유효 성분: 인제놀 메부테이트
Picato 150마이크로그램/그램 젤
Picato 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- Picato 150마이크로그램/그램 젤
- Picato 500 마이크로그램/그램 젤
표시 Picato가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Picato에는 활성 성분인 인제놀 메부테이트가 포함되어 있습니다.
이 약은 성인의 광선각화증(일광각화증이라고도 함)의 국소(피부) 치료에 사용됩니다. 광선각화증은 일생 동안 태양에 과도하게 노출된 사람들에게서 발생할 수 있는 주름진 피부 부위를 나타냅니다. Picato 150 마이크로그램/그램은 얼굴과 두피의 광선각화증 치료에 사용됩니다.
Picato를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
피카토를 사용하지 마세요
- 인제놀 메부테이트 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
사용 시 주의사항 Picato를 복용하기 전에 알아야 할 사항
- 눈 마주 치는 것을 피하다. 우발적인 접촉의 경우, 다량의 물로 눈을 씻어내고 젤을 제거하고 가능한 한 빨리 의사의 진료를 받으십시오.
- 이 약을 삼키지 마십시오. 실수로 이 약을 삼킨 경우 많은 양의 물을 마시고 의사의 진료를 받으십시오.
- 이 약을 사용하기 전에 다른 치료법이나 수술로 피부가 치유되었는지 확인하십시오. 상처가 나거나 손상된 피부에 Picato를 사용하지 마십시오.
- 이 약은 외용으로만 사용하며, 눈 근처, 콧구멍 안쪽, 귀 안쪽 또는 입술에는 사용하지 마십시오.
- 가능한 한 햇빛(썬램프 및 태닝 베드 포함)에 노출되지 않도록 하십시오.
- 이 약은 25cm2의 면적을 3일 동안 치료하기 위한 것이므로 이 지침을 엄격히 따르십시오.
- 의사가 권장하는 것보다 더 많은 젤을 바르지 마십시오.
- 이 약으로 치료한 후 발적 및 부기와 같은 국소 피부 반응이 있을 것으로 예상됩니다(섹션 4 참조). 이러한 국소 피부 반응이 심해지면 의사에게 연락하십시오.
어린이 및 청소년
광선각화증은 소아에서 발생하지 않으며, 이 약은 18세 미만의 소아 및 청소년에게 사용해서는 안 된다.
Picato의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용한 적이 있거나 사용해야 하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이전에 Picato 또는 기타 유사한 의약품을 사용한 적이 있는 경우 치료를 시작하기 전에 의사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신 중일 수 있다고 생각되거나 임신할 계획이 있는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. 임신 중에는 Picato의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
수유 중에는 이 약을 투여한 후 6시간 동안 아기와 치료 부위의 신체 접촉을 피하십시오.
운전 및 기계 사용
이 약은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Picato 사용법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
두 가지 다른 영역을 치료하기 위해 두 가지 다른 강도를 처방받은 경우 올바른 영역에 처방된 강도를 사용하고 있는지 확인해야 합니다.
- 얼굴과 두피의 광선각화증 치료에는 3일 연속 1일 1회 Picato 150μg/g 젤(인제놀 메부테이트 70μg 함유) 튜브가 포함됩니다.
사용 지침:
- 이 약을 사용할 때마다 새 튜브를 여십시오. 사용 직전에 튜브에서 캡을 제거하십시오.
- 한 손의 손가락에 젤이 흐르도록 튜브를 누릅니다.
- 한 튜브의 내용물을 25cm2(예: 5cm x 5cm)의 영역에 바릅니다.
- 시술할 표면에 젤을 부드럽게 펴 발라줍니다.
- 환부를 15분간 건조시키고, 도포 후 6시간 동안 환부를 만지지 마십시오.
- 젤을 바른 직후에 비누와 물로 손을 씻고, 두 가지 다른 부위에 두 가지 다른 용량이 처방된 경우에는 바르는 사이에도 손을 씻으십시오. 손으로 치료하는 경우 젤을 바르는 데 사용한 손가락 끝만 씻어야 합니다.
- 샤워 직후 또는 취침 2시간 이내에 약을 바르지 마십시오.
- 젤을 바른 후 최소 6시간 동안은 젤을 바른 부위를 씻지 마세요.
- 젤을 바른 후 6시간 동안은 처리된 표면을 만지지 말고 다른 사람이나 동물이 만지지 않도록 하십시오.
- Picato를 적용한 후 치료 부위를 폐쇄성 또는 방수 붕대로 덮지 마십시오.
- Picato의 완전한 효과는 치료 후 약 8주 후에 평가할 수 있습니다.
과다 복용 Picato를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Picato를 사용하는 경우
Picato를 필요한 것보다 더 많이 사용한 경우 의사나 약사에게 문의하세요.
Picato 사용을 잊은 경우
Picato 사용을 잊은 경우 의사나 약사에게 문의하세요.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Picato의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 약을 사용한 후에는 피부가 붉어지고 벗겨지며 딱지가 생길 수 있습니다. 이러한 부작용은 대부분 투여 후 하루 이내에 발생하며, 이 약의 사용을 중단한 후 최대 1주일 동안 부작용이 악화될 수 있습니다. 일반적으로 치료 시작 후 2주 이내에 호전됩니다.
시술 부위에 피부 감염이 생길 수 있습니다(일반적인 부작용으로 보고되었으며, 이는 얼굴과 두피를 치료할 때 10명 중 1명꼴로 나타날 수 있습니다).
적용 부위 부기는 매우 흔합니다(10명 중 1명 이상에서 보고되었습니다). 얼굴이나 두피의 도포 부위가 부어오를 경우 눈가에 영향을 줄 수 있습니다. 이 약의 사용을 중단한 후 첫 주 이후에 증상이 더 심해지거나 고름이 새는 경우에는 감염을 의심할 수 있으므로 의사나 약사와 상의해야 합니다.
얼굴과 두피를 치료할 때 가장 자주 발생하는 부작용:
치료 영역에서 매우 흔한 부작용은 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있습니다.
"치료 영역:
- 피부의 일부 외층이 마모될 수 있음(침식)
- 물집(물집, 농포)
- 부종
- 필링(박리)
- 딱지
- 소혈관 확장으로 인한 발적(홍반)
- 통증(적용 부위의 작열감 포함)
몸통과 사지를 치료할 때 가장 자주 발생하는 부작용:
치료 영역에서 매우 흔한 부작용은 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있습니다.
"치료 영역:
- 피부의 일부 외층이 마모될 수 있음(침식)
- 물집(물집, 농포)
- 부종
- 필링(박리)
- 딱지
- 소혈관 확장으로 인한 발적(홍반)
얼굴과 두피를 치료할 때 발생할 수 있는 기타 부작용:
일반적인 부작용은 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- "치료 영역:
- 가려움
- 짜증나게 하는 것
기타 부작용:
- 눈 주위의 부기(눈 주위 부종)
- 눈꺼풀의 부기(부종)
- 두통
흔하지 않은 부작용, 최대 100명 중 1명이 영향을 받을 수 있습니다.
"치료 부위:
- 저림 또는 잠이 든 느낌(감각 이상)
- 열린 궤양
- 체액의 배설(분비)
기타 부작용:
- 눈의 통증
몸통과 사지를 치료할 때 발생할 수 있는 기타 부작용:
일반적인 부작용은 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
"치료 영역:
- 가려움
- 짜증나게 하는 것
- 통증(적용 부위의 작열감 포함)
흔하지 않은 부작용, 최대 100명 중 1명이 영향을 받을 수 있습니다.
"치료 부위:
- 저림 또는 잠이 든 느낌(감각 이상)
- 열린 궤양
- 열
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 EXP 이후, 튜브에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
냉장고(2ºC - 8ºC)에 보관하십시오.
일회용. 일단 개봉한 튜브는 재사용해서는 안 됩니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Picato에 포함된 내용
- 활성 성분은 인제놀 메부테이트입니다.젤 1g에는 0.47g의 겔에 70마이크로그램의 인제놀 메부테이트가 들어 있습니다.
- 기타 성분은 이소프로필알코올, 히드록시에틸셀룰로오스, 구연산일수화물, 구연산나트륨, 벤질알코올, 정제수입니다.
Picato의 외형과 팩의 내용물에 대한 설명
Picato 150 마이크로그램/g 젤은 투명하고 무색이며 각 팩에는 0.47g의 젤이 들어 있는 3개의 튜브가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
피카토 150 MCG / 그램 젤
▼ 추가 모니터링 대상 의약품. 이를 통해 새로운 안전 정보를 신속하게 식별할 수 있습니다. 의료 전문가는 의심되는 이상 반응을 보고해야 합니다. 부작용 보고 방법에 대한 정보는 섹션 4.8을 참조하십시오.
02.0 질적 및 양적 구성
각 그램에는 150mcg의 인제놀 메부테이트가 들어 있습니다.
각 튜브에는 0.47g의 젤에 70mcg의 인제놀 메부테이트가 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
젤라틴.
투명한 무색 젤.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Picato는 성인의 비 각화증, 비비대성 광선 각화증의 피부 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인의 얼굴과 두피의 광선각화증
Picato 150 mcg/g 젤(인제놀 메부테이트 70 mcg 함유) 튜브를 3일 동안 환부에 하루 한 번 적용해야 합니다.
소아 인구
소아 인구에서 Picato의 특정 사용에 대한 징후는 없습니다.
노인 인구
용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 5.1 참조).
투여 방법
튜브의 내용물은 25cm2(예: 5cm x 5cm)의 영역을 포함하며 튜브의 내용물은 25cm2의 치료 영역에 적용되어야 합니다. 튜브는 일회용이며 사용 후에는 폐기해야 합니다(섹션 6.6 참조).
튜브를 짜서 손가락 끝에 젤이 나오도록 하여 젤을 시술 부위 전체에 고르게 펴 바르고 15분간 건조시킨 후 시술 면적 25cm2에 튜브 내용물을 사용해야 합니다.
일회용.
목 치료의 경우: 치료 부위의 절반 이상이 목 상부에 위치하는 경우 얼굴 및 두피용 포솔로지를 사용하여야 하며, 치료 부위의 절반 이상이 목 아래에 위치하는 경우 목, 몸통과 사지의 용법을 사용해야 합니다.
몸통이나 사지의 "얼굴이나 두피 부위와 다른 부위"를 동시에 치료하는 경우 환자에게 적절한 용량을 사용하도록 조언해야 합니다. 500mcg/g 젤을 얼굴이나 두피에 바르지 않도록 주의해야 합니다. 이는 국소 피부 반응의 발생률을 높일 수 있기 때문입니다.
환자는 Picato를 적용한 직후와 국소 적용 사이에 항상 비누와 물로 손을 씻도록 조언해야 합니다. 두 개의 다른 부위에 다른 투여량이 필요한 경우 손을 치료해야 하는 경우 젤 적용에 사용된 손가락 끝만 씻으십시오.
Picato 적용 후 6시간 동안은 시술 부위를 씻거나 만지지 마십시오. 이 시간이 지나면 물과 순한 비누를 사용하여 치료 부위를 씻을 수 있습니다.
Picato는 샤워를 한 직후나 취침 2시간 전에 바르면 안 됩니다.
Picato를 적용한 후 치료 부위를 폐쇄 붕대로 덮어서는 안됩니다. 최적의 치료 효과는 치료 후 약 8주 후에 결정할 수 있습니다.
8주 후 추적 검사에 대한 불완전한 반응이 발견되거나 이 검사에서 치유된 병변이 후속 검사에서 재발하는 경우 Picato 치료의 반복 과정을 투여할 수 있습니다.
면역 저하 환자의 치료에 대한 임상 데이터는 없지만 인제놀 메부테이트가 전신적으로 흡수되지 않기 때문에 전신 위험은 예상되지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
눈 노출
눈과의 접촉을 피해야 합니다. 우발적으로 노출된 경우, 즉시 다량의 물로 눈을 씻어내고 환자는 가능한 한 빨리 의사의 진료를 받아야 합니다. 통증, 눈꺼풀 부종 및 눈 주위 부종과 같은 눈 장애의 발병은 Picato에 눈이 우발적으로 노출된 후 예상되어야 합니다(섹션 4.8 참조).
음식물 섭취
Picato를 섭취해서는 안됩니다. 우발적으로 섭취한 경우 환자는 충분한 양의 물을 마시고 의사와 상담해야 합니다.
일반적인
이전에 다른 약물이나 외과적 치료로 피부가 치유되기 전에는 Picato를 투여하지 않는 것이 좋습니다. Picato는 피부 장벽이 손상된 열린 상처 또는 손상된 피부에 적용해서는 안됩니다.
Picato는 눈 근처, 콧구멍 안쪽, 귀 안쪽 또는 입술에 사용해서는 안 됩니다.
국소 피부 반응
홍반, 박리/박리 및 딱지와 같은 국소 피부 반응의 징후는 Picato의 피부 적용 후 예상되어야 합니다.(섹션 4.8 참조) 국소 피부 반응은 일시적이며 일반적으로 Picato 치료 시작 후 1일 이내에 발생합니다. 치료 완료 후 최대 1주일까지 강도. 국소 피부 반응은 일반적으로 얼굴과 두피 부위를 치료할 경우 치료 시작 후 2주 이내에 해결되지만 몸통과 사지를 치료할 경우 치료 시작 후 4주 이내에 해결됩니다. 국소 피부 반응이 해결되기 전에 "치료 효과에 대한 적절한 평가"를 하는 것이 불가능할 수 있습니다.
태양 노출
100mcg/g의 인제놀 메부테이트 젤을 1회 및 여러 번 도포한 후 피부에 대한 UV 방사선의 영향을 평가하기 위한 연구가 수행되었습니다. 인제놀 메부테이트 겔은 광자극 또는 광알레르기 효과에 대한 잠재성을 나타내지 않았습니다. 그러나 질병의 특성상 과도한 햇빛 노출(썬램프 및 태닝 베드 포함)은 피하거나 최소화해야 합니다.
광선각화증의 관리
광선각화증에 대해 임상적으로 비전형적이거나 악성으로 의심되는 병변은 적절한 치료를 결정하기 위해 생검으로 분석되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다. Picato는 전신적으로 흡수되지 않으므로 전신적으로 흡수된 의약품과의 상호 작용은 가능성이 낮은 것으로 간주됩니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에서의 인제놀 메부테이트 사용에 대한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 가벼운 배태자 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 인제놀 메부테이트를 사용한 피부 치료 후 인체에 대한 위험은 거의 없는 것으로 간주됩니다. Picato는 전신적으로 흡수되지 않기 때문입니다. 예방 조치로 임신 중에는 Picato의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
수유 시간
Picato는 전신적으로 흡수되지 않기 때문에 신생아/유아에게 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다. 수유부는 Picato를 적용한 후 6시간 동안 신생아/유아와 치료 부위 간의 신체 접촉을 피해야 함을 알려야 합니다.
비옥
잉제놀 메부테이트에 대한 수태능 연구는 수행되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Picato는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
가장 빈번하게 보고된 이상반응은 인제놀 메부테이트 겔 도포 부위의 홍반, 박편/박리, 딱지, 부기, 수포/농포 형성 및 미란/궤양을 포함한 국소 피부 반응입니다. MedDRA 용어는 표 1을 참조하십시오. 인제놀 메부테이트 도포 후 대부분의 환자(> 95%)는 하나 이상의 국소 피부 반응을 경험했으며 얼굴과 두피를 치료할 때 도포 부위 감염이 보고되었습니다.
이상반응 표
표 1은 총 1,002명의 환자가 등록된 4개의 비히클 대조 III상 연구에서 치료받은 광선각화증 환자 499명에서 Picato 150mcg/g 또는 500mcg/g에 대한 노출을 보고합니다. 25 cm2) 150mcg/g 또는 500mcg/g 농도의 Picato 또는 비히클을 사용하여 각각 연속 3일 또는 2일 동안 하루에 한 번.
아래 표는 MedDRA 시스템 기관 등급 및 해부학적 위치에 따른 이상반응을 보여줍니다.
주파수는 다음 규칙에 따라 정의되었습니다. 매우 일반적(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
*: 얼굴이나 두피의 도포 부위 부기가 눈가에 영향을 줄 수 있음
**: 신청 현장에서 굽기 포함
선택된 이상반응에 대한 설명
"얼굴/두피" 및 "몸통/사지" 각각에서 > 1% 발생률로 발생한 국소 피부 반응의 발생률은 다음과 같습니다: 적용 부위 홍반(94% 및 92%), 적용 부위 박리(85% 및 90%), 적용 부위 딱지(80% 및 74%), 적용 부위 부기(79% 및 64%), 적용 부위 수포(13% 및 20%), 적용 부위 농포(43% 및 23%) 및 적용 부위 침식(31% 및 25%).
심한 국소 피부 반응은 얼굴과 두피에서 29%의 발생률과 "체간과 사지에서 17%의 발생률"로 발생했습니다. 심각한 국소 피부 반응의 발생률은 양쪽 "얼굴에서 발생률> 1%"로 발생했습니다. /두피" 및 "몸통/사지"는 각각 다음과 같습니다: 적용 부위 홍반(24% 및 15%), 적용 부위 박리(9% 및 8%), 적용 부위의 딱지(6% 및 4%) , 적용 부위의 종창(5% 및 3%) 및 적용 부위의 농포(5% 및 1%).
장기 추적
57일째에 상처가 완전히 치유된 총 198명의 환자(184명은 Picato로, 14명은 비히클으로 치료)를 추가로 12개월 동안 추적 관찰했습니다. 다른 연구에서는 초기에 얼굴/두피에 냉동 요법으로 치료한 329명의 환자를 3주 후에 무작위로 Picato 150mcg/g(n=158) 또는 비히클(n=150)로 3일 동안 치료했습니다. 지역. Picato 그룹의 149명의 환자와 비히클 그룹의 140명의 환자를 12개월 동안 추적했습니다. 후속 연구에서 450명의 환자가 초기에 Picato 150mcg/g으로 치료받았고, 이 134명의 환자 중 무작위로 Picato 150mcg/g로 두 번째 치료 과정에 배정되었으며 환자는 첫 번째 치료 후 최대 12개월 동안 추적 관찰되었습니다. 이러한 결과는 Picato의 안전 프로필을 변경하지 않았습니다(섹션 5.1 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "Annex V" .
04.9 과다 복용
Picato의 과다 복용은 "국소적인 피부 반응의 발생률 증가"를 초래할 수 있습니다. 과다 복용의 관리는 임상 증상의 치료로 구성되어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료 그룹: 피부과용 항생제 및 화학치료제, 기타 화학치료제.
ATC 코드: D06BX02.
행동의 메커니즘
광선 각화증에 사용하기 위한 인제놀 메부테이트의 작용 기전은 아직 완전히 특성화되지 않았습니다. 생체 내 및 시험관 내 모델은 인제놀 메부테이트 효과의 이중 작용 메커니즘을 보여주었습니다. 1) 병변에 국한된 세포 사멸 유도 2) 전염증성 사이토카인 및 케모카인의 국소 생산 및 세포 침윤 면역적격을 특징으로 하는 염증 반응의 촉진.
약력학적 효과
인제놀 메부테이트의 생물학적 효과에 대한 2건의 임상 연구 결과에 따르면 국소 투여는 T 세포의 침윤이 우세한 치료 피부의 표피와 진피 상부 모두에서 표피 괴사와 깊은 염증 반응을 유도하는 것으로 나타났습니다 , 호중구 및 대식세포. 진피에서 괴사가 거의 관찰되지 않았습니다.
치료 부위에 대한 피부 생검의 유전자 발현 프로파일은 조직학적 평가와 양립할 수 있는 염증 반응 및 피부 병변에 대한 반응을 시사합니다.
치료된 피부의 공초점 반사 현미경에 의한 비침습적 검사는 인제놀 메부테이트에 의해 유도된 피부 변화가 가역적이며 치료 후 57일 후에 측정된 모든 매개변수의 거의 완전한 정상화와 함께 임상 및 동물 연구에 의해 뒷받침되는 데이터를 보여주었습니다.
임상 효능 및 안전성
총 547명의 성인 환자가 참여한 2개의 이중 맹검, 비히클 대조 임상 시험에서 3일 연속으로 얼굴과 두피에 Picato 150 mcg/g을 투여한 효과와 안전성을 연구했습니다.
유사하게, 2일 연속으로 몸통과 사지에 투여된 Picato 500mcg/g의 효능과 안전성은 총 458명의 성인 환자를 대상으로 한 2개의 이중 맹검, 비히클 대조 임상 시험에서 연구되었습니다. - 임상 추적 관찰 및 안전성 모니터링을 위해 돌아온 주 추적 관찰 기간 57일째에 완전 및 부분 임상 완치율과 감소율 중앙값으로 측정한 효능을 평가했습니다(표 2 참조).
환자는 25 cm2의 인접한 치료 영역에서 얼굴 또는 두피, 몸통 또는 사지에 임상적으로 전형적이고 가시적이며 분리된 비과각화성, 비비대성 AK 병변이 4 내지 8개 있었다. 검사중인 전체 영역에 적용되었습니다.
순응율은 높았고 98%의 환자가 이 연구를 완료했습니다.
연구 환자의 연령 범위는 34세에서 89세 사이(각각 64세 및 66세, 두 가지 용량)였으며 94%는 Fitzpatrick 분류에 따라 피부 유형 I, II 또는 III였습니다.
57일째에 Picato로 치료받은 환자는 비히클 젤로 치료한 환자보다 완전 및 부분 임상 치료율이 더 높았습니다(p
a 임상 완전 완치율은 치료 부위에서 임상적으로 가시적인 광선각화증 병변이 없는 환자의 비율을 나타냅니다.
b 부분 임상 완치율은 병변 수의 75% 이상이 사라진 환자의 비율을 나타냅니다.머리 글자 광선각화증.
c 광선각화증 병변의 감소 중앙값(%) 기초.
디피
효과 수준은 개별 해부학적 위치에 따라 다릅니다. 각 위치 내에서 완전 및 부분 경화율은 비히클 그룹에 비해 인제놀 메부테이트 그룹에서 더 높았습니다(표 3 및 4 참조).
기타에는 어깨, 등, 다리가 포함됩니다.
Picato 150mcg/g 3일 치료 또는 Picato 500mcg/g 2일 치료의 안전성은 57일까지 평가되었으며, 보고된 이상반응 및 국소 피부 반응의 대부분은 강도가 경증에서 중등도 및 모두 후유증 없이 해결됩니다.
환자가 보고한 결과에서 통계적으로 유의한 차이는 Picato로 치료한 환자와 비히클 젤로 치료한 환자에게서 유리하게 관찰되었습니다. 인제놀 메부테이트 그룹에서 비히클 처리 그룹보다 더 높은 평균 전체 환자 만족도 점수가 기록되었습니다(p
장기 효능
치료 부위에서 광선각화증 병변이 재발한 경우 유효성의 지속성과 이 약으로 치료를 받은 환자의 안전성을 평가하기 위해 3건의 1년 간의 장기 추적 전향적 관찰 연구가 수행되었습니다. 한 연구에는 3일 동안 얼굴이나 두피에 Picato 150mcg/g으로 치료한 환자가 포함된 반면, 두 연구에는 몸통이나 사지에 Picato 500mcg/g으로 2일 동안 치료한 환자가 포함되었습니다. 3상 연구 종료(57일차) 시점에 치료 부위에서 완전한 임상적 회복을 달성한 환자만이 장기 추적 관찰 대상에 포함되었으며, 환자는 12개월 동안 3개월마다 추적 관찰되었다(표 5 참조). .
a 재발률은 계획된 연구 방문 날짜의 Kaplan-Meier(KM) 추정치로 백분율로 표시됩니다(95% CI). 재발은 이전 III상 연구에서 57일째에 완전한 임상 회복을 달성한 환자의 이전 치료 영역에서 광선 각화증으로 확인된 병변의 존재로 정의되었습니다.
b 각 환자의 병변 기반 재발률은 12개월 시점의 광선각화증 병변 수와 기초 이전의 3상 연구에서.
c 이들 중 38명의 피험자는 이전에 비히클 대조 III상 연구에서 치료를 받았고 38명의 피험자는 통제되지 않은 III상 연구에서 치료를 받았습니다.
편평 세포 암종으로의 진행 위험
연구 결론(57일째)에 치료 지역에서 보고된 편평 세포 암종(SCC)의 비율은 인제놀 메부테이트 젤로 치료한 환자(0.3%, 1,165명의 환자 중 3명)와 비히클 치료를 받은 환자에서 비슷했습니다. (0.3%, 632명의 환자 중 2명) 인제놀 메부테이트 겔로 수행된 광선각화증에 대한 임상 연구에서.
1년 추적 관찰을 통한 3건의 전향적 장기 관찰 연구에서 치료 영역에서 SCC를 보고한 환자는 없었습니다(이전에 인제놀 메부테이트 치료를 받은 184명의 환자 중 0명).
하나 이상의 치료 과정 경험
이중 맹검, 차량 제어 연구에서 Picato 150 mcg/g으로 최대 2개의 치료 과정을 얼굴 또는 두피의 "치료 영역 25 cm2"에서 4-8개의 광선각화증 환자 450명에게 투여했습니다. " 첫 번째 치료 과정이 8주 후에 치료 부위의 모든 광선 각화증의 완전한 치유로 이어지지 않은 환자는 Picato 또는 비히클 치료의 추가 과정으로 무작위 배정되었습니다. 첫 번째 치료 과정에서 완전히 회복된 환자를 26주와 44주에 평가하고 현장에서 재발한 경우 두 번째 치료 과정으로 무작위 배정했습니다. 모든 환자에서 무작위 배정 후 8주에 효능 평가를 하였으며, 1차 치료를 공개적으로 시행한 결과 완치율은 62%(277/450), 2차 치료는 무작위 배정 및 맹검 치료 결과를 제시하였다. 표 6에서.
a 완전 치료율은 치료 영역에서 임상적으로 가시적인 광선각화증 병변이 없는(제로) 환자의 비율로 정의됩니다.
b Picato 젤 150mcg/g을 사용한 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트 대 해부학적 위치(얼굴/두피) 및 국가에 대한 올바른 비히클.
c 첫 번째 치료 과정이 치료 부위의 모든 광선각화증의 완전한 치유로 이어지지 않은 환자.
d 첫 번째 치료 주기가 완전한 회복을 가져왔고 26주차 또는 44주차에 치료 영역에서 재발이 있었던 환자.
얼굴과 두피의 광선각화증, 냉동치료 후 순차적 사용
2군 연구에서 얼굴 또는 두피에 광선각화증이 있는 329명의 성인 환자를 냉동 요법 후 3주 후에 치료 부위의 모든 눈에 보이는 병변에 Picato 150mcg/g 젤 또는 비히클 치료에 무작위 배정했습니다. 25 cm2의 인접한 치료 영역 내에서 비-비대 및 비-과각화성 광선 각화증 병변으로 구별되는 전형적이고 가시적이며 연구에 등록되었습니다.
Picato 또는 비히클 치료 후 8주에 해당하는 기준선 후 11주, 완전 치료율은 Picato 젤에 무작위 배정된 환자에서 61%, 비히클에 무작위 배정된 환자에서 49%였습니다. 12개월에 이 그룹의 완전한 치유율은 각각 31%와 19%였습니다. Picato 그룹의 광선 각화증 수의 백분율 감소는 11주에 83%, 12개월에 57%인 반면, 비히클 그룹에서는 11주에 78%, 12개월에 42%였습니다. Picato 그룹의 광선 각화증의 평균 수는 기준선에서 5.7, 11주에 0.8, 12개월에 0.9인 반면 비히클이 있는 그룹에서는 기준선에서 5.8, 11주에 1.0, 12개월에 1.2였습니다.
연구의 안전성 결과는 Picato 겔 150mcg/g 단독의 안전성 프로파일과 유사했습니다.
더 큰 표면 처리 경험
전신 노출을 평가하기 위해 수행된 이중 맹검, 차량 제어 연구에서 Picato 500mcg/g, 4개의 튜브 양을 100cm2 크기의 인접한 치료 영역에 2일 연속 매일 적용했습니다. . 결과는 전신 흡수를 나타내지 않았습니다.
Picato 500mcg/g은 몸통과 사지의 100cm2를 측정하는 인접 치료 영역에 적용했을 때 잘 견디었습니다.
소아 인구
유럽 의약품청(European Medicines Agency)은 광선각화증 치료에서 소아 인구의 모든 하위 집합에 대한 연구 결과를 Picato에 제출할 의무를 포기했습니다(소아용에 대한 정보는 섹션 4.2 참조).
노인 인구
인제놀 메부테이트 젤로 수행된 광선각화증 임상 연구에서 Picato로 치료받은 1,165명의 환자 중 656명의 환자(56%)가 "65세 이상이었고, 241명의 환자(21%)가 65세 이상"이었습니다. 75 살이에요. 젊은 환자와 고령 환자 사이에 안전성과 효능의 전반적인 차이는 관찰되지 않았습니다.
05.2 "약동학적 특성
인제놀 메부테이트 및 그 대사물의 전신 약동학적 프로파일은 피부 투여 후 정량화할 수 있는 혈액 수치가 없기 때문에 인간에서 정의되지 않았습니다.
100cm2 면적의 광선각화증 치료에 Picato 500mcg/g을 튜브 4개 분량으로 적용했을 때 최소 검출 한계(0.1ng/ml) 이상에서 전신 흡수가 검출되지 않았습니다. 연속 2일 동안 하루에 한 번 환자의 등쪽 팔뚝에.
시험관 내 연구 결과에 따르면 인제놀 메부테이트는 인간 시토크롬 P450 동형을 억제하거나 유도하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성 및 유전독성.
전임상 안전성 연구에 따르면 인제놀 메부테이트 겔의 국소 투여는 내약성이 우수하며 권장되는 사용 조건에서 가역적인 피부 자극 및 전신 독성의 위험은 무시할 수 있습니다.
랫트에서 인제놀 메부테이트가 최대 5㎍/kg/일(30㎍/㎡/일)의 정맥내 용량에서 태아 발달에 미치는 영향과 관련이 없었으며, 토끼에서는 주요 이상이 관찰되지 않았다. 1 mcg / kg / day (12 mcg / m2 / day)의 용량으로 치료받은 산모의 태아에서.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
이소프로필 알코올
하이드록시에틸셀룰로오스
구연산 일수화물
구연산나트륨
벤질 알코올
정제수
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
튜브는 처음 개봉한 후 폐기해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
고밀도 폴리에틸렌(HDPE)으로 된 내부 층과 장벽 층으로 알루미늄이 있는 단일 용량 적층 튜브. HDPE 캡.
Picato 150mcg/g 젤은 각각 0.47g의 젤이 들어 있는 3개의 튜브가 들어 있는 팩으로 제공됩니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
레오파마 A/S
인더스트리파크 55
2750 발레럽
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/12/796/001
042513010
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2012년 11월 15일
10.0 텍스트 개정일
D.CCE 2015년 7월