유효 성분: 덱사메타손
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Soldesam 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다.- Soldesam 0.2% 경구 방울
- 솔데삼 0.2% 연고
- Soldesam 4mg / 1ml 주사액
- Soldesam 8mg / 2ml 주사액
Soldesam을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹:
전신 사용을 위한 코르티코스테로이드.
치료 적응증:
항염증 및 항알레르기 코르티코요법, 퇴행성 및 외상후 골관절염, 만성 발달 다발관절염, 강직성 척추관절염, 천식 상태, 피부염 및 알레르기성 피부병 및 코르티코이드 요법이 필요한 모든 경우.
Soldesam을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증
- 전신 진균 감염, 전신 세균 감염(특정 항감염 요법이 진행 중인 경우 제외)
- 국소 주사:
- 균혈증
- 전신 곰팡이 감염
- 불안정한 관절
- 주사 부위의 감염, 예를 들어 임질 또는 결핵 또는 결핵에 이차적인 패혈성 관절염,
- 소화성 궤양,
- 정신병,
- 단순 안구 헤르페스.
Soldesam을 복용하기 전에 알아야 할 사항
유지 관리 용량은 항상 증상을 제어할 수 있는 최소 수준이어야 합니다. 복용량 감소는 항상 점진적으로 이루어져야 합니다.
급성 및 만성 감염 환자를 치료할 때는 예방 조치를 취해야 합니다. 코르티코스테로이드는 감염의 일부 징후를 가릴 수 있으며 사용하는 동안 감염 과정의 일부에서 국소화되지 않는 경향과 병발 감염이 있을 수 있습니다. 이러한 경우 적절한 항생제 치료를 시작할 기회를 항상 평가해야 합니다.
또한, 코르티코스테로이드는 세균 감염에 대한 니트로블루테트라졸 검사에 영향을 미치고 위음성 결과를 유발할 수 있습니다. 코르티코스테로이드는 잠복 아메바증을 활성화할 수 있습니다. 그러므로 열대 지방에 있었던 환자나 설사 환자에게 코르티코스테로이드 치료를 시작하기 전에 잠복성 또는 활성 아메바증이 없는지 확인하는 것이 좋습니다.
코르티코스테로이드는 전신 진균 감염을 악화시킬 수 있으므로 "암포테리신 B.D"로 인한 약물 반응을 조절하는 데 필요한 경우가 아니면 이러한 감염이 있는 상태에서 사용해서는 안 됩니다. 암포테리신 B 및 하이드로코르티손과 함께 울혈성 심장 비대가 뒤따랐습니다.
염증 반응과 면역 기능의 억제는 감염에 대한 감수성과 그 심각성을 증가시킵니다. 임상 양상은 비정상적일 수 있으며 패혈증 및 결핵과 같은 심각한 감염이 가려질 수 있고 진단되기 전에 진행된 병기에 도달할 수 있습니다.
종양 용해 증후군의 사례는 덱사메타손 단독 투여 또는 다른 화학요법제와의 병용 투여 후 악성 혈액 질환 환자에서 매우 드물게 보고되었습니다. 종양 용해 증후군 발병 위험이 있는 사람들은 그러한 발생을 예방하기 위해 면밀히 모니터링해야 합니다.
코르티코스테로이드로 치료하는 동안 행복감, 불면증, 기분 변화, 성격 변화, 심각한 우울증에서 실제 정신병 증상에 이르는 정신적 변화가 발생할 수 있습니다. 존재하는 경우, 코르티코스테로이드에 의해 정신적 불안정과 정신병적 경향이 악화될 수 있습니다. 코르티코스테로이드의 관절 내 주사는 전신 및 국소 효과를 모두 유발할 수 있습니다. 관절에 체액이 있으면 패혈증 과정을 배제하기 위해 적절한 검사가 필요합니다. 통증의 현저한 증가(국소적 부종, 관절 운동의 추가 제한, 발열 및 전신 권태감)는 "패혈성 관절염의 존재를 시사합니다. 이 합병증이 발생하고 패혈증 진단이 확인되면 적절한" 조치를 취해야 합니다. - 감염 치료.
질병을 조절하기 위해 가능한 가장 낮은 용량의 코르티코스테로이드를 사용해야 하며, 용량 감소가 가능한 경우 점진적으로 실시해야 합니다. 장기간 치료하는 동안 제산제를 포함한 항궤양 요법이 예방책으로 적절할 수 있습니다.
중간 또는 고용량의 히드로코르티손 또는 코르티손은 혈압 증가, 수분 및 염분 저류 또는 과도한 칼륨 고갈을 유발할 수 있습니다. 이러한 효과는 고용량으로 투여되지 않는 한 합성 유도체에서 발생할 가능성이 적습니다. 저염식이 요법과 칼륨 보충제가 필요할 수 있습니다. 모든 코르티코스테로이드는 칼슘 배설을 증가시킵니다.
상당한 스트레스에 노출된 코르티코스테로이드 요법을 받는 환자의 경우, 스트레스 상황 전, 도중 및 후에 속효성 코르티코스테로이드의 용량이 증가해야 합니다. 근육내 투여로 인한 더 느린 흡수 속도를 고려해야 합니다.
"약물에 의해 유발되는 이차성 부신피질 기능 부전은 용량을 점진적으로 줄임으로써 최소화할 수 있습니다. 그러나 이러한 유형의 상대적 기능 부전은 치료 중단 후 몇 개월 동안 지속될 수 있습니다. 이 기간 동안 발생하는 스트레스 상황에서는 따라서 다음을 수행하는 것이 좋습니다. 호르몬 요법 환자가 이미 스테로이드 치료를 받고 있는 경우, 용량 증량이 필요할 수 있습니다. 미네랄 코르티코이드의 분비가 불충분할 수 있으므로 염 및/또는 미네랄 코르티코이드의 동시 투여가 권장됩니다.
바이러스 및 곰팡이 안구 감염과 같이 필요한 경우 적절한 항균 요법과 글루코코르티코이드 요법을 병행해야 합니다.
수두는 일반적으로 경미한 질병이 면역 억제 환자에게 치명적일 수 있기 때문에 특히 우려됩니다. 질병에 대한 기억 소거 확인이 없는 환자(또는 어린이의 부모)는 수두 또는 대상포진에 걸린 사람과의 접촉을 피하고 노출된 경우 긴급 의료 조치를 받아야 합니다. 수두 대상포진 면역글로불린(VZIG)을 사용한 수동 예방접종은 코르티코스테로이드로 전신 치료를 받거나 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드를 사용한 적이 있는 노출된 면역되지 않은 환자에게 필요합니다. 수두 바이러스에 노출된 후 10일 이내에 치료를 시작해야 하며 수두 진단이 확인되면 전문의의 치료와 긴급한 치료가 필요합니다.
환자는 홍역 바이러스에 대한 노출을 피하고 노출된 경우 적절하고 긴급한 의학적 조언을 구하도록 조언해야 합니다. 근육내 면역글로불린 예방이 필요할 수 있습니다.
면역 반응이 불충분한 사람에게는 생백신을 투여해서는 안 됩니다. 다른 백신에 대한 항체 반응이 감소할 수 있습니다.
만성 치료에서 부신 피질 위축이 발생하고 치료 중단 후에도 수년간 지속될 수 있습니다.
생리학적 용량보다 많은 전신 코르티코스테로이드(덱사메타손 약 1mg)를 3주 이상 투여받은 환자에서 갑자기 치료를 중단할 수는 없습니다. 점진적인 용량 감량은 질병 재발 위험, 치료 중단 중 질병 활성의 임상 평가, HPA 축 억제 가능성 및 정도에 따라 달라집니다. 1일 용량에 도달하면 HPA가 허용되도록 더 천천히 용량 감량을 해야 합니다. 완전한 효율성을 회복합니다.
최대 3주까지 지속되는 치료를 위해 덱사메타손 용량을 6mg/일까지 갑자기 중단하면 HPA 축의 임상적으로 관련된 억제가 발생할 가능성이 낮지만, 치료를 점진적으로 중단하는 것이 적절한 일부 환자 그룹이 있습니다. 3주 이하 지속되는 치료 과정. 예를 들어, 반복적인 전신 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자, 만성 치료 중단 후 1년 이내에 단기 치료를 받은 환자, 부신 기능 부전을 유발하는 기타 장애가 있는 환자, 덱사메타손 6mg까지 1일 용량으로 치료받은 환자 및 저녁 복용량으로 만성 치료 환자.
장기간 치료 후 코르티코스테로이드 용량이 갑자기 감소하면 급성 부신 기능 부전, 저혈압 및 사망을 유발할 수 있습니다. 만성 치료 후 코르티코스테로이드를 중단하면 발열, 근육통, 관절통, 비염, 결막염, 가렵고 고통스러운 피부 결절 및 체중 감소와 같은 증상(코르티코스테로이드 금단 증후군)을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상은 부신 기능 부전의 증상이 없는 환자에서도 발생할 수 있습니다.
만성 치료 중 병발된 질병, 외상 또는 수술은 일시적인 용량 증가가 필요합니다. 장기간 치료 후 코르티코스테로이드를 중단한 경우 일시적으로 치료를 재개해야 할 수 있습니다.
환자는 처방자의 표시, 약물, 용량 및 기간과 함께 위험을 줄이기 위해 취해야 할 예방 조치에 대한 명확한 지침을 갖기 위해 진행 중인 스테로이드 치료를 보고하는 건강 카드를 항상 휴대해야 합니다. 치료.
때때로 성문의 부종, 두드러기, 기관지경련과 같은 전신 코르테코스테로이드를 투여받은 환자에서 아나필락시성 반응이 보고되었으며, 특히 환자의 임상 병력이 다른 약물에 대한 알레르기 형태를 확인하는 경우 이러한 반응이 발생하면 다음이 권장됩니다. 아드레날린의 느린 정맥 주사, 아미노필린의 정맥 주사 및 필요한 경우 인공 호흡.
코르티코스테로이드는 임상적 유용성이 불확실하고 환자에게 위험하기 때문에 뇌 손상이나 뇌졸중의 관리에 사용해서는 안 됩니다.
코르티코스테로이드는 피부 검사에 대한 반응을 억제할 수 있습니다. 환자는 코르티코스테로이드 요법 동안 천연두 백신을 접종해서는 안 됩니다. 신경학적 합병증의 위험과 항체 반응의 부족을 고려할 때, 특히 고용량 코르티코스테로이드로 치료받는 환자에게 다른 면역 절차를 시행해서는 안 됩니다.
저프로트롬빈혈증이 있는 경우 아세틸살리실산은 코르티코스테로이드 요법 동안 주의해서 사용해야 합니다.
갑상선기능저하증 또는 간경변증이 있는 환자에서 코르티코스테로이드에 대한 반응이 증가할 수 있습니다.
다음이 있는 경우 스테로이드를 주의해서 사용해야 합니다. 천공의 위험이 있는 비특이적 궤양성 대장염; 농양 또는 기타 화농성 감염; 게실염; 최근의 장 문합; 활동성 또는 잠복성 위궤양; 신부전; 고혈압; 골다공증; 중증 근무력증. 공기 색전증은 코르티손 과다증의 가능한 합병증으로 설명되었습니다.
갑상선 기능 저하증 및 간경변증 환자의 경우 코르티코스테로이드의 효과가 더 두드러집니다. 일부 환자에서 스테로이드는 이동성과 정자 수를 증가 또는 감소시킬 수 있습니다.
주의 깊고 빈번한 환자 모니터링이 필요한 다음 질병으로 고통받는 환자에서 전신 코르티코스테로이드의 사용을 평가할 때 특별한 주의를 기울여야 합니다.
- 골다공증(폐경기 여성이 더 위험합니다)
- 울혈성 고혈압 또는 심부전
- 중증 정동 장애의 병력(특히 이전의 스테로이드 정신병에서)
- 당뇨병(또는 당뇨병의 긍정적인 가족력)
- 글루코코르티코이드가 재활성화를 유발할 수 있기 때문에 결핵의 병력
- 시신경 손상 가능성이 있는 녹내장(또는 녹내장의 가족력)
- 코르티코스테로이드에 의해 유발된 이전의 근병증
- 간부전
- 신부전
- 간질
- 위장관 궤양
- 편두통
- 아메바증과 같은 일부 형태의 장내 기생충
- 만성 치료에서 글루코코르티코이드가 골단 봉합을 가속화할 수 있기 때문에 불완전한 구조적 성장
- 쿠싱증후군 환자
- 건염이나 건초염의 치료에 있어서 건파열 사례가 보고된 바 있어 내막과 건 자체 사이의 공간에 주사할 때는 주의가 필요하다.
- 코르티코스테로이드의 장기간 사용은 후방 피막하 백내장을 유발할 수 있습니다.
- 곰팡이나 바이러스로 인한 2차 안구 감염의 발병에 유리할 수 있습니다.
- 우울증 또는 조울병 또는 스테로이드 정신병을 포함한 심각한 정동 장애의 병력이 있는 환자 또는 1급 가족 구성원.
- 환자 및/또는 간병인은 전신 스테로이드 요법 후에 발생할 수 있는 심각한 정신과적 이상반응의 잠재적 위험에 대해 알려야 합니다. 증상은 일반적으로 치료 시작 후 며칠 또는 몇 주 이내에 나타납니다.용량 수준이 치료 반응의 발병, 유형, 중증도 또는 기간을 허용하지 않더라도 전신 노출 후 더 많은 용량을 사용하면 위험이 더 커질 수 있습니다. 특정 치료가 필요할 수 있지만 대부분의 반응은 용량 감량 후 또는 용량 중단 시 회복됩니다. 우울증, 자살 충동 또는 심리적 경보 증상이 나타난 후 의사의 진찰을 받으십시오. 정신과적 장애는 전신 스테로이드의 감량/중단 도중과 직후에 발생할 수 있지만 그러한 반응은 드물게 보고되었습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Soldesam의 효과를 변경할 수 있습니까?
시토크롬 P450 3A4를 유도하는 약물(예: 바르비투레이트, 페니토인, 카바마제핀, 디페닐히단토인, 에페드린, 리팜피신, 리파부틴, 페노바르비탈, 페닐부타존, 프리미돈, 아미노글루테티미드)은 코르티코스테로이드의 대사를 증가시킬 수 있으며 코르티코스테로이드 용량을 증가시켜야 합니다. 이러한 상호작용은 덱사메타손 억제 검사를 방해할 수 있으므로 이러한 약물을 투여할 때 주의해서 해석해야 합니다.
시토크롬 P450 3A4를 억제하는 약물(예: 케토코나졸 및 에리스로마이신과 같은 마크로라이드)은 코르티코스테로이드의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. Dexamethasone은 CYP 3A4의 중등도 유도제입니다. CYP3A4에 의해 대사되는 다른 약물(예: 인디나비르, 에리트로마이신)과의 병용 투여는 청소율을 증가시켜 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다. 암포테리신 B와 히드로코르티손을 병용투여하면 심장 확장과 울혈성 심부전이 발생할 수 있다.
중증 근무력증에서 항콜린에스테라제의 효과는 코르티코스테로이드에 의해 길항됩니다.
쿠마린 항응고제의 효능은 코르티코스테로이드 병용 요법으로 향상될 수 있습니다.
코르티코스테로이드와 쿠마린 항응고제를 동시에 투여받는 환자에서 자발적 출혈을 피하기 위해 프로트롬빈 시간과 INR을 자주 모니터링해야 합니다. 코르티코스테로이드는 쿠마린 화합물에 대한 반응을 억제하지만 강화를 나타내는 상충되는 보고가 있습니다. 코르티코스테로이드를 칼륨 고갈성 이뇨제와 함께 투여하는 경우, 환자는 저칼륨혈증이 발생하는지 면밀히 모니터링해야 합니다.
환자는 코르티코스테로이드 요법 동안 천연두 백신을 접종해서는 안 됩니다.
특히 고용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게는 신경학적 합병증의 위험과 불충분한 항체 반응의 위험이 있으므로 다른 면역 절차를 수행해서는 안 됩니다.
저혈당제(인슐린 포함), 항고혈압제, 심장 배당체 및 이뇨제의 치료 효과는 코르티코스테로이드에 의해 길항되는 반면, 아세타졸아미드, 루프 이뇨제, 티아지드 이뇨제 및 카베녹솔론의 저칼륨 효과는 증가됩니다.
살리실산의 신장 청소율은 코르티코스테로이드에 의해 향상되며, 스테로이드 중단은 "살리실산 중독"으로 이어질 수 있습니다. 저프로트롬빈혈증 환자의 경우 살리실산과 상호작용이 있을 수 있습니다. 또한, 아세틸살리실산(또는 기타 NSAID)과 코르티코스테로이드의 병용은 다음의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 위장관계 부작용 일부 성분에 대한 중요 정보 경구 점안액, 용액에는 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있는 부형제 중 안식향산나트륨이 포함되어 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
어린이에게 사용
만성 코르티코스테로이드 치료를 받는 소아 및 청소년은 성장과 발달에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
코르티코스테로이드는 소아 및 청소년에서 비가역적 성장 지연을 유발합니다.
아주 어린 시절에 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우에 제품을 투여해야합니다.
미숙아:
Dexamethasone은 호흡기 문제가 있는 미숙아에게 일상적으로 사용해서는 안 됩니다.
고령자에서의 사용
전신 코르티코스테로이드 요법의 일반적인 부작용은 노인에게 더 심각한 결과, 특히 골다공증, 고혈압, 저칼륨혈증, 당뇨병, 감염에 대한 감수성 및 피부 얇아짐과 관련될 수 있습니다. 치명적인 반응을 피하기 위해 면밀한 임상 감독이 필요합니다.
스포츠를 하는 사람들의 경우: 치료가 필요하지 않은 약물 사용은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 도핑 검사에서 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
임신
인간의 생식과 관련된 코르티코스테로이드에 대한 적절한 연구가 아직 이루어지지 않았기 때문에 임산부 또는 가임기 여성에게 이 약을 사용하려면 이 약으로 인해 산모와 어린이에게 발생할 수 있는 위험과 이점을 주의 깊게 살펴보아야 합니다. 평가. 태아.
임신 중에 상당한 양의 코르티코스테로이드로 치료받은 산모에게서 태어난 아기는 부신기능저하증의 징후를 확인하기 위해 주의 깊은 검사를 받아야 합니다.
모든 약물과 마찬가지로 코르티코스테로이드는 산모에 대한 이점이 태아에 대한 위험보다 클 경우에만 처방되어야 합니다.
태반을 통과하는 코르티코스테로이드의 능력은 약물 그룹마다 다르지만 덱사메타손은 태반을 쉽게 통과합니다.
수유 시간
덱사메타손에 대한 구체적인 데이터는 없지만 코르티코스테로이드는 모유에서 발견되었으며 성장을 멈추거나 내인성 코르티코스테로이드 생성을 방해하거나 다른 부작용을 일으킬 수 있습니다. 고용량의 전신 코르티코스테로이드를 장기간 투여받은 산모의 영아는 어느 정도의 부신 억제를 나타낼 수 있습니다.
코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 산모는 모유 수유를 하지 않도록 조언해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향:
운전 능력과 기계 사용에는 영향을 미치지 않습니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
복용량 및 사용 방법 Soldesam 사용 방법: 복용량
투여 용량, 방법 및 빈도
경우와 치료 반응에 따라 조정됩니다.
필요한 용량은 가변적이며 치료할 질병과 환자의 반응에 따라 개별화되어야 함을 강조해야 합니다.
즉, 2~5mg을 1일 3회분포하여 물에 녹여 복용 전에 흔들어 복용함으로써 치료를 시작할 수 있다. 개선이 발생하는 즉시 최소 치료 활성 용량으로 용량을 점진적으로 감소시키며, 이는 1일 0.25mg에서 2mg까지 다양할 수 있습니다.
복용량의 표시 계획:
1ml = 32방울 = 2mg 32방울 = mg 2 28 "= mg 1.75 24" = mg1.5 20 "= mg 1.25 16" = mg1 12 "= mg 0.75 8" = mg0.5 4 "= 0.25 mg 2 " = 0.125 mg 1 "= 0.0625 mg
치료 기간:
약물 복용량의 지속적인 제어와 적응이 필요합니다. 장기간 투여 후 투여를 중단하는 경우에는 항상 서서히 감량해야 한다.
Soldesam을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용시 다음과 같은 증상이 나타납니다. 비만, 근육 위축, 골다공증, 다모증, 자반병, 여드름(임상 증상); 흥분, 동요(신경정신적 증상), 혈당, 고혈당증, 저칼륨혈증(생물학적 증상), 쿠싱 증후군, 소아 발육부진. 과량투여시 점진적인 감량으로 투여를 중단한다.
의약품 사용에 대한 자세한 내용은 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Soldesam의 부작용은 무엇입니까
코르티손 치료 중, 특히 강렬하고 장기간의 치료를 위해 다음과 같은 효과가 나타날 수 있습니다.
대사 및 영양 장애: 나트륨 저류, 수분 저류, 칼륨 고갈, 저칼륨성 알칼리증; 탄수화물에 대한 내성 장애; 당뇨병 특허; 당뇨병 환자에서 인슐린 또는 경구 혈당강하제의 필요성 증가 질소 균형이 음성인 단백질 이화작용, 장기간 치료 시 단백질 비율을 적절하게 증가시켜야 하며 체중 증가 및 식욕 증가 칼슘 배설 증가 .
드물게 특히 소인이 있는 환자에서 고혈압 및 울혈성 심부전으로 이어질 수 있는 가수-전해질 균형의 변화;
심장 장애: 감수성이 있는 환자의 경우 울혈성 심장 대상부전증 소인이 있는 개인의 울혈성 심부전 고용량의 정맥내 코르티코스테로이드를 신속하게 투여한 후 심장 부정맥 및/또는 순환기 허탈에 대한 보고가 있습니다.
혈액 및 림프계 장애: 림프 조직 감소, 백혈구 증가.
혈관 장애: 고혈압, 저혈압 또는 쇼크 유사 반응, 혈전 색전증, 혈종.
근골격 및 결합 조직 장애: 근육 무력증; 스테로이드 근육병증; 근육량 감소; 골다공증; 척추 압박 골절; 대퇴골두와 상완골의 무균 괴사, 소아 및 청소년의 성장 정지 관절의 무통 파괴(특히 반복적인 관절 내 주사 후 샤르코의 관절병증을 연상케 함), 골단의 조기 봉합, 무혈성 골괴사, 근위 근육병 . 어린이와 청소년의 성장 정지. 자발적인 장골 골절; 건 파열, 뼈 취약성, 관절 내 주사 후 악화
부상, 중독 및 시술 합병증: 척추의 압축 골절, 손상, 중독 및 힘줄 파열과 같은 시술 합병증.
위장 병리: 천공 및 출혈 가능성이 있는 위궤양; 장 천공, 특히 염증성 장 병리를 가진 환자의 경우; 췌장염; 복부 팽창; 궤양 성 식도염, 메스꺼움, 권태감, 소화 불량.
피부 및 피하 조직 장애: 상처 치유 지연; 얇고 섬세한 피부; 피부 검사로 인한 반응을 억제할 수 있습니다. 점상출혈 및 타박상; 홍진; 증가된 땀; 화상 및 가려움증, 특히 회음부(정맥 주사 후); 알레르기성 피부염, 두드러기, 혈관신경성 부종, 과다색소침착 또는 저색소침착과 같은 기타 피부 반응; 다모증, 모세혈관확장증, 줄무늬 및 여드름, 피부 및 피하 위축. 무균 농양.
정신 장애: 행복감, 불면증, 기분 및 성격 변화, 자살 충동, 심한 우울증, 조증, 망상, 환각 및 정신 분열증의 악화, 과민성, 불안, 혼란, 심리적 의존, 실제 정신병의 증상, 기억상실 기존의 정서적 불안정 또는 정신병 경향은 코르티코스테로이드에 의해 악화될 수 있습니다.
신경계 장애: 경련; 일반적으로 치료 중단 후 소아(가성 뇌종양)의 유두부종과 함께 두개내압 증가; 인지 기능 장애, 기억 상실, 간질의 악화.
내분비 장애: 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제, 쿠싱양 상태, 어린이의 발육 부진, 특히 외상, 수술 또는 심각한 질병으로 인한 스트레스 기간 동안 부신피질 및 2차 뇌하수체 반응의 결여.
탄수화물에 대한 내성 감소; 잠복 당뇨병의 징후; 당뇨병 환자에서 인슐린 또는 경구 혈당강하제의 필요성 증가, 시상하부-뇌하수체-부신축 억제, 쿠싱고이드 상태;
생식 기관 및 유방 장애: 월경 불규칙 및 무월경, 고용량의 인산염 코르티코스테로이드를 정맥 주사한 후 회음부의 일시적인 작열감 또는 따끔거림.
간담도 장애: 간 효소 수치 증가(대부분의 경우 치료 중단 후 가역적임).
눈 장애: 후낭하 백내장, 안압 상승, 녹내장, 안구돌출, 유두부종, 각막 또는 공막 얇아짐 얼굴 및 머리의 병변 내 치료와 관련된 드물게 실명의 사례.
감염 및 감염: 감염의 감수성 및 중증도 증가(증상 및 임상 징후 억제 포함), 기회 감염, 결핵, 바이러스 또는 진균성 안과 질환의 악화, 칸디다증.
혈액 및 림프계 장애: 림프 조직 감소, 백혈구 증가증.
면역계 장애: 아나필락시스 또는 과민 반응, 면역 반응 감소, 예방 접종 및 피부 검사에 대한 반응 감소.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
의사의 개인 감독하에 사용
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
개봉 후 보관 조건: 병을 처음 개봉한 후: 60일. 이 기간이 지나면 잔여 의약품은 폐기해야 합니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성: 용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 덱사메타손 인산나트륨 200 mg
부형제: 안식향산나트륨, 프로필렌글리콜, 인산이수소나트륨 이수화물, 사카린나트륨, 히드록시프로필베타시클로덱스트린, EDTA나트륨, 수산화나트륨, 정제수.
의약품 형태 및 함량:
구강 방울 - 용액 - 10 ml의 점적기가있는 유리 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
솔데삼
02.0 질적 및 양적 구성
SOLDESAM 4MG / 1ML 주사용 솔루션 -1ml의 앰플은 다음을 포함합니다: 활성 성분 덱사메타손 인산 나트륨 4mg.
SOLDESAM 8MG / 2ML 주사용 솔루션 2ml의 -1 앰플에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분 덱사메타손 인산 나트륨 8mg.
SOLDESAM 0.2% 경구 점안액, 용액 -100ml의 경구 점안액에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분 덱사메타손 인산나트륨 200mg.
부형제: 안식향산나트륨
SOLDESAM 0.2% 연고 -100g의 연고에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 덱사메타손 인산나트륨 200mg.
부형제: 세틸알코올
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
• 주사 용액
• 경구 점적액
• 연고.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
SOLDESAM 4MG / 1ML 주사 용액: 항염증성 피질 요법, 퇴행성 및 외상 후 골관절염, 염증성 관절염, 만성 발달성 다발성 관절염, 강직성 척추관절염, 천식 발작.
SOLDESAM 8MG / 2ML 주사 용액: 뇌부종, 뇌종양, (보조제로), 다양한 비상 및 쇼크 상태: 성문의 부종, 수혈 후 반응, 아나필락시스 등; 출혈성, 외과적, 패혈성, 심인성 외상, 화상.
SOLDESAM 0.2% 경구 점안액: 항염증제 및 항알레르기성 코르티코요법, 퇴행성 및 외상후 골관절염, 만성 발달성 다발성 관절염, 강직성 척추관절염, 천식 상태, 알레르기성 피부염 및 피부병 및 코르티코스테로이드 요법이 필요한 모든 경우.
SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: 아토피 피부염(알레르기성 습진, 유아 습진, 화폐상 습진, 태선화를 동반한 가려움증, 습진성 피부염, 식품 습진); 접촉 피부염(화장품, 약물, 화학 물질, 직물로 인한); 항문 생식기를 포함한 가려움증, 비특이적; 지루성 피부염, intertrigo.
04.2 용법 및 투여 방법
주사용 SOLDESAM 4MG / 1ML 솔루션:
• 근육 주사 및 정맥 주사: 사례 및 치료 반응에 따라 조정: 지시적으로 하루에 1앰플(4mg), 반복 가능. 양성 결과가 나오자 마자 점차적으로 용량을 줄입니다.
• 연조직의 활막 내 경로: 다음 지시 용량을 사용하여 완벽한 무균 및 우수한 주사 기술로 수행:
주사용 SOLDESAM 8MG / 2ML 솔루션:
SOLDESAM 8mg/2ml의 용량은 치료할 질병, 중증도 및 환자의 치료 반응에 따라 개별화되어야 합니다. 암시적으로, 표시된 요법에서 4-6회 투여로 나누어 하루 32-96mg을 투여하는 것이 권장됩니다.
SOLDESAM 0.2% 경구 점안액: 사례 및 치료 반응에 따라 조정합니다.
필요한 용량은 가변적이며 치료할 질병과 환자의 반응에 따라 개별화되어야 함을 강조해야 합니다. 즉, 1일 3회 2~5mg을 물에 녹여 복용하기 전에 흔들어서 투여함으로써 치료를 시작할 수 있다. 개선이 발생하는 즉시 최소 치료 활성 용량으로 용량을 점진적으로 감소시키며, 이는 1일 0.25mg에서 2mg까지 다양할 수 있습니다. 1ml = 32방울 = 2mg.
SOLDESAM 0.2% 오일: 연고를 얇게 바르고 천천히 마사지합니다. 수술은 1일 2~3회 반복해야 하며, 폐쇄붕대를 사용해야 하는 경우에는 치료할 부위에 연고를 바르고 방수재(플라스틱) 시트로 덮은 후 정상적으로 붕대를 감는다. 2~3일마다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증
SOLDESAM 4MG / 1ML 주사액, SOLDESAM 8MG / 2ML 주사액, SOLDESAM 0.2% 경구 점적제 :,
• 전신 진균 감염, 전신 세균 감염(특정 항감염 치료가 진행 중인 경우 제외)
• 국소 주사:
- 균혈증
- 전신 곰팡이 감염
- 불안정한 관절
- 임질 또는 결핵에 이차적인 패혈성 관절염과 같은 주사 부위의 감염
- 결핵,
- 소화성 궤양,
- 정신병,
- 단순 안구 포진.
SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: 피부 결핵, 단순 포진, 루에틱 및 곰팡이 피부 질환; 수두, 백신 농포.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
SOLDESAM 4MG / 1ML 주사액, SOLDESAM 8MG / 2ML 주사액, SOLDESAM 0.2% 경구 점안액:
유지 관리 용량은 항상 증상을 제어할 수 있는 최소 수준이어야 합니다. 복용량 감소는 항상 점진적으로 이루어져야 합니다.
급성 및 만성 감염 환자를 치료할 때는 예방 조치를 취해야 합니다.
코르티코스테로이드는 감염의 일부 징후를 가릴 수 있으며 사용하는 동안 감염 과정의 일부에서 국소화되지 않는 경향과 병발 감염이 있을 수 있습니다. 이러한 경우 적절한 항생제 치료를 시작할 기회를 항상 평가해야 합니다.
또한, 코르티코스테로이드는 세균 감염에 대한 니트로블루테트라졸 검사에 영향을 미치고 위음성 결과를 유발할 수 있습니다. 코르티코스테로이드는 잠복 아메바증을 활성화할 수 있습니다. 그러므로 열대 지방에 있었던 환자나 설사 환자에게 코르티코스테로이드 치료를 시작하기 전에 잠복성 또는 활성 아메바증이 없는지 확인하는 것이 좋습니다.
코르티코스테로이드는 전신 진균 감염을 악화시킬 수 있으므로 "암포테리신 B.D"로 인한 약물 반응을 조절하는 데 필요한 경우가 아니면 이러한 감염이 있는 상태에서 사용해서는 안 됩니다. 암포테리신 B 및 하이드로코르티손과 함께 울혈성 심장 비대가 뒤따랐습니다.
염증 반응과 면역 기능의 억제는 감염에 대한 감수성과 그 심각성을 증가시킵니다. 임상 양상은 비정상적일 수 있으며 패혈증 및 결핵과 같은 심각한 감염이 가려질 수 있고 진단되기 전에 진행된 병기에 도달할 수 있습니다.
현재 결핵에서 SOLDESAM 4mg/1ml 주사액 및 SOLDESAM 8mg/2ml 주사액의 사용은 적절한 항결핵 요법과 관련하여 코르티코스테로이드를 질병 치료에 사용하는 전격성 또는 파종성 결핵의 경우에 제한되어야 합니다. 잠복결핵환자 또는 투베르쿨린에 양성반응을 보이는 환자에게 코르티코스테로이드를 투여하는 경우, 질병의 재활성화가 일어날 수 있으므로 엄격한 모니터링이 필요하다.
장기간의 코르티코스테로이드 요법 동안 이러한 환자는 화학 예방을 받아야 합니다.
종양 용해 증후군의 사례는 덱사메타손 단독 투여 또는 다른 화학요법제와의 병용 투여 후 악성 혈액 질환 환자에서 매우 드물게 보고되었습니다. 종양 용해 증후군이 발생할 위험이 있는 사람들은 그러한 발생을 예방하기 위해 면밀히 모니터링해야 합니다.
코르티코스테로이드로 치료하는 동안 행복감, 불면증, 기분 변화, 성격 변화, 심각한 우울증에서 실제 정신병 증상에 이르는 정신적 변화가 발생할 수 있습니다. 존재하는 경우 정신적 불안정성과 정신병적 경향은 코르티코스테로이드에 의해 악화될 수 있습니다.
코르티코스테로이드의 관절 내 주사는 전신 및 국소 효과를 모두 유발할 수 있습니다. 관절에 체액이 있으면 패혈성 과정을 배제하기 위해 적절한 검사가 필요합니다. 통증의 현저한 증가 - 국소 부종을 동반하고 관절 가동성의 추가 제한 , 발열 및 전반적인 불쾌감 - "패혈성 관절염"이 있음을 나타냅니다. 이러한 합병증이 발생하여 패혈증의 진단이 확인되면 적절한 항감염 치료를 시행해야 하며, 감염 부위에 국소적으로 스테로이드를 주사하는 것은 피해야 한다. 불안정한 관절에는 코르티코스테로이드를 주사해서는 안 됩니다. 환자는 염증 과정의 활동이 지속되는 한 증상이 개선된 관절을 남용하지 않는 것의 중요성을 분명히 강조해야 합니다.
힘줄에 코르티코스테로이드 주사를 피하십시오. 관절 내 자주 주사하면 관절 손상을 일으킬 수 있습니다.
질병을 조절하기 위해 가능한 가장 낮은 용량의 코르티코스테로이드를 사용해야 하며, 용량 감소가 가능한 경우 점진적으로 실시해야 합니다. 장기간 치료하는 동안 제산제를 포함한 항궤양 요법이 예방책으로 적절할 수 있습니다.
중간 또는 고용량의 히드로코르티손 또는 코르티손은 혈압 증가, 수분 및 염분 저류 또는 과도한 칼륨 고갈을 유발할 수 있습니다. 이러한 효과는 고용량으로 투여되지 않는 한 합성 유도체에서 발생할 가능성이 적습니다. 저염식이 요법과 칼륨 보충제가 필요할 수 있습니다. 모든 코르티코스테로이드는 칼슘 배설을 증가시킵니다.
상당한 스트레스에 노출된 코르티코스테로이드 요법을 받는 환자의 경우, 스트레스 상황 전, 도중 및 후에 속효성 코르티코스테로이드의 용량이 증가해야 합니다. 근육내 투여로 인한 더 느린 흡수 속도를 고려해야 합니다.
"약물에 의해 유발되는 이차성 부신피질 기능 부전은 용량을 점진적으로 줄임으로써 최소화할 수 있습니다. 그러나 이러한 유형의 상대적 기능 부전은 치료 중단 후 몇 개월 동안 지속될 수 있습니다. 이 기간 동안 발생하는 스트레스 상황에서는 따라서 다음을 수행하는 것이 좋습니다. 약물복귀 호르몬 요법 환자가 이미 스테로이드 치료를 받고 있는 경우 용량 증량이 필요할 수 있습니다. 바이러스 및 진균 안구 감염과 같이 필요한 경우 글루코코르티코이드 요법과 관련되어야 합니다.
수두는 일반적으로 경미한 질병이 면역 억제 환자에게 치명적일 수 있기 때문에 특히 우려됩니다. 질병에 대한 기억 소거 확인이 없는 환자(또는 어린이의 부모)는 수두 또는 대상포진에 걸린 사람과의 접촉을 피하고 노출된 경우 긴급 의료 조치를 받아야 합니다. 수두 대상포진 면역글로불린(VZIG)을 사용한 수동 예방접종은 코르티코스테로이드로 전신 치료를 받거나 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드를 사용한 적이 있는 노출된 면역되지 않은 환자에게 필요합니다. 수두 바이러스에 노출된 후 10일 이내에 치료를 시작해야 하며 수두 진단이 확인되면 전문의의 치료와 긴급한 치료가 필요합니다.
환자는 홍역 바이러스에 대한 노출을 피하고 노출된 경우 적절하고 긴급한 의학적 조언을 구하도록 조언해야 합니다. 근육내 면역글로불린 예방이 필요할 수 있습니다.
면역 반응이 불충분한 사람에게는 생백신을 투여해서는 안 됩니다. 다른 백신에 대한 항체 반응이 감소할 수 있습니다.
만성 치료에서 부신 피질 위축이 발생하여 치료 중단 후에도 수년간 지속될 수 있습니다. 생리학적 용량보다 많은 전신 코르티코스테로이드(덱사메타손 약 1mg)를 3주 이상 투여받은 환자에서 갑자기 치료를 중단할 수는 없습니다. 점진적인 용량 감량은 질병 재발 위험, 치료 중단 중 질병 활성의 임상 평가, HPA 축 억제 가능성 및 정도에 따라 달라집니다. 1일 용량에 도달하면 HPA가 허용되도록 더 천천히 용량 감량을 해야 합니다. 완전한 효율성을 회복합니다.
최대 3주까지 지속되는 치료를 위해 덱사메타손 용량을 6mg/일까지 갑자기 중단하면 HPA 축의 임상적으로 관련된 억제가 발생할 가능성이 낮지만, 치료를 점진적으로 중단하는 것이 적절한 일부 환자 그룹이 있습니다. 3주 이하 지속되는 치료 과정. 예를 들어, 반복적인 전신 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자, 만성 치료 중단 후 1년 이내에 단기 치료를 받은 환자, 부신 기능 부전을 유발하는 기타 장애가 있는 환자, 덱사메타손 6mg까지 1일 용량으로 치료받은 환자 및 저녁 복용량으로 만성 치료 환자.
장기간 치료 후 코르티코스테로이드 용량이 갑자기 감소하면 급성 부신 기능 부전, 저혈압 및 사망을 유발할 수 있습니다. 만성 치료 후 코르티코스테로이드를 중단하면 발열, 근육통, 관절통, 비염, 결막염, 가렵고 고통스러운 피부 결절 및 체중 감소와 같은 증상(코르티코스테로이드 금단 증후군)을 유발할 수 있습니다.이러한 증상은 부신 기능 부전의 증상이 없는 환자에서도 발생할 수 있습니다.
만성 치료 중 병발된 질병, 외상 또는 수술은 일시적인 용량 증가가 필요합니다. 장기간 치료 후 코르티코스테로이드를 중단한 경우 일시적으로 치료를 재개해야 할 수 있습니다.
환자는 처방자의 표시, 약물, 용량 및 기간과 함께 위험을 줄이기 위해 취해야 할 예방 조치에 대한 명확한 지침을 갖기 위해 진행 중인 스테로이드 치료를 보고하는 건강 카드를 항상 휴대해야 합니다. 치료.
때때로 성문의 부종, 두드러기, 기관지 경련과 같은 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자에서 아나필락시스 반응이 보고된 바 있으며, 특히 환자의 임상 병력에서 다양한 약물에 알레르기가 있는 것으로 확인되면 이러한 반응이 나타날 경우 다음을 권장합니다. 아드레날린의 느린 정맥 주사, 아미노필린의 정맥 주사 및 필요한 경우 인공 호흡.
코르티코스테로이드는 임상적 유용성이 불확실하고 환자에게 위험하기 때문에 뇌 손상 또는 뇌졸중 관리에 사용해서는 안 됩니다. 신경학적 합병증의 위험과 항체 반응의 부족을 고려할 때 특히 고용량 코르티코스테로이드로 치료받는 환자에게 시행해야 합니다.
저프로트롬빈혈증이 있는 경우 아세틸살리실산은 코르티코스테로이드 치료 중 주의해서 사용해야 하며, 갑상선기능저하증 환자 또는 간경변증 환자에서는 코르티코스테로이드에 대한 반응이 증가할 수 있습니다.
다음이 있는 경우 스테로이드를 주의해서 사용해야 합니다. 천공의 위험이 있는 비특이적 궤양성 대장염; 농양 또는 기타 화농성 감염; 게실염; 최근의 장 문합; 활동성 또는 잠복성 위궤양; 신부전; 고혈압; 골다공증; 중증 근무력증. 공기 색전증은 코르티손 과다증의 가능한 합병증으로 설명되었습니다.
갑상선 기능 저하증 및 간경변증 환자의 경우 코르티코스테로이드의 효과가 더 두드러집니다. 일부 환자에서 스테로이드는 이동성과 정자 수를 증가 또는 감소시킬 수 있습니다.
환자를 주의 깊게 자주 모니터링해야 하는 다음과 같은 상태의 환자 또는 우울증이나 조울병 또는 스테로이드 정신병을 포함한 심각한 정동 장애의 병력이 있는 가족 구성원의 전신 코르티코스테로이드 사용을 평가할 때는 주의를 기울여야 합니다.
• 골다공증(폐경기 여성이 더 위험함)
• 고혈압 또는 울혈성 심부전
• 중증 정동 장애의 병력(특히 과거의 스테로이드 정신병에서)
• 당뇨병(또는 당뇨병의 긍정적인 가족력)
• 글루코코르티코이드로 인해 결핵이 재활성화될 수 있기 때문에 결핵 병력
• 시신경 손상 가능성이 있는 녹내장(또는 녹내장의 가족력)
• 코르티코스테로이드에 의해 유발된 이전의 근병증
• 간부전
• 신부전
• 간질
• 위장 궤양
• 편두통
• 아메바증과 같은 일부 형태의 장내 기생충
• 만성 치료의 글루코코르티코이드가 골단의 봉합을 가속화할 수 있기 때문에 불완전한 구조적 성장
• 쿠싱증후군 환자
• 건염이나 건초염 치료 시 건파열 보고가 있어 내막과 건 자체 사이의 공간에 주사 시 주의가 필요하다.
• 코르티코스테로이드의 장기간 사용은 후방 피막하 백내장을 유발할 수 있습니다.
• 곰팡이나 바이러스로 인한 2차 안구 감염의 발병에 유리할 수 있습니다.
• 우울증, 조울병 또는 스테로이드 정신병을 포함한 심각한 정동 장애의 병력이 있는 환자 또는 직계 가족의 경우.
• 환자 및/또는 간병인은 전신 스테로이드 요법 후에 발생할 수 있는 심각한 정신과적 이상반응의 잠재적 위험에 대해 알려야 합니다. 증상은 일반적으로 치료 시작 후 며칠 또는 몇 주 이내에 나타납니다.용량 수준이 치료 반응의 발병, 유형, 중증도 또는 기간을 허용하지 않더라도 전신 노출 후 더 많은 용량을 사용하면 위험이 더 커질 수 있습니다. 특정 치료가 필요할 수 있지만 대부분의 반응은 용량 감량 후 또는 용량 중단 시 회복됩니다. 우울증, 자살 충동 또는 심리적 경보 증상이 나타난 후 의사의 진찰을 받으십시오. 정신과적 장애는 전신 스테로이드의 감량/중단 도중과 직후에 발생할 수 있지만 그러한 반응은 드물게 보고되었습니다.
어린이에게 사용
만성 코르티코스테로이드 치료를 받는 소아 및 청소년은 성장과 발달에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
코르티코스테로이드는 소아 및 청소년에서 비가역적 성장 지연을 유발합니다.
아주 어린 시절에 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우에 제품을 투여해야합니다.
미숙아:
이용 가능한 증거는 조기 치료 후 신경 발달에서 장기적인 부작용이 발생했음을 시사합니다(
Dexamethasone은 호흡기 문제가 있는 미숙아에게 일상적으로 사용해서는 안 됩니다.
고령자에서의 사용
전신 코르티코스테로이드 요법의 일반적인 부작용은 노인에게 더 심각한 결과, 특히 골다공증, 고혈압, 저칼륨혈증, 당뇨병, 감염에 대한 감수성 및 피부 얇아짐과 관련될 수 있습니다. 치명적인 반응을 피하기 위해 면밀한 임상 감독이 필요합니다.
SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: 장기간의 피부병 치료에 코르티손을 피부에 바르면 전신 흡수를 유발할 수 있습니다. 이러한 현상은 폐쇄 붕대를 사용할 때 더 쉽게 발생합니다(신생아에서는 기저귀가 폐쇄 붕대로 작용할 수 있음). 피부 감염이 있는 경우 적절한 적용 요법을 시행해야 합니다. 국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상을 일으킬 수 있으므로 안과용 사용 및 고막 천공의 경우 외이도에 사용을 피하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
시토크롬 P450 3A4를 유도하는 약물(예: 바르비투르산염, 페니토인, 카르바마제핀, 디페닐히단토인, 페노바르비탈, 에페드린, 리팜피신, 리파부틴, 페닐부타존, 프리미돈, 아미노글루테티미드)은 코르티코스테로이드의 대사를 증가시킬 수 있으며 코르티코스테로이드 용량을 증가시켜야 합니다. 이러한 상호작용은 덱사메타손 억제 검사를 방해할 수 있으므로 이러한 약물을 투여할 때 주의해서 해석해야 합니다.
시토크롬 P450 3A4를 억제하는 약물(예: 케토코나졸 및 에리스로마이신과 같은 마크로라이드)은 코르티코스테로이드의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. Dexamethasone은 CYP 3A4의 중등도 유도제입니다. CYP3A4에 의해 대사되는 다른 약물(예: 인디나비르, 에리트로마이신)과의 병용 투여는 청소율을 증가시켜 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다. 암포테리신 B와 히드로코르티손을 병용투여하면 심장 확장과 울혈성 심부전이 발생할 수 있다.
중증 근무력증에서 항콜린에스테라제의 효과는 코르티코스테로이드에 의해 길항됩니다.
쿠마린 항응고제의 효능은 코르티코스테로이드 병용 요법으로 향상될 수 있습니다.
코르티코스테로이드와 쿠마린 항응고제를 동시에 투여받는 환자에서 자발적 출혈을 피하기 위해 프로트롬빈 시간과 INR을 자주 모니터링해야 합니다. 코르티코스테로이드는 쿠마린 화합물에 대한 반응을 억제하지만 강화를 나타내는 상충되는 보고가 있습니다. 코르티코스테로이드를 칼륨 고갈성 이뇨제와 함께 투여하는 경우, 환자는 저칼륨혈증이 발생하는지 면밀히 모니터링해야 합니다.
환자는 코르티코스테로이드 요법 동안 천연두 백신을 접종해서는 안 됩니다.
특히 고용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게는 신경학적 합병증의 위험과 불충분한 항체 반응의 위험이 있으므로 다른 면역 절차를 수행해서는 안 됩니다.
저혈당제(인슐린 포함), 항고혈압제, 심장 배당체 및 이뇨제의 치료 효과는 코르티코스테로이드에 의해 길항되는 반면, 아세타졸아미드, 루프 이뇨제, 티아지드 이뇨제 및 카베녹솔론의 저칼륨 효과는 강화됩니다.
살리실산의 신장 청소는 코르티코스테로이드에 의해 향상되며 스테로이드 중단은 "살리실산 중독을 유발할 수 있습니다. 저프로트롬빈혈증 환자의 경우 살리실산과 상호작용이 있을 수 있습니다." 또한, 아세틸살리실산(또는 다른 NSAIDs)과 코르티코스테로이드의 병용은 위장 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
경구 점안액, 용액에는 부형제 중 안식향산나트륨이 함유되어 있어 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(지연될 수도 있음).
연고에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 부형제로 세틸 알코올이 포함되어 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
인간의 생식과 관련된 코르티코스테로이드에 대한 적절한 연구가 아직 이루어지지 않았기 때문에 임산부 또는 가임기 여성에게 이 약을 사용하려면 이 약으로 인해 산모와 어린이에게 발생할 수 있는 위험과 이점을 주의 깊게 살펴보아야 합니다. 평가. 태아.
임신 중에 상당한 양의 코르티코스테로이드로 치료받은 산모에게서 태어난 아기는 부신기능저하증의 징후를 확인하기 위해 주의 깊은 검사를 받아야 합니다. 임신한 동물에 코르티코스테로이드를 투여하면 구개열, 자궁 내 성장 지연, 뇌 성장 및 발달에 영향을 포함한 태아 발달 이상을 유발할 수 있습니다. 코르티코스테로이드가 사람에서 구순구개열과 같은 선천적 기형의 발병률을 증가시킨다는 증거는 없습니다. 장기간 또는 임신 중에 반복적으로 투여하는 경우, 코르티코스테로이드는 자궁내 성장 지연의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
모든 약물과 마찬가지로 코르티코스테로이드는 산모에 대한 이점이 태아에 대한 위험보다 클 경우에만 처방되어야 합니다.
섹션 5.3도 참조하십시오.
태반을 통과하는 코르티코스테로이드의 능력은 약물 그룹마다 다르지만 덱사메타손은 태반을 쉽게 통과합니다.
수유 시간
덱사메타손에 대한 구체적인 데이터는 없지만 코르티코스테로이드는 모유에서 발견되었으며 성장을 멈추거나 내인성 코르티코스테로이드 생성을 방해하거나 다른 부작용을 일으킬 수 있습니다. 고용량의 전신 코르티코스테로이드를 장기간 투여받은 산모의 영아는 어느 정도의 부신 억제를 나타낼 수 있습니다.
코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 산모는 모유 수유를 하지 않도록 조언해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 능력과 기계 사용에는 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
주사용 SOLDESAM 4MG / 1ML 솔루션, SOLDESAM 8MG / 2ML 솔루션
주사 가능, SOLDESAM 0.2% 경구 방울:
코르티손 치료 중, 특히 강렬하고 장기간 치료의 경우 다음과 같은 효과 중 일부가 발생할 수 있습니다.
대사 및 영양 장애: 나트륨 저류; 수분 보유; 칼륨 고갈; 저칼륨성 알칼리증; 탄수화물에 대한 내성 장애; 당뇨병 특허; 당뇨병 환자에서 인슐린 또는 경구 혈당강하제의 필요성 증가. 음의 질소 균형을 갖는 단백질 이화작용은 장기간 치료에서 단백질 비율을 적절하게 증가시켜야 하며 체중 증가 및 식욕 증가입니다.
칼슘 배설 증가
전해질 균형의 변화 드물게 특히 소인이 있는 환자에서 고혈압과 울혈성 심부전을 유발할 수 있습니다.
심장 병리: 울혈성심장대상부전증에 걸리기 쉬운 환자의 경우 소인이 있는 사람의 울혈성 심부전. 고용량의 정맥내 코르티코스테로이드를 신속하게 투여한 후 심장 부정맥 및/또는 순환기 허탈이 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애: 림프 조직 감소, 백혈구 증가.
혈관 병리: 고혈압, 저혈압 또는 쇼크 유사반응, 혈전색전증, 혈종
근골격 및 결합 조직 장애: 근육 무력증; 스테로이드 근육병증; 근육량 감소; 골다공증; 척추 압박 골절; 대퇴골두와 상완골의 무균 괴사, 소아 및 청소년의 성장 정지 관절의 무통 파괴(특히 반복적인 관절 내 주사 후 샤르코의 관절병증을 연상케 함), 골단의 조기 봉합, 무혈성 골괴사, 근위 근육병 . 어린이와 청소년의 성장 정지. 자발적인 장골 골절; 건 파열, 뼈 취약성, 관절 내 주사 후 악화.
부상, 중독 및 절차상의 합병증: 척추의 압박골절, 손상, 중독, 건파열 등의 시술적 합병증
위장 장애: 천공 및 출혈 가능성이 있는 위궤양; 장 천공, 특히 염증성 장 병리를 가진 환자의 경우; 췌장염; 복부 팽창; 궤양 성 식도염, 메스꺼움, 권태감, 소화 불량.
피부 및 피하 조직 장애: 지연된 상처 치유; 얇고 섬세한 피부; 피부 검사로 인한 반응을 억제할 수 있습니다. 점상출혈 및 타박상; 홍진; 증가된 땀; 화상 및 가려움증, 특히 회음부(정맥 주사 후); 알레르기성 피부염, 두드러기, 혈관신경성 부종, 과다색소침착 또는 저색소침착과 같은 기타 피부 반응; 다모증, 모세혈관확장증, 줄무늬 및 여드름. 피부 및 피하 위축. 무균 농양.
정신 장애: 행복감, 불면, 기분 및 성격 변화, 자살충동, 심한 우울증, 조증, 망상, 환각 및 정신분열증 악화, 과민성, 불안, 혼란, 심리적 의존, 실제 정신병의 증상, 기억상실, 기존의 불안정한 정서적 또는 정신병 경향은 코르티코스테로이드에 의해 악화될 수 있습니다.
신경계 장애: 경련; 일반적으로 치료 중단 후 소아(가성 뇌종양)의 유두부종과 함께 두개내압 증가; 인지 기능 장애, 간질의 악화.
내분비 장애: 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제, 쿠싱양 상태, 소아 및 청소년의 성장 정지, 특히 외상, 수술 또는 심각한 질병으로 인한 스트레스 기간 동안 부신피질 및 2차 뇌하수체 반응 부족.
탄수화물에 대한 내성 감소; 잠복 당뇨병의 징후; 당뇨병 환자에서 인슐린 또는 경구 혈당강하제의 필요성 증가.
생식 기관 및 유방의 질병: 생리주기 불규칙 및 무월경; 고용량의 코르티코스테로이드 인산염을 정맥 주사한 후 회음부의 일시적인 작열감 또는 따끔거림.
간담도 장애: 간 효소 수치 증가(대부분의 경우 치료 중단 후 가역적임).
눈 장애: 후방 피막하 백내장; 안압 증가; 녹내장; 안구돌출, 유두부종, 각막 또는 공막 얇아짐.
얼굴과 머리의 병변 내 치료와 관련된 드문 실명 사례.
감염 및 감염: 감염의 감수성 및 중증도 증가(증상 및 임상 징후 억제), 기회 감염, 결핵 질환, 바이러스 또는 진균 안과 질환의 악화, 칸디다증.
혈액 및 림프계 장애: 림프 조직 감소, 백혈구 증가증.
면역 체계 장애: 아나필락시스 또는 과민 반응, 면역 반응 감소, 예방 접종 및 피부 검사에 대한 반응 감소.
SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: 피하 코르티손 요법 중, 특히 강렬하고 장기간 지속되는 경우 다음 효과 중 일부가 발생할 수 있습니다.
- 작열감, 가려움증, 자극, 피부 건조, 피부 위축, 여드름 발진 및 색소 침착 저하;
- 폐쇄성 드레싱으로 장기간 치료된 치아 사이에 국한된 위축 및 선조.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
과량투여 시 비만, 근위축, 골다공증, 다모증, 자반병, 여드름(임상증상); 흥분, 동요(신경정신적 증상), 혈당, 고혈당증, 저칼륨혈증(생물학적 증상), 쿠싱 증후군, 소아 발육부진. 과량투여시 점진적인 감량으로 투여를 중단한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
SOLDESAM 4MG / 1ML 용액 주사제, SOLDESAM 8MG / 2ML 용액 주사제, SOLDESAM 0.2% 경구 점안제
약물치료군: 관련 없는 전신 코르티코스테로이드, 글루코코르티코이드
ATC 코드: H02AB02
솔데삼 0.2% 오일
Pharmacotherapeutic group: 피부 상태의 치료를 위한 국소 사용을 위한 코르티코스테로이드.
ATC 코드: D07AB19
글루코코르티코이드는 부신피질에서 생성 및 분비되며 시상하부 뇌하수체 부신축(HPA)의 필수적인 부분입니다.
천연(코르티솔) 및 합성(예: 덱사메타손, 트리암시놀론) 글루코코르티코이드는 위장관에서 쉽게 흡수되고 다양한 대사 효과를 발휘하며 다양한 자극에 대한 신체의 면역 반응을 수정합니다.
글리코코르티코이드는 주로 많은 기관의 장애에서 항염증 효과를 위해 사용됩니다.
Dexamethasone은 다른 기본 글루코코르티코이드의 작용과 효과를 지닌 합성 부신피질 호르몬이며 동급에서 가장 활성이 높은 화합물 중 하나입니다.
아드레날린코르티코이드는 세포막에 위치한 HPA 축의 특정 수용체에 작용하며, 다른 조직에서 아드레노코르티코이드는 세포핵으로 들어가 단백질 합성을 자극하는 세포질 수용체를 통해 세포막을 통해 확산합니다. 해열제 및 면역억제제.
Dexamethasone은 프레드니솔론의 7배, 히드로코르티손의 약 30배의 항염증력을 가지고 있습니다.
Dexamethasone은 나트륨과 물의 신장 저류를 촉진하는 경향이 거의 없으므로 완전한 대체 요법을 제공하지 않으며 소금이나 데옥시코르티코스테론을 보충해야 합니다.
SOLDESAM은 덱사메타손의 가용성 유도체, 즉 21 에스테르 인산 이나트륨 염을 함유합니다.
SOLDESAM 4mg/1ml 주사액과 SOLDESAM 8mg/2ml 주사액의 작용은 빠른 효과를 나타내므로 코르티코스테로이드 요법에 민감한 급성 질환의 치료에 권장됩니다. 가능한 한 개별 피험자의 중증도 및 반응성과 관련하여 치료할 단일 병적 형태에 적절할 수 있으며 최적의 용량을 투여하기 위해 정기적으로 감소하는 용량을 설정한 다음 점진적으로 수행하는 것이 가능합니다. "이유". 0.2 % 연고는 우수한 국소 치료 활성을 가지고 있습니다.
독성 데이터: 급성 독성: LD50(쥐에서 os당): 40.81 mg/kg의 덱사메타손 인산나트륨.
05.2 약동학적 특성
흡수:
코르티코스테로이드는 일반적으로 위장관을 통해 흡수됩니다. 국소 투여 시에도 흡수됩니다. 코르티코스테로이드는 국소 사용 후, 특히 폐쇄 드레싱 또는 피부 손상의 경우, 직장에 사용(관장) 시 흡수되어 전신 효과를 나타낼 수 있습니다. 수용성 코르티코스테로이드의 형태는 빠른 반응을 일으키기 위해 정맥 주사로 투여됩니다. - 근육내 코르티코스테로이드의 가용성 형태, 시간이 지남에 따라 더 오래 지속되는 효과가 얻어진다.
덱사메타손의 비경구 흡수(IM 또는 IV)
주사용 덱사메타손 용액 투여 후, 덱사메타손 인산나트륨은 빠르게 덱사메타손으로 가수분해된다. 덱사메타손 20mg을 정맥내 투여한 후 5분 이내에 혈장 피크에 도달합니다. Dexamethasone은 혈장 단백질, 주로 알부민에 결합됩니다(약 77%).
입으로 덱사메타손 흡수
글루코코르티코이드는 경구 투여 후 잘 흡수되고 60-100%의 생체이용률을 갖는다. 덱사메타손 투여 후 전신적으로 이용 가능한 % 비율은 61-86%입니다.
덱사메타손의 국소 흡수
국소 도포 후 덱사메타손의 흡수에 대한 데이터가 없습니다.
분포
코르티코스테로이드는 일반적으로 위장관을 통해 흡수됩니다.. 코르티코스테로이드는 신체의 모든 조직에 빠르게 분포합니다.코르티코스테로이드는 다양한 정도로 태반을 통과하며 모유를 통해 소량으로 분포(또는 모유로 전달)될 수 있습니다.
순환계에 있는 대부분의 코르티코스테로이드는 혈장 단백질, 주로 글로불린, 덜 알부민에 결합합니다. 천연 코르티코스테로이드(코르티솔)에 비해 합성 코르티코스테로이드는 단백질에 덜 결합하고 반감기가 더 깁니다.
대사
코르티코스테라이드는 주로 간에서 대사되지만 다른 조직에서도 대사되어 소변으로 배설됩니다. 합성 코르티코스테로이드의 대사 활성이 낮고 단백질과의 결합 친화도가 낮기 때문에 천연 코르티코스테로이드에 비해 후자의 효능이 더 커집니다.
혈장 반감기는 3.5-4.5시간이지만 코르티코스테로이드의 효과가 스테로이드의 유의한 혈장 농도보다 오래 지속되기 때문에 혈장 반감기는 거의 관련성이 없지만 생물학적 반감기의 사용은 더 중요합니다.
덱사메타손의 생물학적 반감기는 36"." 54시간이므로 덱사메타손의 작용은 글루코코르티코이드의 지속적인 작용이 필요한 조건에서 적합합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물 연구에서 구개열은 말과 양이 아니라 쥐, 생쥐, 햄스터, 토끼, 개 및 영장류에서 관찰되었습니다. 어떤 경우에는 이러한 이상이 중추 신경계 및 심장 결함과 관련이 있습니다. 영장류에서는 약물에 노출된 후 뇌에 미치는 영향이 관찰되었습니다. 그러나 자궁 내 성장이 지연될 수 있습니다. 이러한 모든 효과는 고용량에서 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
SOLDESAM 4MG / 1ML 주사액, SOLDESAM 8MG / 2ML 주사액: 페놀, 구연산나트륨 이수화물, 무수 구연산, 제제용 물
주사 가능한
SOLDESAM 0.2% 경구 점안제: 안식향산나트륨, 프로필렌글리콜, 인산이수소나트륨 이수화물, 사카린나트륨, 히드록시프로필베타시클로덱스트린, EDTA나트륨, 수산화나트륨, 정제수
SOLDESAM 0.2% 오일: 폴리에틸렌 글리콜 400, 폴리에틸렌 글리콜 4000, 세틸 알코올
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 불명
06.3 유효기간
주사용 SOLDESAM 4MG / 1ML 용액: 5년
주사용 SOLDESAM 8MG / 2ML 용액: 4년
SOLDESAM 0.2% 경구 투여 3년. 병을 처음 개봉한 후: 60일.
이 기간이 지나면 잔여 의약품은 폐기해야 합니다.
SOLDESAM 0.2% 운구엔토: 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
SOLDESAM 0.2% 경구 점안액: 30 ° C 이하의 온도에서 보관
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
SOLDESAM 4MG / 1ML 주사용 솔루션: 4mg/ml의 유리병 3개
주사용 SOLDESAM 8MG / 2ML 솔루션: 유리에 8mg / 2ml의 3개 바이알
SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS: 10ml의 스포이드가 있는 유리병
SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: 30g 알루미늄 튜브
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약 및 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
밀라노 약리학 연구소 s.r.l.
Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 마케팅 승인 번호
• SOLDESAM 4MG / 1ML 주사용 솔루션: AIC n.019499019
• SOLDESAM 8MG / 2ML 주사용 솔루션: AIC n.019499084
• SOLDESAM 0.2% 경구 점안액: AIC n.019499072
• SOLDESAM 0.2% 운구엔토: AIC n.019499060
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1961년 12월 21일; 마지막 갱신: 2009년 11월
10.0 텍스트 개정일
AIFA 결의 74호 / 2015년 3월 12일자 2015