유효 성분: 비포나졸
아졸멘 1% 크림
아졸멘 1% 젤
아졸멘 1% 스킨 솔루션
아졸멘 1% 스킨 파우더
Azolmen 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - AZOLMEN 1% 크림, AZOLMEN 1% 젤, AZOLMEN 1% 스킨 용액, AZOLMEN 1% 스킨 파우더
- 아졸멘 1% 스킨폼
Azolmen을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
AZOLMEN은 비포나졸을 함유하고 피부사상균(기생 피부 진균), 사카로마이세테스(효모), 곰팡이 및 기타 병원성 진균에 의해 지속되는 감염에 대해 작용하는 광범위한 항진균제(항진균제)입니다. 말라세지아 푸르푸르.
Azolmen 1% 크림, Azolmen 1% 젤, Azolmen 1% 피부 용액은 dermatophytes, saccharomycetes(예: Candida) 및 기타 병원성 진균(예: Malassezia furfur)에 의한 피부진균증(진균에 의한 피부 질환)의 치료에 사용됩니다. 그들은 또한 앞서 언급한 병원성 진균과 AZOLMEN에 민감한 박테리아에 의해 지속되는 중복 감염으로 인한 피부병(비염증성 피부 질환)에도 사용됩니다.
이러한 질병에는 다음이 포함됩니다. 조갑진균증(병원성 진균에 의한 손발톱 질환), 몸통 및 피부 주름(피부)의 진균증, 비강진균증.
Azolmen 1% 피부 분말은 피부 및 피부 주름의 습한 진균증, 특히 일반적으로 덮이거나 환기가 잘 되지 않는 부위(예: 붕대 피부염, 손가락 사이 진균증) 및 Azolmen 치료에 추가로 사용됩니다. 1% 크림, Azolmen 1% 젤 및 Azolmen 1% 피부 용액.
기분이 나아지지 않거나 2~4주 후에도 기분이 더 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Azolmen을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
아졸멘을 사용하지 마십시오
활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
아졸멘을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Azolmen을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
섹션 3 "Azolmen 사용 방법"에 표시된 것보다 더 오랫동안 약을 사용하지 마십시오.
국소(국소) 사용을 위한 의약품의 특히 장기간 사용은 과민성 현상(특정 물질의 작용에 의해 신체에서 생성되고 이에 대한 특정 반응성을 유발하는 복합 현상)을 유발할 수 있습니다. 이 경우 치료를 중단해야 하며 의사가 적절한 치료를 처방할 것입니다. 내성 미생물(즉, 약물에 더 이상 반응하지 않음)이 발생한 경우에도 동일한 작업을 수행해야 합니다.
어린이들
이 약은 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 사용해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Azolmen의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
비포나졸과 다른 약물의 상호작용은 알려진 바가 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
이 약은 반드시 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 사용하십시오.
운전 및 기계 사용
AZOLMEN은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
AZOLMEN 크림에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 세틸스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Azolmen 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
완전한 회복을 위해서는 이 안내서의 지침을 엄격히 따르고 질병을 치료하는 데 필요한 기간 동안 약을 사용하는 것이 중요합니다.
급성 염증(염증) 징후 및 증상이 사라진 직후에 치료를 중단하지 말고 감염의 유형, 감염 자체의 정도 및 위치에 따라 다음과 같은 평균 치료 시간을 준수해야 합니다.
- 족부 백선(무좀) 3주
- 백선, 백선, 백선(신체, 손 및 사타구니에 각각 영향을 미치는 진균 피부 감염) 2주
- Pityriasis versicolor(보통 몸통에 위치한 우유빛 커피 반점으로 나타나는 진균 감염) 2주
- 표재성 피부 칸디다증(진균성 피부 감염) 2주
괄호 안에 표시된 치료 시간은 특히 광범위하거나 내성이 있는 감염 유형을 나타냅니다.
Azolmen 1% 크림 및 Azolmen 1% 젤
그들은 피부의 덮이지 않은 부분의 치료에 특히 적합합니다.
의사의 특별한 처방이 없는 한, 1일 1회, 1~2cm 정도의 소량을 취침 전 저녁에 손바닥 크기의 부위에 도포하여 가볍게 마사지합니다. 감염된 부품.
이 제품은 무취이며 얼룩이 없고 물로 쉽게 제거할 수 있습니다.
Azolmen 1% 젤은 성분의 상쾌한 힘 덕분에 작열감 및/또는 피부 가려움증이 있는 염증 성분과 감염이 관련된 경우에 특히 유용합니다.
Azolmen 1% 피부 용액
점막을 제외한 피부 주름의 진균 감염뿐만 아니라 머리카락으로 덮인 피부 부위를 치료하는 데 특히 유용합니다. 의사의 특별한 처방이 없는 한 1일 1회, 가급적 저녁 취침 전 손바닥 크기의 제품을 소량 도포하여 감염된 부위에 가볍게 마사지 하십시오.
이 제품은 무취이며 얼룩이 없고 물로 쉽게 제거할 수 있습니다.
아졸멘 1% 스킨 파우더
1일 1회, 균증의 위치와 습도에 따라 환부에 가루를 뿌린다.
의사의 조언에 따라 이 제품은 Azolmen 1% 크림, Azolmen 1% 젤 또는 Azolmen 1% 피부 용액(예: 아침에 스킨 파우더, 크림, 젤 또는 스킨 용액)을 사용한 치료에 추가로 적용할 수 있습니다. 저녁에).
족부 백선의 경우 신발과 양말에도 Azolmen 1% 피부 분말을 뿌려 습기를 제거하고 감염이 재발하는 것을 방지할 수 있습니다.
과다 복용 Azolmen을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
과다 복용과 관련된 약물의 독성 영향은 보고되지 않았습니다.
AZOLMEN은 로컬에서만 작동합니다. 전신 수준(유기체 전체)에서 제품의 흡수는 무시할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Azolmen의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
AZOLMEN은 일반적으로 내약성이 좋습니다.
드문 경우에만 피부에 약간의 일시적인 붉어짐이 발생할 수 있으며 더 드물게는 타는 듯한 느낌과 자극감이 나타날 수 있으며 이는 일반적으로 빠르게 사라집니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse의 "Agenzia Italiana del Farmaco"를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
특별한 보관 주의사항은 필요하지 않습니다.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날과 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
AZOLMEN이 포함하는 것
아졸멘 1% 크림
크림 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 비포나졸 1g.
기타 구성 요소: 소르비탄모노스테아레이트, 폴리소르베이트60, 정자, 세틸스테아릴알코올, 옥틸도데칸올, 벤질알코올, 정제수
아졸멘 1% 젤
100g의 젤에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 비포나졸 1g.
기타 구성 요소: 에톡실화 지방 알코올, 에톡실화 지방산 글리세리드, 이소프로필이소스테아레이트, 에탄올, 젖산, 벤질 알코올, 정제수의 혼합물.
Azolmen 1% 피부 용액
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 비포나졸 1g.
기타 구성 요소: 에탄올, 이소프로필 미리스테이트.
아졸멘 1% 스킨 파우더
100g의 분말에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 비포나졸 1g.
기타 구성 요소: 겔화되지 않는 쌀 전분
AZOLMEN의 모습과 팩 내용물
1% 크림: 30g 튜브, 광택 있는 흰색 크림.
1% 젤: 30g 튜브, 투명 젤.
1% 피부용액: 30ml의 병, 투명한 무색 또는 담황색 용액.
1% 스킨 파우더: 30g 병, 백색 무취 분말.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아졸멘
02.0 질적 및 양적 구성
크림
크림 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 비포나졸 1g.
알려진 효과가 있는 부형제: 세틸스테아릴 알코올.
젤라틴
100g의 젤에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 비포나졸 1g.
스킨 솔루션
용액 100mL에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 비포나졸 1g.
스킨 파우더
100g의 분말에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 비포나졸 1g.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림, 젤, 스킨 솔루션, 스킨 파우더.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
크림, 젤 및 스킨 솔루션
피부사상균(예: 백선), 사카로마이세스(예: 칸디다) 및 기타 병원성 진균(예: Malassezia furfur)에 의해 지속되는 피부진균증. 앞서 언급한 병원성 진균 및 Azolmen에 민감한 세균에 의해 지속되는 중복 감염 피부병.
이러한 애정의 영역에는 손과 발(무좀)의 발바닥 및 interdigital mycosis가 포함됩니다. 조갑진균증, 몸통과 피부 주름의 진균증, 비강진균증.
스킨 파우더
Azolmen 분말은 특히 일반적으로 덮이거나 환기가 잘 되지 않는 부위(예: 붕대 피부염, interdigital mycosis)에 국한된 피부 및 피부 주름의 습한 진균증 치료 및 Azolmen 크림, 젤 치료의 보조제로 사용됩니다. 그리고 스킨 솔루션 . .
04.2 용법 및 투여 방법
크림, 젤 및 스킨 솔루션
의사가 달리 처방하지 않는 한 Azolmen은 하루에 한 번, 가급적이면 취침 전 저녁에 가벼운 마사지로 감염된 부위에 소량을 도포해야 합니다.
Azolmen 크림과 젤은 덮이지 않은 피부 부위의 치료를 위해 선택적으로 표시됩니다.
성분의 상쾌한 힘 덕분에 Azolmen 젤은 작열감 및/또는 피부 가려움증을 동반한 염증 성분이 현재 감염과 관련된 경우에 특히 유용합니다.
Azolmen의 높은 활성을 감안할 때 소량(예: 크림 또는 젤 ½cm)을 적용하면 일반적으로 손바닥 크기의 표면을 덮기에 충분합니다.
Azolmen 피부 용액은 점막을 제외하고 모발로 덮인 피부 부위 및 피부 주름의 진균 감염 치료에 특히 유용합니다.
Azolmen 크림, 젤 및 피부 용액은 무취이며 얼룩이 없으며 물로 쉽게 제거됩니다.
완전한 회복을 위해서는 Azolmen의 통제되고 충분히 장기간 사용이 필수적입니다.
급성 염증 증상 및 자각 증상이 사라진 직후에 치료를 중단하지 말고 감염의 유형, 감염 자체의 정도 및 위치에 따라 다음과 같은 평균 치료 시간을 준수하는 것이 좋습니다.
괄호 안에 표시된 치료 시간은 특히 광범위하거나 내성이 있는 형태를 의미합니다.
스킨 파우더
피부의 환부에 가루를 뿌릴 수 있으며, 습도의 정도와 진균증의 위치에 따라 하루에 한 번 이상 뿌릴 수 있습니다.
Azolmen 피부 분말은 의사의 조언에 따라 크림, 젤 또는 피부 용액에 보조제로 적용될 수 있습니다(예: 아침에는 분말, 저녁에는 크림, 젤 또는 피부 용액).
Azolmen 피부 분말은 습한 상태를 제거하고 재감염을 피하기 위해 족부 백선의 경우 신발과 양말에도 뿌릴 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
피부용 의약품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 한다.
저항성 미생물이 발생하는 경우에도 마찬가지이다.
소아 인구
아주 어린 시절에 이 약은 정말로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 사용해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
AZOLMEN 크림에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 세틸스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
비포나졸과 다른 의약품의 상호작용 또는 다른 형태의 상호작용은 문헌에 보고된 바 없습니다.
04.6 임신과 수유
임산부의 경우 이 약은 반드시 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Azolmen은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Azolmen 크림, 젤, 용액 및 분말은 완벽하게 허용됩니다.
드문 경우에만 피부에 약간의 일시적인 붉어짐이 발생할 수 있으며 일반적으로 빠르게 사라지는 작열감과 자극감이 더 드물게 발생할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.의료 전문가는 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse의 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
과량투여와 관련된 비포나졸의 독성 영향에 대한 문헌에는 보고된 바가 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 국소 사용을 위한 항진균제, 이미다졸 및 트리아졸 유도체.
ATC 코드: D01AC10.
Azolmen은 광범위한 스펙트럼의 항진균제인 비포나졸입니다.
Azolmen은 피부사상균, 사카로마이세스(효모), 곰팡이 및 Malassezia furfur와 같은 기타 병원성 진균에 의해 지속되는 감염에 대해 안전하고 효과적인 작용을 합니다. 또한 Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus 및 Streptococcus pyogenes와 같은 일부 그람 양성 세균에 대해 활성입니다.
05.2 "약동학적 특성
인간에서 수행된 테스트는 피부 외 적용을 위한 활성 성분의 전신 흡수를 무시할 수 있음을 보여주었으며, 흡수 자체는 사용된 제형에 따라 적용된 양의 약 0.6-0.8%인 값과 같습니다.
단일 또는 반복 국소 투여 후에 수행된 연구에 따르면 혈장 농도는 항상 1ng/mL 미만, 즉 항상 전신 효과를 유도할 수 없는 수준입니다.
따라서 피부과용 형태로만 제공되는 Azolmen은 국소 치료 효과만 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전신 및/또는 국소적으로 처리된 동물에 대해 수행된 급성 및 만성 독성 시험을 통해 장기간 적용하더라도 제제의 내약성이 매우 높다는 것을 알 수 있습니다.
특히 개를 대상으로 한 아만성 독성 연구에서는 13주 동안 경구 투여한 1mg/kg/day의 용량에서도 독성 효과가 없는 것으로 나타났습니다.
1200 mg/kg의 단일 용량으로 경구 투여된 제제는 돌연변이 유발 및 배아 독성 효과가 전혀 없는 것으로 입증되었습니다.
쥐를 대상으로 한 주산기 및 산후 독성 시험에서 10 및 20mg/kg/day의 약물을 투여한 결과 임신한 여성, 태아 및 자손 모두에게 독성 징후가 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
크림
소르비탄 모노스테아레이트; 폴리소르베이트 60; 경뇌; 세틸스테아릴 알코올; 옥틸도데칸올; 벤질 알코올; 정제수.
젤라틴
에톡실화 지방 알코올의 혼합물; 에톡실화 지방산의 글리세리드; 이소프로필이소스테아레이트; 에틸 알코올; 유산; 벤질 알코올; 정제수.
스킨 솔루션
에탄올; 이소프로필 미리스테이트.
스킨 파우더
겔화되지 않는 쌀 전분.
06.2 비호환성
비포나졸과 다른 의약품의 비호환성 현상은 문헌에 보고된 바 없습니다.
06.3 유효기간
크림, 용액 및 분말
5 년.
젤라틴
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
크림과 젤
에폭시 수지로 내부를 보호하는 알루미늄 튜브.
30g 튜브.
스킨 솔루션
어두운 유리 병.
30mL 병.
먼지
폴리에틸렌 병.
30g의 병.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - 피렌체 Sette Santi 3 경유.
08.0 마케팅 승인 번호
크림 - 026048090
젤라틴 - 026048102
스킨 솔루션 - 026048114
스킨 파우더 - 026048126
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
크림, 젤, 스킨액, 스킨파우더
최초 승인일: 1985년 10월
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2015년 3월