유효 성분: 플루티카손(플루티카손 프로피오네이트)
플릭소덤 0.05% 크림
플릭소덤 0.005% 연고
Flixoderm을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Flixoderm에는 코르티코스테로이드라는 의약품 그룹에 속하는 플루티카손 프로피오네이트가 포함되어 있습니다. 코르티코스테로이드는 부기와 자극을 줄이는 데 도움이 됩니다.
Flixodem 크림과 Flixodem 연고는 다음과 같은 성인과 1세 이상의 어린이의 특정 피부 문제로 인한 발적과 가려움증을 줄이는 데 사용됩니다.
- 습진;
- 결절 소양증(팔과 다리의 가려운 덩어리);
- 건선(종종 은빛 비늘로 덮인 염증이 있는 붉은 피부의 두꺼워진 패치);
- 만성 단순 태선(긁어서 가렵고 두꺼워진 피부 패치)을 포함한 신경 피부병;
- 편평태선(손목, 팔, 다리에 피부의 가렵고 적자색 발적을 유발하는 피부 질환);
- 지루성 피부염 (얼굴, 두피, 가슴 및 등에 붉은 비늘 모양으로 발생하는 가려움증);
- 접촉 알레르기 반응;
- 원판형 홍반성 루푸스(얼굴, 귀 및 두피에 가장 흔히 영향을 미치는 피부 질환으로 흉터를 유발하고 햇빛에 대한 피부 민감도 증가);
- 전신 스테로이드 요법과 관련된 전신적 홍피증, "표피 각질층의 박리가 동반되는 광범위하고 균일한 발적을 특징으로 하는 피부 질환"
- 벌레 물린;
- miliaria rubra (땀샘의 폐쇄로 인한 가려운 발진의 출현과 결과적으로 피하층에 땀이 정체되는 것을 특징으로 하는 피부의 급성 염증 상태).
Flixoderm을 사용해서는 안되는 경우 금기
Flixoderm을 사용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 자녀가 1세 미만인 경우
- 다음과 같은 피부 문제를 치료합니다. 그렇지 않으면 악화될 수 있습니다.
- 여드름
- 피부가 심하게 붉어지고 코 주변이 붉어짐(주사증)
- 입 주변의 얼룩진 발진(구강 피부염)
- 바이러스성 피부 감염의 경우(단순포진, 수두)
- 항문 부위 및 생식기(음경 및 질) 가려움증
- 감염된 피부(감염에 대한 항감염 치료가 이미 진행 중인 경우 제외)
- 염증이 없는 가려운 피부
- 곰팡이나 세균에 의한 감염의 경우
위의 사항이 귀하 또는 귀하의 아기에게 적용되는 경우 Flixoderm을 사용하지 마십시오. 올바른 사용법을 모르는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
사용상의 주의 플릭소덤을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Flixoderm을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 이전에 스테로이드를 사용하여 알레르기 반응을 보인 적이 있는 경우.
- 폐쇄 드레싱이 있는 크림을 바르는 경우(어린이의 경우 기저귀가 폐쇄 드레싱으로 작용할 수 있음). 붕대는 활성 성분이 피부를 더 쉽게 통과하도록 하여 실수로 약물을 너무 많이 사용할 수 있습니다.
- 노인 및/또는 신장/간 기능 저하로 고통받는 경우. 이 경우 원하는 임상 효과를 얻기 위해 필요한 최단 시간 동안 최소량의 약물을 사용하는 것이 좋습니다.
- 건선이 있는 경우 의사는 귀하를 더 자주 만나기를 원할 것입니다.
위의 사항이 귀하 또는 귀하의 자녀에게 적용되는지 확실하지 않은 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Flixoderm의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
리토나비르와 이트라코나졸을 복용하는 경우 약물의 효과가 증가하므로 특히 주의하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
가능한 한 최단 시간 동안 최소량의 약물을 사용하십시오.
수유 시간
모유 수유 중에 플루티카손 프로피오네이트를 사용하는 경우 아기가 삼키지 않도록 유방에 바르지 마십시오.
플릭소덤 크림은 이미두레아, 세토스테아릴알코올, 프로필렌글리콜을 함유하고 있습니다.
Flixoderm 크림에는 이미두레아라는 부형제가 들어 있습니다. 몸은 이미두레아를 포름알데히드라는 분해 산물로 변형시킵니다. 포름알데히드는 발적과 가려움증을 포함한 피부 반응을 일으킬 수 있습니다.
Flixoderm 크림에는 세토스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다. 국소 피부 반응을 일으킬 수 있음(예: 접촉 피부염).
Flixoderm 크림에는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다. 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
Flixoderm 연고에는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다. 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Flixoderm 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
크림 - 크림의 도포는 어느 부위의 병변에 지시되며 연약하고 촉촉한 피부 표면의 치료에 바람직하다.
연고 - 건성 피부 자극은 연고를 바르면 가장 좋습니다.
이 약을 사용하는 방법
- 1일 최대 2회까지 환부에 크림이나 연고를 얇게 바르고 피부가 좋아지면 빈도를 줄이거나 덜 강력한 코르티손으로 바꿀 수 있습니다.
- 이 크림은 피부에만 사용하십시오.
- 의사의 지시가 없는 한 장기간(몇 주 또는 몇 달 동안 매일) 넓은 신체 표면에 이 제품을 사용하지 마십시오.
- 감염을 일으키는 세균은 따뜻하고 습한 곳을 선호하기 때문에 매번 새 제품을 바르기 전에 항상 피부를 청소하십시오.
- 다른 사람에게 크림을 바르는 경우 사용 후 반드시 손을 씻거나 일회용 비닐장갑을 착용하세요.
- 치료 중인 문제가 개선되지 않으면 의사에게 문의하십시오.
국소 코르티코스테로이드 요법은 질병이 조절되고 있으므로 점진적으로 중단해야 하며 유지 요법으로 연화제 크림을 사용하여 치료를 계속해야 합니다.
국소 코르티코스테로이드, 특히 강력한 코르티코스테로이드의 적용을 갑자기 중단한 후 기존 피부병의 재발이 발생할 수 있습니다.
얼굴에 적용.
의사의 조언이 있는 경우에만 얼굴에 Flixoderm을 적용하십시오. 얼굴의 피부는 쉽게 얇아지기 때문에 얼굴에 바르는 것을 오래 지속할 수 없습니다. 눈에 크림을 바르지 마십시오.
Flixoderm을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 Flixoderm을 사용하는 경우
실수로 때때로 필요한 것보다 더 많은 Flixoderm을 사용하더라도 걱정하지 마십시오. 실수로 약을 삼키면 몸이 불편할 수 있습니다. 의사와 상의하거나 가능한 한 빨리 병원에 가십시오.
Flixoderm 사용을 잊은 경우
- Flixoderm을 사용하는 것을 잊은 경우 기억하는 즉시 적용하고 이전과 같이 계속하십시오.
- 잊어 버린 것을 보충하기 위해 추가 복용량을 적용하지 마십시오.
플릭소덤 복용을 중단하는 경우
Flixoderm을 정기적으로 사용하는 경우 사용을 중단하기 전에 의사와 상담하십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Flixoderm의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 경우 Flixoderm 사용을 중단하고 가능한 한 빨리 의사에게 알리십시오.
- 피부 문제가 개선되지 않거나 악화되거나 치료 중 부기가 나타나는 경우. Flixoderm은 알레르기를 유발할 수 있으며 감염이 있거나 다른 치료가 필요할 수 있습니다.
- Flixoderm 사용을 중단하고 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오
Flixoderm을 사용할 때 나타날 수 있는 다른 부작용은 다음과 같습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 자극 또는 가려움증.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 적용 중 불타는 감각.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
Flixoderm을 장기간 사용하거나 폐쇄 드레싱을 사용할 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
- 살찌 다
- 달 모양 얼굴 / 얼굴 라운딩
- 비만
- 줄무늬 자국을 유발할 수 있는 피부 변색
- 피부 아래의 정맥을 강조할 수 있는 피부의 얇아짐
- 피부 미백
- 다모증, 체모 증가
발생할 수 있는 기타 매우 드문 반응:
- 적용 부위의 알레르기 반응
- 상태의 악화
- 홍반
- 발진 또는 두드러기
- 코르티코 스테로이드 또는 그 현탁액으로 건선을 치료하면 농포 형태의 질병이 나타날 수 있습니다.
- 피부 감염.
어린이의 추가 부작용
어린이의 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
- 성장 둔화
- 체중 증가 지연
아주 드물게 혈액 검사 후 비정상적인 매개변수가 발견될 수 있습니다.
- 내인성 코르티솔 수치 감소
- 고혈당증/당뇨증
- 고혈압
- 골다공증
- 백내장
- 녹내장
이러한 상황이 발생하면 추가 조사를 위해 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
바람직하지 않은 효과를 경험한 경우
나열된 부작용 중 심각하거나 문제가 되는 것이 있거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다 *. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
얼지 마세요
Flixoderm이 포함하는 것
플릭소덤 크림
- 활성 물질은 플루티카손 프로피오네이트입니다. 각 그램에는 0.5mg의 플루티카손 프로피오네이트(0.05% w/w)가 포함되어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다: 유동 파라핀; 이소프로필 미리스테이트; 세토스테아릴 알코올; 폴리옥시에틸렌 메틸스테아릴 에테르(Cetomacrogol 1000); 프로필렌 글리콜; 이미듀레아; 인산나트륨; 시트르산 일수화물; 정제수.
플릭소덤 연고
- 활성 물질은 플루티카손 프로피오네이트입니다. 각 그램에는 플루티카손 프로피오네이트 0.05mg(0.005% w/w)이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다: 프로필렌 글리콜; 소르비탄 세스퀴올레이트; 미정질 왁스; 액체 파라핀.
Flixoderm의 모습과 팩 내용물
Flixoderm 0.05% 크림: 30g 튜브
Flixoderm 0.005% 연고: 30g 튜브
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
플릭소덤
02.0 질적 및 양적 구성
크림 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 플루티카손 프로피오네이트(미분화) 0.05g.
알려진 효과가 있는 부형제: 세토스테아릴 알코올; 프로필렌 글리콜; 이미두레아
플릭소덤0.005% 연고
100g의 연고에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 플루티카손 프로피오네이트(미분화) 0.005g.
알려진 효과가 있는 첨가제: 프로필렌 글리콜
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림.
연고.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
플루티카손 프로피오네이트는 다음과 같은 성인과 1세 이상 어린이의 코르티민감성 피부병에서 염증 발현 및 가려움증의 치료에 사용됩니다.
- 아토피, 유아 및 원판형 습진을 포함한 습진;
- 소양증 결절;
- 건선(확산성 판상 건선 제외);
- 단순 태선을 포함한 신경 피부병;
- 편평 태선;
- 지루성 피부염;
- 알레르기 접촉 반응;
- 원판형 홍반성 루푸스;
- 전신 스테로이드 요법과 관련된 전신적 홍피증;
- 벌레 물린;
- 밀리아리아 루브라.
04.2 용법 및 투여 방법
연고 - 태선과 각화과다각화 각인이 있는 건성 비늘 피부병은 연고의 적용에 가장 큰 영향을 받습니다.
크림 - 크림의 도포는 모든 병변 부위의 어느 부위에나 나타나며 수분산성 비히클은 연약하고 촉촉한 피부 표면의 치료에 적합합니다.
성인, 노인 및 1세 이상의 어린이.
1일 1~2회 환부 전체를 덮을 수 있을 정도로 얇게 펴 바르고 부드럽게 마사지한 후, 사용 빈도를 줄이거나 덜 강력한 코르티손으로 변경하고 시간이 지나면 충분합니다. 에몰리언트 크림을 바르기 전에 각 적용 후 흡수를 위해.
상태가 악화되거나 2-4주 내에 호전되지 않으면 치료 및 진단을 재평가해야 합니다.
아토피성 습진에서 국소 코르티코스테로이드 요법은 질병이 조절되고 있으므로 점진적으로 중단해야 하며 유지 요법으로 연화제 크림으로 치료를 계속해야 합니다.
국소 코르티코스테로이드, 특히 강력한 코르티코스테로이드의 적용을 갑자기 중단한 후 기존 피부병의 재발이 발생할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
다음 조건은 플루티카손 프로피오네이트로 치료해서는 안 됩니다. - 치료되지 않은 피부 감염
- 여드름 주사 및 심상성
- 구강주위 피부염
- 원발성 바이러스성 피부 감염(단순포진, 수두)
- 항문 생식기 가려움증
- 염증이 없는 가려움증
플루티카손 프로피오네이트의 피부과 제제의 사용은 진균 또는 박테리아에 의한 1차 감염이 있는 피부 병변의 치료에 표시되지 않습니다.
피부염 및 기저귀 발진을 포함한 1세 미만 어린이의 피부병.
모유 수유 중에는 제품을 유방에 바르는 것을 피해야 합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
플루티카손 프로피오네이트는 코르티코스테로이드 또는 약물의 부형제에 국소 과민증의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 국소 과민 반응(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조)은 치료 중인 질병의 증상과 유사할 수 있습니다.
일부 개인에서는 국소 스테로이드의 전신 흡수 증가로 인해 코르티솔 과다증(쿠싱 증후군) 및 시상하부-뇌하수체-부신축(HPA)의 가역적 억제가 나타나 글루코코르티코이드 부족을 유발할 수 있습니다. 적용 빈도를 줄이거나 덜 강력한 코르티코스테로이드로 대체하여 약물의 적용을 점차적으로 줄여야 합니다. 치료를 갑자기 중단하면 글루코코르티코스테로이드 부족이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
증가된 전신 효과의 위험 요소는 다음과 같습니다.
- 국소 스테로이드 효능 및 제형
- 노출 시간
- 넓은 표면적에 적용
- 피부의 가려진 부분에 사용(예: 피부 사이 또는 폐쇄 드레싱 아래)(어린이의 경우 기저귀가 폐쇄 드레싱 역할을 할 수 있음)
- 각질층의 수분 증가
- 얼굴 등 피부가 얇은 부위에 사용
- 온전하지 않은 피부나 기타 피부장벽이 손상될 수 있는 상태에서 사용
성인과 비교하여 어린이는 비례적으로 더 많은 국소 코르티코스테로이드를 흡수할 수 있으므로 전신 부작용에 더 취약합니다. 이는 어린이의 피부 장벽이 미성숙하고 성인보다 체중 대비 표면적이 높기 때문입니다.
어린이들
플루티카손 프로피오네이트는 1세 미만의 어린이에게 금기입니다.
특히 영유아의 넓은 체표면에 고용량을 장기간 투여하면 부신 억제를 유발할 수 있습니다.
소아는 국소 코르티코스테로이드의 전형적인 국소 및 전신 부작용이 발생할 가능성이 훨씬 더 높으며 소아는 일반적으로 성인보다 더 짧고 덜 강력한 코르티코스테로이드 치료가 필요합니다.
플루티카손 프로피오네이트는 치료 효과를 제공하는 최소량의 적용을 보장하기 위해 주의해서 사용해야 합니다.
영유아와 12세 미만의 소아에서는 부신 활동의 억제가 일어날 가능성이 더 높기 때문에 가능한 한 국소 코르티코스테로이드를 사용한 지속적인 장기 치료를 피해야 합니다.
노인
임상 연구에서는 노인 환자와 젊은 환자 사이의 반응에 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 고령자에게 매우 흔한 간기능이나 신기능의 저하로 전신흡수의 경우 약물의 배설이 지연될 수 있으므로 원하는 임상적 효과를 얻기 위해 필요한 최단 시간 동안 최소량을 사용해야 한다. .
신장/간부전 환자
전신흡수의 경우(장시간 적용시 넓은 체표면에 적용시) 약물의 대사 및 배설이 지연되어 전신독성의 위험성이 증가할 수 있으므로 최소량을 최단기간 동안 사용하여야 한다. 원하는 임상 효과를 얻는 데 필요한 시간.
건선
국소 코르티코스테로이드는 건선에 주의해서 사용해야 합니다. 실제로 반동 재발, 내성 발달, 일반화된 농포성 건선의 위험 및 변경된 장벽으로 인한 국소 또는 전신 독성의 발병과 같은 다양한 이유로 건선에 위험할 수 있습니다. 피부의 기능. 따라서 건선에 국소 스테로이드를 사용하는 경우 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 중요합니다.
얼굴에 적용
얼굴에 강력한 국소 코르티코스테로이드를 장기간 바르는 것은 권장되지 않습니다. 신체의 이 부위는 다른 피부 부위보다 위축성 변화에 더 민감하기 때문입니다. 건선, 원판형 홍반성 루푸스 및 중증 습진과 같은 상태를 치료할 때 이를 염두에 두어야 합니다. .
눈꺼풀에 적용
약물을 눈꺼풀에 바르는 경우 약물이 눈에 들어가지 않도록 각별히 주의해야 합니다. 장기간 노출되면 백내장 및 녹내장을 유발할 수 있기 때문입니다.
중복 감염
염증성 병변의 중복 감염의 경우 적절한 항균 요법이 필요합니다. 감염이 확산되면 국소 코르티코스테로이드 요법을 중단하고 적절한 항균 요법을 시행해야 합니다.
폐색 시 감염 위험
피부 주름의 고온 다습한 상태 또는 폐쇄 드레싱으로 인한 상태는 세균 감염을 촉진합니다. 폐쇄 드레싱을 사용하는 경우 드레싱을 새로 교체하기 전에 피부 표면을 철저히 세척해야 합니다.
만성 다리 궤양
어떤 경우에는 국소 코르티코스테로이드를 사용하여 만성 다리 궤양 근처의 피부염을 치료합니다. 그러나 이러한 사용은 더 높은 빈도의 국소 과민 반응과 국소 감염의 위험 증가와 관련될 수 있습니다.
넓은 피부 부위에 코르티코스테로이드를 장기간 고용량으로 적용하면 부신피질 억제가 나타날 수 있으며 이는 어린 아이들에게 더 흔합니다.
그러나 시상하부-뇌하수체-부신 축의 명백한 억제(아침에 혈장 코르티솔 농도)
어린이는 성인보다 체중에 대한 표면적 비율이 더 높습니다. 따라서 성인과 비교하여 어린이는 비례적으로 더 많은 양의 국소 코르티코스테로이드를 흡수할 수 있으며 결과적으로 전신 독성에 더 민감할 수 있습니다.
FLIXODERM을 사용할 때 적용되는 양이 치료 효과를 허용하는 최소량인지 확인하기 위해 주의를 기울여야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
FLIXODERM 크림에는 세토스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다. 국소 피부 반응을 일으킬 수 있음(예: 접촉 피부염).
FLIXODERM 크림에는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다. 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
FLIXODERM 크림은 분해 산물로 미량의 포름알데히드를 방출하는 이미두레아를 함유하고 있습니다. 포름알데히드는 피부와 접촉하면 알레르기 과민성 또는 자극을 유발할 수 있습니다.
FLIXODERM 연고에는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다. 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
CYP3A4를 억제할 수 있는 약물(예: 리토나비르 및 이트라코나졸)의 병용 투여는 코르티코스테로이드의 대사를 억제하여 전신 노출을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 상호작용이 임상적으로 관련이 있는 정도는 코르티코스테로이드의 용량 및 투여 경로 및 CYP3A4 억제제의 효능에 따라 다릅니다.
04.6 임신과 수유
비옥
수태능에 대한 국소 코르티코스테로이드의 영향을 평가하기 위한 인체 데이터는 없습니다(섹션 5.3 전임상 안전성 데이터 참조).
임신
임산부의 플루티카손 프로피오네이트 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
임신한 동물에게 코르티코스테로이드를 국소 투여하면 태아 발달에 이상이 생길 수 있습니다. (섹션 5.3 전임상 안전성 데이터 참조).
이 실험 결과의 인간에 대한 관련성은 확립되지 않았지만 임신 중 플루티카손 프로피오네이트의 투여는 산모에 대한 예상 이익이 태아에 대한 가능한 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다. 최소량을 사용해야 합니다. 가능한 한 최단 기간 동안 사용해야 합니다. 시각.
수유 시간
코르티코스테로이드의 국소 투여가 모유에서 검출 가능한 양의 활성 물질을 생성하기에 충분한 전신 흡수를 유발할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
피하 투여 후 수유 중인 실험용 쥐에서 측정 가능한 혈장 수준이 얻어졌을 때 우유에서 플루티카손 프로피오네이트가 발견되었습니다. 그러나 권장 용량으로 플루티카손 프로피오네이트를 피부에 도포한 환자의 혈장 농도는 낮을 가능성이 있습니다.
수유 중 플루티카손 프로피오네이트의 국소 투여는 산모에 대한 예상 이익이 아기에 대한 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.
모유 수유 중에 사용하는 경우 아기가 우발적으로 섭취하는 것을 방지하기 위해 플루티카손 프로피오네이트를 유방에 바르지 않아야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으며 국소 플루티카손 프로피오네이트의 부작용 프로필을 고려할 때 이러한 활동에 대한 부작용은 예상되지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
부작용은 장기, 장기/계통 및 MedDRA 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥ 1/100 및
마케팅 후 데이터
감염 및 감염
매우 드물다: 기회 감염
또한, 특히 폐쇄 붕대를 사용하거나 피부 주름이 관련된 경우 코르티코스테로이드 사용과 함께 기회 감염이 보고되었습니다.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 과민증
과민증의 징후가 나타나면 즉시 투여를 중단해야 합니다.
내분비 병리학
매우 드물게: 시상하부-뇌하수체-부신 축의 코르티솔 과다 억제 기능:
• 체중 증가/비만
• 체중 증가 지연 / 어린이의 성장 지연
• 쿠싱고이드 특성(예: 대면, 중추 비만)
• 내인성 코르티솔 수치 감소
• 고혈당증/당뇨증 고혈압 골다공증
• 백내장, 녹내장
장기간 코르티코스테로이드를 대량으로 사용하거나 넓은 표면을 치료하면 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제와 같은 전신 흡수가 발생할 수 있습니다. 이 효과는 어린이와 폐쇄 드레싱을 사용할 때 발생할 가능성이 더 큽니다. 어린이의 경우 기저귀가 폐쇄 드레싱 역할을 할 수 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
혈관 병리
매우 드물게: 표재성 혈관 확장
강력한 코르티코스테로이드 제제로 장기간 집중 치료하면 표재성 혈관 확장이 발생할 수 있습니다.
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 가려움증
흔하지 않음: 국소 피부 화상
매우 드물게: 피부 얇아짐, 피부 위축, 선조, 모세혈관 확장증, 색소 침착 변화(저색소침착), 다모증, 알레르기 접촉 피부염, 잠복 증상의 악화, 농포성 건선, 홍반, 발진, 두드러기.
국소 피부 작열감 및 가려움증이 보고되었지만 임상 시험에서 이러한 부작용의 발생률은 일반적으로 위약 및 대조약 그룹과 비슷했습니다.
강력한 코르티코스테로이드 제제로 장기간 집중 치료하면 얇아짐, 줄무늬, 다모증 및 색소 침착 변화(저색소침착)와 같은 위축성 피부 병변이 발생할 수 있습니다.
코르티코스테로이드 사용 시 잠복 징후 및 증상의 악화와 알레르기성 접촉 피부염이 보고되었습니다.
코르티코 스테로이드 또는 그 현탁액으로 건선을 치료하면 농포 형태의 질병이 나타날 수 있습니다.
04.9 과다 복용
증상 및 징후
국소 도포된 플루티카손 프로피오네이트는 전신 효과를 주기에 충분한 양으로 흡수될 수 있습니다.
급성 과량투여는 매우 드물지만 만성 과량투여 또는 남용의 경우 부신과다증의 징후가 나타날 수 있습니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
치료
과량투여하는 경우, 다른 코르티코스테로이드와 마찬가지로 플루티카손 프로피오네이트의 적용을 점진적으로 중단하여 부신기능 부전의 위험을 피하기 위해 적용 빈도를 줄이거나 덜 강력한 코르티코스테로이드로 약물을 교체해야 합니다.
정보가 있는 경우 임상적으로 지시된 대로 또는 국립 독극물 센터에서 권장하는 대로 추가 의학적 평가를 수행해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 활성 코르티코스테로이드(그룹 III).
ATC 코드: D07AC17.
행동의 메커니즘
국소 코르티코스테로이드는 항염, 항소양 및 혈관수축 성질을 가지고 있습니다.
이들은 비만 세포 밀도 감소, 화학주성 감소 및 호산구 활성화, 림프구, 단핵구, 비만 세포 및 호산구에 의한 사이토카인 생성 감소, 아라키돈산 대사 억제를 비롯한 지연기 알레르기 반응을 억제하기 위한 다중 메커니즘을 통해 항염증제로 작용합니다. 산.
플루티카손 프로피오네이트는 글루코코르티코이드로서 국소 항염증 효능이 높으나 피부 도포 후 시상하부-뇌하수체-부신축의 억제 활성이 감소하여 사용 가능한 대부분의 스테로이드보다 치료 지수가 높다.
아마도 대사 비활성화로 인해 피하 투여 후에는 전신 글루코코르티코이드 활성이 높은 것으로 판명되었지만 경구 투여 후에는 이 활성이 매우 약합니다. 시험관 내 이들은 인간 글루코코르티코이드 수용체에 대해 강한 친화성과 높은 작용제 활성을 나타낸다.
약력학적 효과
플루티카손 프로피오네이트는 예상치 못한 호르몬 효과가 없으며 중추 및 말초 신경계, 위장, 심혈관 또는 호흡기 계통에 대한 명백한 관련 효과가 없습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
국소 또는 경구 투여 후 생체 이용률은 피부와 위장관을 통한 제한된 흡수와 높은 1차 통과 대사로 인해 매우 낮기 때문에 제품의 간헐적 섭취로 인한 전신 노출이 제한됩니다.
분포
분포 연구에 따르면 경구 투여된 소량의 화합물만이 전신 순환에 도달하고 방사성 표지된 전신 추적 가능한 화합물은 담즙에서 빠르게 제거되고 대변으로 배설됩니다.
플루티카손 프로피오네이트는 어떤 조직에도 축적되지 않으며 멜라닌에 결합하지 않습니다.
대사
쥐와 개의 약동학 데이터는 빠른 제거와 광범위한 대사 제거를 나타냅니다. 인간에게도 광범위한 대사 제거가 존재하며 결과적으로 제거가 빠르므로 피부를 통해 전신 순환에 들어가는 제품이 빠르게 비활성화됩니다.
주요 대사 경로는 매우 약한 글루코코르티코이드 및 항염증 활성을 갖는 카르복실산으로의 가수분해입니다.
제거
다양한 동물 종에서 수행된 모든 테스트에서 배설 경로는 항상 플루티카손 프로피오네이트 투여 경로와 무관했습니다. 배설은 주로 대변이며 48시간 이내에 거의 완료됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
발암 가능성을 평가하기 위해 동물에 대한 국소 및 경구 제형으로 플루티카손 프로피오네이트를 사용한 장기간 연구에서는 발암성의 증거가 나타나지 않았습니다.
유전독성
플루티카손 프로피오네이트는 일련의 시험관 내 세균 및 포유동물 세포 분석에서 돌연변이를 유발하지 않는 것으로 나타났습니다.
비옥
쥐를 대상으로 한 수태능 및 일반 생식 능력 연구에서 플루티카손 프로피오네이트는 암컷에게 1일 최대 50mcg/kg, 수컷에게 1일 최대 100mcg/kg(이후 50mcg/kg/일로 감소)의 피하 투여에 영향을 미치지 않았습니다. 짝짓기 또는 번식에 영향을 미칩니다.
임신
임신 중 마우스(150μg/kg/day), 쥐(100μg/kg/day) 또는 토끼(300μg/kg/day)에 플루티카손 프로피오네이트를 피하 투여한 결과 구개열을 포함한 태아 기형이 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
플릭소덤 0.05% 크림
유동 파라핀; 이소프로필 미리스테이트; 세토스테아릴 알코올; 폴리옥시에틸렌 메틸스테아릴 에테르(Cetomacrogol 1000); 프로필렌 글리콜; 이미듀레아; 인산나트륨; 시트르산 일수화물; 정제수.
플릭소덤 0.005% 연고
프로필렌 글리콜; 소르비탄 세스퀴올레이트; 미정질 왁스; 액체 파라핀.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
천공막이 있는 알루미늄 튜브, 내부 에폭시 수지 코팅 및 폴리프로필렌 캡슐이 들어 있으며 크림 30g 또는 100g이 들어 있습니다.
30g 또는 100g의 연고가 들어있는 관통 가능한 멤브레인과 폴리프로필렌 캡이 있는 알루미늄 튜브가 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. 플레밍, 2 - 베로나.
08.0 마케팅 승인 번호
FLIXODERM 0.05% 크림 - 30g 튜브 A.I.C.: 029014014
FLIXODERM 0.005% 연고 - 30g 튜브 A.I.C.: 029014038
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1998년 3월 19일 / 2003년 4월 29일
10.0 텍스트 개정일
2012년 11월 13일