시나지스란?
Synagis는 주사용 용액을 형성하기 위해 분말 및 용매의 형태로 발견됩니다. 활성 물질 palivizumab을 포함합니다.
Synagis는 무엇에 사용됩니까?
시나지스는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 의한 하기도(폐)의 중증 질환 예방을 위해 입원을 요하는 치료제다. 질병에 걸릴 위험이 높은 다음 그룹의 어린이에게 사용됩니다.
- 5주 이상 일찍 태어난 6개월 미만의 아기(재태 연령이 35주 이하);
- 지난 6개월 동안 기관지폐 이형성증(조산아에서 일반적으로 발견되는 폐 조직의 변화) 치료를 받은 2세 미만의 어린이;
- 심각한 심장병을 가지고 태어난 2세 미만의 어린이.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Synagis는 어떻게 사용됩니까?
Synagis는 지역사회에서 RSV 위험이 예상되는 기간(예: 북반구의 11월부터 4월까지) 기간 동안 한 달에 한 번 접종하며, 가능하면 중요한 계절이 시작되기 전에 첫 번째 접종을 해야 합니다. 환자는 일반적으로 한 달에 한 번씩 허벅지 근육에 총 5번의 주사를 받습니다.
Synagis는 어떻게 작동합니까?
Synagis의 활성 물질인 palivizumab은 단일 클론 항체입니다. 단일 클론 항체는 특정 구조(항원이라고 함)를 인식하고 부착하도록 설계된 항체(단백질 유형)입니다. 팔리비주맙은 VRS 표면에서 발견되는 융합 단백질 A라는 단백질에 결합하도록 만들어졌습니다. 팔리비주맙이 이 단백질에 결합하면 바이러스가 더 이상 신체 세포, 특히 폐 세포에 들어갈 수 없어 RSV 감염을 예방하는 데 도움이 됩니다.
Synagis는 어떻게 연구되었습니까?
Synagis의 주요 연구에는 한 RSV 유행 시즌 동안 1,502명의 고위험 어린이가 Synagis와 위약(모조 치료제)을 비교하는 것이 포함되었습니다. 두 번째 연구에서는 심장병을 갖고 태어난 1,287명의 어린이를 대상으로 Synagis를 위약과 비교했습니다. 두 연구 모두에서 유효성의 주요 척도는 RSV 감염으로 입원한 어린이의 수였습니다.
연구 기간 동안 Synagis가 보여준 이점은 무엇입니까?
Synagis는 RSV 관련 입원을 줄이는 데 위약보다 더 효과적이었습니다: 연구 기간 동안 Synagis로 치료받은 어린이의 5%와 위약으로 치료한 어린이의 11%가 RSV 감염으로 입원했습니다. 55% 심장병을 갖고 태어난 어린이의 경우, 감소는 45%였다.
Synagis와 관련된 위험은 무엇입니까?
Synagis에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용(100명 중 1~10명의 환자에서 나타남)은 설사, 발열, 주사 부위 반응(주사 부위 통증 및 염증) 및 신경과민입니다. Synagis에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Synagis는 palivizumab, 다른 성분 또는 기타 "인간화" 단일클론 항체에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
Synagis가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 VRS에서 RSV로 인한 RSV로 인한 입원이 필요한 심각한 하기도 질환 예방에 대한 위험보다 Synagis의 이점이 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 Synagis에 대한 판매 승인을 권고했습니다.
시나지스에 대해 더 알아보기
1999년 8월 13일 유럽 위원회는 Abbott Laboratories Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Synagis에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2004년 8월 13일과 2009년 8월 13일에 갱신되었습니다.
Synagis EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 8월 8일
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