유효 성분: 에페드린, 나파졸린
ELTARINOL 5 mg/ml + 1.25 mg/ml 비강 스프레이, 용액
델타리놀을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Deltarinol은 코 점막의 팽창을 감소 또는 제거하는 데 사용되는 비충혈 완화제 범주에 속하는 에페드린과 나파졸린의 두 가지 활성 성분을 포함하는 비강용 의약품입니다(충혈 완화).
이 약은 막힌 코를 제거(충혈 제거)하는 데 사용됩니다.
4일의 치료 후에도 기분이 나아지지 않거나 악화되면 의사와 상담하십시오.
Deltarinol을 사용해서는 안 되는 경우
델타리놀을 사용하지 마십시오
- 에페드린, 나파졸린 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 다음 질병 중 하나에 해당하는 경우
- 심장 질환,
- 심한 고혈압(동맥성 고혈압),
- 안압이 상승한 안과 질환(급성 폐쇄각 녹내장),
- 갑상선 호르몬의 과도한 생산(갑상선 기능 항진증),
- 전립선 비대증(전립선 비대),
- 부신이라고 하는 내부 장기의 종양(갈색세포종),
- 진성 당뇨병;
- 귀하가 "12세 미만"인 경우("어린이 및 청소년" 참조)
- 항우울제로 치료를 받고 있거나 항우울제 치료를 중단한 지 2주 이내인 경우;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 참조).
델타리놀을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Deltarinol을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 신부전(신장 기능 저하)으로 고통받는 경우;
- 노인인 경우 요폐의 위험이 있습니다.
- 심혈관 질환 (심장 및 / 또는 혈관에 영향을 미치는 질병)으로 고통받는 경우;
- 고혈압(고혈압)을 앓고 있다면 심하지 않더라도.
Deltarinol(혈관 수축제)과 같이 혈관을 수축시키는 약물을 장기간 사용하면 점막과 비강(부비동)의 정상적인 기능을 변화시킬 수 있으며 약물 중독을 일으킬 수도 있습니다(효과 감소). 장기간 반복 섭취하면 해로울 수 있습니다.
국소적으로 점막에 투여하는 제품을 장기간 사용할 경우 특히 알레르기 반응(과민반응)을 일으킬 수 있으므로 이 경우 투여를 중지하고 의사와 상의하십시오. 며칠 동안 의사와 상담하십시오.
심혈관 질환(심장 및/또는 혈관에 영향을 미치는 질병)이 있는 환자, 특히 고혈압 환자(고혈압 환자)의 경우, 비충혈 완화제의 사용은 어떤 경우에도 때때로 의사의 판단을 받아야 합니다. 호흡곤란과 흉통이 나타나면 주의하고 즉시 의사에게 알리십시오.
이 약을 경구로 사용해서는 안 됨: 우발적으로 경구 사용하면 독성 현상을 일으킬 수 있음 액체가 눈에 닿지 않도록 하십시오 과량으로 장기간 사용하면 독성 현상을 유발할 수 있습니다.
스포츠를 하는 사람들을 위한 주의사항: 약에는 도핑 금지 물질이 포함되어 있습니다. 보고된 것과 다른 복용량 요법 및 투여 경로에 대해 "다른 복용량을 복용하는 것은 금지되어 있습니다("델타리놀 사용 방법" 참조).
어린이 및 청소년
이 약은 12세 미만의 어린이에게 금기입니다("델타리놀 사용 금지" 참조). 어린이가 우발적으로 섭취하면 과도한 진정 효과(현저한 진정)를 유발할 수 있습니다.
Deltarinol의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
처방전이 없더라도 다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
항우울제를 복용하고 있고 항우울제 치료를 중단한 후 2주 이내에도 델타리놀을 사용하지 마십시오("델타리놀 사용 금지" 참조).
다음 약을 동시에 복용하는 경우 특히 주의하십시오.
- 항고혈압제(고혈압에 사용): Deltarinol에 함유된 에페드린은 이러한 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 대신 클로니딘(항고혈압제)과 연관되어 혈압을 상승시킬 수 있습니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs): 에페드린과의 연관성은 위 점막의 병변 발병에 유리할 수 있습니다.
- 코르티코스테로이드(코르티손 유사 약물): 에페드린은 이러한 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 천식을 앓고 있고 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있는 경우 에페드린이 함유된 약을 복용하지 마십시오.
- 아세타졸아미드(이뇨제), 제산제, 염화암모늄 및 중탄산나트륨: 이들은 소변에서 에페드린의 제거를 늦추는 약물입니다.
- 디곡신(심장약), 사이클로프로판(마취 유도제), 페닐프로판올아민 및 슈도에페드린(비충혈 완화제): 에페드린과의 병용 투여는 심장 및/또는 혈관에 영향을 미치는 부작용의 위험을 증가시킵니다.
- 레세르핀(항고혈압제 및 항정신병제): 에페드린의 효능을 감소시킬 수 있습니다.
- 테오필린(호흡기 질환에 사용): 에페드린과 함께 사용하면 위장 및 신경계 부작용의 발생률이 증가할 수 있습니다.
- 카페인: 에페드린과의 연관성은 에페드린의 신경계에 대한 일부 효과(교감신경 효과)를 강화할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 및 수유 중에는 Deltarinol을 사용하지 마십시오.임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획하는 경우에도 약물 사용을 피하십시오.
운전 및 기계 사용
Deltarinol은 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Deltarinol은 메틸 p-하이드록시벤조에이트 및 프로필 p-하이드록시벤조에이트(파라벤)를 함유하고 있어 알레르기 반응(심지어 지연됨)과 특히 기관지 경련(심각한 호흡 곤란으로 기관지가 좁아짐)을 유발할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Deltarinol 사용 방법: 복용량
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 1일 4회까지 3~4시간마다 1회 분무하는 것입니다. 콧구멍 안쪽에 한 번만 분사하십시오.
경고: 권장 복용량을 엄격히 준수하십시오. 비강으로 단기간 복용하더라도 약물의 고용량은 신체에 심각한 영향을 줄 수 있습니다.
4일 이상 치료를 계속하지 마십시오.
단기간 치료에만 사용 : 과량으로 장기간 사용하면 독성 현상을 일으킬 수 있습니다.
Nebulizer의 올바른 사용을 위해 다음 사항을 준수하십시오.
분무용
- 고개를 뒤로 젖히지 않고 Nebulizer의 원뿔을 콧구멍에 넣고 빠르고 활기찬 스트로크로 병 측벽의 중앙 부분을 누릅니다.
Deltarinol의 병에는 15ml의 액체가 들어 있습니다.
액체 위의 공기 공간은 병의 완벽한 기능을 위해 절대적으로 필요합니다.
병을 열려면
- 혀를 찢습니다.
- 캡을 누르고 동시에 시계 반대 방향으로 돌립니다.
델타리놀 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Deltarinol을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
권장용량보다 매우 고용량을 복용한 경우, 동맥성 고혈압(고혈압), 빈맥(두근거림), 눈부심(빛에 민감), 심한 두통(두통), 흉부 압박감, 정신과적 반응 및, 소아, 저체온증( 체온저하) 및 현저한 진정작용을 동반한 중추신경계의 심각한 저하: 우발적으로 과량의 약물을 섭취하거나 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Deltarinol의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 약은 국소 알레르기 (과민 현상)의 발병을 촉진하고 코 점막의 혼잡을 악화시킬 수 있습니다.
Deltarinol 투여 후 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
- 빠른 심장 박동(빈맥),
- 불안,
- 안절부절,
- 불명 증.
- 메스꺼움,
- 두통,
- 현기증,
- 떨림,
- 마른 입,
- 비뇨기 장애,
- 팔다리의 혈액 순환 변화,
- 고혈압(동맥성 고혈압),
- 느린 심박수(서맥),
- 불규칙한 심장 박동(심장 부정맥).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
델타리놀에 함유된 것
- 활성 성분은 에페드린 염산염과 나파졸린 질산염입니다. 100ml의 용액에는 500mg의 에페드린 염산염과 125mg의 나파졸린 질산염이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 메틸-p-하이드록시벤조에이트, 프로필-p-하이드록시벤조에이트, 에데트산나트륨, 일염기성 인산나트륨, 인산나트륨, 수산화나트륨, 정제수입니다.
Deltarinol의 모양과 팩 내용물
비강 스프레이, 솔루션.
이 팩에는 용액 15ml가 들어 있는 비강 스프레이 한 병이 들어 있습니다. 플라스틱 병에는 분무기가 장착되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DELTARINOL 5 MG / ML + 1.25 MG / ML 비강 스프레이, 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙: 염산에페드린 0.500g; 나파졸린 질산염 0.125g.
알려진 효과가 있는 부형제: 메틸 p-하이드록시벤조에이트 및 프로필 p-하이드록시벤조에이트.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
비강 스프레이, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
코 점막의 충혈 완화제.
04.2 용법 및 투여 방법
DELTARINOL은 3-4시간마다 하루에 최대 4번 적용해야 합니다. 스프레이 하나만으로 충분합니다. 권장 복용량을 엄격히 준수하십시오. 단기간 동안 국소적으로 복용하더라도 제품의 고용량은 심각한 전신 효과를 일으킬 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대한 과민증, 심장 질환 및 중증 동맥성 고혈압, 급성 협각 녹내장, 갑상선 기능 항진증, 전립선 비대, 갈색 세포종, 당뇨병, 임신 또는 추정 임산부 또는 임산부 수유 시간. 이 약은 12세 미만의 어린이에게 금기입니다. 항우울제 치료 중 또는 치료 후 2주 동안은 투여하지 마십시오.
스포츠를 하는 사람들의 경우: 4.4항을 참조하십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
혈관수축제의 장기간 사용은 코의 점막과 부비동의 정상적인 기능을 변화시켜 약물 중독을 유발할 수 있으므로 장기간 반복적으로 사용하면 해로울 수 있습니다. 고령자에서 요폐의 위험 특히 장기간 국소 제품을 사용하면 감작 현상이 발생할 수 있습니다. 이 경우 치료를 중단하고 필요한 경우 적절한 치료를 시행해야 합니다. 그러나 완전한 치료 반응이 없는 경우 며칠 이내에 의사와 상의하십시오. 어떤 경우에도 치료는 4일 이상 계속되어서는 안 됩니다.
심혈관 질환, 특히 고혈압이 있는 환자의 경우, 비충혈 완화제의 사용은 어떤 경우에도 때때로 의사의 판단에 따라야 합니다.
DELTARINOL과 같은 교감신경 모방제의 사용에서 심혈관계 효과가 관찰될 수 있습니다. 시판 후 데이터와 출판된 문헌에서 베타 작용제 사용과 관련된 드문 심근 허혈 사례에 대한 증거가 있습니다.
기존에 중증 심장 질환(예: 허혈성 심장 질환, 부정맥 또는 중증 심부전)이 있는 환자는 델타린을 복용하는 환자가 흉통 또는 심장 질환 악화의 기타 증상을 경험할 경우 의사의 진찰을 받아야 합니다.
호흡곤란과 흉통과 같은 증상은 호흡기와 심장에서 기인할 수 있으므로 평가에 주의를 기울여야 합니다.
권장 복용량을 철저히 따르십시오. 제품을 실수로 삼키거나 과량으로 장기간 사용하면 독성 현상을 일으킬 수 있습니다. 우발적으로 섭취하면 현저한 진정을 유발할 수 있으므로 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.
구두로 사용해서는 안됩니다.
액체가 눈에 닿지 않도록 하십시오.
스포츠 활동을 하는 사람들을 위한 주의사항: 제품에는 도핑 금지 물질이 포함되어 있습니다. 투여 일정 및 투여 경로에 의해 보고된 것 이외의 투여는 "금지"된다.
부형제로서 메틸-p-하이드록시벤조에이트 및 프로필-p-하이드록시벤조에이트가 존재하기 때문에 지연된 유형의 경우에도 가능한 알레르기 반응.
에페드린은 남용되기 쉬운 물질일 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
DELTARINOL에 포함된 활성 성분은 항우울제와 부정적인 상호 작용을 할 수 있습니다. 따라서 항우울제 치료 중 또는 치료 후 2주 이내에 이 약을 투여하는 것은 금기입니다.
에페드린은 항고혈압제의 약리학적 효능을 감소시킬 수 있습니다. 클로니딘과 관련하여 노르아드레날린 수치를 증가시키고 혈압을 상승시킬 수 있습니다. NSAID와 함께 사용하면 위점막에 병변이 생기기 쉽습니다.에페드린은 코르티코스테로이드의 대사를 증가시켜 혈장 농도를 낮출 수 있습니다.따라서 이러한 약물로 치료받는 천식 환자는 마황 기반 제품의 섭취를 피해야 합니다.
에페드린의 소변 배설은 pH 의존적이며, 아세타졸아미드, 제산제, 염화암모늄 및 중탄산나트륨은 소변을 알칼리화하여 결과적으로 에페드린의 제거를 늦출 수 있습니다.
에페드린과 디곡신, 페닐프로판올아민, 시클로프로판 및 슈도에페드린의 병용은 심혈관계 부작용 위험 증가와 관련이 있습니다. 레세르핀은 노르에피네프린 고갈을 유발하여 에페드린의 효능을 감소시킬 수 있습니다. 이 약 투여 후 발생하는 중추 및 위장 부작용 에페드린.에페드린과 카페인의 조합은 에페드린의 교감신경흥분 효과를 강화할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중이거나 임신한 것으로 추정되는 여성 또는 수유 중인 여성의 제품 사용은 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
DELTARINOL은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이 제품은 반발성 점막의 과민 현상 및 혼잡을 국소적으로 결정할 수 있습니다.
나파졸린의 국소 사용 후 메스꺼움, 두통 및 현기증과 같은 전신 효과가 보고되었습니다.
에페드린 투여 후 보고된 가장 흔한 이상반응은 빈맥, 불안, 안절부절 및 불면증이다. 떨림, 구강 건조, 배뇨 장애, 사지의 순환 변화, 고혈압, 반사 서맥 및 심장 부정맥도 발생할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다복용 또는 우발적 섭취의 경우 동맥고혈압, 빈맥, 눈부심, 심한 두통, 흉부 압박감, 정신과적 반응이 나타날 수 있으며, 소아의 경우 저체온증 및 현저한 진정을 동반한 중추신경계의 중증 우울증이 나타날 수 있으므로 적절한 응급처치가 필요함 측정.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비강 제제 - 충혈 완화제, ATC 코드: R01AB05
DELTARINOL(염산염 에페드린 및 질산 나파졸린) 제제에 존재하는 두 약물은 알파 수용체에 대한 혈관 작용(에페드린의 즉각적이지만 일시적인 작용 및 나파졸린의 장기간 작용)으로 인해 염증이 있는 비점막에 현저한 혈관 수축을 일으킵니다. .
에페드린은 교감신경 흥분제 그룹에 속하며, 아드레날린성 신경 말단과 이에 의해 신경지배되는 이펙터 구조에 작용합니다. 이 약물은 알파 및 베타 수용체를 모두 자극하고 임상에서 다양한 용도로 사용됩니다. 국소 적용 후, 에페드린은 결과와 같은 혈관 수축을 유발합니다. 에페드린의 약리작용은 아드레날린의 그것과 무엇보다도 작용력, 더 긴 활동 지속시간 및 보다 현저한 중추작용에 있어서 다르다.
나파졸린은 또한 교감신경흥분제 그룹에 속하며, 주로 코 점막에 국소 도포하기 위한 혈관수축제를 사용합니다. 다른 이미다졸린 유도체와 마찬가지로 이 약물은 베타 교감신경 작용이 없고 알파 수용체에 특이적으로 작용합니다. 혈관계에 대한 작용은 말초혈관의 수축으로 특징지어지며 빠르게 일어나고 덜 뚜렷하지만 아드레날린보다 더 오래 지속됩니다.
격리된 토끼 귀에 관류 방법을 사용하여 DELTARINOL을 직접 수행한 연구에서 용량 의존적 효과와 함께 두 약물의 혈관 수축 작용이 확인되었습니다. 기니피그에서 수행된 다른 연구에서는 감작 상태의 유도 및 유발 치료와 관련하여 다른 실험 조건에서도 제제가 약물 알레르기 반응을 일으키지 않는 것으로 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
에페드린은 위장관에서 빠르게 흡수되며, 나파졸린은 알려진 바와 같이 전신의학에서는 사용되지 않는 것으로 알려져 있지만, 실제 두 약물이 비점막이나 위장관에서 흡수될 가능성이 있습니다. 델타리놀을 장기간 투여한 동물에서 에페드린과 나파졸린의 혈청 농도에 대한 분석 결과에 비추어 볼 때 제품의 적용은 매우 나쁩니다.실제로, 인간보다 약 9배 높은 제품 용량으로 연속 5주 동안 토끼를 대상으로 수행한 테스트 데이터에 따르면 두 약물의 흡수가 불완전한 것으로 나타났습니다(가장 낮은 농도의 혈청 농도). 사용된 방법의 감도 한계) 축적 현상이 발생하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
에페드린과 나파졸린에 대한 문헌 자료를 조사한 결과, 임상에서 권장하는 용량과 관련하여 두 약물의 낮은 급성 독성과 제품의 점적 및 분무 후 이러한 물질의 양이 흡수될 가능성이 나타납니다.
에페드린의 경우, 다양한 동물 종에서 계산된 LD50은 마우스와 랫트에서 각각 경구 400 및 600 mg/kg, 마우스에서 74 mg/kg, 랫트에서 300 mg/kg 및 420 mg/kg의 정맥내 피하 투여였다. 기니피그에서 최소 치사량은 마우스에서 1000 및 170 mg/kg, 래트에서 320 및 170 mg/kg, 토끼에서 각각 320 및 310 mg/kg의 피하 및 복강 내 경로에 의해 발견되었습니다. , 최소 치사량은 쥐, 기니피그, 개 및 고양이에서 각각 130, 50, 70, 60 mg/kg이었습니다.
나파졸린의 경우, LD50은 마우스, 래트 및 토끼에서 각각 피하 514, 385 및 0.950 mg/kg이었고, 정맥내 마우스 및 토끼에서 각각 170 및 0.80 mg/kg이었습니다.
클리닉에서 지시한 용량과 비교하여 사람에게 비강 주입할 수 있는 DELTARINOL의 최대 1일 양은 에페드린 염산염 0.2mg/kg 및 질산 나파졸린 0.05mg/kg에 해당합니다.
에페드린 + 나파졸린 조합의 독성은 인간에게 사용되는 최대 용량보다 훨씬 더 높은 용량(3배 및 9배)으로 5주 연속 DELTARINOL을 비강내 투여하여 토끼를 대상으로 장기간 실험을 통해 동물에서 연구되었습니다. 행동, 혈액학, 혈액화학 및 부검 시험, 주요 흉복부 장기의 중량 측정 및 비점막, 후두 및 인두의 조직학적 검사로부터 추론된 바와 같이 시험은 국소 및 전신 모두에서 제품의 우수한 내약성을 입증했습니다.
그러나 사람의 경우에는 권장량을 엄격히 준수하는 것이 좋으며, 본 제품을 우발적으로 섭취하거나 과량으로 장기간 사용하면 동물에서 좋은 결과를 얻었음에도 불구하고 독성 현상을 일으킬 수 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 에데트산나트륨, 일염기성 인산나트륨, 인산나트륨, 수산화나트륨, 정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
비강용 액체 15ml가 들어 있는 분무기 병.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC 012811016
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
마지막 갱신 날짜: 01.06.2010