방울, 용액
Paracodina를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
치료 적응증
기침 억제제.
Paracodina를 사용해서는 안되는 경우 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 심한 간세포 기능 부전, 호흡 부전, 완고한 변비.
모노아민산화효소억제제 투여 중 또는 투여 후 2주 동안 또는 진통제-마약성 그룹에 속하는 다른 약물과 동시에 투여하지 마십시오.
이 제품은 2세 미만의 어린이와 수유 중인 어린이에게 금기입니다.
Paracodina를 복용하기 전에 알아야 할 사항
권장 복용량을 철저히 따르십시오.
치료 중 알코올을 동시에 섭취하는 것은 바람직하지 않습니다.
공복에 복용하지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 파라코디나의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
중추신경계에 대한 아편 알칼로이드의 효과는 진정제, 진정제, 항히스타민제 및 알코올과 같은 다른 진정제에 의해 강화됩니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용의 예상치 못한 원치 않는 영향을 피하기 위해 의사 측에서 특별한 주의와 경계를 필요로 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
PARACODINA Drops는 중독성이 있습니다.
아편 알칼로이드는 기존의 증상(뇌 장애, 배뇨 곤란 등)을 악화시킬 수 있으므로 특히 고용량 및/또는 고령자에서 장기간 동안 제제의 사용에 주의가 필요합니다.
설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
이 약에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 메틸 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다(잠재적 지연형).
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
아편제가 태반 장벽을 통과하기 때문에 신생아의 호흡 억제가 가능합니다.
임신과 유아기 동안 제품은 실제 필요한 경우와 직접적인 의학적 감독 하에서만 사용해야 합니다.
PARACODINA 점안액은 수유 중에는 투여해서는 안 됩니다("금기" 섹션 참조).
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
치료 중 졸음이 드문 일이 아니므로 차량을 운전하거나 주의를 기울여야 하는 작업에 참석하는 사람들은 이에 대해 경고해야 합니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Paracodina 사용 방법: 용법
평균 복용량(달리 처방되지 않는 한):
성인: 1일 3-4회 25-30방울
남아: 1일 3-4회 10-20방울
2세 이상 어린이: 1일 1-2-3회 5-10방울
PARACODINA Gocce는 소량의 물이나 각설탕과 함께 배를 채우고 섭취해야 합니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
과다 복용 파라코딘을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
보고된 아편유사제 중독의 가장 중요한 증상은 깊은 혼수상태, 호흡수 감소, 혈압 강하, 동공 축소, 이뇨 감소, 체온 강하, 폐부종입니다.
응급 치료는 첫 번째 단계로 호흡 기능의 적절한 회복을 제공합니다.
선택한 해독제는 0.4mg의 용량으로 정맥내 투여해야 하는 날록손으로 간주됩니다.
이 용량은 2-3분 후에 반복할 수 있습니다. 어린이의 경우 권장 용량은 0.01mg/kg입니다.
우발적으로 과량의 PARACODINA Drops를 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
PARACODINA Drops 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Paracodina의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 PARACODINA Drops는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
치료 용량에서 가장 흔한 바람직하지 않은 효과는 진정 및/또는 졸음, 메스꺼움, 구토 및 변비와 같은 위장 장애로 나타납니다. 두통, 현기증, 무력감, 초조, 특히 노인에서 때때로 설명되었습니다.
과민한 사람들에게는 신경 우울증과 호흡기 및 심혈관 기능의 더 심각한 징후가 나타날 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
병을 여는 방법
열기 위해:
평평한 표면에 병을 놓습니다.
캡슐을 병에 누르고 동시에 나사를 푸십시오.
닫으려면:
캡슐을 완전히 다시 조입니다.
구성
1ml(31방울에 해당)은 다음을 포함합니다: 활성 성분: 디하이드로코데인 로다네이트 10.25mg. 부형제: 구연산, 정제수, 95% 에틸 알코올, 꿀 향료, 카라멜(E 150), 코코아 에센스, 타임 에센스, 글리세린, 메틸 파라-하이드록시벤조에이트, 나트륨 사카린, 자당.
용액 1방울에는 0.33mg의 디하이드로코데인 로다네이트가 들어 있습니다.
약학적 형태 및 내용
PARACODINA 1g / 100g 경구 방울, 용액 - 15g 점적기 병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
파라코디나 방울
02.0 질적 및 양적 구성
1ml(31방울에 해당)에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
디히드로코데인 로다네이트 10.25 mg
용액 1방울에는 0.33mg의 디하이드로코데인 로다네이트가 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 방울, 용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기침 억제제.
04.2 용법 및 투여 방법
평균 복용량(달리 처방되지 않는 한):
성인: 1일 3-4회 25-30방울
남아: 하루에 3-4번 10-20방울
2세 이상 어린이: 1일 1-2-3회 5-10방울
PARACODINA Gocce는 소량의 물이나 각설탕과 함께 배를 채우고 섭취해야 합니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 심한 간세포 기능 부전, 호흡 부전, 완고한 변비.
모노아민산화효소억제제 투여 중 또는 투여 후 2주 동안에는 투여하지 않으며, 진통제-마약성 그룹에 속하는 다른 약물과 동시에 투여하지 않는다.
이 제품은 2세 미만의 어린이와 수유 중인 어린이에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
PARACODINA Drops는 중독성이 있습니다.
아편 알칼로이드는 기존의 증상(뇌 장애, 배뇨 곤란 등)을 악화시킬 수 있으므로 특히 고용량 및/또는 고령자에서 장기간 동안 제제의 사용에 주의가 필요합니다.
권장 복용량을 철저히 따르십시오.
치료 중 알코올을 동시에 섭취하는 것은 바람직하지 않습니다.
공복에 복용하지 마십시오.
이 약에는 자당이 포함되어 있으므로 유전성 과당 불내성, 포도당/갈락토오스 흡수 장애 증후군 또는 수크라제-이소말타제 결핍증이 있는 사람에게는 적합하지 않습니다.
초고속 대사제 및 디히드로모르핀 중독
서유럽 인구의 약 5.5%에서 치료 용량에서도 CYP2D6 효소(초고속 대사)의 높은 활성으로 인해 활성 모르핀 유사 대사가 더 많이 생성될 수 있습니다. 신기능이 감소된 코데인의 초고속 치료 용량에서 모르핀 중독의 한 사례가 보고되었습니다(섹션 5.2 참조).
아편유사제 과다 복용의 증상과 치료는 섹션 4.9에 설명되어 있습니다.
어머니가 치료 용량의 코데인으로 치료한 초고속 대사제인 모유수유아에서 치명적인 모르핀 중독 사례가 보고되었습니다(섹션 4.6 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
중추신경계에 대한 아편 알칼로이드의 효과는 진정제, 진정제, 항히스타민제 및 알코올과 같은 다른 진정제에 의해 강화됩니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용의 예상치 못한 원치 않는 영향을 피하기 위해 의사 측에서 특별한 주의와 경계를 필요로 합니다.
04.6 임신과 수유
아편제가 태반 장벽을 통과하기 때문에 신생아의 호흡 억제가 가능합니다.
임신과 유아기 동안 제품은 실제 필요한 경우와 직접적인 의학적 감독 하에서만 사용해야 합니다.
PARACODINA 점안액은 수유 중에는 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
치료 중 졸음이 드문 일이 아니므로 차량을 운전하거나 주의를 기울여야 하는 작업에 참석할 수 있는 사람들은 이에 대해 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
치료 용량에서 가장 흔한 바람직하지 않은 효과는 진정 및/또는 졸음, 메스꺼움, 구토 및 변비와 같은 위장 장애로 나타납니다. 두통, 현기증, 무력감, 초조, 특히 노인에서 때때로 설명되었습니다.
과민한 사람들에게는 신경 우울증과 호흡기 및 심혈관 기능의 더 심각한 징후가 나타날 수 있습니다.
04.9 과다 복용
보고된 아편유사제 중독의 가장 중요한 증상은 깊은 혼수상태, 호흡수 감소, 혈압 강하, 동공 축소, 이뇨 감소, 체온 강하, 폐부종입니다.
응급 치료는 첫 번째 단계로 호흡 기능의 적절한 회복을 제공합니다.
선택 해독제는 날록손으로 간주되며 0.4mg의 용량으로 정맥내 투여해야 합니다. 이 용량은 2-3분 후에 반복할 수 있습니다. 어린이의 경우 권장 용량은 0.01mg/kg입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 아편 알칼로이드 및 그 유도체.
ATC 코드: R05DA
디히드로코데인 로다네이트는 코데인의 유도체로 뇌간에 위치한 기침 중추에 특정한 진정 작용을 하여 과도한 기침의 빈도와 강도를 감소시킵니다.
디히드로코데인은 호흡 중추에 최소한의 우울 작용을 발휘합니다. 또한, dihydrocodeine을 살리는 rhodanic 성분은 secretolytic action이 있습니다.
05.2 약동학적 특성
성인 수컷 토끼에게 0.2mg/kg의 용량으로 디하이드로코데인 로다네이트를 경구 투여하여 수행한 연구에서 약물의 우수한 위장관 흡수가 문서화되었습니다. 최대 혈청 농도의 피크는 투여 후 약 2시간 후에 도달합니다.
특별 환자 그룹
CYP2D6 효소의 느리고 초고속 대사자
디히드로코데인은 주로 글루쿠로접합을 통해 대사되지만 O-탈메틸화와 같은 사소한 대사 경로를 통해 디히드로모르핀으로 전환됩니다. 이 대사 변환은 CYP2D6 효소에 의해 촉매됩니다. 백인계 인구의 약 7%는 유전적 변이로 인해 CYP2D6 효소가 결핍되어 있으며, 이러한 대상체를 대사 불량자라고 하며, 디히드로코데인을 활성 대사 디히드로모르핀으로 전환할 수 없기 때문에 예상되는 치료 효과의 혜택을 받지 못할 수 있습니다.
반대로 서유럽 인구의 약 5.5%가 초고속 대사자로 구성되어 있습니다. 이 피험자는 CYP2D6 유전자의 중복이 하나 이상 있으므로 혈액 내 디히드로모르핀 농도가 더 높을 수 있으므로 부작용 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.6 참조).
활성 대사 디히드로모르핀-6-글루쿠로나이드의 농도가 증가할 수 있는 신부전 환자의 경우 초고속 대사제의 존재를 특히 주의하여 고려해야 합니다.
CYP2D6 효소와 관련된 유전적 변이는 유전형 검사를 통해 확인할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
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06.0 의약품 정보
06.1 부형제
구연산, 정제수, 95% 에틸알코올, 꿀향, 카라멜(E 150), 코코아 에센스, 타임 에센스, 글리세린, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 사카린나트륨, 자당.
06.2 비호환성
없음
06.3 유효기간
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
15g의 용액이 들어 있는 "어린이 방지" 마개가 있는 유리 점적기 병이 들어 있는 상자
06.6 사용 및 취급 지침
병을 여는 방법
열기 위해:
평평한 표면에 병을 놓습니다.
캡슐을 병에 누르고 동시에 나사를 푸십시오.
닫으려면:
캡슐을 완전히 다시 조입니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
테오파마 S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene(PV)
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C.: n. 015960014
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1959년 10월 10일
승인 갱신: 2005년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2008년 1월 12일의 결정