유효 성분: 펜타닐
FENTANEST 0.1 mg / 2 ml 주사용 용액
펜타네스트를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
일반 아편유사제 마취제.
치료 적응증
그 특성으로 인해 Fentanest는 마취에 사용하기 위해 알려진 다른 어떤 진통제보다 더 적합합니다.
모든 유형의 마취(국부적이라도)에 대한 사전 투약 및 수술 자체와 마찬가지로 수술 후 과정 모두에 사용할 수 있습니다. 우리는 Fentanest와 아산화질소 및 신경이완제, 특히 진통을 개선하는 droperidol과의 조합을 권장합니다. 활성 및 부작용(특히 호흡 억제 및 구토)을 감소시켜 신경 이완성 진통을 달성합니다. Fentanest는 또한 적절하게 감소된 용량으로 바르비투르산염 및 일반적인 휘발성 마취제(할로탄, 이소플루란 등)와 연관될 수 있습니다.
Fentanest와 근육이완제의 작용 사이에 간섭이 발생한 사례는 없습니다.
Fentanest를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질, 모르핀 모방체 또는 부형제에 과민증.
임신이 확인되었거나 추정되는 경우에는 사용하지 마십시오.
생후 2년 이내의 소아에게는 사용하지 마십시오.
사용상의 주의 펜타네스트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
고령자 및 쇠약해진 피험자에게는 Fentanest의 초기 용량을 줄이는 것이 좋습니다. 후속 용량은 시작 용량에 의해 유발된 효과에 기초해야 하며, 아편유사제 용량 조절은 다음 조건 중 하나에 해당하는 환자에서 주의해서 이루어져야 합니다. 폐 병리; 폐 예비 감소; 약물의 대사 및 배설에서 이러한 기관의 중요성으로 인해 알코올 중독 또는 손상된 간 또는 신장 기능. 또한, 이러한 환자는 수술 후 장기간의 모니터링이 필요합니다. Fentanest에 의한 깊은 진통은 심한 호흡 억제를 동반하며, 이는 진통 효과보다 오래 지속되거나 수술 후 재발할 수 있습니다.
모든 강력한 아편유사제와 마찬가지로 호흡 억제는 용량에 비례합니다. 따라서 다른 마약성 진통제를 Fentanest와 함께 사용하는 경우 의사는 수술 후 기간에 진통제를 처방하기 전에 이러한 모든 물질의 총 용량을 고려해야 합니다. 이러한 경우 마약은 초기에 평소 복용량의 1/4 - 1/3에 해당하는 감소된 복용량으로 처방되는 것이 좋습니다.
척추 마취 및 일부 경막외 마취와 같은 특정 형태의 전도 마취는 늑간 신경 차단을 통해 호흡 기능을 손상시킬 수 있습니다.
따라서 앞서 언급한 마취에 대한 보완책으로 Fentanest를 사용할 때 마취 전문의는 이러한 상황과 관련된 기능적 변화에 익숙하고 이에 대처할 준비가 잘 되어 있어야 합니다.
또한 활력 징후에 대한 일상적인 모니터링을 수행해야 합니다.
Fentanest는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 환자, 호흡 예비용이 감소된 환자 또는 잠재적으로 환기가 손상된 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
실제로 그러한 환자에서 마약은 호흡 에너지를 더욱 감소시키고 기도 저항을 증가시킬 수 있습니다.마취 중 이러한 가능성은 보조 또는 조절 호흡으로 처리될 수 있습니다.
모든 강력한 아편유사제와 마찬가지로:
호흡 억제는 용량과 관련이 있으며 날록손과 같은 특정 마약 길항제의 사용으로 중화될 수 있지만 호흡 억제가 길항제의 작용 지속 시간보다 오래 지속될 수 있으므로 후자의 추가 용량이 필요할 수 있습니다. 수술 후 지속되거나 재발할 수 있는 호흡 억제. 따라서 환자는 적절한 감시를 받아야 합니다.
소생 장비와 마약 길항제는 즉시 사용할 수 있어야 합니다.마취 중 과호흡은 CO2에 대한 환자의 반응을 변화시켜 수술 후 호흡에 영향을 줄 수 있습니다.
환자가 항콜린제를 불충분하게 투여받았거나 펜타닐을 비-미주용해성 근이완제와 함께 사용하는 경우 서맥 및 심정지가 발생할 수 있습니다. 서맥은 아트로핀으로 치료할 수 있습니다. 그러나 Fentanest는 심장 서맥성 부정맥이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
아편유사제는 특히 저혈량 환자에서 저혈압을 유발할 수 있습니다. 안정적인 혈압을 유지하기 위해 적절한 조치를 취해야 합니다. 저혈압이 발생하면 안정한 혈압을 유지하기 위한 적절한 조치 또는 비경구 경로에 의한 적절한 수액 요법으로 저혈량증을 교정할 가능성을 고려해야 합니다. 환자를 이동할 때 기립성 저혈압을 유발하지 않도록 주의해야 하며, 정맥 수액을 통한 과혈량 치료와 다른 대책으로 저혈압을 개선하지 못하는 경우 약물 투여의 타당성을 고려해야 한다. 아드레날린 외에 혈압을 증가시키는 약물은 역설적으로 droperidol에 의해 발휘되는 알파-아드레날린성 차단 효과로 인해 혈압을 더 낮출 수 있습니다. i 각 약물, 특히 작용 기간이 다릅니다. 이 조합을 사용하면 저혈압 발생률이 증가합니다. 또한, 이 조합을 사용할 때 저혈압과 싸우기 위한 수액 및 기타 대응책을 사용할 수 있어야 합니다.(상호작용 섹션 참조) 신경이완제는 항파킨슨병 약물로 조절할 수 있는 추체외로 증상을 유발할 수 있습니다.
Fentanest를 세로토닌 전달 시스템에 영향을 미치는 약물과 병용 투여할 때는 주의가 필요합니다.
잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군의 발병은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 및 특정 대사 변경 약물 세로토닌(MAO 모노아민 산화효소 포함 억제제) 권장 용량 범위 내에서 발생할 수 있습니다.
세로토닌 증후군은 정신 상태의 변화(예: 초조, 환각, 혼수), 자율신경 과잉행동(예: 빈맥, 불안정한 혈압, 고열), 신경근 이상(예: 반사과다, 협응 부족, 강직 및/또는 위장 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사).
세로토닌 증후군이 의심되는 경우 이 약의 투여를 즉시 중단해야 합니다.
다른 아편유사제와 마찬가지로 항콜린성 효과로 인해 이 약을 투여하면 담관 압력이 증가할 수 있으며 단독 사례에서는 오디 괄약근의 경련이 관찰될 수 있습니다.
전신마취하에 펜타네스트를 정맥내 투여하기 전과 투여하는 동안 중증 근무력증 환자에서 특정 항콜린제 및 신경근 차단제의 사용을 주의 깊게 고려해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 펜타네스트의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
펜타네스트에 대한 다른 의약품의 영향
고용량의 Fentanest를 사용할 때 상대적으로 적은 양의 디아제팜도 심혈관계 우울증을 유발할 수 있습니다.
바르비투르산염, 벤조디아제핀, 신경이완제, 할로겐화 가스 및 기타 비선택적 CNS 억제제(예: 알코올)와 같은 약물은 마약의 호흡 억제를 강화할 수 있습니다.
이러한 약물을 복용한 환자의 경우 Fentanest의 필요 용량은 평소보다 낮습니다. 유사하게, 펜타네스트 투여 후, 다른 중추신경계 억제제의 용량을 줄여야 한다.
제거율이 높은 약물인 펜타닐은 주로 CYP3A4에 의해 빠르고 광범위하게 대사됩니다. 이트라코나졸(강력한 CYP 3A4 억제제)을 200mg/day의 용량으로 4일 동안 경구 투여한 경우, 정맥내 투여된 펜타닐의 약동학에는 유의한 영향을 미치지 않았습니다.
그러나 개별 피험자에서 혈장 농도의 증가가 관찰되었습니다.
플루코나졸 또는 보리코나졸과 펜타닐을 병용 투여하면 펜타닐에 대한 노출이 증가할 수 있습니다.
CYP3A4의 가장 강력한 억제제 중 하나인 경구 리토나비르의 투여는 정맥 내 펜타닐의 청소율을 2/3로 감소시켰습니다. 그러나 단일 정맥내 펜타닐 투여 후 최고 혈장 농도는 변하지 않았습니다. 리토나비르와 같은 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 단일 용량의 펜타닐을 투여받는 환자는 특별한 주의와 주의 깊은 관찰이 필요합니다.
장기간 치료하는 동안 펜타닐의 축적을 피하기 위해 용량을 줄여야 할 수 있으며, 이로 인해 호흡 억제가 연장되거나 지연될 위험이 증가할 수 있습니다. 마약성 진통제에 대한 MAO억제제의 심각하고 예측할 수 없는 강화가 보고되었습니다. MAO억제제의 사용을 중단하십시오. 수술 또는 마취 절차 2주 전. 그러나 여러 보고서에서 MAO 억제제로 치료받는 환자의 수술 또는 마취 절차 중에 펜타닐을 사용하는 것은 무해합니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사 측에서 특별한 주의와 경계를 필요로 합니다.
펜타네스트를 드로페리돌과 같은 신경이완제와 함께 사용하면 폐동맥압을 감소시킬 수 있습니다.
이것은 환자의 궁극적인 치료가 폐동맥의 압력 값의 해석에 의존할 수 있는 진단 또는 외과적 절차 중에 고려되어야 합니다. 또한, Fentanest를 droperidol과 함께 사용하고 EEG를 수술 후 모니터링으로 사용할 때 조합 사용 후 뇌파 흔적이 평소보다 천천히 정상으로 돌아오는 것이 관찰됩니다.
세로토닌제
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 같은 세로토닌 작용제와 펜타닐을 병용 투여하면 잠재적으로 생명을 위협하는 상태인 세로토닌 증후군의 위험이 증가할 수 있습니다. .
펜타네스트가 다른 의약품에 미치는 영향
펜타닐 투여 후 다른 중추신경계 억제제의 용량을 줄여야 한다.
펜타닐과 함께 투여하면 에토미데이트의 혈장 농도가 유의하게 증가합니다(인자 2~3). 에토미데이트의 총 혈장 제거율과 분포 부피는 펜타닐과 함께 투여될 때 반감기의 변화 없이 2~3배 감소합니다. 펜타닐과 미다졸람을 정맥내로 병용투여하면 말기 혈장 반감기가 증가하고 미다졸람의 혈장 청소율이 감소하므로 이 약과 펜타닐을 병용투여하는 경우 용량을 줄여야 할 수 있다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
이 제품은 병원, 진료소 및 요양원에서만 외과의 또는 마취과 의사만 사용해야 합니다. 다른 CNS 억제제와 마찬가지로 펜타네스트를 투여받는 환자는 적절한 감시를 받아야 합니다.
펜타네스트는 호흡기관이 통제될 수 있는 적절한 시설과 호흡기 의료인이 투여할 수 있습니다.
근육 경직의 유도는 호흡 근육에서도 발생할 수 있습니다. 이 현상은 주사 속도에 따라 달라지며, 실제로 느린 정맥 주사(일반적으로 가장 낮은 용량에 충분함)를 진행하거나 벤조디아제핀을 사전 투여하고 근육 이완제를 사용하여 발병률을 줄일 수 있습니다. 현재 진행 중인 현상으로 보조 또는 조절된 호흡에 의존하는 것이 필수적이며, 필요한 경우 환자의 상태에 맞는 큐레이터가 필요합니다.
비간질성 근간대성/간대성 운동이 발생할 수 있습니다. 신경이완제는 항파킨슨병 약제로 조절할 수 있는 추체외로 증상을 유발할 수 있습니다.
두부 손상 및 두개내 고혈압 - 펜타네스트는 특히 호흡 중추의 저하에 민감한 환자 및 두부 외상 또는 뇌종양으로 고통받는 혼수 상태 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. Fentanest는 머리 부상의 과정을 가릴 수 있음을 명심하십시오. 뇌내 기능이 손상된 환자에게 아편유사제의 급속한 일시 주입을 피해야 합니다. 이 환자에서 평균 동맥압의 일시적인 감소는 때때로 뇌관류압의 단기적인 감소와 관련이 있었습니다.
약물 중독 - 펜타닐은 모르핀 약물 중독을 유발할 수 있으므로 남용되기 쉽습니다. 만성 아편유사제 치료를 받는 환자나 아편유사제 남용의 병력이 있는 환자는 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다.
Fentanest는 알칼리성 또는 완충 용액과 혼합해서는 안됩니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신이 확인되었거나 추정되는 경우와 생후 2년 이내의 어린이에게는 사용하지 마십시오. 임신 중 펜타닐 사용에 대한 정보가 충분하지 않으며, 펜타닐은 임신 초기에 태반을 통과할 수 있습니다.동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다. 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
펜타닐은 태반을 통과하고 태아의 호흡 중추는 특히 아편유사제에 민감하기 때문에 분만 중(제왕절개 포함) 투여(i.m 또는 i.v.)는 권장되지 않습니다. 그럼에도 불구하고 펜타닐을 투여하는 경우 어린이를 위한 해독제가 항상 준비되어 있어야 합니다.
펜타닐은 모유로 배설되므로 이 약 투여 후 24시간 이내에 수유하는 것은 권장하지 않으며 펜타닐 투여 후 모유수유의 유익성/위해성을 고려해야 한다.
어린이에게 사용:
수술 중 진통, 자발호흡 시 마취증강
소아의 자발호흡에 대한 진통 기술은 마취 기술의 일부로 또는 훈련된 직원에 의한 진정/진통 기술의 일부로 그리고 삽관 또는 무호흡이 필요한 흉벽의 갑작스러운 경직을 관리할 수 있는 환경에서만 사용해야 합니다. 용량, 투여 방법 및 시간 참조).
운전 및 기계 사용에 미치는 영향:
펜타닐은 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다. 환자는 펜타닐 투여 후 충분한 시간이 경과한 경우에만 운전하거나 기계를 조작해야 합니다.
스포츠를 하는 사람들을 위해:
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 도핑 검사에서 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
FENTANEST 0.1 mg / 2 ml 주사용액은 methyl parahydroxybenzoate와 propyl parahydroxybenzoate를 함유하고 있습니다. 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)과 예외적으로 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Fentanest 사용 방법: 복용량
투여 경로
펜타네스트는 호흡기관이 통제될 수 있는 적절한 시설과 호흡기 의료인이 투여할 수 있습니다. 펜타네스트는 근육내 또는 정맥내 투여할 수 있습니다. 근육 내 경로는 사전 투약, 수술 후 진통 및 일반적인 통증 치료에 선호되며, 정맥 경로(직접 또는 관류)는 수술 중 선호됩니다.
희석하지 않고 투여하더라도 국소 자극 증상을 일으키지 않습니다.
복용량은 정상 성인을 나타냅니다.
근육 주사 - 용량당 평균 0.1-0.2 mg(2-4 ml)의 Fentanest.
정맥 주사 - 신경이완-진통 마취를 수행하기 위해 Fentanest의 총 용량은 0.4-0.8mg입니다.
통상적인 기술로 마취를 유지하면서, 얻을 진통 깊이, 중재의 유형, 피험자의 민감도 및 투여되는 다른 약물의 양에 따라 용량을 조절해야 한다. , 에테르, 플럭스 등) 및 Fentanest가 존재합니다.
신경이완성 무통각 - 이러한 유형의 마취에 대해 Fentanest와 신경이완제 droperidol의 연관성은 마취의가 적절하다고 간주하는 비율로 즉석에서 수행될 수 있습니다.
Neuroleptoanalgesia는 다음 계획에 따라 실제로 구현됩니다.
마취 전 - Fentanest 0.1mg과 droperidol 5mg을 수술 전 30"-60" 근육 주사합니다.
아트로핀 0.25mg의 동시 사용은 선택 사항이며, 수술 후 통증 치료를 위해 동일한 용량을 프로/용량으로 사용합니다.
유도 - Fentanest 10 앰플 (1 mg에 해당)의 내용물과 2 병 ( 50에 해당 mg) 5% 포도당 용액 500ml에 드로페리돌.
동시에, 3/1 비율의 N2O / O2 혼합물이 반폐쇄 회로로 투여됩니다. 25-50mg의 숙시닐콜린을 정맥 주사한 후(및 수동 과호흡) 기관 삽관을 수행하고 주입 속도를 약 50방울/분으로 낮추고 N2O/O2 혼합물의 투여를 비율로 줄입니다. 2/1, 12-15 리터 / 분의 속도로.
유지 관리 - 평균 주입 속도는 15-30방울/분이며 수술 시간과 개인의 민감도에 맞게 조정해야 하며 환자가 움직이거나 혈압, 심장 및 호흡수가 증가하고 땀이 나는 경우 가속화합니다. 환자가 안정되고 혈압, 맥박 및 호흡수가 안정되고 피부가 건조하면 감소시킵니다.
외과적 필요가 있는 경우에는 석시닐콜린 25mg을 분할하여 근육 이완을 시행합니다. N2O/O2의 투여는 2/1의 비율로 계속된다.
중재 종료, 각성 - 중재 종료 약 15분 전에 관류가 더 느려지는 반면(10방울/분) 동시에 N2O 투여가 감소합니다. 피부 봉합의 끝에서 주입이 중단되고 환자는 2"-3" 동안 공기로 과호흡된 다음 발관을 진행합니다. 일반적으로 환자는 즉시 병동으로 이송되는 위치에 있습니다.
지속적인 관류 대신 Fentanest와 droperidol을 다음 용량으로 직접 정맥 투여할 수 있습니다.
유도 - 펜타네스트 0.4mg(8ml); 드로페리돌 20mg(8ml).
절개 및 유지 관리 시작 - 필요에 따라(위의 임상 징후에 기초) Fentanest 0.025 mg.
필요한 경우 더 낮은 용량으로 추가 투여하며, 이 경우에는 Fentanest를 희석합니다. 장기 개입을 위해 10-15mg의 droperidol도 재주사됩니다.
아산화질소의 투여 및 경화 방법은 연속 관류 기술의 방법과 동일하게 유지됩니다.
소아 환자
12-17세 어린이: 성인 복용량을 따르십시오.
2~11세 어린이: 어린이의 일반적인 용량은 다음과 같아야 합니다.
나이
어린이에게 사용:
수술 중 진통, 자발 호흡 마취 강화 자발 호흡 아동의 진통 기술은 훈련을 받은 직원이 마취 기술의 일부 또는 진정/진통 기술의 일부로 그리고 환자의 갑작스러운 경직을 관리할 수 있는 환경에서만 사용해야 합니다. 삽관이 필요한 흉벽 또는 기도 지원이 필요한 무호흡(특별 경고 참조)
펜타네스트의 용량은 연령, 체중, 신체 상태, 기존 건강 상태, 다른 약물의 사용, 수술 및 마취 유형에 따라 개별화되어야 합니다. 고령자 및 기타 위험에 처한 환자의 경우 이 약의 시작 용량을 줄여야 합니다. 후속 용량의 경우 시작 용량에 의해 유발된 효과를 기반으로 해야 합니다.
펜타네스트를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
펜타네스트를 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
징후 및 증상 - Fentanest 과다복용의 징후는 약리학적 작용의 연장에 불과합니다.개인의 민감도에 따라 임상 양상은 주로 서맥에서 무호흡까지 다양할 수 있는 호흡 억제 정도에 따라 결정됩니다.
치료 - 저환기 또는 무호흡이 있는 경우 지시에 따라 산소를 공급하고 보조 또는 조절 호흡을 사용해야 합니다. 기도는 열려 있어야 하며 이를 위해 구강인두 캐뉼러와 기관내관을 사용하는 것이 적절할 수 있습니다.
명시된 바와 같이, 날록손과 같은 특정 마약 길항제는 펜타닐에 의해 유발된 호흡 억제를 해결하기 위해 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
그러나 이것이 보다 즉각적인 대응책의 사용을 배제하지 않습니다.
펜타닐 과량 투여 후 호흡 억제 기간이 길항제의 작용 지속 시간을 초과할 수 있으므로 후자의 추가 투여가 필요할 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
호흡 억제가 근육 경직과 관련이 있는 경우 보조 또는 조절된 호흡을 촉진하기 위해 정맥내 신경근 차단제를 사용해야 할 수 있습니다.
환자를 주의 깊게 모니터링하고 체온과 적절한 수분 섭취를 유지해야 합니다. 심각하거나 지속적인 저혈압의 경우, 저혈량증의 존재를 의심하고 적절한 비경구 수액 요법으로 해결해야 합니다.
부작용 Fentanest의 부작용은 무엇입니까
임상 시험에서 통합된 안전성 데이터에 따르면, 가장 흔한 이상 반응(발생률 ≥ 5%)은 (% 발생률): 메스꺼움, 구토, 근육 경직, 저혈압, 고혈압, 서맥 및 진정입니다.
아래 표에는 위에서 언급한 것을 포함하여 임상 시험 및 시판 후 평가에서 IV 펜타닐 사용과 관련된 바람직하지 않은 영향이 나열되어 있습니다.
다른 진통제와 마찬가지로 Fentanest 주사 후 가장 일반적으로 보고되는 몇 가지 중요한 부작용은 호흡 억제, 무호흡, 근육 경직 및 서맥입니다. 시정 조치가 없을 경우 이러한 현상은 호흡 정지, 순환 억제, 심장 정지로 이어질 수 있습니다. 또한 관찰됨: 저혈압, 현기증, 시야 흐림, 메스꺼움 및 구토, 후두경련, 발한
또한 수술 후 호흡억제가 재발할 수 있다는 보고도 있다.이를 염두에 두고 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 적절한 조치를 취해야 합니다. droperidol과 같은 신경이완제를 Fentanest와 함께 사용하면 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 추체외로 증상(긴장이상, 정좌불능, 안구 위기)은 수술 후 최대 24시간까지 관찰되었습니다(경고 참조). 일반적으로 추체외로 증상은 항파킨슨병 약물로 감소 또는 제어할 수 있습니다. 수술 후 졸음은 수술 후 자주 보고됩니다. "드로페리돌 사용 . 드로페리돌과 관련된 펜타네스트의 사용 후 기존 고혈압 유무에 관계없이 혈압 증가가 보고되었습니다. 그러나 현상은 종종 마취의 가벼운 단계 동안 마취 또는 외과 적 기원의 교감 신경 자극에 기인합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 모든 의약품과 마찬가지로 FENTANEST는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 주소 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
패키지에 표시된 제품의 만료 날짜는 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료일 이후에는 제품을 사용하지 마십시오.
의약품은 특별한 보관 주의사항이 필요하지 않습니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
2ml의 1병에는 활성 성분: 0.100mg 펜타닐과 동일한 0.157mg 펜타닐 시트레이트가 포함되어 있습니다.
부형제: 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 주사용수.
약학적 형태 및 내용
주사 가능한 솔루션. 용액 2ml에 펜타닐 0.1mg을 함유한 앰플 5개 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FENTANEST 0.1 MG / 2 ML 주사용 용액
02.0 질적 및 양적 구성
2 ml의 1 앰플에는 다음이 포함됩니다.
0.157mg의 펜타닐 시트레이트와 0.100mg의 펜타닐
03.0 의약품 형태
주사액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
그 특성으로 인해 Fentanest는 마취에 사용하기 위해 알려진 다른 어떤 진통제보다 더 적합합니다.
모든 유형의 마취(국부적이라도)에 대한 사전 투약 및 수술 자체와 마찬가지로 수술 후 과정 모두에 사용할 수 있습니다. 우리는 Fentanest와 아산화질소 및 신경이완제, 특히 진통을 개선하는 droperidol과의 조합을 권장합니다. 활성 및 부작용(특히 호흡 억제 및 구토)을 감소시켜 신경 이완성 진통을 달성합니다. Fentanest는 또한 적절하게 감소된 용량으로 바르비투르산염 및 일반적인 휘발성 마취제(할로탄, 이소플루란 등)와 연관될 수 있습니다.
Fentanest와 근육이완제의 작용 사이에 간섭이 발생한 사례는 없습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
투여 경로
펜타네스트는 호흡기 의료 종사자가 적절한 시설에서만 투여할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
펜타네스트는 근육내 또는 정맥내 투여할 수 있습니다. 근육 내 경로는 사전 투약, 수술 후 진통 및 일반적인 통증 치료에 선호되며, 정맥 경로(직접 또는 관류)는 수술 중 선호됩니다.
희석하지 않고 투여하더라도 국소 자극 증상을 일으키지 않습니다.
복용량은 정상 성인을 나타냅니다.
근육주사 - 복용량당 평균 0.1-0.2 mg(2-4 ml)의 Fentanest.
정맥 주사 - 신경이완-진통 마취를 수행하기 위한 Fentanest의 총 용량은 0.4-0.8 mg입니다.
통상적인 기술로 마취를 유지하면서, 얻을 진통 깊이, 중재의 유형, 피험자의 민감도 및 투여되는 다른 약물의 양에 따라 용량을 조절해야 한다. , 에테르, 플럭스 등) 및 Fentanest가 존재합니다.
신경이완진통 - 이러한 유형의 마취의 경우 Fentanest와 신경이완제 droperidol의 연관성은 마취의가 적절하다고 생각하는 비율로 즉석에서 수행될 수 있습니다. 또는 Leptofen이라는 이름으로 바로 사용 가능한 제제를 사용할 수 있습니다.
후자의 경우 두 성분이 1:50의 비율로 존재합니다. 즉, 렙토펜 1ml에는 펜타네스트 0.05mg과 드로페리돌 2.5mg이 들어 있습니다.
Neuroleptoanalgesia는 다음 계획에 따라 실제로 구현됩니다.
마취 전 - 0.1mg의 Fentanest와 5mg의 droperidol을 수술 전 30"-60" 근육 주사합니다.
아트로핀 0.25mg의 동시 사용은 선택 사항이며, 수술 후 통증 치료를 위해 동일한 용량을 프로/용량으로 사용합니다.
유도 - 펜타네스트 10앰플(1mg 상당) 및 2병(50분당 50ml에 해당)의 내용물을 희석하여 제조한 용액 50-100ml의 신속한 정맥내 주입(1000방울/분당 용액 50ml에 해당) mg) 5% 포도당 용액 500ml에 드로페리돌.
동시에, 3/1 비율의 N2O / O2 혼합물이 반폐쇄 회로로 투여됩니다.
25-50mg의 숙시닐콜린을 정맥 주사한 후(및 수동 과호흡), 기관 삽관을 수행하고, 주입 속도를 약 50방울/분으로 낮추고 N2O/O2 혼합물의 투여를 비율 2로 낮추고, 계속됩니다. / 1, 12-15리터/분의 비율로.
유지 - 평균 주입 속도는 15-30방울/분이며 수술 시간과 개인의 감도에 맞게 조정해야 하며 환자가 움직이거나 혈압, 심장 및 호흡수가 증가하고 발한이 나타나면 가속화해야 합니다. 환자가 안정되고 혈압, 맥박 및 호흡수가 안정되고 피부가 건조하면 감소시킵니다.
외과적 필요가 있는 경우에는 석시닐콜린 25mg을 분할하여 근육 이완을 시행합니다.
N2O/O2의 투여는 2/1의 비율로 계속된다.
개입의 끝, 각성 - 수술 종료 약 15분 전, 관류 속도를 더 늦추고(10방울/분) 동시에 N2O 투여량을 줄입니다.피부 봉합이 끝나면 주입을 중단합니다. 환자는 2"-3" 동안 공기로 과호흡된 후 발관을 수행합니다. 일반적으로 환자는 즉시 병동으로 이송되어야 하는 위치에 있습니다.
지속적인 관류 대신 Fentanest와 droperidol을 다음 용량으로 직접 정맥 투여할 수 있습니다.
유도 - 펜타네스트 0.4mg(8ml) 드로페리돌 20mg(8ml).
절개 및 유지의 시작 - 필요시(위의 임상 징후에 근거) Fentanest 0.025 mg.
필요한 경우 더 낮은 용량으로 추가 투여하며, 이 경우에는 Fentanest를 희석합니다. 장기 개입을 위해 10-15mg의 droperidol도 재주사됩니다.
아산화질소의 투여 및 경화 방법은 연속 관류 기술의 방법과 동일하게 유지됩니다.
소아 환자
12-17세 어린이: 성인 복용량을 따르십시오.
2~11세 어린이: 어린이의 일반적인 용량은 다음과 같아야 합니다.
어린이에게 사용:
수술 중 진통, 자발호흡 시 마취증강
소아의 자발호흡에 대한 진통 기술은 마취 기술의 일부로 또는 훈련된 직원에 의한 진정/진통 기술의 일부로 그리고 삽관 또는 무호흡이 필요한 흉벽의 갑작스러운 경직을 관리할 수 있는 환경에서만 사용해야 합니다. 섹션 4.4를 참조하십시오.)
04.3 금기 사항
활성 물질, 다른 형태 유사체 또는 부형제에 과민증.
임신이 확인되었거나 추정되는 경우에는 사용하지 마십시오.
생후 2년 이내의 소아에게는 사용하지 말 것
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 제품은 병원, 진료소 및 요양원에서만 외과의 또는 마취과 의사만 사용해야 합니다.다른 CNS 억제제와 마찬가지로 펜타네스트를 투여받는 환자는 적절한 감시를 받아야 합니다.
펜타네스트는 호흡기관 모니터링을 담당하는 의료진이 적절한 시설에서만 투여할 수 있습니다.
Fentanest에 의한 깊은 진통은 심한 호흡 억제를 동반하며, 이는 진통 효과보다 오래 지속되거나 수술 후 재발할 수 있습니다. 모든 강력한 아편유사제와 마찬가지로 호흡 억제는 용량에 비례합니다. 따라서 다른 마약성 진통제를 Fentanest와 함께 사용하는 경우 의사는 수술 후 기간에 진통제를 처방하기 전에 이러한 모든 물질의 총 용량을 고려해야 합니다. 이러한 경우 마약은 초기에 평소 복용량의 1/4 - 1/3에 해당하는 감소된 복용량으로 처방되는 것이 좋습니다.
척추마취와 일부 경막외마취와 같은 특정 형태의 전도마취는 늑간신경의 차단을 통해 호흡기능을 변화시킬 수 있으므로, 앞서 언급한 마취의 보조제로서 펜타네스트를 사용함에 있어서는 마취과 의사가 이를 숙지하고 있어야 합니다. 이러한 상황에서 기능적 변화가 작동하고 있으며 이에 대처할 준비가 잘 되어 있습니다. 또한 활력 징후에 대한 일상적인 모니터링을 수행해야 합니다.
Fentanest는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 환자, 호흡 예비용이 감소된 환자 또는 잠재적으로 환기가 손상된 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
실제로 그러한 환자에서 마약은 호흡 에너지를 더욱 감소시키고 기도 저항을 증가시킬 수 있습니다.마취 중 이러한 가능성은 보조 또는 조절 호흡으로 처리될 수 있습니다.
마약성 진통제로 인한 호흡억제는 마약성 길항제를 사용하여 중화할 수 있지만 마취 중 투여되는 펜타닐의 양에 의한 호흡억제가 작용보다 오래 지속될 수 있으므로 환자를 적절히 관찰해야 합니다. 그러나 후자에 의존하는 경우 개별 제제(levallorfane, nalorphin 및 naloxone)의 지침서를 참조하십시오.
소생 장비와 마약 길항제는 즉시 사용할 수 있어야 합니다.마취 중 과호흡은 CO2에 대한 환자의 반응을 변화시켜 수술 후 호흡에 영향을 줄 수 있습니다.
펜타네스트는 호흡 근육을 포함하여 근육 경직을 유발할 수 있습니다. 이 현상은 주사 속도에 따라 달라지며, 실제로 느린 정맥 주사(일반적으로 가장 낮은 용량에 충분함)를 진행하거나 벤조디아제핀을 사전 투여하고 근육 이완제를 사용하여 발병률을 줄일 수 있습니다. 현재 진행 중인 현상으로 보조 또는 조절된 호흡에 의존하는 것은 물론 필요한 경우 환자의 상태에 맞는 큐레이터에 의존하는 것이 필수적입니다.
비간질성 근간대성/간대성 운동이 발생할 수 있습니다. 신경이완제는 항파킨슨병 약제로 조절할 수 있는 추체외로 증상을 유발할 수 있습니다.
환자가 항콜린제를 불충분하게 투여받았거나 펜타닐을 비-미주용해성 근이완제와 함께 사용하는 경우 서맥 및 심정지가 발생할 수 있습니다. 서맥은 아트로핀으로 치료할 수 있습니다. 그러나 Fentanest는 심장 서맥성 부정맥이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
아편유사제는 특히 저혈량 환자에서 저혈압을 유발할 수 있습니다. 저혈압이 발생하면 안정한 혈압을 유지하기 위한 적절한 조치나 비경구 경로에 의한 적절한 수액 요법으로 저혈량증을 교정할 가능성을 고려해야 합니다. 환자를 이동할 때 기립성 저혈압을 유발하지 않도록 주의해야 하며, 정맥 수액을 통한 과혈량 치료와 다른 대책으로 저혈압을 개선하지 못하는 경우 약물 투여의 타당성을 고려해야 한다. 역설적으로 droperidol에 의해 발휘되는 알파-아드레날린 차단 효과로 인해 혈압을 더 낮출 수 있는 아드레날린 외에 혈압을 증가시키는 약물.
펜타네스트를 드로페리돌과 같은 신경이완제와 함께 투여하면 더 높은 발병률로 저혈압이 발생할 수 있습니다. 의사는 각 약물의 특성과 특히 다른 작용 지속 시간을 알아야 하며, 이 조합을 사용할 때 주입용 수액 및 가능한 저혈압과 싸우기 위한 기타 대책을 사용할 수 있어야 합니다(섹션 4.5 참조).
두부 손상 및 두개내 고혈압 - 펜타네스트는 특히 호흡중추의 억제에 민감한 환자와 두부 외상이나 뇌종양으로 고통받는 혼수상태 환자에게 주의해서 사용해야 한다. Fentanest는 머리 부상의 과정을 가릴 수 있음을 명심하십시오. 뇌내 기능이 손상된 환자에게 아편유사제의 급속한 일시 주입을 피해야 합니다. 이 환자에서 평균 동맥압의 일시적인 감소는 때때로 뇌관류압의 단기적인 감소와 관련이 있었습니다.
고령자, 쇠약한 피험자 및 기타 위험이 있는 환자의 경우 이 약의 시작 용량을 적절하게 감량해야 합니다. 후속 용량은 시작 용량에 의해 유발된 효과에 기초해야 하며, 아편유사제 용량 조절은 다음 조건 중 하나에 해당하는 환자에서 주의해서 이루어져야 합니다. 폐 병리; 폐 예비 감소; 약물의 대사 및 배설에서 이러한 기관의 중요성으로 인해 알코올 중독 또는 손상된 간 또는 신장 기능. 또한, 이러한 환자는 수술 후 장기간의 모니터링이 필요합니다.
마약 중독 - 펜타닐은 모르핀계 약물 중독을 유발할 수 있으므로 남용되기 쉽습니다.
만성 아편유사제 치료를 받는 환자나 아편유사제 남용의 병력이 있는 환자는 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다.
소아 환자:
자발 호흡을 하는 소아의 진통 기술은 마취 기술의 일부로 또는 훈련된 직원에 의한 진정/진통 기술의 일부로만 사용해야 하며 삽관이나 무호흡이 필요한 흉벽의 갑작스러운 경직을 관리할 수 있는 환경에서 기도 지원이 필요한 환경에서만 사용해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
펜타네스트에 대한 다른 의약품의 영향
고용량의 Fentanest를 사용할 때 상대적으로 적은 양의 디아제팜도 심혈관계 우울증을 유발할 수 있습니다.
다른 CNS 억제제(예: 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 마약, 신경이완제, 전신 마취제 및 할로겐화 가스)는 펜타네스트에 대한 추가 또는 강화 효과를 나타냅니다. 이 약을 복용한 환자에서 Fentanest의 유용한 용량은 평소보다 낮습니다. 유사하게, 펜타네스트 투여 후, 다른 중추신경계 억제제의 용량을 줄여야 한다.
펜타닐은 주로 CYP3A4에 의해 빠르고 광범위하게 대사됩니다. CYP 3A4의 강력한 억제제인 이트라코나졸을 200mg/day의 용량으로 4일 동안 경구 투여한 경우, 정맥내 투여된 펜타닐의 약동학에는 유의한 영향을 미치지 않았습니다.
그러나 개별 피험자에서 혈장 농도의 증가가 관찰되었습니다.
CYP3A4의 가장 강력한 억제제 중 하나인 경구 리토나비르의 투여는 정맥 내 펜타닐의 청소율을 2/3로 감소시켰습니다. 그러나 단일 정맥내 펜타닐 투여 후 최고 혈장 농도는 영향을 받지 않았습니다. 리토나비르와 같은 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 단일 용량의 펜타닐을 투여받는 환자는 특별한 주의와 주의 깊은 관찰이 필요합니다.
플루코나졸 또는 보리코나졸과 펜타닐의 병용투여는 펜타닐에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다.장기간 치료하는 동안 펜타닐의 축적을 피하기 위해 펜타닐의 용량을 줄여야 할 수 있으며, 이는 장기간 또는 지연된 호흡 억제의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
MAO 억제제에 의한 심각하고 예측할 수 없는 증강이 마약성 진통제에 대해 보고되었습니다. MAO 억제제의 사용은 수술 또는 마취 절차 2주 전에 중단하는 것이 좋습니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사 측에서 특별한 주의와 경계를 필요로 합니다.
펜타네스트를 드로페리돌과 같은 신경이완제와 함께 투여하면 더 높은 발병률로 저혈압이 발생할 수 있습니다. 의사는 각 약물의 특성과 특히 작용 지속 시간을 알고 있어야 하며, 이 조합을 사용할 때 저혈압을 방지하기 위한 수액 및 기타 대응책을 사용할 수 있어야 합니다.
펜타네스트를 드로페리돌과 같은 신경이완제와 함께 사용하면 폐동맥압을 감소시킬 수 있습니다. 이것은 환자의 궁극적인 치료가 폐동맥의 압력 값의 해석에 의존할 수 있는 진단 또는 외과적 절차 중에 고려되어야 합니다.
또한, Fentanest를 droperidol과 함께 사용하고 EEG를 수술 후 모니터링으로 사용할 때 조합 사용 후 뇌파 흔적이 평소보다 천천히 정상으로 돌아오는 것이 관찰됩니다.
펜타네스트가 다른 의약품에 미치는 영향
펜타닐 투여 후 다른 중추신경계 억제제의 용량을 줄여야 한다.
에토미데이트의 총 혈장 제거율과 분포 부피는 펜타닐과 함께 투여될 때 반감기의 변화 없이 2~3배 감소합니다. 펜타닐과 미다졸람을 정맥내로 병용투여하면 말기 혈장 반감기가 증가하고 미다졸람의 혈장 청소율이 감소하므로 이 약과 펜타닐을 병용투여하는 경우 용량을 줄여야 할 수 있다.
04.6 임신과 수유
임신이 확인되었거나 추정되는 경우와 생후 2년 이내의 소아에게는 사용하지 마십시오.
임신 중 펜타닐 사용에 대한 정보가 충분하지 않음 펜타닐은 임신 초기에 태반을 통과할 수 있음 동물 연구에서 생식 독성이 나타났음 인간에 대한 잠재적 위험은 알려지지 않음
펜타닐은 태반을 통과하고 태아의 호흡 중추는 특히 아편유사제에 민감하기 때문에 분만 중 비투여(i.m. 또는 i.v.)는 제왕절개에서도 가능합니다.
펜타닐은 모유로 배설되므로 펜타닐 투여 후 모유수유의 유익성/위해성 균형을 주의 깊게 고려해야 합니다.어떠한 경우에도 이 약 투여 후 24시간 동안은 수유를 하지 마십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자는 펜타닐 투여 후 충분한 시간이 경과한 경우에만 운전하거나 기계를 조작해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 연구 데이터
정맥주사용 펜타닐의 안전성은 마취제로 정맥주사용 펜타닐을 평가한 20건의 임상시험에 참여한 376명의 피험자를 대상으로 평가됐다. 이 피험자들에게 펜타닐을 한 번 이상 투여한 후 안전성 데이터를 평가했습니다. 이러한 임상 연구의 통합된 안전성 데이터에 따르면, 가장 흔한 이상 반응(발생률 ≥ 5%)은 (% 발생률): 메스꺼움, 구토, 근육 경직, 저혈압, 고혈압, 서맥 및 진정입니다.
아래 표에는 위에서 언급한 것을 포함하여 임상 시험 및 시판 후 평가에서 IV 펜타닐 사용과 관련된 바람직하지 않은 영향이 나열되어 있습니다.
사용된 빈도 범주는 다음 규칙에 해당합니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반(≥1/100,
다른 진통제와 마찬가지로 Fentanest 주사 후 가장 일반적으로 보고되는 몇 가지 중요한 부작용은 호흡 억제, 무호흡, 근육 경직 및 서맥입니다. 시정 조치가 없을 경우 이러한 현상은 호흡 정지, 순환 억제, 심장 정지로 이어질 수 있습니다. 또한 관찰됨: 저혈압, 현기증, 흐린 시력, 메스꺼움 및 구토, 후두경련, 발한.
또한 수술 후 호흡억제가 재발할 수 있다는 보고도 있다. 이를 염두에 두고 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 적절한 조치를 취해야 합니다. droperidol과 같은 신경이완제를 Fentanest와 함께 사용하면 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 추체외로 증상(긴장이상, 정좌불능, 안구 위기)은 수술 후 24시간까지 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
추체외로 증상은 일반적으로 항파킨슨병 약물로 감소 또는 조절될 수 있습니다. 드로페리돌 사용 후 수술 후 졸음이 자주 보고됩니다.
드로페리돌과 관련된 펜타네스트의 사용 후 기존 고혈압 유무에 관계없이 혈압 증가가 보고되었습니다. 그러나 현상은 종종 마취의 가벼운 단계 동안 마취 또는 외과 적 기원의 교감 신경 자극에 기인합니다.
04.9 과다 복용
징후 및 증상 - 펜타네스트 과량투여 시 나타나는 증상은 약리작용의 연장에 불과하며 개인의 민감도에 따라 서맥에서 무호흡까지 다양한 호흡억제 정도에 따라 임상양상이 결정된다.
치료 - 저환기 또는 무호흡이 있는 경우 지시에 따라 산소를 투여하고 보조 또는 조절 호흡을 사용해야 합니다. 기도는 열려 있어야 하며 이를 위해 구강인두 캐뉼러와 기관내관을 사용하는 것이 적절할 수 있습니다.
호흡 억제가 근육 경직과 관련이 있는 경우 보조 또는 조절 호흡을 용이하게 하기 위해 큐라라이저를 사용할 필요가 있을 수 있습니다 정상 체온이 유지되고 적절한 수분 섭취가 유지되는 동안 환자를 24시간 동안 주의 깊게 관찰해야 합니다.
환자를 주의 깊게 모니터링하고 체온과 적절한 수분 섭취를 유지해야 합니다. 심각하거나 지속적인 저혈압이 있는 경우, 저혈량증의 존재를 의심하고 적절한 비경구 수액 요법으로 해결해야 합니다. 지시된 바와 같이, 날로르핀, 레발로르판 또는 날록손과 같은 특정 마약 길항제는 펜타닐에 의해 유발된 호흡 억제를 해결하기 위해 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
그러나 이것이 보다 즉각적인 대응책의 사용을 배제하지 않습니다.
펜타닐 과량 투여 후 호흡 억제 기간이 마약성 길항제의 작용 기간을 초과할 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
이러한 길항제의 사용에 대한 자세한 정보는 개별 제품의 사용 설명서를 참조하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
펜타닐은 "모르핀보다 50~100배 더 큰 외과적 진통"을 일으킬 수 있는 모사 모르핀입니다.
i.v. 후 1 - 2 mcg / kg의 복용량으로. 진통 효과는 2-3분 이내에 시작되고 약 30분 동안 지속됩니다.
05.2 "약동학적 특성
Fentanyl은 약 3.7시간의 반감기로 삼상 혈장 동역학을 나타냅니다.
혈장 청소율은 높고(약 12mL/min/kg) 총 분포 부피는 약 4.2L/kg입니다.
치료 농도 및 pH 7.4에서 혈장 단백질 결합은 약 85%입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성은 쥐와 생쥐에서 평가되었습니다.
쥐(i.v./s.c.): 2.3 mg/kg - 9.5 mg/kg
마우스(i.v./s.c.): 13 mg/kg - 70 mg/kg
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 주사용수.
06.2 비호환성
Fentanest는 알칼리성 또는 완충 용액과 혼합해서는 안됩니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
2ml의 용액에 0.1mg의 펜타닐을 함유하는 무색 I형 유리 앰플. 5개의 앰플 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 마케팅 승인 번호
AIC 020473029
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2000년 1월 27일 / 2005년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2010년 11월 18일