활성 성분: Eptacog alfa(재조합 DNA의 인자 VII)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) 분말 및 주사용 용매
NovoSeven 2 mg (100 KUI) 분말 및 주사용 용매
NovoSeven 5 mg (250 KUI) 분말 및 주사용 용제
NovoSeven 8 mg (400 KUI) 분말 및 주사용 용제
노보세븐을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
NovoSeven은 혈액 응고 인자입니다. 신체의 응고 인자가 작동하지 않을 때 이 약물은 "출혈"이 일어나는 곳에서 혈액을 응고시킵니다.
NovoSeven은 출혈을 치료하고 수술 또는 기타 주요 치료 후 과도한 출혈을 예방하는 데 사용됩니다. NovoSeven을 사용한 조기 치료는 관절 출혈을 포함한 출혈의 양과 기간을 줄입니다. 이것은 입원과 직장 및 학교 결석의 필요성을 줄입니다.
일부 그룹의 사람들에게 사용됩니다.
- 태어날 때부터 혈우병이 있고 응고 인자 VIII 또는 IX를 사용한 치료에 정상적으로 반응하지 않는 경우
- 혈우병에 걸린 경우
- 인자 VII 결핍이 있는 경우
- Glanzmann's thrombasthenia(출혈 장애)가 있고 혈소판 수혈로 상태를 효과적으로 치료할 수 없는 경우.
Novoseven을 사용해서는 안 되는 경우
NovoSeven을 사용하지 마십시오
- eptacog alfa(NovoSeven의 활성 물질) 또는 약에 포함된 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 소, 마우스 또는 햄스터 단백질(우유와 같은)에 알레르기가 있는 경우.
이러한 상황이 발생하면 NovoSeven을 사용하지 마십시오. 의사와 상의하십시오.
노보세븐을 복용하기 전에 알아야 할 사항
NovoSeven으로 치료하기 전에 의사가 다음과 같이 말하는 것에 주의하십시오.
- 최근에 수술을 받은 경우
- 최근에 크러시 부상을 입은 경우
- 질병(동맥경화증)으로 인해 동맥의 크기가 줄어든 경우
- 혈전(혈전증)의 위험이 증가하는 경우
- 심한 간질환이 있는 경우
- 심한 혈액 감염이 있는 경우
- 파종성 혈관내 응고(DIC, 혈전이 발생하는 상태)에 걸리기 쉬운 경우 면밀히 모니터링해야 합니다.
위의 사항 중 하나라도 해당되는 경우 주사를 투여하기 전에 의사와 상의하십시오.
노보세븐의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용해야 하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
NovoSeven을 프로트롬빈 복합 농축물 또는 rFXIII와 동시에 사용하지 마십시오. VIII 및 IX 인자가 포함된 제품도 사용하는 경우 NovoSeven을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
NovoSeven을 출혈 조절에도 사용되는 항섬유소 용해제(예: 아미노카프로산 및 트라넥삼산)라고 하는 다른 약물과 함께 사용한 경험은 제한적입니다. 이 약과 함께 NovoSeven을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우 NovoSeven을 사용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
NovoSeven이 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 없지만 이 능력에 영향을 미칠 것이라고 생각하는 임상적 이유는 없습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Novoseven 사용 방법: Posology
NovoSeven 분말은 용매로 재구성하여 정맥에 주입해야 합니다. 자세한 지침은 패키지 삽입물의 뒷면을 참조하십시오.
자신을 치료할 때
가능한 한 빨리, 이상적으로는 처음 2시간 이내에 출혈 치료를 시작하십시오.
- 경증 또는 중등도의 출혈이 있는 경우 가능한 한 빨리 치료해야 하며 이상적으로는 집에서 치료해야 합니다.
- 출혈이 심한 경우 의사에게 연락해야 합니다. 심각한 출혈은 일반적으로 병원에서 치료되며 병원으로 가는 길에 NovoSeven의 첫 번째 용량을 스스로에게 투여할 수 있습니다.
의사와 상의 없이 24시간 이상 치료를 계속하지 마십시오.
- NovoSeven을 사용할 때마다 가능한 한 빨리 의사나 병원에 알리십시오.
- 24시간 이내에 출혈이 조절되지 않으면 즉시 의사에게 연락하여 병원 치료를 받아야 합니다.
정량
출혈이 시작된 후 가능한 한 빨리 첫 번째 용량을 투여해야 합니다. 투여 시기와 기간에 대한 정보는 의사와 상의하십시오. 복용량은 체중, 상태 및 출혈 유형에 따라 의사가 결정합니다.
최상의 결과를 얻으려면 처방된 용량을 주의 깊게 따르십시오. 의사는 복용량을 변경할 수 있습니다.
혈우병이 있는 경우:
복용량은 일반적으로 체중 1kg당 90마이크로그램입니다. 출혈이 조절될 때까지 2~3시간마다 주사를 반복할 수 있습니다. 의사는 체중 1kg당 270마이크로그램의 단일 용량을 권장할 수 있습니다. 65세 이상의 환자에게 이 1회 용량을 투여한 임상 경험은 없습니다.
인자 VII 결핍이 있는 경우:
용량은 일반적으로 각 주사에 대해 체중 1kg당 15~30마이크로그램입니다.
Glanzmann's thrombasthenia가 있는 경우:
일반적인 용량은 각 주사에 대해 체중 1kg당 90마이크로그램(80~120마이크로그램)입니다.
노보세븐 주사를 잊어버린 경우
노보세븐 주사를 잊었거나 치료를 중단하고 싶다면 즉시 의사와 상의하세요.
NOVOSEVEN을 사용하는 사람들을 위한 지침
용액의 준비 손을 씻으십시오. NovoSeven 분말 및 용매 바이알은 재구성할 때 실온에 있어야 합니다. 두 개의 유리병에서 플라스틱 캡을 제거합니다. 캡이 없거나 분실된 경우 바이알을 사용하지 마십시오. 바이알의 고무 마개를 알코올 면봉으로 닦고 건조시킨 후 사용하십시오 적절한 크기의 일회용 주사기와 어댑터, 바늘(20 - 26G) 또는 기타 적절한 장치를 사용하십시오.
보호 캡을 제거하지 않고 어댑터에서 보호 용지를 제거하고 어댑터를 솔벤트 바이알에 부착합니다. 부착되면 보호 캡을 제거하십시오. 어댑터의 돌출된 끝을 만지지 않도록 주의하십시오. 전송 바늘을 사용하는 경우 보호 캡을 제거하지 않고 포장에서 바늘을 제거하십시오. 주사기에 전송 바늘을 단단히 조입니다.
플런저를 뒤로 당기고 용매 바이알에 들어 있는 용매의 양에 해당하는 양의 공기를 주사기로 끌어옵니다(ml는 주사기의 cc에 해당).
주사기를 솔벤트 바이알의 바이알 어댑터에 단단히 조이고, 전사 바늘을 사용하는 경우 보호 캡을 제거하고 전사 바늘을 솔벤트 바이알의 고무 마개에 삽입합니다. 전사 바늘의 끝부분을 만지지 않도록 주의하고 뚜렷한 저항이 느껴질 때까지 플런저를 눌러 바이알에 공기를 주입합니다.
용매 바이알이 거꾸로 된 상태로 주사기를 잡습니다.Transfer Needle을 사용하는 경우 Transfer Needle의 끝이 용제 안에 있는지 확인하고 플런저를 당겨 용제를 주사기로 끌어들입니다.
빈 솔벤트 바이알을 제거합니다. 바이알 어댑터를 사용하는 경우 주사기를 기울여 바이알에서 제거합니다.
주사기를 어댑터로 부착하거나 바늘을 분말이 들어 있는 바이알에 연결합니다. 전사 바늘을 사용하는 경우 고무 마개 중앙을 뚫어야 합니다. 바이알이 아래를 향하도록 약간 기울여 주사기를 잡습니다. 플런저를 천천히 눌러 분말이 있는 바이알에 용매를 주입합니다. 거품이 발생하지 않도록 솔벤트 제트가 NovoSeven 분말에 직접 닿지 않도록 하십시오.
모든 분말이 녹을 때까지 바이알을 부드럽게 휘젓습니다. 거품이 생길 수 있으므로 바이알을 흔들지 마십시오. 눈에 보이는 용해되지 않은 입자와 변색이 있는지 주사용 용액을 확인하십시오. 이러한 상태가 발견되면 제품을 사용하지 마십시오. 재구성된 NovoSeven은 투명하고 무색의 솔루션입니다. 바이알에 부착된 어댑터 또는 바늘을 보관하십시오.
NovoSeven은 준비 후 24시간 동안 안정적이지만 감염 위험을 피하기 위해 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않을 경우 최대 24시간 동안 2°C~8°C의 냉장고에 보관해야 합니다. 의사의 조언에 의해서만 주사 용액을 보관하십시오.
솔루션 관리
주사기를 뒤집기 전에 플런저가 완전히 눌러졌는지 확인합니다(주사기 압력에 의해 밀려 나올 수 있음). 전송 바늘을 사용하는 경우 바늘 끝이 용액에 있는지 확인하고 바이알이 거꾸로 된 주사기를 잡고 플런저를 당겨 모든 용액을 주사기로 끌어들입니다.
어댑터를 사용하는 경우 빈 바이알과 함께 어댑터의 나사를 풀고, 전송 바늘을 사용하는 경우 바이알에서 바늘을 제거하고 바늘 캡을 교체하고 주사기에서 바늘을 푸십시오.
이제 NovoSeven을 주입할 준비가 되었습니다. 의료 전문가의 지시에 따라 주사 절차를 따르십시오.
주사기, 어댑터, 바이알, 사용하지 않은 제품 및 기타 폐기물은 의료 전문가의 지시에 따라 적절한 용기에 버리십시오.
과다 복용 Novoseven을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
NovoSeven을 너무 많이 주입하는 경우 즉시 의사와 상담하십시오.
부작용 노보세븐의 부작용은 무엇입니까?
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심각한 부작용 드물게(1000회 치료 에피소드 중 1회에 영향을 미칠 수 있음)
- 알레르기, 과민성 또는 아나필락시스 반응. 징후에는 발진, 가려움증, 발적, 두드러기가 포함될 수 있습니다. 호흡 곤란; 어지럽고 어지러운 느낌; 입술이나 주사 부위의 혀의 심한 붓기.
- 동맥이나 심장(심장마비 또는 협심증을 유발할 수 있음), 뇌(뇌졸중을 유발할 수 있음) 또는 장과 신장의 혈전 징후에는 심한 흉통, 호흡곤란, 혼란스러운 말하기 어려움 또는 움직임(마비) 또는 복통.
흔하지 않음(100회 치료 에피소드 중 1회에 영향을 미칠 수 있음)
- 폐, 다리, 간, 신장 또는 주사 부위의 정맥에 혈전이 생깁니다. 징후에는 호흡 곤란, 통증이 있는 부기 및 다리 발적 또는 복통이 포함될 수 있습니다.
- 치료에 대한 반응의 부족 또는 감소된 효과.
이러한 부작용이 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오. NovoSeven을 사용하고 있음을 알려주십시오.
더 자세히 추적해야 할 수도 있으므로 과거에 알레르기 반응이 있었던 경우 의사에게 알리십시오. 대부분의 혈액 응고 사례에서 환자는 혈전성 사건의 소인이 있었습니다.
기타 원치 않는 효과
(1000회 치료 에피소드 중 1회에 영향을 미칠 수 있음)
- 메스꺼움
- 두통
- 일부 혈액 간 수치의 변화.
기타 흔하지 않은 부작용
(매 100회 치료 에피소드 중 1건에 영향을 미칠 수 있음
- 발진, 가려움증 및 두드러기와 같은 알레르기 반응.
- 열.
부작용 보고
부작용이 보이면 의사에게 알리십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 모든 부작용도 포함됩니다. 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 이 약을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
- 외부 상자와 라벨에 명시된 만료일 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 분말 및 용제를 25 ° C 이하로 보관하십시오.
- 빛으로부터 보호된 분말 및 용매를 저장하십시오
- 얼지 마세요
- 감염을 피하기 위해 용매로 분말을 재구성한 직후 NovoSeven을 사용하십시오. 재구성 후 즉시 사용하지 않으면 주사기가 부착된 바이알을 2°C~8°C의 냉장고에 24시간 이상 보관해야 합니다. 의사나 간호사의 조언 없이 용액을 보관하지 마십시오.
- 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
NovoSeven에 포함된 것
활성 물질은 재조합 응고 인자 VIIa(활성화된 엡타코그 알파)입니다.
분말의 다른 성분은 염화나트륨, 염화칼슘 이수화물, 글리실글리신, 폴리소르베이트 80, 만니톨, 자당, 메티오닌, 염산, 수산화나트륨입니다. 용제의 성분은 히스티딘, 염산, 수산화나트륨, 주사용수이다.
주사용 용액 분말은 1 mg/바이알(50 KUI/바이알에 해당), 2 mg/바이알(100 KUI/바이알에 해당), 5 mg/바이알(250 KUI/바이알에 해당) 또는 8 mg/ 바이알(400 KUI/바이알에 해당). 재구성 후 1ml의 용액에는 1mg의 eptacog alfa(활성화됨)가 포함됩니다. 1KUI는 1000IU(국제 단위)와 같습니다.
NovoSeven의 모습과 팩 내용물
분말 바이알에는 백색 분말이 들어 있고 용매 바이알에는 투명한 무색 용액이 들어 있습니다. 재구성된 용액은 무색입니다. 입자 형성 또는 변색이 관찰되면 재구성된 용액을 사용하지 마십시오.
각 NovoSeven 팩에는 다음이 포함됩니다.
- 주사용 용액용 백색 분말이 든 바이알 1개
- 재구성용 용매가 포함된 바이알 1개
팩 크기: 1 mg(50 KUI), 2 mg(100 KUI), 5 mg(250 KUI) 및 8 mg(400 KUI). 사용중인 각 패키지의 내용물에 대한 정보는 외부 상자를 참조하십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
노보스벤 분말 및 주사용 용매
02.0 질적 및 양적 구성
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
NovoSeven은 바이알(50KIU/바이알에 해당)당 1mg의 엡타코그 알파(활성화됨)를 포함하는 주사용 용액 및 분말 용액으로 제공됩니다.
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
NovoSeven은 바이알(100KIU/바이알에 해당)당 2mg의 엡타코그 알파(활성화)를 함유하는 주사용 용액 및 분말 용액으로 제공됩니다.
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
NovoSeven은 바이알(250KUI/바이알에 해당)당 5mg의 엡타코그 알파(활성화)를 포함하는 주사용 용액 및 분말로 제공됩니다.
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
NovoSeven은 바이알(400KUI/바이알에 해당)당 8mg의 엡타코그 알파(활성화)를 포함하는 주사용 용액 및 분말로 제공됩니다.
1KUI는 1000IU(국제 단위)와 같습니다.
Eptacog alfa(활성화)는 재조합 DNA 기술에 의해 신생아 햄스터 신장 세포(BHK 세포)에서 생성된 약 50,000 달톤의 분자량을 갖는 재조합 응고 인자 VIIa(rFVIIa)입니다.
재구성 후, 제품은 용매로 재구성될 때 1 mg/ml의 eptacog alfa(활성화됨)를 포함합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 용액용 분말 및 용제.
백색 동결 건조 분말. 용매: 투명한 무색 용액. 재구성된 용액의 pH는 약 6.0입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
NovoSeven은 다음 환자 그룹의 출혈 에피소드 치료 및 수술 또는 침습적 시술 중 출혈 예방에 사용됩니다.
• 응고 인자 VIII 또는 IX 억제제가 5 Bethesda 단위(BU)를 초과하는 선천성 혈우병 환자의 경우
• 인자 Ⅷ 또는 인자 Ⅸ의 투여에 대해 심각한 기억상실 반응을 보일 것으로 예상되는 선천성 혈우병 환자 • 후천성 혈우병 환자
• 선천성 제VII 인자 결핍증 환자
• GP IIb - IIIa 및/또는 HLA에 대한 항체가 있고 현재 또는 과거에 혈소판 수혈에 불응성인 글란츠만 혈소판 감소증 환자.
04.2 용법 및 투여 방법
혈우병 및/또는 출혈 장애 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 치료를 시작해야 합니다.
복용량
억제제가 있는 혈우병 A 또는 B 또는 심각한 기억 상실 반응이 예상되는 경우
정량
NovoSeven은 출혈 에피소드가 시작된 후 가능한 한 빨리 투여되어야 하며 정맥내 일시 투여로 체중 kg당 90마이크로그램의 시작 용량이 권장됩니다.
NovoSeven의 초기 투여 후 추가 주사를 반복할 수 있습니다. 치료 기간 및 투여 간격은 출혈의 중증도, 침습적 절차 또는 수행되는 수술에 따라 다릅니다.
소아 인구
현재의 임상 경험으로는 일반적으로 성인과 비교하여 어린이의 용량 차이가 정당화되지는 않지만 어린이의 클리어런스는 성인보다 빠르므로 소아 환자에서 성인과 유사한 혈장 농도를 달성하기 위해 더 높은 용량의 rFVIIa가 필요할 수 있습니다. 성인 환자의 수(섹션 5.2 참조).
투여 간격
처음에는 지혈을 위해 2~3시간 간격으로 투여합니다.
지속적인 치료가 필요한 경우, 일단 효과적인 지혈이 달성되면 치료가 지시되는 한 투여 간격을 4, 6, 8 또는 12시간마다 늘릴 수 있습니다.
경증에서 중등도의 출혈 에피소드(가정 치료 포함)
조기 개입은 경증에서 중등도의 관절, 근육 및 피부 점막 출혈 에피소드를 치료하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 두 가지 용량 요법이 권장될 수 있습니다.
1) 체중 1kg당 90mcg를 3시간 간격으로 2~3회 주사한다. 추가 치료가 필요한 경우 체중 kg당 90마이크로그램을 추가로 투여할 수 있습니다.
2) 체중 kg당 270mcg를 1회 주사합니다.
재택 치료 기간은 24시간을 넘지 않아야 합니다. 혈우병 치료 센터와 상담 후 재택 치료의 계속을 고려할 수 있습니다.
고령자에게 체중 kg당 270마이크로그램을 단회 투여한 임상 경험은 없습니다.
심한 출혈 에피소드
초기 투여량은 체중 1kg당 90㎍을 권장하며, 보통 환자를 치료하는 병원으로 이송 시 투여할 수 있으며, 출혈의 종류와 정도에 따라 차후 투여한다. 초기에는 임상적 호전이 있을 때까지 2시간마다 투여하고, 치료를 연장하는 것이 적절할 경우 1~2일 동안 3시간 간격으로 증량할 수 있으며, 이후에는 4, 6, 8, 12회로 간격을 늘릴 수 있습니다. 연장 출혈은 2-3주 동안 치료할 수 있지만 임상적 정당성이 있는 경우 추가로 연장할 수도 있습니다.
침습적 시술/수술
초기 투여량은 체중 kg당 90mcg으로 수술 직전에 투여하고, 수술의 종류에 따라 2시간 후, 이후 첫 24~48시간 동안은 2~3시간 간격으로 반복 투여한다. . 수행 및 환자의 임상 상태 대수술의 경우 2-4시간 간격으로 6-7일 동안 치료를 지속해야 합니다. 이후 투여 간격을 6~8시간으로 늘려 2주간의 치료를 더 할 수 있으며, 대수술의 경우 회복될 때까지 2~3주간 치료를 지속할 수 있다.
후천성 혈우병
투여량 및 투여간격
NovoSeven은 출혈 에피소드가 시작된 후 가능한 한 빨리 투여해야 합니다. 정맥내 일시 주사로 제공되는 권장 시작 용량은 체중 kg당 90마이크로그램입니다. NovoSeven의 초기 투여 후 필요한 경우 추가 주사가 주어질 수 있습니다. 치료 기간과 주사 간격은 출혈의 정도, 침습적 절차 또는 수행되는 수술에 따라 다릅니다.
초기 투여 간격은 2-3시간이어야 하며, 일단 지혈이 이루어지면 투여 간격을 점진적으로 증가하여 예상되는 시간 동안 4, 6, 8 또는 12시간으로 할 수 있습니다. .
인자 VII 결핍
복용량, 복용량 범위 및 투여 간격
성인 및 소아의 출혈 에피소드 치료 및 수술 또는 침습적 시술을 받는 환자의 출혈 예방을 위한 권장 용량 범위는 지혈을 달성하기까지 매 4-6시간마다 체중 kg당 15-30μg입니다. 투여량과 투여 빈도는 환자마다 다릅니다.
소아 인구
장기간 예방에 대한 제한된 임상 경험이 심각한 임상 표현형을 가진 12세 미만의 소아 집단에서 수집되었습니다(섹션 5.1 참조).
예방을 위한 투여량과 투여 빈도는 임상 반응을 기반으로 하며 환자마다 다릅니다.
글란츠만 혈소판감소증
복용량, 복용량 범위 및 투여 간격
출혈 에피소드의 치료 및 수술 또는 침습적 시술을 받는 환자의 출혈 예방을 위한 권장 용량 범위는 체중 kg당 90mcg(80 - 120mcg 범위)이며 2시간 간격(1, 5 - 2.5 시간). 효과적인 지혈을 위해 최소 3회 투여해야 하며, 지속적인 주입과 관련하여 효능 부족이 나타날 수 있으므로 권장되는 투여 경로는 정맥내 일시 투여이다.
난치성이 아닌 환자의 경우, 혈소판은 Glanzmann's thrombasthenia에 대한 치료의 첫 번째 라인입니다.
투여 방법
투여 전 의약품 재구성에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오. 용액을 2~5분에 걸쳐 정맥내 볼루스로 투여합니다.
치료 모니터링 - 실험실 분석
NovoSeven 요법을 모니터링할 필요가 없습니다. 투여량은 출혈 상태의 중증도와 NovoSeven 투여에 대한 임상 반응에 근거해야 합니다.
rFVIIa의 투여 후, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 감소되지만, PT와 aPTT 및 rFVIIa의 임상 효능 사이의 상관관계는 입증되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제 또는 소, 마우스 또는 햄스터 단백질에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
조직 인자가 정상보다 더 광범위하게 발현될 수 있는 병리학적 상태에서 NovoSeven 치료와 관련하여 혈전 발생 또는 파종성 혈관내 응고(DIC) 유도의 잠재적 위험이 있을 수 있습니다.
이러한 상황에는 진행성 죽상동맥경화증, 압궤 손상, 패혈증 또는 DIC가 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 혈전색전증 합병증의 위험이 있으므로 관상동맥 질환, 간 질환, 수술 후 병력이 있는 환자, 신생아 및 혈전색전증 또는 파종성 혈관내 응고의 위험이 있는 환자에게 NovoSeven을 투여할 때는 주의를 기울여야 합니다. 이러한 각각의 상황에서 NovoSeven 치료의 잠재적 이점은 이러한 합병증의 위험과 비교되어야 합니다.
NovoSeven은 재조합 응고 인자 VIIa로서 미량의 마우스 IgG, 소 IgG 및 기타 잔류 배양 단백질(햄스터 및 소 혈청 단백질)을 포함할 수 있으므로 이 제품으로 치료받는 환자가 이러한 단백질에 과민증을 일으킬 가능성은 희박합니다. 이러한 경우 IV 항히스타민제 치료를 고려해야 합니다.
알레르기 반응이나 아나필락시 반응이 나타나면 즉시 투여를 중지해야 합니다. 쇼크의 경우 표준 의료 치료를 시행해야 합니다. 과민반응의 첫 징후에 대해 환자에게 알려야 합니다. 이러한 증상이 나타나면 환자는 즉시 제품 사용을 중단하고 의사에게 연락하는 것이 좋습니다.
출혈이 심한 경우에는 응고인자 VIII 또는 IX 억제제를 사용하는 혈우병 환자의 치료를 전문으로 하는 센터에서 투여하는 것이 바람직하며, 이것이 불가능한 경우 혈우병 치료를 전문으로 하는 의사와 긴밀히 협력하여 투여해야 합니다.
출혈이 조절되지 않는 경우 입원치료가 필수이며 환자 또는 간병인은 노보세븐의 모든 사용을 담당 의사/병원에 가능한 한 빨리 알려야 합니다.
제7인자 결핍 환자는 노보세븐 투여 전후에 프로트롬빈 시간 및 제VII 인자 응고 활성을 모니터링해야 하며, 제VIIa 인자 활성이 예상 수준에 도달하지 않거나 출혈이 권장 용량 후에도 조절되지 않는 경우 항체 형성을 의심할 수 있으며 항체가 나타날 수 있습니다. 분석을 수행해야 합니다. 수술 중 NovoSeven으로 치료한 factor VII 결핍 환자에서 혈전성 반응이 보고되었지만 NovoSeven으로 치료한 factor VII 결핍 환자의 혈전증 위험은 알려져 있지 않습니다(섹션 5.1 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
NovoSeven과 응고 인자 농축물 사이의 잠재적인 상호 작용의 위험은 알려져 있지 않습니다. 활성화 및 비활성화 프로트롬빈 복합 농축물의 동시 사용은 피해야 합니다.
항섬유소용해제는 혈우병 환자, 특히 정형외과 수술 및 구강과 같이 섬유소용해 활성이 풍부한 부위를 포함하는 중재시 수술과 관련된 혈액 손실을 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 그러나 rFVIIa 치료와 항섬유소용해제를 동시에 투여한 경험은 제한적입니다.
비임상 연구(섹션 5.3 참조)에 따르면 rFVIIa와 rFXIII를 병용하지 않는 것이 좋습니다. rFVIIa와 rFXIII 간의 상호작용에 대한 임상 데이터는 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신
예방 조치로 임신 중에는 NovoSeven의 사용을 피하는 것이 좋습니다 승인된 적응증에 따라 제한된 수의 노출된 임신에 대한 데이터는 rFVIIa가 임신 또는 태아/신생아의 건강에 대한 부작용을 나타내지 않습니다. 현재까지 다른 역학 데이터는 없습니다. 동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
수유 시간
rFVIIa가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 우유 중 rFVIIa의 배설은 동물에서 연구되지 않았습니다.모유 수유를 계속/중단할지 또는 NovoSeven 요법을 계속/중단할지 여부는 아동에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 NovoSeven 요법의 이점을 고려하여 결정해야 합니다.
비옥
비임상 및 시판 후 연구의 데이터는 rFVIIa가 남성과 여성의 생식 능력에 미치는 부작용을 나타내지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
가장 빈번하게 보고된 약물 이상 반응은 치료 반응 감소, 발열, 발진, 동맥 혈전색전증, 가려움증 및 두드러기입니다. 이러한 반응은 흔하지 않은 것으로 보고됩니다(≥ 1 / 1,000,
이상반응 표
표 1은 임상 시험 중 보고된 이상반응과 자발적(판매 후) 보고를 나열합니다. 각 빈도 그룹에서 바람직하지 않은 영향은 심각도가 낮은 순서로 나열됩니다. 시판 후 약물 이상 반응(임상 시험이 아닌)은 "알 수 없음" 빈도로 나열됩니다.
혈우병 A 및 B, 후천성 혈우병, 인자 VII 결손 및 Glanzmann's thrombasthenia가 있는 484명의 환자(4297회의 치료 에피소드 포함)를 대상으로 한 임상 연구에서 약물 이상반응이 흔함을 보여줍니다(≥ 1/100~1/10,000~
가장 빈번한 약물 이상반응은 발열과 발진(드물게:> 1 / 1,000 a
심각한 약물 이상 반응과 심각하지 않은 약물 이상 반응의 빈도는 아래 표에 시스템 기관 등급별로 나열되어 있습니다.
표 1 임상시험 및 자발적(판매 후) 보고의 이상반응
* 효능 상실(치료 반응 감소)이 보고되었습니다 NovoSeven의 용량은 섹션 4.2에 명시된 권장 용량을 준수하는 것이 중요합니다.
선택된 이상반응에 대한 설명
억제 항체의 형성
시판 후 경험에서 혈우병 A 또는 B 환자에서 NovoSeven 또는 factor VII에 대한 억제 항체가 보고되지 않았습니다. NovoSeven에 대한 억제 항체의 발달은 선천적 결핍 환자에 대한 시판 후 관찰 연구 레지스트리에서 보고되었습니다. FVII.
제VII 인자 결핍증 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 NovoSeven 및 인자 VII에 대한 항체 형성이 보고된 유일한 약물 이상반응입니다(빈도: 흔함(≥ 1/100 및 시험관 내. 인간 혈장 및/또는 혈장 유래 인자 VII를 사용한 이전 치료, 인자 VII 유전자의 심각한 돌연변이 및 NovoSeven의 과다 투여 NovoSeven으로 치료받은 인자 VII 결핍 환자는 인자 VII에 대한 항체에 대해 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
혈전색전증 - 동맥 및 정맥
동맥 혈전색전증은 일반적으로(≥ 1/100 및 위약) 다양한 임상 환경에서 승인된 적응증 외부에서 수행된 위약 대조 연구에서 수집된 데이터의 메타 분석에서 관찰되었으며, 각각은 고유한 환자 특성 및 따라서 다른 고유 위험 프로필을 포함합니다.
승인된 적응증 외에는 NovoSeven의 안전성과 유효성이 확립되지 않았으므로 NovoSeven을 이러한 상황에서 사용해서는 안 됩니다.
혈전색전증은 심정지로 이어질 수 있습니다.
기타 특수 인구
후천성 혈우병 환자
총 100회의 치료 에피소드 동안 후천성 혈우병 환자 61명을 대상으로 수행한 임상 연구에 따르면 이러한 환자에서 일부 약물 이상반응이 더 자주 보고되었습니다(치료 에피소드에 따라 1%): 동맥 혈전색전증(" 대뇌 동맥 폐색, 뇌혈관 사고), 정맥 혈전색전증(폐색전증 및 심부정맥 혈전증), 협심증, 메스꺼움, 발열, 홍반성 발진 및 섬유소 분해 산물 수치 증가에 대한 진단 테스트.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 보고 시스템을 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
NovoSeven의 제한 용량은 임상 연구에서 연구되지 않았습니다.
혈우병 환자에서 4건의 과량투여 사례가 16년 동안 보고되었습니다. 과량투여의 유일한 보고된 합병증은 5.5mg 대신 24mg의 rFVIIa로 치료받은 16세 환자의 일시적인 약간의 혈압 상승이었습니다.
후천성 혈우병 또는 Glanzmann's thrombasthenia 환자에서 과량투여 사례는 보고되지 않았습니다.
권장 용량이 15 - 30 mcg/kg rFVIIa인 인자 VII 결핍 환자에서 과량투여는 이 용량으로 치료받은 노인(> 80세) 남성 환자의 혈전성 사건(후두엽 뇌졸중)과 관련이 있었습니다. 권장량보다 20배 높습니다. 또한 NovoSeven 및 FVII에 대한 항체의 발달은 인자 VII 결핍증 환자의 과량투여와 관련이 있습니다.
관련된 추가 위험에 대한 정보가 부족하기 때문에 투여 일정을 의도적으로 권장 용량 이상으로 늘리면 안 됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 응고 인자. ATC 코드: B02BD08
행동의 메커니즘
NovoSeven에는 활성화된 재조합 DNA 응고 인자 VII가 포함되어 있습니다. 작용 기전에는 노출된 조직 인자에 대한 인자 VIIa의 결합이 포함됩니다. 이 복합체는 인자 IXa의 인자 IX 및 인자 Xa의 인자 X를 활성화하여 소량의 프로트롬빈을 트롬빈으로 변형시키는 혈소판 및 인자 V 및 VIII의 활성화 병변 부위 및 피브리노겐이 피브린으로 전환된 후 지혈 플러그 형성. NovoSeven의 약물 용량은 조직 인자에 관계없이 병변 부위에 위치한 활성화된 혈소판 표면에서 직접 인자 X를 활성화합니다. 이것은 조직 인자에 관계없이 프로트롬빈을 다량의 트롬빈으로 변형시키는 결과를 낳습니다.
약력학적 효과
인자 VIIa의 약력학적 효과는 인자 Xa, 트롬빈 및 피브린의 국소 형성을 증가시킵니다.
DIC에 걸리기 쉬운 질병이 있는 환자에서 전신 응고 활성화가 발생할 이론적 위험을 완전히 배제할 수는 없습니다.
선천성 FVII 결핍이 있는 피험자에 대해 수행된 관찰 연구 등록(F7HAEM-3578)에서 인자 VII 결핍 및 중증 임상 표현형이 있는 22명의 소아 환자(12세 미만)에서 장기 출혈 예방을 위한 평균 용량은 30mcg였습니다. /kg (17 mcg/kg ~ 200 mcg/kg; 가장 자주 사용된 용량은 10명의 환자에서 30 mcg/kg였습니다) 평균 용량 빈도는 주당 3회 용량(1~7회, 가장 자주 보고된 용량 빈도는 3회였습니다. 13명의 환자에 대해 주당 횟수).
같은 레지스트리에서 수술한 환자 91명 중 3명이 혈전색전증을 경험했습니다.
05.2 약동학적 특성
건강한 과목
분포, 클리어런스 및 선형성
인자 VII 응고 검정을 사용하여 용량 증량 연구에서 35명의 건강한 백인 및 일본인 대상체에서 rFVIIa의 약동학을 연구했습니다. 피험자들을 성별과 민족으로 나누고 체중 kg당 rFVIIa 40, 80, 160 mcg(각각 3회 투여) 및/또는 위약으로 치료했습니다. 약동학적 프로파일은 용량 비례성을 나타냈다. 약동학은 성별과 인종 그룹 간에 매우 유사했습니다. 평균 정상 상태 분포 용적은 130에서 165 ml/kg 범위였고, 평균 클리어런스 값은 33.3에서 37.2 ml/h x kg 범위였습니다.
최종 평균 반감기는 3.9 내지 6.0시간이었다.
약동학적 프로파일은 용량 비례성을 나타냈다.
억제제가 있는 혈우병 A 및 B
분포, 클리어런스 및 선형성
인자 VIIa 응고 분석을 사용하여 12명의 소아 환자(2-12세)와 5명의 출혈이 없는 성인 환자에서 rFVIIa의 약동학적 특성을 연구했습니다.
평균 정상 상태 분포 용적은 소아 환자에서 196ml/kg, 성인에서 159ml/kg이었습니다.
평균 클리어런스는 성인보다 소아 환자에서 약 50% 더 높은 것으로 밝혀진 반면(78 대 53 ml/hx kg), 평균 최종 반감기는 두 그룹 모두에서 2.3시간이었습니다.
클리어런스는 나이와 상관관계가 있는 것으로 보이므로 젊은 환자의 경우 50% 이상일 수 있습니다.
더 낮은 용량(17.5 - 70 mcg/kg rFVIIa)에서의 이전 결과와 일치하여 체중 kg당 실험 용량이 90 및 180 mcg인 소아에서 용량 비례가 결정되었습니다.
인자 VII 결핍
유통 및 정리
체중 1kg당 15 및 30마이크로그램인 rFVIIa의 단일 용량 약동학은 용량 독립적 매개변수와 관련하여 사용된 두 용량 간에 유의한 차이를 나타내지 않았습니다.
정상 상태에서의 분포 부피(280 - 290 ml/kg), 반감기(2.82 - 3.11 h), 전신 청소율(70.8 - 79.1 ml/hx kg), 평균 체류 시간(3, 75 - 3.80 h).
평균 생체내 혈장 회수율은 약 20%였습니다.
글란츠만 혈소판감소증
Glanzmann's thrombasthenia 환자에 대한 NovoSeven의 약동학은 아직 연구되지 않았습니다. 그러나 혈우병 A 및 B 환자에서 볼 수 있는 것과 유사한 행동이 예상됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 안전성 프로그램의 모든 결과는 rFVIIa의 약리학적 효과와 상관관계가 있었습니다.
사이노몰구스 원숭이에서 수행된 고급 심혈관 실험 모델에서 단일 성분의 투여보다 낮은 용량에서 rFXIII 및 rFVIIa의 병용 치료의 잠재적인 상승 효과는 과도한 약리학적 반응(혈전증 및 사망)을 초래했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
먼지
염화나트륨
염화칼슘 이수화물
글리실글리신
폴리소르베이트 80
만니톨
자당
메티오닌
염산(pH 조정용)
수산화나트륨(pH 조정용)
용제
히스티딘
염산(pH 조정용)
수산화나트륨(pH 조정용)
주사용수
06.2 비호환성
NovoSeven은 주입 용액과 혼합하거나 점적 형태로 투여해서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
미개봉 상태의 유통 기한은 제품을 25 ° C 이하에서 보관할 때 3 년입니다.
재구성 후 25°C에서 6시간, 5°C에서 24시간 동안 물리화학적 안정성이 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않는 경우, 사용 전 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며 재구성이 통제되고 검증된 무균 조건에서 이루어지지 않는 한 2°C - 8°C에서 24시간을 초과하지 않습니다. 재구성된 용액은 바이알에 보관해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
- 분말 및 용제는 25 ° C 이하로 보관하십시오.
- 분말과 용제는 빛으로부터 보호하여 보관하십시오.
- 얼지 마십시오.
- 재구성된 제품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
NovoSeven 용매는 바이알 또는 미리 채워진 주사기로 공급됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
NovoSeven 1 mg(50 KUI) / NovoSeven 2 mg(100 KUI) 팩에는 다음 중 하나가 들어 있습니다.
- 주사용 백색 분말이 든 바이알(2ml) 1개
- 재구성용 용매가 포함된 바이알 1개(2ml)
또는
- 주사용 용액용 백색 분말이 든 바이알(2ml) 1개
- 재구성용 용매가 들어 있는 미리 채워진 주사기(3ml) 1개
- 플런저 1개
- 1 바이알 어댑터, 25 마이크로미터 기공 크기의 통합 입자 필터 포함.
NovoSeven 5 mg(250 KUI) / NovoSeven 8 mg(400 KUI) 팩에는 다음 중 하나가 들어 있습니다.
- 주사용 용액용 백색 분말이 든 바이알(12ml) 1개
- 재구성용 용매가 포함된 바이알 1개(12ml)
또는
- 주사용 용액용 백색 분말이 든 바이알(12ml) 1개
- 재구성용 용매가 들어 있는 미리 채워진 주사기(10ml) 1개
- 플런저 1개
- 25 마이크로미터 기공 크기의 통합 입자 필터가 있는 바이알 어댑터 1개
바이알: 유형 I 유리 바이알은 알루미늄 캡으로 덮인 클로로부틸 고무 마개로 닫혀 있습니다. 밀폐된 바이알에는 분리 가능한 폴리프로필렌 변조 방지 캡이 있습니다.
미리 채워진 주사기: 움직일 수 있는 폴리프로필렌 본체와 브로모부틸 고무 플런저가 있는 유형 I 유리 배럴. 주사기 캡은 브로모부틸 고무와 분리 가능한 폴리프로필렌 보안 씰로 만들어졌습니다.
플런저: 폴리프로필렌.
06.6 사용 및 취급 지침
NovoSeven 용매는 바이알 또는 미리 채워진 주사기로 공급됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다. 아래 설명된 대로 두 팩 모두에 대한 절차를 따르십시오.
바이알의 분말 및 바이알의 용매:
항상 무균 기술을 사용
재구성
• NovoSeven 분말 및 용매 바이알은 재구성 시 실온에 있어야 합니다. 두 개의 바이알에서 보호 플라스틱 캡을 제거합니다. 캡이 없거나 분실된 경우 바이알을 사용하지 마십시오. 바이알의 고무 마개를 알코올 면봉으로 닦고 건조시킨 후 사용하십시오 적절한 크기의 일회용 주사기와 바이알 어댑터, 이동 바늘(20 - 26G) 또는 기타 적절한 장치를 사용하십시오.
Novo Nordisk에서 제공하는 것 이외의 다른 장치를 사용하는 경우 25마이크로미터의 구멍 크기를 가진 적절한 필터를 사용하는지 확인하십시오.
• 어댑터를 솔벤트 바이알에 부착합니다.전송 바늘을 사용하는 경우 바늘을 주사기에 단단히 조입니다.
• 플런저를 뒤로 당겨서 솔벤트 바이알에 들어 있는 솔벤트의 부피에 해당하는 양의 공기를 주입합니다(주사기에서 ml는 cc에 해당).
• 시린지를 솔벤트 바이알의 어댑터에 단단히 부착하고, 전사 바늘을 사용하는 경우 솔벤트 바이알의 고무 마개에 바늘을 삽입합니다. 뚜렷한 저항이 느껴질 때까지 플런저를 눌러 바이알에 공기를 주입합니다.
• 솔벤트 바이알이 거꾸로 된 상태로 주사기를 잡습니다. 전송 바늘을 사용하는 경우 바늘 끝이 용매에 있는지 확인하고 플런저를 당겨 용매를 주사기로 끌어들입니다.
• 빈 솔벤트 바이알을 제거합니다. 어댑터를 사용하는 경우 주사기를 기울여 바이알에서 제거합니다.
• 어댑터가 있는 주사기를 연결하거나 분말이 들어 있는 바이알에 바늘을 옮깁니다. 전송 바늘을 사용할 경우 고무 마개 중앙에 구멍을 뚫고 바이알이 아래를 향하도록 약간 기울여 주사기를 잡습니다. 플런저를 가볍게 눌러 분말이 든 바이알에 용매를 주입합니다. 거품이 생기는 것을 방지하기 위해 NovoSeven 분말에 솔벤트 분사가 직접 닿지 않도록 하십시오.
• 분말이 녹을 때까지 바이알을 부드럽게 휘젓습니다. 거품이 생기지 않도록 바이알을 흔들지 마십시오.
NovoSeven의 재구성된 용액은 무색으로 보이며 투여 전에 입자 및 변색이 있는지 주의 깊게 관찰해야 합니다.
재생된 NovoSeven을 플라스틱 주사기에 보관하지 마십시오.
NovoSeven은 재구성 직후에 투여하는 것이 좋습니다.
관리
• 주사기를 뒤집기 전에 플런저가 완전히 눌러졌는지 확인하십시오(주사기의 압력에 의해 밀려 나올 수 있음). 전송 바늘을 사용하는 경우 바늘 끝이 용액에 있는지 확인하고 바이알을 거꾸로 하여 주사기를 잡고 플런저를 당겨 주사용 용액을 모두 주사기에 넣습니다.
• 어댑터를 사용하는 경우 빈 바이알에 있는 어댑터의 나사를 풀고, 전송 바늘을 사용하는 경우 바이알에서 바늘을 제거하고 바늘에 캡을 다시 끼우고 주사기에서 바늘을 풉니다.
• 이제 NovoSeven을 주입할 준비가 되었습니다. 적절한 부위를 찾아 주사 부위에서 바늘을 제거하지 않고 NovoSeven을 2~5분에 걸쳐 천천히 정맥에 주입합니다.
필요한 예방 조치를 취하여 주사기, 바이알 및 사용하지 않은 제품을 폐기하십시오. 사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
바이알의 분말 및 미리 채워진 주사기의 용매:
항상 무균 기술을 사용하십시오.
재구성
• NovoSeven 분말 바이알과 용매가 미리 채워진 주사기는 재구성하는 동안 실온에 있어야 합니다. 바이알에서 플라스틱 캡을 제거합니다. 캡이 없거나 분실된 경우 바이알을 사용하지 마십시오. 유리병의 고무마개는 알코올 면봉으로 닦고 건조시킨 후 사용하고, 세척 후에는 고무마개를 만지지 마십시오.
• 바이알 어댑터에서 보호 씰을 제거하고 보호 캡에서 어댑터를 제거하지 마십시오. 보호 씰이 단단히 닫히지 않았거나 파손된 경우 어댑터를 사용하지 말고 보호 캡을 돌려서 바이알 어댑터를 바이알에 끼웁니다. 엄지와 검지로 보호캡을 가볍게 누른 후 어댑터에서 보호캡을 제거하세요.
• 저항이 느껴질 때까지 플런저를 사전 충전된 주사기 내부의 플런저에 시계 방향으로 돌립니다. 부러질 때까지 아래로 구부려 사전 충전된 주사기에서 주사기 캡을 제거합니다. 주사기의 캡 아래에 있는 주사기 끝을 만지지 마십시오. 캡이 헐거워졌거나 없는 경우 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오.
• 저항이 느껴질 때까지 미리 채워진 주사기를 바이알에 단단히 조입니다. 바이알이 아래쪽을 향하게 하여 미리 채워진 주사기를 약간 기울인 상태로 잡습니다. 플런저를 눌러 모든 용매를 바이알에 주입합니다. 플런저를 누른 상태로 유지하고 모든 분말이 용해될 때까지 바이알을 부드럽게 휘젓습니다. 거품이 생길 수 있으므로 바이알을 흔들지 마십시오.
더 높은 용량이 필요한 경우 추가 바이알, 미리 채워진 주사기 및 바이알 어댑터를 사용하여 절차를 반복합니다.
NovoSeven의 재구성된 용액은 무색이며 사용 전에 육안으로 검사해야 합니다.
입자 및 변색의 존재로 인한 투여.
재구성 직후 NovoSeven을 사용하는 것이 좋습니다.
재구성 의약품의 보관, 섹션 6.3 참조.
관리
• 플런저를 끝까지 누른 상태를 유지합니다. 바이알이 아래를 향하도록 주사기를 돌립니다. 재구성된 용액이 주사기를 채우는 동안 플런저를 누르는 것을 멈추고 저절로 돌아오도록 하십시오. 플런저를 약간 아래로 당겨 혼합 용액을 주사기로 끌어들입니다.
• 바이알을 아래로 향하게 한 상태에서 주사기를 가볍게 두드려 기포가 위로 올라오도록 합니다. 모든 기포가 올라올 때까지 플런저를 천천히 누릅니다.
전체 용량이 필요하지 않은 경우 주사기의 저울을 사용하여 혼합 용액이 얼마나 많이 투여되는지 확인합니다.
• 바이알이 있는 어댑터의 나사를 풉니다.
• NovoSeven은 주사할 준비가 되었습니다.적절한 부위를 찾아 주사 부위에서 바늘을 제거하지 않고 NovoSeven을 2-5분 동안 천천히 정맥에 투여합니다.
사용한 재료를 폐기합니다. 사용하지 않은 약과 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
노보 노르디스크 A/S
노보 알레
DK-2880 Bagsværd
덴마크
08.0 마케팅 승인 번호
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
EU / 1/96/006/004
EU / 1/96/006/008
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
EU / 1/96/006/005
EU / 1/96/006/009
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
EU / 1/96/006/006
EU / 1/96/006/010
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
EU / 1/96/006/007
EU / 1/96/006/011
029447048
029447051
029447063
029447087
029447099
029447101
029447113
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1996년 2월 23일
마지막 갱신 날짜: 2006년 2월 23일